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AVANZAMOS A TRAVS DEL CONOCIMIENTO

Comprender los Requisitos de un Sistema


de Gestin de la Calidad
www.bvbusiness-school.com

COMPRENDER LOS REQUISITOS DE UN SISTEMA DE


GESTIN DE LA CALIDAD
Para el desarrollo de esta competencia, ser necesario conocer y ser capaz interpretar los
requisitos de la ISO 9001 en su seccin 4, Sistema de Gestin de la Calidad.

CONOCIMIENTOS
En esta Unidad de Competencia desarrollars los siguientes conocimientos disciplinares:

Contextualizar el Captulo 4 de la Norma.

Conocer los Requisitos Generales de un

Sistema de Gestin de Calidad.


Requisitos

de

Conocer el contenido del Manual de


Calidad.

Identificar
los
Documentacin.

Analizar el Desarrollo e Implantacin de la


Documentacin.

Comprender la Importancia del Control


de los Documentos y el Modo de Llevarlo
a Cabo.

la

Comprender la Importancia del Control


de los Registros y el Modo de Llevarlo a
Cabo.

HABILIDADES
En esta Unidad de Competencia desarrollars las siguientes habilidades relacionadas con los
conocimientos profesionales:

Trabajo Individual: Estructurar Procedimientos de un Sistema de Gestin. A realizar a lo


largo de esta Unidad de Competencia.

Caso Prctico: Analizar los aspectos ms relevantes de la implantacin de un sistema de


gestin basado en la Norma ISO 9001. A realizar a lo largo del Mdulo/Curso.

Debate: Reconocer la importancia de la implantacin de un Sistema de Gestin de la


Calidad en las organizaciones. A realizar a lo largo del Mdulo/Curso.

ACTITUD
En esta Unidad de Competencia desarrollars especialmente la siguiente actitud:

Orientacin al Logro.

AUTOEVALUACIN

Contextualizacin del Captulo 4 de la Norma.

Manual de Calidad.

Requisitos Generales.

Control de los Documentos.

Requisitos de la Documentacin.

Control de los Registros.

Desarrollo, Implantacin y Mantenimiento.

TEST DE EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS


Comprender los Requisitos de un Sistema de Gestin de la Calidad
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CONTEXTUALIZACIN DEL CAPITULO 4 DE LA NORMA (NUEVO CONO)


En la seccin 4, la Norma describe los requisitos generales de un sistema de gestin de la
calidad y define sus requisitos mnimos de documentacin.

Este captulo 4 de la ISO 9001 se compone de los siguientes apartados:

4.1 Requisitos generales


4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

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REQUISITOS GENERALES
La gestin de la calidad se puede entender como la gestin de procesos, adecuadamente
documentados. El sistema de gestin ser efectivo y eficaz cuando, una vez implantado y
mantenido a lo largo del tiempo, tenga lugar una mejora continua del desempeo de la
organizacin.

Requisitos Exigidos por la Norma


Con carcter general, la organizacin debe:

Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad.

Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.

Determinar los criterios y mtodos necesarios para garantizar la eficacia de la


operacin y control de esos procesos.

Confirmar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la


operacin y el seguimiento de estos procesos.

Llevar a cabo el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable el anlisis de estos


procesos.

Llevar a cabo las acciones pertinentes para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de los procesos.

Controlar aquellos procesos que se decide contratar externamente y que pudieran


afectar a la conformidad del producto con los requisitos.

La organizacin se ve obligada a redactar documentos, implantar y mantener vigente un


Sistema de Gestin de la Calidad, que debe estar sujeto a una mejora continua, para que la
eficacia sea mayor, y para ello debe desglosar todas sus actividades para estudiarlas y
definir su secuencia e interacciones.

Comprender los Requisitos de un Sistema de Gestin de la Calidad


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Dado el enfoque de la Norma que diferencia todas las partes de la organizacin en procesos,
se pueden estudiar y hacer que prospere cada una de las partes, de manera que, si mejora
cada uno de los procesos de forma independiente, conlleve una optimizacin de todo el
conjunto de la organizacin, consiguindose as mejorar el producto o servicio al que est
dedicada la organizacin.
Para lograr estos fines, la organizacin debe disponer de recursos e informacin adecuados,
obtenidos mediante el estudio, medicin y anlisis de los resultados de cada proceso, de forma
que pueda actuar al respecto cuando lo crea oportuno, tanto sobre las operaciones realizadas
por la propia organizacin como para aquellas que se contraten con el exterior.

ARTCULO DE INTERS
Acceso a travs de la Plataforma

Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede descargar un artculo desarrollado


por ISO e IAF, donde se proporcionan orientaciones acerca del apartado 4.1 de la Norma,
Requisitos Generales, en relacin al control de los procesos contratados externamente.
Orientacin sobre los Procesos Contratados Externamente

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REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
El sistema de gestin de la calidad es el conjunto de la estructura de organizacin, de
responsabilidades, de procedimientos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la
gestin de la calidad, por tanto ha de estar todo debidamente documentado.
El hecho de definir todas las actividades de un modo claro en documentos constituye una dura
tarea a la hora de implantar un sistema de gestin de la calidad, pero sus resultados, una vez
trasladados a los registros de calidad, permiten realizar un seguimiento de todas las tareas
que en ella se desempean y establecer las bases para mejoras futuras, lo que lleva a la
organizacin a un sistema de mejora continua.

VDEO EN LA PLATAFORMA
Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede encontrar
un vdeo ilustrativo del tema.
Documentacin de un Sistema de Gestin Basado en la ISO 9001

Documentacin Necesaria
En la Norma no se especifica el tipo de soporte o formato que debe tener la documentacin,
as que puede ser en papel, soporte informtico o cualquiera que la organizacin crea oportuno.

Documentacin Mnima Necesaria

Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad, documentados. (Apartado 4.2.1. a).

Manual de la Calidad. (Apartado 4.2.1. b).

Procedimientos documentados. (Apartado 4.2.1. c).

Registros. (Apartado 4.2.1. c).

Documentos y registros que la organizacin determine como necesarios para asegurar


una planificacin, operacin y control eficaces de sus procesos. (Apartado 4.2.1. d).

Instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. (Apartado 7.5.1. b).

Planes de Calidad, cuando sean necesarios. (Apartado 7.1 Nota.1).

El Manual de la Calidad es una parte de la documentacin imprescindible. En l se encuentran


recogidos los principios de actuacin en cada uno de los apartados en que se suele dividir el
sistema de calidad.
Comprender los Requisitos de un Sistema de Gestin de la Calidad
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Los procedimientos son los documentos que describen los procesos. Es importante que
resalten todos aquellos pasos que tienen una cierta incidencia en la apreciacin, por parte del
cliente, de la calidad del producto final.
Los procedimientos pueden estar o no incluidos en el Manual de Calidad. En caso de estar
aparte, se pueden redactar en documentos independientes, con el fin de facilitar modificaciones
futuras, pero en el Manual quedar recogida una alusin a la codificacin de los mismos en el
lugar que corresponda.
Los resultados obtenidos del seguimiento fiel de los procedimientos se trasladan a los registros
de calidad, los cuales servirn para realizar los estudios pertinentes y establecer las bases de
actuacin para futuras mejoras.
Adems de los registros, la Norma especifica otros documentos que pudiera necesitar la
organizacin para asegurar la planificacin, operacin y control de sus procesos, como son
normas, especificaciones tcnicas de productos o servicios, descripciones, homologaciones de
productos o de proveedores y todos los documentos o materiales que se utilicen para el
desarrollo del sistema de gestin.

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Extensin de la Documentacin
La documentacin del sistema de gestin de la calidad deber de estar adaptada a cada
empresa. La extensin ser variable en funcin, entre otras cosas, de:

El tamao de la organizacin y el tipo de actividades que se desarrollan en ella.

La complejidad de los procesos que implica y sus interacciones.

La competencia del personal que forma parte de la organizacin.

Procedimientos Exigidos por la Norma


Todo el sistema de gestin de la calidad debe estar sostenido por lo que se denominan
procedimientos documentados, algunos de ellos de desarrollo obligado por la Norma y otros
que se pueden desarrollar o no a criterio de la organizacin.
La Norma menciona en diversas ocasiones el trmino procedimiento documentado, con
ello se est refiriendo a que el procedimiento en cuestin, sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. En concreto los procedimientos mnimos exigidos por la Norma son
seis.

Procedimiento

Apartado Norma

Procedimiento para el control de los documentos.

4.2.3.

Procedimiento para el control de los registros de calidad.

4.2.4.

Procedimiento de planificacin y realizacin de auditoras.

8.2.2.

Procedimiento de control de productos no conformes.

Procedimiento de acciones correctivas.

8.5.2.

Procedimiento de acciones preventivas.

8.5.3.

8.3.

Registros Exigidos por la Norma


Los registros de calidad, servirn para realizar los estudios pertinentes y establecer las bases
de actuacin para futuras mejoras. Como mnimo la Norma obliga al establecimiento de los
siguientes registros.

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Registro

Apartado Norma

Revisin del sistema por la direccin.

Registros sobre la educacin, formacin, habilidades y experiencia


del personal.

6.2.2. (e)

Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto


resultante cumplen los requisitos.

7.1. (d)

Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el


producto y de las acciones originadas por la misma.

7.2.2.

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

7.3.2.

Resultados de la revisin del diseo y desarrollo y de cualquier


accin que sea necesaria.

7.3.4

Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier


accin que sea necesaria.

7.3.5.

Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier


accin que sea necesaria.

7.3.6.

Registros de la revisin de los cambios en el diseo y desarrollo y


de cualquier accin que sea necesaria.

7.3.7.

Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier


accin necesaria que se derive de las mismas.

7.4.1.

Los requeridos por la organizacin, para demostrar la validacin de


los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento y medicin posteriores.

7.5.2. (d)

Identificacin nica del producto (cuando la trazabilidad sea un


requisito).

7.5.3.

Registros de la prdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los


bienes que son propiedad del cliente.

7.5.4

La base empleada para la calibracin o la verificacin de equipos de


medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o
internacionales.

7.6. (a)

5.6.1.

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Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se


detecte que el equipo de medicin no est conforme con los
requisitos.

7.6.

Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de


medicin.

7.6.

Resultados de la auditora interna y de las actividades de


seguimiento.

8.2.2.

Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del


producto.

8.2.4.

Naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada


posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas.

8.3.

Resultados de las acciones correctivas.

8.5.2.

Resultados de las acciones preventivas.

8.5.3.

ARTCULO DE INTERS
Acceso a travs de la Plataforma

Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede descargar un artculo desarrollado por
ISO e IAF, donde se muestran orientaciones acerca del apartado 4.2 de la Norma, Requisitos
de la Documentacin.
Orientacin sobre los Requisitos de Documentacin de la Norma ISO 9001:2008

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WEBINAR
Acceso a travs de la Plataforma

Accediendo a esta Unidad de Competencia a travs de la Plataforma, puedes visualizar en


diferido un extracto del Webinar ISO 9001: Estructura y Requisitos Documentales,
donde se trata esta temtica.

Si deseas asistir a un Webinar en directo puedes ver la programacin mensual e inscribirte


a travs del campo TV Educativa BVBS, que encontrars en el Campus Virtual.

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DESARROLLO, IMPLANTACIN Y MANTENIMIENTO


A la hora de comenzar a implantar un sistema de gestin de la calidad, hay que tener en cuenta
que debe redactarse el manual de calidad, los procedimientos y los documentos de registro,
entre otros.
Estos documentos deben estar redactados cumpliendo los requisitos de la Norma ISO 9001
para, en caso de que la empresa as lo desee, poder obtener la Certificacin.
Una vez redactados, hay que implantarlos en la organizacin, formar al personal en su
utilizacin y realizar controles para comprobar que todo es correcto.

Desarrollo de la Documentacin
En la redaccin de los documentos deben participar los gestores de cada uno de los procesos,
debiendo colaborar, en la medida de lo posible, las personas que van a estar implicadas en el
desarrollo del trabajo.
Debe estar redactado de forma sencilla, concisa y comprensible para los distintos usuarios.
Se recomienda describir cada actividad tal y como se realiza en realidad.
En la portada se debe reflejar el nombre, el logotipo de la empresa y una referencia clara al
documento de que se trata.
Todas las pginas deben estar numeradas y tener un formato uniforme.

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Ejemplo de Formato de Procedimiento

Logotipo de la
Organizacin

Nombre del Procedimiento


(Ej.: procedimiento compras)

Cdigo del Procedimiento


(Ej.: PG- 06.02)
Versin: 0

Pg: X de Y

CONTROL DE MODIFICACIONES RESPECTO A LA EDICION ANTERIOR:


Edicin
0

Fecha

Modificacin

Pgina

XX-XX-XX

Edicin del documento

Todas

NDICE:
1.
2.
3.
4.
5.

6.

OBJETO: se describe el objetivo para el que se elabora este procedimiento de forma clara
y breve.
ALCANCE: define las operaciones a las que se aplica este procedimiento (el mbito de
aplicacin).
DOCUMENTACIN DE REFERENCIA: documentos utilizados como referencia para la
aplicacin del procedimiento.
GENERALIDADES: definiciones u otras caractersticas que se quieran destacar y que no
se incluyan en otros apartados.
DESARROLLO: se describe el proceso al que hace referencia el procedimiento.
REGISTROS: referencia de los registros que es necesario cumplimentar para el correcto
desarrollo del procedimiento.

Elaborado

Revisado
(firma)

(cargo)
(Fecha)

Aprobado
(firma)

(cargo)
(Fecha)

(firma)

(cargo)
(Fecha)

DOCUMENTO PARA LA DESCARGA


Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede descargar un ejemplo
modelo del esquema habitual de un procedimiento.

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Contenido
Para que la documentacin del sistema de gestin sea completa y cumpla adecuadamente
su funcin, debe incluir como mnimo:

El mtodo empleado para llevar a cabo las actividades a travs de los procedimientos
documentados que sean necesarios, y la demostracin de su validez.

Las instalaciones y equipos de trabajo que se van a emplear para llevar a cabo las
operaciones, de modo que se hayan seleccionado los ms adecuados a los resultados
que se pretenden obtener.

Los parmetros, que se deben de mantener en los lmites previstos en las


especificaciones del proceso, llevando sus valores en los registros adecuados.

El personal que debe estar cualificado para ejecutar los trabajos, sobre todo si estos no
permiten controlar resultados intermedios.

Implantacin
Antes de su aprobacin y difusin es conveniente la revisin del Manual por los usuarios
internos y otros responsables que se hayan ocupado de la redaccin, dejando constancia en un
registro de que esta revisin ha sido realizada.
Una vez elaborado y aprobado, el documento entra en vigor, quedando constancia de la
fecha, y debiendo difundirse inmediatamente entre los afectados.
A la hora de implantar un procedimiento, es importante que en el equipo, se encuentren las
personas que realmente van a realizar ese trabajo, ya que, adems de aportar su
conocimiento de las operaciones, si adems de colaborar en la creacin del procedimiento
pueden contribuir tambin en la mejora, se sentirn totalmente implicados y esto fomentar la
mejora continua de la organizacin.
El tener un buen procedimiento de trabajo, adems de aportar muchos beneficios, tiene una
ventaja importante a la hora de formar a un nuevo trabajador, ya que describe de manera clara
cmo han de realizarse las tareas.

Objetivos de los Procedimientos

Que el proceso se pueda repetir de una forma idntica.

Que se pueda controlar su cumplimiento.

Que proporcionen la informacin necesaria al personal.

Que conduzcan a la mejora continua.

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La finalidad de todo esto es la mejora, reducir los costes del proceso, aumentar la
satisfaccin de los trabajadores y de todo el entorno. Pero antes es necesario definir
claramente y fijar los objetivos y/o requisitos a alcanzar en la mejora, es decir, en qu se quiere
mejorar y hasta dnde se trata de llegar.

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MANUAL DE CALIDAD
DOCUMENTO EXIGIDO POR LA NORMA
Se debe establecer y mantener un manual de calidad que
especifique el sistema de gestin de la calidad de la organizacin,
describiendo todos y cada uno de sus procesos, su secuencia de
actuacin, su interaccin y el alcance del sistema. (Apartado 4.2.3.).

El manual de calidad, debe estar perfectamente adaptado a la organizacin, lo que supone


que deba ser diferente para cada una de ellas. Aunque esta relacin no es biunvoca, ya que
ms de una organizacin pueden tener el mismo manual, si se adapta a ellas, y para una
organizacin se pueden elaborar varios manuales, todos ellos vlidos.

Usuarios del Manual de la Calidad

El director.

El personal de la organizacin.

Los auditores, tanto internos como externos.

Los clientes de la organizacin.

Contenido del Manual de Calidad


Cada organizacin debe definir el contenido necesario para satisfacer los requisitos
contractuales, legales y reglamentarios, as como las necesidades y expectativas de todas las
partes interesadas. Al margen de ello, la Norma establece adicionalmente un contenido mnimo
para el desarrollo del manual.

Contenido Mnimo Exigido por la Norma

Alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles y justificacin de


cualquier exclusin.

Si en algn caso no es de aplicacin uno o varios requisitos de la Norma, debe


incluirse en el Manual de Calidad la justificacin de su exclusin.
Las exclusiones deben limitarse exclusivamente a los requisitos expresados en el
Captulo 7 Realizacin del Producto.

Procedimientos documentados o referencia a los mismos.

Descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad


(Mapa de Procesos).

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El Manual de la Calidad tiene como principal funcin satisfacer las necesidades de sus
usuarios. Las necesidades de los usuarios se vern satisfechas si ste les permite conocer:

La poltica de la calidad de la organizacin.

Principales medidas adoptadas para llegar a los usuarios.

Estructura organizativa.

Actividades que realiza.

Situacin geogrfica.

Funcionamiento del sistema de gestin de la calidad.

Reglas de organizacin y funcionamiento.

Desarrollo del Manual de Calidad


El manual debe estar redactado por una persona que tenga una visin global de la
organizacin, con la participacin de los departamentos afectados en la descripcin de sus
actividades.
Los distintos apartados del manual se recomienda que sigan la misma secuencia que los
puntos de la Norma, y en caso de que no sea as, es preciso aadir un Anexo que indique la
relacin entre los captulos del manual y los de la Norma.

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CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

PROCEDIMIENTO EXIGIDO POR LA NORMA


Debe existir un procedimiento documentado que incluya toda la
informacin necesaria para un adecuado control de la
documentacin. (Apartado 4.2.3.).

El sistema de gestin de la calidad se encuentra definido y basado en una serie de


documentos, que reflejan cmo se encuentra planificada la gestin de la organizacin, es decir,
desarrolla todas las actividades que en ella se realizan mediante instrucciones contenidas en
procedimientos documentados.
Todos los documentos que componen el sistema, as como los requisitos de calidad de los
productos, deben estar bajo control, de modo que no exista posibilidad alguna de confusin ni
errores.

Contenido Mnimo Exigido por la Norma


El procedimiento debe incluir como mnimo los controles necesarios para:

La aprobacin de los documentos, una vez redactados, y antes de su emisin.

Su revisin, actualizacin si es necesario, y su consecuente nueva aprobacin.

Su vigencia, especificando su ltima revisin y qu cambios han sufrido.

Su disponibilidad en su correspondiente lugar de uso.

La correcta identificacin y distribucin de los documentos de origen externo.

La identificacin adecuada de las versiones que ya no tienen vigencia para evitar que se
utilicen por error.

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18

CONTROL DE LOS REGISTROS

PROCEDIMIENTO EXIGIDO POR LA NORMA


Debe existir un procedimiento documentado que incluya toda la
informacin necesaria para un adecuado control de los registros.
(Apartado 4.2.4.).

Los registros de calidad son documentos en los que quedan recogidos los resultados, as como
las evidencias de que los procesos y los productos se han realizado en las condiciones y
especificaciones previstas. Es por ello que han de mantenerse guardados, ordenados y
controlados.

Procedimiento para el Control de los Registros


El procedimiento debe incluir como mnimo los controles necesarios para la:

identificacin,

almacenamiento,

proteccin,

recuperacin,

retencin y

disposicin de los registros.

DOCUMENTO PARA LA DESCARGA


Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede descargar un ejemplo
del procedimiento documentado para el control de los registros.

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19

HABILIDADES

TRABAJO INDIVIDUAL
Descarga desde la Plataforma, el/los Trabajo/s Individuales/s (TI) relacionado/s con esta
Unidad de Competencia y compltalo/s siguiendo las instrucciones indicadas en el archivo
Instrucciones para la preparacin y resolucin de un Trabajo Individual
Puedes acceder a este archivo a travs de la ventana principal, Campus Virtual, dentro del
apartado Recursos > Documentacin/ Documentacin General.

CASO PRCTICO
Descarga desde la Plataforma el Caso Prctico (CP), relacionado con las Unidades de
Competencia del Mdulo temticas del Curso y resulvelo, siguiendo las instrucciones
indicadas en el archivo Instrucciones para la preparacin y resolucin de un Caso
Prctico.
Puedes acceder a este archivo a travs de la ventana principal, Campus Virtual, dentro del
apartado Recursos > Documentacin/ Documentacin General.

DEBATE
Sigue las instrucciones indicadas en el apartado Habilidades > Debate, de la Gua del
Alumno, y debate junto con el resto de compaeros en los diferentes temas abiertos.
Puedes acceder a la Gua del Alumno a travs de la ventana principal, Campus Virtual,
dentro del apartado Recursos/Documentacin.

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20

ACTITUD

Orientacin al Logro-Tenacidad

Mantenerse firmes en los comportamientos y conductas hasta alcanzar el objetivo propuesto.

APORTACIONES DE PELCULA
Acceso a travs de la Plataforma

Para el desarrollo de esta Actitud, en la Plataforma se presenta un extracto de la pelcula El


Aviador donde un hombre triunfador en el mundo de los negocios, intenta alcanzar su sueo,
en un avin diseado y construido por l, que es batir el rcord de velocidad y de tiempo de
viaje entre Estados Unidos y Europa.
El Aviador. Martin Scorsese. Estados Unidos, 2004.
Miramax Films.

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21

REAS DE FORMACIN

FORMACIN SUBVENCIONADA A LAS EMPRESAS


Bureau Veritas Business School es Entidad Organizadora de Gestin de las subvenciones a la
Formacin, ofreciendo el servicio de impartir y gestionar su Formacin con las siguientes ventajas:
Realizar la formacin en el momento en que la empresa lo necesite.
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Formacin a cargo del Crdito Anual de la empresa.
En la Plataforma de Formacin www.bvbusiness-school.com puede conocer los trmites para
agrupar su empresa, ver la oferta de formacin e inscribir a trabajadores en los Cursos.

Comprender los Requisitos de un Sistema de


Gestin de la Calidad
Bureau Veritas Formacin, S.A.
Bureau Veritas Business School
Depsito Legal: AS-2960-2012
Director del Proyecto: Luis Lombardero
Direccin Pedaggica: Carmen Gonzlez
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