CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL

GERENCIA DE LOGSTICA
DIRECCIN DE TECNICA DE BIENES Y SERVICIOS
SUB REA REGISTRO INSTITUCIONAL DE PROVEEDORES
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Actualizada en la Gaceta N111 DEL MARTES 11 DE JUNIO 2013

Condiciones especficas para la adquisicin de medicamentos que deben comprobar bioequivalencia
Que en atencin a los oficios CCF 2472-05-13, sesin 2013-17 del Comit Central de Farmacoterapia y DFE AFEC 023305-13, se informa que se han realizado modificaciones a las Condiciones especficas para la adquisicin de
medicamentos que deben comprobar bioequivalencia
CONDICIONES ESPECIALES PARA LA ADQUISICIN Y PRECALIFICACIN INSTITUCIONAL DE
MEDICAMENTOS QUE DEBEN COMPROBAR SU BIOEQUIVALENCIA
1. ALCANCE
Esta Normativa es aplicable a todos los medicamentos que deben comprobar su bioequivalencia. Estos
requisitos aplican a medicamentos cuyos oferentes o proveedores ya estn precalificados o por
precalificarse en la Unidad de Precalificacin Tcnica de Medicamentos del Laboratorio de Normas y
Calidad de Medicamentos, para el respectivo Registro de Oferentes de la C.C.S.S. Tambin aplica para
todas las diferentes modalidades de compra (local o central) que gestione la Institucin, incluso para los
que se gestionen a travs del artculo 117 de la Ley General de Salud de Costa Rica y que, por lo tanto, no
cuentan con Registro Sanitario vigente.
2. VIGENCIA
Esta Normativa rige a partir de su publicacin. Para aquellos proveedores de medicamentos que ya se
encuentren precalificados con medicamentos en esta categora, tendrn como mximo 6 meses calendario
para poner a derecho los requisitos aqu establecidos, salvo que medie un riesgo a la Salud Pblica, en
cuyo caso rige de forma inmediata. En caso de no cumplir con los requisitos, el oferente quedar
automticamente excluido del registro de precalificados.
3. REQUISITOS GENERALES
Las certificaciones que deben ser aportadas por los oferentes o proveedores al momento del proceso de
compra o de precalificacin tcnica de medicamentos de la Institucin (C.C.S.S), son los siguientes:
A- Presentar Certificado de Producto Farmacutico tipo OMS o Certificado de Libre Venta del Producto,
vigente al momento de la entrega de la documentacin, como garante del registro, consumo y utilizacin del
medicamento en alguno de los siguientes pases: E.U.A. (F.D.A.), Canad (Health Canada), Reino Unido
(MHRA), Brasil (ANVISA), Mxico (COFEPRIS), o de agencias reguladoras oficiales de Espaa, Francia,
Alemania, Italia, Blgica, Holanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia o Suiza.
B- Certificado de la Evaluacin de los Perfiles de Disolucin Comparativos emitido por el Ministerio de Salud
de Costa Rica, o bien, el Informe Final del Estudio Comparativo de Perfiles de Disolucin con el Producto de
Referencia oficial para el Ministerio de Salud de Costa Rica; indicados en La Gaceta N 118 del 19 de junio del
2008 y Alcance N 54 a La Gaceta N 246 del 19 de diciembre del 2008 y Listado de Productos de Referencia
actualizados y publicados peridicamente en la pgina web del Ministerio de Salud de Costa Rica
(www.ministeriodesalud.go.cr); y que incluya el anlisis estadstico y los valores de f1 (factor de diferencia) y
f2 (factor de similitud) de los diferentes medios de disolucin utilizados y realizados con un mnimo de 12
unidades, tanto para el producto referencia como para el producto de estudio, segn las guas de la OMS.
C- Documento emitido por la autoridad sanitaria u organismo autorizado para tal efecto en el pas de origen,
donde se certifique que los centros de investigacin involucrados cumplen con las Buenas Prcticas de
Laboratorio (para pruebas in vitro) y las Buenas Prcticas Clnicas (para pruebas in vivo) en dicho pas. Si el
pas donde se realiz el estudio no emite tal certificacin, podr presentar un Certificado emitido por la
autoridad sanitaria correspondiente que indique que los centros de investigacin involucrados estn

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autorizados para llevar a cabo este tipo de estudios.

D- Al momento del proceso de compra o precalificacin tcnica de medicamento en la Institucin (C.C.S.S.), el
Laboratorio fabricante el titular del Registro Sanitario del Medicamento ante el Ministerio de Salud de Costa
Rica, deber aportar el Informe Peridico de Seguridad (IPS), el cual debe contener y documentar todas las
Reacciones Adversas (especialmente las graves) y las Fallas Teraputicas notificadas del medicamento,
deber ser presentado segn el formato que detalla la referencia www.ich.org/ Periodic Benefit-Risk
Evaluation Report (PBRER) EC2(R2), versin paso 4 del 17 de diciembre 2012, el mismo deber
corresponder al ao anterior a la fecha del proceso actual.
La informacin deber ser entregada en idioma espaol para el respectivo registro, junto con un CD que
incluya un resumen ejecutivo de cada aspecto del medicamento descrito en el IPS. Esta informacin ser
remitida internamente para evaluacin por la Direccin de Farmacoepidemiologa, a nivel del Enlace de
Farmacovigilancia CCSS-MINSA.
Los Laboratorios Nacionales productores de medicamentos que requieren demostrar bioequivalencia
debidamente inscritos en el registro de oferentes, quedan eximidos de presentar el Informe Peridico
de Seguridad (IPS)
Los requisitos de la CCSS sobre el Informe Peridico de Seguridad (IPS) son transitorios, hasta que el
Ministerio de Salud implemente la nueva normativa de registro.
E- Certificacin emitida por el Laboratorio Fabricante o Titular del Registro Sanitario del Medicamento en la
cual certifique:
1. Consumo total del medicamento (en unidades).
2. La informacin debe corresponder al mismo pas del punto A.
3. Toda la informacin debe corresponder al mismo ao calendario (enero-diciembre) anterior a la solicitud de
precalificacin a nivel Institucional.
En el caso que el medicamento sea consumido en una cantidad menor a la que se consume a nivel
Institucional (CCSS) en el mismo perodo, el oferente no podr integrarse al Registro de Oferentes para el
medicamento en cuestin.
F- Para los puntos A y E, la documentacin que se certifica debe corresponder a un mismo pas segn el
listado del punto A; para los puntos A, B, C y E, los documentos deben presentarse debidamente legalizados
por la dependencia respectiva del Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto de Costa Rica (consularizada) o
apostillada por el Estado que lo emite.
G- En el caso de oferentes que sean Laboratorios Nacionales, que fabrican medicamentos que requieren
demostrar su bioequivalencia segn La Gaceta N 118 del 19 de junio del 2008 y Alcance N 54 a La Gaceta
N 246 del 19 de diciembre del 2008 y el Listado de Productos de Referencia actualizado peridicamente y
publicado en la pgina web del Ministerio de Salud de Costa Rica (www.ministeriodesalud.go.cr), siempre que
de previo hayan completado el trmite de registro sanitario ante el Ministerio de Salud de Costa Rica, se
eximir de los requisitos enunciados en los puntos A, B, C, D y E.
Los Laboratorios Nacionales debern presentar tres certificaciones, vigentes al momento de la entrega de la
documentacin y emitidas por el Ministerio de Salud de Costa Rica:
1. Certificado de Registro Sanitario
2. Certificado del Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura
3. Certificado de Bioequivalencia
H- Adems, se exime de presentar los requisitos de los puntos A, B, C, D y E, al medicamento que se
encuentre incluido en la lista como Producto de Referencia Oficial para el Ministerio de Salud de Costa Rica;
indicados en La Gaceta N 118 del 19 de junio del 2008 y Alcance N 54 a La Gaceta N 246 del 19 de
diciembre del 2008 y Listado de Productos de Referencia actualizados y publicados peridicamente en la
pgina web del Ministerio de Salud de Costa Rica (www.ministeriodesalud.go.cr); o al medicamento que

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cuente con el Certificado de producto innovador emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica.
I- La Institucin tiene la potestad de eximir de presentar los requisitos de los puntos A, B, C y E a los
productos farmacuticos que requieren comprobar su bioequivalencia basados en la amplia experiencia de
uso clnico adquirido a Nivel Institucional, con comprobada seguridad histrica. El medicamento candidato a
exencin (del mismo laboratorio y del mismo origen), debe haberse consumido al menos durante dos aos
calendario en los ltimos cinco aos. El oferente o proveedor debe adjuntar Certificado de Producto
Farmacutico tipo OMS o Certificado de Libre Venta del Producto, como garante del registro, consumo y
utilizacin en el pas de origen del laboratorio fabricante, emitido por la Mxima Agencia de Regulacin de
Medicamento, el cual deber estar vigente al momento de la entrega de la documentacin, debidamente
legalizados segn especifica el punto F.
Esta modificacin rige a partir de su publicacin en el diario oficial la Gaceta

rea Planificacin de Bienes y Servicios

Sub rea Registro Institucional de Proveedores

Ing. Cindy Madrigal Jimnez

Jefe