Estructura de la pirmide de documentos

Fases de control de calidad:

Fase pre-analtica:

Solicitud de exmenes
Indicaciones previas al paciente
Identificacin completa del paciente
Identificacin del medico
Calidad en la toma de muestra
Criterios de aceptacin o rechazo de muestras
Interferencias
Trasporte y conservacin de las muestras

Fase analtica:
Consiste cuando la muestra est preparada para su proceso, hay que tener en cuenta
los siguientes factores:

Reactivos
Material de vidrio
Equipo
Soluciones de control
Mtodos de confiabilidad y aplicabilidad.

METODOS OFICIALES: Son aquellos requeridos por una ley o reglamento sin
importar que sean vlidos.
METODOS DE RUTINA: Se utilizan con la finalidad de hacer un gran nmero de
determinaciones en condiciones similares.

METODOS ESTANDARIZADOS: son elaborados por organismos o grupos que se

hacen estudios de cobertura y son vlidos.
METODOS DE REFERENCIA: Aquellos que utilizan cualquier tipo de laboratorio con
fines de calidad interno.
METODOS MODIFICADOS: Son mtodos oficiales o de referencia que han sido
modificados o acomodados a muestras diferentes para los que fueron previstos y
principalmente para eliminar la transferencia.

Fase post analtica:

OBTENCION DE LOS VALORES DE REFERENCIA
Se busca pacientes que tenga criterios de:
INCLUSION

18-30 aos.
Aparentemente sanos.
Un muestreo total de 1000 muestras
Proceso de la muestra
Media, desviacin estndar, coeficiente de variacin.

EXCLUSION:

Sedentarismo.
Obesidad.
Antecedentes hereditarios.
Embarazadas.
Periodos de lactancia.
Pacientes diabticos.
Enfermedades cardiopatitas.
Infecciones contagiosas: VIH, VPH, Hepatitis.etc.
Tratamiento por frmacos.
Alcohlicos.
Fumadores.
Drogadictos.

INFORME DE RESULTADOS
Informacin minima del reporte debe estar conformada por:

Identificacin completa del laboratorio

Nombre del paciente
Nmero de identificacin de la muestra
Sexo
Localidad del paciente
Fecha y hora de la solicitud
Fecha y hora de obtencin de la muestra
Fecha y hora de informe de resultados

Nombre del mdico solicitante.

Nombre de la prueba solicitada.
Valor numrico
Unidades de la prueba medible
Valores de referencia
Firma de la persona responsable
Observaciones
Entrega del resultado.

Norma iso 15189

ISO 15189 fue elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory
Testing and In Vitro Diagnostic Systems) tomando como referencia las normas ISO /
IEC 17025 e ISO 9001.
Se divide en dos partes, la parte de gestin correspondiente a los requisitos para la
certificacin del sistema de calidad y la parte tcnica que describe los requisitos para
el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes. Es
en esta tima parte donde ms se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma
ISO 9001:2008. La Norma adems tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente
a las recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del
laboratorio y otro sobre la tica en el laboratorio clnico.
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso
de un laboratorio con la calidad y con la competencia tcnica. Se demuestra as, una
garanta sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, as
como capacidad para satisfacer los requisitos tcnicos necesarios para asegurar una
informacin vital para el diagnstico clnico.