AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5578/2013/01-02

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

No-Spa 40 mg comprimate
clorhidrat de drotaverin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s luai
No-Spa 40 mg cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este No-Spa 40 mg i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai No-Spa 40 mg
3.
Cum s luai No-Spa 40 mg
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz No-Spa 40 mg
6.
Informaii suplimentare
1.

CE ESTE NO-SPA 40 mg I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

No-Spa 40 mg comprimate este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizeaz pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
asociat bolilor cilor biliare - litiaz biliar, colangiolitiaz, colecistit, pericolecistit, colangit,
papilit;
asociat bolilor tractului urinar - litiaz renal, litiaz ureteral, pielit, cistit i n spasmul
sfincterelor vezicii urinare.
Acest medicament se utilizeaz n asociere cu alte medicamente n tratamentul:
spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau
duodenal, gastrit, spasme ale sfincterelor cardia i pilor, enterit, colit, colit spastic nsoit
de constipaie i forme de colon iritabil nsoite de meteorism (balonare);
durerilor de cap cu senzaie de tensiune intracranian;
dismenoreei (menstruaie dureroas) asociat afeciunilor ginecologice.
2.

NAINTE S LUAI NO-SPA 40 mg

Nu utilizai No-Spa 40 mg
dac suntei alergic (hipersensibilitate) la clorhidrat de drotaverin sau la oricare dintre celelalte
componente ale No-Spa 40 mg,
dac suferii de insuficien hepatic sever, insuficien renal sever sau insuficien cardiac
sever,
la copii cu vrsta sub 6 ani.

Avei grij deosebit cnd luai No-Spa 40 mg

dac avei tensiune arterial sczut.
Utilizarea drotaverinei la copii i adolesceni nu a fost evaluat n studii clinice. Sigurana i
eficacitatea No-Spa 40 mg la copii i adolesceni nu au fost nc stabilite. Nu se poate face nicio
recomandare privind dozele.
Utilizarea drotaverinei a fost asociat cu crize acute de porfirie i de aceea administrarea sa la pacieni
cu porfirie este nesigur.
Folosirea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Administrarea concomitent cu levodopa determin scderea efectului antiparkinsonian al acesteia;
prin urmare, unele manifestri ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice i
tremorul, se pot agrava.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Exist informaii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. n cadrul studiilor efectuate
la animale, nu au fost evideniate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltrii ftului, n cazul
administrrii acestui medicament n timpul sarcinii.
Ca msur de precauie, este de preferat s se evite utilizarea No-Spa n timpul sarcinii.
n general, n perioada alptrii cerei sfatul medicului dumneavoastr nainte de a utiliza orice
medicament.
Eliminarea drotaverinei n laptele matern nu a fost studiat la animale. Nu se poate exclude un risc
pentru nou-nscui/sugari. Trebuie luat decizia fie de a ntrerupe alptarea, fie de a ntrerupe/de a se
abine de la tratamentul cu No-Spa, avnd n vedere beneficiul alptrii pentru copil i beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
n cazul administrrii orale i n doze recomandate, clorhidratul de drotaverin nu influeneaz
capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Totui, dac observai c apare o senzaie de
lips de echilibru n spaiu a corpului sau de nvrtire a obiectelor din jur dup administrarea acestui
medicament, evitai activitile potenial periculoase, conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor.
Informaii importante privind unele componente ale No-Spa 40 mg
Un comprimat de No-Spa 40 mg conine lactoz 52 mg. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat
c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest
medicament.
3.

CUM S LUAI NO-SPA 40 mg

Luai ntotdeauna No-Spa 40 mg exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Dac medicul dumneavoastr nu v-a recomandat altfel, doza uzual pentru aduli este de 3-6
comprimate No-Spa 40 mg pe zi (fracionat n 2-3 prize).
Utilizarea la copii i adolesceni
Utilizarea drotaverinei la copii i adolesceni nu a fost evaluat n studii clinice (vezi punctul Avei
grij deosebit cnd luai No-Spa 40 mg).

Dac ai luat mai mult No-Spa 40 mg dect trebuie

Nu sunt disponibile date despre supradozajul cu clorhidrat de drotaverin.
Dac ai luat prea multe comprimate No-Spa 40 mg, trebuie s v adresai imediat unui medic,
deoarece n intoxicaia cu drotaverin, pot aprea tulburri la nivelul inimii, cum sunt tulburri de ritm
i de conducere, inclusiv bloc complet de ramur i stop cardiac, care pot duce la deces.
Luai ambalajul medicamentului cu dumneavoastr, dac este posibil, pentru ca medicul s tie ce ai
luat.
Dac ai uitat s luai No-Spa 40 mg
Luai doza urmtoare la ora la care, n mod obinuit, aceasta trebuie administrat; nu luai o doz
dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, No-Spa 40 mg poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Urmtoarele reacii adverse au fost raportate rar (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000):
dureri de cap,
senzaie de lips de echilibru n spaiu a corpului sau de nvrtire a obiectelor din jur,
grea,
palpitaii,
insomnie,
constipaie,
scderea tensiunii arteriale,
reacii alergice (umflarea buzelor, a feei, a gtului sau a limbii, urticarie, erupie i mncrime la
nivelul pielii).
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
5.

CUM SE PSTREAZ NO-SPA 40 mg

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai No-Spa 40 mg dup data de expirare nscris pe etichet i cutie dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine No-Spa 40 mg
Substana activ este clorhidratul de drotaverin. Fiecare comprimat conine clorhidrat de
drotaverin 40 mg.
Celelalte componente sunt stearat de magneziu, talc, povidon K 25, amidon de porumb, lactoz
monohidrat.

Cum arat No-Spa 40 mg i coninutul ambalajului

Comprimatele No-Spa 40 mg sunt rotunde i convexe, galbene, cu tent verzuie sau portocalie, avnd
inscripionat spa pe una din fee.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 24 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
SANOFI ROMNIA S.R.L.
Str. Gara Herstru, nr. 4, Cldirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureti, Romnia
Fabricantul
Chinoin Private Co. Ltd.
Lvai u. 5, 2112 Veresegyhz
Ungaria
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Romnia S.R.L.
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost aprobat n Octombrie, 2015.
{sigla SANOFI}