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ANEXO
, de
Dispe sobre rotulagem de medicamentos e d
outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, em reunio realizada em ____/_____/2002, e;
considerando que a Lei n 6.360, de 23 de Setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos;
considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a
utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias;
considerando as diretrizes da Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria n 3916/98,
quanto regulamentao sanitria, a promoo da produo na perspectiva da farmacoeconomia, bem
como a promoo racional de medicamentos;
considerando o Glossrio de Definies Legais, disponvel no portal da Anvisa;
considerando a Resoluo RDC n. 276 de 21 de outubro de 2002, que Aprovar as Regras para a
nomenclatura de denominaes comuns brasileiras - DCB de frmacos ou medicamentos.
Adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico que dispe sobre as regras gerais de rotulagem, nomes
comerciais e embalagens de medicamentos.
Art. 2 Por ocasio da primeira renovao aps a publicao desta Resoluo os detentores de
registro cujo vencimento d-se aps 1 de dezembro de 2004, devem se enquadrar ao Regulamento em
anexo.
Art. 3 Aps a publicao da alterao de rotulagem, as empresas tero um prazo mximo de 180
dias para que comecem a fabricar medicamentos com as novas embalagens.
Art. 4 Revoga-se o pargrafo 1, do Artigo 4 da Resoluo - RDC n 92, de 23 de outubro de 2000,
a Portaria n 95/MS/SNVS, de 20 de junho de 1996, o pargrafo 3 do Artigo 3 e o Artigo 3 da Portaria n
802/MS, de 08 de outubro de 1998, permanecendo inalterados os pargrafos 2 e 3 da ,mesma portaria.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
CAPITULO I GLOSSRIO
1.1 EMBALAGEM SECUNDRIA Acondicionamento que est em contato com a embalagem
primria e que pode constituir envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no.
2.1.2.1.2. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que na face externa da embalagem, e que
no demonstre alguma inviabilidade tcnica justificada, no afete s exigncias legais, e que seja colocado
uma indicao ao consumidor do local onde se deve raspar.
2.1.3 As embalagens secundrias de medicamentos devem ostentar no mesmo destaque e de
forma legvel, localizado no mesmo campo de impresso, imediatamente abaixo do nome comercial ou
marca, em tamanho igual a 50% destes, a denominao genrica da substncia ativa, empregando a
Denominao Comum Brasileira DCB ou a Denominao Comum Internacional DCI, ou na sua ausncia
a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitandose esta ordem de prioridade.
2.1.3.1 Quando a descrio da substncia ativa no for expressa pela DCB completa (base + sal),
como por exemplo, Eritromicina Estearato ou Estolato, poder ser adotado o nome da substncia base com
50% do nome comercial e, imediatamente aps, o nome do sal, com tamanho igual a 50% do da base.
2.1.3.2 Medicamentos com at dois frmacos/ substncias ativas: o nome genrico de cada
frmaco deve corresponder a 50% do tamanho do nome comercial do produto.
2.1.3.3 Medicamentos com mais que dois e at quatro frmacos/princpios ativos: o nome genrico
de cada frmaco/princpio ativo dever corresponder, no mnimo, a 30% do tamanho do nome comercial.
2.1.3.4 Medicamentos com mais de quatro frmacos/ substncias ativas que tenham algum
impedimento tcnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior: deve constar o nome genrico
do frmaco/ substncia ativa que justifique a indicao teraputica do produto seguida da expresso "+
ASSOCIAO". Quando se optar por esta forma de identificao, a frmula completa do produto, com as
denominaes genricas das substncias ativas, dever constar em uma das faces da embalagem
secundria e ou primria (no caso de no haver embalagem secundria), em tamanho suficiente sua fcil
leitura e identificao.
2.1.3.5 Os Complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de aminocidos devero adotar as
expresses: Polivitamnico e ou, Poliminerais e ou Poliaminocidos, como designao genrica,
correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Quando se optar por esta forma de
identificao a frmula completa do produto, com as denominaes genricas das substncias ativas,
dever constar em uma das faces da embalagem secundria e ou primria (no caso de no haver
embalagem secundria), em tamanho suficiente sua fcil leitura e identificao.
2.1.4 As letras utilizadas para identificao do nome comercial ou marca dos medicamentos, assim
como para a denominao genrica, devem obedecer proporcionalidade. Devem ainda, guardar entre si,
as devidas propores de distncia, indispensveis sua fcil leitura e destaque.
2.1.5 Os produtos a base de cido brico e seus derivados, destinados ao uso adulto devem
apresentar em suas rotulagens de embalagens primrias e secundrias, as seguintes advertncias com as
dimenses de fcil leitura, em destaque:
2.1.5.1 No poder ser aplicado em grandes reas do corpo, quando existirem leses de qualquer
tipo, feridas ou queimaduras.
2.1.5.2 Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianas representa risco sade.
2.1.6 Os produtos polivitamnicos destinados a crianas com idade inferior a 12 anos ou de USO
PEDITRICO, que apresentem uma concentrao mxima de etanol no superior a 0.5% em suas
formulaes devem, obrigatoriamente, apresentar em destaque em suas rotulagens das embalagens
primrias e secundrias a seguinte advertncia com dimenses de fcil leitura: Contm 0.5% de etanol.
2.1.7 Os produtos polivitamnicos destinados ao USO ADULTO que apresentem uma concentrao
de etanol no superior a 2,0% em suas formulaes devem, obrigatoriamente, apresentar em destaque em
suas rotulagens das embalagens primrias e secundrias a seguinte advertncia com dimenses de fcil
leitura: Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianas representa risco sade.
2.1.8 Os produtos de uso tpico contendo cnfora em suas formulaes, devem apresentar em
suas rotulagens das embalagens primrias e secundrias as seguintes advertncias com as dimenses
necessrias e de fcil leitura, em destaque: Produto contraindicado para crianas menores de 2 anos
2.1.9 Os produtos de uso peditrico contendo cido acetilsaliclico em suas formulaes, devem
apresentar em suas rotulagens das embalagens primrias e secundrias as seguintes advertncias com as
dimenses necessrias e de fcil leitura, em destaque: CRIANAS OU ADOLESCENTES NO DEVEM
USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MDICO
SEJA CONSULTADO SOBRE A SNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENA ASSOCIADA
A ESSE MEDICAMENTO.
2.1.10 Os produtos contendo o excipiente corante Amarelo Tartrazina (FDC n 5) em suas
formulaes, devem apresentar em suas rotulagens das embalagens secundrias as seguintes advertncias
com as dimenses necessrias e de fcil leitura, em destaque: Este produto contm o corante amarelo de
TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza alrgica, entre as quais asma brnquica,
especialmente em pessoas alrgicas ao cido Acetilsaliclico.
2.1.11 Os produtos contendo Sedativos da tosse e Expectorantes em suas formulaes devem
apresentar em suas rotulagens das embalagens secundrias as seguintes advertncias com as dimenses
necessrias e de fcil leitura, em destaque: Este medicamento no deve ser utilizado em crianas menores
de 2 anos de idade.
2.1.12 Os produtos contendo o excipiente Glten em suas formulaes, devem apresentar em suas
rotulagens das embalagens secundrias as seguintes advertncias com as dimenses necessrias e de
fcil leitura, em destaque: Ateno: Este medicamento contm Glten e, portanto, contraindicado para
portadores de Doena Celaca ou Sndrome Celaca.
2.1.13 Os produtos contendo o excipiente Sacarose, ou outros sacardeos prejudiciais aos
diabticos, em suas formulaes devem apresentar em suas rotulagens das embalagens secundrias as
seguintes advertncias com as dimenses necessrias e de fcil leitura, em destaque: Ateno diabticos:
contm acar.
2.1.14 Os produtos adicionados de edulcorantes artificiais contendo fenilalanina devero trazer nas
embalagens primria e secundria a advertncia: fenilcetonricos: contm fenilalanina
2.1.15 Os medicamentos que contenham paracetamol em suas frmulas devero trazer advertncia
nas embalagens secundrias NO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
2.1.16 Nas alteraes de substncia ativa aprovadas pela ANVISA, em que a empresa desejar
manter o nome comercial e a mesma indicao teraputica os textos de rotulagem das embalagens
secundria e/ou primria (no caso de no haver embalagem secundria) devem conter os seguintes
dizeres: "NOVA FRMULA". Esta frase obrigatria, por no mnimo um ano, aps aprovada a alterao.
2.1.17 No podem constar da rotulagem dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem
interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou
que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.
2.1.18 Medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica
2.1.18.1 Descrever a(s) indicao(es) e principais contraindicaes.
2.1.18.1.1 A embalagem que no comportar todas as informaes exigidas no item 2.1, deve
apresentar uma bula.
2.1.18.1.1.1 Possuindo bula, incluir na embalagem secundria a seguinte frase: Informaes ao
paciente, vide bula.
2.1.18.2 Incluir a frase: Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas
procure orientao mdica.
2.1.19 Medicamentos de venda sob prescrio mdica
2.1.19.1 A embalagem secundria dos medicamentos que s podem ser vendidos sob prescrio
mdica, e no sujeitos a controle especial, devem ter uma faixa vermelha de Pantone 485C, em toda sua
extenso, no seu tero mdio inferior, vedada a sua colocao no rodap da embalagem, com largura no
inferior a um quinto da maior face. Deve ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das
embalagens, ou na extremidade contrria a abertura das mesmas, como caracterizao daquilo que se
entende como rodap do cartucho.
2.1.19.2 Em caso de medicamentos de venda sob prescrio mdica incluir a frase Venda sob
prescrio mdica no interior da faixa vermelha. Informaes ao paciente, vide bula, fora da faixa
vermelha.
2.1.19.3 permitida a inscrio qualitativa de todos os excipientes na face lateral da embalagem,
sobre a faixa de restrio de uso, estruturando uma abertura na mesma, utilizando letras em tamanho
suficiente sua fcil leitura e identificao.
2.1.19.4 permitida a inscrio do Cdigo de Barras na face lateral da embalagem, sobre a faixa
de restrio de uso, estruturando uma abertura na mesma, onde no constem impedimentos tcnicos e
legais.
2.2 Embalagem primria
2.2.1 Nos casos em que a embalagem primria for blster, strip, flaconete, envelope, cartucho ou
similar, que estejam acondicionados dentro de uma embalagem secundria ou mltipla, deve conter no
mnimo os itens abaixo:
2.2.1.1 Nome comercial do Medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro e
imunoterpicos.
2.2.1.2 Denominao genrica da substncia ativa.
2.2.1.3 Concentrao da substncia ativa por unidade ou dose posolgica, com exceo de
polivitamnicos e ou poliminerais, e ou de poliaminocidos.
2.2.1.4 Nome do detentor do registro ou logomarca desde que a mesma contenha o nome da
empresa.
2.2.1.5 Nmero do lote e data de validade (ms/ano).
2.2.1.6 Via de administrao, quando restritiva.
2.2.2 As embalagens primrias de todos os medicamentos de venda sob prescrio mdica devem
incluir a frase Venda sob prescrio mdica.
2.2.2.1 A incapacidade tcnica ou prejuzo na identificao das demais informaes, obedecendo o
tamanho de letra determinado nesta resoluo, de constar a inscrio do item anterior, deve ser justificada a
ANVISA.
2.2.3 Os medicamentos sem exigncia de prescrio mdica que sejam disponibilizados em
embalagens mltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primria, e que no comportem,
nesta embalagem primria, todas as informaes exigidas no item 2.1 deste Captulo, devem incluir a
seguinte expresso em destaque: Exija a bula.
2.2.3.1 As bulas dos medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica podem ser
dispostas no comrcio varejista fora das embalagens secundrias.
2.2.3.2 Estes medicamentos citados no item 2.2.3 devero ostentar, em sua embalagem primria, o
nmero de registro, sendo necessrio os treze dgitos.
2.2.4 Nos medicamentos injetveis classificados como solues parenterais de grande volume
(SPGV) devem constar, alm dos itens descritos no item 2.1 deste Captulo:
2.2.4.1 Composio qualitativa e quantitativa, percentual.
2.2.4.2 Contedo eletroltico (mEq/L mmol/l).
2.2.4.3 Osmolaridade
suficiente diferenciao, evitando a possibilidade de erro ou confuso. Este conceito no se aplica nas
seguintes condies:
1.A.9.1 Produtos em que um seja de venda sem prescrio e outro com prescrio mdica
(exceo de injetveis)
1.A.9.2 Produtos biolgicos
1.A.10 Para os medicamentos fitoterpicos, no so permitidas referncias a Medicamento
Natural ou congneres, que transmitam ao consumidor a idia de produto incuo ou possuidor de
propriedades especiais.
1.A.11 No permitido o uso de expresses ou referncias que valorizem uma ao teraputica,
induzindo o consumidor a acreditar que este medicamento tenha um efeito teraputico maior que outro
medicamento com mesmos princpios ativos e concentraes, a no ser que apresente ensaios clnicos
comprovando maior eficcia mantendo os mesmos nveis de segurana.
8.10 Para seringas preenchidas, o texto deve ser orientado no sentido "agulha mbolo" e de
forma a no comprometer a visualizao da sua graduao, como exemplificado na figura 4 do Anexo III.
8.11 O nome genrico dos medicamentos, constantes do Anexo II deste regulamento, devem ser
impressos na cor preta sobre faixa da cor indicada, no mesmo Anexo, para a respectiva famlia. Os demais
caracteres podem ser impressos na cor de opo do fabricante, desde que sobre fundo opaco e
contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade.
8.12 O nome genrico dos medicamentos, constantes do Anexo III deste regulamento, deve ser
impresso na cor para ele estabelecida.
8.13 Os medicamentos constantes do Anexo III podem ter os rtulos gravados diretamente no
recipiente ou impressos em etiquetas adesivas. Quando a opo for por recipientes plsticos gravados, os
requisitos de legibilidade do rtulo e segurana do produto devem ser garantidos pelo fabricante.
8.14 recomendvel que as ampolas de vidro dos medicamentos constantes do Anexo II sejam
identificadas por 2 anis coloridos, impressos na haste, com largura mnima de 0,6 mm.
8.14.1 Quando se tratar de monofrmaco, os dois anis devem ser da mesma cor indicada para a
famlia.
8.14.2 Quando se tratar de associao (no mximo de dois frmacos), cada anel deve corresponder
a cor indicada para a respectiva famlia.
8.14.3 No caso do frmaco ser um antagonista, um dos anis deve ser branco e o outro da cor
indicada para a famlia do frmaco a ser antagonizado.
8.15 Os medicamentos, com concentraes diferentes, contemplados no Anexo III, devem
apresentar o anel de ruptura ou ponto de ruptura da haste com as cores indicadas no respectivo Anexo.
8.15.1 Para os medicamentos do Anexo II recomendvel o atendimento ao explicitado no item
8.12.
8.15.2 Para novas concentraes que venham a ser desenvolvidas, os fabricantes podem propor
critrios de identificao por cores, que so analisados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria por
ocasio do registro das mesmas e, posteriormente, regulamentados.
8.16 As combinaes de cores estabelecidas neste regulamento so para uso exclusivos dos
medicamentos constantes do Anexo II.
8.17 Os demais recipientes que no permitam a identificao por anis (recipientes de plstico e
frascoampola), devem ser diferenciados pelos critrios de cor de rtulo e impresso, definidos neste
regulamento e colocao de faixa com largura mnima de 3mm, na parte superior do rtulo, com a cor
correspondente a do anel de ruptura, conforme Tabela II do Anexo III.
8.18 Novos frmacos que venham a ser desenvolvidos, cuja atividade teraputica se enquadre nas
famlias do Anexo II deste regulamento, devem seguir as diretrizes estabelecidas para as mesmas, quanto a
sua identificao.
9.3.1 Pode ser adotado o nome do produto Concentrado Polieletroltico para Hemodilise ou CPHD,
precedido do nome ou logomarca da empresa, ou.
9.3.2 Nome comercial definido para o produto, se houver.
9.4 Nome Genrico: o nome dos dois primeiros sais da formulao seguido da expresso: "+
Associao".
9.5 Volume ou peso declarado.
9.6 Frmula completa com os componentes, de acordo com a DCB ou CAS (Tabela I do Anexo IV),
e as quantidades dos sais expressas em p/v (g/L) ou p/p (g/g) no concentrado e mEq/L dos ons ou mMol/L
das molculas, aps diluio, atendendo aos limites estabelecidos na Tabela II do Anexo IV.
9.7 Instrues de uso, incluindo a proporo de diluio a ser empregada.
9.8 Destacar, em negrito, no Rtulo do produto os dizeres USO RESTRITO EM HEMODILISE.
9.9 Os demais dizeres legais necessrios devem atender o Captulo II deste regulamento.
9.10 Podese complementar qualquer informao, quando necessrio, acrescentando uma bula.
Captulo X Medicamentos Fitoterpicos
10.1 Para os medicamentos fitoterpicos registrados anteriormente a 31/01/1995, no enquadrados
atualmente como fitoterpicos tradicionais, at a primeira renovao de registro subsequente publicao
deste regulamento, caso ainda no conste do processo de registro os estudos exigidos pelo regulamento
especfico, devem apresentar obrigatoriamente os seguintes dizeres nas bulas e rtulos:
10.1.1. Na ausncia de estudos sobre toxicidade: MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAO
CIENTFICA DA TOXICIDADE E DAS INDICAES TERAPUTICAS
10.1.2. Na ausncia de estudos de comprovao da eficcia: MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA
AVALIAO CIENTFICA DAS INDICAES TERAPUTICAS.
10.2 Os medicamentos fitoterpicos, devero incluir em sua embalagem primria e ou secundria,
as seguintes determinaes:
10.2.1 Os fitomedicamentos devero apresentar a seguinte frase: FITOMEDICAMENTO:
EFICCIA E SEGURANA COMPROVADAS POR ESTUDOS CLNICOS.
10.2.2 Os medicamentos fitoterpicos tradicionais devero apresentar a seguinte frase:
MEDICAMENTO FITOTERPICO TRADICIONAL.
10.2.3 Os medicamentos fitoterpicos novos devero apresentar a seguinte frase: MEDICAMENTO
FITOTERPICO.
10.3 Os medicamentos fitoterpicos que utilizarem, como princpio ativo, derivados vegetais
(extrato, suco, leo, e outros) podero especificlos.
10.3.1 A especificao deve ser colocada logo aps ou abaixo do nome botnico
11.7.2.2.1.2 gravao em letras vermelhas do texto: este medicamento s seu. No passe para
ningum.
11.7.2.2.1.3 espao delimitado para anotaes do nome do usurio, dose, horrio da tomada do
medicamento, durao do tratamento e data.
11.7.2.2.1.4 gravao em letras pretas do texto: este remdio no provoca aborto" e "esse remdio
no evita filhos.
11.8 As embalagens do medicamento talidomida correspondentes a caixas primrias ou caixas de
embarque devem conter rtulos brancos com faixa horizontal em destaque na sua base inferior, contendo
as especificaes e dizeres abaixo discriminados: proibido para mulheres em idade de ter filhos e pode
causar o nascimento de crianas sem braos e sem pernas, especificando a legislao vigente.
Captulo XII Polivitamnicos e ou Poliminerais
12.1 Deve constar na embalagem destes medicamentos, nacionais ou importados, a formulao
qualitativa e quantitativa por unidade farmacotcnica e o teor percentual do(s) componente(s) na
dose/posologia diria mxima preconizada, expresso claramente em ndices percentuais, relativos IDR.
GECOM: 09/06/2003
ANEXO I
Lote, data de fabricao e validade: Qualquer campo exceto face frontal, faixas e rodaps do cartucho.
USO ORAL
USO ORAL
Tinta Reativa
USO ORAL
Lacre de
segurana
Tinta Reativa
Lacre de
segurana
Tinta Reativa
Lacre de
segurana
Obs: Deve constar das embalagens com alertas obrigatrios as frases respectivas constantes da legislao
bromazepam
USO ORAL
Lacre de
segurana
bromazepam
USO ORAL
bromazepam
USO ORAL
Lacre de
segurana
Tinta Reativa
Tinta Reativa
ANEXO II
Codificao de cores por famlias de frmacos utilizadas em Anestesia, Terapia Intensiva e em
Emergncia Hospitalar.
Este Anexo apresenta as famlias de frmacos utilizados em Anestesia, Terapia Intensiva e em
Emergncia Hospitalar e define a padronizao das cores, atendendo s diretrizes deste Regulamento
Tcnico.
Cdigo de Cores (Sistema Pantone) por famlia de Frmacos:
1. AGENTES INDUTORES
Cor da faixa: Amarela 109
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
1.1. Tiopental Sdico
1.2. Tiamilal
1.3. Metoexital
1.4. Cetamina (Cloreto de)
1.5. Etomidato
1.6. Propofol
2. TRANQUILIZANTES MENORES
Cor da faixa: Laranja 151
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
2.1. Diazepam
2.2. Midazolam
2.3. Lorazepam
2.4. Oxazepam
3. ANTAGONISTA DOS TRANQUILIZANTES
Cor da faixa: Laranja 151 e Branca, em linhas diagonais.
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmaco:
.3.1. Flumazenil
4. RELAXANTES MUSCULARES
Cor da faixa: Vermelha 032 C
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
4.1. Galamina (Trietiliodeto de)
4.2. Alcurnio (Cloreto de)
4.3. Pancurnio (Brometo de)
4.4. Vecurnio (Brometo de)
4.5. Atracrio (Besilato de)
4.6. Mivacrio (Cloreto de)
4.7. Rocurnio (Brometo de)
4.8. Suxametnio (Cloreto de)
4.9. Rapacurnio (Brometo de)
4.10. Cisatracrio (Besilato de)
5. ANTAGONISTA DOS RELAXANTES MUSCULARES
Cor da faixa: Vermelha 032 C e Branca, em linhas diagonais
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
5.1. Neostigmine (Metilsulfato de)
6. OPIIDES
Cor da faixa: Azul 297
Cor da impresso na faixa: Preta Processo Black C
Frmacos:
6.1. Morfina (Cloridrato ou Sulfato de)
6.2. Petidina (Cloridrato de)
6.3. Fentanila (Citrato de)
6.4. Alfentanial (Cloridrato de)
6.5. Sufentanila (Citrato de)
6.6. Nalbufina (Cloridrato de)
6.7. Tramadol
6.8. Buprenorfina
6.9. Remilfentanil (Cloridrato de)
PRODUTO
Sulfato de Atropina
CONCENTRAO
0,25mg
0,5mg
1mg
HASTE
CONCENTRAO
DO
PRODUTO
Branca
1.
Cloreto
de 10%
Preta Processo Black C
Amarela 110 C109 C
Preta Processo Black C
Potssio
15%
Marrom 4695 C4705 C
Preta Processo Black C
19,1%
Laranja 1585 C1595 C
Preta Processo Black C
20%
2. Gluconato de 10%
Laranja 1585 C1595 C
Laranja 1585 C1595 C
Clcio
3. Aminofilina
24 mg/mL
Verde 356 C357 C
Verde 356 C357 C
Branca
Azul 285 C286 C
4. Glicose
10%
Verde 356 C357 C
Azul 285 C286 C
25%
Amarela 110 C109 C
Azul 285 C286 C
50%
Branca
Amarela 110 C109 C
5.
Cloreto
de 0,9%
Azul 285 C286
Amarela 110 C109 C
Sdio
10%
C Vermelha 1795 C1805 C
Amarela 110 C109 C
20%
6.
gua
para
Branca
Branca
Injetveis
7. Bicarbonato de 3%
Vermelha 1795 C1805 C
Amarela 110 C109 C
Sdio
8,4%
Vermelha 1795 C1805 C
Azul 285 C286 C
10%
Vermelha 1795 C1805 C
Vermelha 1795 C1805 C
8.
Sulfato
de 10%
Marrom 4695 C4705 C
Azul 285 C286 C
Magnsio
50%
Marrom 4695 C4705 C
Amarela 110 C109 C
1 mEq/mL
Marrom 4695 C4705 C
Verde 356 C357 C
TABELA II
COR DE GRAVAO (SISTEMA PANTONE) DOS DIZERES NOS RTULOS ADESIVOS PARA
RECIPIENTES DE PLSTICO OU VIDRO.
PRODUTO
CONCENTRAO
COR DO FUNDO DO COR
DA COR
DA
FAIXA
RTULO
GRAVAO
EQUIVALENTE AO ANEL
DE RUPTURA REFERENTE
CONCENTRAO DO
PRODUTO
PretaBlack C
Branca
Branca
1.Cloreto de 10%
Potssio*
15%
PretaBlack C
Branca
Amarela110
C109
C
19,1%
PretaBlack C
Branca
Marrom 4695 C4705 C
20%
PretaBlack C
Branca
Laranja 1585 C1595 C
2. Glicose
10%
25%
50%
3. Cloreto de 0,9%
Sdio
10%
20%
4. gua para
Injetveis
5. Sulfato de 10%
Magnsio
50%
1 mEq/mL
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Preta Black C
Branca
Verde 356 C357 C
Amarela 110 C 109 C
Branca
C
Azul
285
C286
Vermelha1795 C1805C
Branca
Marrom4695
C4705 C
Marrom4695
C4705 C
Marrom4695
C4705 C
Branca
Azul 285 C
Branca
Amarela 108 C
Branca
Verde 356 C
*Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mnimo, 3mm.
FIGURAS
ANEXO IV
TABELA I
Denominaes oficiais dos principais elementos usados nos concentrados polieletrolticos para hemodilise
CPHD
Denominao
DCB
CAS
Acetato de sdio (CH3COONa)
1.0009.024
127093
Acetato de sdio triidratado (CH3COONa.3H2O)
___
6131904
cido actico (CH3COOH)
0009.016
64197
cido lctico ( C3H6O3 )
0729.019
50215
Bicarbonato de sdio (NaHCO3)
1113.038
144558
Cloreto de clcio
0173.053
10043524
Cloreto de clcio diidratado (CaCl2.2H2O)
___
10035048
Cloreto de magnsio
0756.040
7786303
Cloreto de magnsio hexaidratado (MgCl2.6H2O)
___
7791186
Cloreto de potssio (KCl)
1023.055
7447407
Cloreto de sdio (NaCl)
113.070
7647145
Glicose anidra (C6H12O6)
0627.011
50997
Glicose monoidratada (C6H12O6. H2O)
___
5996101
Lactato de sdio (C3H5NaO3)
0729.086
72173
TABELA II
Solues concentradas com acetato ou lactato:
MMol / L
Acetato ou lactato (equivalente a bicarbonato)
32,0 45,0
Clcio
1,0 2,0
Cloreto
90,0 120
Magnsio
0,25 1,2
Potssio
0,0 3,0
Sdio
130,0 145,0
Glicose
0,0 12,0
Solues concentradas cidas, SEM ADIO DE BICARBONATO:
MMol / L
MEq/L
cido Actico 2,5 10,0
2,5 10,0
Clcio
1,0 2,0
2,0 4,0
Cloreto
90,0 120
90,0 120
Magnsio
0,25 1,2
0,5 2,4
Potssio
0,0 3,0
0,0 3,0
Sdio
80,0 110
80,0 110,0
Glicose
0,0 12,0
___
mEq/L
32,0 45,0
2,0 4,0
90,0 120
0,5 2,4
0,0 3,0
130,0 145,0
___
NOTA: Solues de bicarbonato de sdio ou bicarbonato de sdio slido, para serem adicionados
imediatamente antes do uso, devem ser fornecidos em quantidades que no ultrapassem a concentrao de
45 mMol/L ou 45 mEq/L no produto diludo. Neste caso, deve considerar o somatrio dos ons sdio na
concentrao final diluda das solues concentradas cidas.