Aula 02

Aula 02
Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

Professores: Ali Mohamad Jaha, Paulo Henrique Amaral

Teoria e Questes Comentadas
Prof. Ali Mohamad Jaha - Aula 02
AULA 02
Tema: A Vigilncia Sanitria.
Assuntos Abordados: 7. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Brasil.
8. Vigilncia Sanitria. 8.1. Conceitos. 8.2. reas de abrangncia.
8.3. Funes. 9. Lei n. 9.782/1999 - Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS) e criao da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA). 10. Decreto n. 3.029/1999 Regulamento da ANVISA. 11. Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS) e Sade Pblica. Papis da ANVISA e sua relao
com o SNVS. Relaes Federativas e Competncia da Unio,
Estados e Municpios na Vigilncia Sanitria.
Sumrio.
Sumrio. ......................................................................................... 1
Saudaes Iniciais. ........................................................................... 1
01. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo e no Brasil. Vigilncia
Sanitria. ......................................................................................... 1
02. Vigilncia Sanitria. ................................................................... 12
03. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). .......................... 17
04. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)......................... 20
05. Questes Comentadas. .............................................................. 58
06. Questes Sem Comentrios. ..................................................... 116
07. Gabarito das Questes. ............................................................ 129
Saudaes Iniciais.
Ol Concurseiro! Tudo bem?
Vamos continuar o nosso curso de Vigilncia Sanitria p/
ANVISA?
01. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo e no Brasil.
Vigilncia Sanitria.
Apesar de o edital trazer expressamente apenas Evoluo da
Vigilncia Sanitria no Brasil, decidi dividir esse tpico em duas partes:
Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo e Evoluo da
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Vigilncia Sanitria no Brasil. Acredito que dessa maneira, o contedo

flua de forma mais amena e didtica. =)
01. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Mundo.
Por definio, a Vigilncia Sanitria (VS) compreendida como um
conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e
de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da
produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da
sade.
A preocupao da sociedade com a VS remonta a milhares de anos,
sendo que os primeiros registros de aes nesse sentido datam da Idade
Antiga, perodo compreendido entre a inveno da escrita (4.000 a.C.) e a
queda do Imprio Romano no Ocidente (476 d.C.). Tais aes visavam o
controle sobre as prticas de cura, sobre o meio ambiente e sobre
produtos relacionados sade humana.
Conforme se tem observado na histria da humanidade, as
sociedades
sempre
estiveram
altamente
envolvidas
com
o
desenvolvimento e a evoluo de atividades ligadas sade, bem como
com a criao de normas e regras que evitassem comportamentos que
pudessem resultar em riscos sade da populao. A normatizao da
sade to antiga quanto a prpria VS, sendo que encontramos regras
sanitaristas expressas, por exemplo, no Antigo Testamento da Bblia e no
Cdigo Hamurabi (povo babilnio), inclusive com sanes para os que
descumprissem tais regras.
Dando um salto de muitos sculos, por volta de 1550 (meados do
sculo XVI), o mundo, principalmente a Europa, vivia um perodo de
transformaes econmicas profundas e marcantes, conhecido como
Mercantilismo. Nessa poca, a sociedade visava o acmulo de capital
(ouro e prata, escassos poca) e o desenvolvimento econmico.
Sob essas condies, surgiu uma nova classe social, a Burguesia,
que comandou a formao do Estado Moderno e a efetivao dos
conceitos de Estado, Governo, Nao e Povo. Nesse perodo, os burgueses
apresentavam grande preocupao com a sade do povo, uma vez que
com a populao crescente e saudvel, o aumento do poder e dos lucros
era apenas uma questo de tempo.
Apesar da preocupao dos burgueses com a sade do povo,
sempre buscando mais poder e riquezas por meio da mo de obra dos
trabalhadores, a efetivao das prticas de VS s comearam a se fazer
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presentes no cotidiano social a partir de 1600 (incio do sculo XVII) na

Europa. Por volta de 1750 (meados do sculo XVIII) surgem os conceitos
de polcia mdica e de estatstica populacional. A doutrina sanitarista
aponta o ilustre mdico alemo Johann Peter Frank (1745-1821) como
sendo o responsvel pela disseminao desses conceitos pela Europa.
Por sua vez, Frank escreveu uma obra, que serviu de verdadeiro
manual para os funcionrios pblicos responsveis pela regulao da
sade e vigilncia sanitria da populao em vrios pases da Europa. Tal
obra abarcava propostas de interveno nos problemas de sade e de
saneamento, sendo que tais problemas eram classificados e organizados
dentro de um sistema de higiene pblica e privada.
O referido sistema era regrado por um cdigo sanitarista (uma lei),
cuja responsabilidade da elaborao e aplicao cabia ao Estado. Essa lei
garantia a promoo e a manuteno da sade da populao, sob a
fiscalizao do Estado. Por fim, a responsabilidade das solues de
problemas relacionados cidade e a garantia de proteo da sade da
sociedade tambm pertenciam ao Estado.
Ainda no sculo XVIII, o mundo presenciou as crises monrquicas
em vrios reinos europeus, o que resultou a queda do Absolutismo e a
ascenso do Liberalismo, marcado principalmente pela Revoluo
Francesa de 1789. A essa altura, o Estado passou a pertencer nova
classe social e no mais aos monarcas, firmando-se o Estado Liberal. Esse
novo cenrio resultou na queda do conceito de polcia mdica como
estrutura ideolgica e surgindo ento uma nova viso, pautada na noo
da necessidade de sistematizao de atividades administrativas e
fiscalizao de normas sanitrias.
Entre o final do sculo XVIII e o incio do sculo XIX, surge na
Frana um conceito marcante para a histria da Vigilncia Sanitria: a
noo de salubridade. Por definio, o que salubre bom para sade.
Tal noo foi o estopim para as aes de higiene pblica e de controle do
meio ambiente, por meio de polticas-cientficas que se estabeleceram a
partir de 1900 (incio do sculo XX), atravs da criao de institutos de
pesquisa e laboratrios de sade pblica.
Em 1948, logo aps o fim da Segunda Guerra Mundial, a sade foi
reconhecida como direito humano, por meio da criao da Organizao
Mundial da Sade (OMS). A organizao estimulou o aperfeioamento e a
intensificao das prticas de controle sanitrio. Por fim, nos dias atuais,
impossvel pensar em sade pblica e em vigilncia sanitria sem pensar
em aes eficazes de controle de salubridade. Esse controle tem sido
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fortalecido anualmente, com melhorias na regulamentao legislativa que

visa garantia dos produtos e servios consumidos diariamente pela
populao de todo o mundo.
02. Evoluo da Vigilncia Sanitria no Brasil.
A histria nos mostra que as primeiras aes de fiscalizao
sanitria no Brasil remontam aos meados do sculo XVI, sendo que eram
aes de eficcia reduzida, para no se dizer nula. Alguns sculos mais
tarde, com a chegada da Famlia Real no Brasil em 1808, o pas se tornou
parte da rota comercial inglesa e sofreu mudanas de ordem econmica e
estrutural, aumentando a necessidade de um controle sanitrio efetivo
que permitisse a aceitao dos produtos brasileiros no mercado e que
evitassem a disseminao de doenas pelo pas.
Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com fora
de lei), surge no Brasil a Polcia Sanitria baseada no conceito de polcia
mdica desenvolvido pelo mdico alemo Johann Peter Frank. A partir de
ento, as atividades sanitrias tinham carter fiscalizador, julgador e
punitivo e as autoridades possuam o poder de tributar e arrecadar taxas
sobre os servios executados.
Normas de controle sanitrio passaram a vigorar, como a
quarentena, o lazareto (hospital para o isolamento de leprosos), o
controle de alimentos, a inspeo de aougues, bares, medicamentos e
alimentos, bem como a concesso de licena para o exerccio da medicina
e da farmcia.
Aos poucos, a legislao sanitarista foi sendo completada, revisada e
aperfeioada, mas durante o imprio houve pouca evoluo do sistema,
que apesar de desenvolver essas aes de controle tinha pouco alcance do
territrio e atuava principalmente ao redor da sede do governo (cidade do
Rio de Janeiro). Foi somente aps a independncia do Brasil (1822) que
os servios sanitrios foram municipalizados (capilarizados) e passaram a
ser exercidos pelas Cmaras Municipais que estabeleceram tambm seus
regimentos.
Em 1829 foi criada a Sociedade de Medicina e Cirurgia que passou a
atuar como aliada do Estado na elaborao de normas sanitrias e no
combate de doenas. Em 1832, foi elaborado, pela Cmara Municipal do
Rio de Janeiro, um Cdigo de Posturas que estabelecia normas para
enterros e cemitrios, doenas contagiosas, guas infectadas,
matadouros, currais, aougues e outros gneros alimentcios, bem como
para o exerccio da medicina e da farmcia, controle de medicamentos,
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hospitais, casas de sade. Tal Cdigo de Posturas inovou ao introduzir a

prtica de licenciamento e controle nas fbricas.
Em 1851 uma portaria do Ministro dos Negcios probe a criao de
novas casas de sade sem a consulta prvia Junta de Higiene Pblica. A
essa altura da histria ptria, mesmo com tantas tentativas de controle
sanitrio em andamento, o Brasil sofria com epidemias e com o
descontrole sanitrio que atingia principalmente a camada mais pobre da
populao. Devido as essas circunstancias, os sistemas de sade vo se
estruturando com foco na doena e com grande descaso para o cunho
preventivo e de promoo da sade.
Somente com a instalao da Repblica em 1889 (final do sculo
XIX) que se iniciou a organizao das administraes sanitrias estaduais
e a constituio de rgo de Vigilncia Sanitria nas Unidades da
Federao. O estudo das doenas e medidas de profilaxia (meios
tendentes a evitar a propagao de doenas) e a fiscalizao e anlise das
substncias importadas passaram a ser de responsabilidade da Unio. As
aes de combate doena passaram a ser fundamentadas nas pesquisas
bacteriolgicas.
Entre o final do sculo XIX e o incio do sculo XX houve o
predomnio das campanhas de controle do agente etiolgico (agente
causador) dos vetores de doenas. Este perodo foi marcado pelo
Sanitarismo Campanhista adotado por Oswaldo Cruz, mdico respeitado
nos meios acadmicos, especialista em microbiologia. Cruz enfrentou as
crticas da opinio pblica e da imprensa que desabonavam seus mtodos
de desinfeco.
O maior conflito enfrentado nesta poca foi a Revolta da Vacina que
aconteceu no Rio de Janeiro em 1904. No dia 31/10/1904 foi publicada a
Lei n. 1.261, que obrigava todos os cidados a tomar vacina contra
Varola. bastante curioso imaginar qual motivo levou a populao
carioca a tal ato de rebeldia, haja vista que a medida imposta tinha como
nica e exclusiva funo erradicar a doena prpria populao. Basta
ento olharmos para a data dos fatos e acontecimentos. O ano era 1904 e
vacinao no era muito comum naquela poca.
Todos olhavam com medo e desconfiana para a nova medida alm
dos muitos boatos que circulavam nos jornais. Alguns historiadores
contam que os partidos oposicionistas do governo espalhavam falsas
informaes sobre os perigos da vacina e do local do corpo onde esta
deveria ser aplicada, o que culminou na ira da populao.
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No entanto, os governantes, no intuito de sanear a cidade, agiam

como se estivessem em guerra. Os agentes de sade invadiam as
residncias de forma pouco corts e polida para vacinar a populao. No
dia 10/11/1904 a populao se revoltou e enfrentou a polcia, o resultado
foi desastroso: dezenas de mortos, centenas de feridos e
aproximadamente mil pessoas presas por se recusarem a tomar a vacina
contra Varola.
Apesar dos conflitos ocorridos, Oswaldo Cruz no admitiu
interferncias polticas em seu trabalho, aspecto que, sem dvida, deve
ser observado rigorosamente para o sucesso das aes de Vigilncia
Sanitria no pas.
Ainda no ano de 1904, foi implantado um novo regulamento dos
Servios Sanitrios da Unio, que previu a elaborao de um Cdigo
Sanitrio e a instituio do Juzo dos Feitos de Sade Pblica, que tinha a
incumbncia de julgar as causas de interesse da sade pblica. Durante
as primeiras duas dcadas do sculo XX, as aes pblicas de Vigilncia
Sanitria adquiriram consistncia e efetividade.
Na dcada de 1920, com a Reforma Carlos Chagas, foi criado por
meio do Decreto-Lei n. 3.987, o Departamento Nacional de Sade Pblica
(DNSP) que veio a substituir a antiga e ultrapassada Diretoria Geral de
Sade Pblica que vigia desde 1897, e que, apesar dos esforos, tinha
aes de pouco alcance no pas.
Por sua vez, em 1923, o Decreto de n. 16.300 incluiu a totalidade
da vida social na ordem sanitria e fixando dispositivos e normas
minuciosas, mas muitas vezes inaplicveis. Tal Decreto estabeleceu as
competncias do DNSP e normatizou o controle do exerccio profissional, o
licenciamento prvio e a fiscalizao de estabelecimentos e produtos e
fixou multas e penas de priso inafianveis para falsificadores de
produtos sob controle desse departamento. Foi incorporada ainda a
expresso Vigilncia Sanitria que passou a ser empregada para o
controle sanitrio de doenas e de estabelecimentos.
Com o incio da Era Vargas em 1930, o Brasil foi marcado pela
emergncia de um Estado forte, autoritrio, centralizador, que agia
independentemente das oligarquias regionais. As estruturas da sade
pblica passaram por reformas que resultaram na criao de rgos
especializados com funes ampliadas. Foram eles: Servio Nacional de
Fiscalizao de Medicina (SNFM), o Instituto Oswaldo Cruz, a Comisso de
reviso da Farmacopeia e a Comisso de Biofarmcia. Alm disso, muitos
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decretos foram publicados nas reas de alimentos, de entorpecentes e de

guas e minerais.
No ano de 1941, na cidade do Rio de Janeiro, ocorreu a Primeira
Conferncia Nacional de Sade. No entanto, quase no existia participao
da sociedade nos debates sobre polticas pblicas ligadas sade. Dessa
forma, o evento se aproximou mais de um encontro tcnico de
administradores da rea da Sade que de uma conferncia de mbito
nacional como deveria ser. Deve-se ressaltar que nessa poca, a
educao e a sade estavam sob o manto do mesmo Ministrio.
Com o fim da Era Vargas em 1945, o pas viveu uma fase de
investimentos estrangeiros, principalmente nas indstrias farmacuticas e
de alimentos. Em 1946, o decreto n. 20.397 regulou a indstria
farmacutica com normas para controle de produtos, disposies sobre
psicotrpicos e entorpecentes e regras que incluam a licena prvia e a
responsabilidade tcnica neste tipo de estabelecimento.
A rea de alimentos teve sua regulamentao decretada em 1950
pela Lei n. 1283, que tornou obrigatrio a prvia fiscalizao de produtos
de origem animal. A Segunda Conferncia Nacional foi realizada em
novembro de 1950, mas assim como a primeira no teve grande fora
poltica. As discusses se concentraram nas condies de higiene e de
segurana no trabalho e na prestao de assistncia mdica-sanitria e
preventiva para trabalhadores e gestantes.
Em 1953 a Lei n. 1944 passou a obrigar a iodao no sal de
cozinha, sendo que este foi um marco na preveno de doenas na rea
de alimentos uma vez que a ausncia do consumo de iodo desencadeia
doena conhecida como bcio endmico (aumento de tamanho da
tireoide, formando um inchao no pescoo). Ainda neste mesmo ano, o
Departamento Nacional de Sade foi transformado em Ministrio da Sade
que ampliou e centralizou as aes de Sade Pblica, sem deixar
autonomia aos Estados e aos municpios. Em 1961, regulamentou-se o
Cdigo Nacional de Sade.
No incio dos anos 60, os anos de 1962 e de 1963, que precederam
a Ditadura, foram marcados pelas discusses sobre as propostas de
descentralizaes e municipalizaes dos servios de sade. A primeira
grande discusso se deu na Terceira Conferncia de Sade realizada em
dezembro de 1963.
Com o Golpe de 1964 o Brasil passa a ser conduzido pelo binmio
desenvolvimento e segurana. O Campo de ao da Vigilncia Sanitria se
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expande e h a incorporao de novas prticas e objetivos como, por

exemplo, o controle dos produtos e servios de interesse sanitrio. O
termo Vigilncia Sanitria passou a denominar o conjunto de aes nas
reas de portos e fronteiras.
Em 1967, acontece uma reforma administrativa que resultou na
redefinio das reas e das competncias dos ministrios. O Ministrio da
Sade passou a ser responsvel pela Poltica Nacional de Sade e houve
um incremento nas aes de preveno e vigilncia de portos e fronteiras
e controles de medicamentos, alimentos e drogas.
Em 1970 surge a Secretaria de Sade Pblica. Ainda no incio dos
anos 70, a Organizao Mundial de Sade (OMS) editou resolues sobre
as condies higinicas na produo e manipulao de alimentos, sobre os
efeitos das tcnicas modernas de industrializao de alimentos e sobre
resduos e aditivos. Essas regulamentaes influenciaram diretamente as
medidas de regulamentao no Brasil.
No ano de 1971 foi criada a Central de Medicamentos (CEME),
responsvel pela regulao, produo e distribuio de medicamentos em
todo pas. O ano de 1973 foi marcado pela reviso de legislaes
sanitrias existentes, bem como pela edio de novas (legislaes) e
decretos, sendo que alguns desses atos legais vigoram at a atualidade.
A consagrao da Vigilncia Sanitria (VS) como atividade
permanente com base no controle de qualidade se deu com a edio e
publicao da Lei n. 6.360/1976, sob a alcunha de Lei da Vigilncia
Sanitria. Tal lei encontra-se em vigor at os dias atuais.
Por seu turno, o Ministrio da Sade, por meio do decreto n.
79.056, recebeu uma nova estrutura formalizada e o campo de controle
sanitrio passou condio de secretaria ministerial surgindo ento a
Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria. Em 1977 a Lei n. 6.437
atualizou as disposies penais e administrativas e promulgou
instrumentos que at hoje so utilizados pela Vigilncia Sanitria no
exerccio de suas funes, que contam com a aplicao de auto de
infrao, notificao, defesa, impugnao, apreenso de amostras,
inutilizao de produtos e cancelamento de registros. Em suma, a dcada
de 1970 foi marcada pela intensa produo de leis, decretos e resolues
normativas destinadas ao controle sanitrio do pas.
Dessa estrutura nascem as primeiras aes de Vigilncia Sanitria
baseada no Poder de Polcia, basicamente cartorial, mas sem aes que
repercutissem de forma eficaz na sade da populao.
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A dcada de 1980 foi fundamental para as mudanas ocorridas na

sade pblica brasileira. Esse perodo foi marcado por um intenso
movimento de exerccio da cidadania e pela redemocratizao da
sociedade. No setor de Vigilncia Sanitria aparecem as dissonncias das
aes do Estado que durante algum tempo oscilou entre o papel de
defensor da sade da populao e dos interesses comerciais dos produtos
produzidos no pas.
Por presso de rgos como os Conselhos de Defesa do Consumidor
e o Instituto de Defesa do Consumidor o governo passou a se preocupar
mais com o cidado e menos com os empresrios do ramo da sade.
Em meado da dcada de 1980, pela primeira vez uma equipe de
sanitaristas assume o rgo nacional de Vigilncia Sanitria. O objetivo
era submeter o sistema de sade a uma reforma que visasse a ruptura do
modelo autoritrio e centralizador e propor a construo de um novo
modelo. Essa equipe foi destituda em 1987, ano marcado pela ampla
divulgao de eventos de calamidade sanitria e que culminaram em uma
produo intensa de normas para regulamentar servios e produtos em
todo pas.
No final da dcada de 1980 o Brasil passou por um processo de
democratizao da sade, denominado Reforma Sanitria, que resultou
em mudanas significativas para o setor. A 8. Conferncia Nacional de
Sade, realizada em 1986, foi o marco da Reforma e muitas das
sugestes ali propostas se concretizaram na Constituio Federal do Brasil
de 1988, que reconheceu a sade como um direito de todos e um dever
do Estado, conforme prev o Art. 196 da nossa Carta Magna.
Em 1989, o ento Presidente Fernando Collor de Mello assumiu a
presidncia da Repblica e com sua poltica neoliberal trouxe custos
incalculveis para o setor de sade. A criao do Projeto Inovar, que tinha
como objetivo dar respostas rpidas a peties dos produtores, resultou
em inmeras liberaes de registros de produtos que no vinham ao
encontro das normas da Vigilncia Sanitria. Entretanto, ao avaliarmos
todo o perodo da dcada de 1980, principalmente os ltimos anos,
destacamos mudanas no enfoque dado Vigilncia Sanitria visando
uma atuao sobre o risco e a epidemiologia.
No incio dos anos 90, podem ser observadas as conquistas advindas
da Reforma Sanitria, como a Lei Orgnica da Sade (Lei n.
8.080/1990), que organizou o Sistema nico de Sade (SUS) e redefiniu a
atuao da Vigilncia Sanitria no Brasil. Antes da Reforma, a Vigilncia
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Sanitria era definida pelo Ministrio da Sade como um conjunto de

medidas que visam elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o
cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, relativos a
portos, aeroportos e fronteiras, medicamentos, cosmticos, alimentos,
saneantes e bens, respeitada a legislao pertinente, bem como o
exerccio profissional relacionado com a sade.
Com a Lei Orgnica da Sade, a Vigilncia Sanitria passa a ser
vista como um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir, ou
prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes
do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de
servios de interesse a sade.
Outros destaques devem ser dados a Lei n. 8.078/1990, conhecida
como Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC), que estabelece norma de
proteo e defesa do consumidor. Em 1994, a Portaria n. 1.565 do
Ministrio da Sade definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS), estabelecendo a descentralizao dos servios e aes de sade.
Como pode ser observado, as conquistas da Reforma Sanitria
foram um leque de regulamentaes que introduziram normas que
levavam em considerao o enfoque de risco epidemiolgico, de
planejamento de inspees e de prioridades sanitrias. Apesar de todo
esforo, com o aumento da demanda e do reconhecimento da importncia
da Vigilncia Sanitria, no foi possvel a criao de polticas pblicas que
garantissem a capacitao institucional para atender toda demanda.
Dessa forma, as crticas sobre a atuao da Vigilncia Sanitria
aumentaram e propostas de reformulao do modelo foram discutidas no
final dos anos 90.
No incio do ano de 1999, foi ento editada e publicada a Lei n.
9.782, que definiu legalmente o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
algo que a Portaria ministerial de 1994 no poderia fazer. Foi criado a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), autarquia pblica sob
regime especial, com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada
ao Ministrio da Sade, com a finalidade institucional de promover a
proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da
produo e da comercializao de produtos e servios submetidos
vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e
das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos,
aeroportos e fronteiras. Em suma, no final dos anos 90 nasce a entidade
pblica mxima de Vigilncia Sanitria no pas, a gloriosa ANVISA.

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A ANVISA e as Vigilncias Sanitrias Estaduais e Municipais

trabalham em sintonia, embora cada esfera tenha suas prprias
competncias definidas pelo Sistema nico de Sade (SUS). Atualmente,
a ANVISA a entidade pblica federal responsvel pela Vigilncia
Sanitria no Brasil, realizando a gesto dos servios que lhe competem
em nvel federal.
O papel da Agncia de coordenar as aes de fiscalizao
realizadas pelas esferas estaduais e municipais, regulamentar e dar apoio
tcnico a essas esferas. Cada esfera de governo deve agir dentro de sua
rea de atuao, sendo assim, o municpio no pode regular fora de sua
rea de competncia e o mesmo vale para o Estado. No que tange as
regulamentaes, as duas esferas esto impedidas de aprovar quaisquer
tipos de legislaes ou atividades que contrariem as normas federais
devido hierarquia de poder.
Por fim, segundo a Lei Orgnica da Sade so competncias da
Unio a expedio de normas gerais sobre o sistema nacional de Vigilncia
Sanitria, definindo e coordenando o servio em todo territrio nacional.
Os Estados tm o dever de coordenar, executar aes e servios de
Vigilncia Sanitria e de sade do trabalhador, suplementando a
legislao sobre normas gerais expedidas pela Unio. Aos municpios
cabem suplementar as legislaes federais e estaduais no tocante
aplicao e excusso de aes e servios de Vigilncia Sanitria.
03. Histria da Vigilncia Sanitria no Brasil (ANVISA).
O texto abaixo foi retirado diretamente do site da ANVISA, ou seja,
exatamente a forma de pensar da Agncia em relao histria e
evoluo da Vigilncia Sanitria no Brasil. Acho interessante ler esse texto
com muito carinho para a prova:
As atividades ligadas Vigilncia Sanitria foram estruturadas, nos
sculos XVIII e XIX, para evitar a propagao de doenas nos
agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execuo desta atividade
exclusiva do Estado, por meio da polcia sanitria, tinha como finalidade
observar o exerccio de certas atividades profissionais, coibir o
charlatanismo, fiscalizar embarcaes, cemitrios e reas de comrcio de
alimentos.
No final do sculo XIX houve uma reestruturao da Vigilncia
Sanitria impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e
teraputico nos perodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Aps a
II Guerra Mundial, com o crescimento econmico, os movimentos de
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reorientao administrativa ampliaram as atribuies da vigilncia

sanitria no mesmo ritmo em que a base produtiva do Pas foi construda,
bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e
participao
intensiva
da
administrao
pblica
no
esforo
desenvolvimentista.
A partir da dcada de oitenta, a crescente participao popular e de
entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no
processo poltico moldaram a concepo vigente de Vigilncia sanitria,
integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades
concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardio dos direitos do
consumidor e provedor das condies de sade da populao.
02. Vigilncia Sanitria.
Nesse tpico, estudaremos os conceitos, reas de abrangncia e
funes da Vigilncia Sanitria. Vamos continuar, sem perder muito
tempo.
01. Conceitos.
Podemos dividir o conceito de Vigilncia Sanitria (VS) em duas
partes: Conceito Legal e Conceito Doutrinrio. A priori, vamos observar
aquele, que nada mais que o conceito presente na Lei Orgnica da
Sade (Lei n. 8.080/1990), a saber:
Entende-se por Vigilncia Sanitria um conjunto de aes

capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de
intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente,
da produo e circulao de bens e da prestao de servios de
interesse da sade, abrangendo:
I - O controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas
todas as etapas e processos, da produo ao consumo, e;
II - O controle da prestao de servios que se relacionam
direta ou indiretamente com a sade.
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O conceito legal traz que a VS se preocupa em melhorar as

condies de sade da populao, bem como mitigar (diminuir) os
problemas sanitrios existentes no cotidiano. Por sua vez, o controle
sanitrio exercido em duas frentes, controle de bens de consumo e
controle da prestao de servios, relacionados, direta ou indiretamente,
com a sade.
Alm do conceito legal, considero interessante apresentar alguns
conceitos doutrinrios de VS, como o apresentado pela ilustre Professora
Doutora Edina Alves Costa, pesquisadora atuantes na rea de VS, a saber:
A Vigilncia Sanitria a forma mais complexa de existncia da
Sade Pblica, pois suas aes, de natureza eminentemente
preventiva, perpassam todas as prticas mdico-sanitrias:
promoo, proteo, recuperao e reabilitao da sade.
Conforma um campo transdisciplinar, compondo-se de um
conjunto de saberes de natureza multidisciplinar e prticas de
interferncia nas relaes sociais produo-consumo para
prevenir, diminuir ou eliminar riscos e danos sade relacionados
com objetivos historicamente definidos como de interesse da
sade. Tendo por objeto a proteo e defesa da sade individual
e coletiva.
Por seu turno, o ilustre Doutor Geraldo Lucchesi, Consultor

Legislativo da Cmara dos Deputados, define VS da seguinte maneira:
A Vigilncia Sanitria abordada como uma rea da sade
pblica que trata das ameaas sade resultantes do modo de
vida contemporneo, do uso e consumo de novos materiais,
novos produtos, novas tecnologias, novas necessidades, em
suma, de hbitos e de formas complexas da vida coletiva, que
so a consequncia necessria do desenvolvimento industrial e do
que lhe imanente: o consumo. Por sua natureza, a Vigilncia
Sanitria pode ser concebida igualmente como espao de
exerccio da cidadania e do controle social, que, por sua
capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos
processos e das relaes sociais, exige ao interdisciplinar e
interinstitucional. Requer ainda a mediao de diferentes
instncias, de modo a envolver o Executivo, o Legislativo, o
Judicirio e outros setores do Estado e da Sociedade, que devem
ter seus canais de participao constitudos.
Por fim, o eminente jurista Doutor Jos Isaac Pilati, define Vigilncia
Sanitria da seguinte forma:
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A Vigilncia Sanitria um conjunto de saberes e prticas
atinentes ao poder de polcia na rea da Sade Pblica. Como
poder de polcia, representa especificamente as aes restritivas
da liberdade e da propriedade em favor da sade coletiva.
02. reas de Abrangncia.

Com as definies de Vigilncia Sanitria supra apresentadas, v-se
que o seu campo de atuao bastante abrangente, vasto e ilimitado,
pois conforme menciona a doutrina sanitria ptria, a Vigilncia Sanitria
poder atuar em todos os aspectos que exercem influncia direta ou
indireta sobre a sade dos cidados.
Sendo assim, o abrangente campo de atuao da Vigilncia
Sanitria se subdivide em dois subsistemas: o de Bens e Servios de
Sade e o de Meio Ambiente, como veremos a seguir.
02.01. Bens e Servios de Sade.
O controle sanitrio dos bens e dos servios relacionados, tanto
direta quanto indiretamente, com as questes da sade deve possuir a
capacidade de realizar a proteo da sade da populao contra as
iatrogenias, que so as doenas relacionadas com os servios de sade.
Alm disso, o controle sanitrio deve fornecer os meios para
proteo do ambiente de externalidades negativas que so devidos do
processo de manufatura dos servios, como o lixo hospitalar, resduos de
materiais radioativos. So bens e servios de sade que interessam ao
controle sanitrio:
1. As tecnologias de alimentos, referentes aos mtodos e processos
de produo de alimentos necessrios ao sustento e nutrio do ser
humano;
2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos
mtodos e processos de produo de cosmticos, perfumes,
produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitrios;
3. As tecnologias de produo industrial e agrcola, referentes
produo de outros bens necessrios vida do ser humano, como
produtos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias;
4. As tecnologias mdicas, que interferem diretamente no corpo
humano, na busca da cura da doena, alvio ou equilbrio da sade,
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e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos

mdico-hospitalares, cuidados mdicos e cirrgicos e suas
organizaes de ateno sade, seja no atendimento direto ao
paciente, seja no suporte diagnstico, teraputico e na preveno ou
apoio educacional;
5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaos onde se
exercem atividades no mdicas, mas que interferem na sade dos
usurios, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros,
manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaos culturais, clubes
e hotis, e;
6. As tecnologias da educao e convivncia, referentes aos
processos e espaos de produo, englobando escolas, creches,
asilos, orfanatos, presdios, cujas condies das aglomeraes
humanas interferem na sua sade.
02.02. Meio Ambiente.
O conceito de Meio Ambiente no resumido em conceitos de ar,
gua, terra, porm ao conjunto de condies de existncia humana que
integram e influenciam o relacionamento entre os homens, sua sade e
seu desenvolvimento, portanto, no resumido, mas expandido esse
conceito qualidade de vida, que demanda no fatos pontuais e sim fatos
complexos e que demandam fatores fsicos, psicolgicos e, sobretudo
sociais.
De modo geral, a Vigilncia Sanitria tem sob seu escopo de
atuao, a promoo do controle sanitrio sobre medicamentos,
alimentos, gua, bebidas, resduos em sade, agrotxicos, cosmticos,
saneantes, produtos de higiene e perfumes, equipamentos, produtos
hemoterpicos, imunobiolgicos, sangue e hemoderivados, rgos e
tecidos humanos usados em processos de transplantes, radioistopos,
radiofrmacos, cigarros, propaganda de produtos que geram risco
sanitrio, produtos que envolvem risco sade, obtidos por engenharia
gentica, exercer o controle sanitrio dos servios relacionados sade,
suas instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, processos
envolvidos nas fases de produo de bens e produtos, transporte e a
distribuio dos produtos acima referidos.
O subsistema Meio Ambiente se refere ao conjunto de elementos
naturais e daqueles que resultam da construo humana e suas relaes
sociais:
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1. O meio natural, correspondente a gua, ar, solo e atmosfera.

Interessam ao controle sanitrio as tecnologias utilizadas na
construo de sistemas de abastecimento de gua potvel para o
consumo humano, na proteo de mananciais, no controle da
poluio do ar, na proteo do solo, no controle dos sistemas de
esgoto sanitrio e dos resduos slidos, entre outros, visando
proteo dos recursos naturais e garantia do equilbrio ecolgico e
consequentemente da sade humana;
2. O meio construdo, referente s edificaes e formas do uso e
parcelamento do solo. Aqui o controle sanitrio exercido sobre as
tecnologias utilizadas na construo das edificaes humanas
(casas, edifcios, indstrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a
forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre
os meios de locomoo e toda a infraestrutura urbana e de servios;
sobre o rudo urbano e outros fatores, no sentido de prevenir
acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente,
e;
3. O ambiente de trabalho, relativo s condies dos locais de
trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos
produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitrio se
dirige a esse ambiente, onde frequentemente encontra cidados que
so obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em
condies desagradveis, em ambientes fechados e insalubres, em
processos repetitivos, competitivos e sob presso, o que altera e
pe em risco a sade fsica e psicolgica e a vida dos indivduos e da
comunidade.
03. Funes.
As aes de vigilncia sanitria possuem um carter multidisciplinar
alm de possuir a capacidade de interferir nas relaes sociais de
produo-consumo para realizar a preveno, diminuio ou eliminao de
riscos e/ou danos sade. So devidas Vigilncia Sanitria as funes
de desenvolver metodologias e polticas pblicas destinadas a englobar o
crescente aumento da qualidade de vida.
Conforme dispe a doutrina sanitarista, as aes de vigilncia
sanitria so principalmente de carter preventivo, percorrendo quase
todas, seno todas, as atividades mdico-sanitrias, partindo da
promoo chegando proteo/recuperao e reabilitao da sade. Sua
atuao abrange fatores de risco e danos em conexo a produtos,
insumos e servios que englobam a sade, com o meio ambiente incluindo
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nesse o de trabalho, com a circulao internacional de transportes, cargas

e pessoas.
Os modelos institucionais de organizao da proteo da sade so
os mais variados entre os pases, podendo-se descrever para o Brasil as
seguintes funes de vigilncia sanitria:
1. Normatizao e controle de bens, da produo, armazenamento,
guarda, circulao, transporte, comercializao e consumo de
substancias e produtos de interesse da sade, suas matriasprimas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos;
2. Normatizao e controle de tecnologias mdicas, procedimentos e
equipamentos e aspectos da pesquisa em sade;
3. Normatizao e controle de servios direta ou indiretamente
relacionados com a sade, prestados pelo estado e modalidades do
setor privado;
4. Normatizao e controle especfico de portos, aeroportos e
fronteiras, contemplando veculos, cargas e pessoas, e;
5. Normatizao e controle de aspectos do ambiente, e processos de
trabalho, e sade do trabalhador.
03. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi publicada
a Lei n. 9.782, um marco para a Vigilncia Sanitria, uma vez que esse
ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS),
bem como criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Conforme dispe esse diploma legal, o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS) compreende o conjunto de aes definido pela
Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990), executado por instituies da
Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao,
normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
Em outras palavras, as aes do SNVS so executadas em todas as
esferas da administrao pblica (federal, estadual e municipal).
Devemos nos lembrar que a Lei Orgnica da Sade (LOS), que
define o conceito legal de Vigilncia Sanitria, a saber:
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Art. 6., 1. Entende-se por Vigilncia Sanitria um conjunto

de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do
meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao
de servios de interesse da sade, abrangendo:
Por sua vez, no mbito do SNVS, compete a Unio:

1. Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS);
A Unio definir a PNVS, ou seja, indicar as prioridades na rea da

Vigilncia Sanitria. Em suma, cabe a Unio indicar o Norte a ser seguido
pelos Estados e Municpios.
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
Tambm cabe a Unio definir o SNVS, que compreende o conjunto

de aes definido pela Lei Orgnica da Sade, executado por instituies
da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao,
normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade;
Os produtos e os servios vinculados sade (medicamentos,

drogas, atendimentos e afins) estaro sujeitos a normatizao, controle e
fiscalizao, sendo que tais aes so de competncia da Unio.
4. Exercer a Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida
pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;
comum nos pontos de fronteira a presena constante de trs

rgos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributrio), Polcia Federal
(controle de imigrao de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista). O
controle da vigilncia sanitria tambm poder ser exercido pelo Estado
ou pelo Muncipio, quando for o caso, de forma suplementar.
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As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores

relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela ANVISA
sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e
ambiental do Ministrio da Sade.
5. Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e
municipais de Vigilncia Sanitria;
Cabe a Unio coordenar e acompanhas aes de VS nas outras

esferas de governo (estadual, distrital e municipal).
6. Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municpios;
Da mesma forma que a Unio coordena e acompanha as aes de

VS nas outras esferas de governo, cabe a prpria Unio prestar
cooperao tcnica e financeira a esses entes polticos, para que realizem
as aes de VS de forma eficiente.
7. Atuar em circunstncias especiais de risco sade, e;
Em circunstancias especiais de risco sade, faz-se necessrio

atuao da Unio, como nos casos de epidemias generalizadas no
territrio nacional, como foi o caso da gripe H1N1, no ano de 2009.
8. Manter sistema de informaes em Vigilncia Sanitria, em
cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios.
Alm de acompanhar e prestar cooperao tcnica e financeira, cabe

ainda Unio manter o sistema de informaes (base de dados)
relacionadas VS, em cooperao com os outros entes polticos (Unio,
Estados, Distrito Federal e Muncipios).
As competncias da Unio supracitadas, sero exercidas por meio
das seguintes instituies:
1. Pelo Ministrio da Sade (MS), no que se refere
formulao, ao acompanhamento e avaliao da Poltica
Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS) e das diretrizes gerais do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
2. Pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas pela
Lei n. 9.782/1999 e pelo Decreto n. 3.029/1999, e;
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3. Pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal,

cujas reas de atuao se relacionem com o sistema.
Como pode ser observado, o rgo deliberativo na rea da vigilncia

sanitria o Ministrio da Sade (MS), que formula, acompanha e avalia a
PNVS, bem como define as diretrizes gerais do SNVS. Por sua vez, cabe
a ANVISA exercer suas atribuies legais, sempre respeitando a PNVS e o
SNVS.
Alm disso, o Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os
seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas
pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), no abrangidas pela
Lei n. 9.782/1999.
Em suma, cabe ao Poder Executivo Federal, responsvel pela Unio,
distribuir entres seus rgos e entidades, as atribuies e atividades, no
previstas na Lei n. 9.782/1999, relacionadas ao SNVS. Dessa forma, o
Executivo poder ampliar o leque de atribuies e atividades previstos
pela lei supracitada.
Por fim, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero,
mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do SNVS.
Como j foi apresentado, os entes polticos mantero, sob a
responsabilidade da Unio, um sistema de informaes referentes a VS.
Dessa forma, a Coordenao do SNVS, quando achar necessrio, poder
solicitar informaes a outros entes polticos (Estados, Distrito Federal e
Municpios, mas sempre mediante convnio.
04. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
A base legal da ANVISA encontra-se presente na Lei n.
9.782/1999, que cria a Agncia, bem como define sua natureza e
finalidade, suas competncias, sua estrutura organizacional, entre outras
caractersticas, e no Decreto n. 3.029/1999, que define o Regulamento
da ANVISA.
Entretanto, ao realizar o cotejo entre a Lei n. 9.782/1999
(atualizada at a Lei n. 13.097/2015) e o Decreto n. 3.029/1999
(atualizado at o Decreto n. 8.037/2013), podemos observar que o
Decreto transcreve mais de 95% do texto da Lei, de forma mais
detalhada, uma vez que essa a finalidade do Decreto, explicar e detalhar
a Lei.
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Diante dessa situao, no faz sentido estudarmos a Lei e o Decreto

em separado, isso seria uma perda de tempo sem fim! Por isso, utilizarei
o Decreto como texto-base para esse tpico e eventualmente utilizarei a
Lei em assuntos no abordados pelo Decreto, com intuito de abordarmos
por completo o exposto tanto na Lei quanto no Decreto. =)
01. Natureza e Finalidade Institucional.
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), criada pela Lei
n. 9.782/1999, uma Autarquia sob Regime Especial, com
personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao Ministrio da Sade
(MS), pertencente a administrao pblica indireta federal.
A natureza de Autarquia Especial confere ANVISA as seguintes
caractersticas: independncia administrativa, estabilidade de seus
dirigentes e autonomia financeira.
Caractersticas
Esses atributos garantem independncia funcional ANVISA, ou

seja, evita que a Agncia sofra presso poltica ou econmica em seu
campo de atuao. Dessa forma, a Agncia atuar como entidade
administrativa independente, sendo-lhe assegurado as prerrogativas
necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies.
ANVISA = Autarquia Especial

Independncia Administrativa
Estabilidade de seus Dirigentes
Autonomia Financeira
A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao

indeterminado e atuao em todo territrio nacional.
Por fim, a legislao prev que a ANVISA ter por finalidade
institucional promover a proteo da sade da populao por intermdio
do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e
servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como
o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

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02. Competncias.
Em nossa aula de hoje, apresentaremos as 8 competncias da Unio
no mbito do SNVS. Das 8 competncias apresentadas, 6 competncias
esto sob a responsabilidade da ANVISA para serem implementadas e
executadas. Constam abaixo as 8 competncias da Unio, com as 6
competncias da ANVISA em vermelho:
1. Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria
(PNVS);
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS);
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos,
substncias e servios de interesse para a
sade;
4. Exercer a Vigilncia Sanitria de portos,
aeroportos
e
fronteiras,
podendo
essa
atribuio ser supletivamente exercida pelos
ANVISA
Estados,
pelo
Distrito
Federal
e
pelos
Municpios;
5. Acompanhar e coordenar as aes estaduais,
distrital e municipais de Vigilncia Sanitria;
6. Prestar cooperao tcnica e financeira aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios;
7. Atuar em circunstncias especiais de risco
sade, e;
8. Manter sistema de informaes em Vigilncia
Sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito
Federal e os Municpios.
MS
Antes de continuarmos, devemos relembrar e destacar que o rgo

deliberativo na rea da vigilncia sanitria o Ministrio da Sade (MS),
que formula, acompanha e avalia a PNVS, bem como define as diretrizes
gerais do SNVS. Com isso a primeira competncia supracitada, est sob a
responsabilidade do MS.
Dando continuidade, alm das competncias apresentadas no
quadro acima, a legislao sanitarista prev outras competncias para a
Agncia, a saber:
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);

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Como j foi estudado, de responsabilidade do Ministrio da Sade

(MS) a definio das diretrizes gerais do SNVS, cabendo ANVISA a
definio e a coordenao do SNVS.
2. Fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas
atribuies;
Cabe a prpria Agncia incentivar e realizar estudos e pesquisas na

rea da Vigilncia Sanitria. Essa a face acadmica da ANVISA, que por
meio do seu prprio corpo tcnico de Especialistas em Regulao ou por
meio de incentivo a programas de ps-graduao (mestrado e doutorado),
incentiva a busca de novas solues sanitaristas.
3. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
polticas, as diretrizes e as aes de Vigilncia Sanitria;
Alm do poder normativo, de estabelecer normas sanitaristas em

mbito nacional por meio de Resolues ou Instrues Normativas, por
exemplo, cabe ainda Agncia, a competncia para propor, acompanhar e
executar as polticas, as diretrizes e as aes de Vigilncia Sanitria.
4. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes,
resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que
envolvam risco sade;
Com base em seu poder normativo, cabe a ANVISA determinar quais

so os limites aceitveis de substncias malficas que envolvam risco
sade da sociedade.
5. Intervir, temporariamente, na administrao de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com
recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou
produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do
mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5. da Lei n.
6.437/1977;
A interveno estatal na iniciativa privada uma medida

extremamente excepcional. No caso, cabe ANVISA intervir,
temporariamente quando for necessrio, nas empresas privadas da rea
da sade (produtoras ou prestadoras de servios) que so subsidiadas
com dinheiro pblico. Alm disso, o dispositivo supracitado faz meno ao
Art. 5. da Lei n. 6.437/1977, que traz a seguinte redao:
Art. 5. A interveno no estabelecimento que receba recursos
pblicos de qualquer esfera, ser decretada pelo Ministro da
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Sade, que designar interventor, o qual ficar investido de
poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou diretores que
contratual ou estatutariamente so detentores de tais poderes e
no poder exceder a 180 dias, renovveis por igual perodo.
Como podemos observar, essa Lei foi publicada h mais de 20 anos

antes da criao da ANVISA, sendo assim, a interpretao correta do
dispositivo que cabe ANVISA decretar a interveno na empresa, bem
como designar interventor com poderes de gesto, afastando todos os
scios, gerentes e diretores.
Por fim, a interveno ter o prazo mximo de 180 dias sendo
prorrogvel por igual perodo, ou seja, a interveno da Agncia sobre a
empresa subsidiada poder alcanar 360 dias.
6. Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria (TFVS), instituda pela Lei n. 9.782/1999;
A priori, devemos ter em mente que o gnero tributo, conforme

entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF), conta
com cinco espcies: Impostos, Taxas, Contribuies de Melhoria,
Emprstimos Compulsrios e Contribuies Especiais.
Alm disso, do Cdigo Tributrio Nacional de 1966, temos que a
competncia para instituir um tributo pertence ao ente poltico, no caso, a
Unio, sendo esta indelegvel.
Entretanto, as funes de administrar, arrecadar, fiscalizar e
executar as leis tributrias podem ser delegadas pela Unio para outra
pessoa jurdica de direito pblico, no caso a ANVISA (Autarquia Especial),
em relao Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS).
Por enquanto, essas informaes so suficientes.
especfico, veremos maiores detalhes sobre a TFVS. =)
Em
tpico
7. Autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,

distribuio e importao dos produtos submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria e de comercializao de medicamentos;
As empresas que fabricam e comercializam produtos sujeitos ao

controle e fiscalizao sanitria devero ter autorizao expressa da
ANVISA para o seu regular funcionamento.
8. Anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos
ao controle e fiscalizao sanitria;
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Essa uma situao tpica de ponto de fronteira. Quando o viajante

procedente do Paraguai adentra ao Brasil, trazendo remdios sujeitos a
controle, cabe primeiramente a ANVISA dar anuncia (autorizao) a essa
importao. Somente aps a anuncia da Agncia, que o viajante poder
declarar seus remdios junto a Receita Federal do Brasil.
9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua
rea de atuao;
A concesso de registro de produtos da rea da Vigilncia Sanitria

(medicamentos, cosmticos, perfumes, alimentos, etc.) cabe ANVISA.
10. Conceder e cancelar o Certificado de Cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao;
A legislao em Boas Prticas relacionada a produtos para rea de

Vigilncia
Sanitria
determina
os
requisitos
aplicveis
aos
estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de
forma a garantir a qualidade do processo, visando segurana e eficcia
dos mesmos e o controle dos fatores de risco sade do consumidor.
Caso a empresa preencha todos os requisitos da legislao, ela
poder solicitar a certificao junto ANVISA, sendo que a concesso ser
de responsabilidade da Agncia, e se for o caso, o cancelamento, caso a
empresa deixe de cumprir as Boas Prticas em seus processos industriais.
Para o cumprimento da concesso ou do cancelamento do referido
Certificado, desde o advento da Lei n. 13.097/2015, a Agncia poder se
utilizar de informaes confidenciais sobre inspees recebidas no
mbito de acordos ou convnios com autoridade sanitria de outros
pases, bem como autorizar a realizao de vistorias e inspees em
plantas fabris por instituies nacionais ou internacionais credenciadas
pela Agncia para tais atividades.
11. Interditar, como medida de Vigilncia Sanitria, os locais de
fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e
venda de produtos e de prestao de servios relativos sade,
em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente
sade;
Estamos diante do poder de interdio da ANVISA. Caso seja

necessrio, cabe Agncia interditar os locais de fabricao, controle,
importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de
prestao de servios relacionados sade.
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12. Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a

distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso
de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
Cabe a ANVISA proibir atividades relacionadas a produtos e

insumos, em caso de violao a legislao sanitarista, bem como nos
casos de risco iminente sade das pessoas.
13. Cancelar a autorizao, inclusive a especial, de
funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade;
A priori, interessante observamos que existem dois tipos de

autorizao: Autorizao de Funcionamento (AF) e Autorizao Especial de
Funcionamento (AEF), ambas concedidas pela prpria ANVISA.
A AF a permisso para que a empresa exera as suas atividades
sob regime de Vigilncia Sanitria.
Por sua vez, a AEF a licena concedida s empresas, para o
exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao,
fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte,
reembalagem, importao e exportao das substncias constantes de
Portaria do Ministrio da Sade.
Para esclarecer um pouco mais o assunto, vou transcrever o que
est disposto no endereo eletrnico da Agncia:
AF: Chamada de Autorizao de Funcionamento Comum. Deve ser
requerida junto Anvisa, para que a empresa possa comercializar
medicamentos industrializados em sua embalagem original,
incluindo os medicamentos controlados presentes na Portaria
SVS/MS n. 344/1998.
AEF: Chamada de Autorizao Especial. Somente pode ser
requerida por Farmcias de Manipulao que j possuam AF e que
usem para a manipulao de seus medicamentos substncias
controladas presentes na Portaria SVS/MS n. 344/1998
Por fim, cabe a ANVISA cancelar a AF e a AEF, nos casos em que a
empresa viole a legislao da Vigilncia Sanitria ou quando houve risco
iminente sade.

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14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria realizadas por
todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios
de controle de qualidade em sade;
Cabe ANVISA coordenar as aes de VS nos laboratrios que

compem a Rede Oficial de Laboratrios de Controle de Qualidade em
Sade. O dispositivo autoexplicativo.
15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia
toxicolgica e farmacolgica;
A priori, devemos entender que a Toxicologia a cincia que tem

como objeto de estudo os efeitos adversos das substncias qumicas sobre
os organismos. Por seu turno, a Farmacologia a cincia que estuda como
as substncias qumicas interagem com os sistemas biolgicos.
O dispositivo informa que est sob a responsabilidade da ANVISA, o
estabelecimento, coordenao e monitoramento dos sistemas de vigilncia
toxicolgica e farmacolgica.
16. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;
Farmacopeia um conjunto de informaes que retratam a

nomenclatura das drogas, dos medicamentos simples, dos requisitos de
qualidade, dos insumos, dos compostos e dos artigos farmacuticos. Em
suma, o registro dos medicamentos existentes no Brasil.
A reviso e atualizao da Farmacopeia de responsabilidade da
ANVISA.
17. Manter sistema de informao contnuo e permanente para
integrar suas atividades com as demais aes de sade, com
prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e
assistncia ambulatorial e hospitalar;
A priori, temos que ter em mente que a Vigilncia Epidemiolgica

um conjunto de aes que proporcionam o conhecimento, a deteco ou
preveno de qualquer mudana nos fatores determinantes e
condicionantes de sade individual ou coletiva, com a finalidade de
recomendar e adotar as medidas de preveno e controle das doenas ou
agravos.
Por sua vez, as informaes da ANVISA devem ser compartilhadas
nas demais aes de sade, mormente nas aes de vigilncia
epidemiolgica e de assistncia ambulatorial e hospitalar.
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18. Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais

e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle
de qualidade em sade;
Alm da definio e coordenao do SNVS, cabe ANVISA o

monitoramento e auditoria dos rgos e entidades das outras esferas
(Estados, Distrito Federal e Muncipios) que integram o SNVS.
19. Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, por meio
de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em sade;
O controle de qualidade dos produtos submetidos ao controle

sanitrio de responsabilidade da ANVISA, por meio de anlises previstas
na legislao sanitria ou em programas de monitoramento da qualidade
em sade.
20. Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o
sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional;
Cabe a ANVISA fomentar o desenvolvimento intelectual dos seus

servidores, para que os mesmos estejam melhor preparados para
cooperar com o SNVS ou possam participar de cooperaes tcnicocientficas nacionais e internacionais.
21. Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
Cabe a ANVISA autuar e aplicar as sanes necessrias quando

determinado ato configurar infrao legislao sanitria federal.
22. Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade,
podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre
produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou
privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de
quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado
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que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia
das seguintes infraes previstas no Art. 36, incisos III e IV
da Lei n. 12.529/2011, respectivamente: aumentar
arbitrariamente os lucros e exercer de forma abusiva posio
dominante, mediante aumento injustificado de preos ou
imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos
no tpico 22, convocar os responsveis para, no prazo
mximo de 10 dias teis, justificar a respectiva conduta, e;
d) aplicar a penalidade prevista no Art. 40 da Lei n.
12.529/2011, a saber: a recusa, omisso ou retardamento
injustificado de informao ou documentos solicitados pelo
Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE) ou pela
Secretaria de Acompanhamento Econmico (SAE) constitui
infrao punvel com multa diria de R$ 5.000,00, podendo
ser aumentada em at 20 vezes (at R$ 100.000,00), se
necessrio para garantir sua eficcia, em razo da situao
econmica do infrator.
O monitoramento dos preos de medicamentos, equipamentos,

servios de sade e de outros assuntos correlatos a Vigilncia Sanitria
realizado diretamente pela ANVISA.
Esse controle realizado de diversas formas, como a requisio de
informaes s empresas fabricantes ou exame escritural da contabilidade
das mesmas. Alm disso, os aumentos exacerbados (exagerado) de
produtos e servios devero ser devidamente justificados.
Por fim, ainda existe a possibilidade de aplicao de multa diria,
variando entre R$ 5.000,00 e R$ 100.000,00, nos casos de recusa,
omisso ou retardamento de informao solicitada.
23. Controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao
sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilncia sanitria;
A ANVISA tambm tem o papel de regular as propagandas e

publicidades dos produtos sujeitos ao seu controle.
24. Definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de
entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o

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Departamento de Polcia Federal (DPF) e a Secretaria da Receita
Federal do Brasil (RFB).
Estranhamente essa competncia no est prevista no Decreto n.

3.029/1999 (Regulamento da ANVISA), entretanto est presente no Art.
7, inciso XXVII da Lei n. 9.782/1999 (Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria e criao da ANVISA).
Conforme o dispositivo, cabe prpria ANVISA, aps ouvir o
Departamento da Polcia Federal (rgo responsvel pela imigrao de
pessoas) e a Receita Federal do Brasil (rgo responsvel pelo controle
aduaneiro e tributrio), definir quais pontos de fronteira estaro
autorizados a entrada e sada de produtos sujeitos ao controle sanitrio.
Uma vez apresentadas todas as competncias da Agncia, devemos
ter em mente que, em regra, essas competncias podero ser delegadas,
por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Muncipios. Entretanto, algumas competncias so
indelegveis, a saber:
Competncias Indelegveis da ANVISA:
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS);
4. Estabelecer normas e padres sobre limites de
contaminantes, resduos txicos, desinfetantes,
metais pesados e outros que envolvam risco sade;
5. Intervir, temporariamente, na administrao de
entidades produtoras, que sejam financiadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos,
assim como nos prestadores de servios e ou
produtores exclusivos ou estratgicos para o
abastecimento do mercado nacional, obedecido o
disposto no art. 5. da Lei n. 6.437/1977;
8. Anuir com a importao e exportao dos produtos
submetidos ao controle e fiscalizao sanitria;
9. Conceder registros de produtos, segundo as
normas de sua rea de atuao;

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12.
Proibir
a
fabricao,
a
importao,
o
armazenamento, a distribuio e a comercializao
de produtos e insumos, em caso de violao da
legislao pertinente ou de risco iminente sade;
funcionamento de empresas, em caso de violao da
14. Coordenar as aes de Vigilncia Sanitria
realizadas por todos os laboratrios que compem a
rede oficial de laboratrios de controle de qualidade
em sade;
15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas
de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;
16. Promover a reviso e atualizao peridica da
farmacopeia;
18. Monitorar e auditar os rgos e entidades
estaduais, distritais e municipais que integram o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS),
incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de
qualidade em sade;
Alm disso, a ANVISA poder delegar a rgo do Ministrio da
Sade (MS) a execuo de atribuies relacionadas a servios mdicoambulatorial-hospitalares, exceto em relao s atribuies relacionadas
s competncias indelegveis supracitadas.
A Agncia ainda poder assessorar, complementar ou suplementar
as aes estaduais, do Distrito Federal e municipais para exerccio do
controle sanitrio.
Por seu turno, a ANVISA dever pautar sua atuao sempre em
observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei Orgnica da Sade (Lei
n. 8.080/1990), para dar seguimento ao processo de descentralizao da
execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios,
observadas competncias indelegveis supracitadas.
Essa descentralizao ser efetivada somente aps manifestao
favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de
Sade.
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A legislao ainda dispe que a Agncia poder dispensar de registro

os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo
Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas.
O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de
aes previstas nas competncias da Agncia, em casos especficos e que
impliquem riscos sade da populao, sendo que tal ato ministerial
dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio (DOU).
Ainda sobre o tema competncia, a legislao sanitria informa que
na apurao de infraes legislao sanitria federal, a ANVISA
observar o disposto na Lei n. 6.437/1977, que trata do assunto.
Como voc j sabe, compete Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que
envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto compreendidos no
conceito de produtos e servios?
Conforme dispe a legislao sanitarista, consideram-se BENS E
PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela
ANVISA:
1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes
orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;
3. Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco
ou
desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
6. Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos,
hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;
7. Imunobiolgicos
hemoderivados;
suas
substncias

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ativas,
sangue
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8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes

ou reconstituies;
9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e
produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;
10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e
fumgeno, derivado ou no do tabaco, e;
qualquer
outro
produto
11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco

sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou
ainda submetidos a fontes de radiao.
Como podemos observar, no s de remdios que vive a ANVISA!
A lista de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao da
Agncia imensa e variada, incluindo alimentos, cosmticos e drogas
lcitas como cigarros.
Alm dos prprios bens e produtos supracitados, submetem-se ao
regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos,
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de
seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.
Por seu turno, consideram-se SERVIOS submetidos ao controle
e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno
ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime
de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como
aqueles que impliquem incorporao de novas tecnologias.
O Decreto se omite em relao aos pontos de fronteira, entretanto,
o Art. 8, 8. da Lei n. 9.782/1999 claro ao afirmar que se consideram
INSTALAES submetidos ao controle e fiscalizao sanitria
aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras
e nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de
transportes aquticos, terrestres e areos.
Por fim, a ANVISA poder regulamentar outros produtos e servios
de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados
pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).

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03. Estrutura Organizacional.

Conforme dispe o Regulamento da ANVISA
3.029/1999), a Agncia ter a seguinte estrutura bsica:
(Decreto
n.
1. Diretoria Colegiada;
2. Procuradoria;
3. Corregedoria;
4. Ouvidoria, e;
5. Conselho Consultivo.
Cabe ao Regimento Interno (RI) da Agncia dispor sobre a
estruturao,
atribuies
e
vinculao
das
demais
unidades
organizacionais. Em suma, o Decreto veio regulamentar e detalhar a Lei,
por sua vez, o Regimento veio detalhar ainda mais o Decreto, como ser
observado em aula futura.
03.01. Diretoria Colegiada.
A ANVISA ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por
at 5 Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. Os
Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da
Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal (e no do Congresso
Nacional), para cumprir mandatos de 3 anos, no coincidentes, ou seja,
o incio e o fim do mandato dos 5 diretores no ocorrero
coincidentemente. Assim, a renovao dar-se- sempre de forma parcial,
nunca os 5 de uma nica vez.
Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo
de 3 anos, pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro da
Sade. Na hiptese de vacncia (cargo vago) de membros da Diretoria, o
novo Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente do
respectivo mandato, ou seja, se faltar apenas 11 meses para cumprir os 3
anos, o novo Diretor ter um mandato de apenas 11 meses, o que
chamado na doutrina jurdica de Mandato Tampo.
O Diretor-Presidente da ANVISA ser designado pelo Presidente da
Repblica, dentre os 5 membros da Diretoria Colegiada, e investido na
funo por 3 anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida
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uma nica reconduo por 3 anos. O Ministro da Sade indicar um

Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.
Por sua vez, a exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente
poder ser promovida nos 4 meses iniciais do mandato, findos os quais
ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos de
improbidade administrativa, de condenao penal transitada em
julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto
da Autarquia. Logo, aps 4 meses de mandato, o Diretor da ANVISA
goza de estabilidade e s poder ser afastado nas 3 hipteses
supracitadas.
Designado pelo
Presidente da Repblica.
Diretor-Presidente
da ANVISA
Prazo de 3 anos,
permitida uma
reconduo por igual
perodo.
Improbidade
Administrativa.
Condenao Penal
transitada em
julgado.
Somente ser
exonerado aps 4
meses no cargo por:
Estabilidade Relativa
aps 4 meses na funo.
Descumprimento
injustificado do
Contrato de Gesto
da Autarquia.
Aos dirigentes da ANVISA vedado (proibido) o exerccio de

qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo
poltico-partidria. A eles, proibido, inclusive, manifestarem interesse
direto ou indireto em empresas relacionadas rea de atuao da
Vigilncia Sanitria.
Entretanto essas vedaes no se aplicam aos casos em que a
atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com
entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, incluindo as de
direito privado a elas vinculadas.
Como podemos observar, em regra, os Diretores da ANVISA
devero ter exerccio apenas na prpria Agncia, sendo que a nica
exceo aceita no caso de atividades de ensino e pesquisa
(universidades pblicas ou privadas).
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Por seu turno, a legislao clara ao afirmar que em caso de

descumprimento das vedaes apresentadas, o infrator perder o cargo,
sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes.
Alm das vedaes durante o exerccio do cargo, os Diretores esto
sujeitos a Quarentena, ou seja, at 1 ano aps deixar o cargo,
vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante
a ANVISA.
Nesse mesmo prazo de 1 ano, tambm vedado ao ex-dirigente
utilizar em benefcio prprio, informaes privilegiadas obtidas em
decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de
improbidade administrativa.
Em outras palavras, existem vedaes durante o exerccio do cargo
de Diretor e existem vedaes aps o cumprimento do mandato de Diretor
pelo prazo da Quarentena (1 ano).
Conforme dispe a legislao, compete Diretoria Colegiada, a
responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia
administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como
sobre:
1. A definio das diretrizes estratgicas da Agncia;
2. A administrao estratgica da Agncia;
3. O planejamento estratgico da Agncia;
4. Propor ao Ministro da Sade as polticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de
seus objetivos;
5. Editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;
6. Cumprir e fazer cumprir as normas relativas Vigilncia
Sanitria;
7. Elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades;
8. Julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante
provocao dos interessados;
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9. Encaminhar o Relatrio Anual da Execuo do Contrato de Gesto

e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e
ao Conselho Nacional de Sade;
10. Autorizar o afastamento do Pas de servidores para desempenho
de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional, e;
11. Aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de
servidores para participao em eventos de capacitao lato sensu e
stricto sensu, na forma da legislao em vigor.
Todas as competncias supracitadas foram extradas do
Regulamento da ANVISA, exceto a primeira, que no se encontra expressa
no referido instituto, entretanto encontra-se presente no Art. 15, inciso I
da Lei n. 9.782/1999.
Como podemos observar e destacar, a definio estratgica, bem
como a administrao e o planejamento estratgico esto todos sob a
responsabilidade da Diretoria Colegiada. Alm disso, cabe aos Diretores
editarem normas sobre Vigilncia Sanitria, bem como cumpri-las e
fiscalizar o seu devido cumprimento.
A Diretoria Colegiada reunir-se- com a presena de, pelo menos, 3
Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e
deliberar por maioria simples.
As reunies da Diretoria Colegiada acontecero apenas quando
estiver presente a maioria absoluta de seus membros (3 diretores), sendo
que as decises sero tomadas pela maioria dos votos dos diretores
presentes, ou seja, por maioria simples ou maioria relativa.
Em resumo, com 3 diretores (maioria absoluta), poder ser aberta a
reunio e 2 votos (maioria simples ou relativa), podero decidir sobre
determinado assunto.
Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia,
caber recurso com efeito suspensivo Diretoria Colegiada, como
ltima instncia administrativa. Sendo assim, a Diretoria Colegiada, a
ltima instncia administrativa para as lides ocorridas.
O carter suspensivo dos recursos apresentados a essa Diretoria
assegura que, at que a ela delibere sobre o recurso, os efeitos dos atos
praticados pelas unidades organizacionais ficaro suspensos, sem
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aplicabilidade. Todos os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero

publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU).
Para finalizar esse tpico sobre Diretoria Colegiada, devemos ter em
mente que existem dois tipos de atribuies aos Diretores, as
Atribuies Comuns, que so de uso de todos os 5 Diretores e as
Atribuies Exclusivas, que so de uso apenas do Diretor-Presidente.
Sendo assim, so Atribuies Comuns a todos os Diretores:
1. Cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito
das atribuies da Agncia;
2. Zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da
Agncia e pela legitimidade de suas aes;
3. Zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia;
4. Praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de
suas atribuies;
5. Executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo
Diretor-Presidente;
6. Contribuir com subsdios para propostas de ajustes e
modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente
institucional de atuao da Agncia, e;
7. Coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua
responsabilidade.
Por seu turno, so Atribuies Exclusivas do Diretor-Presidente:
1. Representar a Agncia em juzo ou fora dele;
2. Presidir as reunies da Diretoria Colegiada;
3. Decidir ad referendum (com aprovao posterior) da Diretoria
Colegiada as questes de urgncia;
4. Decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria
Colegiada (voto de desempate, conhecido como Voto de Minerva);

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5. Praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e

homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de
confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em
vigor;
6. Nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislao em vigor (Lei n. 9.782/1999, Art. 16, inciso
V);
7. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos
elaborados pela Diretoria Colegiada;
8. Praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros
e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e
outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
9. Supervisionar o funcionamento geral da Agncia;
10. exercer a gesto operacional da Agncia;
11. Assinar contratos, convnios e ordenar despesas (Lei n.
9.782/1999, Art. 16, inciso VII), e;
12. Elaborar, aprovar e promulgar o Regimento Interno, definir a
rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura
executiva da Agncia.
Por fim, algumas das Atribuies Exclusivas do Diretor-Presidente
podem ser delegadas aos outros membros da Diretoria, a saber:
5. Praticar os atos de gesto de recursos humanos,
aprovar edital e homologar resultados de
concursos
pblicos,
nomear
ou
exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em
comisso e funes de confiana, e exercer o
poder disciplinar, nos termos da legislao em
vigor;
7. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios
peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

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8. Praticar os atos de gesto de recursos

oramentrios, financeiros e de administrao,
firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e
outros instrumentos legais, bem como ordenar
despesas;
10. exercer a gesto operacional da Agncia;
03.02. Procuradoria.
A Procuradoria da ANVISA est vinculada Advocacia Geral da
Unio (AGU) para fins de orientao normativa e superviso tcnica.
Compete Procuradoria da ANVISA:
1. Representar judicialmente a Agncia com prerrogativas
processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao,
intimao e notificaes judiciais,
2. Apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza,
inerentes suas atividades, inscrevendo-os em Dvida Ativa, para
fins de cobrana amigvel ou judicial;
3. Executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;
4. Emitir pareceres jurdicos;
5. Assistir s autoridades no controle interno da legalidade
administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando
previamente os textos de atos normativos, os editais de licitao,
contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de
dispensa e inexigibilidade de licitao;
6. Receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela
Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos
necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades
competentes para providncias, nos casos em que couber, e;
7. Executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em
decorrncia da aplicao da legislao sanitria federal.
Devemos ressaltar que a Procuradoria da ANVISA conta com
prerrogativas processuais previstas no Art. 183 do Cdigo Civil (Lei n.
13.105/2015), a saber:

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Art. 183. A Unio, os Estados, o Distrito Federal, os Municpios e
suas respectivas autarquias e fundaes de direito pblico
gozaro de prazo em dobro para todas as suas manifestaes
processuais, cuja contagem ter incio a partir da intimao
pessoal.
1. A intimao pessoal far-se- por carga, remessa ou meio
eletrnico.
2. No se aplica o benefcio da contagem em dobro quando a
lei estabelecer, de forma expressa, prazo prprio para o ente
pblico.
Tambm cabe Procuradoria inscrever os crditos da Agncia em

Dvida Ativa. Uma vez vencido o prazo de pagamento do crdito pelo
devedor, a inscrio ocorre para que seja realizada a cobrana judicial
com possibilidade de penhora dos bens do devedor.
Por fim, so atribuies do Procurador-Chefe:
1. Coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia;
2. Aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da ANVISA;
3. Representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de
interesse da Agncia, e;
4. Desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de
interesse da Agncia, mediante autorizao da Diretoria Colegiada.
03.03. Corregedoria.
Por definio, a Corregedoria o rgo de controle interno da
ANVISA, a quem cabe proceder a inspees administrativas, realizar
correies programadas e extraordinrias, verificando o regular
atendimento por parte dos gestores ao ordenamento jurdico ptrio e s
normas internas da Agncia.
Cabe ainda orientar e prestar consultoria, quando for o caso, bem
como promover a apurao formal das possveis irregularidades e
transgresses praticadas por servidores, aplicando as penalidades
cabveis.
Conforme dispe a legislao da ANVISA, compete Corregedoria:
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1. Fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores,

dos rgos e das unidades da Agncia;
2. Apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e
emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar
fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua
exonerao;
3. Realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas
necessrias racionalizao e eficincia dos servios, e;
4. Instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e
processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do
Diretor-Presidente da Agncia.
Por fim, o Corregedor ser nomeado pelo Ministro da Sade por
indicao da Diretoria Colegiada da Agncia.
03.04. Ouvidoria.
Por definio, a Ouvidoria o rgo responsvel por receber
manifestaes, como reclamaes, denncias, elogios, crticas e sugestes
dos cidados, instituies, entidades e servidores, quanto aos servios e
atendimentos prestados pela Agncia.
A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao
hierrquica com a Diretoria Colegiada, Conselho Consultivo ou quaisquer
de seus integrantes, bem como com a Corregedoria e a Procuradoria.
O Ouvidor ter mandato de 2 anos, admitida uma reconduo, e
ser indicado pelo Ministro da Sade e nomeado pelo Presidente da
Repblica. vedado ao Ouvidor, manifestar interesse direto ou indireto,
em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da
ANVISA.
Devo ressaltar que cabe ao Diretor-Presidente da Agncia
providenciar os meios adequados ao exerccio das atividades da Ouvidoria.
So competncias da Ouvidoria:
1. Formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos
competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e
Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico, e;
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2. Dar cincia das infringncias de normas de Vigilncia Sanitria ao

Diretor-Presidente da Agncia.
So incumbncias (responsabilidades) do Ouvidor:
1. Ouvir as reclamaes de qualquer cidado,
infringncias de normas de Vigilncia Sanitria;
relativas
2. Receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais

ou coletivos de atos legais, neles includos todos os contrrios
sade pblica, bem como qualquer ato de improbidade
administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de
qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
3. Promover as aes necessrias apurao da veracidade das
reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias
necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades
constatadas, e;
4. Produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes
crticas sobre a atuao da Agncia, encaminhando-as Diretoria
Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio da Sade.
Por fim, cabe a Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do
denunciante, quando for o caso.
03.05. Conselho Consultivo.
O Conselho Consultivo, por definio legal, o rgo de participao
institucionalizada da sociedade brasileira. O referido Conselho um rgo
colegiado composto por 13 membros, indicados por outros rgos e
entidades e designados pelo Ministro da Sade.
A no indicao do representante por parte desses rgos e
entidades ensejar a nomeao, de ofcio, pelo prprio Ministro da Sade.
A composio do Conselho Consultivo ser a seguinte:
1. Ministro da Sade ou seu representante legal, que o presidir;
2. Ministro da Agricultura ou seu representante legal;

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3. Ministro da Cincia, Tecnologia, Inovaes e Comunicaes ou

seu representante legal;
4. Conselho Nacional de Sade: 1 representante;
5. Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade: 1
representante;
6. Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade: 1
representante;
7. Confederao Nacional de Sade: 1 representante.
8. Confederao Nacional das Indstrias: 1 representante;
9. Confederao Nacional do Comrcio: 1 representante;
10. Comunidade Cientfica:
Ministro da Sade, e;
representantes convidados pelo
11. Defesa do Consumidor: 2 representantes de rgos legalmente

constitudos.
Devo ressaltar que a composio do Conselho Consultivo foi retirada

do Regimento Interno da ANVISA, uma vez que esse ato legal se encontra
mais atualizado que a Lei n. 9.782/1999 e o Decreto n. 3.029/1999.
Devo ainda alertar que apesar de o Conselho contar com 13
membros de fato, a legislao informa equivocadamente apenas 12. A
partir de 2002, foi includo um representante da Confederao Nacional da
Sade, sem que fosse atualizado o texto legal.
O Diretor-Presidente da ANVISA participar das reunies do
Conselho Consultivo, sem direito a voto. Por sua vez, o Presidente do
Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o voto de
qualidade, que o voto de desempate (Voto de Minerva).

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Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer

como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at 3 anos, vedada
a reconduo. Os membros do Conselho Consultivo podero ser
representados, em suas ausncias e impedimentos, por membros
suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro da Sade.
Conforme dispe a legislao da ANVISA, compete ao Conselho
Consultivo:
1. Requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes
e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia;
2. Opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de
atuao da Agncia;
3. Apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria
Colegiada, e;
4. Requerer informaes e fazer proposies a respeito das
competncias da ANVISA.
Atualmente, com o advento do Decreto n. 8.037/2103, o Conselho
Consultivo ser auxiliado por uma Comisso Cientfica em Vigilncia
Sanitria (CCVISA) com o objetivo de assessorar a Agncia na avaliao e
regulao de novas tecnologias de interesse da sade e nos temas e
discusses estratgicas de cunho tcnico-cientfico relacionados
vigilncia sanitria.
Para constar, compete CCVISA:
1. Manifestar-se acerca de estudos e pareceres tcnicos emitidos
pela Agncia sobre mtodos, procedimentos cientficos e
tecnolgicos, e quanto avaliao da qualidade, da eficcia e da
segurana de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
2. Realizar estudos e emitir pareceres tcnicos quanto a:
a) Oportunidade e interesse pblicos na regulao de novas
tecnologias, de produtos e servios sujeitos vigilncia
sanitria;
b) Critrios, procedimentos e instrumentos necessrios, e;

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c) Atividades e competncias da Agncia, com o objetivo de

aprimorar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e
contribuir para o desenvolvimento econmico e social do Pas.
3. Opinar sobre a necessidade de implementao de instrumentos,
procedimentos e critrios de regulao em vigilncia sanitria.
A CCVISA poder indicar consultor ad hoc (para essa finalidade)
ou instituio de ensino e pesquisa para a elaborao dos estudos e
pareceres citados acima, sendo que a comisso atuar mediante
demandas da Diretoria Colegiada da Agncia.
Conforme determinao legal, a CCVISA ser composta por 7
membros titulares e respectivos suplentes, nomeados pelo Ministro de
Estado da Sade, com mandato de 3 anos, permitida uma nica
reconduo por igual perodo.
O membro da CCVISA dever possuir notrio saber tcnico-cientfico
em relao aos produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria e
declarar a inexistncia de conflitos de interesse, impedimentos ou
suspeio em relao regulao sanitria.
Por sua vez, o membro do CCVISA poder ser destitudo:
1. A pedido;
2. Conforme interesse da Agncia;
3. Por comprovao
funcionais, ou;
de
incompatibilidade
com
seus
vnculos
4. Por atuao em condio de impedimento ou suspeio.

O Presidente da CCVISA ser indicado pelo Diretor-Presidente da
Agncia dentre seus membros.
A participao dos membros na CCVISA considerada prestao de
servio pblico relevante, no remunerada.
Caber CCVISA elaborar seu regimento interno, a ser aprovado
pela Diretoria Colegiada da Agncia.
O Diretor-Presidente designar servidor da Agncia para exercer a
funo de Secretrio-Executivo da CCVISA.
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O Ministrio da Sade fornecer recursos humanos, materiais e

financeiros, para apoiar a instalao e o funcionamento da CCVISA, caso
necessrio.
Por sua vez, o funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto
em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros
e publicado pelo seu Presidente.
Por fim, apresento uma tabela bem interessante para os seus
estudos:
Composio
Indicao
(ou Eleio)
Perodo de
Mandato
Observao:
Diretoria
Colegiada
5 Diretores,
sendo 1 DiretorPresidente.
Brasileiros,
indicados e
nomeados pelo
Presidente da
Repblica, aps
aprovao do
Senado Federal.
3 anos,
reconduzidos
por uma nica
vez.
Observa
Quarentena de
1 ano aps
desvincular-se
do encargo de
Diretor.
Procuradoria
ProcuradorChefe e
Procuradores
Vinculado
Advocacia-Geral
da Unio (AGU).
Controle interno
da ANVISA.
Corregedoria
Corregedor
Ouvidoria
Conselho
Consultivo
Ouvidor
Nomeado pelo
Ministro da
Sade por
indicao da
Diretoria
Colegiada.
Indicado pelo
Ministro da
Sade e
nomeado pelo
Presidente da
Repblica.
13 Membros no
Indicados por
remunerados,
outros rgos e
sendo presidido
entidades e
pelo Ministro da designados pelo
Sade, que o
Ministro da
compe.
Sade.
Atua com
independncia,
2 anos, admitida sem vinculao
uma reconduo hierrquica com
a Diretoria
Colegiada.
3 anos, vedada
a reconduo.

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O DiretorPresidente
participar do
conselho
Consultivo, sem
direito a voto.
O Presidente do
Conselho
consultivo ter
direito ao Voto
de Minerva.
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04. Atividade e Controle.

Conforme dispe a legislao da ANVISA, a atividade da Agncia
ser juridicamente condicionada pelos princpios da Legalidade,
Celeridade, Finalidade, Razoabilidade, Impessoalidade, Imparcialidade,
Publicidade, Moralidade e Economia Processual.
Podemos fazer um paralelo entre os princpios administrativos
constitucionais e os princpios administrativos legais da ANVISA:
Legislao - ANVISA
Legalidade
Celeridade
Finalidade
Razoabilidade
Impessoalidade
Imparcialidade
Publicidade
Moralidade
Economia Processual
CF/1988 - Art. 37.

Legalidade
Impessoalidade
Publicidade
Moralidade
Eficincia
A ANVISA dar tratamento confidencial s informaes tcnicas,

operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas
e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem
servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a
discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou
comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da
populao.
Por outro lado, as sesses deliberativas, que se destinem a resolver
pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e
usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia
sero pblicas. Cabe a ANVISA definir os procedimentos para assegurar
aos interessados o contraditrio e a ampla defesa.
O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e
servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas podero
ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada,
conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria,
no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia.
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A audincia pblica ser realizada com os objetivos de:

1. Recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da
Agncia;
2. Propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade
encaminhamento de seus pleitos, opinies e sugestes;
de
3. Identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos

relevantes matria objeto de audincia pblica, e;
4. Dar publicidade ao da Agncia.
No caso de anteprojeto de lei, onde a audincia pblica
obrigatria, essa ocorrer aps a prvia consulta Casa Civil da
Presidncia da Repblica.
As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta
pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU),
devendo as crticas e sugestes ser examinadas, permanecendo
disposio do pblico, nos termos do regimento interno.
Assim, os atos normativos de competncia da Agncia sero
editados pela Diretoria Colegiada, s produzindo efeitos aps publicao
no DOU. Entretanto, os atos de alcance particular s produziro efeitos
aps a correspondente notificao.
05. Contrato de Gesto.
Conforme dispe o ilustre jurista Dr. Digenes Gasparini, o Contrato
de Gesto o ajuste celebrado pelo Poder Pblico com rgos e
entidades da Administrao direta, indireta (Autarquias, inclusive) e
entidades privadas qualificadas como organizaes sociais, para lhes
ampliar a autonomia gerencial, oramentria e financeira ou para lhes
prestar variados auxlios e lhes fixar metas de desempenho na
consecuo de seus objetivos".
Como podemos observar, o Contrato de Gesto tem, como objetivo
principal, a concesso de uma maior autonomia ao rgo da
administrao direta ou entidade da administrao indireta, para
permitir que as metas estabelecidas no contrato sejam atingidas ao final
do prazo, ali tambm definido.

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Mas no s: presta-se ele tambm para fixar as metas a serem

atingidas e os meios de reduo de custo, bem assim para prever um
controle de resultados, por meio do qual a Administrao poder decidir
sobre a convenincia da manuteno ou da resoluo do contrato. Ou
seja, trata-se de um meio de adequar a prestao de servios, de forma
desconcentrada ou descentralizada, aos planos nacionais, conforme
previstos na poltica de governo.
Com efeito, leciona a ilustre jurista Dr. Maria Sylvia Zanella di
Pietro que, nesses casos, o contrato de gesto tem como objetivo a
"flexibilizao
do
regime
jurdico
administrativo",
concedendo
efetivamente s entidades da administrao indireta maior autonomia
gerencial, operacional e financeira, como o caso da ANVISA.
Para constar, o Contrato de Gesto extrai o seu fundamento de
validade do prprio texto constitucional, sendo que tal contrato foi
inserido Carta Magna por meio da Emenda Constitucional n. 19/1998,
como podemos observar:
Art. 37, 8. A autonomia gerencial, oramentria e financeira
dos rgos e entidades da administrao direta e indireta poder
ser ampliada mediante Contrato (de Gesto), a ser firmado
entre seus administradores e o poder pblico, que tenha por
objeto a fixao de metas de desempenho para o rgo ou
entidade.
Aps essa breve introduo sobre Contrato de Gesto, voltaremos a

analisar as disposies do tema previstas na Lei n. 9.782/1999. =)
A Administrao da ANVISA ser regida por um Contrato de
Gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro da Sade,
ouvidos previamente os Ministros da Fazenda (MF) e do Planejamento,
Desenvolvimento e Gesto (MPDG), no prazo mximo de 120 dias
seguintes nomeao do Diretor-Presidente da Agncia.
O Contrato de Gesto o instrumento de avaliao da atuao
administrativa da Agncia e de seu desempenho, estabelecendo os
parmetros para a administrao interna da autarquia bem como os
indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao
peridica.
Por fim, o descumprimento injustificado do Contrato de Gesto
implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da
Repblica, mediante solicitao do Ministro da Sade.
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06. Patrimnio e Receitas.

Constituem o Patrimnio da ANVISA os bens e direitos de sua
propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou
incorporar.
Constituem Receitas da Agncia:
1. O produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria (TFVS), na forma da legislao e demais normas
regulamentares em vigor;
2. A retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a
terceiros;
3. O produto de arrecadao das receitas das multas resultantes das
aes fiscalizadoras;
4. O produto da execuo de sua dvida ativa;
5. As dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos
especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe
forem conferidos;
6. Os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos
celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais;
7. As doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem
destinados;
8. Os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e
imveis de sua propriedade;
9. O produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados
para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores,
apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e
incorporados ao patrimnio da Agncia, nos termos de deciso
judicial, e;
10. Os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro de
todas receitas supracitadas, exceto as dotaes consignadas no
Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e
transferncias e repasses que lhe forem conferidos, que no sero
aplicadas. (Lei n. 9.782/1999, Art. 22, inciso X).
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Para concluir, esse o ponto da aula de maior divergncia entre a

Lei n. 9.782/1999 e o Decreto n. 3.029/1999 que regulamenta a
referida Lei. Enquanto o Decreto informa que todas as receitas
supracitadas sero recolhidas diretamente ANVISA, exceto pela receita
constada no item n. 5, a Lei bem mais restritiva ao afirmar que
somente as receitas inscritas no item n. 1, 2 e 7 sero recolhidas
diretamente Agncia.
O que levar para a prova? Eu levaria o entendimento do Decreto,
uma vez que no faz sentido as restries impostas pela Lei, mas por via
das dvidas, tenha esse quadrinho comparativo em mente:
Conforme Lei, apenas as seguintes Receitas sero recolhidas
diretamente ANVISA:
1. O produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria (TFVS), na forma da legislao e demais
normas regulamentares em vigor;
2. A retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a
terceiros;
7. As doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe
forem destinados.
Conforme Decreto, TODAS as
diretamente ANVISA, EXCETO:
Receitas
sero
recolhidas
5. As dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio,

crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e
repasses que lhe forem conferidos.
07. Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS).

Como j foi explanado na aula de hoje, devemos ter em mente que
o gnero tributo, conforme entendimento jurisprudencial do Supremo
Tribunal Federal (STF), conta com cinco espcies: Impostos, Taxas,
Contribuies de Melhoria, Emprstimos Compulsrios e Contribuies
Especiais.
Alm do exposto, podemos extrair do Cdigo Tributrio Nacional de
1966 que a competncia para instituir um tributo (por meio de lei ou ato
normativo com fora de lei) pertence ao ente poltico, no caso, a Unio, e
esta indelegvel.
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executar as leis tributrias podem ser delegadas pela Unio a outra
pessoa jurdica de direito pblico, nesse caso a ANVISA (Autarquia
Especial), em relao Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
(TFVS).
Ainda no Direito Tributrio, temos que a Constituio Federal de
1988 dispe da seguinte forma sobre o tema Taxas:
Art. 145. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios
podero instituir os seguintes tributos:
II - Taxas, em razo do exerccio do poder de polcia ou
pela utilizao, efetiva ou potencial, de servios pblicos
especficos e divisveis, prestados ao contribuinte ou postos a
sua disposio;
Do dispositivo, podemos extrair que a TFVS cobrada em funo do

poder de polcia exercido pela ANVISA. Em outras palavras, a TFVS
devida em razo da atividade de fiscalizao da Agncia Reguladora.
A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS) foi criada pelo
Art. 23 da Lei n. 9.782/1999, e tem como Fato Gerador (FG) a prtica
dos atos de competncia da ANVISA.
Devemos ressaltar que, em conformidade com o Direito Tributrio, o
Fato Gerador nada mais do que a situao definida em lei com
necessria e suficiente para que ocorra a cobrana da Taxa.
No caso da TFVS, existem centenas de FG definidos em sua lei
instituidora, o que assegura a legitimidade da sua cobrana. So os mais
importantes:
Concesso, alterao e incluso de Registro (medicamentos,
alimentos, cosmticos, saneantes, etc.);
Certificao de Boas Prticas de Fabricao (medicamentos,
Concesso de Autorizao de Funcionamento (AF) e de
Autorizao Especial de Funcionamento (AEF) para as indstrias
de medicamentos, de insumos farmacuticos, de cosmticos, de
saneantes, etc.;
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Concesso de anuncia para importao e exportao

produtos correlatos a rea da Vigilncia Sanitria, e;
de
Execuo de vistorias sanitrias em estabelecimentos nacionais.

Recorrendo novamente ao Direito Tributrio, temos que o Sujeito
Passivo de determinado tributo a pessoa obrigada ao pagamento desse
tributo ou da penalidade pecuniria decorrente (multa).
Sendo assim, so sujeitos passivos da TFVS as pessoas fsicas e
jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de
produtos e a prestao de servios submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria.
A arrecadao e a cobrana da TFVS, sob competncia da ANVISA,
poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a
critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a
realizao das aes de vigilncia por estes nveis de governo. A Diretoria
Colegiada estipular os prazos para recolhimento de tais Taxas.
Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico,
produtores de medicamentos e insumos sujeitos Lei n. 6.360/1976,
vista do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa
de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS).
Por seu turno, a referida Taxa no recolhida nos prazos fixados na
legislao, ser cobrada com os seguintes acrscimos:
1. Juros de Mora, na via administrativa ou judicial, contados do
ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados
na forma da legislao aplicvel aos tributos federais. Sendo que os
Juros de Mora no incidem sobre o valor da Multa de Mora;
2. Multa de Mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for
efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu
vencimento, e;
3. Encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em
honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito
como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o pagamento for
efetuado antes do ajuizamento da execuo.

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Os dbitos relativos TFVS podero ser parcelados, a juzo da

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), de acordo com os
critrios fixados na legislao tributria.
A Diretoria Colegiada da ANVISA poder reduzir o valor da TFVS,
observando:
1. As caractersticas de essencialidade do produto ou servio
sade pblica, ou;
2. Os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das
caractersticas peculiares dos produtos e servios.
Alm da reduo supracitada, a Diretoria Colegiada da Agncia
poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isentar da TFVS,
produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para a sade
pblica.
As normas para a reduo e para a concesso da iseno da TFVS,
assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento
prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio.
As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes
e redues dessa Taxa devero ser, imediatamente, comunicadas ao
Conselho Consultivo da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na
forma especificada em regulamento.
Por fim, os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e
apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero
inscritos em Dvida Ativa prpria da ANVISA e serviro de ttulo executrio
para cobrana judicial, na forma da legislao em vigor. Conforme j foi
estudado na aula de hoje, cabe Procuradoria da ANVISA a execuo
fiscal da Dvida Ativa.
08. Disposies Finais.
Nessa parte final da aula, vou apenas transcrever as disposies
finais da legislao da Vigilncia Sanitria que considero mais importante
para o concurso.
Lei n. 9.782/1999, Art. 32-A. A ANVISA poder, mediante
celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica,
solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e cientficos, inclusive
os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s
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instituies de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder
pblico e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha
acordos de cooperao tcnica.
Lei n. 9.782/1999, Art. 35. vedado ANVISA contratar pessoal
com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas
ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos
proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em
comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao
determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional.
Decreto n. 3.029/1999, Art. 48. A Agncia poder contratar
especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica,
cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados,
observada a legislao em vigor.
Decreto n. 3.029/1999, Art. 50. O Instituto Nacional de Controle
de Qualidade em Sade (INCQS) ficar subordinado tecnicamente
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente
Fundao Oswaldo Cruz.
Lei n. 9.782/1999, Art. 41. O registro dos produtos de que trata
a Lei n. 6.360/1976 (Vigilncia sanitria dos Medicamentos,
Drogas e outros Produtos Farmacuticos) e o Decreto-Lei n.
986/1969 (Normas Bsicas sobre Alimentos), poder ser objeto
de regulamentao pelo Ministrio da Sade e pela Agncia
visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos,
desde que isto no implique riscos sade da populao ou
condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao.
1. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a
empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a
plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados
externos, desde que no acarretem riscos sade pblica.
2o A regulamentao a que se refere o caput deste artigo
atinge inclusive a iseno de registro.
Lei n. 9.782/1999, Art. 41-A. O registro de medicamentos com
denominao exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos
demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da
ANVISA.
Lei n. 9.782/1999, Art. 41-B. Quando ficar comprovada a
comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria,
imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel
obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao, no
prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria,
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sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e
anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria.
(...)
Acabamos aqui a teoria da aula! A seguir, esto as questes
comentadas. Se voc quiser resolv-las antes da leitura da resoluo,
adiante um pouco mais a nossa aula e encontrar as questes sem os
respectivos comentrios e com gabarito ao final. =)
Em caso de dvida, escreva para mim:
ali.previdenciario@gmail.com
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Sucesso sempre e bons estudos! =)

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05. Questes Comentadas.

01. (Analista de Sade/SEAP-GO/SEGPLAN/2016):
Sobre a Vigilncia em Sade correto afirmar que abrange a vigilncia e
o controle das doenas transmissveis; a vigilncia das doenas e agravos
no transmissveis; a vigilncia da situao de sade, vigilncia ambiental
em sade, vigilncia da sade do trabalhador e a vigilncia sanitria.
A legislao da sade, especificamente a Lei n. 9.782/1999,
clara ao afirmar que a Agncia ter por finalidade institucional
promover a proteo da sade da populao, por intermdio do
controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e
servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes,
dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados,
bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Certo.
02. (Mdico
Veterinrio/Prefeitura
de
Nova
FlorestaPB/UFCG/2016):
Todas as alternativas a seguir so relativas s reas de fiscalizao e
ingerncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA):
propagandas, agrotxicos, cosmticos, combustveis e medicamentos.
A questo estava indo bem, mas falhou no final. =)
Os combustveis no esto no escopo da fiscalizao e atuao
da ANVISA. =)
Errado.
03. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004):
O SNVS executado por instituies da administrao pblica direta e
indireta da Unio, dos estados, do DF e dos municpios que exeram
atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de
vigilncia sanitria.
No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi
publicada a Lei n. 9.782, um marco para a Vigilncia Sanitria,
uma vez que esse ato normativo definiu o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS), bem como criou a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA).

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Vigilncia Sanitria (SNVS) compreende o conjunto de aes
definido pela Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990), executado
por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram
atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na
rea de vigilncia sanitria.
Em outras palavras, as aes do SNVS so executadas em
todas as esferas da administrao pblica (federal, estadual e
municipal).
Certo.
04. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007):
A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria.
Est entre as competncias da ANVISA, entre outras:
Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
A priori, devemos ter em mente que o gnero tributo,

conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal
(STF), conta com cinco espcies: Impostos, Taxas, Contribuies de
Melhoria, Emprstimos Compulsrios e Contribuies Especiais.
Alm disso, do Cdigo Tributrio Nacional de 1966, temos que
a competncia para instituir um tributo pertence ao ente poltico, no
caso, a Unio, sendo esta indelegvel. Entretanto, as funes de
administrar, arrecadar, fiscalizar e executar as leis tributrias podem
ser delegadas pela Unio para outra pessoa jurdica de direito
pblico, no caso a ANVISA (Autarquia Especial), em relao Taxa
de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS).
Certo.
05. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Santo
Antnio de Jesus-BA/2008):
A Vigilncia Sanitria (VISA) uma das reas de competncia do SUS,
prevista na Lei n. 8.080, de 1990. Entende-se como VISA o conjunto de
aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir
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nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e

circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade.
Conforme
8.080/1990):
dispe
Lei
Orgnica
da
Sade
(Lei
n.

Certo.
06. (Fiscal de Sade Pblica/Prefeitura Municipal de MorparBA/2009):
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, consideram-se
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela
Agncia, os Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos,
orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios.
Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que
envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto
compreendidos no conceito de produtos e servios? Conforme dispe
a legislao sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS
submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA:
1. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e
demais insumos, processos e tecnologias;
2. Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites
de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e
de medicamentos veterinrios;
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4. Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou

desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos;
6.
Equipamentos
e
materiais
mdico-hospitalares,
odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e
por imagem;
7. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e
hemoderivados;
8. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em
transplantes ou reconstituies;
9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos
e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;
10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
sade, obtidos por engenharia gentica, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.
Certo.
07. (Especialista em Regulao/ANVISA/CESPE/2004):
No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), a vigilncia
sanitria de portos, aeroportos e fronteiras de competncia exclusiva
dos estados, do DF e dos municpios.
Conforme dispe a legislao da ANVISA, no mbito do SNVS,
compete Unio:
Exercer a Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos
Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;

rgos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributrio), Polcia
Federal (controle de imigrao de pessoas) e ANVISA (controle
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sanitarista). O controle da vigilncia sanitria tambm poder ser

exercido pelo Estado ou pelo Muncipio, quando for o caso, de forma
suplementar.
As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de
vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas
pela ANVISA sob orientao tcnica e normativa da rea de
vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade.
Errado.
08. (Fiscal de Controle Sanitrio/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011):
No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), nos termos
da Lei n. 9.782/1999, compete Unio normatizar, controlar e fiscalizar
produtos de interesse para a sade.
No mbito do SNVS, compete Unio:
Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios
de interesse para a sade;

drogas, atendimentos e afins) estaro sujeitos a normatizao,
controle e fiscalizao, sendo que tais aes so de competncia da
Unio.
Certo.
09. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de Girau
do Ponciano-AL/2010):
A ANVISA, no uso das atribuies que lhe so cabveis, poder delegar aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies
que lhe so prprias, entre outras, a de monitorar e auditar os rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de
controle de qualidade em sade.
Devemos ter em mente que, em regra, essas competncias
podero ser delegadas, por deciso da Diretoria Colegiada da
ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Muncipios.
Entretanto, algumas competncias so indelegveis, a saber:
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1. Coordenar o Sistema
Sanitria (SNVS);
Nacional
de
Vigilncia

12.
Proibir
a
fabricao,
a
importao,
o
em sade;
farmacopeia;
estaduais, distritais e municipais que integram
o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de
controle de qualidade em sade;

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Errado.
10. (Fiscal de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de CasteloES/2007):
Com relao a Lei n. 9782/1999, correto afirmar que compete unio
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) normatizar,
controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a
sade.
Conforme dispe a legislao, no mbito do SNVS, compete
Unio:

Unio.
Certo.
Cabe Unio estimular a cooperao tcnica e financeira entre os
estados, o DF e os municpios, por intermdio do Ministrio da Sade, da
ANVISA e dos demais rgos e entidades do Poder Executivo federal cujas
reas se relacionem com o sistema.
compete a Unio:
PRESTAR cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municpios;
Da mesma forma que a Unio coordena e acompanha as aes

de Vigilncia Sanitria (VS) nas outras esferas de governo, cabe
prpria Unio PRESTAR (e no estimular!) cooperao tcnica e
financeira a esses entes polticos, para que realizem as aes de VS
de forma eficiente.
Errado.
12. (Agente de Vigilncia Sanitria/Prefeitura Municipal de So
Caetano de Odivelas-PA/2009):
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A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder delegar aos Estados, ao

Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so
prprias, exceto a de administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao
sanitria, instituda pelo artigo 23 da Lei n. 9.782/1999.
Algumas competncias da ANVISA so delegveis, outras no.
No caso, a competncia para administrar e arrecadar a Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS) delegvel, como
podemos observar no quadro das competncias indelegveis:
Sanitria (SNVS);
12.
Proibir
a
fabricao,
a
importao,
o
em sade;
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farmacopeia;
qualidade em sade;
A questo em si, fala exatamente o contrrio, ou seja, que
estamos diante de uma competncia indelegvel, o que torna a
questo errada. =)
Errado.
de competncia da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
entre outras, autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,
distribuio e importao de produtos sob regime de vigilncia sanitria.
Autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,
distribuio e importao dos produtos submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria e de comercializao de medicamentos;
As empresas que fabricam e comercializam produtos sujeitos

ao controle e fiscalizao sanitria devero ter autorizao expressa
da ANVISA para o seu regular funcionamento.
Certo.
O incio, no Brasil, do que hoje se entende por vigilncia sanitria foi
marcado pelo advento, no sculo XVIII, da polcia sanitria, que detinha a
competncia para exercer o saneamento da cidade e fiscalizar cemitrios
e o comrcio de alimentos.
Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com
fora de lei), surge no Brasil a Polcia Sanitria baseada no
conceito de polcia mdica desenvolvido pelo mdico alemo Johann
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Peter Frank. A partir de ento, as atividades sanitrias tinham

carter fiscalizador, julgador e punitivo e as autoridades possuam o
poder de tributar e arrecadar taxas sobre os servios executados.
controle de alimentos, a inspeo de aougues, bares,
medicamentos e alimentos, bem como a concesso de licena para o
exerccio da medicina e da farmcia.
Sendo assim, as atividades ligadas Vigilncia Sanitria foram
estruturadas, nos sculos XVIII e XIX, para evitar a propagao de
doenas nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo.
A execuo desta atividade exclusiva do Estado, por meio da
Polcia Sanitria, tinha como finalidade observar o exerccio de
certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar
embarcaes, cemitrios e reas de comrcio de alimentos.
Certo.
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma agncia
reguladora, vinculada ao Ministrio da Sade. A ela compete, respeitada a
legislao em vigor, fiscalizar diretamente, ou mediante convnios com
rgos dos estados e do Distrito Federal, as atividades integrantes da
indstria do petrleo, do gs natural e dos biocombustveis, bem como
aplicar as sanes administrativas e pecunirias previstas em lei,
regulamento ou contrato.
A competncia apresentada pela questo de outra Agncia
Reguladora, a Agncia Nacional do Petrleo, Gs Natural e
Biocombustveis (ANP), vinculada ao Ministrio de Minas e Energia,
que na sua lei de criao, a Lei n. 9.478/1997, assim dispe:
Art. 8. A ANP ter como finalidade promover a regulao, a
contratao e a fiscalizao das atividades econmicas
integrantes da indstria do petrleo, do gs natural e dos
biocombustveis, cabendo-lhe:
VII - Fiscalizar diretamente e de forma concorrente nos
termos da Lei n. 8.078/1990, ou mediante convnios com
rgos dos Estados e do Distrito Federal as atividades
integrantes da indstria do petrleo, do gs natural e dos
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biocombustveis, bem como aplicar as sanes administrativas
e pecunirias previstas em lei, regulamento ou contrato;
Como voc j sabe, petrleo, gs natural e biocombustvel no

tm nada a ver com a funo da vigilncia sanitria. =)
Errado.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria coordenar o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Conforme dispe a legislao ptria, compete a ANVISA:
Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
Como j foi estudado, de responsabilidade do Ministrio da

Sade (MS) a definio das diretrizes gerais do SNVS, cabendo
ANVISA a definio e a coordenao do SNVS.
Certo.
que lhe so prprias, entre outras, a de conceder registros de produtos,
segundo as normas de sua rea de atuao.
Sanitria (SNVS);

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12.
Proibir
a
fabricao,
a
importao,
o
em sade;
farmacopeia;
qualidade em sade;
Errado.
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) exercer a
Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa
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atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal

e pelos Municpios.
Conforme dispe a legislao, no mbito do SNVS, compete a
Unio:

suplementar.
Certo.
prprias, exceto a de Conceder registro de produtos, segundo as normas
de sua rea de atuao.
Sanitria (SNVS);

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12.
Proibir
a
fabricao,
a
importao,
o
em sade;
farmacopeia;
qualidade em sade;
Certo.
Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados j
so considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria pela ANVISA.
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insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de
medicamentos veterinrios;
coletivos;
6.
Equipamentos
e
materiais
mdico-hospitalares,
por imagem;
hemoderivados;
Certo.
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A Lei n. 9.782/1999 d ANVISA: I - Autonomia financeira; II Dependncia administrativa; III - Estabilidade aos seus dirigentes, e; IV Atuao em todo territrio nacional.
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), criada
pela Lei n. 9.782/1999, uma Autarquia sob Regime Especial,
com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao Ministrio
da Sade (MS), pertencente a administrao pblica indireta federal.
A natureza de Autarquia Especial confere ANVISA as
seguintes
caractersticas:
independncia
administrativa,
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Esses
atributos garantem independncia funcional ANVISA, ou seja,
evita que a Agncia sofra presso poltica ou econmica em seu
administrativa
independente,
sendo-lhe
assegurado
as
prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies.
Errado.
Sobre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) CORRETO
afirmar que a natureza de autarquia federal especial caracterizada pela
dependncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia
financeira.
seguintes
caractersticas:
independncia
administrativa,
administrativa
independente,
sendo-lhe
assegurado
as
Errado.

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da Lei n. 9.782/1999, compete Unio prestar cooperao tcnica ao
Distrito Federal.
No mbito do SNVS, compete a Unio:
Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municpios;
Da mesma forma que a Unio coordena e acompanha as aes

de Vigilncia Sanitria (VS) nas outras esferas de governo, cabe a
prpria Unio prestar cooperao tcnica e financeira a esses entes
polticos, para que realizem as aes de VS de forma eficiente.
Certo.
Para os dirigentes da ANVISA, no h restrio para a prtica de
atividades profissionais que decorram de vnculos contratuais mantidos
com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com
as de direito privado a elas vinculadas.
Aos dirigentes da ANVISA vedado (proibido) o exerccio de
qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de
direo poltico-partidria.
A eles, proibido, inclusive, manifestarem interesse direto ou
indireto em empresas relacionadas rea de atuao da Vigilncia
Sanitria. Entretanto essas vedaes no se aplicam aos casos em
que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido
com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa,
incluindo as de direito privado a elas vinculadas.
Como podemos observar, em regra, os Diretores da ANVISA
devero ter exerccio apenas na prpria Agncia, sendo que a nica
exceo aceita no caso de atividades de ensino e pesquisa
(universidades pblicas ou privadas).
Por seu turno, a legislao clara ao afirmar que em caso de
descumprimento das vedaes apresentadas, o infrator perder o
cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais
competentes.
Certo.
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legislao em vigor, fiscalizar as coberturas e o cumprimento da legislao
referente aos aspectos sanitrios e epidemiolgicos, relativos prestao
de servios mdicos e hospitalares no mbito da sade suplementar.
Reguladora tambm vinculada ao Ministrio da Sade, a Agncia
Nacional de Sade Suplementar (ANSS), que em sua lei de criao,
a Lei n. 9.961/2000, assim dispe:
Art. 4. Compete ANSS:
XXVII - Fiscalizar aspectos concernentes s coberturas e o
cumprimento da legislao referente aos aspectos sanitrios e
epidemiolgicos, relativos prestao de servios mdicos e
hospitalares no mbito da sade suplementar;
Errado.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, permitido
Agncia contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a
entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos
proprietrios ou responsveis.
Essa questo foi extremamente maldosa, ao retirar o seu
fundamento das Disposies Finais da Lei n. 9.782/1999, a saber:
Lei n. 9.782/1999, Art. 35. vedado ANVISA contratar
pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades
sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos
proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em
comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao
determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional.
Errado.
Cosmticos e perfumes so objeto de controle e fiscalizao da ANVISA.
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Como voc j sabe, compete Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios
que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto
coletivos;
6.
Equipamentos
e
materiais
mdico-hospitalares,
por imagem;
hemoderivados;
Certo.
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entre outras, conceder registros, segundo as normas de sua rea de
atuao.
Conforme determinar a legislao, competncia da ANVISA,
entre outras:
Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea
de atuao;
A concesso de registro de produtos da rea da Vigilncia

Sanitria (medicamentos, cosmticos, perfumes, alimentos, etc.)
cabe ANVISA.
Certo.
Consideram-se bens e servios submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria da ANVISA, entre outros, os medicamentos de uso humano.
1. Medicamentos de uso humano, suas substncias
ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
coletivos;
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6.
Equipamentos
e
materiais
mdico-hospitalares,
por imagem;
hemoderivados;
Certo.
A normalizao, o controle e a fiscalizao de produtos, substncias e
servios de interesse para a sade so atribuies especficas dos estados
e municpios, segundo o princpio da descentralizao.
compete a Unio:

Unio.
Errado.

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prprias, exceto a de monitorar a evoluo dos preos dos medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade.
A competncia de monitorar os preos dos medicamentos, dos
equipamentos e de outros produtos de sade cabe a ANVISA, sendo
que tal competncia delegvel aos outros entes polticos
(Estados, Distrito Federal e Muncipios).
Errado.
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) definir o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Unio:
Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
Cabe a Unio definir o SNVS, que compreende o conjunto de

aes definido pela Lei Orgnica da Sade, executado por
instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram
Certo.
afirmar que competente para administrar a Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria, arrecadada pela Unio.
Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
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A priori, devemos ter em mente que o gnero tributo,

conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal
(STF), conta com cinco espcies: Impostos, Taxas, Contribuies de
Melhoria, Emprstimos Compulsrios e Contribuies Especiais.
Alm disso, do Cdigo Tributrio Nacional de 1966, temos que
a competncia para instituir um tributo pertence ao ente poltico, no
caso, a Unio, sendo esta indelegvel.
executar as leis tributrias podem ser delegadas pela Unio para
outra pessoa jurdica de direito pblico, no caso a ANVISA
(Autarquia Especial), em relao Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria (TFVS).
Por sua vez, a questo apresenta incoerncia ao final do
enunciado, ao afirmar que a TFVS arrecadada pela Unio e no
pela prpria Agncia.
Errado.
Em sua abrangncia, a Vigilncia Sanitria envolve o controle de bens de
consumo relacionados sade apenas na sua fase de produo.
Conforme
8.080/1990):
dispe
Lei
Orgnica
da
Sade
(Lei
n.

Errado.

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que lhe so prprias, entre outras, a de fomentar o desenvolvimento de
recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica
nacional e internacional.
Esse fomento e cooperao uma competncia que a Agncia
poder delegar a outros entes polticos, conforme dispe a legislao
ptria.
Certo.
da Lei n. 9.782/1999, compete Unio atuar em circunstncias especiais
de risco sade.
Atuar em circunstncias especiais de risco sade;

Certo.
legislao em vigor, fiscalizar os usos de recursos hdricos nos corpos de
gua de domnio da Unio.
Reguladora, a Agncia Nacional de guas (ANA), vinculada ao
Ministrio do Meio Ambiente, que no Decreto n. 3.692/2000, que
regulamenta a lei de criao dessa agncia, a Lei n. 9.984/2000,
assim dispe:
Art. 2. A atuao da ANA obedecer aos fundamentos, objetivos,
diretrizes e instrumentos da Poltica Nacional de Recursos Hdricos
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e ser desenvolvida em articulao com rgos e entidades
pblicas e privadas integrantes do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Recursos Hdricos, cabendo-lhe:
VI - Fiscalizar, com poder de polcia, os usos de recursos
hdricos nos corpos de gua de domnio da Unio;
Errado.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, a Agncia no
poder delegar aos estados, ao Distrito Federal e aos municpios a
execuo de atribuies que lhe so prprias.
Entretanto, algumas competncias so indelegveis.
Errado.
Embora a ANVISA seja uma autarquia sob regime especial vinculada ao
Ministrio da Sade, ela no possui independncia administrativa e
financeira, mas confere estabilidade aos seus dirigentes.
seguintes
caractersticas:
independncia
administrativa,
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
act
ers
tica
Esses atributos garantem independncia funcional ANVISA,

ou seja, evita que a Agncia sofra presso poltica ou econmica em
seu campo de atuao. Dessa forma, a Agncia atuar como
entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado as

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Errado.
entre outras, estabelecer normas e padres sobre limites de
contaminantes, resduos txicos, metais pesados e outros que envolvam
risco sade.
competncia da ANVISA, entre outras:
Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes,
resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que
envolvam risco sade;
Com base em seu poder normativo, cabe a ANVISA determinar

quais so os limites aceitveis de substncias malficas que
envolvam risco sade da sociedade.
Certo.
sanitria da ANVISA, entre outros, os cosmticos, os produtos de higiene
pessoal e os perfumes.
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coletivos;
6.
Equipamentos
e
materiais
mdico-hospitalares,
por imagem;
hemoderivados;
Certo.
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) definir a
Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria.
Unio:
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Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS);
A Unio definir a PNVS, ou seja, indicar as prioridades na

rea da Vigilncia Sanitria. Em suma, cabe a Unio indicar o Norte
a ser seguido pelos Estados e Municpios.
Certo.
A ANVISA tem entre suas competncias o controle e a fiscalizao das
embalagens de alimentos industrializados.
Mais uma vez, compete Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios
que envolvam risco sade pblica. Mas quais bens esto
coletivos;
6.
Equipamentos
e
materiais
mdico-hospitalares,
por imagem;
hemoderivados;
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Certo.
prprias, exceto a de conceder e cancelar o certificado de cumprimento de
boas prticas de fabricao.
A concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Prticas de fabricao so atividades que podem ser
delegadas pela ANVISA para os Estados, o Distrito Federal e os
Muncipios, ao contrrio do que afirma o enunciado.
Sobre o tema, devemos ter em mente que, em regra, essas
competncias podero ser delegadas, por deciso da Diretoria
Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Muncipios. Entretanto, algumas competncias so indelegveis, a
saber:
Sanitria (SNVS);

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12.
Proibir
a
fabricao,
a
importao,
o
em sade;
farmacopeia;
qualidade em sade;
Errado.
afirmar que a Agncia ter por finalidade institucional promover a
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aeroportos e fronteiras.
A legislao prev que a ANVISA ter por finalidade
institucional promover a proteo da sade da populao por
intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao
de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive
dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
Certo.
legislao em vigor, fiscalizar radioistopos, para uso diagnstico in vivo,
e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnsticos e
terapia.
coletivos;
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6.
Equipamentos
e
materiais
mdico-hospitalares,
por imagem;
hemoderivados;
9. Radioistopos para uso diagnstico in vivo,
radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em
diagnstico e terapia;
Certo.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete Unio
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia
sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos
municpios.
No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
compete Unio:
comum nos pontos de fronteira a presena constante

de trs rgos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributrio),
Polcia Federal (controle de imigrao de pessoas) e ANVISA
(controle sanitarista). O controle da vigilncia sanitria tambm
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poder ser exercido pelo Estado ou pelo Muncipio, quando for o

caso, de forma suplementar.
Certo.
competncia da ANVISA monitorar a evoluo dos preos de
medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de
sade.
22. Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade,
podendo para tanto:
a) Requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre
produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou
privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) Proceder ao exame de estoques, papis e escritas de
quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado
que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) Quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia
das seguintes infraes previstas no Art. 36, incisos III e IV
da Lei n. 12.529/2011, respectivamente: aumentar
arbitrariamente os lucros e exercer de forma abusiva posio
dominante, mediante aumento injustificado de preos ou
imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos
no tpico 22, convocar os responsveis para, no prazo
mximo de 10 dias teis, justificar a respectiva conduta, e;
d) Aplicar a penalidade prevista no Art. 40 da Lei n.
12.529/2011, a saber: a recusa, omisso ou retardamento
injustificado de informao ou documentos solicitados pelo
Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE) ou pela
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Secretaria de Acompanhamento Econmico (SAE) constitui
infrao punvel com multa diria de R$ 5.000,00, podendo
ser aumentada em at 20 vezes (at R$ 100.000,00), se
necessrio para garantir sua eficcia, em razo da situao
econmica do infrator.
O
monitoramento
dos
preos
de
medicamentos,
equipamentos, servios de sade e de outros assuntos correlatos a
Vigilncia Sanitria realizado diretamente pela ANVISA. Esse
controle realizado de diversas formas, como a requisio de
informaes s empresas fabricantes ou exame escritural da
contabilidade das mesmas. Alm disso, os aumentos exacerbados
(exagerado) de produtos e servios devero ser devidamente
justificados. Por fim, ainda existe a possibilidade de aplicao de
multa diria, variando entre R$ 5.000,00 e R$ 100.000,00, nos
casos de recusa, omisso ou retardamento de informao solicitada.
Certo.
da Lei n. 9.782/1999, compete Unio executar aes municipais de
vigilncia sanitria.
Conforme dispe a Lei n. 9.782/1999, compete Unio
acompanhar e coordenar as aes estaduais, distritais e municipais
de Vigilncia Sanitria. No existe essa previso apresentada pelo
enunciado.
Errado.
que lhe so prprias, entre outras, a de autuar e aplicar as penalidades
previstas em lei.
A autuao e aplicao de penalidades previstas na legislao
sanitarista podero ser delegadas pela ANVISA aos outros entes
polticos ptrios.
Em regra, essas competncias podero ser delegadas, por
deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito
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Federal e aos Muncipios. No entanto, algumas competncias so

indelegveis, a saber:
Sanitria (SNVS);
12.
Proibir
a
fabricao,
a
importao,
o
em sade;
farmacopeia;

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qualidade em sade;
Certo.
sanitria da ANVISA, entre outros, os cigarros, as cigarrilhas, os charutos
e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do tabaco.
coletivos;
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Equipamentos
e
materiais
mdico-hospitalares,
por imagem;
hemoderivados;
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10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro
produto fumgeno, derivado ou no do tabaco, e;
Certo.
Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se
diretamente Presidncia da Repblica.
com personalidade jurdica de direito pblico, vinculada ao
Ministrio da Sade (MS), pertencente a administrao pblica
indireta federal.
Errado.
entre outras, o registro, a captura, a apreenso e a eliminao de animais
que representam risco sade do homem.
Captura, apreenso e eliminao de animais? Essa questo foi
bem forada! =)
Errado.
legislao em vigor, articular-se com os rgos de defesa do consumidor,
visando eficcia da proteo e defesa do consumidor de servios
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privados de assistncia sade, observado o disposto na Lei n.

8.078/1990.
Reguladora tambm vinculada ao Ministrio da Sade, a Agncia
Nacional de Sade Suplementar (ANSS), que em sua lei de criao,
a Lei n. 9.961/2000, assim dispe:
Art. 4. Compete ANSS:
XXXVI - Articular-se com os rgos de defesa do consumidor
visando a eficcia da proteo e defesa do consumidor de
servios privados de assistncia sade, observado o
disposto na Lei n. 8.078/1990;
Errado.
da Lei n. 9.782/1999, compete Unio, exceto, definir a poltica nacional
de vigilncia sanitria.
Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria (PNVS);
A Unio definir a PNVS, ou seja, indicar as prioridades na

rea da Vigilncia Sanitria.
Em suma, cabe a Unio indicar o Norte a ser seguido pelos
Estados e Municpios.
Errado.
A Lei n. 6.360/1976 o instrumento normativo responsvel pela
definio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
Vigilncia Sanitria (SNVS), bem como criou a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
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Errado.
prprias, exceto a de controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilncia sanitria.
O controle, a fiscalizao e o acompanhamento da propaganda
e da publicidade de produtos submetidos ao regime de Vigilncia
Sanitria, so atividades que podem ser delegadas pela ANVISA aos
outros entes polticos (Estados, Distrito Federal e Municpios), ao
contrrio do que prope o enunciado.
Errado.
Os rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou
reconstituies so objeto de controle pela ANVISA.
coletivos;
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Certo.
sanitria da ANVISA, entre outros, a captura de vetores e reservatrios,
identificao e levantamento do ndice de infestao.
Com certeza, no est sujeito a fiscalizao da ANVISA a
captura de vetores de doenas, como prope a questo.
Errado.
A respeito da Lei n. 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), correto afirmar que coordenar o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria da competncia da Unio atravs da ANVISA, dos
estados, dos municpios e do Distrito Federal, atravs das vigilncias
estaduais, municipais e do Distrito.

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Sanitria (SNVS);
12.
Proibir
a
fabricao,
a
importao,
o
em sade;
farmacopeia;
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qualidade em sade;
Errado.
afirmar que a Agncia tem sede e foro em So Paulo, prazo de durao
A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de
durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional.
Errado.
sanitria da ANVISA, entre outros, os rgos, os tecidos humanos e
veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies.

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coletivos;
6.
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e
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Certo.
entre outras, monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais,
distritais e municipais que integram o sistema nacional de vigilncia
sanitria.
Conforme determinar a legislao, competncia da ANVISA,
entre outras:
Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e
municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS), incluindo-se os laboratrios oficiais de controle
de qualidade em sade;

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Alm da definio e coordenao do SNVS, cabe ANVISA o

monitoramento e auditoria dos rgos e entidades das outras
esferas (Estados, Distrito Federal e Muncipios) que integram o
SNVS.
Certo.
A avaliao, o registro e a fiscalizao de produtos, atividades e projetos
relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM) so
competncias do Ministrio de Cincia e Tecnologia e da ANVISA.
Conforme
11.105/2005):
determina
Lei
da
Biossegurana
(Lei
n.
Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao

do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, entre outras
atribuies, no campo de suas competncias, observadas a
deciso tcnica da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
(CTNBio), as deliberaes do Conselho Nacional de Biossegurana
(CNBS) e os mecanismos estabelecidos na Lei de Biossegurana:
I - Fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus
derivados;
II - Registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus
derivados;
III - Emitir autorizao para a importao de OGM e seus
derivados para uso comercial;
Como podemos observar, os OGM no esto na rbita de

atuao do Ministrio da Cincia, Tecnologia, Inovaes e
Comunicaes. =)
Errado.
65. (Tcnico Administrativo/ANVISA/CETRO/2013-1):
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), definido pela Lei n.
9.782/1999, engloba unidades nos 3 (trs) nveis de governo - federal,
estadual e municipal - com responsabilidades compartilhadas. Assim,
correto afirmar que o nvel municipal engloba a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA).
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Vigilncia Sanitria (SNVS), bem como criou a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS) compreende o conjunto de aes
definido pela Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990), executado
por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram
municipal).
Por fim, a ANVISA encontra-se em nvel federal,
especificamente na estrutura do Ministrio da Sade. Cabendo aos
municpios a instituio de rgo de vigilncia sanitria municipal,
como ocorre em todos os municpios brasileiros. =)
Errado.
Pode-se afirmar que a Vigilncia Sanitria se originou no Brasil dos
sculos XVIII e XIX, com o surgimento da noo de polcia sanitria, que
tinha como funo regulamentar o exerccio da profisso, combater o
charlatanismo e exercer o saneamento da cidade, fiscalizar as
embarcaes, os cemitrios e o comrcio de alimentos, com o objetivo de
vigiar a cidade para evitar a propagao das doenas. A definio atual da
vigilncia sanitria torna seu campo de abrangncia vasto e ilimitado, pois
poder intervir em todos os aspectos que possam afetar a sade dos
cidados. Assim, assume-se que seu campo de abrangncia composto
por 2 (dois) subsistemas, a saber, os bens e servios de sade e o meio
ambiente.
Com as definies de Vigilncia Sanitria supra apresentadas,
v-se que o seu campo de atuao bastante abrangente, vasto e
ilimitado, pois conforme menciona a doutrina sanitria ptria, a
Vigilncia Sanitria poder atuar em todos os aspectos que exercem
influncia direta ou indireta sobre a sade dos cidados.
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Sendo assim, o abrangente campo de atuao da Vigilncia

Sanitria se subdivide em dois subsistemas: o de Bens e Servios de
Sade e o de Meio Ambiente,
Certo.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), autarquia sob regime
especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio
nacional, compete proceder a implementao e a execuo das aes de
Vigilncia Sanitria, exceto manter sistema de informaes em vigilncia
sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios.
Em nossa aula de hoje, apresentamos as 8 competncias da
Unio no mbito do SNVS. Das 8 competncias apresentadas, 6
competncias esto sob a responsabilidade da ANVISA para serem
implementadas e executadas. Constam abaixo as 8 competncias da
Unio, com as 6 competncias da ANVISA em vermelho:
1. Definir a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria
(PNVS);
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS);
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos,
substncias e servios de interesse para a
sade;
4. Exercer a Vigilncia Sanitria de portos,
aeroportos
e
fronteiras,
podendo
essa
atribuio ser supletivamente exercida pelos
ANVISA
Estados,
pelo
Distrito
Federal
e
pelos
Municpios;
5. Acompanhar e coordenar as aes estaduais,
distrital e municipais de Vigilncia Sanitria;
6. Prestar cooperao tcnica e financeira aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios;
7. Atuar em circunstncias especiais de risco
sade, e;
8. Manter sistema de informaes em Vigilncia
Sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito
Federal e os Municpios.
MS

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Certo.
Sobre a competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), podemos citar as seguintes: a) concede registros de produtos,
segundo as normas de sua rea de atuao; b) cancela a autorizao,
excluindo-se a especial, de funcionamento de empresas, em caso de
violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade, e; c)
concede e cancela o certificado de cumprimento de boas prticas de
fabricao.
Observe como esto dispostas as competncias citadas na
questo:
9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua
rea de atuao;
A concesso de registro de produtos da rea da Vigilncia

Sanitria (medicamentos, cosmticos, perfumes, alimentos, etc.)
cabe ANVISA.
funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade;
A priori, interessante observamos que existem dois tipos de

autorizao: Autorizao de Funcionamento (AF) e Autorizao
Especial de Funcionamento (AEF), ambas concedidas pela prpria
ANVISA.
A AF a permisso para que a empresa exera as suas
atividades sob regime de Vigilncia Sanitria.
Por sua vez, a AEF a licena concedida s empresas, para o
exerccio de atividades de extrao, produo, transformao,
fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio,
transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias
constantes de Portaria do Ministrio da Sade.
Por fim, cabe a ANVISA cancelar a AF e a AEF, nos casos em
que a empresa viole a legislao da Vigilncia Sanitria ou quando
houve risco iminente sade.
10. Conceder e cancelar o Certificado de Cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao;
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A legislao em Boas Prticas relacionada a produtos para

rea de Vigilncia Sanitria determina os requisitos aplicveis aos
estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos
de forma a garantir a qualidade do processo, visando segurana e
eficcia dos mesmos e o controle dos fatores de risco sade do
consumidor.
Caso a empresa preencha todos os requisitos da legislao, ela
poder solicitar a certificao junto ANVISA, sendo que a
concesso ser de responsabilidade da Agncia, e se for o caso, o
cancelamento, caso a empresa deixe de cumprir as Boas Prticas em
seus processos industriais.
Errado.
Quanto s origens da Vigilncia Sanitria no Brasil, correto afirmar que
ela teve seu incio com a Consolidao das Leis do Trabalho (CLT), em
1943, durante o governo de Getlio Vargas.
sanitria no Brasil remontam aos meados do sculo XVI, sendo que
eram aes de eficcia reduzida, para no se dizer nula. Alguns
sculos mais tarde, com a chegada da Famlia Real no Brasil em
1808, o pas se tornou parte da rota comercial inglesa e sofreu
mudanas de ordem econmica e estrutural, aumentando a
necessidade de um controle sanitrio efetivo que permitisse
a aceitao dos produtos brasileiros no mercado e que
fora de lei), surge no Brasil a Polcia Sanitria baseada no conceito
de polcia mdica desenvolvido pelo mdico alemo Johann Peter
Frank. A partir de ento, as atividades sanitrias tinham carter
fiscalizador, julgador e punitivo e as autoridades possuam o poder
de tributar e arrecadar taxas sobre os servios executados.
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Errado.
A respeito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), correto
afirmar que essa uma secretaria especial, vinculada diretamente ao
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, com
independncia administrativa e autonomia financeira, sem poderes, no
entanto, para contratar tcnicos que tenham vnculo empregatcio ou
contratual com empresas sujeitas ao da Vigilncia Sanitria.
Caractersticas

seguintes
caractersticas:
independncia
administrativa,
administrativa
independente,
sendo-lhe
assegurado
as

A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de

durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional.
Por fim, a legislao prev que a ANVISA ter por finalidade
institucional promover a proteo da sade da populao por
intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao
de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive
dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
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Errado.
Sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, correto afirmar que
esse um sistema de fiscalizao e orientao executado exclusivamente
por instituies das administraes pblicas diretas federal e estaduais.
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)
compreende o conjunto de aes definido pela Lei Orgnica da
Sade (Lei n. 8.080/1990), executado por instituies da
Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de
regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de
vigilncia sanitria.
municipal).
Errado.
72. (Analista Administrativo/ANVISA/CETRO/2013-1):
O incio da rea de atuao da Vigilncia Sanitria deve-se criao da
Organizao Mundial do Comrcio e abertura dos pases ao comrcio
internacional, para facilitar as importaes e exportaes das reas
farmacuticas e farmoqumica.
sanitria no Brasil remontam aos meados do sculo XVI, sendo que
eram aes de eficcia reduzida, para no se dizer nula. Alguns
sculos mais tarde, com a chegada da Famlia Real no Brasil em
1808, o pas se tornou parte da rota comercial inglesa e sofreu
mudanas de ordem econmica e estrutural, aumentando a
necessidade de um controle sanitrio efetivo que permitisse
a aceitao dos produtos brasileiros no mercado e que
fora de lei), surge no Brasil a Polcia Sanitria baseada no conceito
de polcia mdica desenvolvido pelo mdico alemo Johann Peter
Frank. A partir de ento, as atividades sanitrias tinham carter
fiscalizador, julgador e punitivo e as autoridades possuam o poder
de tributar e arrecadar taxas sobre os servios executados.
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Em suma, o incio da rea de atuao da Vigilncia Sanitria
deve-se proteo da Corte Imperial contra as doenas importadas,
atuando a polcia sanitria na fiscalizao de navios, mercadorias e
viajantes, a fim de eliminar riscos sanitrios.
Errado.
Sobre a Lei n. 9.782/1999 e alteraes, correto afirmar que a gerncia
e a administrao da ANVISA sero exercidas por uma Diretoria
Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu
Diretor Presidente.
A ANVISA ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta
por 5 Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.
Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo
Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal
(e no do Congresso Nacional), para cumprir mandatos de 3 anos,
no coincidentes, ou seja, o incio e o fim do mandato dos 5
diretores no ocorrero coincidentemente.
Assim, a renovao dar-se- sempre de forma parcial, nunca
os 5 de uma nica vez.
Certo.
Sobre a Lei n. 9.782/1999 e alteraes, correto afirmar que o contrato
de gerenciamento o instrumento de avaliao da atuao administrativa
da autarquia e de seu desempenho.
Conforme dispe o ilustre jurista Dr. Digenes Gasparini, o
Contrato de Gesto o ajuste celebrado pelo Poder Pblico com
rgos e entidades da Administrao direta, indireta (Autarquias,
inclusive) e entidades privadas qualificadas como organizaes
sociais, para lhes ampliar a autonomia gerencial, oramentria e
financeira ou para lhes prestar variados auxlios e lhes fixar metas
de desempenho na consecuo de seus objetivos".
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Como podemos observar, o Contrato de Gesto tem, como

objetivo principal, a concesso de uma maior autonomia ao rgo da
administrao direta ou entidade da administrao indireta, para
permitir que as metas estabelecidas no contrato sejam atingidas ao
final do prazo, ali tambm definido.
Mas no s: presta-se ele tambm para fixar as metas a
serem atingidas e os meios de reduo de custo, bem assim para
prever um controle de resultados, por meio do qual a Administrao
poder decidir sobre a convenincia da manuteno ou da resoluo
do contrato. Ou seja, trata-se de um meio de adequar a prestao
de servios, de forma desconcentrada ou descentralizada, aos
planos nacionais, conforme previstos na poltica de governo.
Com efeito, leciona a ilustre jurista Dr. Maria Sylvia Zanella di
Pietro que, nesses casos, o contrato de gesto tem como objetivo a
"flexibilizao do regime jurdico administrativo", concedendo
efetivamente s entidades da administrao indireta maior
autonomia gerencial, operacional e financeira, como o caso da
ANVISA.
Para constar, o Contrato de Gesto extrai o seu fundamento
de validade do prprio texto constitucional, sendo que tal contrato
foi inserido Carta Magna por meio da Emenda Constitucional n.
19/1998, como podemos observar:
Art. 37, 8. A autonomia gerencial, oramentria e financeira
dos rgos e entidades da administrao direta e indireta poder
ser ampliada mediante Contrato (de Gesto), a ser firmado
entre seus administradores e o poder pblico, que tenha por
objeto a fixao de metas de desempenho para o rgo ou
entidade.
Errado.
Sobre a Lei n. 9.782/1999 e alteraes, correto afirmar que constituem
receita da ANVISA, entre outras, o produto da execuo de sua dvida
ativa e a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a
terceiros.
Constituem Receitas da Agncia:

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1. O produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao

de Vigilncia Sanitria (TFVS), na forma da legislao e
demais normas regulamentares em vigor;
2. A retribuio por servios de quaisquer natureza prestados
a terceiros;
3. O produto de arrecadao das
resultantes das aes fiscalizadoras;
receitas das
multas
4. O produto da execuo de sua dvida ativa;

5. As dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio,
crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e
repasses que lhe forem conferidos;
6. Os recursos provenientes de convnios, acordos ou
contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e
internacionais;
7. As doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe
forem destinados;
8. Os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e
imveis de sua propriedade;
9. O produto da alienao de bens, objetos e instrumentos
utilizados para a prtica de infrao, assim como do
patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do
exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da
Agncia, nos termos de deciso judicial, e;
10. Os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro
de todas receitas supracitadas, exceto as dotaes
consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais,
crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem
conferidos, que no sero aplicadas. (Lei n. 9.782/1999, Art.
22, inciso X).
Certo.
Sobre a Lei n. 9.782/1999 e o Decreto n. 3.029/1999, correto afirmar
que o fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria consiste
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no exerccio, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, do poder de

polcia consubstanciado na vistoria para verificao do cumprimento de
exigncias sanitrias relativas desinterdio de produtos importados,
armazenados em rea externa s instalaes porturias de uso pblico ou
privativo, dentre outros.
A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS) foi criada
pelo Art. 23 da Lei n. 9.782/1999, e tem como Fato Gerador (FG) a
prtica dos atos de competncia da ANVISA.
Devemos ressaltar que, em conformidade com o Direito
Tributrio, o Fato Gerador nada mais do que a situao definida
em lei com necessria e suficiente para que ocorra a cobrana da
Taxa.
No caso da TFVS, existem centenas de FG definidos em sua lei
instituidora, o que assegura a legitimidade da sua cobrana. So os
mais importantes:
Concesso,
alterao
e
incluso
de
Registro
(medicamentos, alimentos, cosmticos, saneantes, etc.);
Certificao de Boas Prticas de Fabricao (medicamentos,
Concesso de Autorizao de Funcionamento (AF) e de
Autorizao Especial de Funcionamento (AEF) para as
indstrias de medicamentos, de insumos farmacuticos, de
cosmticos, de saneantes, etc.;
Concesso de anuncia para importao e exportao de
produtos correlatos a rea da Vigilncia Sanitria, e;
Execuo de
nacionais.
vistorias
sanitrias
em
estabelecimentos
Errado.
77. (Especialista em Regulao/ANVISA/CETRO/2013-1):
No Brasil, a Vigilncia Sanitria passou a ter um grau maior de
importncia com a I Conferncia Internacional sobre Cuidados Primrios
em Sade, em 1976, em Alma-Ata.

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No incio dos anos 90, podem ser observadas as conquistas

advindas da Reforma Sanitria, como a Lei Orgnica da Sade (Lei
n. 8.080/1990), que organizou o Sistema nico de Sade (SUS) e
redefiniu a atuao da Vigilncia Sanitria no Brasil.
Antes da Reforma, a Vigilncia Sanitria era definida pelo
Ministrio da Sade como um conjunto de medidas que visam
elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o cumprimento de normas
e padres de interesse sanitrio, relativos a portos, aeroportos e
fronteiras, medicamentos, cosmticos, alimentos, saneantes e bens,
respeitada a legislao pertinente, bem como o exerccio profissional
relacionado com a sade.
Com a Lei Orgnica da Sade, a Vigilncia Sanitria passa a
ser vista como um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir,
ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios
decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e
da prestao de servios de interesse a sade.
Em sua, a Vigilncia Sanitria passou a ter um grau maior de
importncia a partir da criao do Sistema nico de Sade (SUS),
em 1990.
Errado.
A Vigilncia Sanitria, no Brasil, tem sua atuao exclusivamente em nvel
nacional atravs da ANVISA, com centralizao das suas aes.
Como j foi estudado, a Vigilncia Sanitria, no Brasil, tem sua
atuao nos 3 nveis de governo: federal, estadual e municipal.
Errado.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e a
dvida ativa, correto afirmar que os dbitos relativos Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria podero ser parcelados, a juzo da
ANVISA, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria.
Conforme dispe a legislao, os dbitos relativos TFVS
podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA), de acordo com os critrios fixados na legislao
tributria.
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Certo.
dvida ativa, correto afirmar que a execuo fiscal da dvida ativa ser
promovida pela Procuradoria Geral da Fazenda Nacional.
Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e
apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado,
sero inscritos em Dvida Ativa prpria da ANVISA e serviro de
ttulo executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em
vigor. Cabendo Procuradoria da ANVISA a execuo fiscal da
Dvida Ativa.
Errado.
Compete Unio, no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA): a) normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade; b) atuar em circunstncias especiais
de risco sade; c) exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos
Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios, e; d) acompanhar e
coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria.
No mbito do SNVS, compete a Unio:
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade;

Unio.
7. Atuar em circunstncias especiais de risco sade, e;

4. Exercer a Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida
pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;
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suplementar.
5. Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e
municipais de Vigilncia Sanitria;
Cabe a Unio coordenar e acompanhas aes de VS nas outras

esferas de governo (estadual, distrital e municipal).
Certo.
82. (Questo do Autor/INDITA/AMJ/2016):
A Diretoria Colegiada, por definio legal, o rgo de participao
institucionalizada da sociedade brasileira. A referida Diretoria um rgo
entidades e designados pelo Ministro da Sade. A no indicao do
representante por parte desses rgos e entidades ensejar a nomeao,
de ofcio, pelo prprio Ministro da Sade.
A descrio exposta no enunciado do Conselho Consultivo e
no da Diretoria Colegiada. Conforme dispe a legislao da
ANVISA, compete a ele a responsabilidade de analisar, discutir e
decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de
competncia da autarquia.
Errado.
A arrecadao e a cobrana da Taxa de Fiscalizao de vigilncia Sanitria
(TFVS), sob competncia da ANVISA, poder ser delegada aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos
casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia por
estes nveis de governo. A Diretoria Colegiada estipular os prazos para
recolhimento de tais Taxas.
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A questo trouxe a literalidade da legislao. Questo perfeita.

=)
Certo.

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06. Questes Sem Comentrios.

Marque C (Certo) ou E (Errado):
01. (Analista de Sade/SEAP-GO/SEGPLAN/2016):
Sobre a Vigilncia em Sade correto afirmar que abrange a vigilncia e
o controle das doenas transmissveis; a vigilncia das doenas e agravos
no transmissveis; a vigilncia da situao de sade, vigilncia ambiental
em sade, vigilncia da sade do trabalhador e a vigilncia sanitria.
02. (Mdico
Veterinrio/Prefeitura
de
Nova
FlorestaPB/UFCG/2016):
Todas as alternativas a seguir so relativas s reas de fiscalizao e
ingerncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA):
propagandas, agrotxicos, cosmticos, combustveis e medicamentos.
O SNVS executado por instituies da administrao pblica direta e
indireta da Unio, dos estados, do DF e dos municpios que exeram
atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de
vigilncia sanitria.
A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria.
A Vigilncia Sanitria (VISA) uma das reas de competncia do SUS,
prevista na Lei n. 8.080, de 1990. Entende-se como VISA o conjunto de
aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir
nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, consideram-se
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela
Agncia, os Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos,
orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios.
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No mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), a vigilncia

sanitria de portos, aeroportos e fronteiras de competncia exclusiva
dos estados, do DF e dos municpios.
da Lei n. 9.782/1999, compete Unio normatizar, controlar e fiscalizar
produtos de interesse para a sade.
que lhe so prprias, entre outras, a de monitorar e auditar os rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de
controle de qualidade em sade.
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) normatizar,
controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a
sade.
Cabe Unio estimular a cooperao tcnica e financeira entre os
estados, o DF e os municpios, por intermdio do Ministrio da Sade, da
ANVISA e dos demais rgos e entidades do Poder Executivo federal cujas
reas se relacionem com o sistema.
prprias, exceto a de administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao
sanitria, instituda pelo artigo 23 da Lei n. 9.782/1999.
entre outras, autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,
distribuio e importao de produtos sob regime de vigilncia sanitria.
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O incio, no Brasil, do que hoje se entende por vigilncia sanitria foi
marcado pelo advento, no sculo XVIII, da polcia sanitria, que detinha a
competncia para exercer o saneamento da cidade e fiscalizar cemitrios
e o comrcio de alimentos.
legislao em vigor, fiscalizar diretamente, ou mediante convnios com
rgos dos estados e do Distrito Federal, as atividades integrantes da
indstria do petrleo, do gs natural e dos biocombustveis, bem como
aplicar as sanes administrativas e pecunirias previstas em lei,
regulamento ou contrato.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria coordenar o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria.
que lhe so prprias, entre outras, a de conceder registros de produtos,
segundo as normas de sua rea de atuao.
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) exercer a
Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa
atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal
e pelos Municpios.
prprias, exceto a de Conceder registro de produtos, segundo as normas
de sua rea de atuao.
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Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados j
so considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria pela ANVISA.
A Lei n. 9.782/1999 d ANVISA: I - Autonomia financeira; II Dependncia administrativa; III - Estabilidade aos seus dirigentes, e; IV Atuao em todo territrio nacional.
afirmar que a natureza de autarquia federal especial caracterizada pela
dependncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia
financeira.
da Lei n. 9.782/1999, compete Unio prestar cooperao tcnica ao
Distrito Federal.
Para os dirigentes da ANVISA, no h restrio para a prtica de
atividades profissionais que decorram de vnculos contratuais mantidos
com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com
as de direito privado a elas vinculadas.
legislao em vigor, fiscalizar as coberturas e o cumprimento da legislao
referente aos aspectos sanitrios e epidemiolgicos, relativos prestao
de servios mdicos e hospitalares no mbito da sade suplementar.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, permitido
Agncia contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a
entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos
proprietrios ou responsveis.
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Cosmticos e perfumes so objeto de controle e fiscalizao da ANVISA.
entre outras, conceder registros, segundo as normas de sua rea de
atuao.
sanitria da ANVISA, entre outros, os medicamentos de uso humano.
A normalizao, o controle e a fiscalizao de produtos, substncias e
servios de interesse para a sade so atribuies especficas dos estados
e municpios, segundo o princpio da descentralizao.
prprias, exceto a de monitorar a evoluo dos preos dos medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade.
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) definir o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
afirmar que competente para administrar a Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria, arrecadada pela Unio.
Em sua abrangncia, a Vigilncia Sanitria envolve o controle de bens de
consumo relacionados sade apenas na sua fase de produo.
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que lhe so prprias, entre outras, a de fomentar o desenvolvimento de
recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica
nacional e internacional.
da Lei n. 9.782/1999, compete Unio atuar em circunstncias especiais
de risco sade.
legislao em vigor, fiscalizar os usos de recursos hdricos nos corpos de
gua de domnio da Unio.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, a Agncia no
poder delegar aos estados, ao Distrito Federal e aos municpios a
execuo de atribuies que lhe so prprias.
Embora a ANVISA seja uma autarquia sob regime especial vinculada ao
Ministrio da Sade, ela no possui independncia administrativa e
financeira, mas confere estabilidade aos seus dirigentes.
entre outras, estabelecer normas e padres sobre limites de
contaminantes, resduos txicos, metais pesados e outros que envolvam
risco sade.
sanitria da ANVISA, entre outros, os cosmticos, os produtos de higiene
pessoal e os perfumes.
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no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) definir a
Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria.
A ANVISA tem entre suas competncias o controle e a fiscalizao das
embalagens de alimentos industrializados.
prprias, exceto a de conceder e cancelar o certificado de cumprimento de
boas prticas de fabricao.
afirmar que a Agncia ter por finalidade institucional promover a
aeroportos e fronteiras.
legislao em vigor, fiscalizar radioistopos, para uso diagnstico in vivo,
e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnsticos e
terapia.
De acordo com a Lei n. 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete Unio
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia
sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos
municpios.

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competncia da ANVISA monitorar a evoluo dos preos de

medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de
sade.
da Lei n. 9.782/1999, compete Unio executar aes municipais de
vigilncia sanitria.
que lhe so prprias, entre outras, a de autuar e aplicar as penalidades
previstas em lei.
sanitria da ANVISA, entre outros, os cigarros, as cigarrilhas, os charutos
e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do tabaco.
Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se
diretamente Presidncia da Repblica.
entre outras, o registro, a captura, a apreenso e a eliminao de animais
que representam risco sade do homem.
legislao em vigor, articular-se com os rgos de defesa do consumidor,
visando eficcia da proteo e defesa do consumidor de servios
privados de assistncia sade, observado o disposto na Lei n.
8.078/1990.

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da Lei n. 9.782/1999, compete Unio, exceto, definir a poltica nacional
de vigilncia sanitria.
A Lei n. 6.360/1976 o instrumento normativo responsvel pela
definio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
prprias, exceto a de controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilncia sanitria.
Os rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou
reconstituies so objeto de controle pela ANVISA.
sanitria da ANVISA, entre outros, a captura de vetores e reservatrios,
identificao e levantamento do ndice de infestao.
A respeito da Lei n. 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), correto afirmar que coordenar o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria da competncia da Unio atravs da ANVISA, dos
estados, dos municpios e do Distrito Federal, atravs das vigilncias
estaduais, municipais e do Distrito.
afirmar que a Agncia tem sede e foro em So Paulo, prazo de durao
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sanitria da ANVISA, entre outros, os rgos, os tecidos humanos e
veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies.
entre outras, monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais,
distritais e municipais que integram o sistema nacional de vigilncia
sanitria.
A avaliao, o registro e a fiscalizao de produtos, atividades e projetos
relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM) so
competncias do Ministrio de Cincia e Tecnologia e da ANVISA.
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), definido pela Lei n.
9.782/1999, engloba unidades nos 3 (trs) nveis de governo - federal,
estadual e municipal - com responsabilidades compartilhadas. Assim,
correto afirmar que o nvel municipal engloba a Agncia Nacional de
Pode-se afirmar que a Vigilncia Sanitria se originou no Brasil dos
sculos XVIII e XIX, com o surgimento da noo de polcia sanitria, que
tinha como funo regulamentar o exerccio da profisso, combater o
charlatanismo e exercer o saneamento da cidade, fiscalizar as
embarcaes, os cemitrios e o comrcio de alimentos, com o objetivo de
vigiar a cidade para evitar a propagao das doenas. A definio atual da
vigilncia sanitria torna seu campo de abrangncia vasto e ilimitado, pois
poder intervir em todos os aspectos que possam afetar a sade dos
cidados. Assim, assume-se que seu campo de abrangncia composto
por 2 (dois) subsistemas, a saber, os bens e servios de sade e o meio
ambiente.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), autarquia sob regime
especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio
nacional, compete proceder a implementao e a execuo das aes de
Vigilncia Sanitria, exceto manter sistema de informaes em vigilncia
sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios.
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Sobre a competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), podemos citar as seguintes: a) concede registros de produtos,
segundo as normas de sua rea de atuao; b) cancela a autorizao,
excluindo-se a especial, de funcionamento de empresas, em caso de
violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade, e; c)
concede e cancela o certificado de cumprimento de boas prticas de
fabricao.
Quanto s origens da Vigilncia Sanitria no Brasil, correto afirmar que
ela teve seu incio com a Consolidao das Leis do Trabalho (CLT), em
1943, durante o governo de Getlio Vargas.
A respeito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), correto
afirmar que essa uma secretaria especial, vinculada diretamente ao
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, com
independncia administrativa e autonomia financeira, sem poderes, no
entanto, para contratar tcnicos que tenham vnculo empregatcio ou
contratual com empresas sujeitas ao da Vigilncia Sanitria.
Sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, correto afirmar que
esse um sistema de fiscalizao e orientao executado exclusivamente
por instituies das administraes pblicas diretas federal e estaduais.
O incio da rea de atuao da Vigilncia Sanitria deve-se criao da
Organizao Mundial do Comrcio e abertura dos pases ao comrcio
internacional, para facilitar as importaes e exportaes das reas
farmacuticas e farmoqumica.
Sobre a Lei n. 9.782/1999 e alteraes, correto afirmar que a gerncia
e a administrao da ANVISA sero exercidas por uma Diretoria
Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu
Diretor Presidente.
Sobre a Lei n. 9.782/1999 e alteraes, correto afirmar que o contrato
de gerenciamento o instrumento de avaliao da atuao administrativa
da autarquia e de seu desempenho.
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Sobre a Lei n. 9.782/1999 e alteraes, correto afirmar que constituem
receita da ANVISA, entre outras, o produto da execuo de sua dvida
ativa e a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a
terceiros.
Sobre a Lei n. 9.782/1999 e o Decreto n. 3.029/1999, correto afirmar
que o fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria consiste
no exerccio, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, do poder de
polcia consubstanciado na vistoria para verificao do cumprimento de
exigncias sanitrias relativas desinterdio de produtos importados,
armazenados em rea externa s instalaes porturias de uso pblico ou
privativo, dentre outros.
No Brasil, a Vigilncia Sanitria passou a ter um grau maior de
importncia com a I Conferncia Internacional sobre Cuidados Primrios
em Sade, em 1976, em Alma-Ata.
A Vigilncia Sanitria, no Brasil, tem sua atuao exclusivamente em nvel
nacional atravs da ANVISA, com centralizao das suas aes.
dvida ativa, correto afirmar que os dbitos relativos Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria podero ser parcelados, a juzo da
ANVISA, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria.
dvida ativa, correto afirmar que a execuo fiscal da dvida ativa ser
promovida pela Procuradoria Geral da Fazenda Nacional.
Compete Unio, no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA): a) normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade; b) atuar em circunstncias especiais
de risco sade; c) exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos
Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios, e; d) acompanhar e
coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria.
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A Diretoria Colegiada, por definio legal, o rgo de participao
institucionalizada da sociedade brasileira. A referida Diretoria um rgo
entidades e designados pelo Ministro da Sade. A no indicao do
representante por parte desses rgos e entidades ensejar a nomeao,
de ofcio, pelo prprio Ministro da Sade.
A arrecadao e a cobrana da Taxa de Fiscalizao de vigilncia Sanitria
(TFVS), sob competncia da ANVISA, poder ser delegada aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos
casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia por
estes nveis de governo. A Diretoria Colegiada estipular os prazos para
recolhimento de tais Taxas.

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07. Gabarito das Questes.

01. C
02. E
03. C
04. C
05. C
06. C
07. E
08. C
09. E
10. C
11. E
12. E
13. C
14. C
15. E
16. C
17. E
18. C
19. C
20. C
21. E
22. E
23. C
24. C
25. E
26. E
27. C
28. C
29. C
30. E
31. E
32. C
33. E
34. E
35. C
36. C
37. E
38. E
39. E
40. C
41. C
42. C
43. C
44. E
45. C
46. C
47. C
48. C
49. E
50. C
51. C
52. E
53. E
54. E
55. E
56. E
57. E
58. C
59. E
60. E
61. E
62. C
63. C
64. E
65. E
66. C
67. C
68. E
69. E
70. E
71. E
72. E
73. C
74. E
75. C
76. E
77. E
78. E
79. C
80. E
81. C
82. E
83. C

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

Vigilncia Sanitria no Brasil. Acredito que dessa maneira, o contedo

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

presentes no cotidiano social a partir de 1600 (incio do sculo XVII) na

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

fortalecido anualmente, com melhorias na regulamentao legislativa que

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

hospitais, casas de sade. Tal Cdigo de Posturas inovou ao introduzir a

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

No entanto, os governantes, no intuito de sanear a cidade, agiam

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

decretos foram publicados nas reas de alimentos, de entorpecentes e de

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

expande e h a incorporao de novas prticas e objetivos como, por

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

A dcada de 1980 foi fundamental para as mudanas ocorridas na

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

Sanitria era definida pelo Ministrio da Sade como um conjunto de

Prof. Ali Mohamad Jaha

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

A ANVISA e as Vigilncias Sanitrias Estaduais e Municipais

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

reorientao administrativa ampliaram as atribuies da vigilncia

Entende-se por Vigilncia Sanitria um conjunto de aes

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA

O conceito legal traz que a VS se preocupa em melhorar as

Por seu turno, o ilustre Doutor Geraldo Lucchesi, Consultor

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02. reas de Abrangncia.

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e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos

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1. O meio natural, correspondente a gua, ar, solo e atmosfera.

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nesse o de trabalho, com a circulao internacional de transportes, cargas

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Art. 6., 1. Entende-se por Vigilncia Sanitria um conjunto

Por sua vez, no mbito do SNVS, compete a Unio:

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