Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
Unidad de Farmacologa
FARM122 Farmacologa Clnica y Farmacovigilancia
1er Semestre 2016
Norma
DFL N 725/1967
Ley de Frmacos
Ley N 20.724/2014
Reglamento
del
Sistema Nacional de
Control de Productos
Farmacuticos
de
Uso Humano
Decreto
3/2010
Supremo
Reglamento
Farmacia
establecimientos
farmacuticos
Reglamento
Estupefacientes
de
y
Decreto Supremo
466/1984
de
Decreto Supremo
404/1983
Reglamento
Productos
Psicotrpicos
de
Decreto Supremo
405/1983
productos
extraccin,
uso, entre
productos
extraccin,
uso, entre
Prescripcin de Medicamentos
De acuerdo a las directrices de la Organizacin Mundial de la Salud y citando lo sealado por el
Ministerio de Salud de Chile en su documento Gua para las Buenas Prcticas de Prescripcin, la
prescripcin se considera un proceso lgico deductivo, basado en una informacin global y objetiva
acerca del problema de salud que presenta un paciente. La prescripcin debe ser considerada como
un acto formal, que requiere de conocimientos, experiencia profesional, habilidades especficas, un
gran sentido de responsabilidad y una actitud tica.
La prescripcin de medicamentos que realiza el profesional de la salud es el resultado de una serie
de consideraciones y decisiones relacionadas con la evolucin de una enfermedad y con el papel
que los frmacos desempean en su tratamiento.
En cada prescripcin se reflejan: los medicamentos disponibles, la informacin que ha sido difundida
acerca de ellos (que ha llegado al mdico y lo que l ha interpretado) y las condiciones en que se
lleva a cabo la atencin mdica.
La seleccin correcta de un frmaco se debe realizar tomando en cuenta criterios de eficacia,
seguridad, conveniencia y costo. Adems, se debe brindar un apropiado esquema de tratamiento,
de acuerdo con las caractersticas individuales del paciente, indicndolo en forma verbal y escrita,
para poder facilitar el cumplimiento de la prescripcin.
El objetivo final de la prescripcin de un tratamiento farmacolgico es alcanzar el uso racional de
medicamentos, lo que implica obtener el mejor beneficio, con el menor nmero posible de
medicamentos, durante el menor tiempo posible y a un costo razonable.
Se han definido los objetivos de una buena prescripcin como los siguientes:
registro sanitario para este fin. Este registro sanitario establece entre otros aspectos, la condicin
de venta que tendr ese medicamento y los establecimientos en que se podr dispensar a los
usuarios.
Condicin de Venta
El Reglamento del Sistema de Control de Productos Farmacuticos de Uso Humano establece que
la venta al pblico de productos farmacuticos y alimentos de uso mdico, cuando corresponda,
slo podr efectuarse en las farmacias, almacenes farmacuticos y depsitos de productos
farmacuticos dentales u otros.
Por otra parte, los productos farmacuticos slo podrn expenderse al pblico con receta mdica,
con algunas excepciones. Esta dispensacin se har de acuerdo a las condiciones de venta indicadas
para cada uno de ellos y que son establecidas por la autoridad sanitaria. Las condiciones de venta
son las siguientes:
Venta directa, es decir, sin receta mdica = VD;
Venta bajo receta mdica simple = R;
Venta bajo receta mdica retenida = RR, y
Venta bajo receta cheque = RCH
La regla general es que los productos farmacuticos sean expendidos previa receta mdica, salvo
los medicamentos de venta directa, entendidos stos ltimos como aquellos destinados a prevenir
o atenuar sntomas de fcil reconocimiento por parte de quienes los usan directamente o por
quienes tienen a cargo el cuidado de una persona. Este tipo de productos estn destinados al
tratamiento de enfermedades leves de fcil identificacin y clnicamente autolimitadas, y que
corresponden a alrededor del 10% de los medicamentos registrados en el pas.
Formato de la receta mdica
De acuerdo a lo sealado por el Art. 24 del Reglamento de Farmacias, se entiende por Receta
Mdica, la orden suscrita por mdico cirujano, cirujano dentista, mdico veterinario, matrona o
cualquier otro profesional legalmente habilitado para hacerlo, con el fin de que una cantidad de
cualquier medicamento o mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo sealado por el profesional
que la extiende.
Adems, de acuerdo a las ltimas modificaciones legales introducidas a partir de la entrada en
vigencia de la Ley 20.724 o Ley de Frmacos, el profesional debe agregar en la receta a modo de
informacin, la denominacin comn internacional del medicamento (DCI) en caso de existir
medicamentos bioequivalentes certificados.
Conjuntamente a la definicin general de receta mdica, se establece tambin los tipos de recetas
utilizadas en nuestro pas. stas son:
Receta Magistral es aquella en que un profesional legalmente habilitado para ello prescribe
una frmula especial para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el momento
de su presentacin.
Receta Mdica Retenida aquella en la que se prescriban productos sujetos a esta condicin
de venta, y ella deber archivarse en la farmacia, conforme a los dispuesto en el reglamento.
Cuando se trate de la prescripcin de estupefacientes y productos psicotrpicos cuya
condicin de venta es receta retenida sta deber ser impresa y completada con un
conjunto de datos especficos que seala la normativa vigente.
Se entender por Receta Cheque, a aquella que se extiende en los formularios oficiales que
formen parte de talonarios que los Servicios de Salud proporcionen a los mdicos cirujanos
y a las farmacias para la prescripcin de estupefacientes y productos psicotrpicos.
Se entiende por preparado o producto psicotrpico: toda solucin o mezcla, en cualquier estado
fsico, que contenga una o ms drogas psicotrpicas incluidas en las Listas en las Listas sealadas en
el Ttulo V del Reglamento de Psicotrpicos. Los envases de productos psicotrpicos no podrn tener
una cantidad superior a treinta unidades posolgicas, salvo que se trate de envases clnicos. Las
etiquetas de los envases debern expresar la condicin de venta del producto y la leyenda en letras
negras sobre fondo blanco: Sujeto a Control de Psicotrpicos. Las etiquetas llevarn, adems, una
estrella de cinco puntas de color verde
Las referencias que las leyes, reglamentos, decretos supremos, resoluciones y otras disposiciones
vigentes hacen a las sustancias o productos farmacuticos que causen dependencia, se
entendern formuladas a los productos psicotrpicos sometidos al Reglamento de Psicotrpicos.
Prescripcin de Frmulas Magistrales
Un preparado magistral es un producto farmacutico diseado por el profesional prescriptor para
un paciente de manera personalizada atendiendo a sus requerimientos farmacolgicos especficos,
los que no siempre son cubiertos por las presentaciones comerciales de los medicamentos.
El preparado magistral es elaborado por un qumico farmacutico o bajo su direccin, en
cumplimiento de la prescripcin que indica en forma detallada los principios activos y en su caso, el
o los excipientes. La frmula es elaborada segn las normas tcnico-cientficas establecidas y debe
ser dispensada con la debida informacin al usuario.
La elaboracin de preparados magistrales resuelve en muchas ocasiones problemas de
abastecimiento de productos farmacuticos que por diversas razones no estn disponibles en el
mercado, como asimismo aquellos ajustes de dosis por forma farmacutica o requerimientos de
formulaciones especiales destinadas a un grupo reducido de pacientes que no cuentan con una
alternativa comercial, como por ejemplo los diabticos o celacos. En este mbito de accin, los
recetarios de farmacia cumplen un rol sanitario relevante, efectuando la elaboracin de estos
productos siguiendo las indicaciones de una prescripcin profesional.
Las frmulas magistrales siempre debern prepararse contra la presentacin de la receta mdica
correspondiente, pudiendo realizarse la elaboracin en el mismo establecimiento, en otro que
preste servicios al primero u otro que centralice la elaboracin de una cadena de establecimientos.
Se encuentra prohibida la produccin masiva de preparados magistrales, as como la mantencin
de inventarios de los mismos, salvo en aquellos establecimientos asistenciales cuyos perfiles
frmaco-epidemiolgicos hagan estimable su requerimiento en forma previa.
El envase del medicamento entrega informacin clave acerca de ste, entre la que se encuentra:
Nombre comercial
Composicin: nombre de cada principio activo y la cantidad de ste contenida en cada
unidad posolgica
Forma farmacutica
Va de administracin
Condicin de venta
Advertencias
Condiciones de almacenamiento y conservacin
N de Lote y Fecha de vencimiento
N de registro sanitario
Informacin del laboratorio productor
Glosario de trminos
Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina,
la que est determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las
caractersticas de identidad, potencia, pureza y otras, conforme al respectivo registro
sanitario.
Dispensacin: Acto por el cual el profesional qumico farmacutico proporciona un
medicamento a una persona, generalmente para cumplir la prescripcin de un profesional
habilitado, a travs del cual se le informa y orienta sobre su uso, influencia de los alimentos,
interacciones con otros medicamentos, reconocimiento de potenciales reacciones
adversas, condiciones de su almacenamiento u otra informacin relevante, todo ello de
acuerdo a lo autorizado en el registro.
Dosis: La cantidad total de un medicamento o producto farmacutico contenido en la forma
farmacutica autorizada y que se administra en cada oportunidad.
Eficacia: Aptitud de un medicamento o producto farmacutico para producir los efectos
teraputicos propuestos, determinada por mtodos cientficos y estudios clnicos realizados
en seres humanos.
Equivalentes farmacuticos: Productos farmacuticos que contienen idnticas cantidades
de los mismos principios activos o sus mismas sales o steres, presentados en idntica forma
farmacutica y va de administracin pero que no necesariamente contienen los mismos
excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad.
Equivalentes teraputicos: Equivalentes farmacuticos que cumplen con las mismas o
comparables especificaciones de calidad y que al ser administrados segn las condiciones
especificadas en su rotulacin sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son
esencialmente los mismos, todo ello determinado por estudios apropiados.
Forma farmacutica: Forma fsica en la cual se presenta una medicamento, para facilitar su
fraccionamiento, dispensacin, dosificacin y administracin o empleo.
Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolgico
especfico, o bien, que sin poseer actividad farmacolgica, al ser administrada al organismo
la adquieren.
Producto farmacutico o medicamento: Cualquier sustancia natural, biolgica, sinttica o la
mezcla de ellas, originada mediante sntesis o procesos qumicos, biolgicos o
biotecnolgicos, que se destine a las personas con fines de prevencin, diagnstico,
atenuacin, tratamiento o curacin de las enfermedades o sus sntomas, o regulacin de
sus sistemas o estados fisiolgicos particulares.
Registro sanitario: Proceso de evaluacin de un producto farmacutico que siendo
favorable, se traduce en una inscripcin en un rol especial con numeracin correlativa que
mantiene el Instituto, previo a su distribucin y uso.