ITEM

PREGUNTAS

CUMPLE

NO
CUMPLE

PRIMERA PARTE: GESTIN E INFRAESTRUCTURA

1
1.1
1.2
1.3

ORGANIZACIN E INFRAESTRUCTURA
El laboratorio o la organizacin de la cual forma parte, es
una entidad legalmente autorizada para funcionar y
legalmente responsable?
el laboratorio esta organizado y opera de manera que
cunmpla con los requerimientos sealados en esta guia?

x
x

indique si el laboratorio cumple los siguientes requisitos

El laboratorio tiene personal gerencial y tcnico con la

autoridad y los recursos necesarios para cumplir sus
obligaciones y para identificar la ocurrencia de
desviaciones del sistema de gestin de calidad o de los
1.3 (a)
procedimientos para realizar los
ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones, y
para iniciar acciones a fin de prevenir o minimizar tales
desviaciones.
cuenta con las medidas para asegurar que la gerencia y el
personal no estn sujetos a presiones comerciales,
1.3, (b) polticas, financieras y de otro tipo o
conflictos de inters que puedan afectar en forma adversa
la calidad de su trabajo.
Tiene una poltica y un procedimiento previsto para
asegurar la confidencialidad de ?:
c.1 La informacin contenida en el Registro Sanitario.
1.3
c.2 La transferencia de resultados o informes; y
c.3 La proteccin de los datos en los archivos (papel y
electrnico).
tiene un organigrama en el que defina: la organizacin y
la estructura de la gestin del laboratorio, su ubicacin en
1.3 (d) cualquier organizacin matriz y las relaciones entre la
gerencia, las operaciones tcnicas, los servicios de apoyo y
el sistema de gestin de calidad ?

tiene Especificada la responsabilidad, autoridad e

interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta,
1.3 ( e )
o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o
calibraciones, validaciones y verificaciones.
tiene garantizada la asignacin de responsabilidades,
1.3 (f) particularmente en la designacin de unidades especiales
para tipos de medicamentos especiales ?.
se han asignados sustitutos o personal de reemplazo para
1.3 (g) el personal gerencial clave y personal cientfico
especializado debidamente entrenados;
proporciona supervisin adecuada al personal, incluyendo
personal en entrenamiento, por personas con experiencia
1,3 (h) en los ensayos y/o mtodos, procedimientos de
calibracin, validacin y verificacin, as como los objetivos
de los ensayos y la evaluacin de los resultados?
tiene un gerente o jefe de laboratorio con responsabilidad
por todas las operacionesa tcnicas y por provision de
1,3 (I)
recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de
las operaciones de laboratorio?

OBSERVACION

1.3(j)

1.3 (K)

1.3(l)

1.3(M)
1.3(N)
1.4.
1.4 (a)
1.4 (b)
1.5
2

2.1

2.2
2.2 (A)
2.2 (A)i
2.2
(A).ii
2.2 (A).
iii
2.2 (A).
iv
2.2
(A).v
2.2 (B)

ha designado un mienbro del personal como gerente de

calidad, que ademas de otras funciones asegure el
cumplimiento con el sistema de gestin de calidad.?
el gerente tiene acceso directo a los mas altos niveles de
la gerencia donde se toman decisiones sobre la polticas y
recursos del laboratorio?
se asegura el flujo adecuado de informacion entre el
personal de todos los niveles?
el personal es consiente de la relevancia e importancia de
sus actividades?
se asegura la trazabilidad de la muestra en todas las
etapas, desde su recepcin hasta la elaboracin del
informe del analisis?
mantiene un archivo actualizado de todas las
especificaciones y documentos relacionados (en papel o
electronico) utilizados en laboratorios. ?
tiene procedimientos apropiados de seguridad ?
el laboratorio debe tener un registro de las siguientes
funciones ?
tiene registro de la recepcin, distribucin y supervisin
del envo de muestras a las unidades especificas ?
tiene registros de todas las muestras recibidas y los
documentos que las acompaan
esta garantizada la comunicacin y coordinacion entre el
personal involucrado en el analisis de la misma muestra en
las diferentes unidades ?
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
La gerencia de la organizacin o del laboratorio debe
establecer, implementar y mantener un sistema de gestin
de calidad apropiado para el alcance de sus actividades,
incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos y/o
actividades de calibracin, validacin y verificacin a las
que se compromete. La gerencia del laboratorio debe
asegurar que sus polticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones se describan con la
extensin necesaria para que permita al laboratorio
garantizar la calidad de los resultados que genera. La
documentacin usada en este sistema de gestin de
calidad debe ser comunicada, estar disponible y ser
entendida e implementada por el personal apropiado. Los
elementos de este sistema deben documentarse, ej. en un
manual de calidad, para la organizacin en su conjunto y/o
para un laboratorio dentro de la organizacin.
El manual de calidad debe contener como mnimo:
Una declaracin de la poltica de calidad, que incluya por lo
menos lo siguiente:
Una declaracin de las intenciones de la gerencia del
laboratorio con respecto al tipo de servicio que
Un compromiso de establecer, implementar y mantener
un sistema de gestin de calidad efectivo;
El compromiso de la gerencia del laboratorio con las
buenas prcticas profesionales y la calidad del anlisis,
calibracin, validacin y verificacin
El compromiso de la gerencia del laboratorio con el
cumplimiento del contenido de estas guas
El requisito de que todo el personal relacionado con las
actividades de anlisis y calibracin dentro del laboratorio
se familiarice con la documentacin concerniente a la
calidad y la implementacin de las polticas y
procedimientos de su trabajo;
La estructura del laboratorio (organigrama);

X
X
X
X

X
X

X
X
X

contiene Las actividades operacionales y funcionales

2.2(C) relacionadas con la calidad, de manera que el alcance y los
lmites de las responsabilidades estn claramente
contiene Un bosquejo de la estructura de la
2.2(D)
documentacin usada en el sistema de gestin de calidad
contiene Los procedimientos generales internos de gestin
2.2(E)
de calidad.?
contiene las Referencias a procedimientos especficos para
2.2(F)
cada ensayo?
contiene la Informacin sobre las calificaciones,
2.2(G) experiencia y competencias apropiadas que son requeridas
para el personal?
contiene Informacin sobre capacitacin del personal, que
2.2(H)
se inicia o en servicio?
2.2(I) Una poltica para auditora interna y externa
contiene Una poltica para implementar y verificar
2.2(j)
acciones preventivas y correctivas?
2.2(k) contiene Una poltica para ocuparse de las quejas y
contiene Una poltica para realizar revisiones por la
2.2(L)
gerencia del sistema de gestin de calidad ?
contiene Una poltica para seleccionar, establecer y
2.2(M)
aprobar los procedimientos analticos?
CONTIENE Una poltica para manejar los resultados fuera
2.2(N)
de especificacin?
contiene Una poltica para el empleo de sustancias de
2.2(O)
referencia y materiales de referencia apropiados
contiene Una poltica para la participacin en programas
adecuados de ensayos de competencia (proficiency
testing) y ensayos en colaboracin y la evaluacin del
2.2(P)
desempeo (performance) (aplicable a laboratorios
farmacuticos nacionales de control de calidad, pero que
se pueda aplicar a otros laboratorios)?
contiene Una poltica para seleccionar los proveedores de
2.2(Q)
servicios y suministros.?
El laboratorio ha establecido, implementado y mantiene
2.3 (POEs) escritos y autorizados incluyendo, pero no
limitados a operaciones tcnicas y administrativas, tales
Cuestiones de personal, incluyendo calificaciones,
2.3(A)
entrenamiento, vestimenta e higiene
2.3(B) Control de cambios
2.3(C) Auditora interna
2.3(D) Atencin de quejas
Implementacin y verificacin de acciones correctivas y
2.3(E)
preventivas
La compra y recepcin de remesas de materiales (ej.
2.3(F)
muestras, reactivos)
La adquisicin, preparacin y control de sustancias de
2.3(G)
referencia y materiales de referencias
El etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de
2.3(H)
materiales
2.3(I) La calificacin de equipos
2.3(J) La calibracin de instrumentos
Mantenimiento preventivo y verificacin de instrumentos
2.3(K)
y equipos
Muestreo, si est realizado por el laboratorio, e inspeccin
2.3(L)
visual
El anlisis de las muestras con descripciones de los
2.3(M)
mtodos y equipos usados
2.3(N) Resultados atpicos y fuera de especificacin
2.3(O) Validacin de procedimientos analticos

Limpieza de instalaciones de laboratorio, incluyendo la

2.3(P) parte superior de las mesas, equipos, puestos de trabajo,
salas limpias (salas aspticas) y material de vidrio
Monitoreo de las condiciones ambientales, ej.:
2.3(Q)
temperatura y humedad
2.3(R) Monitoreo de las condiciones de almacenamiento
2.3(S) Desecho de reactivos y solventes
2.3(T) Medidas de seguridad
se auditan periodica y sistematicamente (auditorias
externas e internas) para cverificar los cumplimientos del
requisito del sistema del sistema de gestion de calidad y si
fuera necesario, para aplicar acciones preventivas y
correctivas.?
* Las auditoras son llevadas a cabo
por personal calificado y entrenado, que sea
2.4
independiente de la actividad a ser auditada.?
* El gerente de calidad es responsable de planificar y
organizar auditoras internas abarcando todos los
elementos del sistema de gestin de calidad.?
* Las
auditoras son registradas, junto con los pormenores de
cualquier accin preventiva y correctiva tomada.?
La revisin gerencial de las cuestiones de calidad debe
2.5 realizarse regularmente (por lo menos anualmente),
incluyendo:
Informes de auditoras o inspecciones internas y externas
2.5(A) y cualquier seguimiento necesario para corregir todas las
deficiencias
El resultado de las investigaciones llevadas a cabo como
consecuencia de las quejas recibidas, resultados
2.5(B)
aberrantes o dudosos (atpicos) informados en ensayos en
colaboracin y/o ensayos de competencia
2.5(C) las acciones correctivas y preventivas aplicadas
3
Control de documentos
La documentacin es una parte esencial del sistema de
gestin de calidad. El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para controlar y revisar todos
los documentos (tanto generados internamente como
3.1 provenientes de origen externo) que forman parte de la
documentacin de calidad. Se debe establecer una lista
maestra y estar disponible fcilmente, para identificar el
estado de la versin actual y la distribucin de los
documentos.
3.2 Los procedimientos deben asegurar que
Cada documento, ya sea de calidad o tcnico, tenga una
3.2(A) identificacin nmero de versin y fecha de
implementacin nicos
Los procedimientos operativos estndar (POE) apropiados
3.2(B) y autorizados estn disponibles en ubicaciones
pertinentes, ej.: cerca de los instrumentos;
Los documentos se mantengan actualizados y revisados
3.2(C)
segn sea requerido
Cualquier documento invalidado sea eliminado y
3.2(D) reemplazado por el documento revisado y autorizado, de
aplicacin inmediata
Un documento revisado incluya referencias al documento
3.2(E)
previo
Los documentos viejos e invalidados se conserven en los
3.2(F) archivos para asegurar la trazabilidad de la evolucin de
los procedimientos y que todas las copias se destruyan
Todos los miembros del personal que correspondan sean
3.2(G)
capacitados con los POE nuevos y revisados
La documentacin de calidad, incluyendo los registros, se
3.2(H)
conserven por un mnimo de cinco aos

existe Un sistema de control de cambios debe estar

establecido para informar al personal los procedimientos
nuevos y revisados. El sistema debe asegurar que.?
Los documentos revisados sean preparados por el iniciador
del curso de accin, o una persona que realice la misma
3.3(A) funcin, revisados y aprobados al mismo nivel que el
documento original y distribuido posteriormente por el
gerente de calidad (unidad de calidad)
El personal reconoce y firma que toma conocimiento de
3.3(B)
los cambios aplicables y su fecha de implementacin
4
Registros
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos
para la identificacin, coleccin, numeracin,
4.1 recuperacin, almacenamiento, mantenimiento y
eliminacin de todos los registros de calidad y
tcnico/cientficos, as como para el acceso a los mismos.
se conservan como registros, Todas las observaciones
originales, incluyendo los clculos y datos derivados,
registros de calibracin, validacin y verificacin y
resultados finales, se deben conservar como registros, por
un perodo apropiado de tiempo en conformidad con las
regulaciones nacionales, y si corresponde, mediante
Los registros deben incluir los datos consignados en la hoja
de trabajo analtico por el tcnico o analista en pginas
numeradas consecutivamente con referencias a los
apndices que contienen los registros pertinentes, ej.:
cromatogramas y espectros.
Los registros de cada ensayo deben contener suficiente
informacin para permitir que los ensayos sean repetidos
4.2
y/o los resultados recalculados, si fuera necesario.
Los registros deben incluir la identidad del personal
involucrado en el muestreo, preparacin y anlisis de las
muestras
Los registros de las muestras que se usan en
procedimientos legales, deben mantenerse de acuerdo a
los requisitos legales que les sean aplicables.
Nota: Se recomienda el periodo de retencin
generalmente aceptado que es el del periodo de vida til
ms un ao para un producto farmacutico en el mercado
y de 15 aos para un producto en investigacin, a menos
que las regulaciones nacionales sean ms exigentes o que
convenios contractuales requieran otra forma.
Todos los registros de calidad y tcnico/cientficos
(incluyendo informes de anlisis, certificados de anlisis y
hojas de trabajo analtico) deben ser legibles, rpidamente
recuperables, almacenados y retenidos dentro de
instalaciones que proporcionen un medio ambiente
adecuado que prevenga modificaciones, dao o deterioro
y/o prdida.
4.3 Las condiciones bajo las cuales todos los registros
originales son almacenados garantizando su seguridad y
confidencialidad
y el acceso a ellos es restringido y solo para personal
autorizado?
en el caso en el que empleen almacenamiento y firmas
electrnicas, cuentan con acceso restringido y en
conformidad con los requisitos de los registros
Los registros de gestin de calidad deben incluir informes
de auditoras internas (y externas, si fueran realizadas) y
4.4 revisiones de la gestin as como los registros de todas las
quejas y sus investigaciones, incluyendo posibles acciones
preventivas y correctivas.
3.3

5
5.1

5.1(A)

5.1(B)

5.1(C)

5.1(D)

5.1(E)
6
6.1

6.2

6.3

6.4

6.5
6.6

Equipos procesadores de datos

Para computadoras, equipos automatizados o de
calibracin, y para la recoleccin, procesamiento, registro,
informe, almacenamiento o recuperacin de datos de
anlisis y/o calibracin, el laboratorio debe asegurar que
El programa informtico desarrollado por el usuario esta
documentado con suficiente detalle y apropiadamente
validado o verificado para demostrar que es adecuado
para el uso?
Se han establecido o implementado procedimientos para
proteger la integridad de los datos. ntenerse evidencia de
cualquier enmienda
Tales procedimientos deben incluir, pero no se limitan a
medidas para asegurar la integridad y confidencialidad del
ingreso o recoleccin de datos y el almacenamiento,
transmisin y procesamiento de los datos
En particular, los datos electrnicos deben estar
protegidos contra el acceso no autorizado y debe
mantenerse evidencia de cualquier enmienda
Las computadoras y equipos automticos estn
mantenidos para que funcionen correctamente y estn
provistos con las condiciones operativas y ambientales
necesarias para asegurar la integridad de los datos de
Se ha establecido e implementado los procedimientos
para realizar, documentar y controlar los cambios de
informacin almacenados en los sistemas
existe un procedimiento documentado para proteger y
mantener los respaldo de los datos de computadora ?
Los datos copiados som recuperables y almacenados de
manera de evitar la prdida de datos.?
personal
tiene el laboratorio el personal suficiente con la
educacin, capacitacin, conocimiento tcnico y
experiencia necesaria para sus funciones asignadas.
La gerencia tcnica asegura la competencia de todas las
personas que operan equipos especficos, instrumentos u
otros dispositivos, y que realizan ensayos y/o
calibraciones, validaciones o verificaciones?
Sus obligaciones incluyen tanto la evaluacin de resultados
como la firma de los informes de anlisis y certificados de
anlisis?
el personal en capacitacion es supervisado
se realiza una evaluacion formal despues de la
es El personal que realiza tareas especficas calificado
apropiadamente en trminos de su educacin,
capacitacin, experiencia y/o habilidades demostradas,
segn se requiera. ?
El personal de laboratorio est empleado de manera
permanente o bajo contrato?
Se asegurara el laboratorio que el personal adicional
tcnico y de apoyo clave que estn bajo contrato sea
supervisado y suficientemente competente y que su
trabajo est en conformidad con el sistema de gestin de
El laboratorio mantiene descripciones de cargo vigentes
para todo el personal involucrado en los ensayos y/o
calibraciones, validaciones y verificaciones. ?
tiene El laboratorio el siguiente personal tcnico y de
gestin: ?

6.6(a)

6.6(a)i
6.6(a)ii
6.6(a)iii
6.6(b)
6.6(b)i

6.6(b)ii
6.6(b)ii
i

6.6(b)iv

6.6

6.6 (d)
6.6 (e)
7

7.1

7.2

7.3

7.4

Un jefe de laboratorio (supervisor), quien debe tener

calificaciones apropiadas para la posicin, con extensa
experiencia en anlisis de medicamentos y gestin de
laboratorio, en un laboratorio de control de calidad de
productos farmacuticos en el sector regulador o en la
industria?
un jefe del laboratorio responsable del contenido de los
certificados de anlisis e informes de anlisis?
Es esta persona es tambin responsable de asegurar que:?
Todos los miembros clave del personal del laboratorio
tengan la competencia necesaria para las funciones
requeridas y sus calificaciones reflejen sus
Se revise peridicamente la adecuacin del personal
actual, la gerencia y los procedimientos de capacitacin
La gerencia tcnica sea adecuadamente supervisada
La gerencia tcnica asegura que
estan previstos y que se lleven a cabo y segn se requiera
los procedimientos para realizar la calibracin, verificacin
y recalificacin de instrumentos, control de las condiciones
ambientales y de almacenamiento.
Se preparen programas de capacitacin en servicio, para
actualizar y mejorar las habilidades tanto del personal
profesional como tcnico
El resguardo seguro de cualquier sustancias controladas
narcticas y psicotrpicas mantenidas en el lugar de
trabajo, estn bajo la supervisin de una persona
Los laboratorios oficiales de control de calidad de
productos farmacuticos participen regularmente en
ensayos de competencia adecuados y ensayos en
colaboracin para evaluar procedimientos analticos o
Los analistas, graduados en farmacia, qumica analtica,
microbiologa u otras materias pertinentes cuentan con el
requisito de conocimiento, destreza y habilidad para
ejecutar adecuadamente las tareas asignadas por los
directivos y para supervisar al personal tcnico?
El personal tcnico, cuenta con diplomas en sus materias,
otorgados por escuelas tcnicas o vocacionales?
el laboratorio cuenta con Un gerente o encargado de
instalaciones
Las instalaciones del laboratorio estan diseadas para
ajustarse a las funciones y operaciones que se realizan. con
salas de refrigerios y de descanso, separados de las reas
del laboratorio y reas de trabajo y con baos de fcil
acceso y apropiadas para el nmero de usuarios?
se dispone de equipos de seguridad adecuados, situados y
mantenidos apropiadamente.
cuenta el laboratorio con instalaciones,con instrumentos y
equipos adecuados, incluyendo mesas de trabajo,
estaciones de trabajo y campanas de extraccin
estan definidad Las condiciones ambientales, (
iluminacin, fuentes de energa, temperatura, humedad y
presin de aire), requeridas y las mismas son revisadas,
controladas y documentadas y no invalidan los resultados
ni afectan negativamente a la calidad de las mediciones.
se toman precauciones especiales y, si fuera necesario,
debera existir una unidad separada y dedicada o equipo
(ej.: aislador, mesa de trabajo con flujo laminar) para
manejar, pesar y manipular sustancias altamente txicas,
incluyendo sustancias genotxicas. Se deben establecer
procedimientos que eviten la exposicin y contaminacin.?

Las instalaciones de archivo deben garantizan el

almacenamiento seguro y recuperacin de todos los
7.5 documentos. El diseo y las condiciones de los archivos
deben ser tales para protegerlos del deterioro. El acceso a
los archivos debe estar restringido al personal designado.?
existen procedimientos para la eliminacin segura de los
distintos tipos de residuos incluyendo desechos txicos
7.6
(qumicos y biolgicos), reactivos, muestras, solventes y
filtros de aire.?
Las pruebas microbiolgicos, se reralizan en un
laboratorio apropiadamente diseado y construido de
7.7
acuerdo a la OMS sobre buenas prcticas para laboratorios
de microbiologia farmacutica (referencia QAS/09.297).
Si el laboratorio realiza ensayos biolgicos en vivo (ej.: el
ensayo de pirgenos en conejos) en el alcance de las
actividades del laboratorio, se encuentran las instalaciones
7.8 destinadas a los animales aislados de las otras reas del
laboratorio con entrada independiente y sistema de aire
acondicionado separados. siguiendo las guas y
regulaciones pertinentes?
Instalaciones de almacenamiento del laboratorio
7.9 estan los equipos y las instalaciones organizadas ?
se mantienen las condiciones de tempreatura y humedad
7.9.1 relativa para el almacenamiento de reactivos y estandres
que requieran condiciones especiales de almacenamiento
se tienen dependencias separadas para el
almacenamiento seguro de muestras, muestras retenidas
(ver Parte tres, seccin 20), reactivos, y accesorios de
laboratorio (ver Parte dos, secciones 10.13 10.14),
sustancias de referencia y materiales de referencia (ver
Parte dos, seccin 11). Las instalaciones de
7.10 almacenamiento deben estar equipadas para almacenar
material, si fuera necesario, bajo refrigeracin (28C) y
congelacin (-20C) y aseguradas con llave. Todas las
condiciones de almacenamiento especificadas deben ser
controladas, monitoreadas y registradas. El acceso debe
son las condiciones de almacenamiento especificadas,
controladas, monitoreadas y registradas?
existen areas separadas para el almacenamiento de
sustancias infamables, autoinfamales, fumantes, bases y
7.11 cidos concentrados, aminas voltiles y otros reactivos
tales como cido clorhdrico, cido ntrico, amonaco, y
bromo. Y procedimientos apropiados de seguridad?
Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o
sustancias controladas narcticas y psicotrpicas son
identificados segn lo requerido por la legislacin nacional
7.12
y mantenidos separadamente de otros reactivos en
el personal responsble m,antiene un registro de estas
sustancias?
los gases son almacenados en un lugar exclusivo y aislado
del edificio principal ?
7.13
en caso de estar dentro del laboratorio, estan
adecuadamente seguros ?
8
Equipos, instrumentos y otros dispositivos
Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar
diseados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados,
calificados, verificados, y mantenidos segn sea requerido
8.1 por las operaciones que se lleven a cabo en el ambiente de
trabajo.
las compras son realizadas a proveedores cpaces de
proporcionar soporte tecnico completo y mantenimiento?

8.2

8.3

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

9.6

9.7

9.8

El laboratorio cuenta con los equipos de ensayo

requeridos, instrumentos y otros dispositivos para la
ejecucin correcta de los ensayos y/o calibraciones,
validaciones y verificaciones?.
cumplen Los equipos, instrumentos y otros dispositivos,
incluyendo aquellos usados para muestreo, los requisitos
del laboratorio y las especificaciones del estndar
correspondiente, as como ser verificados, calificados y/o
calibrados regularmente ?.
contratos
Adquisicin de servicios y suministros
tiene El laboratorio un procedimiento para la seleccin y
adquisicin de servicios y suministros utilizados, que
afectan la calidad de los ensayo?.
El laboratorio evalua los proveedores de insumos crticos,
suministros y servicios que afectan la calidad de las
mantiene registros de estas evaluaciones y listas de
proveedores aprobados?.
subcontratos de las pruebas
estan autorizadas las organizaciones, a las que se
subcontratan ensayos y se evalua periodicamente la
competencia de las misma?
el laboratorio informa por escrito a su cliente cuando
subcontrata parte de los ensayos realizados para ellos
mismos
existe un contrato escrito que establezca claramente los
derechos y responsabilidades de cada parte, defina los
trabajos contratados y los acuerdos tcnicos realizados en
relacin al mismo. ?
El contrato permitir al laboratorio auditar las instalaciones
y competencias de la organizacin contratada y asegurar el
acceso del laboratorio a los registros y muestras
retenidas.?
cuando La organizacin contratada terceriza una parte del
trabajo encomendado se asegura la evaluacin previa del
laboratorio y la aprobacin de los acuerdos.
El laboratorio lleva un registro de todos sus
subcontratistas y un registro de la evaluacin de la
competencia de los mismos.?
El laboratorio es responsable por todos los resultados
informados, incluyendo aquellos proporcionados por la
organizacin subcontratada.
Parte dos. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos

10

REACTIVOS
Son Todos los reactivos y sustancias qumicas, incluyendo
10.1 solventes y materiales usados en ensayos y valoraciones,
deben ser de calidad apropiada.?
los reactivos se compran a proveedores autorizados y
reconocidos y van acompaados por el certificado de
10.2 anlisis correspondiente.
se acompaa la hoja de datos de seguridad, cuando se
requiere?
10.3 En la preparacin de soluciones de reactivos en el
se ha especificado la responsabilidad de esta tarea en la
10.(A)
descripcin del cargo de la persona designada para
se utilizan procedimientos a seguir en conformidad con lo
publicado en farmacopeas u otros textos reconocidos,
10.(B) cuando estn disponibles?.
Se dispone de registros de la preparacin y estandarizacin
de soluciones volumtricas?

10.4
10,4(A)
10,4(B)
10,4(C)
10,4(D)
10,4(E)
10,4(F)
10,5
10,5(A)
10,5(B)
10,5(c)
10,5(D)
10,6
10,6(A)
10,6(B)
10,6(C)
10,6(D)
10,6(E)
10,7
10,7(A)
10,7(B)

10,8

10,9

10,10

10,11
10,12

10,13

10,14

11

estan especificadas claramente Las etiquetas de todos los

reactivos.
contenido?
fabricante.?
fecha de recepcion y fecha de apertura del emvase ?
concentracin ?
condiciones de almacenamiento ?
La fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique
Las etiquetas indican claramente las soluciones de los
reactivos preparadas en el laboratorio ?
nombre?
fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analista?
La fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique?
factor de estandarizacin
Las soluciones volumtricas preparadas en el laboratorio
son especificar claramente?
nombre
molaridad (o concentracion )
fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analista?
La fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique?
factor de estamdarizacin
En el transporte y fraccionamiento de los reactivos
se transporta en los emvases originales, siempre que sea
posible?
Cuando sea necesario fraccionarlos, se usan recipientes
limpios y apropiadamente etiquetados.?
Inspeccin visual
se inspeccionan visualmente Todos los envases para
asegurar que los precintos (sellos) estn intactos cuando
se ingresen a zonas de almacenamiento y cuando se
distribuyen en las unidades.?
se rechazan aquellos reactivos que parecen haber sido
adulterados ?
este requisito se omite de manera excepcional si la
identidad y pureza del reactivo respectivo puede
confirmarse por ensayos?
AGUA
EL AGUA ES CONSIDERADA COMO UN REACTIVO?
el laboratorio utiliza agua de calidad apropiada para cada
ensayo especifico como se describe en las farmacopeas o
en ensayos aprobados s se estan disponibles.
Se toman precauciones para evitar la contaminacin
durante su suministro, almacenamiento y distribucin.
se controla regularmente La calidad del agua para
asegurar que los diferentes tipos de agua cumplan con las
especificaciones apropiadas?
ALMACENAMIENTO
se mantienen Las existencias de reactivos en un almacn
bajo condiciones de almacenamiento apropiadas
(temperatura ambiente, bajo refrigeracin o
dispone El almacn de recipientes, viales, cucharas y
embudos limpios y etiquetas, segn se requiera, para
dispensar los reactivos desde recipientes de mayor a
menor tamao. ?
existe algun dispositivo especial para la transferencia de
grandes volmenes de lquidos corrosivos.?
La persona encargada del almacn se encarga de controlar
las instalaciones del almacenamiento, su inventario y
anotar la fecha de vencimiento de las sustancias qumicas
la persona a cargo del almacen ha sido debidamente
capacitadad en el manejo seguro de sustancias qumicas .?
Sustancias de referencia y materiales de referencia

11,1

11,2

11,3
11,4
11,5

11,6

11,7
11,7(A)
11,7(B)
11,7(C)
11,7(D)
11,7(E)
11,7(F)
11,7(G)
11,7(H)
11,7(I)
11,7(J)

11,7(K)
12

12,1

12,2

se emplean sustancias de referencia primaria o sustancias

de referencia secundaria?
se utilizan sustancias de referencia farmacopeica siempre
que esten disponibles y sean apropiadas para el. ?
se utilizan materiales de referencia para la calibracin y/o
calificacin de equipos, instrumentos u otros dispositivos.?
registro y etiquetado
tienen un numero de identificacion asignado todas las
sustancias de referencia, excepto para sustancias de
referencia farmacopeica.?
Para cada nuevo lote asignan un nuevo nmero de
identificacin?
Este nmero debe indicarse sobre cada vial de sustancia de
referencia.
El nmero de identificacin es citado en la hoja de trabajo
analtico, cada vez que se use la sustancia de referencia
En el caso de sustancias de referencia farmacopeica, el
nmero del lote y/o la declaracin de la validez del lote se
adjunta a la hoja de trabajo analtico.?
se mantiene un registro de todas las sustancias de
referencia y los materiales de referencia? se debe
mantener y contener la informacin siguiente
mantierne y contemplan la siguiente informacin :?
El nmero de identificacin de la sustancia o el material
una descripcin precisa de la sustancia o el material
El origen
La fecha de recepcin
La designacin del lote u otro cdigo de identificacin
El uso previsto de la sustancia o el material
La ubicacin del almacenamiento en el laboratorio y las
condiciones especiales de almacenamiento
Cualquier informacin adicional necesaria
La fecha de vencimiento o de reanlisis
Un certificado (declaracin de validez del lote) de la
sustancia de referencia farmacopeica y/o un certificado del
material de referencia certificado, que indique su uso, el
contenido asignado si corresponde, y su estado (validez);
En el caso de sustancias de referencia secundaria
preparadas y suministradas por el fabricante, el certificado
Calibracin, verificacin de desempeo y calificacin de
equipos, instrumentos y otros dispositivos
todos los equipos instrumentos u otro dispositivo usado
para el ensayo, verificacin y/o calibracin estan
identificados individualmente?
estan los correpondientes registros (de equipos)
disponible e identificados ?
existe un procedimiento en el que se establece la
calibracin, validacin y verificacin regular de todos los
equipos instrumentos y otros dispositivos empleados en la
medicin de propiedades fsicas de sustancia.?
se identifica de forma visible (etiquetas, codigos u otros
medios) los equipos, instrumentos y otros dispositivos que
requieren calibracin, el status de calibracin de los
mismos y la fecha en que deben ser recalibrados.?

12,3

12,4

12,5

12,6

12,7

12,8

12,8(A)
12,8(B)
12,8(C)
12,8(D)
12,8(E)

12,8(F)

12,8(G)
12,8(H)

12,9
12,10
12,11
13
13,1
13,2

se han seguidos procedimientos de calificacin de diseo

(DQ), calificacin de instalacin (IQ), calificacin operativa
(OQ) y calificacin de desempeo para los equipos de
laboratorio (dependiendo de la funcin y el
funcionamiento del instrumento, la calificacin del diseo
de un instrumento estndar comercial disponible, puede
ser omitido, y la calificacin operativa, la calificacin de
desempeo puede ser considerado como un indicador
suficiente de su diseo adecuado).
se verifica El desempeo del equipo en intervalos
apropiados de acuerdo al plan establecido por el
se calibran Los equipos de medicin conforme al plan
establecido por el laboratorio ?
estan disponibles y actualizados los correspondiente
registros.?
Se ha establecido el alboratorio procedimientos
especficos para cada tipo de equipo de medicin.? ,
(teniendo en cuenta el tipo de equipo, el grado de
utilizacin y las recomendaciones del proveedor.)
los equipos son operados solo por personas autorizadas ?
Dispone de instrucciones astualizadas sobre el uso,
mantenimiento, verificacin, calificacin y calibracin de
equipos, instrumentos y dispositivos (incluyendo los
manuales pertinentes provistos por el fabricante) deben
estar fcilmente disponibles para el uso del personal
apropiado del laboratorio.?
existe una planificacion conteniendo las fechas en las que
se debe efectuar la veificacin/calibracin de equipos e
instrumento?
incluyen los registros de calibracion/verificacin, al menos
la siguiente informacin?:
La identidad del equipo, instrumento o dispositivo?
El nombre del fabricante, y el modelo del equipo, nmero
de serie, u otra identificacin nica
La calificacin, verificacin y/o calibracin requerida
la ubicacin actual, donde corresponda
Las instrucciones del fabricante del equipo, si estuvieran
disponibles, o una indicacin de su ubicacin?
Las fechas, resultados y copias de los registros,
verificaciones y certificados de todas las calibraciones,
ajustes, criterios de aceptacin y la fecha de la prxima
calificacin, verificacin y/o calibracin?
El mantenimiento efectuado hasta la fecha y el plan de
mantenimiento?
La historia de cualquier dao, mal funcionamiento,
modificacin o reparacin?
se han incluido en Los procedimientos instrucciones para
el manejo seguro, transporte y almacenamiento de los
equipos de medicin.?
se reclasifican los equipos cuando han sido reinstalados?
se han establecido procedimientos de mantenimiento?
se requiere que los mantenimientos periodicos sean
realizados por un equipo de especialistas en
mantenimientos, ya sea interno o externo, seguido de la
comprobacion del desempeo?
Trazabilidad
El resultado de un ensayo es trazable finalmente a una
sustancia de referencia, cuando corresponda?
Son todas las calibraciones o calificaciones de
instrumentos trazables a materiales de referencia
certificados y a unidades estndar internacionales?
TERCERA PARTE: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO

14
14,1

14,2

14,3

14,4

14,5
14,6
14,6(A)
14,6(B)
14,6(C)

14,6(D)
14,6(E)
14,6(E)
14,6(F)
14,6(G)
14,6(H)
14,6(I)
14,6(K)
14,6(L)
14,7
14,7(A)

14,7(B)

ingresos de muestras
Se verifica que las muestras son de cantidad suficiente
para permitir, si es preciso, la realizacin del nmero de
anlisis replicados as como mantener/conservar/guardar
una parte de la misma?
Se tienen procedimientos de anlisis bien documentados
para confirmar la identidad de un principio activo en un
producto de investigacin (sospechoso, ilegal falsificado) y
el contenido y pureza si es requerido?
En el caso de efectuarse la determinacin de contenido se
expresa la incertidumbre asociada a la medicin, si se
requiere?
Si el laboratorio es responsable de efectuar la toma de
muestras, cuenta con plan de muestreo y de un
procedimiento interno para el muestreo,
disponible/accesible para todos los analistas y tcnicos
Existe un procedimiento para garantizar que las muestras
son representativas de los lotes de los que se toman?
Existe un procedimiento para efectuar la toma de
muestras evitando contaminacin y otros efectos adversos
sobre la calidad, o contaminacin cruzada con otros
Existe un procedimiento para registrar todos los datos
relevantes del muestreo, cmo?
a) identidad de quien toma la muestra;
b) fecha de muestreo, hora, localizacin
c) plan o procedimiento de muestreo utilizado;
d) condiciones ambientales
e) acontecimientos reseables?
Nota: guas para el muestreo de productos farmacuticos y
materiales relacionados se encuentran en Informe N 39,
OMS(Serie de Informes Tcnicos Especificaciones de
Preparaciones Farmacuticos).
Solicitud de anlisis
Se acompaa cada muestra que se enva al laboratorio de
una solicitud de anlisis?
La solicitud de anlisis incluye la siguiente informacin?:
Nombre de la institucin o inspector que suministra la
muestra?
Origen del material?
Descripcin del medicamento, incluyendo su
composicin, Denominacin Comn Internacional DCI (si
est disponible) y marca comercial?
Forma farmacutica, concentracin/dosis, fabricante,
nmero de lote (si est disponible) y el nmero de
autorizacin de comercializacin?
Tamao de la muestra?
Motivos de la solicitud de anlisis?
Fecha en la que se ha recogido la muestra?
Tamao del envo/partida del que se ha tomado, cuando
proceda?
Fecha de vencimiento (medicamentos) o fecha de
reanlisis (principios activos o excipientes farmacuticos)?
La especificacin que se debe aplicar durante el ensayo?
Registro de comentarios adicionales (p. Ej. discrepancias
o riesgos asociados)?
Condiciones de almacenamiento?
Verifica/revisa el laboratorio la solicitud de ensayo para
asegurarse que:
Los requisitos estn adecuadamente definidos y el
laboratorio tenga la capacidad y recursos para efectuarlos?
Se apliquen las pruebas y mtodos apropiados?

Los ensayos y/o mtodos apropiados son capaces de

cumplir con los requisitos del cliente?
14,7(B)
Resuelve cualquier duda con el solicitante antes de
empezar los ensayos?
Registro y etiquetado (rotulado)
Asigna el laboratorio un nmero de registro a cada
muestra entregada/admitida, y los documentos que la
acompaan?
14,8 Asigna el laboratorio un nmero de registro diferente a
cada solicitud referida a dos o ms medicamentos, formas
farmacuticas o lotes?
Se etiqueta (rotula) cada envase de muestra con el
nmero de registro?
Conserva el laboratorio un registro con la siguiente
14,10
informacin?:
14,10(
Nmero de registro de la muestra?
A)
14,10(
Fecha de recepcin?
B)
Unidad especfica a la que se remiti la muestra?
14,10
Inspeccin visual de la muestra

14,9

14,11

14,12

14,13
14,14
14,15

14,16

14,17

14,18
15
15,1

15,2

Revisa el personal del laboratorio las muestras para

asegurar que la etiqueta (el rtulo) concuerda con la
informacin recogida en la solicitud de ensayo?
Se registran en la solicitud de anlisis, junto con la fecha y
la firma, todos los hallazgos y/o discrepancias
Se remite toda duda inmediatamente al proveedor de la
muestra?
Almacenamiento
Se almacenan todas las muestras de forma segura,
teniendo en cuenta las condiciones de conservacin?
Se almacenan de forma segura, teniendo en cuenta las
condiciones de conservacin, la muestra (previo al
anlisis), la muestra retenida, o cualquier porcin de
muestra remanente despus de realizar los ensayos
Asignacin para el anlisis
Existe una persona responsable de determinar la unidad
especfica a la cual se reenva la muestra para el anlisis?
Se procede a analizar la muestra despus de recibir la
solicitud de anlisis pertinente?
Se conserva la muestra de forma apropiada hasta que
toda la documentacin pertinente haya sido recibida?
En caso de aceptar verbalmente una solicitud de anlisis
(solo en caso de emergencias), se anotan todos los detalles
de la solicitud, dejando pendiente la recepcin de la
confirmacin escrita?
Se registran inmediatamente los resultados obtenidos en
la hoja de trabajo analtico?
A no ser que se utilice un sistema informatizado, se
acompaan copias o duplicados de toda la documentacin
a cada muestra numerada cuando esta es enviada a la
unidad especfica para su anlisis?
Se realiza el anlisis segn se describe en Tercera Parte,
Seccin 17?
Hoja de trabajo analtico
El laboratorio tiene hojas de trabajo analtico para
registrar los datos de sus ensayos?
Es la hoja de trabajo analtico considerada como
evidencia documental, para confirmar resultados que
cumplen especificaciones, o, para apoyar resultados fuera
de especificaciones?

15,3
15,4

15,5
15,5(A)
15,5(B)
15,5(C)
15,5(D)
15,5(E)
15,5(F)
15,5(G)
15,5(H)
15,5(I)
15,5(J)
15,5(K)
15,5(L)
15,5(M
)
15,5(N)

15,6

15,7

15,8

15,9

15,10

15,11
16

Uso
Se utiliza una hoja de trabajo analtico separada para cada
muestra numerada o grupo de muestras?
Se compilan todas las hojas de trabajo analtico
relacionadas con la misma muestra y procedentes de
Contenido
Contiene la hoja de trabajo analtico la siguiente
informacin?:
El nmero de registro de la muestra (ver Tercera Parte
Seccin 14.9)?
Pginas numeradas, incluyendo nmero total de pginas
(incluyendo anexos)?
Fecha de la solicitud de ensayo?
Fecha de inicio de anlisis y fecha de finalizacin de
Nombre y firma del analista?
Descripcin de la muestra recibida?
Referencias a las especificaciones aplicadas y una
descripcin completa de los mtodos de ensayo con los
que se analiza la muestra, incluyendo los lmites?
Identificacin de los equipos usados? (ver Segunda Parte,
Seccin 12.1)
Nmero de identificacin de los patrones usados
(trazabilidad) ver Segunda Parte, seccin 11.5?
Si procede, resultados del ensayo de idoneidad del
Identificacin de los reactivos y solventes utilizados?
Resultados obtenidos?
Interpretacin de los resultados y de las conclusiones
finales (si la muestra cumple o no con las especificaciones),
aprobado y firmado por el supervisor?
Comentarios adicionales, por ejemplo, para informacin
interna?
Se incluyen los resultados obtenidos en cada ensayo,
incluyendo blancos, en la hoja de resultados?
Se anexan todos los datos grficos a la hoja de trabajo
analtico o estn disponibles electrnicamente?
Est firmada la hoja de trabajo analtico completa por los
analistas responsables, verificada y aprobada y firmada por
el supervisor?
Se asegura que cuando se cometen errores se tacha la
informacin, no se borran ni se deja ilegible, y que el
texto/datos corregidos se fechan y firman con las iniciales
de la persona que efecta la correccin?
El motivo del cambio figura en la hoja de trabajo?
Se cuenta con procedimientos adecuados para enmendar
las hojas de trabajo electrnicas y dejar trazabilidad de los
cambios efectuados?
Seleccin de las especificaciones a ser usadas
Cuenta el laboratorio con un protocolo escrito para
determinar las especificaciones a utilizar en cada caso
(farmacopea nacional, especificaciones los fabricantes
aprobados, u otras reconocidas como oficiales)?
Est disponible la versin actualizada de la farmacopea
aplicable?
Est disponible la versin en vigor de las especificaciones
oficiales, cuando corresponda?
Archivo
Se garantiza que el laboratorio mantiene de forma segura
las hojas de trabajo analtico con los anexos, incluyendo
clculos y los registros de los anlisis instrumentales?
Validacin de procedimientos analticos

Se asegura el laboratorio de que todos los

procedimientos analticos empleados han sido
adecuadamente validados para demostrar su adecuacin
Cuentan con un protocolo de validacin?
Se aseguran de que la validacin se realice conforme al
16,2 protocolo de validacin?
Incluye el protocolo de validacin verificacin de los
parmetros de desempeo analtico?
Considerando que los mtodos farmacopeicos estn
validados para el uso previsto, como se establece en la
monografa. No obstante:
Se revalida el mtodo si se aplica a un nuevo producto
16,3 farmacutico terminado, que contiene el mismo principio
activo, pero otros excipientes?
Se revalida el mtodo, si cambia la sntesis del principio
activo?
Se revalida si el mtodo se adopta para otro uso?
Se realizan los estudios correspondientes de
16,4
aptitud/idoneidad del sistema antes de anlisis?
Se garantiza que el mtodo se revalida cuando se
16,5 introduce un cambio sustancial en el procedimiento, en la
composicin del medicamento o en la sntesis de la
17 Ensayos
Se analiza la muestra conforme al plan de trabajo del
laboratorio?
En el caso de desviaciones del plan de trabajo, se deja
17,1 constancia de las mismas? (Por ej., en la hoja de trabajo
analtico?
Se almacena la muestra en un lugar adecuado y de acceso
restringido?
Si se necesita que ciertos ensayos sean realizados por una
unidad especfica o un laboratorio subcontratista:
Se cuenta con una persona responsable de preparar la
solicitud y hacer los arreglos para la transferencia del
17,2 nmero requerido de unidades de la muestra?
Se identifica adecuadamente cada unidad de la muestra
transferida?
Se indica en el informe analtico que el ensayo lo ha
realizado una entidad subcontratada?
Se describen los procedimientos con suficiente detalle?
Se incluye en los procedimientos analticos suficiente
informacin para permitir que un analista adecuadamente
17,3 preparado realice el anlisis de una forma confiable?
Se cumplen los criterios de aptitud definidos en el
Se aprueba y documenta cualquier desviacin del
procedimiento de ensayo?
18 Evaluacin de resultados de los anlisis
Se revisan los resultados y, cuando corresponda, se
evalan estadsticamente, una vez completados todos los
18,1
ensayos para determinar que son consistentes y que
cumplen las especificaciones?
Se investigan resultados dudosos?
Se aseguran de que cuando se obtiene un resultado
dudoso, el supervisor realiza una revisin de los
18,2 procedimientos analticos empleados con el analista o
tcnico, antes de autorizar un reanlisis?
La revisin de los procedimientos analticos sigue los
siguientes pasos?
Se verifica con el analista/tcnico que se ha aplicado el
18,2(A) procedimiento adecuado y que se ha seguido de forma
correcta?
16,1

18,2(B)
18,2(C)
18,2(D)
18,2(E)
18,2(F)
18,2(G)

18,3

18,4

18,5
18,6

18,7
18,8
18,9
18,10
18,11
18,11(
A)
18,11(
B)
18,11(
C)
18,11(
D)
18,11(E
)
18,11(F
)

Se verifican todos los datos obtenidos para identificar las

posibles discrepancias?
Se revisan todos los clculos?
Se revisa que los equipos usados estaban calificados y
calibrados y que las pruebas de aptitud del sistema se
realizaron con resultados satisfactorios?
Los reactivos, solventes y sustancias de referencia fueron
los apropiados?
Se confirma que el material volumtrico utilizado fue el
adecuado?
Se conservan las preparaciones de la muestra original
hasta que la investigacin se ha completado?
Cuando se detecta un error que ha causado un resultado
aberrante, se invalida el resultado y se reanaliza la
Si durante la investigacin de un resultado dudoso no se
detecta error, se reanaliza la muestra por otro analista
calificado?
Si el resultado no es concluyente se realiza un ensayo de
confirmacin por otro mtodo si estuviera disponible?
Dispone el laboratorio de un Procedimiento para realizar
la investigacin de un resultado fuera de especificaciones?
Indica este procedimiento, el nmero de reanlisis
permitidos?
Se registran todas las investigaciones y conclusiones?
Se documentan e implementan en el caso de confirmar
un error las acciones correctivas y/o preventivas?
Se informan todos los resultados acompaados de los
criterios de aceptacin correspondientes?
La hoja de trabajo analtico contiene todas las
conclusiones del analista y la firma del supervisor?
Informe de anlisis
Es el informe de anlisis emitido por el laboratorio y est
basado en la hoja de trabajo analtico?
Se emite un nuevo documento ante cualquier correccin
en el informe de anlisis original?
Se indica la incertidumbre cuando se informan los
resultados de un anlisis de investigacin (producto
sospechoso, ilegal o falsificado)?
Cmo estima la incertidumbre de medicin?
Contenido del informe de anlisis
Incluye el informe de anlisis la siguiente informacin?:
Nmero de registro asignado a la muestra en el
laboratorio?
Nmero de informe de anlisis?

Nombre y direccin del laboratorio que analiza la

muestra?
Nombre y direccin de quien origina la solicitud de
anlisis?
Nombre, descripcin y nmero del lote de la muestra,
cuando corresponda?
Una introduccin que proporcione los antecedentes y el
propsito de la investigacin?
Referencia a las especificaciones aplicadas en el anlisis
18,11(
de la muestra o una descripcin detallada de los
G)
procedimientos empleados, incluyendo los lmites?
Los resultados de todos los anlisis realizados o los
18,11(
resultados numricos con la desviacin estndar de todos
H)
los anlisis realizados (si procede)?
18,11(I
Una discusin de los resultados obtenidos?
)

Una conclusin en relacin de si la muestra cumple o no

18,11(J los lmites de las especificaciones empleados, o para una
)
muestra empleada en un anlisis de investigacin, las
sustancia(s) o ingrediente(s) identificados?
18,11(
La fecha en que los anlisis se han finalizado?
K)
18,11(L
La firma del jefe del laboratorio o persona autorizada?
)
18,11( Nombre y direccin del fabricante originario y, si procede,
M) el del reenvasador y/o distribuidor?
18,11(
Si la muestra cumple o no con los requisitos?
N)
18,11(
La fecha en la que se recibi la muestra?
O)
18,11(P
La fecha de vencimiento/ re-anlisis, si procede?
)
Una declaracin indicando que el informe de anlisis, o
18,11(
una parte del mismo, no pueden ser reproducidas sin
Q)
autorizacin del laboratorio?
19 Certificado de anlisis
Se elabora un certificado de anlisis por cada lote de
19,1
sustancia o producto que incluye la siguiente informacin?
19,1(A) El nmero de registro de la muestra?
19,1(B) Fecha de recepcin ?
El nombre y direccin del laboratorio que analiza la
19,1(C)
muestra?
19,1(D) Nombre y direccin de quien origina la solicitud de
Nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra
19,1(E)
cuando corresponda?
Nombre y direccin del fabricante y, si procede, el del
19,1(F)
reacondicionamiento o distribuidor?
Referencia de las especificaciones empleadas en el
19,1(G)
anlisis de la muestra?
Resultados de todos los ensayos realizados (media y
19,1(H)
desviacin estndar, si procede) con los lmites
Una conclusin de si la muestra est dentro de los lmites
19,1(I)
de las especificaciones?
19,1(J) La fecha de vencimiento / reanlisis, si corresponde?
19,1(K) La fecha en que se ha finalizado el anlisis?
19,1(L) La firma del jefe del laboratorio u otra persona
20 Muestras retenidas
Conserva el laboratorio muestras en conformidad con la
legislacin o con quien solicita el anlisis?
20,1
La cantidad es suficiente para permitir renalisis?
Las muestras son mantenidas en su envase original?
CUARTA PARTE: SEGURIDAD
21 Reglas generales
Se encuentran disponibles para cada miembro del
21,1 personal las instrucciones generales y especficas de
seguridad para el riesgo identificado?
Se cumplen las reglas generales para el trabajo seguro en
conformidad con las regulaciones nacionales y
21,2
procedimientos operativos estndares, que incluyen los
siguientes requerimientos?
Estn disponibles para el personal las hojas con datos de
21,2(A)
seguridad antes de realizar los anlisis?
21,2(B) Est prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio?
Est el personal familiarizado con el uso de equipos
21,2(C) contra incendios, incluyendo extintores, mantas de
incendios y mscaras de gas?
El personal usa batas de laboratorio u otra ropa
21,2(D)
protectora, incluyendo proteccin de ojos?

21,2(E)
21,2(F)

21,2(G)

21,2(H)

21,2(I)
21,2(J)
21,2(K)

21,3

21,4

Se tiene especial cuidado con el manejo, por ejemplo, de

sustancias altamente potentes, infecciosas o voltiles?
Las muestras altamente toxicas y/o genotxicas, son
manejadas en una instalacin especialmente diseada
para prevenir el riesgo de contaminacin?
Todos los envases de sustancias qumicas estn
completamente rotulados e incluyen advertencias
destacadas? (ej. veneno, inflamable, radiacin, etc.)?
Los cables elctricos y equipos, incluyendo
refrigeradores, estn provistos de aislamiento adecuado y
son a prueba de chispas?
Se observan reglas de seguridad en el manejo de cilindros
de gases comprimidos, y el personal est familiarizado con
los cdigos de identificacin por color?
Hay personal que trabaja a solas en el laboratorio?
Se dispone de materiales de primeros auxilios?
El personal est instruido en tcnicas de primeros
auxilios, cuidados de emergencia y uso de antdotos?
Dispone de ropa protectora, incluyendo proteccin de
ojos, mscaras y guantes?
Existen duchas de seguridad?
Se usan bulbos de succin de goma para pipetas
manuales y sifones?
Est instruido el personal en el manejo seguro de material
de vidrio, reactivos, corrosivos y solventes?
Cmo se transportan los reactivos y solventes en el
laboratorio?
Existen precauciones e instrucciones para el trabajo con
productos peligrosos?
Se usan solventes libres de perxidos?
Cmo se eliminan los productos peligrosos
(neutralizacin o desactivacin, mercurio y sus sales)?
Han sido aislados y rotulados apropiadamente los
productos venenosos o peligrosos?
Utilizan reactivos citostticos y mutagnicos?