Reglamento para el funcionamiento de los elaboradores de oxgeno medicinal

mediante la separacin del aire por adsorcin PSA ( Pressure Swing Adsorption).
Origen de la propuesta:
Se ha verificado la instalacin en centros de salud pblicos y privados en la
jurisdiccin provincial de equipos generadores de oxigeno a travs de la separacin
del nitrgeno de los dems componentes del aire por adsorcin (PSA).
Esta tecnologa de generacin de oxigeno requiere de una reglamentacin especifica
que establezca requisitos tcnicos necesarios a los fines de preservar la calidad del
oxigeno generado por este mtodo destinado al abastecimiento de los centros de
salud en que son utilizadas y considerando que el mismo est destinado al uso en
humanos.
En razn a lo expuesto resulta necesario fijar una norma tcnica que garantice los
parmetros de calidad exigidos por normativa vigente.
Considerandos:
Que el registro, fabricacin, fraccionamiento, evaluacin de calidad, almacenamiento,
abastecimiento, distribucin, comercializacin, prescripcin, dispensacin, informacin,
propaganda y toda otra actividad que determine la autoridad de aplicacin de
principios activos, medicamentos, medios de diagnstico y todo otro producto de uso y
aplicacin en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades, llevadas a cabo en jurisdiccin provincial quedan
sometidas a la Ley 11405 y a la Ley 10606, mas otras normas sanitarias vigentes de
aplicacin.
Que las actividades mencionadas en el artculo anterior, slo podrn realizarse previa
autorizacin y bajo la fiscalizacin del Ministerio de Salud, en establecimientos
previamente habilitados, atendiendo a las caractersticas particulares de cada
actividad y garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los productos en
salvaguarda del derecho a la salud de la poblacin y del acceso del consumidor.
Que los establecimientos de fabricacin debern habilitarse previamente de acuerdo
con las disposiciones legales en vigencia y normas que para su aplicacin se dicten.
El titular de la habilitacin y el Director Tcnico del establecimiento sern personal y
solidariamente responsables de la legitimidad de los productos y de garantizar que se
mantenga la calidad de los mismos mientras permanezcan bajo su control.
Que los productos comprendidos en la presente normativa debern reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella,
las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor
cientfico.
Que en virtud de lo establecido el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires,
por intermedio de la Direccin de Farmacia, ser la Autoridad Sanitaria de aplicacin
quedando facultado para dictar las normas reglamentarias necesarias para su mejor
aplicacin.
Que se ha verificado la instalacin en centros de salud pblicos y privados dentro de la
jurisdiccin provincial de equipos generadores de oxigeno medicinal, por la tcnica de
obtencin por adsorcin (PSA)
Que esta y otras tcnicas de generacin de oxgeno medicinal requiere de una
reglamentacin especfica que establezca los requisitos tcnicos necesarios para
asegurar la calidad requerida aplicable segn su intencin de uso.

Reglamento que establece las condiciones y requisitos para la habilitacin,

funcionamiento y fiscalizacin de las plantas elaboradoras de oxigeno medicinal
mediante la separacin del aire por adsorcin (PSA)
mbito de aplicacin:
Las disposiciones del presente reglamento se aplican a todos los plantas elaboradoras
de oxigeno medicinal mediante la separacin del aire por adsorcin (PSA) el que ser
destinado en forma exclusiva a la provisin de dicho gas al establecimiento sanitario
en el que se hallen instaladas y que operen en el territorio de Provincia de Buenos
Aires.
1. Habilitacin
Las actividades de produccin de oxigeno mediante separacin de aire por adsorcin
solamente podrn ser realizadas por plantas instaladas en establecimientos sanitarios
previa habilitacin otorgada por el Ministerio de Salud y bajo la direccin tcnica de un
profesional farmacutico matriculado en provincia de Buenos Aires.
Para los fines de la habilitacin deber presentarse ante el Ministerio de Salud los
siguientes documentos:
Nota dirigida al Director de la Direccin de Farmacia dependiente de la
Direccin de Fiscalizacin Sanitaria del Ministerio de Salud de la Provincia de
Buenos Aires solicitando la autorizacin para la habilitacin de un elaborador
de oxigeno mediante separacin de aire por adsorcin. Dicha nota incluir:
propiedad, denominacin, la denuncia del domicilio real indicando: calle,
numeracin, datos catastrales, localidad, partido.
Papel sellado fiscal del Banco de la Provincia de Buenos Aires en concepto de
tasa general de actuacin por expediente.
Fotocopia autenticada con certificacin de firma (ante escribano o juez de paz)
del ttulo de propiedad o contrato de locacin del inmueble, debidamente
timbrados, a nombre del propietario o, de tratarse de una sociedad, a nombre
de la misma.
Fotocopia autenticada con certificacin de firma (ante escribano o juez de paz)
de contrato social (en caso de que corresponda).
Disposicin de categorizacin del establecimiento o fotocopias de las planillas
presentadas en la municipalidad del partido.
Designacin del Director Tcnico farmacutico.
- Certificacin del artculo 18 de la Ley N 6682 del Colegio de Farmacuticos
de la provincia de Buenos Aires.
- Certificado de libre regencia a nivel nacional.
- Certificado de Domicilio real del Director Tcnico Farmacutico.
- Constituir domicilio legal en La Plata.
Plano en vinlico o polister y copia heliografica, indicando medidas,
distribucin, denominacin de todos los ambientes, croquis del lugar con
distancia a la esquina mas prxima, datos catastrales, firmado por director
tcnico farmacutico, profesional que confeccion el plano y propietario del
local.
2. Funcionamiento
2.1 Las plantas generadoras de oxgeno medicinal debern contar:
Con un Director Tcnico Farmacutico responsable tcnico de su funcionamiento que
deber conocer el proceso de generacin y fraccionamiento, la manipulacin de
cilindros, el mantenimiento preventivo y correctivo de la planta y el control del gas
oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin.

El DT estar obligado a cumplir y hacer cumplir las reglamentaciones vigentes, como

as mismo, la observancia del cumplimiento de sus requerimientos y especificaciones
establecidas.
El establecimiento sanitario deber contar con personal necesario con formacin
tcnica adecuada.
Todo el personal conocer las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control para
medicamentos y las especficas para el gas oxgeno medicinal generado por este
proceso, y ser consciente de los aspectos crticos y de los riesgos potenciales
involucrados.
2.2 El gas Oxgeno Medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin deber
cumplir con las especificaciones tcnicas de calidad exigidas en la Farmacopea
Argentina vigente y en la presente norma.
2.3 Los envases y conductos utilizados para la generacin y fraccionamiento del gas
oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin sern adecuados
al fin que se destinen y no afectarn la calidad y la estabilidad del contenido, debiendo
cumplir con las normas de seguridad e higiene aplicables.
3. Requisitos de instalacin y equipos
3.1 Previo a su instalacin se deber realizar y documentar un estudio ambiental para
determinar la viabilidad de la misma.
3.2 Las Plantas generadoras estarn ubicadas dentro de un predio adecuado del
centro asistencial al que proveen para generar y proveer a travs de cilindros el gas
oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, mediante lneas
de alimentacin exclusivas para este producto, debidamente identificadas.
3.3 El local a ser utilizado para la instalacin de la Planta ser exclusivo para ese fin,
construido con materiales que cumplan con las normas exigidas por la autoridad
competente, previndose alrededor del equipo, sistemas de recoleccin de lquidos de
drenados.
La ventilacin e higiene debern estar plenamente garantizadas; Deber realizarse un
monitoreo de la calidad del aire ambiental donde se instalar la toma de aire a fin de
garantizar la calidad del producto obtenido. La ubicacin de dicha toma deber estar
resguardada de contaminantes incluyendo el polvo y ubicada a una altura no menor de
3 metros por encima del edificio.
El venteo del Nitrgeno separado ser hacia el exterior.
Las dimensiones del local debern permitir la realizacin de todas las actividades
involucradas y el libre acceso a las distintas partes de la planta.
3.3.1 Las plantas que se instalen en centros asistenciales sern de uso dedicado y
exclusivo dentro del establecimiento.
3.4 La generacin del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por
adsorcin, se desarrollar en un circuito cerrado, diseado y construido
especficamente a tal efecto, con monitoreo continuo del nivel de calidad (pureza e
impurezas) durante el proceso.
El oxgeno medicinal obtenido como producto de la separacin del aire por adsorcin
debe ser envasado en cilindros, loteado, analizado y liberado por el director tcnico
responsable previo a su uso.
3.5 Las rampas de llenado de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del
aire por adsorcin sern exclusivas para el llenado de este gas. La limpieza y la purga
del equipo de llenado y de los conductos involucrados seguirn procedimientos
escritos y se controlarn para demostrar la ausencia de agentes de limpieza u otros
contaminantes. Luego de la instalacin y posterior a cada mantenimiento se deben
seguir estos procedimientos y se debe analizar la totalidad del primer lote producido
luego del reacondicionamiento.
3.6 El Laboratorio de Control de Calidad debe contar con instrumental, equipos y
recursos suficientes y en condiciones (calibrados) para llevar adelante los controles y
anlisis que aseguren el cumplimiento de las especificaciones establecidas en la

Farmacopea Argentina vigente y en la presente norma empleando mtodos validados

o codificados en Farmacopea.
Debe contar con recinto calificado de las siguientes caractersticas:
Ductos con caudalmetro, filtro, manmetro, regulador, vlvula, etc. para toma e
introduccin de muestras gaseosas y de gases patrn certificados en el
instrumental.
Caseta de gases externa adyacente para el almacenamiento y conexin de los
cilindros de muestras y gases patrn certificados.
Los reactivos y el instrumental adecuados.
Los gases Patrn Certificados correspondientes para la calibracin del
instrumental.
4. Operaciones productivas
4.1 En los cilindros nuevos, as como en los que son sometidos a revisiones peridicas
(prueba hidrulica) deber realizarse un control de su interior.
4.2 Antes del llenado deben realizarse las siguientes operaciones de control:
4.2.1 Inspeccin visual del aspecto exterior de cada vlvula y del cilindro para
descartar deformaciones, quemaduras u otros daos, y la presencia de aceite o grasa.
4.2.2 Verificar que la vlvula de conexin de los cilindros corresponde a Oxgeno
Medicinal.
4.2.3 Comprobar que las pruebas peridicas, hidrulicas y otras se efecten con la
periodicidad indicada conforme a normas. La fecha de la ltima prueba peridica
realizada estar indicada en cada recipiente.
4.2.4 Verificar que cada cilindro est correctamente rotulado y pintado de color blanco.
4.3 Los cilindros debern llenarse de acuerdo a un procedimiento escrito, en el que al
menos se incluirn las operaciones siguientes:
4.3.1 Eliminacin del gas oxgeno medicinal residual producto de la separacin del aire
por adsorcin (Venteo).
4.3.2 Vaciado o evacuacin del cilindro a una presin absoluta inferior a 150 mbar
(equivalente a un grado de vaco de 25 pulgadas de mercurio). Se realizarn los
controles necesarios para garantizar el llenado de los cilindros y se comprobar cada
cilindro lleno con el fin de descartar fugas, utilizando un mtodo apropiado como por
ejemplo, la aplicacin de una solucin de deteccin de fugas en la zona de la vlvula.
5. Exigencias de rotulado
En el rtulo de los envases que contengan gas oxgeno medicinal producto de la
separacin del aire por adsorcin, constarn como mnimo los siguientes datos:
Cruz griega de color verde que identifica los gases medicinales.
La leyenda: "Oxgeno Medicinal generado por separacin del aire por
adsorcin".
Composicin.
Especificaciones tcnicas que debe cumplir incluyendo contenido y presin.
Identificacin del centro asistencial generador: nombre y direccin.
Numero de habilitacin
Nombre del director tcnico y N de matrcula.
Nmero de lote: El nmero de lote puede figurar en una etiqueta adicional
adherida al recipiente, en forma firme, segura y en lugar bien visible.
Fecha de llenado y fecha de vencimiento.
Instructivo sobre la manipulacin correcta y segura de los productos.
Debe indicarse expresamente la siguiente leyenda: "El empleo y la dosificacin
de este gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin
deben ser prescriptos por un mdico".
Modo de conservacin, precauciones y advertencias.

6. Almacenamiento y liberacin
Despus del llenado todos los cilindros permanecern en cuarentena hasta que el
Director Tcnico proceda a su liberacin, previo control de calidad. Los mismos deben
almacenarse en reas protegidas, y no deben ser sometidos a temperaturas extremas.
Las zonas de almacenamiento sern apropiadas al fin al que se destinan, limpias,
secas ventiladas y libres de materiales combustibles.
Los depsitos se organizarn de forma tal que los cilindros llenos y vacos permitan
una buena rotacin de las existencias.
La conservacin y almacenamiento deber ser garantizadas por el Director Tcnico.
7. Garanta de calidad
La produccin de oxgeno medicinal por PSA deber contar con un sistema de
garanta de calidad. A tal efecto, se observar en sus procesos las Buenas Prcticas
de Fabricacin y Control de Medicamentos, con las particularidades especificas para el
gas oxgeno Medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin.
Control de calidad del producto terminado
Se analizar al menos un cilindro por cada ciclo ininterrumpido o rampa de llenado con
el fin de identificar el gas y determinar su pureza y el tenor de impurezas.
Requisitos de control de calidad:
1. Ttulo (Pureza de Oxgeno) Contiene no menos de 99,5 % V/V de Oxgeno
2. Dixido de Carbono (< 100ppm V/V).
3. Monxido de Carbono (< 5ppm V/V).
4. Metano (< 25ppm V/V).
5. Hidrocarburos Voltiles Totales (no-metano) (< 50% TLV).
6. Hidrocarburos Halogenados totales (<5ppm V/V).
7. Agentes anestsicos (< 0,1ppm V/V).
8. Oxidos de Nitrgeno (NO y NO2) (<2ppm V/ V).
9. Oxido Nitroso (< 5ppm V/V).
10. Aceite (<0,1 mg/m3).
11. Partculas, residuo no voltil (< 1mg/m3).
12. Dixido de Azufre (< 1ppm V/V).
13. Vapor de agua (< 67 ppm V/V).
14. Otros componentes identificados (de acuerdo a lo que surgiere del monitoreo
de calidad ambiental).