RESOLUO - RDC N 11, DE 13 DE MARO DE 2014

Dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de Funcionamento

para os Servios de Dilise e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art.
7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n
422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 13 de maro de
2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente Substituto, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os
requisitos de Boas Prticas para o funcionamento dos servios de dilise.
Seo II
Abrangncia
Art. 2 Esta Resoluo se aplica a todos os servios de
dilise pblicos, privados, filantrpicos, civis ou militares, incluindo
aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa.
Seo III
Definies
Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - gua potvel: gua que atenda ao padro de potabilidade
estabelecido pelo Ministrio da Sade;
II - gua para hemodilise: gua tratada pelo sistema de
tratamento e distribuio de gua para hemodilise - STDAH, cujas
caractersticas so compatveis com o Quadro II do Anexo desta Resoluo;
III - barreira tcnica: conjunto de medidas comportamentais
dos profissionais de sade visando preveno de contaminao
cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausncia de barreiras fsicas;
IV - concentrado polieletroltico para hemodilise - CPHD:
concentrado de eletrlitos, com ou sem glicose, apresentado na forma
slida ou lquida para ser empregado na terapia dialtica;
V - desinfeco: um processo fsico ou qumico de destruio
de microrganismos na forma vegetativa, aplicado a superfcies
inertes, previamente limpas.
VI - dialisato: soluo de dilise obtida aps diluio do
CPHD, na proporo adequada para uso;
VII - gerenciamento de tecnologias em sade: procedimentos
de gesto, planejados e implementados a partir de bases cientficas e
tcnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade,
qualidade, eficcia, efetividade, segurana e, em alguns casos,
o desempenho das tecnologias de sade utilizadas na prestao

de servios de sade abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde

o planejamento e entrada no estabelecimento de sade at seu descarte,
visando proteo dos trabalhadores, a preservao da sade
pblica e do meio ambiente e a segurana do paciente;
VIII - licena atualizada: documento emitido pelo rgo sanitrio
competente dos estados, Distrito Federal ou dos municpios,
contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que
exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria;
IX - limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas,
reduo da carga microbiana presente nos produtos para sade, utilizando
gua, detergentes, produtos e acessrios de limpeza, por meio
de ao mecnica (manual ou automatizada), atuando em superfcies
internas (lmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para
manuseio e preparado para desinfeco ou esterilizao;
X - nvel de ao: valor estipulado que indica a necessidade
da adoo de providncias para identificao e interveno preventiva
sobre quaisquer parmetros que estejam se aproximando dos limites estabelecidos;
XI - ncleo de segurana do paciente (NSP): instncia do
servio de sade criada para promover e apoiar a implementao de
aes voltadas segurana do paciente;
XII - plano de segurana do paciente em servios de sade:
documento que aponta situaes de risco e descreve as estratgias e
aes definidas pelo servio de sade para a gesto de risco visando
a preveno e a mitigao dos incidentes, desde a admisso at a
transferncia, a alta ou o bito do paciente no servio de sade;
XIII - programa de tratamento dialtico: forma de atendimento
de pacientes que necessitam regularmente de terapia de substituio
renal por mtodos dialticos;
XIV - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior
legalmente habilitado, que assume perante a autoridade sanitria
competente a responsabilidade tcnica pelo servio de sade,
conforme legislao vigente;
XV - reso em dilise: utilizao do dialisador por mais de
uma vez, para o mesmo paciente, aps os respectivos processamentos;
XVI - processamento em dilise: conjunto de procedimentos
que envolvem desde a retirada do dialisador do paciente, incluindo a
limpeza, verificao da integridade e medio do volume interno das
fibras, esterilizao, registro, armazenamento e enxgue imediatamente
antes da instalao e uso no mesmo paciente;
XVII - servio de dilise: servio destinado a oferecer terapia
renal substitutiva utilizando mtodos dialticos;
XVIII - sesso de dilise: procedimento de substituio da
funo renal realizado em um perodo determinado, de forma regular
e intermitente atendendo a prescrio mdica;
XIX - sistema aberto: sistema onde possvel o contato do
dialisato com o meio ambiente;
XX - sistema de tratamento e distribuio de gua para
hemodilise - STDAH: um sistema que tem o objetivo de tratar a
gua potvel tornando-a apta para o uso em procedimento hemodialtico,
conforme definido no Quadro II, sendo composto pelo subsistema
de abastecimento de gua potvel - SAAP, pelo subsistema de
tratamento de gua para hemodilise - STAH e pelo subsistema de

distribuio de gua tratada para hemodilise - SDATH;

XXI - tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, de
medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestao
de servios de sade, bem como das tcnicas de infraestrutura
desses servios e de sua organizao.
CAPTULO II
DOS REQUISITOS PARA FUNCIONAMENTO DOS SERVIOS
DE DILISE
Seo I
Condies Organizacionais
Art. 4 O servio de dilise deve possuir licena atualizada
de acordo com a legislao sanitria local, afixada em local visvel ao pblico.
Art. 5 O servio de dilise deve possuir um responsvel
tcnico e um substituto.
Pargrafo nico. O responsvel tcnico s pode assumir responsabilidade por 1 (um) servio de
dilise.
Art. 6 Todos os membros da equipe de sade responsveis
pelo atendimento ao paciente durante o procedimento hemodialtico
devem permanecer no ambiente de dilise durante toda a sesso.
Art. 7 O servio de dilise deve dispor de normas, procedimentos
e rotinas tcnicas escritas e atualizadas, de todos os seus
processos de trabalho em local de fcil acesso a toda a equipe.
Pargrafo nico. Para a definio e elaborao das normas,
procedimentos e rotinas tcnicas, devem ser observadas as normativas
vigentes e as melhores evidncias cientficas disponveis.
Art. 8 O servio de dilise deve constituir um Ncleo de
Segurana do Paciente, responsvel por elaborar e implantar um Plano
de Segurana do Paciente conforme normativa vigente.
Art. 9 O servio de dilise deve implantar mecanismos de
avaliao da qualidade e monitoramento dos seus processos por meio
de indicadores ou de outras ferramentas.
Pargrafo nico. O servio de dilise deve manter disponvel
para as autoridades sanitrias competentes as informaes referentes
avaliao da qualidade e monitoramento dos processos desenvolvidos no servio.
Seo II
Da Ateno ao Paciente
Art.10. vedada a realizao de dilise peritoneal em sistema
aberto.
Art.11. O servio de dilise deve registrar no pronturio
todas as informaes referentes evoluo clnica e a assistncia
prestada ao paciente.
Pargrafo nico. O pronturio deve conter registros de todos
os profissionais envolvidos diretamente na assistncia ao paciente.
Art.12. O servio de dilise deve garantir a assistncia ao
paciente em caso de intercorrncias relacionadas ao processo de dilise,
incluindo mecanismos que garantam a continuidade da ateno
quando houver necessidade de remoo.
Art.13. O servio de dilise que fornea alimentos ao paciente
deve garantir as condies higinico-sanitrias, de acordo com
a normatizao vigente.
Art.14. obrigatria, ao final de cada sesso, a limpeza e
desinfeco da mquina e das superfcies que entram em contato com

o paciente.
Art.15. A assistncia ao paciente com sorologia positiva para
hepatite B (HBsAg+) deve ser realizada por profissional exclusivo
durante toda a sesso de hemodilise.
Pargrafo nico. vedado ao profissional que no soroconverteu,
aps a vacinao contra o vrus da Hepatite B e a adoo
do protocolo de vacinao do Programa Nacional de Imunizao
(PNI), atuar na sesso de hemodilise e no processamento de dialisadores
e linhas arterial e venosa de pacientes com sorologia positiva
para hepatite B.
Art.16. Os pacientes recm-admitidos no programa de tratamento
dialtico com sorologia desconhecida para hepatite B devem
ser assistidos por profissional exclusivo durante todo o procedimento
hemodialtico, em mquinas especficas para esse tipo de atendimento.
Seo III
Da infraestrutura
Art.17. O servio de hemodilise deve dispor de ambientes
compatveis com a demanda, contendo no mnimo:
I - consultrio;
II - rea para prescrio mdica;
III - posto de enfermagem;
IV - sala de recuperao e atendimento de emergncia;
V - rea para guarda dos pertences dos pacientes;
VI - rea de registro (arquivo) e espera de pacientes e acompanhantes;
VII - sala de utilidades;
VIII - sanitrios para pacientes (masculino, feminino e adaptado);
IX - sanitrios para funcionrios (masculino, feminino);
X - depsito de material de limpeza;
XI - depsito de material (almoxarifado);
XII - rea para guarda dos pertences dos funcionrios;
XIII - rea de maca e cadeira de rodas;
XIV - sala para hemodilise com rea para lavagem de
fstulas;
XV - sala para hemodilise de pacientes com sorologia positiva
para hepatite B com rea para lavagem de fstulas;
XVI - sala para processamento dos dialisadores;
XVII - rea especfica para o armazenamento dos recipientes
de acondicionamento do dialisador;
XVIII - sala do STDAH.
1 A sala para hemodilise de pacientes com sorologia
positiva para hepatite B pode ser considerada opcional, desde que
haja previso de outro servio de referncia para o atendimento desses
pacientes.
2 O servio de hemodilise intra-hospitalar pode compartilhar
os ambientes descritos nos incisos I, VII ao XIII com outros
setores do hospital, desde que estejam situados em local prximo, de
fcil acesso e possuam dimenses compatveis com a demanda de
servios a serem atendidos.
3 O ambiente descrito no inciso XVI no obrigatrio nos
servios que adotam o uso nico de todos os dialisadores.
4 O dimensionamento dos ambientes deve ser compatvel
com a demanda do servio.

Art. 18. A sala para processamento de dialisadores deve ser

exclusiva, contigua sala para hemodilise e possuir:
I - sistema de exausto de ar, conforme normas especficas;
II - bancadas especficas para a etapa de limpeza, constituda
de material resistente e passvel de limpeza e desinfeco, abastecidas
de gua tratada para hemodilise, com esgotamento individualizado.
Cada bancada deve ser dotada de uma cuba profunda, de forma a
impedir a troca de lquidos entre as cubas;
III - bancada especfica para a etapa de esterilizao do
dialisador, constituda de material resistente e passvel de limpeza e
desinfeco.
1 O dimensionamento da sala de processamento e das
bancadas deve ser adequado demanda e s atividades envolvidas.
2 Devem ser respeitadas as barreiras tcnicas para o fluxo
do processamento.
Art. 19. A sala do STDAH deve ser utilizada apenas para a
finalidade a que se destina.
Pargrafo nico. A sala do STDAH deve dispor de acesso
facilitado para sua operao e manuteno e estar protegida contra
intempries e vetores.
Art. 20. O servio de dilise peritoneal deve dispor de ambientes
compatveis com a demanda, dispondo no mnimo:
I - consultrio;
II - rea para prescrio mdica;
III - posto de enfermagem;
IV - sala de recuperao e atendimento de emergncia;
V - rea para guarda dos pertences dos pacientes;
VI - rea de registro (arquivo) e espera de pacientes e acompanhantes;
VII - sala de utilidades;
VIII - sanitrios para pacientes (masculino, feminino e adaptado);
IX - sanitrios para funcionrios (masculino, feminino);
X - depsito de material de limpeza;
XI - depsito de material (almoxarifado);
XII - rea para guarda dos pertences dos funcionrios;
XIII - rea de maca e cadeira de rodas.
XIV - sala de treinamento para pacientes;
XV - sala para dilise peritoneal;
1 O servio de dilise peritoneal pode funcionar de forma
independente ou compartilhar os ambientes comuns com o servio de
hemodilise.
2 A sala para dilise peritoneal deve ser provida de ponto
especfico de despejo dos resduos lquidos, que pode ser no prprio
ambiente ou em local anexo.
3 O servio de dilise peritoneal intra-hospitalar pode
compartilhar os ambientes descritos nos incisos I e VII ao XIII com
outros setores do hospital, desde que estejam situados em local prximo,
de fcil acesso e possuam dimenses compatveis com a demanda
de servios a serem atendidos.
Art. 21. As salas para hemodilise, para dilise peritoneal e
para processamento dos dialisadores constituem-se em ambientes exclusivos
e no podem servir de circulao ou de acesso a qualquer
outro ambiente que no pertena ao servio.

Art. 22. O posto de enfermagem da sala para hemodilise, da

sala para dilise peritoneal e da sala de recuperao e atendimento de
emergncia deve possibilitar a observao visual total das poltronas/
leitos.
Art. 23. Os equipamentos de dilise e o mobilirio devem
estar dispostos de forma que permita a circulao dos profissionais
durante a terapia dialtica e atendimento a eventuais intercorrncias,
assim como a permanncia do acompanhante, quando necessrio.
Art. 24. O servio de dilise deve garantir a continuidade do
fornecimento de energia eltrica, em situaes de interrupo do
fornecimento pela concessionria, por meio de sistemas de energia
eltrica de emergncia.
Seo IV
Do Gerenciamento de Tecnologias
Art. 25. O servio de dilise deve elaborar, implementar e
manter um plano de gerenciamento das tecnologias em sade utilizadas
pelo servios, conforme as normativas vigentes.
Pargrafo nico. O sistema de tratamento e distribuio de
gua para hemodilise - STDAH e o controle de qualidade da gua
para hemodilise devem estar contemplados no plano de gerenciamento.
Seo V
Dos Dialisadores e Linhas Arteriais e Venosas
Art. 26. vedado o reso de linhas arteriais e venosas
utilizadas em todos os procedimentos hemodialticos.
Art. 27. vedado o reso de dialisadores:
I - com a indicao na rotulagem de "proibido reprocessar";
II - que no possuam capilares com membrana biocompatvel;
III - de paciente com sorologia positiva para hepatite B,
hepatite C (tratados ou no) e HIV;
IV - de paciente com sorologia desconhecida para hepatite B,
C e HIV.
Art. 28. Os dialisadores podem ser utilizados para o mesmo
paciente no mximo 20 (vinte) vezes, aps ser submetido ao processamento
automtico, observando-se a medida mnima permitida do
volume interno das fibras.
Art. 29. obrigatria a medida do volume interno das fibras
em todos os dialisadores antes do primeiro uso e aps cada reso
subsequente.
1 Aps a medida do volume interno das fibras, qualquer
resultado indicando uma reduo superior a 20% (vinte por cento) do
volume inicial, torna obrigatrio o descarte do dialisador, independentemente
do nmero de resos e do mtodo empregado para o seu
processamento.
2 Todos os valores da medida do volume interno das
fibras do dialisador, obtidos durante o seu processamento, devem ser
registrados, datados e assinados pelo responsvel pelo processo, e
permanecer disponveis para consulta dos pacientes e da autoridade
sanitria, devendo ser mantido no pronturio do paciente.
Art. 30. Todas as atividades relacionadas ao processamento
de dialisadores devem ser realizadas por profissional comprovadamente
capacitado para esta atividade.
Art. 31. O servio de dilise deve estabelecer e validar os

protocolos de limpeza e esterilizao dos dialisadores.

Art. 32. No caso da esterilizao qumica lquida, os dialisadores
devem ser submetidos ao enxgue na mquina de hemodilise,
para remoo da soluo esterilizante imediatamente antes do
incio da dilise.
1 O servio de dilise deve realizar o monitoramento dos
parmetros indicadores de efetividade da soluo esterilizante, como
concentrao, pH ou outros, no mnimo, 1 (uma) vez ao dia, antes do
incio das atividades.
2 O servio de dilise deve realizar o monitoramento, por
meio de testes, com registros dos nveis residuais do produto saneante
empregado na esterilizao dos dialisadores, antes da conexo no
paciente.
Art. 33. O recipiente de acondicionamento da soluo esterilizante
utilizada no processamento dos dialisadores deve possuir
caractersticas que garantam a estabilidade da soluo, conforme
orientaes do fabricante.
Pargrafo nico. Deve ser identificado com o nome do produto,
diluio realizada, data de diluio e de validade e identificao
do profissional responsvel pela diluio.
Art. 34. Os dialisadores processados devem ser acondicionados
em recipiente individualizado, com tampa, limpo e desinfetado.
Pargrafo nico. O dialisador e o recipiente de acondicionamento
devem possuir identificao legvel, com nome completo do
paciente ou outros mecanismos que impeam a troca.
Art. 35. O profissional do servio deve apresentar ao paciente
o dialisador, devidamente identificado com o registro da data
do primeiro uso, antes de ser submetido hemodilise.
Pargrafo nico. O registro da utilizao de um novo dialisador
deve ser assinado pelo paciente e mantido no pronturio do
mesmo.
Seo VI
Dos Equipamentos e Materiais
Art. 36. O servio de dilise deve dispor de equipamentos
compatveis com a demanda prevista e com os protocolos assistenciais
para seu funcionamento.
Art. 37. Os equipamentos e outros produtos para sade em
uso no servio de dilise devem estar regularizados junto Anvisa e
ser operados de acordo com as recomendaes do fabricante.
Art. 38. O servio de dilise deve possuir equipamento de
hemodilise de reserva em nmero suficiente para assegurar a continuidade
do atendimento.
Pargrafo nico. O equipamento de reserva deve passar por
processo de limpeza e desinfeco imediatamente antes do uso.
Art. 39. As tomadas de presso (manmetros) arterial e venosa
do equipamento de hemodilise devem estar isoladas dos fludos
corpreos do paciente mediante utilizao de isolador de presso
descartvel de uso nico.
Art. 40. O servio de dilise deve dispor de equipamentos
para aferio de medidas antropomtricas dos pacientes, incluindo
balana prpria para cadeirantes e pessoas com necessidades especiais.
Art. 41. O servio de dilise deve dispor de materiais e

equipamentos para o atendimento de emergncia, no prprio local ou

em rea contgua e de fcil acesso e em plenas condies de funcionamento.
Pargrafo nico. Se o servio atender a pacientes peditricos,
deve possuir materiais e equipamentos de emergncia compatveis
para o atendimento peditrico.
Seo VII
Do Concentrado Polieletroltico para Hemodilise - CPHD
Art. 42. O CPHD deve ser mantido armazenado, ao abrigo
da luz, calor e umidade, em boas condies de ventilao e higiene
ambiental, conforme orientao do fabricante e com controle do prazo
de validade.
Art. 43. proibida a reutilizao de recipiente para o envase
do CPHD (embalagem primria).
Art. 44. Os CPHD preparados em farmcias hospitalares ou
no servio de dilise, para uso na prpria instituio, devem atender
s formulaes prescritas pelo profissional competente do servio e
normatizao sanitria vigente.
1 O servio de dilise deve solicitar autorizao do rgo
de vigilncia sanitria local para a produo do CPHD.
2 vedada a comercializao ou o transporte externo do
CPHD, mesmo entre filiais do servio de dilise.
Seo VIII
Da Qualidade da gua
Art. 45. A gua de abastecimento do servio de dilise deve
ter o seu padro de potabilidade em conformidade com a normatizao
vigente.
Art. 46. O servio de dilise deve possuir um tcnico responsvel
pela operao do STDAH.
1 O tcnico responsvel deve ter capacitao especfica
para esta atividade.
2 O tcnico responsvel deve permanecer no servio durante
as atividades relativas manuteno do STDAH, conforme
definido no plano de gerenciamento de tecnologias.
Art. 47. A qualidade da gua potvel deve ser monitorada e
registrada diariamente pelo tcnico responsvel, conforme o Quadro I
do Anexo desta Resoluo, em amostras coletadas na entrada do
reservatrio de gua potvel e na entrada do subsistema de tratamento
de gua para hemodilise.
Art. 48. O STDAH deve ser especificado em projeto conforme
normatizao vigente.
Art. 49. A gua tratada pelo STDAH deve apresentar um
padro de qualidade conforme estabelecido no Quadro II do Anexo
desta Resoluo.
Pargrafo nico. A anlise da gua para hemodilise deve ser
realizada por laboratrio analtico, licenciado junto ao rgo sanitrio
competente.
Art. 50. As amostras da gua para hemodilise para fins de
anlises fsico-qumicas devem ser coletadas em ponto aps o subsistema
de tratamento de gua para hemodilise.
Art. 51. As amostras da gua para hemodilise para fins de
anlises microbiolgicas devem ser coletadas, no mnimo, nos seguintes
pontos:

I - no ponto de retorno da ala de distribuio (loop);

II - em um dos pontos na sala de processamento.
Art. 52. O nvel de ao relacionado contagem de bactrias
heterotrficas de no mximo 50 (cinquenta) UFC/ml.
Pargrafo nico. Deve ser verificada a qualidade bacteriolgica
da gua para hemodilise toda vez que ocorrerem manifestaes
pirognicas, bacteremia ou suspeitas de septicemia nos pacientes.
Art. 53. O servio de dilise deve manter disponveis os
laudos das anlises do STDAH.
Pargrafo nico. Os registros devem ser arquivados, em conformidade
com o estabelecido em normatizao especfica ou, na
ausncia desta, por um prazo mnimo de 5 (cinco) anos, para efeitos
de inspeo sanitria.
Art. 54. O reservatrio do SDATH, quando existente, deve
possuir as seguintes caractersticas:
I - ser constitudo de material opaco, liso, resistente, impermevel,
inerte e isento de amianto;
II - possuir sistema de fechamento hermtico que impea
contaminaes provenientes do exterior;
III - permitir o acesso para inspeo, limpeza e desinfeco;
IV - possuir sistema automtico de controle da entrada da
gua e filtro de nvel bacteriolgico no sistema de suspiro;
V - ser dotado de sistema fechado de recirculao contnua
de gua 24 (vinte e quatro) horas por dia, 7 (sete) dias por semana e
a uma velocidade que garanta regime turbulento de vazo no retorno
do loop de distribuio ao tanque, durante o funcionamento de todas
as mquinas;
VI - possuir fundo cnico;
VII - possuir, em sua parte inferior, canalizao de drenagem
que possibilite o esgotamento total da gua;
VIII - estar protegido da incidncia direta da luz solar.
Art. 55. A condutividade da gua para hemodilise deve ser
monitorada continuamente por instrumento que apresente compensao
para variaes de temperatura e tenha dispositivo de alarme
visual e auditivo.
Pargrafo nico. A condutividade deve ser igual ou menor
que 10 (dez) microSiemens/cm, referenciada a 25 C (vinte e cinco
graus Celsius).
Art. 56. Os procedimentos de manuteno previstos no Quadro
III do Anexo desta Resoluo devem ser realizados e registrados
na frequncia indicada e sempre que for verificada a no conformidade
com os padres estabelecidos para a gua para hemodilise.
Art. 57. A manuteno, limpeza e desinfeco do STDAH
devem ser realizadas conforme definido no plano de gerenciamento
de tecnologias em sade.
1 Durante os procedimentos de que trata o caput, deve ser
colocado um alerta junto s mquinas de hemodilise vedando sua
utilizao.
2 Deve ser realizada e registrada a anlise de resduos dos
produtos saneantes utilizados aps o processo de limpeza e desinfeco
do STDAH.
Seo IX

Das Anlises Microbiolgicas do Dialisato

Art. 58. Deve ser feita anlise microbiolgica mensal de uma
amostra da soluo de dilise (dialisato) colhida da mquina de dilise,
imediatamente antes do dialisador, no final da sesso. O valor do
parmetro mximo permitido de 200 (duzentos) UFC/ml e o nvel
de ao de 50 (cinquenta) UFC/ml.
1 Deve ser estabelecida uma rotina de coleta de amostras,
com registro, de forma que anualmente as anlises microbiolgicas do
dialisato tenham sido realizadas em amostras colhidas de todas as mquinas.
2 Quando algum paciente apresentar sinais ou sintomas
tpicos de bacteremia ou reaes pirognicas durante a hemodilise,
deve-se proceder imediatamente coleta de amostra e envio para
anlise, sem prejuzo de outras aes julgadas necessrias.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 59. O servio de dilise ter o prazo de 1 (um) ano,
contado a partir da data de publicao dessa Resoluo, para adoo
do descarte, aps o uso, de dialisadores e linhas arteriais e venosas
utilizadas em pacientes com hepatite B e hepatite C (tratados ou no).
Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado no
caput, o processamento de dialisadores e linhas arteriais e venosas
deve ser feito em salas de processamento exclusivas para cada patologia.
Art. 60. O servio de dilise ter o prazo de 3 (trs) anos,
contados a partir da data de publicao dessa Resoluo, para adoo
do descarte, aps o uso, de todas as linhas arteriais e venosas utilizadas
nos procedimentos hemodialticos.
Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado no
caput, as linhas arteriais e venosas devem ser consideradas em conjunto
com os dialisadores, para fins de controle do reso e descarte.
Art. 61. O servio de dilise ter o prazo de 4 (quatro) anos,
contados a partir da data de publicao dessa Resoluo, para substituio
do processamento manual pelo processamento automatizado dos dialisadores.
Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado no
caput, os dialisadores submetidos ao processamento manual podem
ser utilizados para o mesmo paciente no mximo 12 (doze) vezes,
observando-se a medida mnima permitida do volume interno das fibras.
Art. 62. O servio de dilise ter o prazo de 180 (cento e
oitenta) dias, contados a partir da data de publicao dessa Resoluo,
para promover as adequaes necessrias para o cumprimento dos
outros requisitos no especificados nos Artigos 59 ao 61.
Art. 63. O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabveis.
Art. 64. Ficam revogadas as Resolues da Diretoria Colegiada
- RDC n 154, de 15 de junho de 2004, publicada no DOU de
17 de junho de 2004, Seo 1, pg. 65, republicada no DOU de 31 de
maio de 2006, Seo 1, pg. 53, RDC n 06, de 14 de fevereiro de
2011, publicada no DOU de 15 de fevereiro de 2011, Seo 1, pg.
55, RDC n 11, de 26 de janeiro de 2004, publicada no DOU de 27
de janeiro de 2004, Seo 1, pg. 24 e a Resoluo - RE n 1.671, de
30 de maio de 2006, publicada no DOU de 31 de maio de 2006, seo 1, pg. 56.

Art. 65 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA
Diretor-Presidente
Substituto