Normativa técnica sanitaria alimentos procesados ARCSA

TERCER SUPLEMENTO
SUMARIO:
Ao III - N 681
Pgs.
Quito, lunes 1 de
febrero de 2016
FUNCIN EJECUTIVA
RESOLUCIN:
Valor: US$ 1,25 + IVA
ING. HUGO DEL POZO BARREZUETA

DIRECTOR
Quito: Avenida 12 de Octubre
N23-99 y Wilson
AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA:
ARCSA-DE-067-2015-GGG Expdese la Normativa
tcnica sanitaria unicada para alimentos
procesados, plantas procesadoras de alimentos,
establecimientos de distribucin, comercializacin,
transporte de alimentos y establecimientos de
alimentacin colectiva .............................................
GOBIERNOS AUTNOMOS
DESCENTRALIZADOS
Edicio 12 de Octubre
Segundo Piso
Ocinas centrales y ventas:
Telf. 3941-800
Exts.: 2301 - 2305
Distribucin (Almacn):
Maosca N 201 y Av. 10 de Agosto
Telf. 243-0110
Sucursal Guayaquil:
Malecn N 1606 y Av. 10 de Agosto
Telf. 2527-107
Suscripcin anual:
US$ 400 + IVA para la ciudad de Quito
US$ 450 + IVA para el resto del pas
Impreso en Editora Nacional
48 pginas
www.registrocial.gob.ec
Al servicio del pas
desde el 1 de julio de 1895
ORDENANZA MUNICIPAL:
-
Cantn Mocha: Reforma a la Ordenanza

sustitutiva que regula el uso, funcionamiento y
administracin de los mercados 15 de Agosto,
Mercado Central y Paradero Turstico la
Estacin ....................................................................
40
No. ARCSA-DE-067-2015-GGG
MINISTERIO DE SALUD PBLICA
LA DIRECCIN EJECUTIVA DE LA
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Considerando:
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en el artculo 32,
manda que: La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realizacin se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el
derecho al agua, la alimentacin, () y otros que sustentan el buen
vivir;
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador en su artculo
361, dispone que: El Estado ejercer la rectora del sistema a travs
de la autoridad sanitaria nacional, ser responsable de formular la
2 Lunes 1 de febrero de 2016
Tercer Suplemento Registro Ocial N 681
poltica nacional de salud, y normar, regular y controlar

todas las actividades relacionadas con la salud, as como el
funcionamiento de las entidades del sector;
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y

seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, as como la vericacin del cumplimiento de los
requisitos tcnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la produccin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin, importacin y exportacin de los
productos sealados;
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su

artculo 424, dispone que: () La Constitucin es la norma
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurdico. Las normas y los actos del poder pblico
debern mantener conformidad con las disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecern de ecacia
jurdica ();
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su
artculo 425, determina que el orden jerrquico de aplicacin
de las normas ser el siguiente: () La Constitucin; los
tratados y convenios internacionales; las leyes orgnicas;
las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los
acuerdos y las resoluciones; y los dems actos y decisiones
de los poderes pblicos ();
Que, la Asamblea Nacional expidi la Ley Orgnica de
Incentivos para Asociaciones Pblico Privadas y la
Inversin Extranjera de 15 de diciembre de 2015, publicada
en el Suplemento del Registro Ocial No. de 652 del 18
de diciembre 2015, mediante el cual reform a la Ley
Orgnica de Salud.
Que, la Ley Orgnica de Salud, en el Artculo 6, Numeral
18, seala como responsabilidad del Ministerio de
Salud Pblica regular y realizar el control sanitario de la
produccin, importacin, distribucin, almacenamiento,
transporte, comercializacin, dispensacin y expendio de
alimentos procesados, () y otros productos para uso y
consumo humano; as como los sistemas y procedimientos
que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad;
Que, la Ley Orgnica de Salud, en el Artculo 16, dispone
que: El Estado establecer una poltica intersectorial
de seguridad alimentaria y nutricional, que propenda a
eliminar los malos hbitos alimenticios, respete y fomente
los conocimientos y prcticas alimentarias tradicionales, as
como el uso y consumo de productos y alimentos propios
de cada regin y garantizar a las personas, el acceso
permanente a alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos
y sucientes.;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 129, dispone
que: El cumplimiento de las normas de vigilancia y
control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos pblicos y privados
que realicen actividades de produccin, importacin,
exportacin, almacenamiento, transporte, distribucin,
comercializacin y expendio de productos de uso y
consumo humano;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 131, manda
que: El cumplimiento de las normas de buenas prcticas
de manufactura, () ser controlado y certicado por la
autoridad sanitaria nacional;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 132,
establece que: Las actividades de vigilancia y control
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 135, dicta que:

Compete al organismo correspondiente de la autoridad
sanitaria nacional autorizar la importacin de todo producto
inscrito en el registro sanitario () y Exceptense de
esta disposicin, los productos sujetos al procedimiento
de homologacin, de acuerdo a la norma que expida la
autoridad competente.;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 137,
determina que: Estn sujetos a la obtencin de noticacin
sanitaria previamente a su comercializacin, los alimentos
preocesados, aditivos alimentarios() fabricados en el
territorio nacional o en el exterior();
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 138, estipula
que: La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de su
entidad competente otorgar, suspender, cancelar o
reinscribir, la noticacin sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento de los trmites
requisitos y plazos sealados en esta Ley y sus reglamentos
();
Que, la norma Ibdem en su Artculo 139, dispone que: Las
noticaciones y registros sanitarios tendrn una vigencia
mnima de cinco aos, contados a partir de la fecha de su
concesin, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la
autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condicin
del producto que fue aprobado en la noticacin o registro
sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la enitidad
compentente de la autoridad sanitaria nacional ();
Que, la norma Ibdem en su Artculo 140, establece que:
Queda prohibida la importacin, comercializacin y
expendio de productos procesados para el uso y consumo
humano que no cumplan con la obtencin previa de la
noticacin o registro sanitario, segn corresponda, salvo
las excepciones previstas en esta Ley.;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su artculo 141, dispone
que: La noticacin o registro sanitario correspondientes
y el certicado de buenas prcticas o el rigurosamente
superior, sern suspendidos o cancelados por la autoridad
sanitaria nacional a travs de la entidad competente, en
cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su
fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones
establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el
producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarn
las dems sanciones sealadas en esta Ley. Cuando se
trate de certicados de buenas prcticas o rigurosamente
superiores, adems, se dispondr la inmovilizacin de los
bienes y productos ();
Que, la Ley Orgnica de Salud en su artculo 142, estipula
que: La entidad competente de la autoridad sanitaria
nacional realizar peridicamente inspecciones a los
Registro Ocial N 681 Tercer Suplemento
Lunes 1 de febrero de 2016 3
establecimientos y controles posnoticacin de todos los

productos sujetos a noticacin o registro sanitario, a n de
vericar que se mantengan las condiciones que permitieron
su otorgamiento, mediante toma de muestras para anlisis
de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de
fabricacin, almacenamiento, transporte, distribucin o
expendio ();
Que, mediante Suplemento de Registro Ocial Nro. 427 de

fecha 29 de enero de 2015, el Ministerio de Salud Pblica,
expide el Acuerdo Ministerial Nro. 5216, que contiene las
Directrices para la Emisin de Certicaciones Sanitarias
y Control Posterior de los Productos de Uso y Consumo
Humano y de los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y
Control Sanitario;
Que, la Ley de Modernizacin del Estado, promulgada

mediante Registro Ocial Nro. 349 de fecha 31 de diciembre
de 1993, en su artculo cuatro, dispone que: El proceso
de modernizacin del Estado tiene por objeto incrementar
los niveles de eciencia, agilidad y productividad en la
administracin de las funciones que tiene a su cargo el
Estado ();
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de

enero de 2015, publicado en el Registro Ocial No. 428 de
fecha 30 de enero de 2015, se reform el Decreto Ejecutivo
No. 1290 de creacin de la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento
del Registro Ocial No. 788 de fecha 13 de septiembre de
2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y
responsabilidades, en cuya Disposicin Transitoria Sptima,
expresa que : () Una vez que la Agencia dicte las normas
que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en esta
Decreto, quedarn derogadas las actualmente vigentes,
expedidas por el Ministerio de Salud Pblica;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18

de marzo de 2010, publicado en el Registro Ocial No.
162 de 31 de marzo de 2010, se declar como parte de la
poltica de comercio exterior y de la estrategia nacional
de simplicacin de trmites, la implementacin de la
Ventanilla nica Ecuatoriana para el comercio exterior,
disponindose la implementacin del modelo de emisin
de para alimentos procesados, mediante calicacin de
Buenas Prcticas de Manufactura de los establecimientos
procesadores de alimentos;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado
en el Suplemento del Registro Ocial No. 788 de 13 de
septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Inquieta
Prez y se crea el Instituto Nacional de Salud Pblica
e Investigaciones INSPI; y la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo
la competencia, atribuciones y responsabilidades de la
ARCSA;
Que, mediante Resolucin del Comit Interministerial de
Calidad (CIMC) No. 247, publicada en el Registro Ocial
No. 839, de fecha 27 de noviembre de 2012, se expide la
Poltica de Plazos de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura para Plantas Procesadoras de Alimentos;
Que, mediante Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4712,
publicado en el Suplemento Nro. 202, del Registro Ocial
de fecha 13 de marzo de 2014, se public el Reglamento
de Funcionamiento de Establecimientos Sujetos a Control
Sanitario;
Que, mediante Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4907,
publicado en Registro Ocial 294 de fecha 22 de julio
del 2014, entre otros aspectos sustituy la tabla de
categorizacin de Establecimientos Sujetos a Vigilancia y
Control Sanitario;
Que, mediante Resolucin del Comit Interministerial de
Calidad (CIMC) No. 005, publicada en el Registro Ocial
No. 310, de fecha 13 de agosto de 2014, se expidi la
Reforma a la Poltica de Plazos de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Manufactura para Plantas Procesadoras de
Alimentos;
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 762, publicado en

el Registro Ocial Nro. 589 de fecha 17 de septiembre de
2015, se deroga expresamente el contenido del Reglamento
de Alimentos, que fuera expedido mediante Decreto
Ejecutivo Nro. 4114, publicado en el Registro Ocial Nro.
984 de fecha 22 de julio de 1988 y sus posteriores reformas,
disponiendo la obligacin de la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, para
dictar las normas tcnicas sanitarias correspondientes, en un
plazo no mayor de noventa das a partir de su publicacin;
Que, mediante Informe Tcnico contenido en el
Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA2015-0432-M, de fecha 19 de octubre de 2015, el Director
Tcnico de Registro Sanitario, Noticacin Sanitaria
Sanitaria y Autorizaciones; justica el requerimiento de
elaboracin de normativa tcnica sanitaria que regule los
alimentos procesados;
Que, mediante Informe Tcnico contenido en el
Memorando Nro. ARCSA-CGTC-DTBPYP-2015-082,
de fecha 20 de octubre de 2015, el Director Tcnico de
Buenas Prcticas y Permisos, justica el requerimiento de
elaboracin de normativa tcnica sanitaria que regule las
plantas procesadoras, establecimientos de distribucin,
comercializacin, transporte; y establecimientos de
alimentacin colectiva;
Que, mediante Informe Jurdico contenido en el Memorando
Nro. ARCSA-ARCSA-DAJ-003-2015-OFOB, de fecha 01
de diciembre de 2015, la Directora de Asesora Jurdica;
justica la necesidad de elaborar normativa tcnica sanitaria
que unique y regule la temtica relacionada con alimentos
procesados, plantas procesadoras, establecimientos
de distribucin, comercializacin, transporte; y
establecimientos de alimentacin colectiva.
De conformidad a las atribuciones contempladas en el
Artculo 10 reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544, la
Direccin Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones.

Resuelve:
EXPEDIR LA NORMATIVA TCNICA SANITARIA
UNIFICADA PARA ALIMENTOS PROCESADOS,
PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS,
ESTABLECIMIENTOS
DE
DISTRIBUCIN,
COMERCIALIZACIN,
TRANSPORTE
DE
ALIMENTOS
Y
ESTABLECIMIENTOS
DE
ALIMENTACIN COLECTIVA.
TTULO PRELIMINAR
CAPTULO I
OBJETO Y MBITO DE APLICACIN
Art. 1.- Objeto.- la presente normativa tcnica sanitaria
establece las condiciones higinico sanitarias y requisitos
que debern cumplir los procesos de fabricacin,
produccin, elaboracin, preparacin, envasado, empacado
transporte y comercializacin de alimentos para consumo
humano, al igual que los requisitos para la obtencin de la
noticacin sanitaria de alimentos procesados nacionales y
extranjeros segn el perlador de riesgos, con el objeto de
proteger la salud de la poblacin, garantizar el suministro
de productos sanos e inocuos.
Art. 2.- mbito de aplicacin.- la presente normativa
tcnica sanitaria aplica a todas las personas naturales o
jurdicas, nacionales o extranjeras que se relacionen o
intervengan en los procesos mencionados en el artculo
anterior de la presente normativa tcnica sanitaria, as como
a los establecimientos, medios de transporte, distribucin y
comercializacin destinados a dichos nes.

Agua potable.- El agua cuyas caractersticas fsicas,
qumicas y microbiolgicas han sido tratadas a n de
garantizar su aptitud para uso humano y proviene de la red
pblica.
Agua segura.- Aquella que no contiene contaminantes
objetables ya sean qumicos o microbiolgicos y que no
causan efectos nocivos al ser humano.
Alrgeno.- Son sustancias que por sus caractersticas
fsicas o qumicas tienen la capacidad de alterar o activar
el sistema inmunolgico de los consumidores desatando
reacciones alrgicas.
Adicin, enriquecimiento o forticacin.- Es el efecto
de aadir o agregar uno o varios nutrientes a un producto
alimenticio para nes nutricionales de la poblacin, segn
la regulacin vigente.
Alimento adicionado, enriquecido o forticado.Comprende al alimento natural, procesado o articial al
que se le ha agregado aminocidos considerados esenciales,
vitaminas, sales minerales, cidos grasos indispensables
u otras sustancias nutritivas, en forma pura o como
componentes de algn otro ingrediente con el propsito de:
a) Aumentar la proporcin de los componentes propios, ya
existentes en el alimento; o,
b) Agregar nuevos valores ausentes en el alimento en su
forma natural.
Alimento a granel.- Es aquel alimento proceso que se
comercializa en grandes cantidades.
CAPTULO II
DEFINICIONES
Art. 3.- Para la aplicacin de la presente normativa tcnica
sanitaria aplicarn las deniciones que se establece a
continuacin:
Acta de inspeccin.- Formulario nico que se expide con
el n de testicar el cumplimiento o no de los requisitos
tcnicos, sanitarios y legales en los establecimientos en
donde se procesan, envasan, almacenan, distribuyen y
comercializan alimentos destinados al consumo humano.
Actividad de agua (Aw).- Es la cantidad de agua disponible
en el alimento, que favorece el crecimiento y proliferacin
de microorganismos. Se determina por el cociente de la
presin de vapor de la sustancia, dividida por la presin
de vapor de agua pura, a la misma temperatura o por otro
ensayo equivalente.
Aditivos alimentarios.- Son sustancias o mezclas de
sustancias de origen natural o articial, que por s solas no
se consumen directamente como alimentos, tengan o no
valor nutritivo y se adicionan intencionalmente al alimento
con nes tecnolgicos en lmites permitidos durante la
produccin, manipulacin, fabricacin, elaboracin,
tratamiento o conservacin de alimentos. Comprende
tambin las sustancias y mezclas de las mismas que se
ingieren por hbito o costumbre, tengan o no valor nutritivo.
Alimento articial.- Es aquel alimento procesado en el

cual los ingredientes que lo caracterizan son generados a
travs de procesos no naturales.
Alimento contaminado.- Es aquel alimento que contiene
agentes vivos (virus, microorganismos o parsitos),
sustancias qumicas o radioactivas minerales u orgnicas
extraas a su composicin normal, capaces de producir
o transmitir enfermedades, o que contenga componentes
naturales txicos o grmenes en concentracin mayor a las
permitidas por las disposiciones reglamentarias.
Alimento natural.- Es aquel que se utiliza como se
presenta en la naturaleza pudiendo ser sometido a procesos
mecnicos o tecnolgicos, por razones de higiene o las
necesarias para la separacin de sus partes no comestibles.
Alimento orgnico.- Son los alimentos de origen agrcola
o agropecuario, que han sido producidos desde el cultivo
hasta el procesamiento sin utilizar ningn tipo de elementos
qumicos (agroqumicos, aditivos, pesticidas), y que en su
produccin integral tengan especial cuidado por el medio
ambiente y la utilizacin de productos biodegradables.
Alimento perecedero.- Alimento que por sus caractersticas
inicia su descomposicin de manera rpida; y que requiere
condiciones especiales de conservacin, en sus periodos de
almacenamiento y transporte.
Alimento semielaborado.- Son alimentos intermedios

entre alimento crudo y listo para el consumo, las materias
primas se transforman en producto semielaborado y
estos, posteriormente en alimento para el consumo. Son
productos que no se consumen ni expenden directamente
al consumidor.
el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en

condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan as los
riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.
Alimento preparado.- Producto elaborado, semielaborado

o crudo, destinado al consumo humano que requiera o no
mantenerse caliente, refrigerado o congelado, y se expende
de forma directa al pblico para su consumo inmediato.
Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia
natural o articial que para el consumo humano ha sido
sometida a operaciones tecnolgicas necesarias para su
transformacin, modicacin y conservacin, que se
distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una
marca de fbrica determinada.
El trmino alimento procesado, se extiende a bebidas
alcohlicas y no alcohlicas, aguas de mesa, condimentos,
especias y aditivos alimentarios.
Alimento inocuo.- Garanta que el alimento no causar
dao al consumidor cuando se prepare o consuma de
acuerdo con el uso a que se destina.
Alimento.- Es todo producto natural o articial que ingerido
aporta al organismo de los seres humanos o de los animales,
los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de
los procesos biolgicos.
Alimento de alto riesgo.- Alimentos que, por sus
caractersticas de composicin nutricional, actividad de agua
(Aw) y pH, favorecen el crecimiento de microorganismos y
son susceptibles a contaminacin fsica y qumica; y pueden
causar dao a la salud de la poblacin.
Ambiente.- Cualquier rea interna o externa delimitada
fsicamente que forma parte del establecimiento destinado
a la fabricacin, procesamiento, preparacin, envasado,
almacenamiento y expendio de alimentos.
Animales de servicio.- Son los animales como los perros
guas, perros de asistencia u otro animal entrenado para
brindar ayuda a una persona con discapacidad.
Aptitud de los alimentos.- Garanta que los alimentos son
aceptables para el consumo humano de acuerdo con el uso
a que se destina.
rea crtica.- Son las reas donde se realizan operaciones
de produccin, envasado o empaque en las que el alimento
est expuesto y susceptible de contaminacin a niveles
inaceptables.
Certicado de Buenas Prcticas de Manufactura.Documento expedido por los Organismos de Inspeccin

acreditados, al establecimiento que cumple con todas las
disposiciones establecidas en la presente normativa tcnica
sanitaria.
Cdigo de lote.- Modo alfanumrico, alfabtico o numrico
establecido por el fabricante para identicar el lote.
Compra directa.Adquisicin de los productos
directamente en el establecimiento o lugar de venta como
por ejemplo supermercados, micromercados, tiendas,
ferias, entre otros.
Contaminacin cruzada.- Es la introduccin involuntaria
de un agente fsico, biolgico, qumico por: corrientes
de aire, traslados de materiales, alimentos contaminados,
circulacin de personal, que pueda comprometer la higiene
e inocuidad del alimento.
Contaminacin.- Introduccin o presencia de cualquier
peligro biolgico, qumico o fsico, en el alimento, o en
el medio ambiente alimentario.
Contaminante.- Cualquier agente fsico, qumico o
biolgico u otras sustancias agregadas intencionalmente o
no al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad
e inocuidad del alimento.
Desinfeccin Descontaminacin.- Es el tratamiento
fsico o qumico aplicado a instrumentos y supercies
limpias en contacto con el alimento con el n de eliminar
los microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin
que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e
inocuidad del alimento.
Desinfestacin.- Proceso fsico o qumico que se emplea
para la eliminacin de parsitos, insectos o roedores, u
otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y son
nocivos para la salud.
Diseo sanitario.- Es el conjunto de caractersticas que
deben reunir las instalaciones, equipos y utensilios de los
establecimientos dedicados a la fabricacin de alimentos.
Embalaje.- Es la proteccin al envase y al producto
alimenticio mediante un material adecuado con el objeto de
protegerlos de daos fsicos y agentes exteriores, facilitando
de este modo su manipulacin durante el transporte y
almacenamiento.
rea.- Espacio fsico con caractersticas especcas de

acuerdo a la etapa del proceso al cual se destina.
Enfermedad transmitida por los alimentos (ETAs).- Se

reere a cualquier enfermedad causada por la ingestin de
un alimento contaminado que provoque efectos nocivos en
la salud del consumidor.
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).- Conjunto

de medidas preventivas y prcticas generales de higiene
en la manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado y
almacenamiento de alimentos para consumo humano, con
Equipo.- Es el conjunto de instrumentos, maquinarias,

utensilios y dems accesorios que se empleen en
la produccin, preparacin, control, distribucin,
comercializacin y transporte de alimentos.
Envase.- Es todo material primario (contacto directo

con el producto) o secundario que contiene o recubre un
producto, y que est destinado a protegerlo del deterioro,
contaminacin y facilitar su manipulacin.
primas, su elaboracin, almacenamiento, distribucin

y comercializacin incluidos los ensayos durante la
elaboracin y del producto terminado con el n de
comprobar que se ajustan a los requisitos.
Establecimiento de alimentacin colectiva.- Lugar

en donde se realiza la preparacin, almacenamiento,
servido y venta de alimentos directamente al usuario para
ser consumidos en el establecimiento o para entrega a
domicilio.
Insumo.- Comprende los ingredientes, envases y empaques

de alimentos.
Fabricante.- Persona natural o jurdica que elabora o

fabrica un alimento procesado, para luego venderlo a
distribuidores o directamente a los consumidores.
Limpieza.- Es el proceso o la operacin de eliminacin

de residuos de alimentos u otras materias extraas o
indeseables.
Fecha de fabricacin o elaboracin.- Es la fecha en la

que el producto ha sido procesado para transformarlo en
producto terminado.
Lnea de produccin.- Sistema de manufactura en el que

se realiza de forma secuencial el procesamiento de uno o
varios alimentos con iguales o similares caractersticas de
acuerdo a su naturaleza, bajo un mismo ujo de proceso.
HACCP.- Siglas en ingls del Sistema de Anlisis de

Peligros y Puntos Crticos de Control (APPCC), proceso
sistmico preventivo que identica, evala y controla
los peligros, que son signicativos para la inocuidad del
alimento.
Hallazgo crtico.- Corresponde a un incumplimiento total
o parcial de la presente norma tcnica o de los controles
establecidos en cualquiera de las etapas de produccin
que represente un peligro inminente o real al alimento
con impacto directo en la inocuidad y que puede llegar al
producto terminado con base a evidencia objetiva.
Hallazgo mayor.- Incumplimiento total o parcial de la
presente normativa tcnica sanitaria, normativa tcnica
especca o de los controles establecidos, con base a
evidencia objetiva que genere dudas sobre la inocuidad o
seguridad alimentaria del producto.
Hallazgo menor.- Desviacin de alguno de los requisitos de
la presente normativa tcnica sanitaria, normativa tcnica
especca o de los controles o requisitos establecidos en
el sistema de calidad que no afecta de manera inminente la
inocuidad del alimento.
Higiene de los alimentos.- Todas las condiciones y
medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud
de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria.
Ingrediente.- Comprende cualquier sustancia, incluidos
los aditivos alimentarios, que se emplee en la fabricacin
o preparacin de un alimento y est presente en el producto
nal, aunque posiblemente en forma modicada.
Infestacin.- Es la presencia y multiplicacin de plagas
que pueden contaminar o deteriorar las materias primas,
insumos y los alimentos.
Inocuidad.- Garanta que los alimentos no causarn dao al
consumidor cuando se preparen o consuman de acuerdo con
el uso a que se destinan.
Inspeccin.- Es el examen de los productos alimenticios
o de los sistemas de control de los alimentos, materias
La Agencia o la ARCSA.- Se reere a la Agencia Nacional

de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.
Lote.- Nmero total de productos de la misma calidad y

caractersticas denidas.
Manipulacin de alimentos.- Todas las operaciones
realizadas por el manipulador de alimentos como recepcin
de ingredientes, seleccin, elaboracin, preparacin,
coccin, presentacin, envasado, almacenamiento,
transporte, distribucin, servicio, comercializacin y
consumo de alimentos y bebidas.
Manipulador de alimentos.- Toda persona que manipula
y est en contacto directo con los alimentos mediante sus
manos, equipos, supercie o utensilio, en cualquier etapa
de la cadena alimentaria, desde la adquisicin del alimento
hasta el servicio a la mesa al consumidor.
Mantelera.- Artculos de tela como servilletas, manteles,
paos de limpieza.
Marca comercial.- Es todo signo, emblema, palabra, frase
o designacin especial y caracterizada, usada para distinguir
artculos en el mercado y demostrar su procedencia.
Materia prima alimentaria.- Es la sustancia o mezcla de
sustancias, natural o articial permitida por la autoridad
sanitaria nacional, que se utiliza para la elaboracin de
alimentos y bebidas.
Migracin.- Es la transferencia de componentes desde
el material en contacto con los alimentos hacia dichos
productos, debido a procesos fsico-qumicos.
Muestra.- Parte o unidad de un producto extrado de un
lote mediante un plan y mtodo de muestreo establecido,
que permite determinar las caractersticas de un lote.
Muestreo.- Procedimiento mediante el cual, de un lote se
selecciona una muestra representativa.
Noticacin Sanitaria.- Es la comunicacin en la cual el
interesado informa a la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, bajo declaracin
jurada, que comercializar en el pas un alimento procesado,
fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo
con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.
Observaciones.- Es un hallazgo que no afecta a la calidad e

inocuidad de alimentos pero que puede llegar a convertirse
en una no conformidad si no se toman las acciones
necesarias.
Registro.- Es un documento que presenta resultados

obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeadas.
Operacin de produccin.- Etapa de fabricacin en la

cual se realiza un proceso de transformacin, preparacin,
preservacin del alimento.
Organismo de Inspeccin Acreditado.- Ente jurdico
acreditado por el Servicio Ecuatoriano de Acreditacin de
acuerdo a su competencia tcnica para la evaluacin de la
aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura.
Pack.- Es el conjunto de dos o ms alimentos procesados de
uso y consumo humano en sus empaques individuales y con
su respectiva Noticacin Sanitaria y que se comercializan
bajo un empaque denido y nombre comercial.
Planta procesadora o establecimiento procesador de
alimentos.- Establecimiento en el que se realiza una o ms
de las siguientes operaciones: fabricacin, procesamiento,
envasado o empacado de alimentos procesados; para su
funcionamiento requerirn contar con un responsable
tcnico. En caso de plantas o establecimientos que elaboren
productos de panadera y pastelera categorizados como
artesanales no requerirn de la responsabilidad tcnica para
su funcionamiento.
Peligro.- Es una condicin de riesgo que un agente
biolgico, qumico o fsico presente en el alimento. Que se
caracteriza por la viabilidad de ocurrencia de un incidente
potencialmente daino.
Permiso de funcionamiento.- es el documento otorgado
por la ARCSA a los establecimientos sujetos a control y
vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos
para su funcionamiento.
Plagas.- Insectos, aves, roedores y otros animales capaces
de invadir al establecimiento y contaminar directa o
indirectamente a los alimentos.
Procedimiento.- Es una forma especicada para llevar a
cabo una actividad o un proceso.
Riesgo.- Funcin de la probabilidad de un efecto nocivo

para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como
consecuencia de un peligro o peligros presentes en los
alimentos.
Rtulo.- Es toda expresin escrita o grca impresa o
grabada directamente sobre el envase o embalaje de un
producto, que est expuesto al pblico o adherida a los
mismos mediante una etiqueta, y que identica y caracteriza
al producto.
SAE.- Servicio Ecuatoriano de Acreditacin.
Solicitante.- Persona natural o jurdica que solicita la
noticacin sanitaria
del producto, pudiendo ser el
fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el
efecto.
Susceptibilidad a contaminacin Biolgica.- Se considera
los alimentos que tienen alto contenido nutricional,
actividad de agua Aw, pH, potencial redox (factores
intrnsecos) factores que pueden favorecer la proliferacin
de microorganismos patgenos como parsitos, bacterias,
virus, hongos o algn factor de similar naturaleza.
Susceptibilidad a contaminacin qumica.- Se considera
a los alimentos propensos a contener sustancias qumicas
no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.
Tiempo mximo de consumo, fecha de vencimiento
o fecha de expiracin.- Es la fecha en la que se termina
el periodo despus del cual el producto almacenado
en las condiciones indicadas, no tendr probablemente
los atributos de calidad e inocuidad que normalmente
esperan los consumidores. Despus de esta fecha, no se
debe comercializar el producto. Esta fecha es jada por
el fabricante a menos que se indique algo diferente en la
norma especca del producto.
Proceso.- Etapas sucesivas a las cuales se somete la materia

prima y los productos intermedios para obtener el producto
terminado.
Titular del Certicado de Buenas Prcticas de

Manufactura.- Persona natural o jurdica a cuyo nombre es
emitido el certicado de Buenas Prcticas de Manufactura,
y es el responsable de la calidad e inocuidad de los productos
que se fabriquen en la planta.
Producto terminado.- Es aquel producto apto para el

consumo humano, que se obtiene como resultado del
procesamiento de materias primas.
Titular de la noticacin sanitaria.- Persona natural o

jurdica a cuyo nombre es emitida la noticacin sanitaria
y es la responsable de la calidad e inocuidad del producto.
Promocin (de marca).- Es un plan integral de marketing

con incentivos a corto plazo para apoyar a la publicidad
y lograr el aumento de las ventas de alimentos que oferta.
Utensilio.-Implemento o recipiente que tiene contacto

con los alimentos y que se usa para el almacenamiento,
preparacin, transporte, despacho, venta o servicio de
alimentos.
Punto Crtico de Control.- Fase en la que puede aplicarse

un control y que es esencial para prevenir o eliminar un
peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos y
reducirlo a un nivel aceptable.
Validacin.- Procedimiento por el cual se demuestra que

una actividad cumple el objetivo para el que fue diseada
con una evidencia tcnica y cientca.

TTULO I
DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS
CAPTULO I
DE LAS GENERALIDADES
Art. 4.- Las disposiciones del presente captulo son
aplicables a los alimentos procesados que se comercialicen
a nivel nacional, en envases denidos y bajo nombres y
marcas comerciales determinadas.
Art. 5.- Tipos de alimentos.- Con nes de noticacin,
inscripcin, vigilancia y control sanitario se establecen los
siguientes tipos de alimentos procesados:
1. Leche y productos lcteos;
2. Elaboracin de bebidas no alcohlicas, hielo de
consumo, produccin de aguas minerales y otras aguas
embotelladas;
3. Elaboracin de productos crnicos y derivados;
4. Elaboracin de alimentos para regmenes especiales;
5. Elaboracin y conservacin de pescados, productos de
la acuacultura, crustceos, moluscos y sus derivados;
6. Elaboracin de ovoproductos;
7. Elaboracin de cereales y derivados, productos de
panadera y pastelera;
8. Elaboracin y conservacin de frutas, legumbres,
hortalizas, tubrculos, races, semillas, oleaginosas y
sus derivados;
9. Elaboracin de comidas listas y empacadas;
10. Elaboracin de bebidas alcohlicas;
11. Elaboracin de productos de cacao y sus derivados;
12. Salsas, aderezos, especias y condimentos;
13. Elaboracin de caldos, sopas, purs y cremas
deshidratadas;
14. Elaboracin de caf, t, hierbas aromticas y sus
productos;
15. Elaboracin de aceites y grasas comestibles;
16. Elaboracin de almidones y productos derivados del
almidn;
17. Elaboracin de gelatinas en polvo, refrescos en polvo y
preparaciones para postres en polvo;
18. Elaboracin de azcar, sus derivados y productos de
contera;
19. Elaboracin de picadas, bocaditos o snacks;
20. Elaboracin de aditivos alimentarios;
21. Elaboracin de otros productos alimenticios no
contemplados anteriormente.

Los alimentos incluidos en el numeral 4, se regularan bajo
las especicaciones establecidas en la normativa tcnica
sanitaria que emita la Agencia al respecto.
Art. 6.- Alimentos procesado granel.- Los alimentos
procesados que se comercialicen a granel en una
presentacin denida destinados a la preparacin de
alimentos en establecimientos de alimentacin colectiva
o destinados al consumidor nal debern contar con su
respectiva noticacin sanitaria o inscripcin segn sea el
caso; y se exceptuarn del cumplimiento de incluir la tabla
nutricional conforme a las Normas Tcnicas Ecuatorianas
vigentes.
Art. 7.- Pack de Alimentos procesados.- En caso que
se vaya a comercializar un producto conformado por dos
o ms productos terminados de diferente naturaleza y
envasados en su respectivo material de envase, cada uno de
estos subproductos procesados deber tener su respectiva
noticacin o inscripcin y el etiquetado estar de acuerdo
a las Normas Tcnicas vigentes. Para la comercializacin
de estos productos el titular de la noticacin sanitaria o
el responsable de la planta procesadora o establecimiento
procesador
certicada con Buenas Prcticas de
Manufactura deber comunicar a la Agencia este cambio
en la presentacin segn lo establecido en los artculos 51
y 52.
Art. 8.- Envase primario con uno o ms productos
alimenticios en su interior.- Cuando un alimento procesado
contenga en su interior uno o varios productos alimenticios
para su posterior preparacin, la informacin de dicho(s)
producto(s) podr ser declarada en el envase externo que
contiene los dos o ms alimentos de acuerdo a las Normas
Tcnicas vigentes.
Art. 9.- Migracin de tintas.- En caso que el alimento
procesado contenga en su interior
otros alimentos
procesados y stos tengan impresin en el envase; el
productor deber asegurar que no existe migracin de tintas
ni otras sustancias que puedan contaminar el producto
alimenticio que se encuentra en contacto con el envase.
Art. 10.- Utensilios.- En el caso que un alimento procesado
contenga en su interior utensilios el productor deber
garantizar que dichos utensilios no contengan residuos de
material sobresaliente en los bordes o en las uniones. Estos
utensilios podrn colocarse dentro de un envase plstico.
Art. 11.- Especicaciones del producto.- Los alimentos
procesados conservarn las especicaciones noticadas o
inscritas en la Agencia; cualquier cambio respecto a dichas
especicaciones deber ser comunicado a la ARCSA.
Art. 12.- Responsable del alimento procesado nacional
o extranjero.- Es responsabilidad de los titulares de
la noticacin sanitaria o del titular del Certicado de
Buenas Prcticas de Manufactura del producto cumplir
con las especicaciones fsico-qumicas, bromatolgicas
y microbiolgicas establecidas en las disposiciones de las
normas tcnicas nacionales y en caso de no existir norma
tcnica nacional deber cumplir con lo establecido en
normas internacionales.
Si no existiera normativa tcnica para un alimento procesado,

el fabricante del producto establecer los criterios de
inocuidad y calidad para las especicaciones del mismo,
basado en los anlisis de validacin correspondientes.
h. Se autorizar el ingreso de las muestras mencionadas

anteriormente que superen el valor o cantidad comercial
establecida por la autoridad competente, previo el
anlisis de la documentacin habilitante para dicha
autorizacin;
Para el caso de aditivos alimentarios en primera instancia

se regir a lo establecido en las normativas del Codex
Alimentarius vigente, posterior las normas de la Unin
Europea y despus el Cdigo de Regulaciones de la
Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados
Unidos (FDA).
i.
Productos de panadera y pastelera que por sus

caractersticas de composicin son de consumo diario
o inmediato;
j.
Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos

empaques se incluir la fecha de elaboracin.
CAPTULO II
DE LA NOTIFICACIN SANITARIA
Art. 13.- La Agencia es el organismo pblico encargado
de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir la Noticacin
Sanitaria de los alimentos procesados.
Art. 14.- Excepciones.- Se exceptan del cumplimiento de
la Noticacin Sanitaria , pero estn sujetos a la vigilancia
y control sanitario por parte de la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA
en coordinacin con las entidades correspondientes, los
siguientes productos:
a. Productos alimenticios en estado natural (produccin
primaria) como: frutas y vegetales frescos y otros
productos; incluyendo productos pelados o cortados,
siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a
procesos tecnolgicos de transformacin, modicacin
y conservacin;
b. Productos alimenticios de origen animal sean stos
crudos, refrigerados o congelados, incluyendo
productos cortados; siempre y cuando no hubiesen sido
sometidos a procesos tecnolgicos de transformacin,
modicacin y conservacin. Se incluye huevos en
estado natural y miel de abeja;
c. Granos secos en cualquier presentacin, excepto arroz
precocido;
d. Semillas como ajonjol, girasol, pepas de zambo y otras
similares que no hubieren sido sometidas a ningn
proceso tecnolgico de transformacin, modicacin y
conservacin;
e. Frutos secos con cscara (como nueces con cscara);
f. Materias primas alimenticias en general, aditivos
alimentarios y productos semielaborados sin nes
de venta directa al consumidor nal, producidas en
el pas o importadas, para su utilizacin en plantas
procesadoras de alimentos en la elaboracin de
productos alimenticios o para elaboracin del lotes
piloto en la etapa de investigacin y desarrollo;
g. Muestras sin valor comercial destinadas a estudios
de mercado y pruebas interlaboratorio, investigacin,
desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos, las cuales,
sin embargo requieren la respectiva autorizacin de
importacin por parte de la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA;
k. Alimentos procesados elaborados en lneas de

produccin certicadas con Buenas Prcticas de
Manufactura.
En los literales a, b, c y d los productos pueden ser sometidos
a procesos de higiene o las necesarias para la separacin de
las partes no comestibles.
Art. 15.- Alimentos procesados bajo una misma
noticacin sanitaria.- Se ampararn bajo una misma
Noticacin Sanitaria los alimentos procesados, en los
siguientes casos:
a. Cuando se trate del mismo producto con diferentes
marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante
correspondan a una misma persona natural o jurdica;
b. Cuando se trate del mismo producto elaborado por el
mismo fabricante en diferentes ciudades o lugares del
pas y en caso de productos extranjeros elaborados
en diferentes pases, siempre y cuando se presente la
documentacin de respaldo de acuerdo al Instructivo
emitido por la Agencia.
c. Cuando el mismo producto tenga diferentes formas de
presentacin al consumidor;
d. Cuando el mismo producto tenga envases de diferente
naturaleza qumica con igual o diferente tiempo de
vida til, respaldado por los respectivos documentos
tcnicos;
e. Cuando los productos tengan la misma frmula de
composicin y solo dieran en aditivos y saborizantes
alimentarios.
Art. 16.- Alimentos importados.- Para el caso de
productos alimenticios importados, estos podrn contar
con diferentes titulares de noticacin sanitaria cuando
aplique, siempre y cuando para la inscripcin cumplan con
los requisitos establecidos en el artculo 27 de la presente
normativa tcnica sanitaria; y, consecuentemente obtendrn
diferentes nmeros de noticacin sanitaria por cada titular
de la noticacin.
Art. 17.- Noticacin sanitaria de alimentos procesados
extranjeros para envasar en el pas.- En el caso de
alimentos procesados que sean importados para su posterior
envasado debern obtener la noticacin sanitaria como
producto extranjero para la importacin; y al envasarlo
deben obtener la noticacin sanitaria como producto
nacional para su posterior comercializacin.

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA
OBTENCIN DE LA NOTIFICACIN SANITARIA
POR PERFIL DE RIESGOS
Art. 18.- Perl de riesgos para la obtencin de la
Noticacin sanitaria para Alimentos Procesados.Para la obtencin de la Noticacin Sanitaria de alimentos
procesados nacionales o extranjeros, se considerar su
perl de riesgo; mismo que ser establecido por la Agencia
considerando las caractersticas del alimento, el proceso, el
tiempo de vida til, la forma de conservacin, entre otros;
la matriz se encontrar publicada en el portal web de la
Agencia.
Art. 19.- Solicitud de la Noticacin Sanitaria.- El
usuario que requiera obtener la noticacin sanitaria de un
producto alimenticio procesado, deber ingresar al sistema
informtico que la ARCSA implemente para el efecto, a
travs de una solicitud digital en la cual se deber consignar
los datos y documentos correspondientes.
Art. 20.- Orden de Pago.- Posterior a consignar la
informacin, el sistema emitir una orden de pago
de acuerdo a la categora que consta en el Permiso de
Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser
acorde al tipo de alimento a noticar; y en relacin a la
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos
econmicos por servicios, prevista en la normativa vigente.
Art. 21.- Conrmacin de Pago.- Despus de la emisin
de la orden de pago el usuario dispondr de 5 das laborables
para realizar la cancelacin del importe de derecho
econmico (tasa) correspondiente, caso contrario ser
cancelada dicha solicitud de forma denitiva del sistema
de noticacin sanitaria.
Art. 22.- Aprobacin de la solicitud para la obtencin
de la Noticacin sanitaria en relacin al nivel de
riesgo.- La documentacin digital ingresada detallada
en los artculos 26 y 27 de la presente normativa tcnica
sanitaria ser sometida al siguiente anlisis en virtud
del nivel de riesgo del alimento procesado, conforme al
siguiente procedimiento:
a. Para los alimentos procesados clasicados de riesgo
alto, se realizar la revisin documental y tcnica
(vericacin del cumplimiento de acuerdo a la
normativa vigente);
b. Para los alimentos procesados clasicados de riesgo
medio y bajo, se realizar revisin del proceso de
elaboracin del producto y en caso que no corresponda
al producto declarado se cancelar la solicitud; y se
realizar una revisin de los ingredientes y aditivos
utilizados, vericando que sean permitidos y que no
sobrepasen los lmites establecidos; el usuario posterior
a la obtencin de la noticacin sanitaria podr solicitar
a la Agencia la revisin de los documentos ingresados.
Art. 23.- Revisin documental y tcnica.- Cuando se
realice la revisin tcnica y documental para alimentos
de alto riesgo, la ARCSA proceder a realizar la revisin
para conrmar el total cumplimiento con las normativas

vigentes relacionadas con el producto en el trmino de
5 das laborables, en caso de existir observaciones se
podrn corregir en el trmino de 15 das laborables y se
podr realizar dos recticaciones a la solicitud inicial, caso
contrario se dar de baja dicho proceso.
Art. 24.- Emisin de la Noticacin Sanitaria.- Posterior
a la revisin documental y tcnica o a la revisin de
ingredientes y aditivos segn sea el caso, si no existiera
observaciones se emitir la respectiva
noticacin
sanitaria, la cual deber ser impresa de forma directa por
el usuario, accediendo al sistema informtico establecido
por la Agencia.
REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIN
SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS
Art. 25.- Formulario de solicitud.- En el formulario se
declarar la frmula cuali-cuantitativa del producto nal,
expresada en porcentaje y en forma decreciente.
ALIMENTOS PROCESADOS NACIONALES
Art. 26.- Requisitos.- En el formulario de solicitud se
deber adjuntar los siguientes documentos con la respectiva
rma del responsable tcnico:
Requisitos generales:
a. Declaracin de la norma tcnica nacional bajo la cual
se elabor el producto y en caso de no existir la misma
se deber presentar la declaracin basada en normativa
internacional y si no existira una norma tcnica
especca y aplicable para el producto, se aceptarn
las especicaciones del fabricante, y deber adjuntar la
respectiva justicacin sea tcnica o cientca;
b. Descripcin e interpretacin del cdigo de lote;
c. Diseo de etiqueta o rtulo del o los productos, ajustado
a los requisitos que exige el Reglamento Tcnico
Ecuatoriano vigente relativo al rotulado de productos
alimenticios para el consumo humano y las normativas
relacionadas;
d. Especicaciones fsicas y qumicas del material de
envase, bajo cualquier formato emitido por el fabricante
o distribuidor;
e. Descripcin general del proceso de elaboracin del
producto;
Requisitos especcos:
f. En caso de maquila, la declaracin del titular de
la noticacin sanitaria que contenga la siguiente
informacin: el nombre o razn social del fabricante
del producto y su nmero de identicacin (cdula de
identidad, cdula de identidad y ciudadana, carn de
refugiado, pasaporte o RUC);
g. Para productos orgnicos se presentar la Certicacin
otorgada por la Autoridad competente.

ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS
Art. 27.- Requisitos.- En el formulario de solicitud se
deber adjuntar los siguientes documentos con la respectiva
rma del responsable tcnico:
Requisitos generales
a. Certicacin del fabricante extranjero o propietario del
producto, en la que se autorice al solicitante a registrar
y comercializar el producto en Ecuador, misma que
debe estar debidamente autenticada por el Cnsul
del Ecuador en el pas de origen o apostillada, segn
corresponda;
b. Certicado de Libre Venta o Certicado Sanitario o
Certicado de Exportacin o su equivalente emitido por
la autoridad competente del pas de origen, en el cual
conste que el producto est autorizado para el consumo
humano, debidamente autenticado por el Cnsul del
Ecuador en dicho pas o apostillado, segn corresponda;
c. Descripcin general del proceso de elaboracin del
producto;
d. Descripcin e interpretacin del cdigo del lote;
e. Especicaciones fsicas y qumicas del material del
envase, bajo cualquier formato emitido por el fabricante
o distribuidor;
f. Etiqueta original y el proyecto de rtulo o etiqueta,
tal como se utilizar en la comercializacin en el pas,
ajustado a los requisitos que exige el Reglamento
Tcnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado
de Productos Alimenticios para Consumo Humano y
normativa relacionada. En caso que el producto sea
elaborado nicamente para el Ecuador, no se requerir
la etiqueta original del producto.
g. Declaracin de la norma tcnica nacional bajo la cual
respectiva justicacin sea tcnica o cientca;

Los documentos tcnicos redactados en otro idioma, deben
presentarse con la traduccin al idioma castellano o ingls,
en el caso de certicados legales redactados en otro idioma,
deben presentarse con la traduccin ocial al idioma
castellano.
DE LA ADMINISTRACIN
DE LA NOTIFICACIN
Art. 28.- Vigencia de la Noticacin Sanitaria.- La
Noticacin Sanitaria del producto tendr una vigencia
de 5 (CINCO) aos, contados a partir de la fecha de su
expedicin y podr renovarse por perodos iguales.
Art. 29.- Cdigo de la noticacin sanitaria.- El cdigo
alfanumrico de la Noticacin Sanitaria permitir
identicar al producto alimenticio para todos los efectos
legales y sanitarios, el mismo que ser nico para el producto
y se mantendr inalterable durante su vida comercial.
DE LAS MODIFICACIONES
A LA NOTIFACIN SANITARIA
Art. 30.- Modicaciones de la noticacin sanitaria.Para la modicacin de la noticacin sanitaria para
productos alimenticios de fabricacin nacional y extranjera,
el usuario presentar la solicitud de modicacin o alcance
a travs del sistema informtico establecido por la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. La modicacin de la noticacin sanitaria no
involucra el cambio del cdigo alfanumrico inicialmente
concedido.
Art. 31.- Comunicacin de las modicaciones.- El titular
de la noticacin sanitaria estar obligado a comunicar a
la ARCSA, cualquiera de los cambios o modicaciones
sealadas en el artculo 35 de la presente normativa tcnica
sanitaria, con la nalidad que se incluyan las mismas en
Noticacin Sanitaria y se consideren en el proceso de
vigilancia y control posterior.
Art. 32.- Revisin tcnica.- La ARCSA proceder a
realizar la revisin para conrmar el total cumplimiento con
las normativas vigentes relacionadas con el producto en un
trmino de 5 das laborales, en caso de existir observaciones
se podrn corregir en el trmino de 15 das laborales y
se podr realizar dos recticaciones, caso contrario se
cancelar la solicitud.
Requisitos especcos
h. Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin
cscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas,
piones de consumo humano, entre otros, no sometidos
a procesos de transformacin, se adjuntar, adems
el Certicado Fitosanitario otorgado por la autoridad
competente;
i.
Para productos orgnicos se presentar la certicacin

correspondiente otorgada por la autoridad competente
del pas de origen debidamente autenticada por el Cnsul
del Ecuador en el pas en dicho pas o apostillada, segn
corresponda.
Art. 33.- Orden de Pago.- Posterior a la aprobacin de

la modicacin, el sistema emitir una orden de pago
de acuerdo a la categora que consta en el Permiso de
Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser
acorde al tipo de alimento a modicar; y en relacin a la
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos
econmicos por servicios, prevista en la normativa vigente.
Art. 34.- Conrmacin de Pago.- Despus de la emisin
de la orden de pago el usuario dispondr de 5 das laborables
para realizar el pago del importe de derecho econmico
(tasa) correspondiente, caso contrario ser cancelada
dicha solicitud de forma denitiva del sistema.
Art. 35.- Modicaciones.- Las siguientes modicaciones

no requerirn una nueva noticacin sanitaria:
Para el caso de Noticaciones Sanitarias de productos

que durante su perodo de vigencia no hubieren sido
objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria,
la reinscripcin se realizar automticamente, sin ms
requisitos que la presentacin de la solicitud respectiva
por parte de su titular, en la cual se deber dejar expresa
constancia de que no se encuentra incurso en ninguna de las
dos situaciones antes sealadas.
a. Cambio o inclusin de la naturaleza del material de

envase (incluye tapa); pero se debe aclarar cuando se
altere el tiempo de vida til del producto;
b. Cambio en el proceso de conservacin, siempre y
cuando no cambien las especicaciones de calidad del
producto;
c. Cambio, inclusin o eliminacin de aditivos
alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y
cuando el cambio de formulacin sea por aditivos
alimentarios, saborizantes y colorantes;
d. Cambio de nombre del producto;
e. Cambio de nombre o razn social del fabricante;
siempre y cuando no cambien el proceso de elaboracin
ni la formulacin previamente autorizados;
f. Cambio de nombre o razn social del titular de la
noticacin sanitaria; siempre y cuando no cambien ni
el proceso de elaboracin ni la formulacin previamente
noticados a la Agencia;
En el caso que no se haya solicitado la reinscripcin de la

Noticacin Sanitaria y haya vencido su fecha de vigencia,
se deber iniciar un nuevo proceso de noticacin sanitaria.
CAPTULO III
DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS
ELABORADOS EN LNEAS DE PRODUCCIN
CERTIFICADAS CON BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Art. 39.Certicado de Buenas Prcticas de
Manufactura segn lnea de produccin.- Los alimentos
procesados elaborados en lneas de produccin certicadas
con Buenas Prcticas de Manufactura no requieren obtener
la noticacin sanitaria.
g. Cambio, aumento o disminucin de contenidos netos;

h. Cambio en la vida til de un producto o inclusin de
nuevos tiempos de vida til;
i.
Inclusin o modicacin en la informacin nutricional,

siempre que no sea por cambio de formulacin;
j.
Cambio o inclusin de marcas;
k. Inclusin o modicacin de declaraciones nutricionales

y propiedades saludables;
l.
Cambio de direccin del fabricante (solo nomenclatura);
Art. 36.- Nueva noticacin sanitaria.- Las siguientes

modicaciones requieren una nueva Noticacin Sanitaria:
a. Modicacin de la frmula del producto excepto en
aditivos alimentarios, composicin del producto o
proceso de elaboracin.
Dicha noticacin sanitaria se la otorgar previo el
cumplimiento de los requisitos establecidos en los artculos
26 y 27 de la presente normativa tcnica sanitaria.
Art. 37.- Cambio de diseo de etiqueta.- Los cambios de
diseo de etiqueta no generan modicacin a la Noticacin
Sanitaria, mientras se mantenga la informacin tcnica
aprobada inicialmente. No es necesaria la noticacin
de estos cambios a la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.
DE LA REINSCRIPCIN DE
LA NOTIFICACIN SANITARIA
Art. 38.- Reinscripcin de la Noticacin Sanitaria.- La
solicitud de reinscripcin de la noticacin sanitaria podr
presentarse dentro de los 90 (NOVENTA) das previos al
vencimiento de la respectiva noticacin sanitaria.
Art. 40.- Inscripcin de nuevos Alimentos Procesados.El usuario que elabore un nuevo producto dentro de la lnea
certicada de BPM, deber inscribir su producto a travs
del sistema informtico que la ARCSA implemente para
el efecto, por medio de una solicitud digital en la cual se
deber consignar los datos y documentos correspondientes,
en caso que el producto no se encuentre dentro de la lnea
certicada no se aceptar la inscripcin del producto en la
Agencia.
Se realizar una revisin en el trmino de 5 (CINCO) das
de los ingredientes y aditivos utilizados, se vericar que
sean permitidos y que no sobrepasen los lmites establecidos
de acuerdo al artculo 12 de la presente normativa tcnica
sanitaria caso contrario no se aceptar la inscripcin del
producto, y si no existen observaciones se aceptar la
inscripcin del producto.
Art. 41.- Formulario de inscripcin.- En el formulario se
declarar la frmula cuali-cuantitativa del producto nal,
expresada en porcentaje y en forma decreciente.
Art. 42.- Alimentos Procesados Nacionales que cuenten
con Certicado de Buenas Prcticas de Manufactura.En el formulario se deber adjuntar los siguientes
documentos:
Requisitos generales
a. Declaracin de la norma tcnica nacional bajo la cual
respectiva justicacin.

b. Descripcin e interpretacin del cdigo de lote;
c. Diseo de etiqueta o rtulo del o los productos, ajustado
a los requisitos que exige el Reglamento Tcnico
Ecuatoriano vigente relativo al rotulado de productos
alimenticios para el consumo humano y las normativas
relacionadas;
Requisitos especcos
d. En caso de maquila, declaracin del titular de la
noticacin sanitaria
conteniendo la siguiente
informacin: el nombre o razn social del fabricante
del producto y su nmero de identicacin (cdula de
identidad, cdula de identidad y ciudadana, carn de
refugiado, pasaporte o RUC), cuando aplique.
e. Para productos orgnicos se presentar la Certicacin
otorgada por la Autoridad competente.
Art. 43.- Alimentos Procesados Extranjeros que cuenten
con Certicado de Buenas Prcticas de Manufactura.En el formulario se deber adjuntar los siguientes
documentos:
Requisitos Generales
a. Certicado de Libre Venta o Certicado Sanitario o
Certicado de Exportacin o su equivalente emitido por
la autoridad competente del pas de origen, en el cual
conste que el producto est autorizado para el consumo
humano, debidamente autenticado por el Cnsul del
Ecuador en dicho pas o apostillado, segn corresponda;
b. Declaracin de la norma tcnica nacional bajo la cual
respectiva justicacin.
c. Descripcin e interpretacin del cdigo de lote;
d. Etiqueta original y el proyecto de rtulo o etiqueta,
tal como se utilizar en la comercializacin en el pas,
ajustado a los requisitos que exige el Reglamento
Tcnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado
de Productos Alimenticios para Consumo Humano y
normativa relacionada. En caso que el producto sea
elaborado nicamente para el Ecuador, no se requerir
la etiqueta original del producto;
Requistos especcos

del pas de origen debidamente autenticada por el Cnsul
del Ecuador en el pas en dicho pas o apostillada, segn
corresponda.
Los documentos tcnicos redactados en otro idioma, deben
presentarse con la traduccin al idioma castellano o ingls,
en el caso de certicados legales redactados en otro idioma,
deben presentarse con la traduccin ocial al idioma
castellano.
Art. 44.- Cdigo para la comercializacin.- Se otorgar un
cdigo alfanumrico que permitir identicar los productos
alimenticios para todos los efectos legales y sanitarios, el
mismo que ser nico de acuerdo al certicado de Buenas
Prcticas de Manufactura y se mantendr inalterable
durante su vigencia.
Art. 45.- Vigencia de la inscripcin de los alimentos
procesados.- Los alimentos procesados que hayan sido
inscritos de acuerdo a la lnea de produccin certicada con
Buenas Prcticas de Manufactura podrn comercializarse
durante la vigencia del Certicado de Buenas Prcticas
de Manufactura registrado en la Agencia. Una vez que se
renueve el certicado de Buenas Prcticas de Manufactura
y los alimentos procesados no hayan sido objetos de
suspensin, se reinscribirn automticamente segn la lnea
de produccin certicada.
Art. 46.- Modicacin de la inscripcin de alimentos
procesados.- El titular del certicado de BPM deber
comunicar a la ARCSA cualquier cambio realizado en el
alimento procesado, con la nalidad que se incluyan los
mismos en la inscripcin del mismo y se consideren en
el proceso de vigilancia y control posterior. El titular del
certicado de BPM podr solicitar un informe sobre las
modicaciones posterior a ser comunicadas a la Agencia.
Art. 47.- Comunicacin de las modicaciones.- Las
siguientes modicaciones se debern informar sin costo a
travs del sistema automatizado que la ARCSA implemente
para el efecto:
a. Cambio o inclusin de la naturaleza del material de
envase (incluye tapa); pero se debe aclarar cuando se
altere el tiempo de vida til del producto;
b. Cambio en el proceso de conservacin, siempre y
cuando no cambien las especicaciones de calidad del
producto;
c. Cambio de formulacin o composicin del producto, la
misma deber ser autorizada por la Agencia.
e. Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin

cscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas,
piones de consumo humano, entre otros, no sometidos
a procesos de transformacin, se adjuntar, adems
el Certicado Fitosanitario otorgado por la autoridad
competente.
d. Cambio, inclusin o eliminacin

alimentarios, saborizantes y colorantes;
de
aditivos
f. Para productos orgnicos se presentar la certicacin

correspondiente otorgada por la autoridad competente
g. Cambio en la vida til de un producto o inclusin de

nuevos tiempos de vida til;
e. Cambio de nombre del producto;

f. Cambio, aumento o disminucin de contenidos netos;
h. Inclusin o modicacin en la informacin nutricional,

siempre que no sea por cambio de formulacin;
encuentren en el listado del artculo 48, debern realizar

la consulta ocial a la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA adjuntado la malla
curricular de su formacin acadmica para ser analizada y
de ser el caso, su posterior aprobacin. Una vez aprobado el
perl profesional se actualizar la lista de ttulos facultados
para ejercer la representacin tcnica de establecimientos.
i.
Cambio o inclusin de marcas;
j.
Inclusin o modicacin de declaraciones nutricionales

y propiedades saludables;
CAPTULO IV
DE LOS REPRESENTANTES TCNICOS DE
PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS
Art. 48.- Representantes tcnicos.- Para la obtencin de

la Noticacin Sanitaria, la inscripcin y el funcionamiento
del establecimiento, el responsable tcnico deber tener
formacin acadmica en el mbito de la produccin,
control de calidad e inocuidad de alimentos procesados.
Los profesionales que opten ser representantes tcnicos
de plantas procesadoras de alimentos, debern contar con
educacin tecnolgica superior o ttulo de tercer nivel
inscritos por la SENESCYT, pudiendo ser:
Art. 51.- Informacin sobre representantes tcnicos

de plantas de alimentos.- La Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA,
mantendr informacin relativa de las profesiones
facultadas para el ejercicio de la representacin tcnica de
plantas procesadoras de alimentos en la pgina web de la
Agencia.
CAPTULO V
DE LAS AUTORIZACIONES
Art. 52.- Agotamiento de Etiquetas.- Se autorizar el
agotamiento de etiquetas, cuando existan los siguientes
cambios:
a. Qumicos Farmacuticos;
a. Actualizaciones de la normativa tcnica sanitaria; y
b. Doctores en Bioqumica y Farmacia;
c. Qumico y Farmacutico;
b. Modicaciones previamente comunicadas a la Agencia

Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia SanitariaARCSA.
d. Bioqumicos Farmacuticos;
e. Bioqumicos Farmacuticos opcin Bioqumico de
Alimentos;
f. Ingenieros en Alimentos;
g. Ingenieros en Industrializacin de Alimentos;
h. Qumicos de Alimentos;
i.
Ingenieros Agroindustriales;
j.
Ingenieros Agroindustriales y de Alimentos;
k. Ingenieros en Industrias Agropecuarias;

l.
Ingenieros en Industrias Pecuarias;
m. Tecnlogos de Alimentos.
Art. 49.- Registro de representantes tcnicos.Los tcnicos que tengan su ttulo en base al listado del
artculo 48 de la presente normativa tcnica sanitaria
debern acercarse a la Coordinacin Zonal respectiva de la
Arcsa con su cdula de identidad. El personal vericar que
el ttulo se encuentre registrado en la SENESCYT e incluir
al representante tcnico en la base de datos de la Agencia.
Art. 50.- Inclusin de profesiones para representantes
tcnicos.- En caso de profesionales nicamente con ttulo
de cuarto nivel con formacin acadmica en el mbito de
la produccin, control de calidad e inocuidad de alimentos
procesados e inscritos por la SENESCYT que no se
Para lo cual los titulares de la Noticacin Sanitaria o

responsables de las plantas procesadoras de alimentos
certicadas con Buenas Prcticas de Manufactura; debern
solicitar a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA el agotamiento de etiquetas,
informando el stock de etiquetas que requieran agotar y el
tiempo de agotamiento de las mismas.
Se autorizar el agotamiento de etiquetas siempre y cuando
la etiqueta reeje la composicin y tiempo de vida til del
producto declarado.
Art. 53.- Registro de autorizaciones.- La Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia SanitariaARCSA, levantar un registro sistematizado de la
informacin de dichas autorizaciones a n que las mismas
sean consideradas en los controles de seguimiento.
Art. 54.- Comunicacin de Packs de Alimentos
Procesados.- El titular de la/las noticacin(es) sanitaria(s)
del/los alimentos procesados o el titular del certicado de
Buenas Prcticas de Manufactura segn sea el caso, deber
comunicar la comercializacin bajo la modalidad de pack a
la ARCSA mediante el sistema automatizado que la Agencia
estipule para el efecto, en caso de noticaciones sanitarias
el costo ser el estipulado en la normativa referente a pago
de importes vigentes y para los alimentos procesados
elaborados en lnea de produccin certicada en Buenas
Prcticas de Manufactura no tendrn costo, presentando los
siguientes requisitos:
a. Formulario de solicitud en donde se consigne toda la
informacin requerida, suscrito por el solicitante.
b. Proyecto de etiquetas para el pack, las cuales debern

contener como mnimo los siguientes aspectos:
En el caso de productos de exportacin que no cuenten

con noticacin sanitaria ni inscripcin de productos
por lnea certicada en Buenas Prcticas de Manufactura
debern adjuntar la frmula cuali-cuantitativa, el tiempo
de vida til del producto y los requisitos establecidos en
el artculo 26 de la presente normativa tcnica sanitaria,
dicha informacin ser vericada previo a la obtencin del
Certicado de Libre Venta.
1. Nombre comercial del pack;

2. Nombre de cada producto que conforma el pack;
3. Contenido neto de los productos que conforman el
pack;
4. Noticacin sanitaria o inscripcin de cada
producto que conforma el pack segn sea el caso;
5. Cdigo de lote de cada producto que conforman el
pack;
6. Fecha de vencimiento del pack;
7. Condiciones de conservacin y almacenamiento del
pack.
La informacin que se presente en los numerales 2, 3, 4,
5, 6 y 7 del prrafo anterior cada uno de los alimentos
procesados deben estar previamente noticados o inscritos
en la Agencia segn sea el caso.
La fecha de vencimiento del pack ser el tiempo de vida til
del producto con menor tiempo.
DE LA EXPORTACIN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
La extensin de dicho certicado se lo realizar en

el trmino de 3 (TRES) das o 5 (CINCO) das para
productos exclusivos de exportacin, contados a partir de
la cancelacin del importe denido por la Agencia, dicho
certicado tendr vigencia de un ao calendario a partir de
la fecha de expedicin.
DE LA IMPORTACIN
DE ALIMENTOS PROCESADOS
Art. 58.- Importacin.- Los alimentos procesados que se
importen al pas requieren contar con Noticacin Sanitaria
Nacional o inscritos bajo la lnea de produccin certicada
con Buenas Prcticas de Manufactura segn sea el caso.
Art. 59.- Inspecciones.- La Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA realizar
inspecciones tcnicas-sanitarias en puertos, aeropuertos y
puestos fronterizos de ingreso de importaciones, las cuales
sern aleatorias y sistemticas, con el n de vericar:
a. La existencia de la mercanca;
Art. 55.- Exportacin de los alimentos procesados.Los alimentos procesados que sean solo para exportacin
y requieren contar con Noticacin Sanitaria podrn
solicitarlo de acuerdo al proceso establecido en el artculo
26 de la presente normativa tcnica sanitaria.
b. La conformidad de las condiciones sanitarias del

producto o materia prima, con las sealadas en la
Noticacin Sanitaria o inscritos bajo la lnea de
produccin certicada con Buenas Prcticas de
Manufactura;
CERTIFICADO DE GARANTA DE LOTE
c. Las condiciones de almacenamiento, conservacin,

envase, y empaque;
Art. 56.- Certicado de Garanta de Lote.- La ARCSA

emitir el certicado de garanta de lote a los productos
alimenticios nacionales que requieran del mismo para su
exportacin. El titular del producto lo solicitar a travs del
Sistema Automatizado implementado por la Agencia.
Para la extensin del Certicado de Garanta de Lote, se
deben realizar anlisis bromatolgicos y microbiolgicos
en los laboratorios de la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA o en los laboratorios
acreditados por la autoridad competente autorizados por la
ARCSA, siendo asumidos los costos de dichos anlisis por
el solicitante.
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV)
Art. 57.- Certicado de Libre Venta.- La ARCSA se
encargar de la expedicin del Certicado de Libre Venta
a productos alimenticios nacionales con Noticacin
Sanitaria o alimentos procesados que hayan sido inscritos
por la lnea de produccin certicada en Buenas Prcticas
de Manufactura, para lo cual el interesado ingresar el
formulario de solicitud a travs del Sistema Automatizado.
d. Las condiciones sanitarias de manejo del producto

o materias primas, de acuerdo con su naturaleza y
recomendaciones tcnicas, segn el caso.
De dicha inspeccin se levantar un acta suscrita por
los funcionarios de la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA que la realiza y por
el interesado que participe de ella.
Art. 60.- Anlisis de laboratorio.- A los productos o
materias primas importadas muestreados en los casos antes
mencionados, los anlisis de laboratorio se los realizarn
en el laboratorio de Referencia de la Agencia o en los
laboratorios acreditados en base a las directrices dictadas
por la ARCSA.
Art. 61.- Inspeccin tcnica sanitaria.- Los productos
y materias primas que se importen al pas, previo a
su nacionalizacin, podrn ser sujetos a inspeccin
tcnica sanitaria, debiendo ser trasladados del puerto de
desembarque a bodegas dentro del puerto, que cumplan
con los requisitos exigidos para el almacenamiento de los
mismos, en las cuales permanecern hasta cuando se emitan

los resultados de los anlisis de laboratorio y el informe de
inspeccin correspondiente.
Art. 68.- Suspensin voluntaria del permiso de

funcionamiento.- El propietario de una planta procesadora
o establecimiento procesador de alimentos que decida
suspender temporal o denitivamente el proceso parcial o
total de produccin, deber comunicarlo a la Agencia de
Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria.
En caso que los resultados de los anlisis de laboratorio

efectuados, demuestren que los productos o las materias
primas no son aptos para el consumo humano, se noticar
y dispondr al importador la destruccin o reembarque del
producto.
Art. 62.- Costos.- Los costos de anlisis, transporte de
muestras, destruccin o tratamiento, almacenamiento o
conservacin, por retencin o cuarentena de los productos
o materias primas, estarn a cargo de los importadores de
los mismos.
Art. 63.- Alertas sanitarias.- En caso de alertas sanitarias
que involucren al producto alimenticio, la Agencia Nacional
de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA en
coordinacin con las entidades que corresponda, realizar
inspecciones tcnicas en puertos, aeropuertos o puestos
fronterizos de ingreso. De la inspeccin tcnica se levantar
un informe adicional si es requerido se realizar toma de
muestras y se emitir un informe de anlisis de control de
calidad e inocuidad de las muestras tomadas.
TTULO II
DE LAS PLANTAS PROCESADORAS DE
ALIMENTOS
CAPTULO I
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 64.- Permiso de Funcionamiento.- La Agencia
Nacional de Regulacin Control y Vigilancia SanitariaARCSA, otorgar el permiso de funcionamiento a travs
del sistema automatizado de Permisos de Funcionamiento a
los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria
que cumplen con los requisitos establecidos en la normativa
vigente para su funcionamiento.
Art. 65.- Actividades de la planta procesadora o
establecimiento procesador de alimentos.- Una planta
procesadora o establecimiento procesador de alimentos que
elabora, produce o fabrica dos o ms productos de diferentes
tipos, deber contar con reas separadas o divisiones para
cada uno de ellos; y, cuyas actividades constarn en el
respectivo permiso de funcionamiento.
Art. 66.- Responsabilidad tcnica.- Toda planta
procesadora o establecimiento procesador de alimentos
requiere contar con un responsable tcnico para su
funcionamiento.
Art. 67.- Expendio de productos.- Cuando una planta
procesadora o establecimiento procesador de alimentos,
disponga de un local destinado al expendio de sus productos,
se requerir permiso de funcionamiento para cada una de
las actividades, as como el cumplimiento de la regulacin
especca.
Art. 69.- Plantas certicadas con Buenas Prcticas de

Manufactura.- Las plantas procesadoras que cuenten
con certicado de Buenas Prcticas de Manufactura
otorgado por la Agencia no debern obtener el permiso de
funcionamiento anual.
Art. 70.- Recategorizacin de plantas procesadoras.En caso que una planta procesadora o establecimiento
procesador de alimentos sea recategorizada por el Ministerio
de Industrias y Productividad (MIPRO), el propietario
o representante legal deber informar a la Agencia y al
Organismo de Inspeccin Acreditado su nueva categora,
para que esta informacin sea actualizada en el sistema
de Permisos de Funcionamiento y de Buenas Prcticas de
Manufactura, dichos certicados mantendrn la vigencia
otorgada inicialmente.
Art. 71.- Cambio de ubicacin de planta procesadora o
establecimiento procesador de alimentos.- Si una planta
cambia de ubicacin su establecimiento deber obtener
un nuevo permiso de funcionamiento y en caso de estar
certicada con Buenas Prcticas de Manufactura debe
iniciar el proceso para obtener un nuevo certicado de
Buenas Prcticas de Manufactura.
CAPTULO II
DE LAS BUENAS PRCTICAS
DE MANUFACTURA
Art. 72.- Los establecimientos donde se realicen una o ms
actividades de las siguientes: fabricacin, procesamiento,
envasado o empacado de alimentos procesados, debern
obtener el certicado de Buenas Prcticas de Manufactura.
DE LAS INSTALACIONES Y REQUISITOS DE
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
Art. 73.- De las condiciones mnimas bsicas.- Los
establecimientos donde se producen y manipulan alimentos
sern diseados y construidos de acuerdo a las operaciones
y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de manera
que puedan cumplir con los siguientes requisitos:
a. Que el riesgo de contaminacin y alteracin sea
mnimo;
b. Que el diseo y distribucin de las reas permita un
mantenimiento, limpieza y desinfeccin apropiada; y,
que minimice los riesgos de contaminacin;
c. Que las supercies y materiales, particularmente
aquellos que estn en contacto con los alimentos, no
sean txicos y estn diseados para el uso pretendido,
fciles de mantener, limpiar y desinfectar; y,
d. Que facilite un control efectivo de plagas y diculte el

acceso y refugio de las mismas.
2. Las cmaras de refrigeracin o congelacin, deben

permitir una fcil limpieza, drenaje, remocin de
condensado al exterior y mantener condiciones
higinicas adecuadas;
Art. 74.- De la localizacin.- Los establecimientos

donde se procesen, envasen o distribuyan alimentos sern
responsables que su funcionamiento est protegido de focos
de insalubridad que representen riesgos de contaminacin.
Art. 75.- Diseo y construccin.- La edicacin debe
disearse y construirse de manera que:
a. Ofrezca proteccin contra polvo, materias extraas,
insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente
exterior y que mantenga las condiciones sanitarias
apropiadas segn el proceso;
b. La construccin sea slida y disponga de espacio
suciente para la instalacin, operacin y mantenimiento
de los equipos as como para el movimiento del personal
y el traslado de materiales o alimentos;
3. Los drenajes del piso deben tener la proteccin

adecuada y estar diseados de forma tal que se
permita su limpieza. Donde sea requerido, deben
tener instalados el sello hidrulico, trampas de
grasa y slidos, con fcil acceso para la limpieza;
4. En las uniones entre las paredes y los pisos de las
reas crticas, se debe prevenir la acumulacin de
polvo o residuos, pueden ser cncavas para facilitar
su limpieza y se debe mantener un programa de
mantenimiento y limpieza;
5. En las reas donde las paredes no terminan unidas
totalmente al techo, se debe prevenir la acumulacin
de polvo o residuos, pueden mantener en ngulo
para evitar el depsito de polvo, y se debe establecer
un programa de mantenimiento y limpieza;
c. Brinde facilidades para la higiene del personal; y,

d. Las reas internas de produccin se deben dividir
en zonas segn el nivel de higiene que requieran y
dependiendo de los riesgos de contaminacin de los
alimentos.
Art. 76.- Condiciones especcas de las reas, estructuras
internas y accesorios.- Estas deben cumplir los siguientes
requisitos de distribucin, diseo y construccin:
a. Distribucin de reas.1. Las diferentes reas o ambientes deben ser
distribuidos y sealizadas siguiendo de preferencia
el principio de ujo hacia adelante, esto es, desde la
recepcin de las materias primas hasta el despacho
del alimento terminado, de tal manera que se evite
confusiones y contaminaciones;
2. Los ambientes de las reas crticas, deben
permitir un apropiado mantenimiento, limpieza,
desinfeccin, desinfestacin, minimizar las
contaminaciones cruzadas por corrientes de aire,
traslado de materiales, alimentos o circulacin de
personal; y,
3. En caso de utilizarse elementos inamables, estos
estarn ubicados de preferencia en un rea alejada
de la planta, la cual ser de construccin adecuada y
ventilada. Debe mantenerse limpia, en buen estado
y de uso exclusivo para estos alimentos.
b. Pisos, Paredes, Techos y Drenajes.1. Los pisos, paredes y techos tienen que estar
construidos de tal manera que puedan limpiarse
adecuadamente, mantenerse limpios y en buenas
condiciones. Los pisos debern tener una pendiente
suciente para permitir el desalojo adecuado y
completo de los euentes cuando sea necesario de
acuerdo al proceso;
6. Los techos, falsos techos y dems instalaciones

suspendidas deben estar diseadas y construidas
de manera que se evite la acumulacin de suciedad
o residuos, la condensacin, goteras, la formacin
de mohos, el desprendimiento supercial y adems
se debe mantener un programa de limpieza y
mantenimiento.
c. Ventanas, Puertas y Otras Aberturas.1. En reas donde exista una alta generacin de
polvo, las ventanas y otras aberturas en las paredes,
deben estar construidas de modo que se reduzcan
al mnimo la acumulacin de polvo o cualquier
suciedad y que adems facilite su limpieza y
desinfeccin. Las repisas internas de las ventanas
no debern ser utilizadas como estantes;
2. En las reas donde el alimento est expuesto, las
ventanas deben ser preferiblemente de material
no astillable; si tienen vidrio, debe adosarse una
pelcula protectora que evite la proyeccin de
partculas en caso de rotura;
3. En reas de mucha generacin de polvo, las
estructuras de las ventanas no deben tener cuerpos
huecos y, en caso de tenerlos, permanecern sellados
y sern de fcil remocin, limpieza e inspeccin. De
preferencia los marcos no deben ser de madera;
4. En caso de comunicacin al exterior, deben tener
sistemas de proteccin a prueba de insectos,
roedores, aves y otros animales;
5. Las reas de produccin de mayor riesgo y las
crticas, en las cuales los alimentos se encuentren
expuestos no deben tener puertas de acceso directo
desde el exterior; cuando el acceso sea necesario,
en lo posible se deber colocar un sistema de
cierre automtico, y adems se utilizarn sistemas
o barreras de proteccin a prueba de insectos,
roedores, aves, otros animales o agentes externos
contaminantes.
d. Escaleras,
Elevadores
y
Estructuras
Complementarias (rampas, plataformas).-
desde un rea contaminada a un rea limpia; donde

sea necesario, deben permitir el acceso para aplicar
un programa de limpieza peridica;
1. Las
escaleras,
elevadores
y
estructuras
complementarias se deben ubicar y construir de
manera que no causen contaminacin al alimento o
diculten el ujo regular del proceso y la limpieza
de la planta;
3. Los sistemas de ventilacin deben evitar la

contaminacin del alimento con aerosoles, grasas,
partculas u otros contaminantes, inclusive los
provenientes de los mecanismos del sistema de
ventilacin, y deben evitar la incorporacin de
olores que puedan afectar la calidad del alimento;
donde sea requerido, deben permitir el control de la
temperatura ambiente y humedad relativa;
2. Deben estar en buen estado y permitir su fcil

limpieza;
3. En caso que estructuras complementarias pasen
sobre las lneas de produccin, es necesario que
las lneas de produccin tengan elementos de
proteccin y que las estructuras tengan barreras a
cada lado para evitar la cada de objetos y materiales
extraos.
4. Las aberturas para circulacin del aire deben estar

protegidas con mallas, fcilmente removibles para
su limpieza;
5. Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores
o equipos acondicionadores de aire, el aire debe ser
ltrado y vericado peridicamente para demostrar
sus condiciones de higiene;
e. Instalaciones Elctricas y Redes de Agua.1. La red de instalaciones elctricas, de preferencia

debe ser abierta y los terminales adosados en
paredes o techos. En las reas crticas, debe existir
un procedimiento escrito de inspeccin y limpieza;
2. Se evitar la presencia de cables colgantes sobre
las reas donde represente un riesgo para la
manipulacin de alimentos;
3. Las lneas de ujo (tuberas de agua potable, agua
no potable, vapor, combustible, aire comprimido,
aguas de desecho, otros) se identicarn con un
color distinto para cada una de ellas, de acuerdo a
las normas INEN correspondientes y se colocarn
rtulos con los smbolos respectivos en sitios
visibles.
f. Iluminacin.1. Las reas tendrn una adecuada iluminacin, con
luz natural siempre que fuera posible y cuando se
necesite luz articial, sta ser lo ms semejante a
la luz natural para que garantice que el trabajo se
lleve a cabo ecientemente;
2. Las fuentes de luz articial que estn suspendidas
por encima de las lneas de elaboracin, envasado
y almacenamiento de los alimentos y materias
primas, deben ser de tipo de seguridad y deben
estar protegidas para evitar la contaminacin de los
alimentos en caso de rotura.
g. Calidad del Aire y Ventilacin.1. Se debe disponer de medios adecuados de
ventilacin natural o mecnica, directa o indirecta y
adecuada para prevenir la condensacin del vapor,
entrada de polvo y facilitar la remocin del calor
donde sea viable y requerido;
2. Los sistemas de ventilacin deben ser diseados
y ubicados de tal forma que eviten el paso de aire
6. El sistema de ltros debe estar bajo un programa de

mantenimiento, limpieza o cambios.
h. Control de Temperatura y Humedad Ambiental.Deben existir mecanismos para controlar la temperatura
y humedad del ambiente, cuando sta sea necesaria para
asegurar la inocuidad del alimento.
i.
Instalaciones Sanitarias.Deben existir instalaciones o facilidades higinicas

que aseguren la higiene del personal para evitar la
contaminacin de los alimentos, estarn ubicados de tal
manera que mantenga independencia de las otras reas
de la planta a excepcin de baos con doble puertas
y sistemas con aire de corriente positiva. stas deben
incluir:
1. Instalaciones sanitarias tales como servicios
higinicos, duchas y vestuarios, en cantidad
suciente e independiente para mujeres y hombres;
2. Ni las reas de servicios higinicos, ni las duchas y
vestidores, pueden tener acceso directo a las reas
de produccin;
3. Los servicios higinicos deben estar dotados
de todas las facilidades necesarias, como
dispensador con jabn lquido, dispensador con
gel desinfectante, implementos desechables o
equipos automticos para el secado de las manos
y recipientes preferiblemente cerrados para el
depsito de material usado;
4. En las zonas de acceso a las reas crticas de
elaboracin deben instalarse unidades dosicadoras
de soluciones desinfectantes cuyo principio activo
no afecte a la salud del personal y no constituya un
riesgo para la manipulacin del alimento;

5. Las instalaciones sanitarias deben mantenerse
permanentemente limpias, ventiladas y con una
provisin suciente de materiales;
6. En las proximidades de los lavamanos deben
colocarse avisos o advertencias al personal sobre
la obligatoriedad de lavarse las manos despus de
usar los servicios sanitarios y antes de reiniciar las
labores de produccin.

Clroruro de Vinilo
Tricloroeteno
Aldrin y Dieldrin
Endrn
DDT y metabolitos
Art. 77.- Servicios de plantas - facilidades.a. Suministro de Agua:

1. Se dispondr de un abastecimiento y sistema de
distribucin adecuado de agua potable as como de
instalaciones apropiadas para su almacenamiento,
distribucin y control;
2. El suministro de agua dispondr de mecanismos
para garantizar las condiciones requeridas en el
proceso tales como temperatura y presin para
realizar la limpieza y desinfeccin;
5. Las cisternas deben ser lavadas y desinfectadas en

una frecuencia establecida;
6. Si se usa agua de tanquero o de otra procedencia, se
debe garantizar su caracterstica potable.
7. El agua potable debe ser segura y deber cumplir
con los siguientes parmetros de la norma tcnica
ecuatoriana vigente:
Caractersticas fsicas, sustancias inorgnicas
Color
Arsnico
Turbiedad
Cadmio
Olor
Cianuros
Sabor
Cloro libre residual
Cobre
Mercurio
Cromo
Bario
Nitritos
Plomo
Nitratos
Aluminio
Benzopireno
Benceno
Estireno
Sustancias orgnicas
Tolueno
Xileno
1,2 Dicloro etano
Plaguicidas
Lindano
Clordano
Subproductos de desinfeccin
Trihalometanos totales
Bromodiclorometano
Si pasa de 0,5 mg/l
Cloroformo
Requisitos Microbiolgicos
Coliformes fecales
Cryptosporidium
Giardia
Se deber realizar anlisis al menos una vez cada
12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en
los procedimientos de la planta, en un laboratorio
acreditado por el organismo correspondiente;
3. Se permitir el uso de agua no potable para

aplicaciones como control de incendios, generacin
de vapor, refrigeracin y otros propsitos similares;
y, en el proceso siempre y cuando no se utilice
para supercies que tienen contacto directo con los
alimentos, que no sea ingrediente ni sean fuente de
contaminacin;
4. Los sistemas de agua no potable deben estar
identicados y no deben estar conectados con los
sistemas de agua potable;
Tetracloroeteno
8. La planta podr contar con la referencia de los

anlisis de la calidad del agua suministrada por
las empresas potabilizadoras de agua, donde se
encuentre ubicada la planta.
b.
Suministro de Vapor :
En caso de contacto directo de vapor con el alimento,
se debe disponer de sistemas de ltros, antes que el
vapor entre en contacto con el alimento y se deben
utilizar productos qumicos de grado alimenticio para
su generacin. No deber constituir una amenaza para
la inocuidad y aptitud de los alimentos.
c. Disposicin de Desechos Lquidos:

1. Las plantas procesadoras de alimentos deben
tener, individual o colectivamente, instalaciones
o sistemas adecuados para la disposicin nal de
aguas negras y euentes industriales;
2. Los drenajes y sistemas de disposicin deben ser
diseados y construidos para evitar la contaminacin
del alimento, del agua o las fuentes de agua potable
almacenadas en la planta.
d. Disposicin de Desechos Slidos:
1. Se debe contar con un sistema adecuado de
recoleccin, almacenamiento, proteccin y
eliminacin de basuras. Esto incluye el uso de
recipientes con tapa y con la debida identicacin
para los desechos de sustancias txicas;
2. Donde sea necesario, se deben tener sistemas de
seguridad para evitar contaminaciones accidentales
o intencionales;

3. Los residuos se removern frecuentemente de las
reas de produccin y deben disponerse de manera
que se elimine la generacin de malos olores para
que no sean fuente de contaminacin o refugio de
plagas;
4. Las reas de desperdicios deben estar ubicadas
fuera de las de produccin y en sitios alejados de la
misma.

h. Las tuberas empleadas para la conduccin de
materias primas y alimentos deben ser de materiales
resistentes, inertes, no porosos, impermeables y
fcilmente desmontables para su limpieza y lisos en la
supercie que se encuentra en contacto con el alimento.
Las tuberas jas se limpiarn y desinfectarn por
recirculacin de sustancias previstas para este n, de
acuerdo a un procedimiento validado;
i.
Los equipos se instalarn en forma tal que permitan

el ujo continuo y racional del material y del
personal, minimizando la posibilidad de confusin y
contaminacin;
j.
Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto

con los alimentos deben estar en buen estado y resistir
las repetidas operaciones de limpieza y desinfeccin. En
cualquier caso el estado de los equipos y utensilios no
representar una fuente de contaminacin del alimento.
DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS

Art. 78.- De los equipos.- La seleccin, fabricacin e
instalacin de los equipos deben ser acorde a las operaciones
a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo
comprende las mquinas utilizadas para la fabricacin,
llenado o envasado, acondicionamiento, almacenamiento,
control, emisin y transporte de materias primas y alimentos
terminados.
Las especicaciones tcnicas dependern de las necesidades
de produccin y cumplirn los siguientes requisitos:
Art. 79.- Del monitoreo de los equipos.- Se debe cumplir

las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento:
a. Construidos con materiales tales que sus supercies de

contacto no transmitan sustancias txicas, olores ni
sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales
que intervengan en el proceso de fabricacin;
a. La instalacin de los equipos debe realizarse de acuerdo

a las recomendaciones del fabricante;
b. En aquellos casos en los cuales el proceso de elaboracin

del alimento requiera la utilizacin de equipos o
utensilios que generen algn grado de contaminacin se
deber validar que el producto nal se encuentre en los
niveles aceptables;
c. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que
no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente,
cuando no pueda ser eliminado el uso de la madera
debe ser monitoreado para asegurarse que se encuentra
en buenas condiciones, no ser una fuente de
contaminacin indeseable y no representar un riesgo
fsico;
d. Sus caractersticas tcnicas deben ofrecer facilidades
para la limpieza, desinfeccin e inspeccin y deben
contar con dispositivos para impedir la contaminacin
del producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes
u otras sustancias
que se requieran para su
funcionamiento;
e. Cuando se requiera la lubricacin de algn equipo
o instrumento que por razones tecnolgicas est
ubicado sobre las lneas de produccin, se debe utilizar
sustancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio)
y establecer barreras y procedimientos para evitar la
contaminacin cruzada, inclusive por el mal uso de los
equipos de lubricacin;
f. Todas las supercies en contacto directo con el alimento
no deben ser recubiertas con pinturas u otro tipo de
material desprendible que represente un riesgo fsico
para la inocuidad del alimento;
g. Las supercies exteriores y el diseo general de los
equipos deben ser construidos de tal manera que
faciliten su limpieza;
b. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de

la instrumentacin adecuada y dems implementos
necesarios para su operacin, control y mantenimiento.
Se contar con un procedimiento de calibracin que
permita asegurar que, tanto los equipos y maquinarias
como los instrumentos de control proporcionen
lecturas conables. Con especial atencin en aquellos
instrumentos que estn relacionados con el control de
un peligro.
REQUISITOS HIGINICOS DE FABRICACIN
OBLIGACIONES DEL PERSONAL
Art. 80.- De las obligaciones del personal.- Durante la
fabricacin de alimentos, el personal manipulador que entra
en contacto directo o indirecto con los alimentos debe:
a. Mantener la higiene y el cuidado personal;
b. Comportarse y operar de la manera descrita en el
artculo 78 de la presente norma tcnica;
c. Estar capacitado para realizar la labor asignada,
conociendo
previamente
los
procedimientos,
protocolos, instructivos relacionados con sus funciones
y comprender las consecuencias del incumplimiento de
los mismos.
Art. 81.- De la educacin y capacitacin del personal.Toda planta procesadora o establecimiento procesador
de alimentos debe implementar un plan de capacitacin
continuo y permanente para todo el personal sobre la base
de Buenas Prcticas de Manufactura, a n de asegurar su
adaptacin a las tareas asignadas.
Esta capacitacin est bajo la responsabilidad de la empresa
y podr ser efectuada por sta, o por personas naturales o
jurdicas siempre que se demuestre su competencia para
ello.
Deben existir programas de entrenamiento especcos

segn sus funciones, que incluyan normas o reglamentos
relacionados al producto y al proceso con el cual est
relacionado,
adems,
procedimientos,
protocolos,
precauciones y acciones correctivas a tomar cuando se
presenten desviaciones.
riesgo de contaminacin para el alimento. El uso de

guantes no exime al personal de la obligacin de lavarse
las manos;
Art. 82.- Del estado de salud del personal.- Se debern

observar al menos las siguientes disposiciones:
a. El personal que manipula u opera alimentos debe
someterse a un reconocimiento mdico antes de
desempear esta funcin y de manera peridica; y la
planta debe mantener chas mdicas actualizadas. As
mismo, debe realizarse un reconocimiento mdico
cada vez que se considere necesario por razones
clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de
una ausencia originada por una infeccin que pudiera
dejar secuelas capaces de provocar contaminaciones
de los alimentos que se manipulan. La falta de control
y cumplimiento, o inobservancia de esta disposicin,
deriva en responsabilidad directa del empleador o
representante legal ante la autoridad nacional en materia
laboral.
b. La direccin de la empresa debe tomar las medidas
necesarias para que no se permita manipular los
alimentos, directa o indirectamente, al personal del que
se conozca formalmente padece de una enfermedad
infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos,
o que presente heridas infectadas, o irritaciones
cutneas.
Art. 83.- Higiene y medidas de proteccin.- A n
de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar
contaminaciones cruzadas, el personal que trabaja en
una Planta procesadora o establecimiento procesador de
alimentos debe cumplir con normas escritas de limpieza e
higiene.
a. El personal de la planta debe contar con uniformes
adecuados a las operaciones a realizar:
1. Delantales o vestimenta, que permitan visualizar
fcilmente su limpieza.
2. Cuando sea necesario, otros accesorios como
guantes, botas, gorros, mascarillas, limpios y en
buen estado.
3. El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera,
deber ser antideslizante e impermeable.
b. Las prendas mencionadas en los literales 1. y 2. del
numeral anterior, deben ser lavables o desechables.
La operacin de lavado debe hacrsela en un lugar
apropiado;
c. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarse
las manos con agua y jabn antes de comenzar el trabajo,
cada vez que salga y regrese al rea asignada, cada vez
que use los servicios sanitarios y despus de manipular
cualquier material u objeto que pudiese representar un
d. Es obligatorio realizar la desinfeccin de las manos

cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso
as lo justique y cuando se ingrese a reas crticas.
Art. 84.- Comportamiento del personal.- Se deber
observar al menos estas disposiciones:
a. El personal que labora en una planta de alimentos
debe acatar las normas establecidas que sealan la
prohibicin de fumar, utilizar celular o consumir
alimentos o bebidas en las reas de trabajo;
b. Mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla
u otro medio efectivo para ello; debe tener uas cortas
y sin esmalte; no deber portar joyas o bisutera; debe
laborar sin maquillaje. En caso de llevar barba, bigote o
patillas anchas, debe usar protector de barba desechable
o cualquier protector adecuado; estas disposiciones
se deben enfatizar al personal que realiza tareas de
manipulacin y envase de alimentos.
Art. 85.- Prohibicin de acceso a determinadas reas.Debe existir un mecanismo que evite el acceso de personas
extraas a las reas de procesamiento, sin la debida
proteccin y precauciones.
Art. 86.- Sealtica.- Debe existir un sistema de
sealizacin y normas de seguridad, ubicados en sitios
visibles para conocimiento del personal de la planta y
personal ajeno a ella.
Art. 87.- Obligacin del personal administrativo y
visitantes.- Los visitantes y el personal administrativo
que transiten por el rea de fabricacin, elaboracin
manipulacin de alimentos, deben proveerse de ropa
protectora y acatar las disposiciones sealadas por la planta
para evitar la contaminacin de los alimentos.
DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
Art. 88.- Condiciones Mnimas.- No se aceptarn
materias primas e ingredientes que contengan parsitos,
microorganismos patgenos, sustancias txicas (tales como,
qumicos, metales pesados, drogas veterinarias, pesticidas),
materia extraa a menos que dicha contaminacin pueda
reducirse a niveles aceptables mediante las operaciones
productivas validadas.
Art. 89.- Inspeccin y Control.- Las materias primas e
insumos deben someterse a inspecciones y control antes
de ser utilizados en la lnea de fabricacin. Deben estar
disponibles hojas de especicaciones que indiquen los
niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad para uso
en los procesos de fabricacin.
Art. 90.- Condiciones de recepcin.- La recepcin de
materias primas e insumos debe realizarse en condiciones
de manera que eviten su contaminacin, alteracin de su
composicin y daos fsicos. Las zonas de recepcin y
almacenamiento estarn separadas de las que se destinan a
elaboracin o envasado de producto nal.
Art. 91.- Almacenamiento.- Las materias primas e insumos

debern almacenarse en condiciones que impidan el
deterioro, eviten la contaminacin y reduzcan al mnimo su
dao o alteracin; adems deben someterse, si es necesario,
a un proceso adecuado de rotacin peridica.
Art. 97.- Tcnicas y Procedimientos.- La organizacin

de la produccin debe ser concebida de tal manera que
el alimento fabricado cumpla con las normas nacionales,
o normas internacionales ociales, y cuando no existan,
cumplan las especicaciones establecidas y validadas por
el fabricante; que el conjunto de tcnicas y procedimientos
previstos, se apliquen correctamente y que se evite toda
omisin, contaminacin, error o confusin en el transcurso
de las diversas operaciones.
Art. 92.- Recipientes seguros.- Los recipientes,

contenedores, envases o empaques de las materias primas
e insumos deben ser de materiales que no desprendan
sustancias que causen alteraciones en el producto o
contaminacin.
Art. 93.- Instructivo de Manipulacin.- En los procesos
que requieran ingresar ingredientes en reas susceptibles
de contaminacin con riesgo de afectar la inocuidad del
alimento, debe existir un instructivo para su ingreso dirigido
a prevenir la contaminacin.
Art. 94.- Condiciones de conservacin.- Las materias
primas e insumos conservados por congelacin que
requieran ser descongeladas previo al uso, se deberan
descongelar bajo condiciones controladas adecuadas
(tiempo, temperatura, otros) para evitar desarrollo de
microorganismos
Cuando exista riesgo microbiolgico, las materias primas e
insumos descongelados no podrn ser re congeladas.
Art. 95.- Lmites permisibles.- Los insumos utilizados
como aditivos alimentarios en el producto nal, no rebasarn
los lmites establecidos en base a los lmites establecidos en
la normativa nacional o el Codex Alimentario o normativa
internacional equivalente.
Art. 98.- Operaciones de Control.- La elaboracin de un

alimento debe efectuarse segn procedimientos validados,
en locales apropiados de acuerdo a la naturaleza del proceso,
con reas y equipos limpios y adecuados, con personal
competente, con materias primas y materiales conforme a
las especicaciones segn criterios denidos, registrando
todas las operaciones de control denidas, incluidas la
identicacin de los puntos crticos de control, as como
su monitoreo y las acciones correctivas cuando hayan sido
necesarias.
Art. 99.- Condiciones Ambientales.a. La limpieza y el orden deben ser factores prioritarios en
estas reas;
b. Las sustancia s utilizadas para la limpieza y
desinfeccin, deben ser aquellas aprobadas para su
uso en reas, equipos y utensilios donde se procesen
alimentos destinados al consumo humano;
c. Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben
ser validados peridicamente;
Art. 96.- Del Agua.a. Como materia prima:

1. Slo se podr utilizar agua potabilizada de acuerdo
a normas nacionales o internacionales;
2. El hielo debe fabricarse con agua potabilizada
o tratada de acuerdo a normas nacionales o
internacionales.
b. Para los equipos:
1. El agua utilizada para la limpieza y lavado de
materia prima, o equipos y objetos que entran
en contacto directo con el alimento debe ser
potabilizada o tratada de acuerdo a normas
nacionales o internacionales;
2. El agua que ha sido recuperada de la elaboracin
de alimentos por procesos como evaporacin
o desecacin y otros pueden ser re utilizada,
siempre y cuando no se contamine en el proceso de
recuperacin y se demuestre su aptitud de uso.
OPERACIONES DE PRODUCCIN
Los criterios tcnicos del presente capitulo se aplicarn
teniendo en cuenta la naturaleza de la elaboracin del
alimento
d. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser

lisas, de material impermeable, que permita su fcil
limpieza y desinfeccin y que no genere ningn tipo de
contaminacin en el producto.
Art. 100.- Vericacin de condiciones.- Antes de
emprender la fabricacin de un lote debe vericarse que:
a. Se haya realizado convenientemente la limpieza
del rea segn procedimientos establecidos y que la
operacin haya sido conrmada y mantener el registro
de las inspecciones;
b. Todos los protocolos y documentos relacionados con la
fabricacin estn disponibles;
c. Se cumplan las condiciones ambientales tales como
temperatura, humedad, ventilacin; y,
d. Que los aparatos de control estn en buen estado de
funcionamiento; se registrarn estos controles as como
la calibracin de los equipos de control.
Art. 101.- Manipulacin de Sustancias.- Las sustancias
susceptibles de cambio, peligrosas o txicas deben ser
manipuladas tomando precauciones particulares, denidas
en los procedimientos de fabricacin y de las hojas de
seguridad emitidas por el fabricante.
Art. 102.- Mtodos de Identicacin.- En todo momento

de la fabricacin el nombre del alimento, nmero de lote y
la fecha de elaboracin, deben ser identicadas por medio
de etiquetas o cualquier otro medio de identicacin.
procesos, siempre y cuando se garantice su inocuidad;

de lo contrario deben ser destruidos o desnaturalizados
irreversiblemente.
Art. 103.- Programas de Seguimiento Continuo.La planta contar con un programa de rastreabilidad /
trazabilidad que permitir rastrear la identicacin de las
materias primas, material de empaque, coadyuvantes de
proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto
terminado y el primer punto de despacho.
Art. 104.- Control de Procesos.- El proceso de fabricacin
debe estar descrito claramente en un documento donde se
precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial
(llenado, envasado, etiquetado, empaque, otros), indicando
adems controles a efectuarse durante las operaciones y los
lmites establecidos en cada caso.
Art. 105.- Condiciones de Fabricacin.- Deber
darse nfasis al control de las condiciones de operacin
necesarias para reducir el crecimiento potencial de
microorganismos, vericando, cuando la clase de proceso
y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como:
tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH,
presin y velocidad de ujo; tambin es necesario, donde
sea requerido, controlar las condiciones de fabricacin tales
como congelacin, deshidratacin, tratamiento trmico,
acidicacin y refrigeracin para asegurar que los tiempos
de espera, las uctuaciones de temperatura y otros factores
no contribuyan a la descomposicin o contaminacin del
alimento.
Art. 106.- Medidas prevencin de contaminacin.Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requieran,
se deben tomar las medidas efectivas para proteger el
alimento de la contaminacin por metales u otros materiales
extraos, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de
metal o cualquier otro mtodo apropiado.
Art. 107.- Medidas de control de desviacin.- Deben
registrarse las acciones correctivas y las medidas tomadas
cuando se detecte una desviacin de los parmetros
establecidos durante el proceso de fabricacin validado.
Se debern determinar si existe producto potencialmente
afectado en su inocuidad y en caso de haberlo registrar la
justicacin y su destino.
Art. 108.- Validacin de gases.- Donde los procesos y la
naturaleza de los alimentos lo requieran e intervenga el aire
o gases como un medio de transporte o de conservacin,
se deben tomar todas las medidas validadas de prevencin
para que estos gases y aire no se conviertan en focos de
contaminacin o sean vehculos de contaminaciones
cruzadas.
Art. 109.- Seguridad de trasvase.- El llenado o envasado
de un producto debe efectuarse de manera tal que se evite
deterioros o contaminaciones que afecten su calidad.
Art. 110.- Reproceso de alimentos.- Los alimentos
elaborados que no cumplan las especicaciones tcnicas
de produccin, podrn reprocesarse o utilizarse en otros
Art. 111.- Vida til.- Los registros de control de la

produccin y distribucin, deben ser mantenidos por un
perodo de dos meses mayor al tiempo de la vida til del
producto.
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
Art. 112.- Identicacin del Producto.- Todos los
alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados
de conformidad con las normas tcnicas y reglamentacin
respectiva vigente.
Art. 113.- Seguridad y calidad.- El diseo y los materiales
de envasado deben ofrecer una proteccin adecuada de los
alimentos para prevenir la contaminacin, evitar daos y
permitir un etiquetado de conformidad con las normas
tcnicas respectivas.
Cuando se utilizan materiales o gases para el envasado,
estos no deben ser txicos ni representar una amenaza para
la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las condiciones
de almacenamiento y uso especicadas.
Art. 114.- Reutilizacin envases.- En caso que las
caractersticas de los envases permitan su reutilizacin,
ser indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que
se restablezcan las caractersticas originales, mediante
una operacin adecuada y validada. Adems, debe ser
correctamente inspeccionada, a n de eliminar los envases
defectuosos.
Art. 115.- Manejo del vidrio.- Cuando se trate de material
de vidrio, deben existir procedimientos establecidos para
que cuando ocurran roturas en la lnea, se asegure que los
trozos de vidrio no contaminen a los recipientes adyacentes.
Art. 116.- Transporte a Granel.- Los tanques o depsitos
para el transporte de alimentos al granel sern diseados
y construidos de acuerdo con las normas tcnicas
respectivas, tendrn una supercie interna que no favorezca
la acumulacin de producto y d origen a contaminacin,
descomposicin o cambios en el producto.
Art. 117.- Trazabilidad del Producto.- Los alimentos
envasados y los empaquetados deben llevar una
identicacin codicada que permita conocer el nmero de
lote, la fecha de produccin y la identicacin del fabricante
a ms de las informaciones adicionales que correspondan,
segn la norma tcnica de rotulado vigente.
Art. 118.- Condiciones Mnimas.- Antes de comenzar las
operaciones de envasado y empacado deben vericarse y
registrarse:
a. La limpieza e higiene del rea donde se manipularn los
alimentos;
b. Que los alimentos a empacar, correspondan con los
materiales de envasado y acondicionamiento, conforme
a las instrucciones escritas al respecto;
c. Que los recipientes para envasado estn correctamente

limpios y desinfectados, si es el caso.
Art. 129.- Medio de transporte.- El transporte de alimentos

debe cumplir con las siguientes condiciones:
Art. 119.- Embalaje previo.- Los alimentos en sus envases

nales, en espera del etiquetado, deben estar separados e
identicados convenientemente.
a. Los alimentos y materias primas deben ser transportados

manteniendo, las condiciones higinico - sanitarias
y de temperatura establecidas para garantizar la
conservacin de la calidad del producto;
Art. 120.- Embalaje mediano.- Las cajas mltiples de

embalaje de los alimentos terminados, podrn ser colocadas
sobre plataformas o paletas que permitan su retiro del rea
de empaque hacia el rea de cuarentena o al almacn de
alimentos terminados evitando la contaminacin.
Art. 121.- Entrenamiento de manipulacin.- El personal
debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de
errores inherentes a las operaciones de empaque.
Art. 122.- Cuidados previos y prevencin de
contaminacin.- Cuando se requiera, con el n de impedir
que las partculas del embalaje contaminen los alimentos,
las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en
zonas separadas, de tal forma que se brinde una proteccin
al producto.
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIN
Art. 123.- Condiciones ptimas de bodega.- Los
almacenes o bodegas para almacenar los alimentos
terminados deben mantenerse en condiciones higinicas
y ambientales apropiadas para evitar la descomposicin
o contaminacin posterior de los alimentos envasados y
empaquetados.
Art. 124.- Control condiciones de clima y
almacenamiento.- Dependiendo de la naturaleza del
alimento terminado, los almacenes o bodegas para
almacenar los alimentos terminados deben incluir
mecanismos para el control de temperatura y humedad
que asegure la conservacin de los mismos; tambin debe
incluir un programa sanitario que contemple un plan de
limpieza, higiene y un adecuado control de plagas.
Art. 125.- Infraestructura de almacenamiento.- Para
la colocacin de los alimentos deben utilizarse estantes o
tarimas ubicadas a una altura que evite el contacto directo
con el piso.
Art. 126.- Condiciones mnimas de manipulacin y
transporte.- Los alimentos sern almacenados alejados de
la pared de manera que faciliten el libre ingreso del personal
para el aseo y mantenimiento del local.
Art. 127.- Condiciones y mtodo de almacenaje.- En caso
que el alimento se encuentre en las bodegas del fabricante,
se utilizarn mtodos apropiados para identicar las
condiciones del alimento como por ejemplo cuarentena,
retencin, aprobacin, rechazo.
Art. 128.- Condiciones ptimas de fro.- Para aquellos
alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeracin o
congelacin, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo
a las condiciones de temperatura humedad y circulacin de
aire que necesita dependiendo de cada alimento.
b. Los vehculos destinados al transporte de alimentos y

materias primas sern adecuados a la naturaleza del
alimento y construidos con materiales apropiados y de
tal forma que protejan al alimento de contaminacin y
efecto del clima;
c. Para los alimentos que por su naturaleza requieren
conservarse en refrigeracin o congelacin, los medios
de transporte deben poseer esta condicin;
d. El rea del vehculo que almacena y transporta alimentos
debe ser de material de fcil limpieza, y deber evitar
contaminaciones o alteraciones del alimento;
e. No se permite transportar alimentos junto con
sustancias consideradas txicas, peligrosas o que
por sus caractersticas puedan signicar un riesgo
de contaminacin fsico, qumico o biolgico o de
alteracin de los alimentos;
f. La empresa y distribuidor deben revisar los vehculos
antes de cargar los alimentos con el n de asegurar que
se encuentren en buenas condiciones sanitarias;
g. El propietario o el representante legal de la unidad
de transporte, es el responsable del mantenimiento de
las condiciones exigidas por el alimento durante su
transporte.
Art. 130.- Condiciones de exhibicin del producto.- La
comercializacin o expendio de alimentos deber realizarse
en condiciones que garanticen la conservacin y proteccin
de los mismos, para ello:
a. Se dispondr de vitrinas, estantes o muebles que
permitan su fcil limpieza;
b. Se dispondr de los equipos necesarios para la
conservacin, como neveras y congeladores adecuados,
para aquellos alimentos que requieran condiciones
especiales de refrigeracin o congelacin;
c. El propietario o representante legal del establecimiento
de comercializacin, es el responsable del
mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas
por el alimento para su conservacin.
DEL ASEGURAMIENTO Y
CONTROL DE CALIDAD
Art. 131.- Aseguramiento de Calidad.- Todas las
operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado,
almacenamiento y distribucin de los alimentos deben estar
sujetas a un sistema de aseguramiento de calidad apropiado.
Los procedimientos de control deben prevenir los defectos
evitables y reducir los defectos naturales o inevitables

a niveles tales que no represente riesgo para la salud.
Estos controles variarn dependiendo de la naturaleza del
alimento y debern rechazar todo alimento que no sea apto
para el consumo humano.
Se debern validar las pruebas y ensayos de control de

calidad al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a la
frecuencia establecida en los procedimientos de la planta, en
un laboratorio acreditado por el organismo correspondiente.
Art. 132.- Seguridad Preventiva.- Todas las plantas

procesadoras de alimentos deben contar con un sistema
de control y aseguramiento de calidad e inocuidad, el cual
debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas
del procesamiento del alimento. De acuerdo con el nivel
de riesgo evaluado en cada etapa mediante la probabilidad
de ocurrencia y gravedad del peligro, se deber establecer
medidas de control efectivas, ya sea por medio de
instructivos precisos relacionados con el cumplimiento de
los requerimientos de BPM o por el control de un paso del
proceso.
Art. 133.- Condiciones mnimas de seguridad.- El
sistema de aseguramiento de la calidad debe, como mnimo,
considerar los siguientes aspectos:
a. Especicaciones sobre las materias primas y
alimentos terminados. Las especicaciones denen
completamente la calidad de todos los alimentos y de
todas las materias primas con los cuales son elaborados
y deben incluir criterios claros para su aceptacin,
liberacin o retencin y rechazo;
b. Formulaciones de cada uno de los alimentos procesados
especicando ingredientes y aditivos utilizados los
mismos que debern ser permitidos y que no sobrepasar
los lmites establecidos de acuerdo al artculo 12 de la
presente normativa tcnica sanitaria;
Art. 135.- Registro de control de calidad.- Se llevar un

registro individual escrito correspondiente a la limpieza, los
certicados de calibracin y mantenimiento preventivo de
cada equipo e instrumento.
Se debern validar la calibracin de equipos e instrumentos
al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia
establecida en los procedimientos de la planta, en un
laboratorio acreditado por el organismo correspondiente.
Art. 136.- Mtodos y proceso de aseo y limpieza.- Los
mtodos de limpieza de planta y equipos dependen de la
naturaleza del proceso y alimento, al igual que la necesidad
o no del proceso de desinfeccin. Para su fcil operacin y
vericacin se debe:
a. Escribir los procedimientos a seguir, donde se
incluyan los agentes y sustancias utilizadas, as como
las concentraciones o forma de uso y los equipos e
implementos requeridos para efectuar las operaciones.
Tambin debe incluir la periodicidad de limpieza y
desinfeccin;
b. En caso de requerirse desinfeccin se deben denir
los agentes y sustancias as como las concentraciones,
formas de uso, eliminacin y tiempos de accin
del tratamiento para garantizar la efectividad de la
operacin;
c. Documentacin sobre la planta, equipos y procesos;
c. Tambin se deben registrar las inspecciones de

vericacin despus de la limpieza y desinfeccin as
como la validacin de estos procedimientos.
d. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se

describan los detalles esenciales de equipos, procesos
y procedimientos requeridos para fabricar alimentos,
as como el sistema almacenamiento y distribucin,
mtodos y procedimientos de laboratorio; es decir que
estos documentos deben cubrir todos los factores que
puedan afectar la inocuidad de los alimentos;
Art. 137.- Control de Plagas.- Los planes de saneamiento

deben incluir un sistema de control de plagas, entendidas
como insectos, roedores, aves, fauna silvestre y otras que
debern ser objeto de un programa de control especco,
para lo cual se debe observar como mnimo lo siguiente:
e. Los planes de muestreo, los procedimientos de

laboratorio, especicaciones y mtodos de ensayo
debern ser reconocidos ocialmente o validados, con
el n de garantizar o asegurar que los resultados sean
conables;
f. Se debe establecer un sistema de control de alrgenos
orientado a evitar la presencia de alrgenos no
declarados en el producto terminado y cuando por
razones tecnolgicas no sea totalmente seguro, se debe
declarar en la etiqueta de acuerdo a la norma de rotulado
vigente.
Art. 134.- Laboratorio de control de calidad.- Todas
los establecimientos que procesen, elaboren o envasen
alimentos, deben disponer de un laboratorio propio o externo
para realizar pruebas y ensayos de control de calidad segn
la frecuencia establecida en sus procedimientos.
a. El control puede ser realizado directamente por la

empresa o mediante un servicio externo de una empresa
especializada en esta actividad. Se debe evidenciar
la capacidad tcnica del personal operativo, de sus
procesos y de sus productos.
b. Independientemente de quin haga el control, la
empresa es la responsable por las medidas preventivas
para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la
inocuidad de los alimentos.
c. Por principio, no se deben realizar actividades de
control de roedores con agentes qumicos dentro de
las instalaciones de produccin, envase, transporte
y distribucin de alimentos; slo se usarn mtodos
fsicos dentro de estas reas. Fuera de ellas, se podrn
usar mtodos qumicos, tomando todas las medidas de
seguridad para que eviten la prdida de control sobre
los agentes usados.
PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIN DE

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
Art. 143.- Orden de pago.- Una vez revisada la informacin

descrita en el artculo 142, se generar la orden de pago
correspondiente a los derechos de certicacin de acuerdo
a la categorizacin de la planta o establecimiento.
Art. 138.- Seleccin del Organismo de Inspeccin

Acreditado.- Para iniciar el proceso de obtencin del
certicado de Buenas Prcticas de Manufactura el
propietario/gerente/responsable legal o responsable tcnico
de la planta procesadora o establecimiento procesador de
alimentos deber seleccionar el Organismo de Inspeccin
Acreditado registrado en la ARCSA de acuerdo al
instructivo emitido para el efecto.
Art. 139.- Comunicacin a la ARCSA.- El propietario/
gerente/responsable legal o responsable tcnico de la planta
deber comunicar a la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria, en el trmino de 5 (CINCO)
das laborables antes de la inspeccin los siguientes datos:
Organismo de Inspeccin Acreditado, Nmero de RUC,
Nmero de Establecimiento, Razn social, la fecha y hora
de la inspeccin y el inspector designado. En caso que no se
d cumplimiento a lo dispuesto en este artculo, la ARCSA
previo a registrar el Certicado de Buenas Prcticas de
Manufactura, podr vericar in situ que se cumplan las
condiciones higinicas sanitarias.
Art. 140.- Acompaamiento de ARCSA.- La Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria,
cuando considere necesario y en cualquier momento, a
travs de su personal tcnico podr acompaar en las
inspecciones que realice el organismo de inspeccin, o
cuando lo solicite el establecimiento.
Art. 141.- Entrega del Informe.- Una vez concluida la
inspeccin el organismo de inspeccin acreditado deber
entregar el acta, el informe favorable, la gua de vericacin
y el certicado de la planta al usuario o propietario en
mximo 7 (SIETE) das laborables.
DEL PROCEDIMIENTO PARA EL
REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA
Art. 142.- Solicitud de Registro en ARCSA.- El titular del
certicado de Buenas Prcticas de Manufactura de la planta
deber solicitar a la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria el registro del certicado en
sus archivos posterior a la entrega por parte del Organismo
de Inspeccin Acreditado en un plazo mximo de 7 (SIETE)
das laborables, adjuntando a la misma lo siguiente:
a. Copia del certicado emitido por el Organismo de
Inspeccin Acreditado;
b. Copia del informe favorable de la inspeccin, con la
declaracin de las lneas certicadas, la lista de los
alimentos procesados y cada una de las presentaciones
de acuerdo a la lnea;
c. Copia del acta de inspeccin; y
d. El plan de trabajo para el cierre de las no conformidades
menores, de ser el caso.
Art. 144.- Derechos econmicos (tasas) por certicacin

de BPM.- Los derechos por concepto de registro de
la certicacin de Buenas Prcticas de Manufactura
para plantas procesadoras nacionales y los derechos de
recerticacin, la misma que podr iniciar dentro de los
90 das antes que culmine la vigencia del certicado, se
establecen en Salarios Bsicos Unicados del Trabajador
de la siguiente manera:
Categora
Industria
Mediana Industria
Pequea Industria
Microempresa
Artesanos
Costo de registro/
recerticacin
5 SBU
4 SBU
3 SBU
2 SBU
1 SBU
Art. 145.- Derechos econmicos (tasas) por

homologacin de Certicados.- Los derechos por
concepto de homologacin de certicados de Buenas
Prcticas de Manufactura o certicaciones de inocuidad
alimentaria rigurosamente superiores que incluyan como
pre requisito las Buenas Prcticas de Manufactura, se
establece en Salarios Bsicos Unicados del Trabajador de
la siguiente manera:
Categora
Industria Nacional
Mediana Industria Nacional
Costo de Homologacin
5 SBU
4 SBU
Pequea Industria Nacional
3 SBU
Microempresa Nacional
2 SBU
Artesanos Nacional
1 SBU
Empresas Extranjeras
5 SBU
Art. 146.- Validacin del pago.- Una vez realizado el

pago en la cuenta de la ARCSA, el propietario, gerente,
responsable o responsable tcnico de la planta, deber enviar
el comprobante de pago al correo arcsa.facturacin@
controlsanitrario.gob.ec para la respectiva validacin
en el trmino de 3 das laborables, hasta que la Agencia
implemente un sistema de validacin automtica.
Art. 147.- Registro en el sistema ARCSA.- Con la
validacin del pago, la informacin del certicado de
Buenas Prcticas de Manufactura se registrar en el Sistema
de Permiso de Funcionamiento, Inscripcin de alimentos
procesados y Control Posterior.
Art. 148.- Plazo de vigencia.- El certicado de Buenas
Prcticas de Manufactura de alimentos tendr una vigencia
de 5 (CINCO) aos a partir de la fecha de su concesin
excepto las excepciones descritas en la presente normativa
tcnica sanitaria, y en el mismo se har constar el alcance
para el que se otorga dicho certicado.
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA

HOMOLOGACIN DE CERTIFICADOS DE
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA U UNO
RIGUROSAMENTE SUPERIOR
que debe estar debidamente autenticada por el Cnsul

del Ecuador en el pas de origen o apostillada, segn
corresponda;
Art. 149.- Homologacin de certicados de plantas

procesadoras nacionales.- Las plantas procesadoras
de alimentos nacionales que no cuenten con certicado
vigente de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por
la Agencia, y cuenten con Certicado de Buenas Prcticas
de Manufactura o certicaciones de inocuidad alimentaria
rigurosamente superiores que incluyan como pre requisito
las Buenas Prcticas de Manufactura, otorgadas por un
Organismo de evaluacin de la conformidad acreditado o
reconocido por el Servicio de Acreditacin Ecuatoriano
(SAE), podrn solicitar la homologacin de dicho
certicado en la ARCSA.
Art. 150.- Requisitos para la homologacin de
certicados para plantas procesadoras nacionales.Las plantas procesadoras nacionales debern adjuntar al
formulario de solicitud los siguientes documentos:
a. Copia del Certicado de Buenas Prcticas de
Manufactura o certicaciones de inocuidad alimentaria
que incluyan como pre requisito las Buenas Prcticas
de Manufactura, emitido por el Organismo de
evaluacin de la conformidad acreditado o reconocido
por el Servicio de Acreditacin Ecuatoriano (SAE)
nacional o extranjero;
b. Certicado de acreditacin y alcance del Organismo de
evaluacin de la conformidad acreditado o reconocido
por el Servicio de Acreditacin Ecuatoriano (SAE);
c. Declaracin de las lneas certicadas, tipo de alimento
y cada una de las presentaciones de los alimentos
procesados dentro del alcance de la certicacin.
Art. 151.- Homologacin de certicados de plantas
procesadoras extranjeras.- Las plantas procesadoras de
alimentos extranjeras que cuenten con Certicado de Buenas
Prcticas de Manufactura o certicaciones de inocuidad
alimentaria que incluyan como pre requisito las buenas
prcticas de manufactura, otorgadas por un Organismo de
evaluacin de la conformidad acreditado o reconocido por
el Servicio de Acreditacin Ecuatoriano (SAE), podrn
solicitar la homologacin de dicho certicado en la ARCSA.
b. Alcance del Organismo de evaluacin de la conformidad

acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditacin
Ecuatoriano (SAE) el mismo que debe estar
debidamente autenticada por el Cnsul del Ecuador en
el pas de origen o apostillada, segn corresponda;
c. Certicado de la ubicacin de la planta procesadora o
establecimiento procesador de alimentos;
d. Declaracin de las lneas certicadas, tipo de alimento,
lista de alimentos procesados y cada una de las
presentaciones de los alimentos procesados que se
comercializar en el pas;
e. Certicacin del fabricante extranjero o propietario del
producto, en la que se autorice al titular del certicado
de Buenas Prcticas de Manufactura para inscribir y
comercializar los productos alimenticios en el pas,
misma que debe estar debidamente autenticada por el
Cnsul del Ecuador en el pas de origen o apostillada,
segn corresponda;
Art. 153.- Vigencia de los certicados homologados.Los certicados homologados tendrn la misma vigencia
siempre y cuando no superen los 5 aos de validez.
Art. 154.- Vigencia de los certicados homologados por
la Agencia sobre los certicados de Anlisis de Peligros
y Puntos Crticos de control (APPCC) otorgados por
el Instituto Nacional de Pesca (INP).- Los certicados
homologados por la Agencia para plantas procesadoras
de alimentos de productos pesqueros y de origen acucola
tendrn una vigencia de 5 aos. El titular del certicado
de Buenas Prcticas debe informar a la Agencia cada vez
que se renueve la vigencia del certicado de Anlisis de
Peligros y Puntos Crticos de control (APPCC) otorgado
por el Instituto Nacional de Pesca (INP).
DE LAS NOTIFICACIONES DE CAMBIO EN EL
CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Art. 152.- Requisitos para la homologacin de

certicados para plantas procesadoras extranjeras.Las plantas procesadoras extranjeras debern adjuntar al
formulario de solicitud los siguientes documentos:
Art. 155.- Noticacin de cambios.- Los cambios o

modicaciones establecidos en el artculo 157 de la presente
normativa tcnica sanitaria deben ser noticados en un
plazo mximo de 30 (TREINTA) das por el propietario,
gerente, responsable o representante tcnico al Organismo
de Inspeccin Acreditado u Organismo de Evaluacin de
la conformidad que otorg el certicado, y en caso los
literales a y b del artculo 157 de ser necesario se realizara
la vericacin o inspeccin en el establecimiento.
a. Copia del Certicado de Buenas Prcticas de

Manufactura o certicaciones de inocuidad alimentaria
que incluyan como pre requisito las buenas prcticas
de manufactura emitido la autoridad sanitaria Nacional
del pas de origen o por un Organismo de Evaluacin
de la conformidad acreditado o reconocido por el
Servicio de Acreditacin Ecuatoriano (SAE), en el cual
se especique la ubicacin de la planta procesadora o
establecimiento procesador de alimentos, el mismo
Art. 156.- Cambio o modicacin del certicado.- Una

vez concluida la vericacin el Organismo de Inspeccin
Acreditado u Organismo de Evaluacin de la conformidad
deber entregar el cambio o modicacin del certicado de
la planta al usuario o propietario en mximo 15 (QUINCE)
das laborables. El titular del certicado de Buenas
Prcticas de Manufactura deber registrar la ampliacin
o modicacin del certicado en la ARCSA posterior a la
entrega del nuevo certicado.
Art. 157.- Cambios o modicaciones.- Los siguientes

cambios o modicaciones deben ser noticados:
l.
Nombre del responsable tcnico de la planta;
m. Fecha de expedicin del certicado;

a. Inclusin de una nueva etapa dentro del proceso de
una lnea de produccin;
b. Inclusin de una nueva lnea de produccin dentro de
la planta procesadora o establecimiento procesador de
alimentos certicada;
c. Inclusin de un nuevo producto en la lnea de produccin
certicada (solo noticar);
d. Cambio de nombre o razn social del fabricante;
e. Cambio de nombre o razn social del responsable de la
inscripcin del producto alimenticio;
f. Cambio de representante tcnico;
g. Cambio de direccin del fabricante (solo nomenclatura);
Art. 158.- Vericacin.- Si en cualquier etapa del proceso
de inspeccin con nes de certicacin del cumplimiento o
vericacin del mantenimiento de las buenas prcticas de
manufactura se encuentra que el informe emitido por los
inspectores de los Organismos de Inspeccin Acreditados
no corresponde a las evidencias encontradas, la ARCSA
noticar al SAE para las acciones a que haya lugar.
DEL CERTIFICADO DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA
Art. 159.- Contenido del certicado.- El certicado de
Buenas Prcticas de Manufactura deber tener la siguiente
informacin:
a. Nmero secuencial del certicado;
b. Nombre del organismo de inspeccin acreditado;
c. Nombre o razn social de la planta o establecimiento;
d. Titular del certicado de Buenas Prcticas de
Manufactura
e. Tipo de alimentos que procesa la planta;
f. Lneas(s) de produccin(es) certicada(s);
g. Lista de alimentos procesados con sus respectivas
presentaciones y clasicado por el tipo de producto y
por la lnea certicada (como un anexo);
h. Direccin del establecimiento: provincia, cantn,
parroquia, calle, nomenclatura, telfono y otros datos
relevantes para su correcta ubicacin;
i.
Nombre del propietario o representante legal de la

empresa titular;
j.
Categorizacin del MIPRO cuando aplique;
k. Nmero de RUC y de establecimiento certicado;
n. Firmas y sellos: representante del organismo de

inspeccin acreditado.
CAPTULO III
DEL TRANSPORTE
Art. 160.- El transporte de alimentos y materias primas.El transporte deber cumplir con los siguientes requisitos:
a. El diseo y la construccin deber facilitar las tareas
de limpieza y desinfeccin, adems de permitir, cuando
proceda, el control de la temperatura;
b. Sern adecuados a la naturaleza del alimento y en la
parte interior construidos de materiales apropiados para
el contacto directo con los alimentos y que eviten la
contaminacin. Los materiales no debern ser txicos,
ser de materiales de fcil limpieza y no debern
transferir sustancias a los alimentos ni tener efectos
perjudiciales en los mismos;
c. Debern proteger a los alimentos del polvo, del sol y
efectos del clima;
d. El diseo apropiado de los medios de transporte de
alimentos deber contribuir a prevenir la entrada de
insectos, parsitos, etc., as como la contaminacin
proveniente del medio ambiente, y cuando sea
necesario, a brindar aislamiento contra la prdida
o aumento de calor y una capacidad adecuada de
enfriamiento o calefaccin, adems de facilitar el cierre
o la hermeticidad;
e. Se mantendrn en condiciones higinico - sanitarias
y de temperatura que garanticen la conservacin de la
calidad de los alimentos.
f. La empresa y distribuidor deben revisar los vehculos
antes de cargar los alimentos con el n de asegurar que
se encuentren en buenas condiciones sanitarias;
g. El propietario o responsable de la unidad de transporte,
es el encargado del mantenimiento de las condiciones
exigidas por el alimento durante su transporte.
Art. 161.- Los vehculos destinados al transporte de
alimentos y materias primas, no debern utilizarse para otros
nes que los asignados. Se prohbe transportar alimentos
junto con productos considerados txicos, peligrosos o
que por sus caractersticas puedan signicar un riesgo de
contaminacin o alteracin de los productos alimenticios.
Art. 162.- Se prohbe el transporte de personas y animales
en el compartimiento destinado a los alimentos.
Art. 163.- Los productos alimenticios y materias primas no
podrn estar en contacto directo con el piso del vehculo
para lo cual se dispondr de recipientes, embalajes, ganchos
u otros que eviten los riesgos de contaminacin o deterioro.
Art. 164.- Tipo de transporte.- De acuerdo a la naturaleza

del producto a transportarse esta normativa tcnica sanitaria
dene el vehculo de acuerdo a su tipologa en:
Art. 170.- Para la obtencin del permiso de funcionamiento

para los establecimientos que lo requieren; lo realizarn a
travs del Sistema Automatizado estipulado por la ARCSA
y debern cumplir con los requisitos establecidos en la
legislacin vigente.
a. Vehculos de riesgo bajo: vehculo cuya caja est

construida con paredes aislantes, incluidos las puertas,
el suelo y el techo, que limita el intercambio de calor
entre el interior y el exterior.
b. Vehculos de riesgo alto: son vehculos en los cuales se
debe llevar el control de la temperatura, dentro de estos
se encuentran:
CONDICIONES SANITARIAS
Art. 171.- Ubicacin.Los
establecimientos de
alimentacin colectiva debern estar situados en zonas
exentas de fuentes de contaminacin.
Art. 172.- Instalaciones.-
1. Vehculo refrigerado y frigorco: vehculo que

incorpora un dispositivo de produccin de fro
y permite reducir la temperatura del interior del
contenedor.
2. Vehculo calorco: vehculo provisto de un
dispositivo de produccin de calor que permite
elevar la temperatura en el interior del contenedor.
Art. 165.- Autorizacin para vehculos.- Los propietarios
de vehculos que transportan alimentos o materias primas
debern solicitar la autorizacin a la Agencia para
transportar alimentos, de acuerdo al instructivo que se
elabore para el efecto.
Art. 166.- Excepcin de la autorizacin para vehculos.En el caso de que la planta procesadora o establecimiento
procesador de alimentos cuente con transporte de propiedad
del establecimiento y mantenga certicado de Buenas
Prcticas de Manufactura vigente no debern solicitar la
autorizacin de la Agencia para estos vehculos.
TTULO III
ESTABLECIMIENTOS DE
ALIMENTACIN COLECTIVA
Art. 167.- El establecimiento de alimentacin colectiva es
el lugar donde se realiza la preparacin, almacenamiento,
servido y venta de alimentos directamente al usuario para
ser consumidos en el establecimiento o para su entrega a
domicilio.
Art. 168.- En la presente resolucin se establecen las
condiciones higinicas y sanitarias para el funcionamiento
de los establecimientos de alimentacin colectiva, a n de
proteger la salud de la poblacin.
Art. 169.- Las disposiciones contenidas en la presente
resolucin son de aplicacin sanitaria en el territorio
nacional por parte de:
a. Establecimientos pblicos o privados que oferten
servicios de alimentacin dirigidos a la colectividad
(entendidos en la presente como establecimientos de
alimentacin colectiva), incluidos los medios destinados
al transporte de alimentos de tales establecimientos;
b. Embarcaciones que cuenten con reas de preparacin
de alimentos y que ingresen al pas. Se excluyen a
aquellas que se encuentren en trnsito sin trasbordo de
mercancas o personas.
a. El diseo, la construccin del

establecimiento
de alimentacin colectiva; as como, la ubicacin
de equipos y utensilios a ser utilizados en estos
establecimientos, debern permitir la limpieza,
desinfeccin y mantenimiento adecuado, a n de
prevenir la contaminacin cruzada garantizando la
inocuidad de los alimentos;
b. El cableado y las tuberas de servicios pblicos se
debern instalar de modo que no obstruyan la limpieza
de pisos, paredes y techos;
c. Los pisos donde se utilice mtodos de limpieza de ujo
de agua debern evitar la acumulacin de agua y en
caso de contar con desages ests debern contar con
rejillas en buen estado y mantenerse en condiciones
sanitarias que eviten la contaminacin;
d. En caso de contar con escaleras y estructuras auxiliares,
como plataformas, escaleras de mano y rampas,
debern estar situadas y construidas de manera que
no sean causa de contaminacin de los alimentos, con
materiales que permitan fcil limpieza y desinfeccin;
e. No se utilizarn cubiertas para pisos tales como
alfombras u otro material similar en reas de preparacin
de alimentos, cuartos frigorcos, reas de lavado
de utensilios, baos o bateras sanitarias, cuartos de
almacenaje de desechos u otras reas donde el piso est
sujeto a la humedad y mtodos de limpieza mediante
agua, el piso de preferencia ser antideslizante.
f. Los materiales para supercies de pisos, paredes
y techos en las reas en donde se realicen las
operaciones de manipulacin de alimentos, debern ser
resistentes, fciles de limpiar y desinfectar; y no deben
generar espacios propicios para la proliferacin de
microorganismos y plagas;
g. En las reas donde se llevan a cabo las operaciones
de manipulacin de alimentos, las puertas deben
mantenerse en buen estado de funcionamiento y
ser de materiales fciles de limpiar que impidan la
contaminacin cruzada; de presentar cortinas plsticas
o barrederas, estas deben mantenerse en buen estado;
h. En caso de contar con aberturas que den al exterior se
debern contar con mallas protectoras desmontables
para su fcil limpieza y estar en buen estado de
funcionamiento y mantener las condiciones higinicas
adecuadas.
Art. 173.- Ventilacin.-
e. Los establecimientos cuando aplique debern contar

con trampas de grasa que permitan un tratamiento
del agua utilizada en la produccin antes de enviarla
al alcantarillado pblico. Las cules se mantendrn
limpias y en buen estado.
a. El establecimiento de alimentacin colectiva en caso de

ser requerido deber contar con ventilacin suciente
para evitar la acumulacin del calor. En caso de no
contar con suciente ventilacin se debe disponer de
campanas extractoras u otros mecanismos, con sus
respectivos ductos, las cuales deben encontrarse en
buen estado de funcionamiento y contar con registros
de mantenimiento;
b. En caso de requerir dispositivos de ventilacin,
calefaccin o aire acondicionado, estos debern
encontrarse en buen estado de funcionamiento bajo un
procedimiento de limpieza y mantenimiento; y debern
ser instalados de manera que asegure que el escape de
aire no provoquen la contaminacin de alimentos en
la etapa de produccin y de consumo, as como sobre
supercies que tienen contacto con los alimentos,
equipos y utensilios;
c. Las rejillas o respiraderos en las terminales de
ventilacin cuando se disponga de estos, deben ser de
material resistente y deben retirarse fcilmente para su
limpieza y mantenimiento.
f. Los establecimientos debern contar con un rea

exclusiva, adecuada e identicada para la acumulacin
de los desechos, con proteccin de plagas, y su
disposicin deber ser realizada a travs de un sistema
ecaz de recoleccin;
g. En el caso de utilizar agua no potable para la produccin
de vapor, la refrigeracin, extincin de incendios y
otros nes similares, no relacionados con preparacin
de alimentos, deber transportarse por tuberas
completamente separadas e identicadas.
Art. 176.- Condiciones Sanitarias para los Baos o
Bateras Sanitarias.a. Los establecimientos de alimentacin colectiva deben
contar con baos o bateras sanitarias, las mismas que
debern cumplir con las siguientes condiciones:
1. Lavamanos;
Art. 174.- Iluminacin.2. Inodoro y urinario, cuando corresponda;

a. Las reas de manipulacin de alimentos debern contar
con iluminacin natural o articial que permita una
adecuada visibilidad durante las actividades;
3. Dispensador de jabn de pared provisto de jabn

lquido;
b. En caso de tener luz articial, las lmparas en las

reas de operacin deben contar con proteccin para
garantizar que los alimentos no se contaminen en caso
de roturas, deben mantenerse limpias y en buen estado
de funcionamiento.
4. Dispensador de antisptico, dentro o fuera de las

instalaciones sanitarias;
Art. 175.- Servicios Bsicos.-
6. Dispensador provisto de papel higinico;
a. Las instalaciones de los establecimientos de

alimentacin colectiva deben contar con servicios
bsicos como agua potable o segura, energa elctrica
y un sistema ecaz de evacuacin de euentes y
recoleccin de desechos.
7. Basurero con funda plstica;
b. Todos los conductos de evacuacin (incluidos los

sistemas de alcantarillado) debern construirse
de manera que se evite la contaminacin del
abastecimiento de agua potable o segura. Todas las
tuberas de evacuacin de aguas residuales debern
estar debidamente sifonadas y desembocar en desages;
10. Sistema de alcantarillado o desages funcionales

que permitan el ujo normal del agua hacia la
alcantarilla o al colector principal, sin que exista
acumulacin de agua en pisos, inodoros y lavabos;
c. Se debe contar con procedimiento y registro de la

limpieza de cisternas o tanques de almacenamiento de
agua;
b. Los baos o bateras sanitarias no deben tener acceso

directo a las reas de manipulacin de alimentos y las
puertas deben encontrarse completamente cerradas;
d. Los basureros ubicados en las reas de operacin

deben ser de material lavable con tapa, identicados,
de preferencia de apertura con pedal, los cuales deben
contener una funda plstica en su interior. Se debe
asegurar el retiro frecuente de desechos para evitar su
acumulacin;
c. Estas reas deben estar sealizadas, ventiladas, en buen

estado de funcionamiento e higiene;
5. Equipos automticos en funcionamiento o toallas

desechables para secado de manos;
8. Provisin permanente de agua;

9. Energa elctrica;
11. Sistema de eliminacin de desechos.
d. Los procesos de limpieza y desinfeccin de estas reas

debern contar con un procedimiento establecido y sus
respectivos registros.
Art. 177.- Condiciones Sanitarias para el rea de la

Cocina.-
a. El material constituyente de los utensilios, equipos

y supercies en contacto con los alimentos deber
ser resistentes, no txicos, que no permita el traspaso
de colores, olores o sabores a los alimentos, que no
presente porosidad por su uso y sean de fcil limpieza,
desinfeccin y mantenimiento;
a. El diseo de las instalaciones debe permitir que todas

las operaciones se realicen en condiciones higinicas
y permitan uidez de movimiento del personal, sin
generar riesgos de contaminacin cruzada;
b. Los espacios en la cocina de preferencia se distribuirn
de la siguiente manera:
1. rea de almacenamiento: lugar donde se ubicarn
los alimentos exclusivamente para su conservacin,
previo a su preparacin, sujeta a condiciones de
temperatura y humedad relacionadas a la naturaleza
de los productos alimenticios; adicionalmente
debern contar con una zona identicada y limitada
para almacenamiento de productos qumicos e
insumos no comestibles;
2. rea de preparacin previa: donde se realizarn
actividades de limpieza de los alimentos. El rea
de preparacin previa estar prxima al rea de
almacenamiento de alimentos;
3. rea de preparacin intermedia: donde se
realizarn actividades de pelado, corte, picado
y coccin de los alimentos que requieran estas
prcticas;
4. rea de preparacin nal: donde se realizar el
armado y servido de los platos o porciones para el
consumo en el establecimiento, o para ser enviados
a domicilio.
c. Si el espacio fsico no fuera suciente para establecer
las reas requeridas, se determinar al menos el rea de
preparacin previa y para las otras reas se realizarn
las actividades por etapas, con el n de evitar la
contaminacin cruzada. Despus de cada etapa se debe
realizar la limpieza de las supercies que se emplearn
en la siguiente etapa;
d. Los lavabos debern estar ubicados de manera que
faciliten el acceso al personal que manipula los
alimentos y de preferencia para el lavado de utensilios
y equipos.
Art. 178.- Condiciones Higinicas para el rea del
Comedor.a. El comedor estar ubicado prximo a la cocina,
donde la distribucin del mobiliario permitir la
adecuada circulacin de las personas que concurran al
establecimiento;
b. El mobiliario debe ser de material resistente, mantenerse
en buen estado de conservacin e higiene y ser de fcil
limpieza y desinfeccin.
Art. 179.- Condiciones Sanitarias para los Equipos,
Utensilios y Supercies en Contacto Directo con
Alimentos.-
b. Las supercies que tienen contacto con los alimentos

deben ser lisas, sin presencia de roturas, grietas, astillas,
agujeros o imperfecciones y ser de fcil limpieza,
desinfeccin y mantenimiento;
c. Los equipos y utensilios que se encuentren en mal estado
debern ser retirados de las reas donde se manipulen
alimentos, mismos que no debern ser utilizados en
actividades de manipulacin de alimentos;
d. Durante su almacenamiento los utensilios debern
estar ubicados en lugares destinados para este n y
protegidos de fuentes de contaminacin;
e. Los equipos para la conservacin de los alimentos tanto
en fro como en caliente, debern estar en ptimas
condiciones de higiene y funcionamiento, sujetos a
mantenimiento peridico con sus respectivos registros;
f. Las tablas de picar deben ser de supercie lisa y
mantenerse en buen estado de conservacin e higiene;
de preferencia diferenciadas para los diferentes usos;
g. Se puede utilizar utensilios de madera, siempre y
cuando el material sea duro, no poroso y est en buen
estado de conservacin e higiene;
h. Deber existir una adecuada separacin entre el equipo
limpio y sucio.
CONDICIONES HIGINICAS
PARA EL PERSONAL
Art. 180.- De la Higiene.- El personal manipulador de
alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:
a. Mantener aseo personal diario;
b. Mantener las uas de las manos cortas, limpias, sin
esmalte o barniz de uas y que no presenten heridas
expuestas;
c. No portar joyas como aretes, anillos, pulseras, relojes,
collares, o cualquier otro accesorio;
d. Llevar uniformes o vestimenta de uso exclusivo para la
actividad que realizan, el cual deber estar limpio y en
buen estado. Durante las actividades de preparacin de
alimentos de preferencia se debe contar con delantales
fciles de lavar y de preferencia de colores claros. El
calzado debe ser acorde a las actividades a realizarse, de
material de fcil limpieza, antideslizante y cuando se
requiera impermeable. El uniforme debe ser empleado
nicamente para actividades de servicio de alimentos,
se debe facilitar al personal un espacio destinado para
sus artculos personales;
e. Durante las actividades de manipulacin de alimentos

deben portar proteccin para el cabello como: coa o
gorro que cubra la totalidad del cabello. En el caso que
el personal manipulador de alimentos presente barba o
bigote este debe contar con proteccin que cubra estas
reas faciales;
Art. 181.- De la Salud.-
f. No se debe comer, beber, fumar, escupir, masticar

chicle, estornudar, toser sobre alimentos u otras
prcticas antihiginicas que puedan contaminar al
alimento como tocarse partes del cuerpo y otras;
g. El propietario o administrador del establecimiento
debe proporcionar los insumos necesarios para el
adecuado lavado de manos (agua, dispensador con
jabn lquido, secador automtico de manos o papel
toalla y dispensador con antisptico). Se debe contar
con procedimiento de lavado de manos, mismo que
se encontrar en un lugar visible mediante carteles
ilustrativos;
h. El personal debe mantener las manos limpias y las partes
expuestas de los brazos conforme al procedimiento de
lavado de manos, en especial en los siguientes casos:
1. Antes de manipular alimentos, equipos y utensilios;
2. Despus de tocar partes descubiertas del cuerpo
humano que no sean las manos o las partes
expuestas de los brazos que estn limpias;
3. Despus de ir al bao;
4. Despus de toser, estornudar o usar un pauelo;
5. Despus de manipular dinero;
6. Durante la preparacin de alimentos con la
frecuencia necesaria para eliminar la suciedad y el
riesgo de contaminacin;
7. Cuando se alterna la manipulacin entre alimentos
crudos, alimentos preparados o listos para el
consumo;
8. Despus de realizar actividades que contaminen las
manos o partes expuestas de los brazos.
i.
En caso que el personal que prepara alimentos utilice

guantes, se recomienda cumplir lo siguiente:
1. Que para la manipulacin de alimentos los guantes
sean desechables, se mantengan en buen estado
mientras son utilizados por el personal y sean
reemplazados al cambiar de actividad;
a. El propietario o administrador del establecimiento

de alimentacin colectiva ser el responsable de
implementar programas de salud preventiva para el
personal que labora en el establecimiento;
b. Previo a la incorporacin en el establecimiento de
alimentacin colectiva y cada vez que se considere
necesario, el personal manipulador de alimentos se
debe someter a un chequeo mdico, especialmente
despus de una ausencia originada por una infeccin
que pudiera provocar contaminaciones en los alimentos
que se manipulan. El propietario o administrador del
establecimiento ser directamente responsable del
cumplimiento de esta disposicin;
c. El personal manipulador de alimentos debe gozar de
buen estado de salud y estar libre de heridas infectadas,
infecciones cutneas, llagas, enfermedades respiratorias,
gastrointestinales y otras infectocontagiosas y se lo
deber ubicar en una actividad donde no se encuentre
en contacto directo con los alimentos;
d. El propietario o administrador del establecimiento de
alimentacin colectiva excluir o restringir el acceso
del personal manipulador de alimentos a las actividades
de operacin en los siguientes casos:
1. Si presenta sntomas como vmito, ictericia, diarrea,
ebre, dolor de garganta con ebre, lesin cutnea
infectada con pus, una herida infectada abierta o
con secrecin ubicada en las manos, muecas o
zonas expuestas de los brazos;
2. Cuando no se encuentra en condiciones de salud
que le permitan realizar sus actividades, debido a
que presenta enfermedades que puedan transmitirse
a los alimentos.
e. Se puede reincorporar al personal manipulador de
alimentos a sus actividades si se presenta el certicado
mdico emitido por el profesional de la salud que
seale que la persona est en condiciones aptas para
manipular los alimentos;
f. El establecimiento deber contar con un botiqun bsico
de primeros auxilios.
Art. 182.- De la Capacitacin.a. Es responsabilidad del propietario o administrador del
establecimiento de alimentacin colectiva garantizar
que el personal que labora en su establecimiento, cuente
con capacitacin al personal manipulador sobre higiene
de los alimentos, procedimientos internos conforme
a un programa de capacitacin, con sus respectivos
registros y evaluaciones, as como proporcionar las
instrucciones de trabajo necesarias para garantizar la
higiene durante las actividades de operacin.
2. Que se realice un control peridico de las

condiciones de los guantes en uso;
CONDICIONES HIGINICAS
DE MANIPULACIN
3. Que el uso de guantes no exima a quien manipule

alimentos de la obligacin de lavarse las manos
conforme el procedimiento establecido.
Art. 183.- Recepcin o Compra Directa.- Durante la

recepcin o compra directa de alimentos se deben cumplir
con las siguientes condiciones:
a. Efectuarse en reas limpias, iluminadas, libre de

materiales en desuso, y protegidas de fuentes de
contaminacin;
h. Los alimentos semielaborados, trasvasados o elaborados

como salsas, aderezos, condimentos, y otros similares
procesados en el establecimiento para su propio uso
deben almacenarse debidamente rotulados con el
nombre del producto y su fecha de elaboracin; previo
a su uso se vericar que el producto este apto para el
consumo;
b. Durante el proceso de recepcin o compra directa, el

personal encargado debe inspeccionar los alimentos y
vericar lo siguiente:
1. Que los alimentos se mantengan en ptimas
condiciones ambientales y de temperatura aptas
para la conservacin y frescura de los mismos;
i.
Los equipos de refrigeracin y congelacin o las reas

destinadas para este n permitirn el fcil acceso para
la limpieza y mantenimiento; En caso de existir cuartos
fros o de congelacin estos debern garantizar que el
agua producida por la condensacin no caiga sobre los
alimentos almacenados;
j.
La ubicacin de los productos alimenticios en los

equipos de refrigeracin y congelacin debe permitir la
circulacin de fro;
2. Que los alimentos se encuentren en condiciones

aptas para el consumo, libres de plagas y deterioro;
3. Que los envases y contenedores se encuentren
ntegros, sean de material apto para contener
alimentos y de uso exclusivo para este n;
4. Que los alimentos procesados a utilizar deben estar
claramente identicados, contar con su respectivo
nacional y estn dentro del perodo de vida til;
5. El propietario o administrador del establecimiento
deber contar con un registro de proveedores con la
informacin del mismo.
Art. 184.- Almacenamiento.- El almacenamiento de
alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:
a. Las reas de almacenamiento deben estar ubicadas en
un lugar exclusivo para este n y en condiciones de
limpieza ptima, evitando la exposicin a fuentes de
contaminacin;
k. Las estanteras, bandejas, ganchos, entre otros,

destinados a almacenar los productos alimenticios
sern de materiales resistentes a las operaciones de
limpieza y desinfeccin y se encontrarn en perfecto
estado de conservacin e higiene;
l.
Las reas de almacenamiento de alimentos no se

utilizarn como bodegas de utensilios y equipos en
desuso o inservibles, u otros materiales que puedan
contaminar los alimentos.
Art. 185.- Preparacin Previa.- Durante la preparacin

previa de alimentos se debe cumplir con las siguientes
condiciones:
a. Vericar que la condicin del producto alimenticio sea
apta para el consumo previo a su proceso de preparacin,
caso contrario este debe ser eliminado higinicamente;
b. Conforme al tipo de producto se garantizar que las

condiciones ambientales y de temperatura sean aptas
para la conservacin y frescura, las cuales minimicen
el deterioro y la contaminacin de los alimentos;
b. Los alimentos deben ser lavados con agua potable o

segura previo al proceso de coccin o servido;
c. Durante las actividades de almacenamiento se debe

aplicar el principio PEPS (lo primero que entra es lo
primero que sale) o PCPS (prximo a caducar primero
en salir) dependiendo de la naturaleza del producto;
c. Los alimentos a ser consumidos sin pelar y crudos deben

ser sometidos a procesos de lavado y desinfeccin
con productos aptos para alimentos utilizados de
conformidad a las instrucciones del fabricante;
d. En las reas de almacenamiento, los alimentos deben

estar separados del piso, paredes y techo de forma que
se evite la contaminacin, en supercies limpias y en
buen estado de mantenimiento;
d. Los alimentos picados y troceados que no se utilicen

en la preparacin inmediata se deben almacenar segn
las caractersticas del producto debidamente protegidos
hasta su coccin o servido;
e. La disposicin de los alimentos en las reas de

almacenamiento deben permitir el fcil acceso para el
personal autorizado;
f. Los alimentos se debern ubicar de manera que
permitan la circulacin de aire, de tal manera que no se
presente hacinamiento de los productos almacenados;
g. Los alimentos se almacenarn de manera que eviten
la contaminacin cruzada, de preferencia en recipientes
cerrados o hermticamente sellados y separados e
identicados conforme su naturaleza;
e. Los alimentos que han sido previamente preparados y

posteriormente sometidos a procesos de refrigeracin
o congelacin para su posterior coccin y servido,
debern ser rotulados de preferencia con el nombre
del producto, la fecha de elaboracin y nombre del
responsable de la misma.
Art. 186.- Coccin y Preparacin.a. Las bebidas calientes o fras, as como el hielo de
consumo directo o que tenga contacto directo con el
alimento debern ser preparados con agua potable o
segura;
b. El hielo utilizado como un medio para enfriar alimentos,

serpentines o tubos de los equipos no podr ser utilizado
para consumo humano; tampoco est permitido el uso
de escarcha o hielo qumico procedente de los equipos
de congelacin;
e. Para servir el azcar, caf soluble y productos

complementarios a la comida como salsas y aderezos,
entre otros, se servirn en porciones individuales
envasadas comercialmente. En caso de servirse en
recipientes, stos debern ser de uso exclusivo, aptos
para alimentos y se mantendrn limpios;
c. Las grasas y aceites utilizados para frer no deben

estar quemados y deben renovarse inmediatamente
cuando los cambios de caractersticas organolpticas
sean evidentes. Se debe contar con un registro que
indique las renovaciones efectuadas; No deben ser
desechados en los sumideros y deben ser almacenados
en recipientes apropiados e identicados;
d. Se utilizarn exclusivamente aditivos alimentarios
permitidos y en cantidades que respondan a las
especicaciones indicadas en las normas tcnicas
nacionales vigentes;
e. La degustacin de los alimentos preparados se realizar
con utensilios limpios, mismos que no se podr
introducir nuevamente en el alimento preparado.
Art. 187.- Transporte.a. El transporte en los establecimientos de alimentacin
colectiva debe ser adecuado para el uso de esta actividad
cumpliendo con las condiciones higinicas y sanitarias
establecidas en la presente resolucin;
b. Deber ser de fcil limpieza, desinfeccin y mantenerse
limpio, en buenas condiciones y equipado de manera
apropiada para satisfacer cualquier requisito especial
durante el transporte de los alimentos preparados;
c. El transporte los alimentos debe estar equipado de
manera que proporcione la temperatura adecuada
conforme a la naturaleza del alimento;
d. Los alimentos preparados deben transportarse en
recipientes o contenedores cerrados aptos para
alimentos, que prevenga contaminacin por contacto
o derramamiento, los mismos debern ser higienizados
posterior a su utilizacin;
e. Los vehculos empleados para el transporte de
alimentos preparados debern ser adecuados, cerrados
y que garanticen la inocuidad de los mismos.
Art. 188.- Servicio de Alimentos Preparados.a. Previo al servido de los alimentos, los utensilios a usar
deben estar en ptimas condiciones de higiene y en
buen estado de conservacin;
b. Durante el servido los dedos de los manipuladores no
deben entrar en contacto con los alimentos.
c. No se deber colocar los platos o fuentes con los
alimentos unos sobre otros;
d. El hielo de consumo no debe manipularse directamente
con las manos, se lo realizar con pinzas, cucharas o
similares;
f. Las salsas, aderezos y otros productos que no estn

envasados comercialmente, deben ser mantenidos
en refrigeracin previo a su servido y en caso de no
ser consumidos una vez servidos, estos debern ser
desechados higinicamente.
Art. 189.- Mantelera y Paos de Limpieza.a. La mantelera utilizada debe estar en buen estado y en
ptimas condiciones de limpieza. Se debe almacenar
limpia, en un lugar exclusivo y cerrado, libre de fuentes
de contaminacin;
b. Las servilletas de tela deben reemplazarse posterior a
cada uso y ser lavadas;
c. En caso de utilizar individuales, estos deben ser
higienizados posterior a cada uso;
d. Para limpiar los derrames de alimentos de la vajilla
causados durante el servicio se debe utilizar papel toalla
desechable;
e. Los paos en uso para limpiar las supercies de
mesones y de otros equipos se deben mantener en una
solucin qumica desinfectante entre usos y ser lavadas
diariamente;
f. Los paos en uso para limpiar las supercies que tienen
contacto con los alimentos de origen animal crudos, se
deben mantener separados de los paos que tienen otros
usos;
g. Los paos utilizados en limpieza y las soluciones
qumicas desinfectantes especicadas, no deben tener
residuos de alimentos ni suciedad visible y deben
ser ubicados en un lugar especco a n de evitar la
contaminacin de alimentos, equipos, utensilios y
mantelera;
h. Se deber utilizar paos limpios para el secado de
vajilla y sern de uso exclusivo para esta actividad.
Art. 190.- De las Temperaturas.a. El propietario o administrador del establecimiento
de alimentacin colectiva, durante las actividades de
recepcin, almacenamiento, conservacin, preparacin,
transporte y venta de alimentos, debe monitorear
y registrar las temperaturas a n de garantizar la
conservacin y preparacin de alimentos.
Art. 191.- Descongelacin,
Enfriamiento.-
Recalentamiento
a. La descongelacin de alimentos cumplir lo siguiente:
1. Se realizar a temperaturas controladas y no a

temperatura ambiente, evitando la contaminacin
cruzada;
b. Los equipos, utensilios y supercies en contacto con

los alimentos y los medios de transporte deben ser
sometidos a procesos de limpieza y desinfeccin con
la frecuencia necesaria conforme al procedimiento
establecido con sus respectivos registros;
2. Los alimentos descongelados no podrn volverse

a congelar; en caso que se requiera porcionar
alimentos se recomienda hacerlo a temperaturas no
mayores de 4C.
b. El recalentamiento de alimentos debe cumplir lo
siguiente:
1. Las porciones que se hayan mantenido en fro,
debern recalentarse y consumirse inmediatamente;
2. Los alimentos recalentados que no se consuman en
ese instante no podrn ser ofrecidos posteriormente
para el consumo humano y deben ser desechados
higinicamente.
c. Contaminacin Cruzada.- Para prevenir la
contaminacin cruzada se aplicarn las siguientes
medidas:
c. Los procesos de limpieza y desinfeccin deben

realizarse con agua potable o segura, aplicando
sustancias aptas para uso en establecimientos
manipuladores de alimentos y conforme a las
especicaciones del fabricante;
d. Todos los productos qumicos y utensilios de limpieza
estarn debidamente etiquetados y almacenados en
un compartimiento seguro de uso exclusivo para este
tipo de productos, de acceso a personal autorizado y
separado de las reas de manipulacin de alimentos;
e. El agua usada previamente en procesos de limpieza
y desinfeccin no podr ser reutilizada en procesos
posteriores de limpieza o preparacin de alimentos;
f. Se debe utilizar productos qumicos de grado
alimenticio.
1. En caso que el personal, utensilios o supercies

hayan entrado en contacto con alimentos crudos,
se realizar los procedimientos de limpieza y
desinfeccin necesarios, previo al contacto con
alimentos en preparacin o listos para el consumo;
Art. 193.- Del Control de Plagas.-
2. Los alimentos y bebidas en exhibicin se deben

proteger de fuentes de contaminacin;
b. En caso que la actividad se realice por personal interno,

el responsable ser el propietario del establecimiento o
su delegado y se deber contar con el procedimiento
correspondiente y sus respectivos registros;
3. Los alimentos que no se ingieran o sean devueltos

por los consumidores no se pueden ofrecer
nuevamente para el consumo humano y deben ser
desechados bajo condiciones higinicas adecuadas;
4. El personal que manipula alimentos no pueden
utilizar un utensilio ms de una vez para degustar
los alimentos que se estn en proceso de preparacin
o expendan;
5. En caso que el consumidor lo requiera se debe
proporcionar informacin precisa sobre el contenido
de los alimentos preparados (alrgenos); y,
6. En caso de roturas accidentales de material de
vidrio o cermica en reas donde existan alimentos
expuestos, stos debern ser desechados y el
material para la limpieza ser de uso exclusivo para
este n.
PRCTICAS DE LIMPIEZA
Y CONTROL DE PLAGAS
Art. 192.- De la Limpieza.a. Las instalaciones donde se realiza la manipulacin
de alimentos estarn sujetas a procesos de limpieza
peridica conforme el procedimiento establecido con
sus respectivos registros;
a. El establecimiento de alimentacin colectiva debe

contar con un manejo integrado de plagas, el cual debe
ser realizado por personal externo o interno capacitado;
c. Las instalaciones contarn con protecciones contra

plagas las cuales debern estar en buenas condiciones
de funcionamiento. En caso de contar con elementos
fsicos como protectores anti insectos o trampas estos
sern desmontables y de fcil limpieza;
d. La estructura y diseo del establecimiento de
alimentacin colectiva no deber permitir el acceso o
refugio de ningn tipo de plagas;
e. Se podrn usar nicamente mtodos y sustancias
qumicas para el control de plagas aptos para aplicar en
establecimientos de alimentacin de conformidad al uso
para el que estn destinados, evitando la contaminacin
de los alimentos, supercies y utensilios;
f. Los qumicos empleados para el control de plagas
debern contar con y no pueden emplearse en las reas
y supercies de contacto con el alimento
DE LAS PROHIBICIONES
Art. 194.- Prohibiciones.- Se prohben las siguientes
prcticas dentro de los establecimientos de alimentacin
colectiva:
a. La comercializacin de alimentos preparados en el rea
de la cocina de una vivienda particular destinados al
consumo de alimentacin dirigida a la colectividad;
b. Que las reas de preparacin y manipulacin de

alimentos del establecimiento de alimentacin colectiva
sean utilizados como lugar de vivienda particular;
b. Por contingencia o alerta sanitaria;
c. La venta de todo alimento que haya sido objeto

de contacto con las manos contaminadas, uidos
corporales, tales como uidos nasales u orales, u otros
medios, por parte los manipuladores de alimentos,
consumidores u otras personas;
d. Por denuncia;
d. El ingreso de personas ajenas a las reas de preparacin

o almacenamiento de los alimentos, salvo visitas breves
y recorridos guiados que pueden ser autorizados por
el propietario o administrador del establecimiento de
alimentacin colectiva, siempre que se tomen medidas
para asegurar que los alimentos, los equipos, mantelera
y utensilios se protejan de la contaminacin;
e. La presencia de animales o mascotas en el interior
de los establecimientos de alimentacin colectiva a
excepcin de los animales de servicio. En las reas
de preparacin de alimentos se prohbe el ingreso de
animales de servicio.
TTULO IV
DE LA VIGILANCIA Y EL CONTROL
Art. 195.- La Agencia Nacional de Regulacin, Control
y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, es la responsable de la
realizacin de las actividades de vigilancia y control
establecidas en la Ley Orgnica de Salud.
Art. 196.- Los funcionarios de la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA,
tendrn acceso a los establecimientos siempre y
cuando cumplan con los procedimientos establecidos,
exclusivamente, para el cumplimiento de sus funciones de
inspeccin y control sanitario.
Art. 197.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria
sobre los establecimientos de alimentos y productos
alimenticios se enmarcarn en acciones de vigilancia en
salud pblica y control de factores de riesgo; sujetndose
a la vericacin del cumplimiento de las condiciones
sanitarias de las actividades para lo cual la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia SanitariaARCSA disear, implementar y actualizar el perlador
de riesgos correspondiente.
Art. 198.- Para todas las actividades de control y
vigilancia sanitaria, se levantar un registro sistematizado
de la informacin de los resultados de las inspecciones
practicadas a los establecimientos de alimentos, de la toma
de muestras y de los resultados de laboratorio, el cual estar
disponible para efectos de evaluacin, seguimiento, control
y vigilancia sanitaria por parte de la ARCSA.
Art. 199.- La asignacin del establecimiento o del lugar
para realizar la inspeccin se determinar a travs de uno
de los siguientes mecanismos:
a. Por seleccin aleatoria;
c. Por programas determinados por la autoridad sanitaria;
e. A peticin del propietario; y

f. Como seguimiento a un procedimiento administrativo
iniciado por la autoridad sanitaria nacional.
CAPTULO I
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS
ALIMENTOS PROCESADOS
Art. 200.- La Direccin Tcnica de Perl de Riesgos y
la Direccin de Buenas Prcticas y Permisos enviar a
la Direccin Tcnica de Vigilancia y Control Posterior
de Establecimientos y Productos las bases datos de los
alimentos procesados que cuentan con noticaciones
sanitarias y de las plantas procesadoras que cuenten con
certicado de Buenas Prcticas de Manufactura y que dicho
control se incluya dentro de su planicacin.
Art. 201.- El titular de la Noticacin Sanitaria o titular
del Certicado de Buenas Prcticas de Manufactura debe
disponer en su establecimiento de toda la documentacin
presentada en la noticacin y en la inscripcin de cada
alimento procesado y de la siguiente documentacin:
a. Las especicaciones fsico-qumicas y microbiolgicas
del alimento procesado que respalde la informacin
nutricional del producto, en documento original, con
nombre, rma y cargo del tcnico responsable del
anlisis emitido por un laboratorio acreditado;
b. La justicacin del estudio de estabilidad del alimento
procesado, de acuerdo al instructivo emitido por la
Agencia para el efecto.
c. Contrato o convenio que avale la vinculacin por
cualquier modalidad (relacin de dependencia o
prestacin de servicios profesionales) del representante
tcnico.
Art. 202.- La Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA establecer el plan anual de
control posterior en base en la Ley Orgnica de Salud, su
Reglamento General de aplicacin, reglamentos expedidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional y Normativa Tcnica
Sanitaria expedida por la Agencia.
Art. 203.- Para efectos de anlisis de control de la calidad
e inocuidad, la Agencia Nacional de Regulacin, Control
y Vigilancia Sanitaria - ARCSA podr tomar muestras en
cualquier de las etapas de produccin, comercializacin,
expendio y consumo de los alimentos.
Art. 204.- Es responsabilidad de la Agencia Nacional
de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA
asegurar la cadena de custodia de las muestras, garantizando
que el traslado de las mismas se realice en condiciones
ptimas.
Art. 205.- Las muestras tomadas para los anlisis de control

de inocuidad y calidad sern restituidas por el titular de
la Noticacin Sanitaria al establecimiento en el que se
tomaron, segn sea el caso.
ARCSA levantar las actas relativas al control posterior

realizado en el establecimiento objeto de la inspeccin, y
mediante un informe se detallaran las observaciones que
fueren pertinentes.
Art. 206.- De cada toma de muestras de productos,

el funcionario de la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA levantar un acta,
la cual deber estar rmada por ste y por el propietario,
representante legal o encargado del establecimiento,
debiendo dejar en dicho establecimiento una copia del acta
con una contra muestra.
Art. 214.- Acta de la inspeccin.- ser rmada por los

funcionarios que la practiquen y por el representante legal,
propietario o responsable del establecimiento; a este ltimo
se entregar una copia del acta rmada al trmino de la
diligencia.

Vigilancia Sanitaria-ARCSA, en el trmino de setenta y
dos (72) horas a partir de la fecha del muestreo, proceder
a noticar al titular de la Noticacin Sanitaria sobre el
muestreo, adjuntando una copia del acta respectiva para la
devolucin respectiva.
Art. 208.- Los anlisis para el control de calidad e inocuidad
de los alimentos procesados se realizarn en los laboratorios
de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA o en los laboratorios acreditados por la
autoridad competente y autorizados por la Agencia.
Art. 209.- Aunque los resultados de los anlisis de control
de inocuidad y calidad sean favorables para un determinado
alimento, ste podr ser analizado hasta por dos ocasiones
al ao; en caso de alimentos de alto riesgo epidemiolgico,
podrn ser muestreados y analizados cuantas veces
sea necesario, si se encontrar incumplimientos a las
condiciones bajo las cuales se otorg la Noticacin
Sanitaria.
Art. 210.- El Ministerio de Salud Pblica en calidad de
Autoridad Sanitaria Nacional a travs de los organismos
operativos, ejecutar programas permanentes de vigilancia
epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por
alimentos contaminados. La informacin generada por
dichos programas ser puesta en conocimiento de la
Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA.
CAPTULO II
ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN Y
COMERCIALIZAN ALIMENTOS
Art. 211.- Las plantas procesadoras de alimentos y
establecimientos de comercializacin estarn sujetas al
control de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA.
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, ser la encargada de vericar
las condiciones higinico sanitarias de los establecimientos
donde se elaboran y comercializan alimentos de acuerdo a
lo establecido en esta normativa tcnica sanitaria.
Art. 213.- Cuando se realicen inspecciones, la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-
Art. 215.- Plazo de reinspeccin.- Si como resultado de la

inspeccin tcnica se comprueba que el establecimiento no
cumple con las condiciones sanitarias y dems requisitos
tcnicos, se proceder a consignar las observaciones
que fueren del caso en el informe correspondiente y se
conceder un plazo establecido de comn acuerdo, para su
inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones
no representen riesgo para la salud de las personas, caso
en el cual se aplicarn las sanciones establecidas en la Ley
Orgnica de Salud.
Art. 216.- Si la evaluacin de reinspeccin seala que el
establecimiento no cumple con los requisitos tcnicos o
sanitarios involucrados en los procesos de elaboracin
y comercializacin de los alimentos, se aplicarn las las
sanciones establecidas en la Ley Orgnica de Salud.
Art. 217.- Si la evaluacin de reinspeccin seala que
el establecimiento ha cumplido parcialmente con los
requisitos tcnicos, la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, podr otorgar un
nuevo, y ltimo plazo no mayor al inicialmente concedido.
Art. 218.- Incumplimientos y aplicacin de sanciones.- Si
la evaluacin de reinspeccin seala que el establecimiento
no cumple con los requisitos sanitarios involucrados en los
procesos de elaboracin o comercializacin de alimentos,
se emitir un informe el cual ser remitido a la Autoridad
correspondiente de la entidad competente de la autoridad
sanitaria nacional a n que conozca, resuelvan y sancionen
las infracciones determinadas en la Ley Orgnica de Salud
y dems normativa legal vigente.
CAPTULO III
DE LAS INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES
DE VIGILANCIA Y CONTROL PARA
PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS
CERTIFICADAS CON BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Art. 219.- Visitas a establecimientos certicados.- Los
organismos de inspeccin acreditados debern realizar
seguimientos anuales durante la vigencia del certicado
de BPMs a las plantas procesadoras inspeccionadas y que
obtuvieron informe favorable. La ARCSA, podr realizar
visitas aleatorias de inspeccin a las empresas que dispongan
del Certicado de Buenas Prcticas de Manufactura. Los
informes generados por los Organismos de Inspeccin
durante las visitas de seguimiento, debern ser entregados
tanto al titular del certicado de Buenas Prcticas de
Manufactura de la planta y a la ARCSA. El propietario,
gerente, responsable o responsable tcnico de la planta
procesadora o establecimiento procesador debe solicitar la
inspeccin de seguimiento anual al mismo Organismo de

Inspeccin que otorg el certicado de Buenas Prcticas de
Manufactura durante la vigencia del mismo.
ARCSA, donde se verica las condiciones higinico

sanitarias y dems requisitos tcnicos aplicables de acuerdo
a lo establecido en esta normativa tcnica sanitaria.
Art. 220.- Visitas a establecimientos con certicados

homologados.- Los responsables de las plantas
procesadoras de alimentos que solicitaron la homologacin
de los certicados de Buenas Prcticas de Manufactura o
certicaciones de inocuidad alimentaria de rigurosidad
superior que incluyan como pre requisito las Buenas
Prcticas de Manufactura, debern presentar a la ARCSA el
informe anual de seguimiento de la Certicacin otorgada
por los Organismo de evaluacin de la conformidad
acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditacin
Ecuatoriano (SAE) durante la vigencia del Certicado. La
ARCSA, podr realizar visitas aleatorias de inspeccin a
las empresas que dispongan del Certicado de Buenas
Prcticas de Manufactura. Los informes generados durante
las visitas de seguimiento por los Organismo de evaluacin
de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio
de Acreditacin Ecuatoriano (SAE), debern ser entregados
tanto al titular del Certicado de Buenas Prcticas de
Manufactura de la planta y a la ARCSA.
Art. 225.- Cuando se realicen inspecciones, los analistas

de la ARCSA levantar las actas relativas a las condiciones
sanitarias y dems requisitos tcnicos aplicables en el
establecimiento objeto de la inspeccin, y mediante
informe donde constarn las observaciones y se describirn
los hallazgos encontrados.
Art. 221.- Plan de accin establecimiento visitado.- Si

luego de los seguimientos anuales practicados por el
organismo de inspeccin acreditado o de las visitas de
inspeccin de la ARCSA; y una vez evaluada la planta
procesadora o establecimiento procesador de alimentos se
obtienen observaciones y recomendaciones, stas de comn
acuerdo con los responsables de la planta, establecern el
plazo que debe otorgarse para su cumplimiento, con base a
un plan de accin que se sujetar a la incidencia directa de
la observacin sobre la inocuidad del producto y deber ser
comunicado de inmediato a los responsables de la empresa,
planta local o establecimiento.
Art. 228.- Plazo de reinspeccin.- Si como resultado de

la inspeccin tcnica se comprueba que el establecimiento
no cumple con las condiciones sanitarias, se proceder a
consignar las observaciones que fueren del caso en el informe
correspondiente y de comn acuerdo se establecer un plazo
para su enmienda, siempre y cuando las observaciones no
representen riesgo para la salud de las personas, caso en
el cual se tomarn las sanciones establecidas en la Ley
Orgnica de Salud y dems normativa legal vigente.
Art. 222.- Incumplimientos y aplicacin de sanciones.Si la evaluacin de reinspeccin seala que la planta no
cumple con los requisitos tcnicos o sanitarios involucrados
en los procesos de elaboracin de alimentos, se emitir un
informe el cual ser remitido a la Autoridad correspondiente
de la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional
a n que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones
determinadas en la Ley Orgnica de Salud y dems
normativa legal vigente.
Art. 223.- Plazo para reinspeccin.- Si la evaluacin de
reinspeccin seala que la planta ha cumplido parcialmente
con los requisitos tcnicos, la ARCSA o el organismo de
inspeccin podrn otorgar un nuevo y ltimo plazo no
mayor al inicialmente concedido. Se realizarn un mximo
de 2 (DOS) reinspecciones. En caso de incumplimiento del
plan de accin se deber emitir un informe desfavorable.
CAPTULO IV
ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACIN
COLECTIVA
Art. 224.- Los establecimientos de alimentacin colectiva
estarn sujetos al control y vigilancia por parte de la
Art. 226.- Acta de la inspeccin.- ser rmada por los

funcionarios que la practiquen y por el representante
legal, propietario, encargado o responsable tcnico del
establecimiento; a este ltimo se entregar una copia del
acta rmada al trmino de la diligencia.
Art. 227.- Plan de accin establecimiento visitado.- Si
luego de las visitas de vigilancia de la ARCSA y una vez
evaluado el establecimiento se obtienen observaciones
y recomendaciones, stas de comn acuerdo con los
responsables del establecimiento, establecern el plazo que
debe otorgarse para su cumplimiento, con base a un plan
de accin.
Art. 229.- Si la evaluacin de reinspeccin seala que el

establecimiento no cumple con los requisitos tcnicos o
sanitarios involucrados en los procesos de preparacin de
alimentos, se aplicarn las sanciones establecidas el Ley
Orgnica de Salud y dems normativa legal vigente.
Art. 230.- Si la evaluacin de reinspeccin seala que
el establecimiento ha cumplido parcialmente con los
requisitos tcnicos, la Agencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, podr otorgar un
nuevo, y ltimo plazo no mayor al inicialmente concedido.
Art. 231.- Incumplimientos y aplicacin de sanciones.- Si
la evaluacin de reinspeccin seala que el establecimiento
no cumple con los requisitos sanitarios involucrados en los
procesos de preparacin de alimentos, el informe tcnico
que contenga las observaciones se emitir un informe el
cual ser remitido a la Autoridad correspondiente de la
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional a
n que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones
determinadas en la Ley Orgnica de Salud y dems
normativa legal vigente.
TTULO V
SANCIONES
Art. 232.- El incumplimiento objetivo a las disposiciones
contenidas en la presente normativa tcnica sanitaria para
alimentos procesados ser sancionado de conformidad con
las disposiciones contenidas en la Ley Orgnica de Salud

y sus reglamentos, sin perjuicio de las sanciones civiles,
administrativas y penales a que hubiera lugar.
SPTIMA.- La ARCSA en caso de considerar necesario

por una alerta sanitaria o por seguimiento podr realizar
visitas a la plantas procesadoras extranjeras, tomando en
cuenta que los costos sern asumidos por el responsable del
producto.
TTULO VI
DISPOSICIONES
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- Los procedimientos tcnicos y administrativos
para la concesin de la noticacin sanitaria, la inscripcin
de los alimentos procesados, reinscripcin y control
posnoticacin deben realizarse de conformidad con lo
establecido en los procedimientos que se dicten para el
efecto por parte de la ARCSA, para conocimiento pblico
de los usuarios.
SEGUNDA.- En la aplicacin del artculo 48 de la presente
normativa tcnica sanitaria, las microempresas registradas
en el Ministerio de Industrias y Productividad podrn
asociarse para contar con un responsable tcnico.
TERCERA.- Toda la documentacin digital proporcionada
por el solicitante de la noticacin sanitaria y la inscripcin
de los alimentos procesados ser vericada en los
procesos de monitoreo, control y vigilancia realizado por
la Coordinacin General Tcnica de Control Posterior, la
misma que de ser el caso, emitir un informe de novedades
de autenticidad y cumplimiento regulatorio de la norma
tcnica sanitaria vigente. Los documentos legales cuando
aplique sern vericados en lnea por la Agencia.
CUARTA.- Respecto a las solicitudes digitales ingresadas
por usuarios comprendidas entre el 01 julio de 2013 hasta
el 31 de diciembre de 2014, en las que la ARCSA haya
emitido una o ms observaciones al proceso de obtencin
o modicacin de un registro sanitario o que se encuentren
en estado de pago autorizado, encontrndose las mismas
pendientes de subsanar o realizar el pago hasta la expedicin
de la presente normativa tcnica sanitaria, la Coordinacin
o Direccin correspondiente de la Agencia, proceder de
manera inmediata al archivo de dichas solicitudes.
El usuario queda en facultad de iniciar un nuevo proceso
de registro sanitario, bajo la norma tcnica sanitaria vigente
que determine la presente resolucin.
OCTAVA.- Los alimentos procesados que obtengan

noticacin sanitaria debern reemplazar en las etiquetas
la palabra registro sanitario por Noticacin Sanitaria
seguido del cdigo nico otorgado por la Agencia; y,
los alimentos procesados que se inscriban por lnea de
produccin certicada en Buenas Prcticas de Manufactura
debern reemplazar en las etiquetas la palabra registro
sanitario por Cdigo BPM seguido del cdigo otorgado
por la Agencia, el cual ser nico para todos los productos
elaborados en las lneas certicadas en BPM.
NOVENA.- Los establecimientos destinados a una o ms
de las siguientes actividades: almacenamiento, distribucin
y comercializacin de alimentos procesados no deben
obtener el certicado de Buenas Prcticas de Manufactura
y se regularn bajo las especicaciones establecidas en la
normativa tcnica sanitaria que emita la Agencia al respecto.
CAPTULO II
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Los propietarios o administradores de los
establecimientos de alimentacin colectiva tendrn un
plazo de ciento ochenta das (180) das contado a partir de
la emisin de la presente normativa tcnica sanitaria para
cumplir con las condiciones establecidas en el presente
resolucin.
SEGUNDA.- Respecto a las solicitudes digitales ingresadas
por usuarios a partir del 01 de enero de 2015 hasta la
suscripcin de la presente normativa tcnica sanitaria,
en las que la Agencia Nacional de Regulacin, Control
y Vigilancia Sanitaria-ARCSA haya emitido una o ms
observaciones al proceso de obtencin o modicacin de
un registro sanitario, o que se encuentren en estado de pago
autorizado sin que el usuario haya realizado la respectiva
subsanacin o cancelado el pago del importe econmico
(tasa) en el plazo de 30 (treinta) das, la Coordinacin o
Direccin correspondiente de la Agencia proceder de
manera inmediata a la cancelacin de dichas solicitudes en
el sistema.
El usuario queda en facultad de iniciar un nuevo proceso
de registro sanitario bajo la norma tcnica sanitaria vigente
que determine la presente resolucin.
QUINTA.- Los establecimientos de alimentacin colectiva

y plantas procesadoras de alimentos deben realizar las
actividades nica y exclusivamente de acuerdo a su
respectivo permiso de funcionamiento vigente, conforme a
los requisitos determinados en el Reglamento de Permisos
de Funcionamiento de los Establecimientos Sujetos a
Vigilancia y Control Sanitario vigente.
TERCERA.- Los alimentos procesados que cuenten

con registro sanitario vigente mantendrn dicho cdigo,
una vez terminada la vigencia del mismo en el proceso
de reinscripcin realizarn la noticacin sanitaria o
en caso de contar con el certicado de Buenas Prcticas
de Manufactura realizarn la inscripcin de alimentos
procesados elaborados segn la lnea de produccin.
SEXTA.- Las disposiciones de la presente normativa

sanitaria se aplicarn tambin a los establecimientos
pblicos y privados que preparan alimentos en un local y lo
expenden en otro diferente.
CUARTA.- Las solicitudes ingresadas hasta el 17 de

diciembre 2015 obtendrn el registro sanitario respectivo
siempre y cuando el pago se realice dentro de los 5 das
laborales caso contrario se cancelar dicho proceso.
QUINTA.- Los productos que cuenten con registro

sanitario vigente deben comunicar a la Agencia cualquier
modicacin o cambio de las condiciones bajo las cuales
se les otorg el registro sanitario de acuerdo a la presente
normativa tcnica sanitaria.
Resolucin ARCSA-DE-046-2015-GGG, de fecha 08

de junio de 2015, que contiene la Normativa Tcnica
Sanitaria de Procedimiento para la obtencin del
Registro Sanitario para Alimentos Procesados basado
en el Perl de Riesgos.
SEXTA.- Los alimentos procesados una vez terminada la

vigencia del registro sanitario y obtengan la noticacin
sanitaria o un nuevo cdigo por la inscripcin de
alimentos segn la lnea certicada en Buenas Prcticas de
Manufactura podrn solicitar agotamiento de etiquetas.
Resolucin ARCSA-DE-061-2015-GGG de fecha 14

de octubre de 2015, publicada en registro ocial Nro.
627 de fecha 13 de noviembre 2015, que contiene la
Reforma al Acuerdo Ministerial Nro. 4871.
SPTIMA.- En el trmino de noventa (90) das contados

a partir de la publicacin de sta Normativa Tcnica
Sanitaria, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, elaborar los instructivos
para su aplicacin e implementacin.
CAPTULO III
DEROGATORIAS
De conformidad con el Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha
14 de enero de 2015, publicado en el Registro Ocial No.
428 de fecha 30 de enero de 2015, en su artculo 9, que
dispone: Adase como Disposiciones Transitorias las
siguientes: SEPTIMA.- Una vez que la Agencia dicte las
normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto
en este Decreto, quedarn derogadas las actualmente
vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pblica.
En virtud de las facultades conferidas en el acto de
poder pblico, se derogan expresamente los siguientes
reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud Pblica;
y, normativa tcnica sanitaria, expedida por la Agencia.
-
Acuerdo Ministerial Nro. 4871, expedido por el

Ministerio de Salud Pblica, publicado en Suplemento
de Registro Ocial Nro. 260 de fecha 04 de junio de
2014, que contiene el Reglamento de Registro Sanitario
de Alimentos Procesados.
Acuerdo Ministerial Nro. 5179, expedido por el
Ministerio de Salud Pblica, publicado en Registro
Ocial Nro. 369, de fecha 06 de noviembre de 2014,
que Reform el Acuerdo Ministerial Nro. 4871, por el
cual se expidi el Reglamento de Registro y Control de
Alimentos Procesados.
Resolucin ARCSA-DE-024-2015-GGG, publicada

en el Registro Ocial Nro. 538 de fecha 08 de julio
de 2015, que contiene la Normativa Tcnica Sanitaria
que determina el procedimiento para la obtencin del
Registro Sanitario por lnea de produccin sobre la
base de buenas prcticas de manufactura para alimentos
procesados nacionales.
Resolucin ARCSA-DE-042-2015-GGG de fecha

03 de junio de 2015, publicada en el Registro Ocial
Nro. 555 de fecha 30 de julio de 2015, que contiene
la Normativa Tcnica Sanitaria sustitutiva de Buenas
Prcticas de Manufactura para Alimentos Procesados.
CAPTULO IV
DISPOSICIN FINAL
La presente normativa tcnica sanitaria entrar en vigencia
a partir su suscripcin sin perjucio de su publicacin
en el Registro Ocial, encrguese de su ejecucin a las
Coordinaciones y Direcciones de la Agencia Nacional de
Control, Regulacin y Vigilancia Sanitaria ARCSA.
Dado en Quito D.M., a los 21 del mes de diciembre de 2015.
f.) Ing. Luis Enriquez Pasquel, Director Ejecutivo de la
Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria, Subrogante.
EL CONCEJO DEL GOBIERNO

MUNICIPAL DEL CANTN MOCHA
Considerando:
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador publicada
en el Registro Ocial N 449, del 20 de octubre del ao 2008,
establece una nueva organizacin territorial del Estado,
incorpora nuevas competencias a los gobiernos autnomos
descentralizados y dispone que por ley se establezca
el sistema nacional de competencias, los mecanismos
de nanciamiento y la institucionalidad responsable de
administrar estos procesos a nivel nacional.
Que, la Constitucin establece en su Art. 329 que las
jvenes y los jvenes tendrn el derecho de ser sujetos
activos en la produccin, as como en las labores de
autosustento, cuidado familiar e iniciativas comunitarias. Se
impulsarn condiciones y oportunidades con este n. Para
el cumplimiento del derecho al trabajo de las comunidades,
pueblos y nacionalidades, el Estado adoptar medidas
especcas a n de eliminar discriminaciones que los
afecten, reconocer y apoyar sus formas de organizacin
del trabajo, y garantizar el acceso al empleo en igualdad
de condiciones.
Que, la Constitucin reconoce y protege el trabajo
autnomo y por cuenta propia realizado en espacios
pblicos, permitidos por la ley y otras regulaciones. Se
prohbe toda forma de conscacin de sus productos,

Normativa técnica sanitaria alimentos procesados ARCSA

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Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su

Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 135, dicta que:

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Que, mediante Suplemento de Registro Ocial Nro. 427 de

Que, la Ley de Modernizacin del Estado, promulgada

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18

Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 762, publicado en

4 Lunes 1 de febrero de 2016

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Alimento semielaborado.- Son alimentos intermedios

el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en

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Certicado de Buenas Prcticas de Manufactura.Documento expedido por los Organismos de Inspeccin

rea.- Espacio fsico con caractersticas especcas de

Enfermedad transmitida por los alimentos (ETAs).- Se

Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).- Conjunto

Equipo.- Es el conjunto de instrumentos, maquinarias,

6 Lunes 1 de febrero de 2016

Tercer Suplemento Registro Ocial N 681

Envase.- Es todo material primario (contacto directo

primas, su elaboracin, almacenamiento, distribucin

Establecimiento de alimentacin colectiva.- Lugar

Insumo.- Comprende los ingredientes, envases y empaques

Fabricante.- Persona natural o jurdica que elabora o

Limpieza.- Es el proceso o la operacin de eliminacin

Fecha de fabricacin o elaboracin.- Es la fecha en la

Lnea de produccin.- Sistema de manufactura en el que

HACCP.- Siglas en ingls del Sistema de Anlisis de

La Agencia o la ARCSA.- Se reere a la Agencia Nacional

Lote.- Nmero total de productos de la misma calidad y

Registro Ocial N 681 Tercer Suplemento

Lunes 1 de febrero de 2016 7

Observaciones.- Es un hallazgo que no afecta a la calidad e

Registro.- Es un documento que presenta resultados

Operacin de produccin.- Etapa de fabricacin en la

Riesgo.- Funcin de la probabilidad de un efecto nocivo

Proceso.- Etapas sucesivas a las cuales se somete la materia

Titular del Certicado de Buenas Prcticas de

Producto terminado.- Es aquel producto apto para el

Titular de la noticacin sanitaria.- Persona natural o

Promocin (de marca).- Es un plan integral de marketing

Utensilio.-Implemento o recipiente que tiene contacto

Punto Crtico de Control.- Fase en la que puede aplicarse

Validacin.- Procedimiento por el cual se demuestra que

8 Lunes 1 de febrero de 2016

Tercer Suplemento Registro Ocial N 681

Registro Ocial N 681 Tercer Suplemento

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