Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento

No 9 / 3 - 2013.) 1111/0.
3-11
MINISTERIO DE SALUD
o_ICA D&L.
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Yrima,
cid 2n 12
Visto, el expediente N 13-013129-001, que contiene la Nota Informativa N 0272013-DG-DIGEMID/MINSA, de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y
Drogas;
CONSIDERANDO:
Que, el artculo 2 de la Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud, refiere que el
Ministerio de Salud es el ente rector del,Sector Salud que conduce, regula y promueve la
intervencin del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud con la finalidad
de lograr el desarrollo de la persona humana, a travs de la promocin, proteccin,
recuperacin y rehabilitacin de su salud y del desarrollo de un entorno saludable, con
pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona, desde su concepcin hasta
su muerte natural;
Que, el artculo 53 del Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de
Salud, aprobado por Decreto Supremo N 023-2005-SA, dispone que la Direccin General
de Medicamentos, Insumos y Drogas es el rgano tcnico-normativo en los aspectos
relacionados al control y vigilancia de los procesos relacionados con la produccin,
importacin, distribucin, almacenamiento, comercializacin, promocin, publicidad,
dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, entre otros;
Que, el artculo 110 del Reglamento_ de Establecimientos Farmacuticos,
aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, modificado por el artculo 1 del Decreto
Supremo N 002-2012-SA, dispone que los establecimientos farmacuticos, para
desarrollar actividades de fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin,
dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios, para s o para terceros, deben certificar entre otros, en Buenas Prcticas de
Almacenamiento. Asimismo, el artculo 133 seala que el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Almacenamiento, as como de las dems disposiciones comprendidas en el
citado Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos
farmacuticos, ser verificada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), a travs de inspecciones peridicas,
y que stas se realizan sobre la base de guas de inspeccin y normas complementarias
de buenas prcticas;
Que, en ese sentido y con el documento del visto, la Direccin General de

Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto el Documento Tcnico: Manual de
Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y
Almacenes Aduaneros, a efecto de establecer requerimientos tcnicos mnimos, entre
otros, sobre cadena de fro que deben ser implementados por los laboratorios, drogueras,
almacenes especializados y almacenes aduaneros que distribuyen productos termo
sensibles;
Que, resulta necesario disponer la prepublicacin del referido proyecto de
Documento Tcnico en el portal institucional del Ministerio de Salud por un plazo de
quince (15) das calendario, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las
entidades pblicas o privadas y de la ciudadana en general;
Con el visado del Director General de la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesora Jurdica y
del Viceministro de Salud; y,
De conformidad con lo dispuesto en el literal I) del artculo 8 de la Ley N 27657,
Ley del Ministerio de Salud;
SE RESUELVE:
_.-1,c,,gr
Artculo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efecte la

prepublicacin del proyecto de Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes
normas
legales
direccin
electrnica
de
en
la
Aduaneros,
http://www.minsa.qob.pe/transparencia/dqe normas.asp y en el enlace de documentos en
consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta.asp, del portal institucional del
Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades
pblicas o privadas y de la ciudadana en general, durante el plazo de quince (15) das
calendario.
Artculo 2.- Encargar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y
Drogas, la recepcin, procesamiento y sistematizacin de las sugerencias y comentarios
que se presenten.
Regstrese, comunquese y publquese.
MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI

Ministra de Salud
PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO:

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS,
DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
PARA PREPUBLICACIN
PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS.
I.
INTRODUCCIN
Las Buenas Prcticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen
los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones y caractersticas ptimas durante el proceso de
almacenamiento, especialmente aquellos productos que se encuentran en el mercado
nacional que por su naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones especiales para
su conservacin.
El presente Manual est desarrollado tomando como referencia fuentes internacionales,
as como la normatividad nacional, con la finalidad de preservar las condiciones de
calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
II.
FINALIDAD
Regular el almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios a nivel nacional, en los laboratorios, drogueras, almacenes
especializados y almacenes aduaneros, a fin de garantizar que estos sean conservados
y manipulados en condiciones adecuadas, segn las especificaciones dadas por el
fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario, preservando su calidad, eficacia,
seguridad y funcionabilidad.
III.
OBJETIVOS
3.1
P. YARASCA P.
Establecer las reglas generales que deben cumplir los establecimientos que se
dedican a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento,
comercializacin o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de
almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y
funcionabilidad de los mismos.
3.2 Establecer las reglas especficas que garanticen que los productos farmacuticos
y dispositivos mdicos con caractersticas de termo sensibilidad, se conserven
dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se
encuentren, desde su fabricacin hasta el uso por el paciente; a fin de preservar la
cadena de fro en la fabricacin, almacenamiento, distribucin y transporte de los
productos termo-sensibles, para asegurar que las propiedades de calidad del
producto se conserven.
IV. BASE LEGAL

4.1 Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
4.2 Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos, y su modificatoria.
4.3 Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, y modificatoria.
4.4 Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria N
031-MINSA/DIGEMID-V.01 ''Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de
Estabilidad de Medicamentos".
PARA PREPUBLICACIN

MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
V. MBITO DE APLICACIN
El presente Manual es de aplicacin para los laboratorios, drogueras, almacenes
especiales y almacenes aduaneros, pblicos y privados, que participan en cualquier

aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, y de aquellos que requieran cadena de fro.
VI. CONTENIDO
6.1 DISPOSICIONES GENERALES
6.1.1 DEFINICIONES
Para los efectos del presente Manual se entiende por:
a) Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM): A la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
b) Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de
Medicamentos o las que hagan sus veces de las Direcciones Regionales de
Salud o las que hagan sus veces.
c) Autoridad Regional de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud o
quienes hagan sus veces.
d) Cadena de fro: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de
transporte del producto termo-sensible desde su fabricacin hasta su recepcin
por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones
aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o
eventos de transporte aseguran que sean mantenidas las propiedades de
calidad del producto.
e) Calibracin: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medicin y los valores conocidos correspondientes a un patrn de
referencia.
f)
Calificacin: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza

que un proceso especfico cumple con su criterio de aceptacin predeterminado.
9) Calificacin de desempeo: Establecer por medio de evidencia objetiva que

los procesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera
consistente los resultados dentro de los criterios de aceptacin predeterminados.
h) Cmara de congelacin: Cuarto fro programado para mantener temperaturas
inferiores a -10C o ms bajas.
i) Cmara de refrigeracin: Cuarto fro programado para mantener la
temperatura entre 2 y 8C.
j) Certificacin en buenas prcticas: Accin de control y vigilancia realizada por
la autoridad correspondiente a solicitud de parte, para verificar y certificar el
cumplimiento de las buenas prcticas establecidas en la norma especfica.
k) Congelador: Equipo con temperatura mantenida termostticamente entre 25C y -10C.
I) Contenedor aislante o caja aislante: Desarrollados generalmente en
poliestireno expandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado
o moldeado con o sin componentes interiores adicionales.
PARA PREPUBLICACIN

m) Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales
intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o

por otros medios eficaces.
n) Cuarto fro: Espacio fsico de almacenamiento con control interior de
temperatura y humedad relativa, que permite mantener condiciones

ambientales controladas (congelacin o refrigeracin).
o) Distribucin: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios hacia

los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de
venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.
p) Embalaje aislante: Grupo de elementos que forman parte del contenedor
externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados

brindando proteccin y estabilidad trmica. Estos elementos pueden ser caja
aislante (trmica), refrigerantes, separadores, etc.
q) Evaluacin organolptica: Mtodo de evaluacin que se basa en el empleo
de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las caractersticas

fsicas bsicas de los productos y evaluar su calidad en funcin a las posibles
variaciones en la forma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de
inestabilidad. Incluye la evaluacin a los envases y rotulados.
r) Desviacin de temperatura: Es cualquier evento en el cual el producto es
expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el

almacenamiento y/o transporte.
s) Monitoreo: Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una
frecuencia definida.
t) Nmero de lote: Es una combinacin definida de nmeros y letra que
responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de

fabricacin y nmero de serie.
u) rgano Desconcentrado de Salud de la Autoridad Nacional de Salud (OD):
A las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud.

v) Perfil trmico o mapa trmico: Es la coleccin de datos de temperatura de
diferentes espacios de un rea (Ejemplo: del almacn), que permite conocer la

distribucin de temperatura en un rea definida. Se obtiene colocando un
apropiado nmero de dispositivos en diferentes secciones de un rea por un
tiempo mnimo de 24 horas por 3 veces consecutivas.
w) Peor caso: Condicin o conjunto de condiciones que abarcan lmites y
circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos

estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso
cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen
necesariamente a fallas en el producto o proceso.
x) Productos termo-sensibles: Productos cuya calidad puede ser adversamente
afectada por la temperatura, tales como productos refrigerados y/o congelados,

que requieren ser conservados a temperaturas bajas especificadas por el
fabricante.
y) Producto falsificado: Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en

lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los
ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes
farmacuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacuticos activos (IFAs),
insuficientes o incorrectos, o con envase o inserto falsificado.
PARA PREPUBLICACIN

z)
Producto termoestable: Calidad del producto para mantenerse estable an a

temperaturas fuera de los rangos de la cadena de fro, amparadas en estudios
de estabilidad realizadas por el fabricante.
aa) Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar

productos o materiales necesarios para un fin determinado.
bb) Refrigeracin: Se considera a toda temperatura que no exceda de 8C. Un
refrigerador es un lugar fro con una temperatura mantenida
termostticamente entre 2C y 8 C.
cc) Refrigeradora: Equipo diseado para almacenar productos a temperaturas
entre 2C y 8C.
dd) Refrigerantes: Paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otras
sustancias que logran darle un punto especifico de congelacin ms bajo que
el del agua sola. Se pueden encontrar en muchas formas y tamaos.
ee) Sistema FEFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que
establece que los productos que primero expiran son los que primero salen
(First Expire-First Output).
ff)
Sistema FIFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que establece

que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First
Input-First Output)
gg) Temperatura ambiente.- Se considera una temperatura comprendida entre

15C y 25C, admitiendo de forma ocasional temperaturas de hasta 30 C.
hh) Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos tcnicos que
permiten identificar y registrar cada producto desde su elaboracin hasta el
final de la cadena de produccin y otorgar la certeza del origen y de las
distintas etapas del proceso productivo.
ii)
Unidad de refrigeracin o climatizacin: Equipo con el propsito de bajar la

temperatura del aire y del producto.
jj)
Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso,

equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
6.2 DISPOSICIONES ESPECFICAS

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
6.2.1.1 El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la
totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos y
dispositivos, sean de la calidad requerida para el uso que estn
destinados, garantizando que:
a)
Todas las operaciones estn claramente especificadas por escrito u

otro medio autorizado y validado, y se adopten en ellas los
requisitos de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
b)
Las funciones y responsabilidades del personal estn claramente

especificadas en las descripciones de trabajo.
c)
Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para

asegurar que los productos y dispositivos, sean manipulados y
almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad
y funcionabilidad se mantenga segn las especificaciones del
fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario.
d)
Se efecten todos los controles necesarios de los productos y

dispositivos, as como, las autoinspecciones, calibraciones,
PARA PREPUBLICACIN

estabilidad y validaciones, segn informacin contenida en el

expediente de Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria
vigente, y en cualquier otra norma sanitaria.
e)
Existan contratos con empresas proveedoras de servicio de

almacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios o por la Autoridad de Productos Farmacuticos
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional.
f)
Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspeccin

mediante los cuales se evale peridicamente la aplicabilidad y
efectividad de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, la misma
que debe ser realizada con una frecuencia mnima anual, o siempre
que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de accin
correctiva.
g)
Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la

informacin est disponible a las autoridades pertinentes, otras
entidades de la cadena y al usuario.
h)
No existan productos y dispositivos contaminados, adulterados,

falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u
otras observaciones sanitarias.
i)
Para el manejo de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

productos sanitarios termo-sensibles, los establecimientos, deben
tener implementado un sistema de calidad que asegure el
mantenimiento de la cadena de fro, mientras el producto
permanezca bajo su custodia o responsabilidad.
6.2.1.2 Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productos y

dispositivos, deben contar con polticas de calidad y directrices
plasmadas en el Manual de Calidad aprobadas por sus directivos de
mayor nivel organizacional. La poltica de calidad debe ser entendida,
implementada y mantenida en todos los niveles de la organizacin.
6.2.1.3 El Manual de Calidad debe contener, como mnimo, la siguiente

informacin:
a) Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa
del establecimiento y que defina la jerarqua del personal, indicando
la relacin directa entre el Director Tcnico y el almacn. El
organigrama debe estar actualizado y vigente.
b) Una descripcin detallada y documentada de cada puesto de trabajo
que incluya tareas y responsabilidades.
c) Una descripcin general de los procedimientos para garantizar una
completa trazabilidad en todos los pasos del proceso.
d) Una descripcin para el control de cambios de documentos, gestin
de riesgos, validaciones y calificacin del personal.
6.2.1.4 El establecimiento debe contar con la misin y visin de la organizacin.
PARA PREPUBLICACIN

6.2.2
PERSONAL
6.2.2.1 El Director Tcnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo

establecido en el presente Manual y dems normas sanitarias
relacionadas.
6.2.2.2 El establecimiento debe tener el nmero suficiente de personal. El
personal debe contar con las calificaciones y experiencias necesarias,
siendo que las responsabilidades atribuidas no debe sobrecargarse de
modo que comprometa la calidad de los productos y dispositivos. El
ingreso a laborar en el establecimiento debe estar debidamente
registrado.
6.2.2.3 Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitacin
adecuada sobre sus funciones y responsabilidades, as como
capacitacin continua sobre la aplicacin de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento, en base a programas especficos anuales, los cuales
deben ser elaborados, aprobados, y registrados. En estos programas,
debe incluirse, cuando corresponda, aspectos relacionados al manejo de
productos/dispositivos termo-sensibles; debiendo incluirse a todo el
personal del establecimiento en dichos programas.
6.2.2.4 La efectividad de la capacitacin se evala peridicamente, quedando
constancia escrita de la misma en un expediente que se habilita para rde
con el tipo de trabajo a ejecutar.
6.2.2.5 Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo,
material radioactivo, narcticos, citotxicos, biolgicos, infecciosos,
txicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con
personal debidamente capacitado, proporcionndole formacin
especfica, vestimenta e implementos de seguridad.
6.2.2.6 El personal involucrado en el proceso de nacionalizacin de carga
refrigerada, debe estar entrenado en el mantenimiento de la cadena de
fro, seguir las recomendaciones del fabricante o proveedor y conocer el
procedimiento a seguir en caso de presentarse alguna desviacin que
ponga en riesgo la calidad del producto.
6.2.2.7 El personal involucrado en la cadena de fro, adems de estar
capacitado, cuando corresponda, en Buenas Prcticas de Manufactura,
Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte, debe tener la educacin, capacitacin y la
experiencia o combinacin de stas, que le permita desempearse en
las funciones asignadas.
Al respecto, se debe considerar lo siguiente:
a)
El personal debe conocer cmo se realiza la lectura de las

temperaturas y cmo actuar ante situaciones donde se identifiquen
temperaturas fuera de especificaciones;
b)
El personal de transporte debe tener un apropiado conocimiento del

perfil de temperatura del rea de almacenamiento y/o del vehculo
refrigerado para asegurar que los productos sean colocados en el
lugar correcto;
c)
Se debe tener un programa de capacitacin y/o entrenamiento

sobre aspectos relacionados al manejo de productos termosensibles para el personal involucrado en la cadena de fro; y,
d)
Se deben conservar los registros de capacitacin y/o entrenamiento

del personal.
PARA PREPUBLICACIN

6.2.2.8 El personal debe recibir capacitacin y entrenamiento en materia de

seguridad e higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y
eficiencia y que, simultneamente, le permita participar activamente en la
prevencin y eliminacin de riesgos.
6.2.2.9 El personal debe someterse a exmenes mdicos regulares anuales, los

cuales deben ser registrados; con mayor frecuencia, aquellos que
manejan materiales o productos peligrosos.
6.2.2.10 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones

abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de
los productos o dispositivos, se considerar no apta para trabajar hasta
que el profesional mdico determine que la condicin ha desaparecido o
no constituye un riesgo.
6.2.2.11 El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las

instalaciones, equipos o personal que considere puede influir
negativamente en la calidad de los productos y dispositivos.
6.2.3
INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
6.2.3.1 Los locales e instalaciones que almacenen productos y dispositivos

deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que
garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. No deben estar
ubicados en mercados de abasto, campos feriales, ferias, grifos y
predios destinados a casa habitacin. El almacn debe ser exclusivo
para los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios.
6.2.3.2 Las instalaciones deben ubicarse, disearse, construirse, adaptarse y

mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de
almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada,
mantenimiento efectivo a fin de evitar cualquier condicin adversa que
afecte la calidad de los productos y dispositivos, y la seguridad del
personal.
6.2.3.3 Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de

productos y dispositivos termo-sensibles cumplan con las Buenas
Prcticas de Almacenamiento y cuenten con todas las reas necesarias,
separadas, delimitadas e identificadas para la manipulacin de productos
termo-sensibles, as como con el equipamiento acorde a su necesidad:
equipo electrgeno, termmetros porttiles, entre otros.
6.2.3.4 Los establecimientos que almacenan productos y dispositivos, deben

contar con un almacn y oficina administrativa, los cuales deben ser
independientes y separados adecuadamente.
6.2.3.5 La oficina administrativa, es un ambiente destinado a la realizacin de

actividades administrativas propias de la empresa, as como para el
PARA PREPUBLICACIN

desarrollo de las actividades propias del Director Tcnico y custodia de la

documentacin respectiva.
6.2.3.6 En el caso que el almacn se encuentre ubicado en una direccin

distinta de la oficina administrativa, este debe contar adicionalmente con
un rea tcnica.
6.2.3.7 Los establecimientos farmacuticos y almacenes aduaneros que brindan

servicios de almacenamiento, son los responsables de custodiar la
documentacin tcnica de los productos que almacenan.
6.2.3.8 Cada establecimiento debe contar con servicios higinicos de fcil

acceso y proporcional al nmero de usuarios, as como de vestidores y
casilleros, los cuales deben ubicarse fuera del almacn. Adicionalmente,
fuera del almacn, puede tenerse salas de descanso y alimentacin, las
cuales corresponden a reas auxiliares.
6.2.3.9 De contar con espacios de carga/descarga deben estar separados de las

reas de recepcin y almacenamiento, y deben proteger los productos
de condiciones climticas adversas o de cualquier otro riesgo que
pudiera afectar la calidad de los mismos. Los productos y dispositivos
deben ser transferidos al rea correspondiente, en el menor tiempo
posible desde su carga/descarga, de acuerdo a sus condiciones de
almacenamiento, registrando este hecho en el formato respectivo,
indicando fecha y hora.
6.2.3.10 Debe haber un flujo secuencial en el almacn, y el espacio interior debe

tener una efectiva disposicin, de modo que se permita realizar todas las
operaciones de forma precisa, segura y sin interferencias entre ellas,
incluyendo la limpieza y la inspeccin. Las reas del almacn deben
tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta
de los productos y dispositivos, se evite confusiones y riesgos de
contaminacin y permita una rotacin correcta de las existencias. En las
reas del almacn se debe tener en consideracin:
a) Volumen til y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y,
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento:
cadena de fro, temperatura, luz y humedad, entre otros.
El flujo del almacn no debe ser interferido por ninguna actividad
operativa o administrativa.
6.2.3.11 Las instalaciones del almacn deben ser limpiadas y, donde sea
aplicable, desinfectadas de acuerdo a procedimientos detallados por
escrito. Se deben mantener registros de cada una de estas operaciones.
Las zonas adyacentes al almacn deben ser mantenidas limpias sin
acumulacin ni formacin de polvo u otros agentes contaminantes.
PARA PREPUBLICACIN
lo

6.2.3.12 En el almacn, debe indicarse la prohibicin de fumar, comer, beber,
mantener plantas, medicamentos personales o cualquier objeto extrao
al rea, as como objetos personales. Asimismo, debe restringirse el
acceso al almacn solo a personas autorizadas.
6.2.3.13 Cuando el almacn se ubique a partir del tercer piso de una edificacin,
debe contar con un montacargas, ascensor u otro medio, dependiendo
del peso y volumen de los productos y dispositivos a trasladar, as como
de productos especiales, como sensibilizantes, citotxicos y otros. El
personal debe ser autorizado para el uso del montacarga.
6.2.3.14 Las instalaciones deben estar diseadas y equipadas de tal forma que
ofrezcan la mxima proteccin contra la entrada de insectos, aves,
roedores y otros contaminantes. El control de roedores y plagas debe
estar documentado.
6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado distribuidos

a travs de un falso techo, deben estar debidamente protegidos. Si se
contara con drenajes estos deben estar debidamente protegidos y con la
precaucin que no sean fuentes de contaminacin y/o peligro para el
personal.
6.2.3.16 Las reas del almacn deben garantizar la iluminacin que permita que
se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. Las
lmparas (bombillas, fluorescente, u otros) deben estar diseadas o
construidas de tal manera que se evite la acumulacin de polvo y permita
su limpieza, debidamente aseguradas.
6.2.3.17 Se debe contar con ventilacin natural o artificial que permita una
adecuada circulacin de aire para crear mejores condiciones de trabajo.
De existir ventanas el nmero ser mnimo y deben protegerse para
evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes
contaminantes, as como el ingreso de luz solar que dae al producto.
6.2.3.18 El suministro elctrico de las instalaciones, as como la iluminacin,

temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no
afecten a los productos y dispositivos durante su almacenamiento;
asimismo, debe proveerse un ambiente confortable para el personal. Se
considera un lugar seco cuando la humedad no excede de 40%,
debiendo encontrarse el almacn con una humedad relativa dentro de
65% +/-5% o de acuerdo a la naturaleza de los productos o dispositivos
a almacenar.
6.2.3.19 En caso de corte de suministro elctrico, la empresa debe contar con

grupo electrgeno o con algn sistema que lo sustituya a fin de
mantener las condiciones de almacenamiento que los productos
requieren mientras se restablece el fluido elctrico.
PARA PREPUBLICACIN
11

6.2.3.20 Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y
de fcil limpieza; los pisos suficientemente nivelados para el transporte
seguro de los productos y dispositivos, y los techos deben ser de un
material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulacin de
calor. El piso del almacn no debe ser de madera.
6.2.3.21 La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los productos y equipos.

Dentro del almacn no se acepta puertas, divisiones u otras estructuras
de vidrio. El diseo del almacn debe facilitar el trnsito de personal, de
los productos/dispositivos y equipos.
6.2.3.22 Se debe restringir el acceso de personas no autorizadas al almacn y se

debe de implementar mecanismos de seguridad para evitar el robo y la
apropiacin indebida de los productos y dispositivos que se encuentran
almacenados, y de ocurrir el hecho debe comunicarse a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional.
6.2.3.23 Debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para

garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y
propiedades de los productos y dispositivos. El almacn debe disponer,
al menos, de los siguientes recursos:
a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera tratada o metal;
b) Racks, estantes, anaqueles;
c) Materiales de limpieza;
d) Vestimenta de trabajo y, cuando se requieran, implementos de
proteccin personal: cascos, zapatos con puntera de metal,
mascarillas, guantes y otros, de acuerdo a las sustancias o productos
que se manejan;
e) Botiqun de primeros auxilios; y
f) Mobiliario e implementos de oficina.
6.2.3.24 Los equipos usados para almacenar productos/dispositivos deben ser

calificados asegurando un control continuo de la temperatura. Debe
existir un procedimiento y programa de calibracin de los instrumentos
de medicin.
6.2.3.25 Los productos y dispositivos deben ser colocados sobre tarimas o

parihuelas, estantes u otros, nunca directamente sobre el piso; los
mismos que deben estar separados de las paredes y techos, de modo
que permita la limpieza, inspeccin y facilite la ventilacin.
6.2.3.26 Las parihuelas, estantes u otros, deben tener la capacidad y resistencia

suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar deformaciones.
PARA PREPUBLICACIN
12

6.2.3.27 Los estantes, parihuelas u otros, deben guardar entre s una distancia
adecuada para facilitar el manejo de los productos/dispositivos y estar
ubicados en lugares donde no dificulten el trnsito del personal ni oculten
u obstruyan los extintores contra incendios.
6.2.3.28 Cuando la droguera cuente con laboratorio de control de calidad, este

debe estar separado fsicamente del almacn.
6.2.4
ALMACN
6.2.4.1 El almacn debe contar con las siguientes reas:
6.2.4.2
a)
Recepcin;
b)
Cuarentena;
c)
Muestras de retencin o contramuestras;
d)
Aprobados;
e)
Baja;
f)
Devoluciones;
g)
Embalaje;
h)
Despacho;
i)
Administrativa (si la ubicacin del almacn se encuentra en lugar

distinto a la oficina administrativa).
REA DE RECEPCIN
a) El rea de recepcin debe estar claramente separada, delimitada e identificada,

diseada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto/dispositivo y realizar una adecuada
limpieza de los embalajes. Los productos/dispositivos deben transferirse dentro
de las dos horas de su descarga al rea correspondiente; asimismo, debe
transferirse los productos/dispositivos termo-sensibles al rea de aprobados
correspondiente dentro de los treinta minutos de su descarga, y registrar dicha
accin indicando fecha y hora.
En esta rea se realiza la revisin de los documentos presentados por el
proveedor y se verifica los productos/dispositivos siguiendo el procedimiento
respectivo. Se debe registrar, como mnimo, la siguiente informacin:
a.1)
Nombre del producto/dispositivo;
a.2)
Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda;
a.3)
Fabricante;
a.4)
Presentacin;
a.5)
Lote, serie, cdigo o modelo, cuando corresponda;
a.6)
Fecha de vencimiento, cuando corresponda;
a.7)
Nmero de Registro Sanitario, Certificado de Registro Sanitario o

Notificacin Sanitaria Obligatoria;
a.8)
Cantidad solicitada;
a.9)
Protocolo analtico o especificaciones tcnicas;
PARA PREPUBLICACIN
13

a.10) Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos de

monitoreo de temperatura, cuando corresponda;
a.11) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe;
a.12) Nmero de la Gua de remisin u otro documento.
En caso de existir discrepancias entre los documentos y los productos o
dispositivos, se debe proceder de acuerdo al procedimiento interno establecido
para tal fin.
b) Los productos o dispositivos termo-sensibles, deben ser atendidos por el
personal responsable de la recepcin con prioridad y rapidez para ser
trasladados al rea correspondiente.
c) Durante la recepcin de productos/dispositivos termo-sensibles se debe contar
con evidencia documentada que muestre que los requerimientos de rangos de
temperatura han sido mantenidos durante todo el tiempo que dur el
transporte, lo que puede ser a travs de dispositivos de temperatura o
embalajes calificados.
d) Para el caso de importaciones, los embarques, necesariamente, deben tener
dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad de asegurar que el
producto/dispositivo se haya mantenido dentro de los rangos de temperatura
establecidos hasta su llegada a los almacenes. Se debe guardar registro
documentado de los resultados.
6.2.4.3 REA DE CUARENTENA

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier
sistema que sustituya al rea de cuarentena debe proporcionar condiciones
equivalentes de seguridad, a travs de su validacin (por ejemplo se pueden
utilizar sistemas informticos siempre que estn validados para demostrar la
seguridad del acceso).
En esta rea se realiza la verificacin documentaria y evaluacin de los
caracteres fsicos basada en tcnicas de muestreo reconocidas y bajo la
responsabilidad del Director Tcnico. Se debe revisar: el registro de recepcin,
protocolo analtico o especificaciones tcnicas, entre otros. En caso de
productos/dispositivos termo-sensibles se debe verificar el registro de
temperatura. En relacin a los productos/dispositivos se debe incluir la revisin
y registro de: el embalaje, los envases y los rotulados.
b) En el embalaje se debe revisar que el material no se encuentre abierto, que
est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del
producto.
c) En los envases mediato e inmediato se debe revisar, cuando corresponda:
c.1)
Que la identificacin corresponda al producto/dispositivo;
c.2)
Que el envase no se encuentre abierto, est limpio, no arrugado,

quebrado o hmedo que indique deterioro del producto/dispositivo;
c.3)
Que no se observen manchas o cuerpos extraos;
c.4)
Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
c.5)
Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad,

sta se encuentre intacta;
c.6)
Que no se encuentren deformados; y
c.7)
Que corresponda a los requerimientos del producto/dispositivo en caso

de condiciones especiales.
PARA PREPUBLICACIN
14

d) Las caractersticas bsicas a evaluar en los envases son:

d.1) Envases de vidrio
i. No debe haber frascos vacos o incompletos;
ii. No debe observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior;
iii. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
iv. El cierre debe ser hermtico;
v. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.
d.2) Envase plstico
i. No debe haber envases vacos o incompletos;
ii. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su
apariencia;
iii. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
d.3) Envase de tubo
i No debe presentar perforaciones, grietas o roturas;
ii. No debe haber tubos deformes;
iii. El cien-e debe ser hermtico.
dA) Blister termosellado (material laminado)
i. No debe estar roto, vaco y/0 mal sellado;
ii. No debe presentar perforaciones.
e) La informacin de los rotulados de los productos y dispositivos debe
expresarse, con impresiones de caracteres indelebles, fcilmente legibles y
visibles en correspondencia con la informacin que obra en el Registro
Sanitario o en la Notificacin Sanitaria Obligatoria del producto o dispositivo; en
caso de etiquetas, stas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se
debe revisar:
e.1)
Nombre del producto;
e.2)
Concentracin;
e.3)
Forma farmacutica;
e.4)
Forma de presentacin;
e.5)
Nmero de lote, serie, cdigo o modelo, cuando corresponda;
e.6)
Fecha de vencimiento, cuando corresponda;
e.7)
Registro Sanitario;
e.8)
Identificacin del fabricante y del importador, cuando corresponda; y
e.9)
Condiciones de almacenamiento.
f) Al momento de realizar la verificacin de las caractersticas fsicas de los

productos se debe tomar en cuenta, de acuerdo a las especificaciones tcnicas
del producto/dispositivo, los siguientes aspectos:
f.1) Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante, o diferente al caracterstico

es un indicativo de la alteracin en la calidad de los productos y
dispositivos.
PARA PREPUBLICACIN
15

f.2)
Color: Los cambios en el color de los medicamentos constituyen signos

de alteracin.
f.3)
Forma: La modificacin en la contextura de un medicamento es un signo

de inestabilidad fsica.
9 ) Los productos en espera de los resultados de control de calidad de todos y
cada uno de los lotes deben permanecer en el rea de cuarentena antes de su

liberacin por el titular del Registro Sanitario, de la Notificacin Sanitaria
Obligatoria o el poseedor del Certificado de Registro Sanitario.
h) La liberacin de productos/dispositivos debe ser autorizada por el Director
Tcnico y debidamente registrada, de presentarse una no conformidad debe
ser igualmente registrada.
i) Los productos/dispositivos que no cumplen con los criterios establecidos se
separan, se identifican y se trasladan al rea de bajas/rechazados hasta que se
determine su destruccin.
6.2.4.4 REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS,

los cuales deben ser almacenados separadamente en rea restringida.
6.2.4.5 REA DE APROBADOS

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar
destinada a mantener los productos/dispositivos una vez liberados, en forma
ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de
calidad. Cuando sea necesario se debe contar con:
a.1) rea para productos que requieran condiciones especiales:
temperatura, humedad, luz, entre otros;
a.2) rea de productos que requieran controles especiales:
(estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los
contienen), los cuales deben almacenarse en ambientes de acceso
restringido, seguro y con llave y en las dems condiciones que establezca
su reglamento especfico.
b) Para cada caso en particular, debe estar documentada la altura del apilamiento
as como la distancia entre estibas de productos y dispositivos, segn las
precisiones y recomendaciones del fabricante.
c) La ubicacin de los productos/dispositivos en el almacn, debe garantizar la
correcta ubicacin y distribucin de los productos/dispositivos, tales como:
c.1) Fijo: Por el cual cada producto o dispositivo es colocado en un lugar
especfico.
c.2) Fluido: Por el cual el almacn es dividido en varias zonas a las que se les
asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un producto o dispositivo
pueden guardarse en lugares distintos.
c.3) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores; y
d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se debe
realizar la clasificacin de los productos/dispositivos para su almacenamiento,
teniendo en cuenta la clase teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica,
cdigo o serie de artculo u otros. En caso de existir un almacenamiento
catico, este debe contar con un software especfico (sistema operativo), el
cual debe estar debidamente validado, de tal manera que al verificar
aleatoriamente, un producto/dispositivo en fsico, coincida su posicin con la
que el sistema operativo detecte.
PARA PREPUBLICACIN
16

e) Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el
nmero de lote, cdigo o serie y fecha de vencimiento de los
productos/dispositivos, segn corresponda, y verificar peridicamente esta
informacin.
f) Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios
peridicos de los mismos, el que ser de utilidad para:
f.1) Verificar el registro de existencias;
f.2 Identificar la existencia de excedentes;
f.3) Verificar la existencia de prdidas;
f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
f.5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin;
f.6) Planificar futuras adquisiciones.
g) La no coincidencia de los datos dentro de los rangos determinados por el
establecimiento, debe ser investigada.
h) En el caso de contar con un sistema electrnico de control de inventario o de
distribucin de productos, debe estar validado antes de ser puesto en
funcionamiento.
i) Todos los productos o dispositivos que se apilen deben estar debidamente
protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar
daos al personal o al producto/dispositivo.
j) Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad con la finalidad de
conocer los sitios "fros" y "calientes" en el almacn. Estos mapeos se deben
llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climticas diferentes haciendo
uso de equipos calibrados. Esto debe ser registrado.
k) Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura
calibrados en forma peridica (por lo menos una vez al ao), para asegurar que
se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto/dispositivo.
I) Las condiciones de almacenamiento deben ser las recomendadas por el
fabricante y declaradas en el rotulado del producto, pudiendo ser de
congelacin, refrigeracin, temperatura fra controlada, temperatura ambiente y
temperatura ambiente controlada.
m) Dentro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que por
su naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones de temperaturas bajas
para su conservacin, los cuales se denominan productos termo-sensibles. Los
productos termo-sensibles a su vez pueden ser diferenciados por las
condiciones de conservacin que requieren y que se declara en los rotulados.
n) Para el almacenamiento de productos o dispositivos termo-sensibles ha de
considerarse:
n.1) Ubicacin. Al colocar los productos/dispositivos termo-sensibles en la
cmara, congelador, nevera o frigorfico, debe tenerse en cuenta los
siguientes aspectos:
i. Es conveniente almacenar los productos/dispositivos ms termosensibles, es decir, los menos resistentes a temperaturas elevadas, en
las zonas ms fras de la cmara o nevera, reservando las zonas
menos fras para los ms termoestables.
PARA PREPUBLICACIN
17

ii. Por lo que respecta a la accesibilidad, los productos/dispositivos de uso
ms frecuente deben almacenarse en las zonas o espacios ms
accesibles, ya que durante el almacenamiento no slo debe
disminuirse el nmero de aperturas, sino tambin limitar su duracin.
ii. Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser los de
caducidad ms prxima los que tengan prioridad de salida.
n.2) Sealizacin. Es aconsejable sealizar en el exterior de la cmara, nevera
o frigorfico la ubicacin de los distintos productos/dispositivos para facilitar
su localizacin, evitando aperturas innecesarias y limitar su duracin.
o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e importador de
productos/dispositivos termo-sensibles, en aspectos referidos al mantenimiento
de la cadena de fro de los mismos, desde su origen hasta su destino.
p) Deben estar identificados los factores de alto riesgo en el trnsito de
embarques de productos/dispositivos termo-sensibles para asegurar que estos
se encuentren bajo control y se mantenga la cadena de fro. Se recomienda
que el proceso utilice el menor tiempo posible (rutas, trasbordos, almacenes
aduaneros, etc.).
q) El personal de aduana debe ser asistido por personal entrenado en manejo de
productos/dispositivos con propiedades termo-sensibles, especialmente para
casos en los que es posible la apertura y resellado del empaque controlado.
r) Mantener el producto en almacenes aduaneros seguros, bajo condiciones de
almacenamiento recomendadas por el fabricante hasta que el embarque sea
retirado de la aduana.
s) Las condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser
iguales o diferir de las condiciones de distribucin, es decir pueden existir
desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad del
producto/dispositivo, para ello:
s.1) De existir alguna desviacin o excursin de temperatura, se debe evaluar
si el producto ha sido afectado en sus propiedades de calidad consultando
con el fabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidad
correspondiente.
t) Las reas de almacenamiento para productos/dispositivos termo-sensibles
deben tener equipos de climatizacin que mantengan las condiciones de
cadena de fro, as como dimensiones que permitan que los
productos/dispositivos estn organizados y ubicados de tal forma que faciliten
la distribucin uniforme del aire y temperatura, que evite confusiones y riesgos
de contaminacin, que faciliten el control de inventario y una correcta rotacin
de las existencias.
u) Las reas de almacenamiento de productos/dispositivos termo-sensibles deben
mantener las condiciones de almacenamiento que se declaran en los rotulados
del producto; estas condiciones pueden ser:
Refrigerados: significa dentro del rango de 2 a 8C.
Congelados: significa que puede estar de -10C a menos (dependiendo de lo
declarado caso a caso).
Dependiendo del volumen de las operaciones, estas reas pueden ser:
Para refrigerados:
Cmaras de refrigeracin.
Refrigeradoras/conservadoras.
Para congelados:
Cmaras de congelacin.
Congeladoras.
PARA PREPUBLICACIN
18

Dentro de las reas de almacenamiento de condiciones especiales para

productos/dispositivos termo-sensibles se deben tener reas de: Aprobado o
Producto Disponible, Cuarentena y Devoluciones.
y) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar
un sistema de cadena de fro, se deben considerar algunos aspectos
importantes, adems de los dispuestos en el presente Manual, dependiendo
del tipo de instalacin elegido (cmaras de refrigeracin, refrigeradoras,
conservadoras, cmaras de congelacin, congeladores, entre otros) tales
como:
v.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los
lmites del rango especificado (esta informacin es provista por el
proveedor del equipo como parte del diseo).
v.2) Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operacin
y para posibles picos de inventario.
v.3) La disposicin interna del rea debe asegurar que los productos sean
nicamente colocados en lugares donde se ha demostrado que se
mantienen los rangos de temperatura establecidos, sustentados por el
mapa o perfil de temperatura:
i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado
nmero de termmetros u otro instrumento de registro que se colocan
a lo largo del almacn, en secciones divididas y deben registrar la
temperatura en forma continua durante un periodo de 24 horas por un
total de 3 veces consecutivas como mnimo. El periodo de evaluacin
debe considerar fluctuaciones de temperatura que ocurren durante el
reabastecimiento del inventario y el retiro de rdenes y otros
movimientos de producto.
ii. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga.
v.4) Debe disponerse de una fuente de energa alternativa para mantener la
unidad de refrigeracin operativa en caso de fallas.
v.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacin de los equipos para
evitar desconexiones accidentales de la fuente de energa.
v.6) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma peridica
(por lo menos una vez al ao).
v.7) Los equipos de refrigeracin deben estar ubicados en una zona de poca
variacin de temperatura externa y protegida de la luz solar directa.
v.8) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la
anidacin de insectos o infestacin de plagas.
v.9) Debe estar construida con materiales y acabados robustos, con
aislamiento y fciles de limpiar.
v.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el
funcionamiento de la unidad de refrigeracin con las temperaturas
programadas. La frecuencia puede ser diferente si sta ha sido
considerada en el protocolo de calificacin.
v.11) Debe tener procedimientos de manipulacin, almacenamiento y
disposicin de productos termo-sensibles que aseguren el
mantenimiento de la cadena de fro.
w) Para cuartos fros (cmaras de refrigeracin o cmaras de congelacin):
Adems, de los aspectos sealados anteriormente y dependiendo del tipo de
equipo, se debe considerar lo siguiente:
PARA PREPUBLICACIN
19

MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERfAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
w.1)
Deben estar equipados con unidades de climatizacin o refrigeracin con

la capacidad de mantener la temperatura dentro de los rangos definidos
en todo el rea donde se almacenarn los productos termo-sensibles.
w.2)
Preferiblemente debe estar equipado con un circuito de

descongelamiento automtico, el cual debe tener un mnimo efecto en la
temperatura dentro de la unidad durante el ciclo de descongelacin.
w.3)
Debe estar conectado a un equipo suplementario que brinde energa

ininterrumpida ante un eventual corte del suministro principal.
wA) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de

temperatura calibrado, con sensores localizados en puntos de
temperaturas extremas o peor caso determinados en el mapa o perfil de
temperatura.
w.5)
Debe estar equipado con alarmas visuales y audibles que indiquen las
excursiones de temperatura o las fallas del equipo, durante las 24 horas
del da. Preferiblemente, debe ser un sistema de alarma con marcado
automtico a telfonos con sistema de alerta a personas claves.
w.6)
Debe contar con un sistema de acceso controlado y cierre hermtico.
x) Para refrigeradoras o congeladoras

x.1)
Debe ser un equipo cuyo diseo se ajusta al propsito de conservar

productos termo-sensibles, se debe conservar los registros de
temperatura. El estilo de refrigeradores domsticos, son nicamente
aceptados para productos que no son afectados por las excursiones de
temperatura que ocurran en tales unidades.
x.2)
El equipo debe tener la capacidad de mantener los rangos de

temperatura especificados por el fabricante en toda su capacidad til.
x.3)
Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados

apropiados para el nivel de riesgo. Por lo menos deben ser termmetros
de mxima y mnima que se localizan en puntos que representan
exactamente el perfil de equipo o peor caso.
x.4)
Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para indicar las
excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del refrigerador.
x.5)
Con cierres hermticos o sellos y con acceso controlado como haya sido
calificado.
y) Componentes claves de sistema de refrigeracin

y.1) Control termosttico de la unidad de refrigeracin (Controlador)
Proveer de un sistema de control de temperatura termosttico a las
cmaras de refrigeracin, refrigeradoras y conservadoras, con los
siguientes requerimientos mnimos:
a) Sistema capaz de mantener en forma contina la temperatura de los
lmites programados para el volumen validado;
b) Sensores con exactitud de 0.5C;
c) Sensores calibrados;
d) Sensores localizados en reas donde se espera que ocurra una gran
variabilidad en temperatura (en la zona ms fra y ms caliente);
e) Sensores independientes del sistema de monitoreo.
y.2) Monitores de Temperatura (Registro de la temperatura). Proveer un
sistema de monitoreo de temperatura a los cuartos fros, refrigeradoras
PARA PREPUBLICACIN
20

y congeladoras, usados para almacenar productos termo-sensibles, con
los siguientes requerimientos mnimos:
a) Sensores con exactitud de 0.5C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en puntos determinados como peor caso, de
acuerdo al perfil de temperatura.
d) Deben ser capaces de continuar operando aunque el funcionamiento
del cuarto frio haya parado o fallado;
e) Los registros de temperatura deben ser almacenados y fcilmente
recuperables;
f) Los registros de temperatura deben examinarse por lo menos una vez
cada 24 horas o como se indique en el protocolo de calificacin del
equipo;
g) Para monitores de registro continuo, se recomienda una frecuencia
de registro de 1O minutos.
y.3)
Sistemas de Alarmas. Los sistemas de alarma para almacenes de

cadena de frio deben cumplir, como mnimo, con lo siguiente:
a) Sensores con exactitud de 0.5C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en el punto peor caso;
d) La posicin de los sensores debe ser mnimamente afectado por la
apertura de puertas;
e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de
alarma, frecuentemente;
f) Las alarmas deben estar ubicadas de forma que permitan su alerta
durante las 24 horas e inclusive fuera de las horas laborables.
6.2.4.6 REA DE BAJA

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada, restringida
y estar destinada a mantener los productos o dispositivos contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin
u otras observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente
identificados.
b) Los productos de baja deben ser destruidos segn el procedimiento interno
correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), o
Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdiccin. En el caso de los
almacenes tercerizados, esta rea debe ser exclusiva para cada
establecimiento.
6.2.4.7 REA DE DEVOLUCIONES

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada y segura.
Los productos devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se
tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser
destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta rea debe ser
exclusiva para cada establecimiento.
PARA PREPUBLICACIN
21

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma

detallada para el caso de devoluciones de productos de parte de los usuarios,
con sus respectivos registros.
c) Estos productos deben ser identificados y almacenados en el rea
correspondiente hasta determinar su destino final.
d) Cada devolucin debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar
un anlisis estadstico, en el cual figure:
d.1)
Causas de la devolucin;
d.2)
Resultados de la investigacin efectuada;
d.3)
Medidas adoptadas (disposicin final del producto).
e) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos
devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que
se indican para el producto, deben ser destruidos.
f) Las principales causas de devoluciones pueden ser:
f.1) Despacho errado;
f2) Producto vencido;
f.3)
Producto fallado; y,
f.4)
Otros ms que la empresa considere o clasifique.
g) Los productos termo-sensibles procedentes de una devolucin pueden ser

retornados al inventario disponible, slo si hay evidencia que la cadena de fro
no se ha roto mientras ha estado fuera de control del establecimiento
distribuidor. Debe quedar documentado, aprobado y firmado por el Director
Tcnico.
6.2.4.8 REA DE EMBALAJE

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar
destinada a la preparacin de los productos/dispositivos de acuerdo a la orden
de compra, gua de remisin u otro documento similar que contenga
informacin necesaria del producto/dispositivo con la cual se pueda realizar
una trazabilidad.
b) Para el embalaje de los productos/dispositivos se debe considerar la
proteccin mnima contra los riesgos ambientales y fsicos de rutina, debiendo
evaluar los factores de desempeo del embalaje expuestos a golpes,
vibraciones y otros elementos de trnsito debidamente documentados. Como
por ejemplo, los problemas de fragilidad se pueden corregir con modificaciones
del embalaje que pueden incluir la colocacin de trozos de algodn, envolturas
con burbujas de aire, papel picado o fuertemente arrugado, entre otros, para
proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por cada.
c) Los embalajes deben ser ordenados para su adecuada conservacin durante el
transporte, en particular para los productos/dispositivos termo-sensibles y
frgiles.
d) Embalaje aislante. El embalaje aislante para productos/dispositivos termosensibles debe estar diseado considerando los siguientes aspectos:
d.1) Perfil de temperatura de las condiciones tpicas externas, que el
embalaje de productos/dispositivos debe soportar durante su transporte,
considerando los cambios estacionales (invierno - verano);
PARA PREPUBLICACIN
22

d.2)
Las condiciones de conservacin requeridas por el producto/dispositivo;
d.3)
Tipos de transporte (areo, terrestre, u otros) incluyendo duracin del

trnsito, modo y rutas.
e) Los componentes del embalaje que influyen en la conservacin de la cadena

de fro, deben estar determinados y pueden ser:
e.1)
Cajas trmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,

generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de uretano.
e.2)
Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de

congelacin especfico y que deben ser acondicionados o equilibrados
para alcanzar la apropiada temperatura superficial antes de su uso.
e.3)
Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos

adversos, tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre
otros.
f) Las especificaciones tcnicas de cada componente deben estar definidas,

incluyendo limites y tolerancias.
g) La configuracin del embalaje debe estar definido, es decir la forma en que se
debe armar el embalaje determinando la ubicacin de los componentes y los
productos, el cual debe quedar establecido en un procedimiento.
h) Para productos o dispositivos sensibles a la congelacin, especialmente
aquellos que declaran en su rtulo la recomendacin de "Evitar
congelamiento", se debe evitar el contacto directo del paquete refrigerante
congelado con el producto.
i) Los embalajes deben tener un rtulo que indique las condiciones de
distribucin.
j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de temperatura
debe ser peridico; caso contrario, ante la ausencia de la calificacin, el
monitoreo de temperatura debe ser permanente.
k) Realizar la calificacin de los embalajes para asegurar que el sistema diseado
cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la cadena de fro
durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las pruebas de
calificacin deben incluir, pero no estn limitados a:
k.1) Calificacin operacional.
i.
Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada;
ii.
Duracin de la prueba, se debe considerar un tiempo adicional al

tiempo de transporte establecido;
iii.
Considerar configuraciones de mxima y mnima carga;
iv.
Utilizar monitores de temperatura calibrados:
v.
Identificar la ubicacin de los monitores;
vi.
Realizar el suficiente nmero de pruebas para asegurar la

confiabilidad del sistema (mnimo 3 por cada configuracin);
vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza un

placebo se debe incluir una justificacin en el protocolo de
calificacin.
k.2) Calificacin de desempeo.
i.
Realizar las pruebas de calificacin haciendo rplicas consecutivas

del real proceso de transporte;
PARA PREPUBLICACIN
23

ii.
Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios

estacionales que afectan en el transporte;
iii.
Emplear configuraciones y cargas representativas (mxima y

mnima);
iv.
Utilizar monitores de temperatura calibrados.
I) Realizar un suficiente nmero de pruebas para asegurar resultados confiables
(mnimo 3 por cada configuracin).
6.2.4.9 REA DE DESPACHO

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y debe
estar destinada a la ubicacin de los productos/dispositivos embalados listo
para su distribucin.
b) El despacho de productos/dispositivos se debe realizar en forma tal que evite
toda confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:
b.1)
Origen y validez del pedido;
b.2)
Que los productos/dispositivos seleccionados para el embalaje

correspondan a los solicitados;
b.3)
Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible;
b.4)
Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificacin del

producto que se entregue a cada destinatario;
b.5)
Que cada lote del producto/dispositivo deba ir acompaado del protocolo

analtico, y en caso de dispositivos sus especificaciones tcnicas.
c) Los establecimientos deben mantener registros de despacho que garanticen la

trazabilidad de los productos/dispositivos enviados al destinatario.
d) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una
adecuada rotacin de los productos, distribuyendo primero lo que ingresa
primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento
(sistema FEFO).
e) Para la dispensacin de un producto/dispositivo termo-sensible, se debe
seleccionar el material de embalaje adecuado, que permita conservar la
cadena de fro asegurando el mantenimiento de las propiedades de calidad del
producto.
f) Revisar las recomendaciones de conservacin que se describen en los
rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones que se
deben seguir para mantener la cadena de fro.
6.2.5 VEHCULOS REFRIGERADOS O VEHCULOS FRIGORFICOS

6.2.5.1 Los vehculos utilizados para transportar y distribuir productos y
dispositivos termo-sensibles deben estar equipados adecuadamente
para asegurar que los productos/dispositivos se mantengan dentro de las
condiciones de almacenamiento especificadas, manteniendo la cadena
de fro durante todo el tiempo de su transporte. Como mnimo. deben
contar con:
a.1) Equipo de control climtico que asegure el mantenimiento de los
rangos de temperatura;
a.2) Cortina o sistema de barrera que evite el intercambio brusco de
temperatura ante una apertura de puerta;
PARA PREPUBLICACIN
24

a.3) Paredes y pisos lisos que permitan una fcil limpieza;
a.4) La puerta debe tener cierre con sello hermtico y cerradura;
a.5) Sistema de monitoreo de temperatura permanente por el tiempo
total que dura el transporte;
a.6) Los sensores de temperatura deben estar calibrados (por lo menos
una vez por ao);
a.7) Los monitores de temperatura deben estar ubicados en los puntos
extremos o peor caso, determinados por el perfil de temperatura de
24 horas durante das calientes de verano y das fros de invierno;
a.8) Debe tener identificado el rea til donde se deben ubicar los
productos;
a.9) Sistema de alarma que alerte cuando las temperaturas estn
saliendo del rango establecido;
a.10) Sistema de ubicacin satelital (por ejemplo: GPS- Global Position
System);
a.11) Deben estar calificados, para brindar evidencia de su capacidad de
mantener las condiciones de distribucin establecidos por el
periodo que dure el transporte;
a.12) Los vehculos climatizados deben contar con un programa de
mantenimiento y un programa de limpieza peridicos.
a.13) Debe tenerse un procedimiento donde se describe el proceso de
transporte del los productos.
6.2.6
DOCUMENTACIN
6.2.6.1 La documentacin es parte esencial del sistema de gestin de calidad.

Deben existir documentos tales como: procedimientos, instructivos,
manuales, especificaciones, protocolos, registros, croquis de distribucin
interna legible, indicando el volumen til de almacenamiento mximo en
metros cbicos por cada rea exclusiva o compartida, libros oficiales
(estupefacientes, psicotrpicos) ocurrencias, entre otros, para llevar a
cabo y evidenciar todas las actividades.
6.2.6.2 El establecimiento debe contar con un sistema para la elaboracin,
revisin, aprobacin (firmados y fechados), modificacin, reproduccin,
control, actualizacin, conservacin, difusin, distribucin de la
documentacin identificada en cada nivel documental. Ningn
documento se debe modificar sin la aprobacin del que emiti el
mencionado documento.
6.2.6.3 Todos los documentos que use el personal en sus actividades deben ser
escritos en espaol, empleando vocabulario sencillo, indicando el titulo,
naturaleza, propsito o uso del documento. La organizacin de su
contenido debe permitir su fcil comprensin.
6.2.6.4 Todo el personal debe conocer todos los documentos involucrados con
su puesto de trabajo y cuando aplicarlos. As como, debe conocer donde
se ubican y deben estar accesibles para su uso durante su aplicacin.
Asimismo, debe existir un sistema que prevenga o impida el uso
accidental de documentos no vlidos u obsoletos.
6.2.6.5 La documentacin debe asegurar la existencia de la evidencia
documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigacin.
PARA PREPUBLICACIN
25

MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
6.2.6.6 La documentacin se debe archivar de forma segura, de fcil y rpido

acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas,
investigaciones o con cualquier otro fin.
6.2.6.7 Todos los documentos relacionados con la identificacin y trazabilidad de
los lotes de un producto/dispositivo se deben guardar mnimo un ao
despus de la fecha de vencimiento del producto.
6.2.6.8 La documentacin es fundamental para asegurar el mantenimiento de la
cadena de fro y se rige por lo establecido en las Buenas Prcticas de
Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas
de Distribucin y Transporte, incluyendo, adicionalmente, los siguientes
aspectos:
a) Se debe tener procedimientos escritos que describan el control y
monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y
distribucin.
6.2.6.9
b)
Se debe contar con un procedimiento que describa las acciones que

deben seguir cuando se presenten desviaciones de temperatura y
las instancias que deben ser notificadas de la desviacin, as como
la investigacin y acciones correctivas y preventivas tomadas.
c)
Los registros de temperatura de la cadena de fro deben ser

almacenados y de fcil disponibilidad, debiendo ser conservados
hasta por un ao.
d)
Debe contar con procedimientos que describan el programa de

entrenamiento para personal que maneja la cadena de fro de
productos/dispositivos termo-sensibles.
El establecimiento debe mantener un registro actualizado de todos los

productos/dispositivos que comercializa, consignando los siguientes
datos: nombre del producto, Denominacin Comn Internacional,
concentracin, presentacin, forma farmacutica, nmero de Registro
Sanitario, Notificacin Sanitaria Obligatoria o Certificado de Registro
Sanitario con su correspondiente fecha de vencimiento, y condiciones de
almacenamiento, segn lo autorizado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
6.2.6.10 Debe contar con registro actualizado de proveedores y clientes.

6.2.6.11 En los formatos deben consignarse todos los datos solicitados, los
cuales deben ser registrados inmediatamente despus de ejecutar la
actividad. En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la
persona que registr cada dato.
6.2.6.12 Debe existir un catlogo o listado que permita identificar las firmas del
personal y siglas utilizadas.
6.2.6.13 Cualquier modificacin realizada a un registro debe ser firmada y
fechada; esta se debe efectuar de modo que pueda leerse la informacin
original que ha sido modificada. Cuando sea apropiado, se debe registrar
la razn de la modificacin.
6.2.6.14 Est prohibido el uso de corrector o borrador en la documentacin.
6.2.6.15 Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios
convencionales o utilizando un sistema informtico, sistema fotogrfico u
otros medios validados, y ser restringido al personal autorizado.
6.2.6.16 Si la documentacin se maneja por sistemas informticos, solo las
personas autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la
computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las
modificaciones y supresiones; el acceso al sistema se debe restringir
PARA PREPUBLICACIN
26

mediante la utilizacin de palabras claves, contraseas, biomtrica u
otros medios, y la entrada de los datos crticos se debe verificar
independientemente.
6.2.6.17 Debe estar establecido como proceder ante la prdida y/o dao total y/o
parcial de la documentacin vigente. Asimismo, debe contar con copias
de seguridad, cuando los registros se elaboran en formato electrnico,
para evitar la prdida accidental de datos.
6.2.6.18 Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal
involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de Organizacin y Funciones.
sobre:
recepcin,
b) Procedimientos
escritos
y
especficos
almacenamiento, distribucin, medidas sanitarias, reclamos,
devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, poltica de
inventarios, auto inspecciones, capacitacin, control y monitoreo de
las temperaturas de almacenamiento, despacho y embalaje,
operacin y mantenimiento de los equipos de la cadena de fro,
programas de calibracin de los instrumentos de la cadena de fro, y,
cuando corresponda, acciones que deben seguir en los casos que se
presenten excursiones de temperatura y las instancias que deben ser
notificadas de la desviacin, as como para la investigacin y
acciones correctivas y preventivas tomadas, transporte y distribucin,
y para la elaboracin, revisin, actualizacin y distribucin de
documentos, entre otros.
c) Los procedimientos escritos deben de indicar como mnimo: el ttulo,
objetivo, contenido, nombres y firmas de las personas que lo
elaboran, revisan y aprueban, as como la fecha de emisin y validez
del mismo.
6.2.7
RECLAMOS
62.7.1 Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y

devoluciones de parte de los usuarios; as como procedimientos escritos
para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir acciones
correctivas inmediatas. El procedimiento interno debe sealar las
responsabilidades y medidas a adoptarse.
6.27.2 El reclamo puede deberse entre otros a:
a)
Problemas de calidad de productos y dispositivos. Se debe

comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros
lotes o a otros productos/dispositivos. El procedimiento escrito debe
describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la
posibilidad de que un producto/dispositivo sea retirado. Si se
presenta o sospecha de un defecto de un lote, se deben evaluar
otros lotes relacionados para determinar si tambin estn afectados
por dicho defecto.
b)
Reporte de reaccin adversa e incidente adverso.
c)
Por sospecha de falsificacin, el establecimiento debe informar lo

ms pronto posible al titular del Registro Sanitario, de la Notificacin
Sanitaria Obligatoria o al poseedor del Certificado de Registro
Sanitario y a las autoridades competentes.
6.2.7.3 Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita
realizar un anlisis estadstico, en donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;
PARA PREPUBLICACIN
27

b)
Seguimiento en los casos reportados: delimitacin de

responsabilidades e investigacin;
c)
Los resultados de la investigacin efectuada;
d)
Medidas correctivas adoptadas;
e)
Copia de la respuesta al reclamante, consignando fecha y firma de

la persona encargada de la atencin del reclamo.
6.2.7.4 En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe sustentar

documentadamente los motivos del mismo.
6.2.7.5 Los registros de reclamos se revisarn peridicamente para determinar
si se repite algn problema especfico que merezca especial atencin y
que justifique su notificacin, a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o a la
Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regional, o que el producto se retire del mercado.
6.2.8
RETIRO DEL MERCADO
6.2.8.1 Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rpida y

eficientemente un producto o dispositivo del mercado, cuando se
conozca o sospeche que posee un defecto.
6.2.8.2 Los productos o dispositivos sujetos a retiro, deben ser almacenados en
el rea de baja o devoluciones segn corresponda, hasta que se
determine su destino final.
6.2.8.3 El titular del Registro Sanitario, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria o
poseedor de Certificado de Registro Sanitario, debe ordenar el retiro del
mercado de los productos o dispositivos, de los lotes, modelos, serie o
cdigo de identificacin, y cuando fuere necesario, comunicar el hecho a
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios.
6.2.8.4
Debe monitorearse y registrarse el desarrollo de retiro y redactarse un

informe sobre el mismo. Los registros deben incluir la conciliacin de las
cantidades de productos distribuidos y retirados del mercado,
asegurando el recojo total de las existencias, la disposicin o decisin
tomada respecto al producto o dispositivo. Dicho informe debe estar
disponible cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o la Autoridad de Productos
Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel
Regional lo requiera.
6.2.8.5 Las condiciones de almacenamiento aplicables a un producto retirado del

mercado, se mantienen durante su almacenamiento y transporte hasta
que se tomen las medidas definitivas con respecto al producto.
6.2.8.6 Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro,
como mnimo una vez al ario.
6.2.9
AUTO INSPECCIONES
6.2.9.1 Las auto inspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en
todos los aspectos del almacenamiento.
6.2.9.2 La auto inspeccin debe efectuarse segn un programa anual y, de ser
el caso, cuando sea necesaria.
PARA PREPUBLICACIN
28

6.2.9.3 La auto inspeccin debe permitir evaluar las disposiciones establecidas

en el presente Manual, considerando los resultados de las auto
inspecciones anteriores, incluyendo el plan de acciones realizadas y su
eficacia, de manera que pueda servir como retroalimentacin. Se debe
implementar un programa efectivo de seguimiento.
6.2.9.4 En el grupo encargado de la auto inspeccin se debe incluir personas
con los conocimientos necesarios para evaluar, objetivamente, el
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
6.2.9.5 Se debe establecer procedimientos escritos referentes a la auto
inspeccin, que provean un mnimo de normas y requisitos uniformes
que abarquen al menos los siguientes puntos:
a)
Personal;
b)
Instalaciones, incluyendo las destinadas al personal;
c)
Mantenimiento de instalaciones y equipos;
d)
Almacenamiento de materiales y de productos farmacuticos,

dispositivos mdicos y productos sanitarios;
e)
Equipos;
f)
Documentacin;
g)
Sanitizacin e higiene;
h)
Verificacin o calibracin de instrumentos o sistemas de medicin;
i)
Procedimientos de retiro de productos del mercado;
j)
Manejo de reclamos;
k)
Resultados de las auto inspecciones anteriores y medidas

correctivas adoptadas.
6.2.9.6 La administracin del establecimiento debe designar un equipo de auto

inspeccin formado por profesionales calificados y objetivos liderado por
el Director Tcnico.
6.2.9.7 La frecuencia de la auto inspeccin depende de los requerimientos de
cada establecimiento y se realizan preferiblemente como mnimo una vez
al ao. Dicha frecuencia se establece en el procedimiento.
6.2.9.8 Una vez terminada la auto inspeccin se debe preparar un informe sobre
la misma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir:
a)
Resultados de la auto inspeccin;
b)
Evaluacin y conclusiones;
c)
Propuestas de medidas correctivas.
6.2.10 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO

6.2.10.1 Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el
contrato debe indicar claramente las obligaciones de cada una de las
partes y estar a disposicin de la Autoridad de Salud, en el momento que
sea requerido. En dicho contrato, se debe precisar los aspectos
relacionados con la fabricacin, almacenamiento, control de calidad,
distribucin y transporte que deben ser correctamente definidos,
mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias
que puedan dar como resultado que un producto, actividad o anlisis
sean de calidad deficiente.
PARA PREPUBLICACIN
29

6.2.10.2 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditora las

instalaciones del contratista.
contratante es responsable de evaluar si el contratista es

suficientemente competente para efectuar debidamente las actividades
requeridas y de asegurar por medio del contrato, que se cumplan las
Buenas Prcticas de Almacenamiento descritas en el presente Manual.
6.2.10.3 El
6.2.10.4 El contratante debe facilitar al contratista toda la informacin necesaria

para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el
contrato.
6.2.10.5 El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar
con autorizacin sanitaria para recibir dicho servicio. El contratista debe
estar certificado en Buenas Prcticas de Almacenamiento.
6.2.10.6 El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo
que se le ha asignado por contrato, sin la previa autorizacin sanitaria
recabada por el contratante inicial.
6.2.10.7 Los registros relacionados con la fabricacin, almacenamiento, control de
calidad, distribucin y transporte, como tambin las muestras de
retencin o contramuestra, deben permanecer en poder del contratante o
estar a su disposicin.
6.2.10.8 El contratista debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o a la
Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regional la culminacin del contrato de tercerizacin
de almacenamiento.
VII. RESPONSABILIDADES
7.1
El Ministerio de Salud, a travs de la Autoridad Nacional de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios es responsable de
verificar en los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, en las drogueras de mbito de Lima Metropolitana, en los
almacenes especializados de los rganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud, y en los almacenes
aduaneros de mbito de Lima Metropolitana y Callao, el cumplimiento de las
disposiciones contenidas en el presente Manual.
7.2 Las Autoridades Regionales de Salud, a travs de las Autoridades de Productos

Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional, son
responsables de verificar en las drogueras, almacenes especializados y
almacenes aduaneros, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas
jurisdicciones.
7.3 Los rganos Desconcentrados de Salud de la Autoridad Nacional de Salud, son
responsables de verificar en los almacenes especializados, el cumplimiento del
presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
7.4 Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, drogueras, almacenes especializados y los almacenes aduaneros son
responsables de la aplicacin del presente Manual_
PARA PREPUBLICACIN
30

VIII. ANEXO
Gua de Inspeccin para Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y
Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios.
PARA PREPUBLICACIN
31

ANEXO
GUA DE INSPECCIN PARA LABORATORIOS, DROGUERAS,

ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE
ALMACENAN PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
PARA PREPUBLICACIN
32

GUA DE INSPECCIN PARA LABORATORIOS, DROGUERAS,

ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE
ALMACENAN PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
N
-1-201..
Razn Social:
Nombre Comercial:
Fecha y hora de inicio de la inspeccin:
1.-
PARTICIPANTES DE LA INSPECCIN:
Inspectores:
Empresa inspeccionada.
Tipo de inspeccin:
Reglamentaria
Autorizacin Sanitaria
Seguimiento
Certificacin
Otros, en atencin al Exp./Oficio/Memorndum N :
2.- GENERALIDADES
P. TARASCA P.
2.1. Direccin :
Of. Tcnica Administrativa :
Almacn
Horario del
establecimiento:
Telfono/celular
PARA PREPUBLICACIN
33

Correo electrnico
2.2. Director Tcnico
Horario :
N de Colegiatura
Qumico Farmacutico
Asistente
Horario :
N de Colegiatura
2.3. Representante Legal :
2.4. R.U.C.
2.5. R.O. Autorizacin Sanitaria de FuncionamientofTraslado/Ampliacin:
"lA UNto
3.1
/S IN
..
OBSER
..,V..
RUBROS QUE COMERCIALIZA

Importacin y/o comercializacin y/ o distribucin de:
Productos farmacuticos, especificar:
INFORMATIVO
- Medicamentos: de marca
- Medicamentos: genricos
- Medicamentos herbarios
- Productos dietticos y edulcorantes.
- Productos biolgicos
- Productos galnicos
Dispositivos mdicos:
INFORMATIVO
- De bajo riesgo
- De moderado riesgo
- De alto riesgo
- Crticos en materia de riesgo.
Productos sanitarios:
INFORMATIVO
- Productos cosmticos
- Artculos sanitarios
- Artculos de limpieza domstica
El abastecimiento local es a travs de:
INFORMATIVO
- Subasta Inversa.
-Adjudicacin directa
6.2.1
6.2.1.1
- Drogueras
- Laboratorios
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Es importador:
- Producto terminado?
a)
- Materia prima?
Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacn?
Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza?
b)
La modificacin realizada permite leer la informacin original.

Cuenta con procedimiento operativo escrito de acuerdo a la funcin de cada
personal?
Cuenta con procedimientos operativos escritos para la capacitacin del personal?
c)
Se cumple con el programa anual de capacitacin al personal?
PARA PREPUBLICACION
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
34

. ..
.. ,
,
.i,ASUNTO
6.2.1.2
Cuenta con un manual de la calidad vigente y autorizado por la alta gerencia?
6.2.1.3 a Se dispone de un organigrama actualizado?

6.2.2
6.2 2.1
-
PERSONAL
El Director Tcnico cumple y hace cumplir lo establecido en el presente Manual y
dems normas sanitarias relacionadas?
,
SI
Nia. , OBSERV
MAYOR
MAYOR
MAYOR
6222
Se tiene una relacin actualizada de todo el personal que labora en el almacn?
MENOR
MENOR
6.2.2.3
Cuentan con nmero suficiente de personal?

Las funciones y responsabilidades especficas del personal estn definidas, son
comprendidas y difundidas?
Se cumple con el programa anual de capacitacin al personal?.
MAYOR
El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las Buenas
Prcticas de Almacenamiento relacionadas con su trabajo?
MAYOR
6.2.2.4
6.2.2.5
MAYOR
Se cuenta con registro de capacitacin permanente del:

- Director Tcnico
MAYOR
- Qumico Farmacutico asistente
MAYOR
- Personal que labora en el almacn
MAYOR
Se evala la capacitacin al personal?. Se registra?
MAYOR
Se provee al personal de vestimenta adecuada segn el tipo de trabajo a realizar?
MAYOR
Se provee al personal de implementos de seguridad?
MAYOR
- Cules?
El personal recibe induccin, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e
62.2 9 Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas? Se registra?
Se realiza exmenes mdicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y
6.2.2 10 peridicos
-,
al ao?
'
- Cules?
- Establecimiento de salud?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
- Frecuencia?
- Se documenta?
6.2.3
6.2.3.1
INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS:

El almacn est ubicado dentro de:
- Mercado de abastos.
- Campos feriales
- Ferias
- Grifos
- Predios destinados a casa habitacin.
6.2.3.2
6.2.3.3
6.2.3.4
6.2.3.6
6.2.3.8
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
- Galeras Comerciales
- Clnicas
- Consultorios profesionales de la salud
CRITICO
CRITICO
CRITICO
ts vas de acceso al almacn permiten un traslado seguro de los productos?

Se mantienen limpias las zonas adyacentes del almacn?
MAYOR
MAYOR
Est ubicado lejos de fuentes de contaminacin?

El almacn est debidamente identificado?
Cuenta con equipo electrgeno u otro sistema alternativo, cuando se requiere?
MENOR
El establecimiento cuenta con:

- Almacn.
- rea administrativa, cuando corresponda.
Cuenta con oficina administrativa y/o rea administrativa, segn corresponda?
Cuenta con reas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)?
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
Se encuentran ubicados fuera del almacn:

- Los servicios higinicos
- Vestidores
- Comedor
- Lavaderos y materiales de limpieza
Cuenta con servicio de agua potable en condiciones adecuadas?
PARA PREPUBLICACIN
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
35

,-, ASUNTO
Las reas auxiliares estn identificadas, limpias, en buen estado y adecuadamente
ventiladas?
Los servicios higinicos cuentan con implementos de aseo necesarios?
6.2.3.9 El rea de carga/descarga se encuentra protegida de las condiciones climticas
adversas y otros?
6.2.3.10 El almacn permite:
- El flujo ptimo de las operaciones
- Seguridad
- Realizar todas las operaciones de forma precisa
NO OBSERV ,
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
El diseo de las reas del almacn estn de acuerdo a:

- Frecuencia de adquisicin y/o abastecimiento
MAYOR
- Rotacin de productos
MAYOR
- Volumen til
MAYOR
CRITICO
- Las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto.

6.2.3.11 Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y mtodos
usados en la limpieza?
Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios:
MAYOR
- Estantes, racks, o anaqueles, parihuelas
MAYOR
- Pisos
- Paredes
- Techos
MAYOR
MAYOR
MAYOR
- Ventanas
MAYOR
MAYOR
- Otros
- Se registra?
MAYOR
6.2.3.12 Existen rtulos que restringen el acceso al almacn slo a personas autorizadas?
Existen rtulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacn?
6.2.3.13 Cuenta con ascensor, montacarga u otro medio para el traslado de productos a
partir del tercer piso?
El personal es adiestrado en el uso de montacarga y est autorizado para utilizarlo?,
cuando corresponda.
6.2.3.14 Cuenta con un programa de saneamiento ambiental?
- Con qu frecuencia lo hacen?
6.2.3.15
, Si- -
- Se registra?
Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado, estn debidamente
protegidos?
De contar con drenajes Estn debidamente protegidos?
6.2.3.16 Cuenta con instalaciones elctricas en buenas condiciones?

Hay una adecuada iluminacin?
- Es artificial?
- Es natural?
6.2.3.17 Las ventanas estn localizadas con proteccin para evitar el ingreso de polvo,
insectos, roedores aves u otros agentes contaminantes?
De existir ventanas en el almacn, stas impiden el ingreso directo de la luz solar?
Hay una adecuada circulacin interna de aire?
- Es artificial?
- Es natural?
Los equipos de ventilacin y otros utilizados en el almacn, estn debidamente
calificados?
6.2.3.18 La humedad relativa se encuentra dentro de 65% -1-/- 5%?- Se registra?
6.2.3.19 Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones
tomadas durante el corte de fluido elctrico, se registra e informa estas desviaciones
de temperatura?
Cuentan con plan de contingencia?
6.2.3.20 Las paredes son resistentes, lisas y fciles de limpiar?
Los pisos son de superficie lisa, de fcil limpieza y lo suficientemente nivelados y
resistentes para el transporte de los productos que se comercializan?
- El material del techo evita la acumulacin de calor en el interior del almacn?
- De qu material es?
6.2.3.21 El diseo de la puerta brinda seguridad a los productos y equipos?
PARA PREPUBLICACIN
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
36

ASUNTO
El diseo de la puerta facilita el trnsito del personal, de los productos y equipos?
6.2.3.22
6.2.3.23
Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma?

MOBILIARIO, EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES
Cuentan si se requiere con:
- Montacarga
MAYOR
MENOR
- Cajas trmicas
MAYOR
MAYOR
- Paquetes refrigerantes
MAYOR
- Termohigrmetro calibrado
- Indicadores de temperatura
MAYOR
- Balanza calibrada
MAYOR
MAYOR
MAYOR
- Equipo de aire acondicionado

- Equipo de extraccin de aire
MAYOR
- Equipo electrgeno u otro sistema alternativo

- Botiqun
MAYOR
MAYOR
- Ventilador
- Materiales de limpieza
- Otros
6.2.3.24 Existe un procedimiento y programa de calibracin de instrumentos utilizados en el
almacn?
6.2.3.25 La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la
limpieza?
Hay productos colocados directamente sobre el piso?
Los productos se encuentran debidamente ordenados e identificados?
La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, facilita el manejo de los
productos?
6.2.3.27 Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente?
- Se encuentra despejado el acceso a los extintores?
- El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta?
- Cuenta con detectores de humo?
Cuenta con normas de seguridad personal?
Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos?
- Se registra?
6.2.3.28 - Cuenta con Laboratorio de Control de Calidad, cuando corresponda.
6.2.4
ALMACEN
6.2.4.1 El almacn cuenta con las siguientes reas debidamente separada, delimitada e
identificada
- Carga/descarga
- Recepcin
- Cuarentena
- Muestras de retencin o contramuestras
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
- Aprobados
- De baja
MAYOR
MAYOR
MAYOR
- Devoluciones
- Embalaje
MAYOR
MAYOR
- Despacho
- Fraccionamiento o reenvasado (si se requiere)
MAYOR
- rea administrativa, cuando el almacn se encuentre en lugar distinto a la oficina

administrativa.
- Servicios higinicos
- Vestidores
- Materiales de limpieza
a)
..
Na' OBSERV
MAYOR
- Refrigerador o cmara fra
6.2.4.2
SI
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
REA DE RECEPCION
El rea de recepcin est separada, delimitada, identificada y equipada?
Cuenta con procedimientos operativos escritos para la recepcin de los productos?
Se cumple?
PARA PREPUBLICACIN
MAYOR
MAYOR
MAYOR
37

-,,. ASUNTO-.
Cada producto ingresa con su respectiva documentacin?
Se elaboran documentos de recepcin considerando la informacin sealada en el
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento?
Realiza la limpieza del embalaje?
- Se realiza la revisin del estado del embalaje
En la recepcin se verifica corno mnimo:
- Nombre, concentracin y forma farmacutica del producto
- Nombre del fabricante
- Nmero de lote, serie u otro
a)
Se transfieren los productos al rea de almacenamiento dentro de las 2 horas de su

descarga?
Se transfieren los productos termo-sensibles al rea de almacenamiento dentro de
los 30 min. de su descarga?.
REA DE CUARENTENA
Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada?
Se realiza la verificacin del registro de recepcin, protocolo analtico o
especificaciones tcnicas bajo la responsabilidad del Director Tcnico?. Se
registra?.
En caso de productos termo-sensibles, se verifica el registro de temperatura?.
6.2.4.4
a)
6.2.4.5
a)
c)
Se realiza la evaluacin organolptica de los productos en base a tcnicas de

muestreo reconocidas bajo la responsabilidad del Director Tcnico?. Se registra?.
La evaluacin incluye la revisin y registro del embalaje, envases mediatos e
inmediatos y rotulados?
De contar con un sistema informtico para los productos en cuarentena. Este
proporciona condiciones equivalentes de seguridad?.
El acceso al sistema informtico Es restringido al personal autorizado?
REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS
e)
MENOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y es restringida?
MAYOR
MAYOR
Cuando es necesario, cuenta con reas para:

- Productos que requieren condiciones especiales (de temperatura, humedad, luz)
MAYOR
- Productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrpicos,

precursores y medicamentos que las contienen)
Los productos que requieren controles especiales se almacenan con las debidas
medidas de seguridad?
El sistema de ubicacin de los productos/dispositivos es:
- Fijo
- Semifl uido
d)
MAYOR
REA DE APROBADOS
- Fluido
P. YARASCA P.
MAYOR
MAYOR
- Fecha de vencimiento
- Nmero de Registro Sanitario, Certificado de Registro Sanitario o Notificacin
Sanitaria Obligatoria
- Cantidad solicitada
- Protocolo analtico o Especificaciones tcnicas
- Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos del monitoreo de
temperatura, cuando corresponda
- Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.
6.2.4.3
. .
NO OBSERY
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
- Catico
La disposicin de los productos/dispositivos est hecho en base a:
INFORMATIVO
- Orden alfabtico
- Forma farmacutica
INFORMATIVO
INFORMATIVO
- Clase teraputica
- Cdigo del producto
- Otros
Tiene un registro de existencias que consigne el lote, cdigo o serie y fecha de
vencimiento segn corresponda, de cada producto?
- Es manual?
- Es computarizado?
- Otro?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
PARA PREPUBLICACIN
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
38

'ASUNTO
f)
Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias

mediante inventarios?
- Se registran los inventarios?
- Con qu frecuencia se realizan:
SU .NO:_ OBSERV.'
_ .
,
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos con fecha de

vencimiento?
- Tres meses
MAYOR
- Seis meses
- otros
h)
j)
Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan diferencias

en el inventario?
Se registra la investigacin en caso se establezcan diferencias en el inventario, si la
hubiera?
Cuenta con un sistema informtico u otro para el control de inventario. El sistema se
encuentra validado?
Est documentada la altura de la estiba, as como la distancia entre ellas? Cuando
corresponda.
- Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su cada?
k)
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento, incluyendo

las condiciones de almacenamiento?
Se realiza el mapeo de temperatura y humedad?. Se registra?
m)
Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante?

PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES:
Cmara de refrigeracin, refrigeradoras, cuartos congelados, congeladores:
Tiene la capacidad de mantener las temperaturas dentro de los rangos establecidos
Cuentan con los registros de temperatura?
Cuentan con el perfil trmico del rea de productos termo-sensible, se documenta?
w)
Cuenta con un sistema de cierre hermtico?

Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de productos termo-sensibles?
x)
y)
P. YARASCA
6246
a)
b)
6.2.4.7
-CMARA DE REFRIGERACIN CUARTOS CONGELADOS

Cuentan con un sistema de climatizacin instalado con capacidad para alcanzar
temperaturas requeridas dentro del rea? Cuentan con informacin del proveedor?
Cuentan con monitores de temperatura que registren los datos en forma continua?
La ubicacin de los monitores est justificada? Corresponde al peor caso?
Los sensores que registran la temperatura estn calibrados?
Indicar la frecuencia.
Cuentan con alarmas instaladas para casos de excursin de temperatura o falla del
equipo?
Documentar el tipo:
Las alarmas operan las 24 horas del da?
Las seales de alerta que emiten las alarmas son recibidas durante las 24 horas
-REFRIGERADORAS, CONGELADORAS:
El equipo tiene la capacidad de brindar la temperatura requerida?
Cuentan con registros de temperatura?.
Cuenta con monitores de temperatura calibrados? Como mnimo termmetro de
mxima y mnima.
Indicar la frecuencia de calibracin.
Cuenta con alarma para excursiones de temperatura o fallas del equipo?
REA DE BAJA
Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y diferenciada?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
Cuentan con procedimiento operativo escrito para el proceso de baja de productos,

incluyendo la destruccin de productos contaminados, expirados, adulterados, entre
otros?
Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdiccin la destruccin de productos?
En el caso de almacenes tercerizados, el rea de bajas es exclusiva para cada
establecimiento?
REA DE DEVOLUCIONES
MAYOR
MAYOR
a)
MAYOR
b)
d)
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de devoluciones?

Se registran, evalan y documentan las devoluciones y sus causas?
Se registran los resultados y las medidas adoptadas?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
e)
Se almacenan los productos devueltos de acuerdo a sus condiciones de

almacenamiento?
MAYOR
PARA PREPUBLICACIN
39

..
": ASUNTO,
g)
6.2.4.8
a)
b)
d)
Se asegura que los productos termo-sensibles procedentes de devoluciones

mantengan la cadena de fro, hasta la adopcin de medidas definitivas?
Las devoluciones reingresadas al stock disponible o aprobado, estn sustentadas
sobre evidencias que garanticen que no se ha perdido la cadena de fro? Estn
aprobadas por el Director Tcnico?
REA DE EMBALAJE
SV.
.
.
NO,.OBSERV
CRITICO
CRITICO
MAYOR
Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje?

Se considera la proteccin mnima contra:
MAYOR
- Riesgos ambientales y fsicos de rutina

Se evala los factores del embalaje de acuerdo a:
MAYOR
- Tipo de transporte
- la Ubicacin Geogrfica
MAYOR
MAYOR
- otros?
El embalaje para productos termo-sensibles es diseado considerando:
MENOR
CRITICO
- Perfil de temperatura
- Condiciones de conservacin del producto
- Tipo de transporte
- Duracin de trnsito
e)
Los componentes del embalaje, utilizados son:

- Cajas trmicas aislantes
- Refrigerantes
- Separadores Internos, cajas corrugadas, entre otros.
g)
i)
j)
k)
6 2.4.9.
a)
b)
Se embala los productos de acuerdo al procedimiento escrito?

El embalaje cuenta con rtulo indicando el manejo e identificacin para el transporte
y distribucin?
De no calificarse el embalaje, se realiza el monitoreo permanente de la
temperatura?. Se registra?
La calificacin de los embalajes de los productos termo -sensibles incluye:
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
- Calificacin operacional
- Calificacin de desempeo
REA DE DESPACHO:
CRITICO
CRITICO
Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y diferenciada?

En el Despacho de productos se verifica y se registra:
MAYOR
MAYOR
- Origen y validez del pedido.

- Que los productos a despachar correspondan a lo solicitado.
- Que el etiquetado del embalaje no se desprenda fcilmente
c)
d)
- Que se identifiquen los lotes, series u otros.

- que se anexe a cada lote del producto el protocolo analtico o especificaciones
tcnicas segn corresponda?
Identifican en las facturas, boletas de ventas, tickets, guas de remisin u otros
comprobantes autorizados por SUNAT, el nmero de lote, serie o cdigo que van a
cada destinatario, que garantice la trazabilidad del producto/dispositivo?
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que
incluya:
Rotacin de stock y manejo de fechas de vencimiento
CRITICO
MAYOR
MAYOR
Despacho segn el tipo de productos que comercializa?

6.2.6
6.2.6.1
6.2.6.2
6.2.6.3
6.2.6.4
Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO y/o FEFO?

DE LA DOCUMENTACIN
Cuenta con los siguientes libros oficiales:?
MAYOR
- De control de estupefacientes, cuando corresponda
MAYOR
- De control de psicotrpicos, cuando corresponda

- de ocurrencias.
MAYOR
MAYOR
Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboracin, revisin,

aprobacin, actualizacin peridica y distribucin de documentos?
Estn los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre de
expresiones ambiguas para su fcil comprensin por parte del usuario?
Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u
obsoletos?
PARA PREPUBLICACIN
MAYOR
MAYOR
MAYOR
40
'

ASUNTO, Se archivan los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles
y despachos para asegurar la trazabilidad de todos los lotes de los productos,
como mnimo un ao despus de su fecha de vencimiento?
6.2.6.11 Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacn?
6.2.6.12 Cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas
utilizadas?
6.2.6.13 Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza?
SI
NO, OBSERV -
6.2.6.7
La modificacin realizada permite leer la informacin original?

6.2.6.15 De contar con sistemas informticos u otros. El sistema se encuentra validado?
El acceso al sistema informtico es restringido al personal autorizado?
6.2.6.16 Las modificaciones y supresiones son realizadas slo por personal autorizado. Se
registra?
6.2.6.17 Se cuenta con procedimientos de cmo proceder ante la prdida y/o dao total y/o
parcial de la documentacin vigente?
Cuenta con copias de seguridad?, para evitar la prdida accidental de datos?
Cada procedimiento indica como mnimo: ttulo, contenido, nombres y firmas de las
personas que lo elaboran, revisan y aprueban, as como la fecha de emisin y validez
del mismo?
6.2.6.18 Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre condiciones de
almacenamiento? (temperatura y la humedad relativa, etc.)
Se controla y registra?:
- Congelacin ( -25C a -10C)
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
6.2.6.18
MAYOR
MAYOR
- Temperatura fra controlada (0 a 15C)
MAYOR
- Lugar seco no exceda de 40% de humedad relativa

RECLAMOS
MAYOR
MAYOR
MAYOR
6.2.7.3
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de reclamos?

Comunica a la ANM los reclamos en casos de:
- Reaccin adversa al medicamento
- Incidente adverso
- Sospecha de falsificacin
- Problemas de calidad
Se registran, evalan y documenta los reclamos?
6.2.7 5
6.2.8
Se evala peridicamente la incidencia del reclamo y aplican las medidas

correctivas?
RETIRO DEL MERCADO
MAYOR
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del

mercado?
Se almacenan los productos retirados del mercado en el rea de baja o en un lugar
seguro y separado?
-Cuando corresponda, Se comunica el hecho a la Autoridad Sanitaria de su
jurisdiccin?
Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo la conciliacin de las
cantidades distribuidas?. Est disponible?
Evalan y documentan la eficacia del Sistema de Retiro?. Est disponible?
MAYOR
6.2.7.1
6.2.7.2
62.8 1
'
6.2.8.2
6.2.8.3
62-8
'4
6.2.8.6
629
P. YARPSCA P.
MAYOR
- Refrigeracin (2 a 8 C.)
- Temperatura ambiente (15 a 30)
- Temperatura ambiente controlada (20 y 25C)
6.2.7
MAYOR
6.2.9.2
6.2.9.3
6.2.9.5
6.2.9.6
6.2.9.8
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
AUTO INSPECCIONES
Cuenta con un programa anual de auto inspeccin?
Se realiza las auto inspecciones de acuerdo al programa y se registra?
MAYOR
MAYOR
Hay un procedimiento escrito sobre las auto inspecciones que se efectan al

almacn en forma regular?
El equipo de auto inspeccin es liderado por el Director Tcnico?
MAYOR
Se adoptan las medidas correctivas en base a las observaciones detectadas en la

auto inspeccin?
6.2.10 CONTRATOS
6.2.10.1 -Existe un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de
las partes?
Los contratos relacionados con las actividades de fabricacin, almacenamiento,
control de calidad, distribucin y transporte, Se sujetan a lo autorizado en el
Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria?
6.2.10.2 El contratante, realiza auditoras en las instalaciones del contratista y registra?
6.2.10.3 El contratante evala previamente al tercero que prestar servicios de todo o en
PARA PREPUBLICACIN
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
41

LSI N
ASUNTO
-OBSERV:-
parte del contrato celebrado con el contratista, cuando corresponda?

6.2.10.4 El contratante facilita al contratista la informacin necesaria para el desarrollo
adecuado de todas las operaciones previstas en el contrato?.
6.2.10.5 El contratista cuenta con certificado en Buenas Prcticas de Almacenamiento?
El contratante, cuenta con autorizacin sanitaria para recibir servido de terceros
para:
- Almacenamiento y/o distribucin?
MAYOR
CRITICO
MAYOR
- Fabricacin?
MAYOR
- Acondicionado?
- Envasado?
- Fraccionamiento?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
- Control de calidad?
MAYOR
- El contrato est vigente?

6.2.10.7 El contratante, cuenta con los registros de las operaciones realizadas en la
fabricacin, almacenamiento, control de calidad, distribucin y transporte, entre
otros?
6.2.10.8 Comunica a la ANM la culminacin del contrato de tercerizadn de almacenamiento,
distribucin y transporte?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
OBSERVACIONES
P. YARASCA P.
Siendo las
serial de conformidad.
horas del da
se da por concluida la inspeccin firmndose en
Inspector
Director Tcnico Establecimiento
Inspector
Representante Legal - Empresa
PARA PREPUBLICACIN
42

Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento

Caricato da

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No 9 / 3 - 2013.) 1111/0.

Que, en ese sentido y con el documento del visto, la Direccin General de

Artculo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efecte la

MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO:

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO

IV. BASE LEGAL

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO

especiales y almacenes aduaneros, pblicos y privados, que participan en cualquier

Calificacin: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza

9) Calificacin de desempeo: Establecer por medio de evidencia objetiva que

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO

intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o

temperatura y humedad relativa, que permite mantener condiciones

de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios hacia

externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados

de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las caractersticas

expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el

responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de

A las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud.

diferentes espacios de un rea (Ejemplo: del almacn), que permite conocer la

circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos

afectada por la temperatura, tales como productos refrigerados y/o congelados,

sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO

Producto termoestable: Calidad del producto para mantenerse estable an a

aa) Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar

Sistema FIFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que establece

gg) Temperatura ambiente.- Se considera una temperatura comprendida entre

Unidad de refrigeracin o climatizacin: Equipo con el propsito de bajar la

Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso,

6.2 DISPOSICIONES ESPECFICAS

Todas las operaciones estn claramente especificadas por escrito u

Las funciones y responsabilidades del personal estn claramente

Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para

Se efecten todos los controles necesarios de los productos y

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO

estabilidad y validaciones, segn informacin contenida en el

Existan contratos con empresas proveedoras de servicio de

Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspeccin

Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la

No existan productos y dispositivos contaminados, adulterados,

Para el manejo de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

6.2.1.2 Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productos y

6.2.1.3 El Manual de Calidad debe contener, como mnimo, la siguiente

6.2.1.4 El establecimiento debe contar con la misin y visin de la organizacin.

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO

6.2.2.1 El Director Tcnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo

El personal debe conocer cmo se realiza la lectura de las

El personal de transporte debe tener un apropiado conocimiento del

Se debe tener un programa de capacitacin y/o entrenamiento

Se deben conservar los registros de capacitacin y/o entrenamiento

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO

6.2.2.8 El personal debe recibir capacitacin y entrenamiento en materia de

6.2.2.9 El personal debe someterse a exmenes mdicos regulares anuales, los

6.2.2.10 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones

6.2.2.11 El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las

INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

6.2.3.1 Los locales e instalaciones que almacenen productos y dispositivos

6.2.3.2 Las instalaciones deben ubicarse, disearse, construirse, adaptarse y

6.2.3.3 Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de

6.2.3.4 Los establecimientos que almacenan productos y dispositivos, deben

6.2.3.5 La oficina administrativa, es un ambiente destinado a la realizacin de

PROYECTO DE DOCUMENTO TCNICO