CURSO

FORMACION DE AUDITORES
INTERNOS

Docente: IVAN CASTILLO CHAVEZ

Docente: IVAN CASTILLO CHAVEZ

Ingeniero Qumico Colegiado (UNT), MBAc por CENTRUM
(PUCP). Ms de 12 aos experiencia en Diseo,
Implementacin, Puesta en Marcha y Gestin de Laboratorios
Qumico -Metalrgicos. Auditor, Consultor, Experto tcnico y
Capacitador. Especializado en Sistemas de Gestin de Calidad
ISO 9001 e ISO/IEC 17025. Ha laborado como Jefe de
Laboratorio Qumico Metalrgico en empresas mineras
como: CONSORCIO MINERO HORIZONTE SOCIEDAD MINERA
CARTAGENA ( CORIPUNO) , MINARSA, MINERA MISKYMAYOVALE y FOSFATOS DEL PACIFICO (GRUPO CEMENTOS
PACASMAYO).Actualmente es Gerente de ICG Consultores
S.A.C.

Objetivos del Curso

Brindar a los alumnos los conceptos y las
herramientas que permitan sentar las bases para
la planificacin, ejecucin, reporte y seguimiento
de las auditorias internas al SGC, tomando como
referencia el sistema de gestin de calidad
implementado y la norma ISO19011.
Analizar casos aplicados a auditorias del SGC en
laboratorios.

MARCO TEORICO

Las auditorias en la implementacin del SGC

PERIODO DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17025

LABORATORIO ACREDITADO

EVALUACION
COMPLEMENTARIA
ACCIONES
CORRECTIVAS
ACCIONES
CORRECTIVAS

EVALUACION DE LA
ACREDITACIN

SEGUNDA
AUDITORIA
INTERNA
ACCIONES
CORRECTIVAS

PRIMERA
AUDITORIA
INTERNA

INICIO

NIVEL INICIAL DEL

LABORATORIO

MEJORA NECESARIA
PARA LOGRAR LA
ACREDITACION

Qu es una auditora?
PROCESO

SISTEMATICO

INDEPENDIENTE

PARA OBTENER
EVIDENCIAS
EVALUARLOS DE
MANERA OBJETIVA

DETERMINAR LA
EXTENSIN
EN QUE CUMPLEN

Referencia: Norma ISO 19011

Directrices para la auditoria
de los Sistemas de Gestin

LOS CRITERIOS
ESTABLECIDOS

DOCUMENTADO

Desglose de la definicin de auditoria

Sistemtico

No aleatorio, deber ser actividades

planificadas y programadas

Independiente

Los auditores deben ser independientes de

la actividad auditada.

Documentacin

Se debe tener un procedimiento

documentado y los resultados deben estar
registrados.
Comparar las evidencias con los criterios de
auditoria usando hechos antes que
percepciones subjetivas u opiniones.

Evaluarla Objetivamente

Criterio de auditorias

Se debe verificar los requisitos que se debe

cumplir de acuerdo al tipo de auditoria.

Se cumplen

Ocurre realmente

Definiciones ( ISO 19011 )

EVIDENCIA: Registros, declaraciones de hecho
o cualquier otra informacin que son pertinentes
para los criterios de auditoria y que son
verificables.
Ejemplos: Cuadernos de registros, formatos
llenos, Hojas de clculo de datos procesados,
analista operando equipo, instalaciones donde
se realizan ensayos, etc.

CRITERIOS: Conjunto de polticas,

procedimientos o requisitos utilizados como
referencia.
Ejemplo: El mtodo de ensayo o calibracin, los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025, las
directrices y reglamentos del organismo de
acreditacin, etc.

Definiciones ( ISO 19011 )

Es OBSERVACION
NO
CONFORMIDAD

HALLAZGO: Resultados de la evaluacin de la

evidencia de la auditoria, recopilada frente a los
criterios de auditoria.
Ejemplos: Calificacin de las evidencias:
Conformidad, observaciones y no
conformidades.

ACREDITA???

CONCLUSION: Resultado de una auditoria que

proporciona el equipo auditor tras considerar los
objetivos que la auditoria y todos los hallazgos
de la auditoria.

Interrelacin de Conceptos
Conceptos

Informacin

Se requiere

EVIDENCIAS

Bsqueda

Aplicar tcnicas para

recopilar informacin

Evaluacin

Conocer todos los

requisitos aplicables

Informacin
relevante

CRITERIOS

HALLAZGOS

Tener criterio para

calificar

Calificacin
Lista de
Verificacin

CONCLUSIN

Conclusin
OBJETIVOS

Analizar toda la informacin de la

auditoria para concluir de acuerdo
a los objetivos
Informe de
Auditoria

Principios de la Auditoria
A
U
D
I
T
O
R

A
U
D
I
T
O
R
I
A

Confianza,
integridad,
confidencialidad y
discrecin

CONDUCTA
ETICA

Ser diligente y tener

la competencia
necesaria para actuar
con criterio y juicio al
auditar
CUIDADO
PERSONAL

Libre de sesgo y
conflictos de
intereses para ser
imparciales y
objetivos.

INDEPENDENCIA

Los hallazgos y las

conclusiones deben
reflejar con veracidad
y exactitud las
actividades de la
auditoria
PRESENTACIN
IMPARCIAL

Muestras
representativas y
disponibles con
evidencias verificables,
que permiten alcanzar
conclusiones fiables.
ENFOQUE BADADO
EN EVIDENCIAS

Clasificacin de las Auditorias

PRIMERA PARTE
La organizacin audita su propio SGC.

AUDITORIAS
INTERNAS

Ej.: Auditoria Interna

SEGUNDA PARTE
El SGC de la organizacin es auditado
por auditores externos de las
partes interesadas.
Ej.: Cliente audita al proveedor

AUDITORIAS
EXTERNAS

TERCERA PARTE
El SGC de la organizacin es auditado
por auditores externos independientes
Ej.: Auditoria de Certificacin

Requisito de la norma ISO 9001 e

ISO/IEC 17025 relacionada a
Auditorias Internas

Requisito del Sistema de Calidad de Laboratorio

PROCEDIMIENTO DE GESTION
4.14. Auditorias Internas

Programa
Procedimiento
Personal formado y calificado ( independiente)

Cundo Auditar?
De manera ordinaria, para evaluar el uso del SGC
Evaluacin de proveedores antes de la contratacin
Seguimiento a proveedores despus de contratado

Dudas de la calidad del producto o servicio

Verificaciones de implementacin de Acciones Correctivas
Como diagnstico de la forma de operar la calidad
Requisito regulatorio Sistema Certificado / Acreditado en ISO

GESTIN DE LA
AUDITORIA

ETAPA 1

ETAPA 2

ETAPA 3

ETAPA 4

Planificacin

Ejecucin
Finalizacin
Actividades
Post-Auditoria

ETAPA 1

Planificacin

1.- Programa de Auditorias

Usar el formato de Cronograma de Auditorias Internas,
Externas y Revisin por la Direccin.

El programa de Auditorias permite

tener ordenada y calendarizada la
secuencia de procesos reas que
deben ser auditadas.
De acuerdo con el programa de
auditorias debern ser planeadas y
preparadas las auditorias
Los resultados de las auditorias
anteriores y la importancia de los
procesos permuten priorizar o
recalendarizar las auditorias.

2.- Conformacin el equipo Auditor

JEFE AUDITOR

AUDITOR INTERNO

EXPERTO TECNICO

3.- Designacin del Equipo Auditor

Criterios de Seleccin:
o
o
o
o

Jerarqua dentro de la organizacin

Conocimiento y experiencia en la organizacin
Conocimiento y experiencia en auditorias
Liderazgo natural

El equipo auditor ser:

o
o
o
o
o
o

Independiente del rea a auditar

Cohesin del equipo
Disponibilidad
Desarrollo profesional
Aceptabilidad del Auditado
Necesidades de entrenamiento

Lista de Auditores y
Expertos Tcnicos

COMPETENCIAS PARA UN AUDITOR DE LABORATORIO

(ADAPTADO DE LA NORMA ISO 19011)

GESTIN
CONOCIMIENTOS Y
HABILIDADES DE
GESTIN DE
LABORATORIO

EDUCACION

CONOCIMIENTOS
Y HABILIDADES
GENERICOS
TECNICAS DE
EVALUACIN

EXPERIENCIA
LABORAL

COMPETENCIA
TECNICA
CONOCIMIENTOS Y
HABILIDADES
ESPECIFICOS SOBRE EL
CAMPO A EVALUAR

EXPERIENCIA EN
EVALUACIONES

ATRIBUTOS PERSONALES

FORMACION
COMO EVALUADOR

4.- Conformacin, Perfil y Evaluacin

del equipo Auditor
Lista de Auditores y
Expertos Tcnicos

o Evaluacin Inicial
o Evaluacin continua

Rol

Jefe
Auditor

Auditor
Interno

Experto
Tcnico

Experiencia y Educacin

Conocimientos y
Habilidades

Estudios de Ingeniera
qumica, Qumica,
metalrgica, Mecnica
o afines.
Experiencia en el
Sector.

Curso de Auditor
ISO/IEC 17025.
Documentos del SGC
Procesos internos del
laboratorio
Leyes, reglamentos y
otros principios
aplicables al sector.

Estudios de Ingeniera
qumica, Qumica,
metalrgica, Mecnica
o afines.
Experiencia no menor a
dos aos en el mtodo
de ensayo especifico a
evaluar

Conocimiento de las
tcnicas analticas y
actividades
relacionadas a los
mtodos de ensayo a
evaluar.
Normas aplicables de
acuerdo al alcance de
la auditoria.

Atributos

tico
Mentalidad
Abierta
Diplomtico
Observador

tico
Observador

Experiencia en
Auditorias
3 auditorias
completas como
auditor interno
2 auditorias
completas como
auditor en
formacin

No Aplica

Roles y responsabilidades del

equipo auditor
JEFE AUDITOR
Conforma el equipo auditor.
Coordina el plan de auditoria.
Asigna reas y requisitos a auditar.
Coordina la reunin de apertura.
Prepara los documentos de trabajo.
Resuelve diferencias.
Emite el informe de auditoria

Roles y responsabilidades del

equipo auditor
AUDITOR INTERNO

Participa en la planeacin de la auditoria

Ejecuta la auditoria.
Documenta los hallazgos.
Evala las desviaciones encontradas

Roles y responsabilidades del

equipo auditor
EXPERTO TECNICO
Apoya a la planeacin y la ejecucin de la auditoria y
los requisitos tcnicos.
Realiza la testificacin de los ensayos.
Ejecuta la auditoria utilizando la lista de Verificacin
Documenta los hallazgos.
Evala las desviaciones encontradas.

Caractersticas no deseables
Agresivo
Autoritario
Deshonesto
Fcil de influenciar
Indeciso
Inmaduro
No sabe planear
Poco comunicativo
Poco profesional
Poco razonable
polmico

Desempeo en la auditoria y
la evaluacin de auditores
Conducta tica.
Presentacin ecunime.
Debido cuidado profesional
Independencia.
Enfoque basado en la evidencia.

Segn lo detallo en la ISO 19011, a continuacin se

muestra el proceso de evaluacin de los auditores
Desarrollo de la Competencia

Criterio no
cumplido
Evaluacin inicial
( 7.6)

Criterio
cumplido
Criterio
cumplido

Evaluacin Continua
de desempeo( 7.6)

Criterio no
cumplido

Auditor
Mantenimiento y mejora de la
competencia
(7.5)

No seleccionado
Seleccin de equipo
auditor (6.2.4)

AUDITORIA
(capitulo 6)

ETAPA 2

Ejecucin

1.- Elaboracin del Plan de Auditorias

El jefe auditor elabora el Plan de
Auditoria en el Formato Plan de
Auditora.
El Plan de auditoria contiene la siguiente
informacin:
N de la auditoria.
Alcance de la auditoria.
Documento de referencia
Lugar, fecha de inicio y cierre.
Personal auditado, incluyendo a los
subcontratistas principales

2.- Notificacin de la auditoria

El jefe de laboratorio enviar la notificacin de
la fecha de la auditoria en el formato
Comunicacin de auditoria. Adjuntando el Plan
de Auditoria Final, a la Alta direccin, con una
anticipacin no menor de 7 das

3.- Preparacin de documentos de

trabajo
Preparacin de la carpeta con los siguientes
documentos: El contenido de la carpeta incluye pero no
se limita a:
Manual y Plan de Calidad
Procedimientos
Registros de Ensayos No Conformes/Incidencias
Lista de Verificacin
Plan de Auditoria
Comunicacin de Auditoria.

4.- Reunin de apertura.

Se tiene que considerar los siguientes elementos para la realizacin de
dicha reunin:
Agradecimiento del caso
Presentar al equipo auditor, autoridades y responsables de reas a
ser auditadas
Aclarar los objetivos y alcances de la auditoria
Cambios al plan de auditoria
Metodologa de trabajo
Explicar que se auditaran procesos, documentos, actividades,
resultados y que, en ningn caso, se auditan personas.
Indicar el carcter maestral de la auditoria
Definir los canales de comunicacin
Conocer las reglas internas del Laboratorio
Etc.

5.- Realizacin de entrevistas.

Qu hago si se
pone nervioso?

1.- RELAJE AL ENTREVISTADO

La presencia del auditor NO es una amenaza
2.- EXPLIQUE EL PROPOSITO
Explique las razones de la auditoria
3.- AGRADEZCA AL PERSONAL
Sea Amable

TRATO CON EL AUDITADO

SABER ESCUCHAR
SOBRE LA INFORMACIN PROPORCIONADA
o Muestra inters
o Escuche con atencin
o Tome nota de las evidencias
o Verifique evidencias de declaraciones

DISCUSIONES
o
o
o
o

Muestra inters
Escuche con atencin
Tome nota de las evidencias
Verifique evidencias de declaraciones
La discusin genera resistencia en el auditadoevtelo

PREGUNTAS DURANTE LA AUDITORIA

PARA OBTENER LA INFORMACIN, No haga preguntas
cerradas, que pueden ser respondidas con un si o un no
Haga preguntas abiertas que incentiven al evaluado a explicar
o proporcionar informacin.
ALGUNAS PREGUNTAS TIPICAS:
Quin?

Responsabilidades

Qu?
Por qu?
Cmo?
Dnde?
Cundo?
Mustrame?

Informacin
Comprensin
Operacin
Ubicacin
Secuencia o frecuencia
Pedir pruebas

Pregunte directamente a los responsables

pero no haga varias preguntas a la vez.
Audite a los protagonistas..

SITUACIONES CONFLICTIVAS (1)

DISCREPANCIAS
Auditado discrepa con el Auditor

REGISTROS O DOCUMENTOS ADULTERADOS

Falta de consistencia en los datos

TENDENCIA A DEMORAR
Evaluado trata de hacer tiempo

AUDITADO NERVIOSO
No puede operar normalmente

UN JEFE ENTROMETIDO
Quiere responder por el analista

EL AUDITADO QUIERE MARCAR EL RITMO

El auditado quiere guiar los temas o aspectos a evaluar

SITUACIONES CONFLICTIVAS (2)

AUDITADOS TIMIDOS
No se desenvuelven con normalidad

AUDITADOS AGRESIVOS
Buscan confrontacin

PERSONAS CLAVES AUSENTES

No estn al momento de la auditoria

DOCUMENTOS O REGISTROS EXTRAVIADOS

La informacin solicitada no se encuentra fcilmente
o no se encuentra

DOCUMENTOS FRAGUADOS
Registro de actividades que no se hicieron

COMUNICACIN DURANTE LA AUDITORIA

COMUNICACIN PERMANENTE
Los miembros del equipo auditor deben
intercambiar informacin
permanentemente y evaluar el progreso
de la auditoria y si fuera necesario un
reajuste del plan
EL AUDITOR PUEDE INFORMAR AL
AUDITADO:
o Los hallazgos encontrados durante la
auditoria
o Si hubiera alguna modificacin del
plan de auditoria
o Cualquier inquietud o riesgo.
El Auditor Lder debe estar informado permanentemente de los
hallazgos, para cruzar informacin y confirmar o descartar los
hallazgos

6.- PROCESAMIENTO DE LIA INFORMACION ENLA

AUDITORIA (SO 19011).
Fuentes de Informacin
Recopilacin mediante un muestreo
apropiado y verificacin
Evidencias de la auditoria

Evaluacin frente a los criterios de la auditoria

Hallazgos de la auditoria

Revisin
CONCLUSION

FUENTES DE INFORMACION (1)

Las principales fuentes de informacin de un laboratorio son:
ENTREVISTAS
Con el personal: De diferentes niveles.
Jefes y Subalternos

OBSERVACIONES
Observar la ejecucin de actividades
Analista operando un equipo
Inspector muestreando un lote

FUENTES DE INFORMACION (2)

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA
Polticas
Procedimientos, instrucciones, especificaciones, etc.
Mtodos de ensayo o calibracin
Documentos externos, como las directrices del OA
REGISTROS
Informes de ensayo o calibracin
Hojas de Clculo
Registros o grficos en el computador

GENERACIN DE HALLAZGOS
Evidencias de auditoria

Criterio

Hallazgos

Base para el informe de la auditoria

ELECCION DE MUESTRAS EN LA AUDITORIA

TOMAR EN CUENTA LOS
SIGUIENTES FACTORES:
RELEVANCIA:
Considerar los aspectos mas
importantes para priorizar el
muestreo.
REPRESENTATIVIDAD:
La muestra o la informacin
obtenida debe ser tal que
represente lo que se evale.

METODO DE
ENSAYO O
CALIBRACION
QUE SE QUIERE
EVALUAR

La muestra debe reflejar el proceso que se audita

MUESTRA

EL MUESTREO Y LA AUDITORIA DE MTODOS

CRITERIOS PARA MUESTREAR:
Registros tcnicos:
Informes de ensayo o calibracin de un periodo de tiempo desde la
auditoria anterior a la fecha.
Para cada informe muestreado se debe revisar los registros de los datos
iniciales, clculos y toda la informacin necesaria que sustente el
resultados final.
Personas:
Si hubiera que evaluar varios operarios, seleccionar las personas mas
nuevas o que se tenga la sospecha que son los menos preparados.
Mtodos de ensayo o calibracin.
En funcin de su criticidad o por campos

El Auditor debe seleccionar la muestra y no el Auditado

BUSQUEDA DE EVIDENCIAS (1)

LAS EVIDENCIAS SE DEBE BUSCAR DONDE OCURREN LA ACCIN
CONSULTE A LOS RESPONSABLES DE LA
EJECUCIN DEL MTODO:
o Jefes o Supervisores
o Analistas

De aqu no me voy si
no encuentro algo

SOLICITE LAS EVIDENCIAS EN:

o Reportes
o Registros de clculo
o Muestras
o Materiales o reactivos
o Equipos, etc

Busque evidencias del cumplimiento e incumplimiento

con los requerimientos del mtodo

BUSQUEDA DE EVIDENCIAS (2)

EL AUDITOR DEBE SER UN BUEN
OBSERVADOR
Debe tener claro los requisitos que se
espera cumplir en cada actividad que
evala:
o Si el auditado admite algo, no insista mas.

Voy a rebuscar, en
algo se deben haber
equivocado

o Si un trabajador le hace una confesin,

tmelo como indicio y verifique con otras
evidencias

Acepte una confesin, verifique una declaracin

TOMAR NOTAS
Las notas deber ser detallas, en la lista de verificacin y debe ser
tomadas en el lugar de los hechos, y pueden incluir:

Debo tomar nota

para no olvidarme

o
o
o
o
o
o
o
o
o

Cdigo de la norma o mtodo.

Tipo de producto o equipo
Condiciones ambientales
Identificacin de la muestra
Cdigos de equipos y sus certificados
Identificacin y fecha de registros
Resultados de ensayos
Nombre del analista y su evaluacin
Observaciones al mtodo: deficiencia o desviacin

Debe tomarse nota de la informacin relevante que

permita sustentar la conformidad o no conformidad

LA AUDITORIA DE UN METODO DE ENSAYO

O CALIBRACION

REQUISITOS APLICABLES A UN PROCESO DE ENSAYO

CRITERIOS
Requisitos Aplicables:

LOTE

Norma ISO/IEC 17025

Requerimiento del Organismo Acreditador
El mtodo de ensayo o calibracin
Documentos del sistema de Calidad del Laboratorio
Otros

MUESTRA

Solicitud
del
cliente

PROCESO DE ENSAYO O CALIBRACIN

Registro de evidencias

Registro de evidencias

Hallazgos

Registro de evidencias

Informes
de
ensayo

AUDITORIA DE MTODOS
SE PUEDE USAR LAS SIGUIENTES ALTERNATIVAS
DESARROLLO COMPLETO DEL MTODO
DESARROLLO PARCIAL DEL METODO, TENIENDO EN CUENTA LOS PUNTOS

CRITICOS
VERIFICAR LOS REQUERIMIENTOS DEL METODO
Equipos
Reactivos
Instalaciones y condiciones ambientales, etc

Cualquier metodologa utilizada, se debe verificar, adems, los

Informes y registros que demuestren el desarrollo del mtodos

EVALUACIN HORIZONTAL Y VERTICAL

EVALUACIN HORIZONTAL ( POR REQUISITOS DE LA NORMA)

MTODO A

PERSONAL
CONDIC. AMBIENT.

EQUIPOS

EJECUCIN DEL
MTODOS
INCERTIDUMBRE
MANIPULEO
ASEG. RESULTADOS
INFORMES

MTODO B

MTODO C

A
U
D
I
T
O
R
I
A
V
E
R
T
I
C
A
L

Si en la evaluacin vertical ( por mtodos) se encuentran problemas en algunos requisitos,

se debe verificar su aplicacin en otros mtodos relacionados

AUDITANDO LA COMPETENCIA DEL ANALISTA

Criterios del Sistema de
calidad del laboratorio para
autorizar al personal

Analista asignado
para el mtodo

Mtodo de ensayo
o calibracin
Registros de:
Competencia y
Autorizacin

Analista a
evaluar en la
ejecucin
del mtodo

Demostracin prctica

Entrevistas (E)

Conocimiento del mtodo y de

los fundamentos tcnicos para
la ejecucin del mtodo

Observar
Ejecucin (O)

Demostracin de la habilidad
para la ejecucin del mtodo

Revisar
Registros (R)

Evidencias de ejecuciones
anteriores, Ejemplo: toma de Datos
y realizar clculos

Documentacin (D)

Manejo de la documentacin

AUDITORIA DEL UN MTODO POR TRAZABILIDAD

REVISAR LOS INFORMES DE ENSAYO O CALIBRACIN
SOBRE EL METODO A EVALUAR
Revisar el alcance y la forma de reportar los resultados
Debe incluir todos los requisitos de la clusula 5.10
REVISAR LOS REPORTES INTERNOS
Los resultados del informe deben estar soportados por los
reportes internos.
REVISAR LOS CLCULOS
Los datos de las lecturas y clculos deben ser consistentes
con los reportes e informes.
REVISAR LAS CONDICIONES EN QUE SE EJECUT EL
MTODO
Disponibilidad de materiales reactivos, condiciones de
ensayo, calibracin de equipos, competencia de personal,
criterios de aseguramiento aplicados, etc

Informe de
Ensayo o
Calibracin

Reportes de
mediciones o
ensayos

Registros iniciales
y calculo de
resultados

TRATAMIENTO DE EVIDENCIAS
SE DEBE REDACTAR LOS HALLAZGOS
ENCONTRADO PARA CADA CASO

Evidencias

Basarse en evidencias y no en inferencias

Identificar el requisito que se incumple
Precisar los casos que se detectaron
Ser conciso y directo
Usar preferentemente palabras de la norma, del
mtodo o de la documentacin del sistema.
No emitir opiniones personales.

EL AUDITOR LIDER CALIFICA LA EVIDENCIA EN:

No conformidades u
Observaciones

Observaciones
No
Conformidades

DEFINICIONES
CRITERIOS DE AUDITORIA

CONFORMIDAD
Cumplimiento de requisitos
REQUISITO
Necesidad o expectativa
establecida generalmente
Implcita o explcitamente
NO CONFORMIDAD
Incumplimiento de requisitos

COMPONENTES DE UNA NO CONFORMIDAD

REQUISITO: Puede estar establecido en la norma, en la
documentacin del sistema, en el mtodo de ensayo en
forma explicita o implcita ( para el caso de competencia)
Ejemplo: El mtodo AOAC 234.05 versin 2005, establece
que se realice el control de ambientes durante cada
ensayo.
DESVIACIN: Lo que se esta incumpliendo respecto a lo
establecido
Ejemplo: No se realiza el control de ambientes
EVIDENCIAS: Los casos en cuales se evidencia la
desviacin.
Ejemplo: Los registros de monitoreo ambiental Nros. 0304 del 2015-04-06 y 08- 05 del 2015-05.03

INFORME DE ENSAYO
N 08-05-2015
Producto:..
Cantidad:..

LOS CRITERIOS Y LA NO CONFORMIDAD

LOS CRITERIOS SON LOS REQUISITOS QUE SE
INCUMPLEN Y PUEDEN ESTAR EN :
LA NORMA ISO /IEC 17025
LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA
Manual de Calidad
Procedimientos e instrucciones
Especificaciones
Documentos externos
Otros documentos

MANUAL
DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

LOS REQUISITOS DEL ORGANISMO ACREDITADOR

INSTRUCCIONES Y METODOS

EN LOS REQUERIMIENTOS DEL METODO DE ENSAYO O

CALIBRACION
En normas o mtodos de ensayo
Otros

ESPECIFICACIONES
FORMATOS, DATOS,
ETC

DOC. DE ORIGEN
EXTERNO, ETC

NATURALEZA DE LA NO CONFORMIDAD
Para la acreditacin la naturaleza puede ser (*):
La documentacin no est conforme con los requisitos de la norma ISO/IEC
17025
El personal no est siguiendo los procesos documentados.
La Direccin tcnica y el personal clave no demuestra competencia para el
trabajo que realizan.
Falta la validez tcnica en los procedimientos operativos relacionados con los
ensayos, mediciones, trazabilidad, etc.

Fallas en la gestin del sistema del laboratorio.

Incumplimiento de los requerimientos del Organismo Acreditador (Directriz,
Reglamentos, etc).
(*) Fuente: ILAC G-20 Gua para la clasificacin de no conformidades

CASOS DE REDACCION DE NO CONFORMIDADES

CASO 1
La norma ISO/IEC 17025:2005; en la seccin 5.5.8 los equipos que requieran calibracin,
deben ser rotulados, codificados o identificados para indicar su estado de calibracin.
Existen equipos que no tienen identificado su estado de calibracin
Casos: pie de rey OI-02-T, micrmetro Cl-01-T, balanza OT-06-T
CASO 2
Los siguientes documentos de origen externo no estn siendo controlados y no estn
siendo incluidos en la lista maestra. (ISO/IEC 17025 tem 4.3.1)
Evidencias: Reglamento de Acreditacin, Norma ASTM D2635, NTP 399.004
CASO 3
No se evidenci informes mensuales de los inventarios de los reactivos sujetos a
fiscalizacin, tal como lo establece el procedimiento QA-P-08 Rev. 02

REUNIN DE CIERRE
En la reunin de cierre, se deben tener en consideracin lo siguiente:

Aclarar que se reportan las no conformidades y observaciones, y no las que

estn conforme.
Aclarar que la auditoria es una prueba aleatoria y que por eso, no
necesariamente han sido descubiertas todas las no conformidades.
Presentar los hallazgos en forma objetiva e impersonal, sin mencionar culpables.
Invitar a los representantes del auditado a discutir cualquier punto especifico y
eventuales plazos para las acciones preventivas
Dar un resumen general de la auditoria y de las conclusiones

ETAPA 3

Finalizacin

Preparacin, aprobacin y distribucin

del Informe Final
El informe de auditoria es la culminacin
del trabajo realizado por el equipo auditor.
Representa el aspecto critico del proceso
de la auditoria, por que es la
representacin visible del estado del
sistema
El informe se elabora utilizando el
formato Informe de Auditoria

Preparacin del Informe

El informe de la auditoria es la forma de comunicar el resultado
de la auditoria
Esta debe ser :

EFICAZ y
EFICIENTE!!!

El informe consta de las siguientes partes:

Procesos y actividades auditadas
Objetivo de la Auditoria
Referencias ( criterio)
Resultado de la Auditoria ( NC y Observaciones)
reas de Mejora
Aspectos Positivos
Comentarios
Firma del Jefe Auditor y Fecha

Preparacin del Informe

Caracterstica del Informe
CONTENIDO
Informativo
Basado en hechos
Completo
Exacto y preciso
Notas del Auditor

TIEMPO
Sin demora
Al trmino de la auditoria
Los reportes que se retrasan
pierden su inters

FORMA
Legible
Claro
Limpio
Conciso

Tener cuidado que el informe

no incluya

Opiniones subjetivas
Crtica hacia individuos
Declaraciones ambiguas
Incluir no conformidades, no mencionadas en
la reunin de cierre

Registros de No Conformidades y Observaciones

Reporte de Trabajo de Ensayo No Conforme ( RTNC). Solicitud de Accin Correctiva
(SAC), Acciones Preventivas (AP), los cuales se registran segn los siguientes casos.

a)

Caso 1
Existen No conformidades relacionadas a los procesos principales, las que derivan
de un ensayo no conforme.
Cdigo

a)

Redactor

FC-030

Reporte de Trabajo de
Ensayo no Conforme

Apertura: Jefe Auditor

Cierre: Responsable Tcnico

FC-012

Solicitud de Accin
Correctiva

Apertura: Jefe Auditor

Cierre: Responsable Tcnico

Caso 2
Existen No conformidades relacionadas a los procesos estratgicos y de apoyo
Cdigo
FC-012

a)

Descripcin del
Documento

Descripcin del
Documento
Solicitud de Accin
Correctiva

Redactor
Apertura: Jefe Auditor
Cierre: Jefe de Laboratorios

Caso 3
Existen No conformidades relacionadas a los procesos estratgicos y de apoyo
Cdigo
FC-020

Descripcin del
Documento
Solicitud de Accin
Preventiva

Redactor
Apertura: Jefe Auditor
Cierre: Jefe de Laboratorios

ETAPA 4
Actividades
Post-Auditoria

Actividades
Post-Auditoria

1.- Formulacin de las Acciones

Correctivas y Preventivas
2.- Seguimiento de las Acciones
Correctivas y Preventivas
Como parte de sus funciones, el jefe de laboratorio y Responsable
Tcnico, realizan el seguimiento de la implementacin y eficacia de
las acciones correctivas y/o preventivas propuestas, segn el
procedimiento correspondiente : Procedimiento de Acciones
Correctivas y Preventivas

Actividades
Post-Auditoria

Cierre de Auditora
La Auditora se cierra cuando:
TODAS las acciones
correctivas se han
implementado y su
efectividad ha sido
comprobada.

Actividades
Post-Auditoria

Cierre de Auditora
Registros de Auditora
La evidencia de las auditorias internas incluye:
Programa de Auditorias

Competencia de Auditores
Listas de verificacin
Reportes de No Conformidad

Informes de Auditora
Acciones Correctivas y Preventivas
Verificacin de Acciones Correctivas y Preventivas

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