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ESTERILIZACIN
CDIGO
Versin:
Edicin: Enero 25- 2015
SUBDIRECCION CIENTIFICA
Preparado por:
Revisado por:
Oficina garanta de
calidad:
Aprobado por:
Subdirector Cientfico
Departamento de Calidad
Versin
Fecha
SUBDIRECCION CIENTIFICA
Control de Versiones
Comentario Justificacin
CODIGO
Versin: 01
Edicin: Enero
25/2015
Modificacin
01
18/09/2012
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TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION--------------------------------------------------------------------
1.
OBJETIVO...................................................................................................3
2.
ALCANCE...................................................................................................3
3.
DEFINICIONES...........................................................................................3
4.
AREAS INVOLUCRADAS..........................................................................3
5.
DOCUMENTACIN UTILIZADA................................................................3
6.
MARCO NORMATIVO
7.
LINEAMIENTOS GENERALES..................................................................3
8.
PROCESO DESCRIPTIVO.........................................................................3
9.
DIAGRAMA DE FLUJO..............................................................................4
1O.
LISTADO DE REGISTRO...........................................................................4
INTRODUCCION
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1. OBJETIVO
Estandarizar el proceso de esterilizacin, a travs de la aplicacin de
la normatividad vigente y siguiendo un estricto control de calidad a
cada uno de los procedimientos que lo conforman. darlo a conocer y
ponerlo en prctica, con el fin de mejorar continuamente el proceso y
conseguir la satisfaccin total y el lleno de las expectativas de todos
nuestros usuarios.
2. ALCANCE
El presente manual aplica para todo los servicios donde se realizan
procedimientos quirrgicos o intervencionistas y para ello requieren de
instrumental, material mdico quirrgico o ropa estril, cuyo proceso de
esterilizacin se realice en la ips nuevo hospital bocagrande. comprende
desde la recepcin, lavado, empaque, esterilizacin, almacenamiento y
entrega de dichos elementos para su utilizacin
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CAPITULO I
DEFINICIONES
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Clasificacin de Spaulding.
Artculos crticos: Son objetos que entran a cavidades normalmente
estriles del organismo incluido el sistema vascular. Estos dispositivos
representan un riesgo alto de infeccin si estn contaminados con cualquier
microorganismo, por lo que deben estar siempre estriles. Ejemplos:
instrumental quirrgico, catteres cardiacos o sondas urinarias y artculos
de uso intravascular.
Artculos semicrticos: Son aquellos que entran en contacto con mucosa o
piel no intacta. Las mucosas son, por lo general, resistentes a las
infecciones por esporas bacterianas comunes, pero susceptibles a las
formas vegetativas de las bacterias, virus y M. Tuberculosis. Estos artculos
deben estar libres de toda forma vegetativa de los microorganismos y de
preferencia, deben ser estriles. En caso de que la esterilizacin no sea
posible, deben recibir, al menos, un procedimiento de desinfeccin de alto
nivel. Ejemplos: Equipos de terapia respiratoria, anestesia y equipos de
endoscopia digestiva. (Ver Anexo 1 Desinfeccin equipos mdicos).
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Empaque
mixto:
Sistema
de
empaque
combinado
papelpolipropileno/polister; Papel-Polietileno/polister; Tyvek-polietileno/polister,
utilizado para contener los elementos a esterilizar.
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Elementos no crticos: Son objetos que entran en contacto con piel intacta
o no entran en contacto con el paciente. Deben estar limpios y/o
desinfectados de bajo nivel.
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Protocolo del proceso: Documentacin que se realiza para definir cada uno
de los procesos de esterilizacin, basados en el patrn del empaque, carga,
producto, y/o las limitaciones del equipo.
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Tira de esporas: Tira de papel u otro material impregnada con una poblacin
conocida de microorganismos, que satisface la definicin de indicador
biolgico.
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5. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA
BRADLEY. DOEBBELING. PFALLER, WENZEL. "REMOVAL OF
NOSOCOMIAL PATHOGENS FROM THE CONTAMINATED GLOVE"
ANNALS OF INTERNAL MEDICINE. 1988; 109:394-398.
BAGGY-.JENKINS, BARKER. "A LABORATORY ASSESSMENT OF THE
ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS OF GLOVE WASHING AND REUSE IN DENTAL PRACTICE" J. HOSP. INFECT. 1990 JAN: 15 (1): 7382.
NTC 4252, 4272 1997 Y NTC 1957 GUANTE LIMPIO Y BIOSEGURO
NO ESTRIL.
PEIRO, KULANDER, ERIKSSON. "QUANTITATIVE DETERMINATION
OF ENDOTOXINE ON SURGICAL GLOVES" J. -HOP- INFECT. 1990
AUG; 16 (2): 167-172.
Association for the advancement of medical instrumentation, flash sterilization:
steam sterilization of patient care itemms for immediate use, ans/aami st-37
(arlington, va: association for the advancement of medical instrumentation, 1996)
8,9; alexanders care of the patient in surgery, undcima edicin. Mh meeker, jc
rothrock, eds (st louis: mosby.inc., 1990).
Association for the advancement of medical instrumentation, flash sterilization:
steam sterilization of patient care items for immediate use, ans/aami st-37
(arlington,va: association for the advancement of medical instrummentation,
1996) 8,9; alexanders care of the patient in surgery, undcima edicin, mh
meeker, jc rothrock, eds, (st louis: mosby, inc., 1999).
Manual de Buenas Practicas de Esterilizacin para los Prestadores de Servicios
de Salud.
RESOLUCION NUMERO 02183 JULIO 9 DE 2004
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CAPITULO II
GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
6. NORMATIVIDAD
Las centrales de esterilizacin son unidades funcionales donde se
manipulan productos sanitarios. Mediante su adecuada gestin se
obtiene la licencia de funcionamiento y las autorizaciones
administrativas para su habilitacin y acreditacin, segn lo dispone el
Decreto/Resolucion1011/2006 expedida por el Ministerio de la Proteccin
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Decreto/Resolucion1011/2006.
Resolucin 1043 de 2006.Requisitos especificados en el Anexo Tcnico 1
Resolucin 2003 DE 2014: 2.3.2.10 Esterilizacin Proceso: Esterilizacin
Descripcin del proceso: Esterilizacin es el proceso mediante el cual se
provee material estril a los servicios que dependen de ste para
realizar sus procedimientos, con productos que garanticen la seguridad
en la atencin.
El proceso de esterilizacin incluye los siguientes pasos: recibo, lavado,
armado, empacado, esterilizado, almacenaje, entrega de materiales
estriles y el proceso finalizar solo cuando el producto se utilice en la
atencin de un paciente.
7. LINEAMIENTOS GENERALES
7.1 GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
Garanta de la calidad es un concepto muy amplio, que abarca todos los
aspectos que, individual o colectivamente, influyen en la calidad del producto.
Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos
esterilizados sean de la calidad necesaria para el uso al que estn destinados.
Con el sistema de garanta de la calidad para la esterilizacin de productos
hospitalarios se asegura:
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Las reglas que rigen las buenas prcticas de esterilizacin, tienen por objeto
disminuir los riesgos inherentes a todo el proceso que no pueden prevenirse
completamente mediante el control final de los elementos.
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deben ser tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad de los
productos.
Debe contar con procedimientos escritos sobre procesos de seleccin y
calificacin del personal. Asimismo, cumplir con lo establecido en la
normatividad vigente en lo referente a cada uno de los cargos. Todo el
personal debe estar entrenado, calificado y evaluado peridicamente para
realizar las labores de procesamiento y esterilizacin del equipo mdico de
uso hospitalario.
7.5.1 Seleccin y calificacin del personal
Se cuenta con personal con formacin profesional o tcnica, de acuerdo al
cargo a desempear: Instrumentador o enfermera profesional o auxiliar en
enfermera.
7.5.2 Entrenamiento y educacin continuada
La orientacin, el entrenamiento prctico y la educacin continuada,
minimizan la posibilidad de errores de operacin durante los procesos de
preparacin y esterilizacin.
El personal en todos sus niveles debe contar con capacitacin permanente y
conducida por personas calificadas y en forma continua, para asegurar la
familiarizacin del empleado con dichas normas y fundamentalmente con el
concepto de calidad que motiva las actuaciones de la institucin y en cuya
obtencin participan cada uno de sus integrantes.
El personal que trabaja en la Central de Esterilizacin debe entrenarse y
evaluarse peridicamente en sus funciones y actividades. Adicionalmente, se
deben establecer programas de educacin continuada para revisar y
actualizar los conocimientos y las habilidades de los trabajadores. Todo lo
correspondiente al entrenamiento y educacin continuada del personal debe
estar documentado.
Teniendo en cuenta el alto grado de responsabilidad que exige la central de
esterilizacin en todos sus procedimientos, es importante prestar atencin a
los procesos de calificacin, seleccin y entrenamiento del personal nuevo
asignado al rea.
Es recomendable que los programas de educacin continuada incluyan, entre
otros, los siguientes temas:
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a) Microbiologa bsica;
b) Cadena de transmisin de la infeccin, prevencin y control;
c) Lavado, preparacin y manipulacin del material;
d) Mtodos de esterilizacin;
e) Operacin y manejo de los esterilizadores;
f) Aseguramiento de la esterilidad en los procesos de esterilizacin;
g) Bioseguridad y seguridad industrial;
h) Sistemas de empaque.
La capacitacin, adems de ser continua, se debe evaluar peridicamente en
su efectividad. Los programas de capacitacin deben estar al alcance de todo
el personal y estn debidamente aprobados por la Subdireccin Cientfica, la
Subdireccin de Talento Humano y el Departamento de Educacin e
Investigacin Cientfica.
Se deben ofrecer programas especiales de capacitacin para el personal que
trabaja en reas donde existe peligro de contaminacin y riesgo laboral.
7.5.3 Motivacin y empoderamiento
La motivacin del personal empieza cuando este comprende cules son las
tareas que se espera que realice y cmo esas actividades se apoyan en las
actividades globales. El personal debe ser consciente de los efectos que tiene
un bajo rendimiento sobre: el trabajo en equipo, los costos operativos, el
bienestar econmico personal, de la institucin y, sobre todo, en la salud del
paciente.
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peligrosos,
7.6 Bioseguridad
En lo referente a la bioseguridad, se siguen las recomendaciones de las
normas de bioseguridad de la OSHA, en el cual se incluyen todas las
precauciones estndar. As como las establecidas en el Manual de
Bioseguridad NHBG.
El Nuevo Hospital de Bocagrande, busca planificar, establecer y mantener un
programa de bioseguridad, como parte fundamental de su organizacin y
poltica de funcionamiento, el cual involucra objetivos y normas definidas que
logren un ambiente de trabajo ordenado y seguro.
7.6.1 Normas generales de bioseguridad
a) No coma, beba, fume, aplique cosmticos, ni use lentes de contacto en
reas de exposicin;
b) Limpie los derrames de sangre o fluidos corporales rpidamente, siguiendo
el procedimiento establecido para tal fin;
c) Coloque la ropa contaminada en una bolsa impermeable y amrrela
fuertemente;
d) Limpie, desinfecte o esterilice el equipo contaminado entre usos y antes de
enviarlo para revisin o reparacin;
e) Reporte inmediatamente cualquier accidente con sangre o fluidos
corporales y tome las medidas necesarias: preventivas o correctivas;
f) Dependiendo del caso, seguir las medidas de aislamiento establecidas;
g) Mantenga el lugar de trabajo en ptimas condiciones de higiene y aseo;
h) No guarde alimentos en neveras ni en los equipos de refrigeracin de
sustancias contaminantes o qumicas;
i) Evite deambular con los elementos de proteccin personal fuera de su rea
de trabajo;
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Las instalaciones deben ser diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan
la mxima proteccin contra el ingreso de insectos y animales.
La separacin de reas "limpias" y de reas "sucias", limita la contaminacin
ambiental, por ende, la biocarga de los objetos que deben ser esterilizados;
El trfico en todas aquellas reas de la CE que de una u otra manera pueda
afectar la calidad de los procesos y productos es restringido. Los criterios para
la autorizacin de acceso, movimientos en las reas de procesamiento y
atuendo reglamentario para el personal deben ser especificados por escrito.
8. PROCEDIMIENTO DESCRIPTIVO
8.1 reas de la Central de Esterilizacin:
8.1.1 rea de limpieza y descontaminacin del material (rea sucia)
Donde los elementos reutilizables son recibidos, registrados y sometidos a un
proceso de limpieza y desinfeccin. Reduciendo la carga microbiana y la
materia orgnica de los instrumentos y dispositivos mdicos que ingresan
para su posterior procesamiento.
Esta rea debe estar fsicamente separada de todas las dems reas. La
importancia de La separacin fsica se basa en la necesidad de evitar que los
aerosoles, micro gotas y partculas de polvo sean transportadas del rea sucia
al rea limpia. Recomendable la instalacin de una ventana elctrica de paso
y de doble control que la separe del exterior.
Los pisos, paredes, techos y superficies de trabajo debern estar construidos
con materiales no porosos, que soporten la limpieza frecuente (diariamente,
como mnimo) y las condiciones de humedad.
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Todo el aire de este sector debe ser expulsado al exterior y sin recirculacin;
se previene as la introduccin de contaminantes a las zonas limpias, que
ponen en riesgo al paciente y al personal.
La circulacin de las personas es restringida y controlada y slo el personal
adecuadamente vestido ingresara a la misma.
Debe contar con presin de aire negativa con respecto a las reas adyacentes.
Debe poseer un extractor de aire funcionando permanentemente mientras se
Trabaja en el rea (a razn de 10 cambios de aire por hora, con una salida de
aire al exterior). No se debern usar ventiladores de ningn tipo dentro del rea.
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Ideal que esta rea posea sistema de aireacin con presin positiva y que
tengan una ventana elctrica de paso de doble control, para que aquellos
elementos lavados, se pasen del rea de recepcin y limpieza a la de
preparacin y empaque, a travs de la misma.
Son equipos de esta rea:
Mesones en acero inoxidable
Lupas sillas ergonmicas
selladoras de bolsas de empaque
cortadoras de bolsas de empaque
cintas de control externa a vapor y oxido de etileno
indicadores biolgicos para autoclaves a vapor y oxido de etileno
integradores qumicos esterilizacin avapor
papel grado medico
papel de envoltura a base de polipropileno
registro de recepcin de instrumental quirrgico
carros de transporte material limpio
Esterilizacin: En este sitio se ubican los equipos de esterilizacin, teniendo en
cuenta un espacio para cada sistema de esterilizacin.
Son equipos de esta rea.
Auto claves a vapor
Autoclaves xido de Etileno
Carros de transporte material estril
Libros de registro de cargas
Libro de registro de incidencias proceso de esterilizacin
Incubadoras a vapor y xido de etileno
8.1.3 rea estril.
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15 mg/l
2 mg/l
0.2mg/l
0.005 mg/l
0.05mg/l
0.1 mg/l
3 mg/l
0.5 mg/l
50 S/cm
6.5 a 8
Incoloro, limpio y sin sedimento
0.1 mmol/l
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la rotacin de las existencias, segn la regla de que los primeros que llegan
son los primeros que salen.
La adquisicin de materiales e insumos debe involucrar a personal que posea
conocimientos acerca de los productos y sus proveedores. Los materiales e
insumos deben ser adquiridos solamente a proveedores aprobados y, de ser
necesario, los datos de los mismos constarn en la ficha de especificaciones.
Una vez recibidos en la central de esterilizacin son debidamente identificados y
examinados para verificar el cumplimiento de las especificaciones establecidas,
posteriormente deben ser almacenados y dispensados para su uso, de acuerdo
con las instrucciones escritas.
Los materiales e insumos y los elementos estriles son identificados como tales
y almacenados separadamente en reas restringidas.
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Empaques de Tela
Las apropiadas son las de algodn y algodn con polister con un recuento de
55 hilos/cm2 distribuidos de la siguiente manera: urdimbre, 28 hilos/cm; trama,
27 hilos/cm; total, 140 hilos/pulgada2, en doble envoltura.
Se las usa en paquetes pesados que necesitan un embalaje resistente. La tela
debe lavarse luego de cada proceso y descartarse en caso de observarse algn
agujero.
Indicacin del uso:
Envoltorios de tela de algodn o algodn-polister (140 hebras/pulgada2), en
doble envoltura. Es la barrera bacteriana menos efectiva. Puede ser usada para
Vapor, debe ser lavada, libre de pelusas, e inspeccionada antes de usar.
Envoltorio de tela, tipo jean (160 hebras/pulgada2), debe ser usada con doble
envoltorio. Puede ser usada para vapor, debe ser lavada, libre de pelusas, e
inspeccionada antes de usar.
Las telas tejidas deben ser lavadas entre cada uso para restaurar el contenido
de humedad y asegurar las capacidades de filtracin de las fibras. Los lavados
continuos de los textiles reducen su eficiencia como barrera por lo que el tiempo
de almacenaje puede verse reducido.
Dado que este tipo de material es susceptible de deteriorarse y sufrir alteraciones
producto de su uso, debe ser rigurosamente examinado antes de cada uso y en
caso de perforaciones o rasgaduras desechar la envolvedora.
Se debe tener presente que el material textil no es repelente al agua, por lo que
se deben extremar las precauciones para evitar su humedad asegurando y
protegiendo los empaques con cobertor plstico si van a estar almacenados por
un tiempo largo. El cobertor constituye tambin una proteccin a la penetracin
de polvo.
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8.6.2.3 No tejidos
8.6.2.4 Bolsas de papel
No son muy resistentes y no se recomienda su uso porque:
Su apertura no es adecuada.
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8.6.3.2 Tyvek
EN 868-1
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados.
Requisitos generales y mtodos de prueba.
EN 868-2
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 2: embalaje de esterilizacin. Requisitos y pruebas.
EN 868-3
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 3: Papel para uso en la fabricacin de bolsas de papel (especificado en la parte 4 de
este estndar) y en la fabricacin de bolsas y rollos (especificado en la parte 5 de este
estndar) - Requisitos y mtodos de prueba.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados -
EN 868-4
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EN 868-6
EN 868-7
EN 868-8
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 5: Bolsas y rollos termosellables fabricadas con papel y plstico. - Requisitos
mtodos de prueba.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados.Parte 6: Papel para la fabricacin de paquetes para uso medico en la esterilizacin por
xido de etileno o irradiacin - Requisitos y mtodos de prueba.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 7: Papel adhesivo para la fabricacin de paquetes termosellables para su uso
mdico durante la esterilizacin por xido de etileno o irradiacin. - Requisitos y mtodos
de prueba.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 8: Contenedores re-utilizables para la esterilizacin por vapor en esterilizadores
conformes a la EN 285 - Requisitos y mtodos de prueba.
Fuente: http://www.sterileservice.com.mx/files/Empaques.pdf
Literatura Colombiana:
NTC ICONTEC 4778-2. Materiales y sistemas de empaque para dispositivos mdicos los cuales
van a ser esterilizados. Parte 2. Envolvederas para esterilizacin. Requisitos y mtodos de ensayo
Decreto4725/2005.
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INDICADORES
CONCEPTO
Monitores Fsicos
Microprocesadores
Indicadores
Qumicos
Clase 1:indicadores de
proceso
Clase2.indicadores
de pruebas especificas
Clase3.indicadores de
parmetro nico
Indicadores
Biolgicos
Clase 4.indicadores
multi parmetros
Aseguran el
funcionamiento
correcto del
esterilizador y que las
condiciones internas de
la cmara alcancen los
parmetros de la
esterilizacin.
Permiten detectar fallas
en forma precoz.
Manmetros
de la Presin
de la cmara
y de la
recmara.
Termmetro
Registro de
impresora
Pantalla
informtica
Pruebas de
Bowie-Dick
Indicador de
una sola
variable
Control de
paquete
Todas las
variables(T,
T,P)
Todas las
variables
criticas del
proceso
Clase 6.
Indicadores
emuladores
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Cinta testigo
Clase 5.indicadores
integradores
Convencionales
De lectura rpida
EJEMPLO
Tiras impregnadas
con esporas.
Incubacin:7 das
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De lectura Rpida
_________
Autocontenidos:
Incubacin: 24-48
hs
Autocontenidos de
lectura rpida:
Incubacin: 3hs.
__________
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CDIGO
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Consiste en una tira de papel impregnado con tinta termo crmica, que cambia
de
color cuando ha sido expuesta a las condiciones mnimas necesarias del mtodo.
Indicador integrador
Clase V (control de empaque)
Son indicadores designados para reaccionar ante todos los parmetros crticos
del proceso de esterilizacin en autoclave (temperatura, tiempo, calidad del vapor)
dentro de un intervalo especfico del ciclo de esterilizacin.
Estos indicadores son mucho ms precisos que los de Clase IV.
Se debern utilizar dentro de cada paquete como indicador interno.
Simuladores indicadores de verificacin de ciclos
Clase VI (control de empaque)
Son conocidos tambin como indicadores de simulacin designados para
reaccionar a todos los parmetros crticos, dentro de un intervalo especfico de
ciclos de esterilizacin tambin especficos.
Funcionan cuando el 95% del ciclo especfico ha concluido.
Su desempeo y lectura es similar a la de los indicadores de tipo integrador.
Clasificacin de los Indicadores Qumicos (ANSI/AMM/ISO 11140-1:2005)
Clase/Nombre
del indicador
Qumico
Clase 1:
indicadores
proceso
Parmetros Crticos
medidos
Colocacin
Frecuencia de uso
Informacin
proporcionada
Parte
Fuera del
todos
de
paquete
(controlo de exposicin)
Clase 2:
Todos
indicadores para
pruebas especiales
En
una
carga
vaca, sobre un
estante
en
el
drenaje
(tipo Bowie-Dick)
Uno
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Indica
uno
o
ms
parmetros crticos del
CDIGO
Indicadores de
parmetro nico
proceso de esterilizacin
que se lograron dentro del
paquete
(control de paquetes)
Clase 4:
Dos o mas
Indican
dos
o
ms
parmetros crticos del
proceso de esterilizacin
que
fueron alcanzados
dentro
del
paquete.
(control de paquetes)
Todos
Indican
dos
o
ms
parmetros crticos del
proceso de esterilizacin
que
fueron alcanzados
dentro del paquete.
Indicadores
multiparametros
Clase 5:
Indicadores
Integradores
(control de paquetes)
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CDIGO
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La calificacin de la operacin
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Tcnica y material
Es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este
proceso en el que se tendr en cuenta los siguientes aspectos:
Posicin de los artculos dentro de la carga.
Empaque de la carga.
Ciclo elegido.
Cmo descargar.
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PQ Calidad de proceso:
Mediante este procedimiento se demuestra de forma documentada, que a lo largo
del proceso de esterilizacin de una carga y de manera repetitiva, los parmetros
de temperatura, presin y letalidad alcanzados en el interior de la carga se
encuentran dentro de los criterios definidos por las normas del manual de buenas
prcticas.
VALIDACIN DE LA ESTERILIZACIN POR XIDO DE ETILENO
La validacin tiene que venir determinada y ofertada por el fabricante de los
autoclaves de OXIDO DE ETILENO
Tcnica y material
Esta validacin se realizar verificando la calidad de los siguientes elementos:
Ambiente: se verificarn las instalaciones. Dentro del rea fsica: la estructura
misma, las dimensiones de climatizacin, la necesidad de una instalacin de
extraccin del gas ambiental hacia el exterior. Adems, se observarn las
instalaciones elctricas, el voltaje, los dispositivos de proteccin.
Equipamiento: se verificar la estructura de instalacin de la autoclave su
adaptacin fsica, la armona, la ventilacin, las distancias mnimas para facilitar el
mantenimiento. Tambin se verificar la existencia de un dispositivo para medir la
cantidad de ETO residual en el ambiente.
Operacin: se verificar la existencia de un Manual de Operacin, la relacin de
repuestos ms comunes, los datos que el servicio tcnico ha registrado y un
comprobante de certificacin de funcionamiento del equipo.
Desempeo: se evaluar la performance mediante la evaluacin de la eficacia y
la eficiencia. Se verificarn parmetros fsicos establecidos, tipos de empaques,
tipos de carga y sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la
disposicin dentro de la cmara de los materiales y la capacidad, y adecuado uso
de registros de los indicadores qumicos y biolgicos.
Se verificarn 3 ciclos completos con control qumico y biolgico, durante 3 das
consecutivos con carga.
8.9 QUEJAS Y RECLAMOS
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N de cargas por xido de Etileno, con hoja de verificacin, con los indicadores
de esterilizacin correctos por semana.
----------------------------------------------------------------------------------------------- x 100
N Total de cargas por autoclave por semana
Estndar de calidad: 99%
INDICADORES DE INCIDENTES
Nde Incidentes ocurridos en el auto clave a vapor en un mes
------------------------------------------------------------------------------------------------ x 100
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8.12 DOCUMENTACIN
La documentacin es una parte esencial del sistema de garanta de calidad.
Por lo tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPE. Tiene
por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y mtodos de
esterilizacin e inspeccin asegurar que todo el personal involucrado en los
procesos sepa lo que tiene que hacer y cundo lo tiene que hacer, asegurar
que todas las personas autorizadas posean toda la informacin necesaria y
proporcionar a la auditora los medios necesarios para investigar la historia de
un lote sospechoso de que tuviera alguna falla. El diseo y utilizacin de los
documentos depende nicamente de la institucin de salud.
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CADUCIDA
D
8 DIAS
N/A
1a3
MESES
DE 3 A 6
MESES
6 MESES A
UN AO
N/A
N/A
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g) Almacenamiento;
h) Transporte y distribucin. (Ver: Diagrama de Flujo)
Dado que no podemos ver la esterilidad de un elemento, es muy importante el
aseguramiento de los procesos de esterilizacin. Estas se basan en cinco
puntos:
Esterilizacin de la carga, control del paquete, control de exposicin, libros de
registros y control del equipo.
Para optimizar los resultados, se utiliza un indicador biolgico de lectura
rpida con la primera carga del da (control de la carga), un indicador qumico
dentro de cada paquete (control del paquete), y un indicador qumico fuera de
cada paquete (control de exposicin). Por ltimo se registran los procesos.
8.14.1 PASOS DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
8.14.1.1 Recepcin de suministros
Se debe recordar que la garanta de esterilidad comienza "en el puerto de
embarque" (ejemplo: El punto en donde la institucin asume la
responsabilidad de los equipos mdicos y suministros que recibe). Todos los
objetos deben ser desembalados de sus empaques originales de transporte
antes de ser trasladados a las reas de procesamiento o de almacenamiento.
Se debe tener mucho cuidado de no contaminar los empaques individuales.
Las cajas de cartn utilizadas para el transporte, especialmente aquellas
hechas con materiales corrugados, sirven como generadores y depsitos de
polvo.
8.14.1.2 Objetos reutilizables nuevos
Algunos objetos, como los instrumentos quirrgicos, se reciben sin haber sido
previamente limpiados y esterilizados por sus fabricantes y por lo tanto
requieren limpieza antes de ser esterilizados. (El fabricante debe proveer las
correspondientes instrucciones de limpieza). Adems, agentes anticorrosivos,
como aceites y grasas, pueden ser aplicados por el fabricante para proteger
los productos durante el envo; tales agentes, de no ser removidos
apropiadamente, interferirn con el proceso de esterilizacin. Despus de
desembalar los objetos de sus empaques originales para transporte, deben
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Los equipos que han tenido contacto con sangre, tejidos u otros fluidos
corporales y que sern reprocesados, debern ser liberados de residuos
gruesos en el sitio de utilizacin por medio de un mtodo que proteja al
operario de posible contaminacin. Por ejemplo: un detergente enzimtico;
1. Los elementos deben mantenerse hmedos para evitar que los residuos
gruesos se sequen sobre las superficies durante la transferencia al rea de
descontaminacin, colocando agua en el contenedor de transporte o una
compresa hmeda.
2. Los contenedores deben ser seleccionados con base en las caractersticas
de los objetos que deben ser trasladados; particularmente deben prevenir el
derrame de lquidos. Recipientes con tapas, contenedores cerrados para
sistemas de esterilizacin deben usarse.
9.15 Limpieza y descontaminacin
1. Todos los materiales que lleguen al rea de descontaminacin deben ser
considerados como contaminados. Por lo tanto, deben ser tratados o
reprocesados como tales.
2. Todos los equipos mdicos reutilizables deben estar completamente
limpios antes de ser desinfectados o esterilizados. Esta etapa inicial es la ms
importante en el proceso de esterilizacin.
3. El proceso de limpieza en s puede no descontaminar algunos objetos,
debido a su diseo o a la naturaleza de la contaminacin o debido a que la
intencin de su utilizacin puede representar un alto riesgo de transmisin de
enfermedades a los empleados y a los pacientes. Los empleados no deben
introducir sus manos, as estn protegidas con guantes, dentro de las
bandejas o contenedores que incluyan objetos cortopunzantes que puedan
causar cortaduras o pinchazos en los guantes. Ejemplo: Tijeras, ganchos,
pinzas o frceps dentados entre otros, con el fin de sacarlos, moverlos o
recogerlos. (OSHA, 1993).
Los objetos se pueden limpiar manualmente, por medios mecnicos o por una
combinacin de los dos mtodos. La utilizacin de equipos mecnicos
puede incrementar la productividad, mejorar la efectividad de la limpieza
y fomentar la seguridad del personal. Entre los limpiadores mecnicos se
incluyen: Lavadoras ultrasonido y lavadoras descontaminadoras.
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8.19.2 Almacenamiento
Caractersticas generales del rea de almacenamiento:
a) Lugar protegido, libre de polvo, insectos y roedores;
b) Superficies lisas y lavables;
c) Fcil acceso e identificacin de los materiales;
d) Temperatura ambiente entre 15C y 25 C; la humedad entre 40% y 60% (el
exceso de humedad aumenta la permeabilidad);
e) Circulacin restringida;
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B. Otros indicadores
1. Prueba de aire residual en el esterilizador de prevaco
Esta prueba, generalmente referida como el Test de Bowie &Dick, es utilizada
para determinar la eficacia del sistema de vaco de un esterilizador de
prevaco. No debe ser utilizada en esterilizadores de desplazamiento por
gravedad. No es una prueba de aseguramiento de esterilizacin.
Consiste en una hoja con indicador qumico que se pone al interior de un
paquete de prueba y se somete entre 134 y 138C por no ms de 3.5 minutos.
Si el vapor penetra rpidamente y no hay bolsas de aire se obtendr un viraje
uniforme; en caso contrario en los lugares donde quedaron burbujas se vern
diferencias de color.
El test de Bowie-Dick debe hacerse peridicamente para evaluar el equipo y
cada vez que este sea sometido a una reparacin.
Para realizar el test deben seguirse las siguientes instrucciones:
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PROCEDIMIENTO:
Condiciones del procedimiento:
Los valores de concentracin del gas, temperatura, humedad, tiempo de exposicin y
aireacin, sern las que resulten de la correspondiente validacin del ciclo. A modo
orientativo se presenta el siguiente cuadro:
Concentracin del gas
Temperatura
Humedad relativa
Tiempo
esterilizacin
de
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TEMPERATURA
60 C
50 C
38 C
Para los materiales que mas fijan ETO (pvc ltex), Los tiempos recomendados de
aeracin son entre 8-10 horas segn sea la temperatura de trabajo.
Es altamente toxico para los seres vivos, pudiendo provoca reacciones locales
sobre piel y mucosas y efectos txicos sistemticos Con manisfestaciones
clnicas como: disnea, cianosis, trastornos grasto intestinales
Es un proceso lento, requiere control ambiental y residual en los
materiales.
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Abra la puerta del Equipo e instale una cpsula nueva de gas llena,
compartimiento ubicado en la parte lateral izquierda del interior de ste.
en el
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Verifique que la impresora tenga papel y que l interruptor del encendido se encuentre
en posicin ON.
Inicio del ciclo de esterilizacin
Se cierra la puerta del esterilizador y se oprime Start.
El ciclo presentar 3 fases:
c). Aireacin: Debido a la alta penetracin del gas, es necesaria esta fase, la cual
permite la desorcin del gas durante 6 a 12 horas a 50 C.
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INDICADOR BIOLGICO
ESTERILIZACIN CON XIDO DE ETILENO
El indicador Biolgico (tapa verde), est diseado para el control de procesos de
esterilizacin con oxido de etileno (O. E.).
La presencia de esporas de Bacillus Subtillis, se detecta a simple vista luego de 12
horas de incubacin por un cambio de color (el medio cambia a amarillo). El cambio a
color amarillo indica un fallo en el proceso de esterilizacin.
La lectura final de un resultado negativo (el medio permanece verde).
INSTRUCCIONES DE USO.
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indicador a sido expuesto al proceso de esterilizacin con OE. Este cambio de color no
indica que el proceso fue suficiente para conseguir la esterilizacin.
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Almacenamiento.
Manipulacin de cpsulas.
el
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con el lquido. Evite las fuentes de ignicin como fsforo, chispas e inmediatamente
ponga la cpsula en el equipo Steri Vac, para desocuparla con un tiempo de aireacin
de 2 horas mnimo.
2.3
El aluminio no esta clasificado dentro de los metales pesados por lo tanto no requiere
de un manejo especial despus de su uso. Una vez la cpsula haya sido utilizada y
haya tenido el tiempo de aireacin adecuado y teniendo en cuenta que las superficies
metlicas no absorben oxido de etileno, las cpsulas no requieren de una disposicin
especial.
2.4
Plan de emergencia
En caso que alguna persona haya tenido contacto con oxido de etileno, se sugiere el
siguiente manejo:
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Irritacin de la piel: Lave con abundante agua durante 15 minutos y retire la ropa,
lave con agua y jabn la zona afectada y remita al mdico. Airee la ropa
contaminada y lvela con abundante agua.
Ingestin: Llame a un medico. Suministre 2 vasos de agua e induzca el vmito.
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8.28 Desinfeccin
No todos los elementos que sern utilizados en la atencin de pacientes
requieren esterilizacin: Algunos estarn en contacto con piel, otros con
mucosas y algunos con reas estriles del cuerpo.
Son estos niveles de contacto los que conllevan un riesgo de infeccin en el
paciente y desde hace ms de 30 aos el doctor Spaulding los clasific como
elementos no crticos, semicrticos y crticos, respectivamente. La
desinfeccin se recomienda para aquellos elementos que no son crticos y
puede realizarse con diferentes agentes qumicos y fsicos.
Es de vital importancia para garantizar la eficacia de los procesos de
desinfeccin conocer el espectro de actividad de los agentes seleccionados,
tener protocolos establecidos y personal entrenado.
Caractersticas ideales de un desinfectante
- Viabilidad de uso.
-Fcil de utilizar.
- No manche.
- Sistema de prueba para verificar concentracin mnima efectiva.
- Economa en uso.
- Eficacia microbiolgica.
- Amplio espectro.
- Accin rpida.
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das, sin embargo, al igual que con otros desinfectantes que se rehsan, debe
verificarse su concentracin mnima efectiva durante el tiempo de uso. No fija
sangre o protenas y presenta una compatibilidad con equipos mdicos igual o
superior al glutaraldehdo gracias a su baja concentracin de uso, pH neutro y
corto tiempo de contacto durante la desinfeccin. No presenta irritacin ocular
o nasal.
Marca la presencia de material proteico en equipos mdicos y en otras
superficies puede manchar por lo que se recomienda el uso adecuado de los
implementos de proteccin personal.
El tiempo que se requiere para la desinfeccin de alto nivel a temperatura de
20C, vara en todo el mundo, de acuerdo a los estndares utilizados: En
Europa, Asia y Amrica Latina es 5 minutos; en USA 12 minutos; en Canad
10 minutos. Para uso en reprocesador automtico de endoscopios a 25C la
FDA autoriza 5minutos.
Yodforos
Principalmente recomendados en tinturas y soluciones de yodo, como
antispticos de la piel o tejido. Por otro lado, los yodforos se han utilizado
tanto como antispticos como desinfectantes.
Un yodforo es una combinacin de yodo y un agente portador o
solubilizante; el complejo resultante proporciona un reservorio de liberacin
continua que libera pequeas cantidades de yodo libre en solucin acuosa.
El yodforo ms conocido y ms utilizado es la yodopovidona, un compuesto
de polivinilpirrolidona y yodo.
El yodo es capaz de penetrar rpidamente en las paredes de la clula de los
microorganismos, por lo que se cree que sus efectos letales se deben a la
ruptura de la estructura de la protena y del cido nuclico y a la interrupcin
de su sntesis.
Los informes publicados sobre la eficacia antimicrobiana in vitro de los
yodforos, demuestran que estos son bactericidas, virucidas y
micobactericidas, pero es necesario tiempos prolongados de contacto para
destruir determinados hongos y esporas de bacterias. Los datos de los
fabricantes muestran que los yodforos comerciales, en diluciones
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9. LISTADO DE REGISTROS
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Cdigo
validacin
de
Instrumental
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NA
NA
Quin usa
Quien
archiva
Donde
archiva
Jefe Central
Central
de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central
Instrumentadoras
Central
de
de
Quirrgicas
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central Central de
Jefe Central de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central Central de
Jefe Central de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central Central de
Instrumentadoras
de
Esterilizacin
Quirrgicas
Esterilizacin
Auxiliares
de Jefe Central Central de
Enfermera Jefe de
Esterilizacin
Central
de Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe de Central de Jefe Central Central de
Esterilizacinde
Esterilizacin
Instrumentadoras Esterilizacin
Quirrgicas
Jefe Central Central de
Jefe Central de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central de Jefe Central Central de
Esterilizacin,
de
Esterilizacin
Instrumentadoras Esterilizacin
Quirrgicas,
Auxiliares
de
Enfermera.
Jefe Central Central de
Jefe Central de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central Central de
Auxiliares
de
de
Esterilizacin
Enfermera.
Esterilizacin
Jefe Central Central de
Auxiliares
de
de
Esterilizacin
Enfermera
Esterilizacin
Jefe Central Central de
Auxiliares
de
de
Esterilizacin
Enfermera
Esterilizacin
Auxiliar de
Enfermera
Tiempo de Disposicin
retencin
final
18 meses
Archivo (1 ao)
18 meses
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INICIO
Recepcin Material
Contaminado
Limpieza, Desinfeccin,
Secado
Reinicio del
proceso,
Empaque,
Identificacin y
Rotulado
No
Estril segn
Seleccin del Mtodo
de Esterilizacin
Almacenamiento
controles ?
Si
Transporte y
Distribucin
FIN
ANEXOS
Anexo 1: Lista de auto inspeccin de la central de esterilizacin
Fecha: ____________________________Hora:_________________________
Objetivo: Verificar que los procedimientos en la central de esterilizacin, garanticen
la obtencin de insumos estril para ser usados en forma segura, contribuyendo a
disminuir el riesgo de infecciones, asociadas al cuidado de la salud.
Tomado de: Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin para Prestadores de
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2. MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD
Se consumen alimentos, se fuma, o se
aplican cosmticos en reas de
exposicin.
Se limpia, desinfecta o esteriliza el equipo
contaminado entre usos, antes y despus
de enviarlo a revisin mecnica.
Se realiza desgerminacion inicial del
instrumental en cada sala de ciruga antes
de ser enviado a la ce.
El lugar de trabajo est en optimas
condiciones de higiene y aseo.
Se cuenta con neveras o equipos de
refrigeracin.
El personal de la ce, deambula con traje
quirrgico fuera del rea de trabajo.
Los elementos de proteccin personal
del personal de la CE, estn en ptimas
condiciones de aseo.
Se restringe el ingreso a reas de alto
riesgo biolgico a personal no autorizado,
personas que no utilice los epp y a nios.
3. INSTALACIONES
REA CONTAMINADA
Se cuenta con rea de recepcin donde los
instrumentos,
suministros
y
equipos
reutilizables son recibidos, contados e
inspeccionados.
REA LIMPIA
Se cuenta con rea de preparacin y
empaque: rea donde los instrumentos y
elementos descontaminados y lavados son
inspeccionados, preparados y empacados
para el respectivo proceso de esterilizacin.
Se cuenta con rea de preparacin
paquetes de ropa y material donde la ropa
limpia es inspeccionada en busca de
defectos y materiales extraos, es
arreglada en paquetes o almacenada.
En el rea de esterilizacin se ubican los
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REA ESTRIL
Se cuenta con un rea de almacenamiento
de material esterilizado, previamente a su
distribucin.
Se cuenta con un rea de depsito de
materia prima, materiales de embalaje y
dems productos limpios, separada del
material estril.
El rea administrativa que concentra la
documentacin de la ce, se encuentra en
perfecto orden y aseo.
Los patrones de flujo de trabajo
unidireccional estn diseados para fluir de
sucio a limpio y de limpio a estril.
Se cuenta con separacin fsica de reas
limpias y de reas "sucias"
4. EQUIPOS DE ESTERILIZACIN
El responsable de la ce tiene una copia del
plan de mantenimiento correctivo y
preventivo, institucional donde estn
incluidos los equipos de esterilizacin.
Se tienen registros de la calibracin de los
equipos que lo requieran en la ce.
El responsable de la ce tiene una copia del
proceso para la calibracin de los equipos.
Todos los equipos estn instalados en
ambientes suficientemente amplios de
manera que pueda ser limpiado con
facilidad cuando as se requiera y que
permita el desplazamiento.
Se cuenta con epp como delantales
plsticos, gafas protectoras, guantes fuertes
de caucho, de asbesto, de nitrilo,
protectores para el ruido, mascarillas con
visor.
Se cuenta con elementos de soporte
(cubetas o recipientes plsticos, bandejas,
churruscos de diferentes tamaos, forma y
textura, cepillos de cerda suave, boquillas
para aire y para agua a presin, estanteras
cuadradas
y
abiertas
y
cerradas,
canastillas, carros de transporte.
La etiqueta de todos los productos que se
utilicen
(desinfectantes,
detergentes,
lubricantes, etc.) Especifican claramente el
nombre del producto, su fabricante, su
composicin,
indicaciones
de
uso,
concentracin original y de uso, toxicidad,
precauciones, forma de almacenamiento y
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fecha de vencimiento.
5. MATERIALES DE EMPAQUE
Los materiales de empaque brindan
proteccin adecuada contra influencias
externas y contaminaciones potenciales.
El rotulo esta adherido al sistema de
empaque externo que contiene el elemento
e
incluye:
fecha
de
vencimiento,
responsable,
nombre
del
producto,
esterilizador nmero de carga.
La tinta del rotulo no afecta el
negativamente
la
permeabilidad
del
empaque.
6. INDICADORES DE
ESTERILIZACIN
Por cada ciclo de esterilizacin se registra:
Nmero de lote
Los contenidos generales de la carga o el
lote
Registro de las variables fsicas del proceso
El nombre o las iniciales del operador
Los resultados de las pruebas biolgicas
Los resultados de la prueba de fuga
Cualquier
reporte
de
indicadores
inconclusos o sin respuesta encontrados en
la carga.
El registro de la temperatura y tiempo en
diagramas o cintas, est fechado y
guardado y cada ciclo en el registro esta
revisado y firmado por el operador.
Cada artculo estril esta etiquetado con un
nmero de control y una fecha de control
para la rotacin de las existencias.
Se notifica al comit de infecciones el
resultado positivo del indicador biolgico,
para ejecutar un estudio de seguimiento de
los pacientes.
7. PROCESO DE ESTERILIZACIN
Todos
los
objetos
nuevos
son
desembalados de sus empaques originales
de transporte antes de ser trasladados a las
reas
de
procesamiento
o
de
almacenamiento, teniendo mucho cuidado
de
no
contaminar
los
empaques
individuales.
Los instrumentos quirrgicos nuevos, se
someten a limpieza antes de ser
esterilizados.
El responsable de ce verifica que los
equipos contaminados y que sern
reprocesados, procedentes de
otros
servicios sean liberados de residuos
gruesos en el sitio de utilizacin.
Capacita al personal ajeno a ce en el
procedimiento de desgerminacion de
equipos contaminados de otros servicios.
El responsable de ce selecciona los
contenedores utilizados en los diferentes
servicios, con base en las caractersticas de
los objetos que deben ser trasladados; (que
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prevengan
derrame
de
lquidos).
Recipientes con tapas, contenedores
cerrados.
El responsable de ce verifica que el proceso
de limpieza y descontaminacin de los
instrumentos quirrgicos sea iniciado
inmediatamente despus de su utilizacin y
se realice adecuadamente en los diferentes
servicios.
Capacita al personal ajeno a ce en el
procedimiento
de
limpieza
y
descontaminacin de los instrumentos
quirrgicos,
verifica
que
se
inicie
inmediatamente despus de su utilizacin.
Los instrumentos o aparatos compuestos
por ms de una parte son desarmados y
todas las uniones de los instrumentos se
abren para comprobar que todas las
superficies estn efectivamente limpias.
El responsable de la ce verifica de manera
permanente los procesos de esterilizacin,
utilizados en los servicios de odontologa,
gastroenterologa
y
urgencias.
Est
documentado.
8. TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN
Para el transporte de los elementos por
fuera de la ce se utilizan carros cerrados
especialmente destinados para este fin, que
permitan el aislamiento del paquete de los
factores externos que puedan afectar su
esterilidad.
El responsable de la ce conoce las polticas
de asepsia y antisepsia de la compaa
externa que transporta y esteriliza los
elementos de la institucin, como son:
vehculo dedicacin exclusiva a dicha
actividad, uso de epp, elementos estriles y
no estriles separados, proteccin del
material durante el transporte.
El responsable de la ce verifica el
transporte, almacenamiento, uso y desecho
de los materiales estriles en las otras
unidades
de
la
institucin.
Est
documentado.
9. SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD
La trazabilidad es "la capacidad para rastrear o localizar un producto por medio de identificaciones
registradas, despus de ser despachado"
La ce tiene establecido un mtodo que
asegure el proceso de trazabilidad de los
artculos que ofrece a los diferentes
servicios y/o reas de la institucin.
Conoce la localizacin exacta de cada uno
de los artculos distribuidos. Ver registros.
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% De cumplimiento:
Observaciones:
No
FUENTE: Lista de chequeo Hospital Simn Bolvar (Alcalda Mayor de Bogot D.C. S alud)
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