Informe de Internado

PRESENTACIN
Cuanto ms nos acercamos a la vida profesional, ms nos damos cuenta la

importancia que tiene el conocimiento en nuestro desempeo futuro.
Las practicas pre profesionales son un requisito para culminar el plan
curricular establecido en la carrera profesional de Farmacia y Bioqumica de la
Universidad Nacional de San Antonio Abad del Cusco (UNSAAC), que conlleva
un importante escenario donde el egresado de la carrera en mencin pueda
aplicar los conocimientos adquiridos en diez ciclos acadmicos de formacin
universitaria, adems de obtener otros nuevos alcances informativos que le
brinden la informacin de un campo especifico en su profesin.
El presente informe de internado farmacutico fue elaborado en base a la
experiencia y los conocimientos adquiridos en el LABORATORIO HOFARM
S.A.C. LIMA, con un tiempo comprendido entre el mes de octubre del ao
2014 al mes de abril del ao 2015. Realizndose rotaciones en el
departamento de Control de calidad las cuales comprenden: material de
empaque, materia prima.
Este informe se realiza con el fin de visualizar de mejor manera la labor que
cumple el Qumico Farmacutico en el campo de la industria farmacutica.
PHITER OVIEDO
INTRODUCCIN.
La industria Farmacutica es un sector empresarial dedicado a la fabricacin,
preparacin y comercializacin de productos medicinales, cosmticos y
veterinarios para el tratamiento la prevencin de las enfermedades, en el cual
el profesional Qumico Farmacutico cumple un papel muy importante
Durante las prcticas pre profesionales se puede aplicar, afianzar, profundizar y
complementar los conocimientos adquiridos durante su formacin profesional
universitaria.
Las buenas prcticas de manufactura es una herramienta bsica e importante
Para lograr la mejora continua de protocolos y procedimientos que involucran el
proceso de manufactura de un producto, los cuales se resumen en el siguiente
informe,
PHITER OVIEDO
NDICE
CAPTULO I
1.
OBJETIVOS Y BASES LEGALES

1.1 OBJETIVOS GENERALES
1.2 OBJETIVOS ESPECFICOS
1.3 BASE LEGAL
6
6
6
6
CAPTULO II
2.
ASPECTOS GENERALES DE LA SEDE DE INTERNADO

8
2.1 RESEA HISTRICA
8
2.2 NATURALEZA DE LA EMPRESA
8
2.3 POLTICAS GENERALES DE LA EMPRESA
8
2.3.1 MISIN DE LABORATORIO HOFARM S.A.C
9
2.3.2 VISIN DE LABORATORIO HOFARM S.A.C
9
2.4 ORGANIZACIN DE LA EMPRESA
9
2.4.1 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
10
2.5 CERTIFICACIN BPM
11
2.6 DESCRIPCIN DEL LABORATORIO
11
2.6.1 DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
11
2.6.1.1 REA DE CONTROL FISICOQUIMICO
12
2.6.1.1.1
REA DE MATERIAL DE ENVASE EMPAQUE
12
2.6.1.1.2
AREA DE MATERIA PRIMA
13
2.6.1.1.3
AREA DE PRODUCTO A GRANEL Y PRODUCTO
TERMINADO
13
2.6.1.1.4
AREA DE ACONDICIONADO Y CONTROL
INSPECTIVO
14
2.6.1.2 REA DE CONTROL MICROBIOLGICO
14
2.6.2 DEPARTAMENTO DE ALMACN
14
2.6.3 DEPARTAMENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
15
2.6.4 DEPARTAMENTO DE PRODUCCION
15
CAPITULO III
3.
MARCO TERICO
17
3.1 INDUSTRIA FARMACETICA
17
3.2 CALIDAD
17
3.3 CONTROL DE CALIDAD
17
3.4 DEFINICIONES
18
3.5 DOCUMENTACION
21
3.5.1 NIVELES DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACION
21
3.5.2 SISTEMA DE DOCUMENTACION EN INDUSTRIA FARMACEUTICA 22
3.5.3 MANEJO DE LA DOCUMENTACIN EN EL DEPARTAMENTO DE
CONTROL DE CALIDAD
23
3.5.3.1 MANUAL DE CALIDAD:
23
3.5.3.2 PROCEDIMIENTOS:
23
3.5.3.3 INSTRUCTIVOS:
23
3.5.3.4 FORMATOS Y REGISTROS:
23
3.6 MANEJO DE LA DOCUMENTACIN EN EL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE
CALIDAD DE EL LABORATORIO HOFARM S.A.C
24
3.6.1 MANEJO DE CUADERNOS Y FOLIOS
24
3.6.2 SISTEMA RANDOM
24
3.6.3 SOBRES
25
CAPITULO IV
PHITER OVIEDO
4.
ACTIVIDADES REALIZADAS DURANTE EL INTERNADO FARMACEUTICO

4.1 ROTACIN EN EL AREA DE MATERIAL DE ENVASE - EMPAQUE
4.1.1 RECEPCIN DE LA DOCUMENTACION
4.1.2 ANTES DEL MUESTREO
26
4.1.3 PROCEDIMIENTO DE INSPECCION Y/O TOMA DE MUESTRA
28
4.1.3.1 PARA ANALISIS MICROBIOLOGICO:
29
4.1.3.2 PARA ANALISIS FISICOS
30
4.1.4 CONTROL DE VERSIONES DE MATERIAL DE EMPAQUE
30
4.1.5 ANALISIS DE MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE
31
4.1.5.1 ETIQUETAS, DISPENSER, LAMINADOS Y CORRUGADOS:
31
4.1.5.2 FRASCOS, GALONERAS, BALDES y TAPAS.
33
4.1.5.3 AMPOLLAS, FRASCOS VIALES
33
4.1.5.4 ANALISIS VISUALES Y AUXILIARES
33
4.1.6 DEVOLUCION DEL MATERIAL SOBRANTE DE LA EVALUACION: 35
4.1.7 EVALUACION DE RESULTADOS Y ASIGNACION DEL ESTADO DE
CALIDAD
35
4.1.8 USO DEL SISTEMA RANDOM
37
4.2 ROTACIN EN EL REA DE MATERIA PRIMA
37
4.2.1 RECEPCION DE LA DOCUMENTACION
37
37
4.2.3 PROCEDIMIENTO DE LA TOMA DE MUESTRA
40
4.2.3.1 RECIPIENTES Y MATERIALES PARA TOMA DE MUESTRA
40
4.2.3.2 TOMA DE MUESTRA PARA EL ANALISIS FISICOQUIMICO: 40
4.2.3.3 TOMA DE MUESTRA PARA ANLISIS MICROBIOLGICO
42
4.2.4 ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS.
43
4.2.4.1 EVALUACION DE RESULTADOS Y ASIGNACION DEL
ESTADO DE CALIDAD:
45
4.2.5 REANALISIS DE MATERIAS PRIMAS:
46
4.2.6 USO DEL SISTEMA RANDOM:
47
4.3 ROTACION EN EL AREA DE PRODUCTO GRANEL Y TERMINAD
48
4.3.1 REGISTRO Y FLUJO DOCUMENTARIO
48
4.3.2 TOMA DE MUESTRA EN PRODUCTO A GRANEL:
49
4.3.3 TOMA DE MUESTRA DE PRODUCTO TERMINADO:
50
4.3.4 ANALISIS DE PRODUCTO INTERMEDIO:
50
4.3.5 ANALISIS DE PRODUCTO A GRANEL:
51
4.3.6 ANALISIS DE PRODUCTO TERMINADO
52
4.3.7 EVALUACION DE RESULTADOS Y ASIGNACION DEL ESTADO DE
CALIDAD:
52
4.3.7.1 PARA PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL:
52
4.3.7.2 PARA PRODUCTOS TERMINADOS:
53
4.3.8 CONTROL FISICOQUMICO EN AGUA PURIFICADA:
54
4.3.8.1 CONTROL FISICOQUMICO EN AGUA POTABLE:
55
CAPITULO V
5.
CASOS PRCTICOS EN EL ANLISIS DE PRODUCTOS VETERINARIOS Y

COSMETICOS
5.1 ANLISIS DEL SHETAN PLUS 17%
5.1.1 ANALISIS FISICOQUMICO DE MATERIA PRIMA
5.1.1.1 ANLISIS DE FENBENDAZOL
5.1.1.2 ANALISIS DE TRICABENDAZOL
5.1.1.3 ANALISIS DE PLURONIC L 101:
5.1.1.4 ANALISIS DE CARBOXIMETILCELULOSA:
5.1.2 EVALUACION DEL MATERIAL DE EMPAQUE ENVASE
PHITER OVIEDO
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5.1.2.1 ETIQUETA SHETAN PLUS 17% X 500 Ml

5.1.2.2 ETIQUETA SHETAN PLUS 17% x 1 L
5.1.2.3 FRASCO PLASTICO BLANCO x 1L BOCA 50
5.1.2.4 FRASCO PLASTICO BLANCO x 500 Ml
60
5.1.2.5 TAPA BLANCA NRO. 50
5.1.2.6 TAPON TRANSPARENTE NRO. 50
5.1.2.7 TERMOENCOGIBLE x 1L 150 297 mm
5.1.2.8 TERMOENCOGIBLE x 500 mL 122 x 248 mm
5.1.2.9 CAJA DE EMBALAJE C / LOGO QUIMICA
5.1.3 ANALISIS PRODUCTO A GRANEL Y PRODUCTO
5.2 ANALISIS DEL SOLAID CREMA GEL FPS+ 50
5.2.1.1 ANALISIS DE KOLLIPHOR RH 40
5.2.1.2 ANALISIS DE OLIGOVITA
5.2.1.3 ANALISIS SALIGUARD CAO
5.2.1.4 ANALISIS SALISOL CRY
5.2.1.5 ANALISIS DEL SALISOL OMC
5.2.1.6 ANALISIS DEL SALISOL OS
5.2.1.7 TRIETANOLAMINA 99%
5.2.1.8 ANALISIS DEL UVASORB ET
5.2.1.9 ANALISIS DEL UVASORB HET
67
5.2.1.10
ANALISIS DEL UVINUL A PLUS GRANULAR
68
5.2.1.11ANALISIS VITAMINA E ACETATO
5.2.2
5.2.3
EVALUACION DE MATERIAL DE EMPAQUE ENVASE

5.2.2.1 FRASCO OVAL x 100 mL PEAD BLANCO
5.2.2.2 ETIQUETA SOLAID CREMA GEL x 110 g TIRA/RETIRA
5.2.2.3 CAJA DE EMBALAJE x 50 UN C/BASE Y DIVISIONES
ANALISIS PRODUCTO A GRANEL Y PRODUCTO
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68
69
69
70
CAPITULO VI
6.
CONCLUSIONES
73
SUGERENCIAS
74
BIBLIOGRAFIA
75
ANEXOS
76
CAPITULO I
1 OBJETIVOS Y BASES LEGALES
1.1 OBJETIVOS GENERALES
Adquirir destrezas que permitan un desempeo eficaz en el rea de la
industria farmacutica y consolidar los conocimientos adquiridos durante
PHITER OVIEDO
el proceso de formacin profesional del estudiante de Farmacia y

Bioqumica de la Universidad Nacional de San Antonio Abad del Cusco,
as como concluir con el plan curricular establecido por la carrera
profesional en mencin.
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
1.
Conocer el desempeo del Qumico Farmacutico en el
departamento de control de calidad dentro de la Industria
Farmacutica.
2.
Conocer la infraestructura y el funcionamiento de los
distintos departamentos con los que cuenta el
LABORATORIO HOFARM S.A.C.
3.
Conocer la documentacin, procedimientos, instructivos y
mtodos analticos empleados en el departamento de
control de calidad.
4.
Conocer, aplicar y profundizar los conocimientos sobre las
BPM.
5.
Conocer el funcionamiento, calibracin y mantenimiento de
los distintos equipos en el departamento de control de
calidad.
1.3 BASE LEGAL
Para concluir con el plan curricular que establece la universidad, se
realiza el internado farmacutico denominado como PRACTICAS PREPROFESIONALES con cdigo QU057AQI, equivalente a 22 crditos,
correspondiente al dcimo primer semestre, acumulando como mnimo
un total de 218 crditos, requisito para lograr el grado acadmico de
Bachiller en Farmacia y Bioqumica.
El internado farmacutico est amparado por:
-
Reglamento de Internado Farmacutico de la Carrera Profesional de

Farmacia y Bioqumica.
Estatuto de la Universidad Nacional de San Antonio Abad del Cusco
Ley Universitaria N 23733
Decreto Legislativo N 728
Ley General de Salud N 26842
PHITER OVIEDO
CAPITULO II
2.
ASPECTOS GENERALES DE LA SEDE DE INTERNADO

2.1 RESEA HISTRICA
El Laboratorio Hofarm S.A.C. es una empresa de capital netamente
peruano, que nace a raz del retiro del mercado farmacutico de la
empresa alemana Hoechst AG, dejando material humano e
infraestructura a disponibilidad
PHITER OVIEDO
Fundada en la ciudad de Lima el 30 de enero de 1997, se encuentra

ubicada en la direccin siguiente: 245, Ate, 03, Los Frutales, Ate 15023
Lima.
Laboratorio Hofarm S.A.C. actualmente cuenta con una planta
implementada para la produccin de una lnea cosmtica y una lnea
veterinaria, contando con equipos para la fabricacin de formas
farmacuticas liquidas y semislidas.
Se cuenta con la infraestructura y maquinaria adecuada, requeridos para
cubrir las necesidades de los clientes, ya que en la actualidad no cuenta
con una lnea propia sino que brinda servicio a otros laboratorios y
drogueras farmacuticas, lo cual convierte a Laboratorio Hofarm S.A.C.
en una industria para terceros.
2.2 NATURALEZA DE LA EMPRESA
-
Nombre de empresa: Hofarm S.A.C

RUC :20340530064
Fecha de fundacin: 30 / enero / 1997
Tipo de sociedad: Sociedad annima cerrada
Estado de la empresa: Activo
Sector econmico de desempeo: Fabricacin de productos cosmticos,
veterinarios.
2.3 POLTICAS GENERALES DE LA EMPRESA
Laboratorio Hofarm S.A.C. es una empresa que desarrolla sus
actividades brindando servicios de maquila o full servicie. No contamos
con lnea propia de productos, para poder brindar el mejor servicio
posible a nuestros clientes evitando posibles conflictos de intereses.
2.3.1 MISIN DE LABORATORIO HOFARM S.A.C
Fabricar, productos cosmticos y veterinario con el ms alto grado
de calidad, basndonos en el mejoramiento continuo, la
capacitacin constante de nuestro personal y la atencin a
nuestros clientes internos y externos a fin de cumplir nuestros
objetivos.
2.3.2. VISIN DE LABORATORIO HOFARM S.A.C
Ser una empresa Farmacutica reconocida en el mercado
nacional; distinguindonos por brindar productos de calidad, que
satisfagan sus necesidades.
PHITER OVIEDO
2.4 ORGANIZACIN DE LA EMPRESA

-
Gerencia general
Direccin tcnica
Aseguramiento de la calidad
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
2.4.1 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
PHITER OVIEDO
ORGANIGRAMA I (FUENTE PROPIA)
JEFE DE
CONTROL DE
CALIDAD
ASISTENTE
ADMINISTRATIVO
EVALUADOR
MATERIAL DE
EMPAQUE
ANALISTA
MATERIA PRIMA
ANALISTA
MICROBIOLOGIA
ANALISTA
PRODUCTO
TERMINADO Y
ESTABILIDADES
CONTROL
INSPECTIVO EN
ACONDICIONADO
Y PRODUCCION
ORGANIGRAMA II (FUENTE PROPIA)
2.5 CERTIFICACION BPM

Las buenas prcticas de manufactura (BPM) son un conjunto de normas
establecidas para la ejecucin de los procedimientos destinados a
garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos
Farmacuticos fabricados por Laboratorio Hofarm S.A.C. Con la
aplicacin de la BPM, de esta manera se asegura que todos los lotes de
los productos sean elaborados con materias primas de calidad, que
cumplan con las especificaciones declaradas de la DIGEMID Y SENASA
en el caso de los productos veterinarios.
2.6 DESCRIPCION DEL LABORATORIO
2.6.1 DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
El departamento de Control de Calidad es un ente encargado de
asegurar la calidad integral de cada producto en todas sus etapas
de elaboracin, por lo que se encuentra ntimamente ligado desde
el inicio hasta el final del proceso de manufactura del producto.
PHITER OVIEDO
El departamento de control de calidad cumple con los siguientes

procesos:
Control inspectivo dentro del rea de produccin y
acondicionado
Anlisis fisicoqumico de material de empaque, materia
prima y producto granel-terminado.
Microbiolgico: material de empaque, materia prima,
producto en proceso y producto terminado.
Adems de los estudios de estabilidad de los productos
Asegurndose que cumplan con las especificaciones
indicadas y de esa manera asegurar la calidad de los
productos. Colocando etiquetas de: APROBADO Y
RECHAZADO dependiendo de los resultados obtenidos.
La estructura, diseo y equipamiento de este ambiente cumple
con las reglas establecidas, como son:
Vestuarios y servicios higinicos de fcil acceso y
adecuados para el nmero de usuarios, separados del
laboratorio.
Cuenta con un sistema de iluminacin adecuada
Pisos antideslizantes
Las reas internas se encuentran distribuidas de
acuerdo a las caractersticas del anlisis a realizarse.
Cuenta con duchas de emergencia, as como tambin
con lava ojos como recurso inmediato ante cualquier
emergencia.
2.6.1.1
AREA DE CONTROL FISICOQUIMICO
Dentro del departamento de control de calidad esta rea se divide en

sub reas.
2.6.1.1.1 AREA DE MATERIAL DE ENVASE EMPAQUE
rea encargada de verificar los controles de calidad del sistema
del envase; velando por la veracidad, coherencia y claridad de la
informacin contenida en el envase medito como cajas
individuales, cajas display, respaldo, insertos, etiquetas,
laminados. As como el cierre y la hermeticidad de los envases
inmediatos como los frascos, tubos, jeringas. Con lo cual se
asegura la llegada del producto en perfectas condiciones hacia al
consumidor.
PHITER OVIEDO
La labor que se realiza en esta rea es primordialmente compara

medidas dimensionales correspondientes a un margen de
tolerancia considerado dentro de la especificacin de cada
material, y compararlo con su respectiva muestra patrn que
previamente fue aprobada por el cliente
Se realizan tambin pruebas de permeabilidad y un control
microbiolgico para el caso de todo envase inmediato.
2.6.1.1.2 AREA DE MATERIA PRIMA
rea encargada de analizar y ratificar la autenticidad y calidad de
toda materia prima (principios activos y excipientes) que ingrese a
almacn, las cuales sern destinadas para una posterior
produccin.
Estos anlisis se realizan mediante ensayos qumicos que
permitan la identificacin, concentracin, pureza entre otras
caractersticas. En todo el proceso se toma como punto de
referencia farmacopeas oficiales y vigentes.
La labor que desarrolla el personal dentro de esta rea inicia
desde la inspeccin y el muestreo de la materia prima, seguida de
un posterior anlisis y la emisin de su resultado como aprobado
o rechazo dependiendo los resultados.
2.6.1.1.3 AREA DE PRODUCTO A GRANEL Y PRODUCTO
TERMINADO
Esta rea realiza el anlisis de producto en proceso o granel y
producto terminado, considerando el tiempo en el que se debe
desarrollar cada anlisis y las pruebas que se le realizan.
Los analistas dentro de esta rea bsicamente realizan pruebas
de cuantificacin de principios activos, reacciones de
identificacin, mediciones de pH, densidades entre otros.
Debido al tiempo que demandan las rdenes de esta rea, los
analistas tienen que llevar una coordinacin con el personal de
control inspectivo quienes son encargados de dar la informacin
sobre los tiempos y prioridades de cada producto terminado.
Tambin encargada de evaluar la estabilidad de un producto
terminado en tiempo real (Estabilidad en tiempo real) y en tiempo
acelerado (Estabilidad acelerada) que evidencie y confirme la vida
PHITER OVIEDO
til del producto; a travs del tiempo a diversas condiciones

ambientales de temperatura y humedad relativa, manteniendo su
integridad fsica, qumica y microbiolgica.
Tipo de estudios de estabilidad:

Estabilidad acelerada
Estabilidad a largo plazo
2.6.1.1.4 AREA
DE
INSPECTIVO
ACONDICIONADO
CONTROL
El personal responsable de control de calidad se encarga de

verificar o fiscalizar el desarrollo de cada uno de las etapas de
fabricacin del producto y su respectivo acondicionado, primero
realizando el despeje de lnea y luego los controles posteriores
son aleatorios.
Tambin se encarga de tomar muestras segn la etapa de
fabricacin, para sus respectivos anlisis segn sea el caso.
2.6.1.2
REA DE CONTROL MICROBIOLGICO
rea encargada de realizar los ensayos microbiolgicos respectivos

para material de empaque, materias primas, productos a granel,
producto terminado y productos en estudio de estabilidad siguiendo
los lineamientos que indica la USP vigente. Los ensayos que se
realizan son los siguientes:
Pruebas de Recuento Microbiano: Recuento Total de
Microorganismos mesfilos Aerobios viables.
Recuento Total Combinado de Hongos Filamentosos y
Levaduras.
Pruebas de Microorganismos especficos: Deteccin de
Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus
aureus y Salmonella sp.
Realiza anlisis microbiolgico de superficies de los equipos
utilizados en la fabricacin y reas de produccin, ambientes del rea
de produccin, personal, desinfectantes, uniformes, agua purificada y
agua potable.
2.6.2 DEPARTAMENTO DE ALMACEN
PHITER OVIEDO
Departamento encargado de la recepcin y almacenamiento de

materias primas, producto terminado, material de envase y
empaque en condiciones ptimas para evitar los problemas
fsicos, qumicos o microbiolgicos.
Este departamento cuenta todas las sealizaciones y medidas de
bioseguridad.
El departamento de almacn se divide en zonas:
REA DE RECEPCIN: rea encargada de la recepcin de
materia prima, material de envase y empaque y producto
terminado; as como de la revisin de los documentos y
verificacin de los productos antes de su almacenamiento.
REA DE CUARENTENA: rea encargada del almacenamiento
temporal de materia prima, material de envase y empaque y
producto terminado hasta el momento de su aprobacin o
rechazo.
REA DE PRODUCTOS RECHAZADOS: rea encargada del
almacenamiento de productos rechazados, hasta el momento de
la devolucin o destruccin
ALMACN DE MATERIA PRIMA rea encargada del
almacenamiento de materia prima (principios activos y
excipientes), antes, durante y despus de su uso, as como de su
registro de salida.
ALMACN DE MATERIAL DE EMPAQUE rea encargada del
almacenamiento de envases y material de empaque, as como de
su registro de salida.
ALMACN DE PRODUCTO TERMINADO rea encargada del
almacenamiento de productos terminados, as como de su
registro de salida.
2.6.3 DEPARTAMENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Encargada de garantizar la calidad de los productos que se
fabrican, asegurando que se cumplan con los patrones de
calidades apropiadas y exigidas por las autoridades de la salud.
Minimizando los riesgos de contaminacin, confusin, etc.
Cumpliendo
con
reglas
cuidadosamente
creadas
e
implementadas a travs de procedimientos, padrones,
capacitaciones y verificacin exhaustiva de actividades,
documentacin
comportamiento,
disciplina
(cultura)
de
operadores y funcionarios, de actividades de soporte
(mantenimiento), etc.
PHITER OVIEDO
2.6.4 DEPARTAMENTO DE PRODUCCION

El rea de produccin emplea las ltimas especificaciones
realizadas para la manufacturacin de cada producto. Inicia con la
dispensacin de la materia prima, pasando por todos los procesos
(dependiendo del producto: slido, lquido o semislido), hasta la
obtencin del producto terminado.
Es responsabilidad de este departamento que todos los procesos
deben realizarse sin demoras ni contaminaciones y los recipientes
y ambientes donde se fabrican los productos deben limpiarse
constantemente y de manera adecuada para evitar su
contaminacin y deben respetarse los mtodos de conservacin
para cada producto.
Los encargados de esta rea son quienes dirigen diariamente al
personal para la fabricacin de formas farmacuticas segn
requerimiento. Todo este proceso est supervisado por el Director
Tcnico.
Esta rea cuenta con todas las sealizaciones y medidas de
bioseguridad.
Cuenta con las siguientes sub reas
Cosmticos:
Fabricacin de Lquidos cosmticos
Fabricacin de cosmticos Semislidos
Envasado de cosmticos
Veterinarios:
Fabricacin lquidos estriles
Envasados lquidos estriles
Fabricacin de polvos
Fabricacin de semislidos
Grneles
Lavado y Secado de materiales
Acondicionado
PHITER OVIEDO
CAPITULO III
MARCO TERICO
3.1
INDUSTRIA FARMACETICA
La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas
de asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por
numerosas organizaciones pblicas y privadas dedicadas al
descubrimiento, desarrollo, fabricacin y comercializacin de
medicamentos para la salud en general. (Gennaro 1990).
Los modernos avances cientficos y tecnolgicos aceleran el
descubrimiento y desarrollo de productos farmacuticos innovadores
dotados de mejor actividad teraputica y menos efectos secundarios.
La industria farmacutica es un sector empresarial, que se encuentra
sometida a reglas del mercado, que imponen unas exigencias de
calidad sin las cuales un determinado producto no sera utilizado por
los consumidores. El consumidor es especialmente sensible a los
productos farmacuticos y los laboratorios farmacuticos cuidan
mucho la calidad de estos.
3.2
CALIDAD
Calidad se define como un conjunto de propiedades inherentes a un
objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades
implcitas o explicitas. La calidad de un producto o servicio es la
percepcin que el cliente tiene del mismo, es una fijacin mental del
consumidor que asume conformidad con dicho producto o servicio y
la capacidad del mismo para satisfacer sus necesidades.
(Castellano, M. 2000)
En la prctica, la calidad es un concepto relativo, se puede aceptar
como definicin de calidad a el grado de satisfaccin que ofrecen
las caractersticas del producto en relacin con las exigencias del
consumidor al que este se destina
3.3
CONTROL DE CALIDAD
El Dr. Kaoru Ishikawa lo define as practicar el control de calidad es
desarrollar, disear, manufacturar y mantener un producto de calidad
que sea el ms econmico, el ms til y siempre satisfactorio para el
consumidor. Para alcanzar esta meta es preciso que todos en la
PHITER OVIEDO
empresa promuevan y participen en el control de calidad, incluyendo

en esto a los altos ejecutivos as como a todas las divisiones de la
empresa y a todos los empleados.
El departamento de control de calidad no es el responsable de la
calidad del producto, el responsable es quien lo produce. Al
departamento de control de calidad se le deben suministrar las
herramientas necesarias durante el proceso de fabricacin para
tomar las acciones correctivas en caso sea necesario. En pocas
palabras la calidad no se controla, se produce
Hacer control de calidad significa:
- Emplear el control de calidad como base
- Hacer el control integral de costos, precios, y utilidades.
- Controlar la cantidad (volumen de produccin, de ventas y de
existencias) as como las fechas de entrega.
Segn J.M. Juran el principio de adecuacin al uso es el ms
universal, abarcador y antiguo de todos los relacionados con la
calidad. Este principio es anterior al concepto de calidad y se aplica a
todo tipo de producto o servicio.
Sumada a otros factores (costo de producto o servicio y plazo de
entrega o ejecucin) adecuacin al uso constituye por s solo el
elemento que ms influye en el desempeo del producto o servicio
ante el cliente. En otras palabras el nivel de adecuacin determina el
grado de satisfaccin del cliente.
3.4
DEFINICIONES
MATERIA PRIMA: Toda sustancia utilizada en la produccin de un
producto con exclusin de los materiales de empaque. Fuente:
Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamrica.
PRINCIPIO ACTIVO: Sustancia o producto qumico farmacutico o
granel destinado a proporciona actividad farmacolgica u otro efecto
directo en el diagnstico. Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos
de Norteamrica.
EXCIPIENTES: Toda sustancia, distinta del producto o frmaco
activo, que ha sido evaluado de manera apropiada respecto a su
inocuidad y que se le incluye en un sistema de administracin del
frmaco para ayudar a su proceso durante la fabricacin. Fuente:
ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO: Envase dentro de la cual se
coloca directamente el producto en la forma farmacutica terminada.
Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamrica.
PHITER OVIEDO
ENVASE SECUNDARIO O MEDIATO: Envase definitivo o material

de empaque dentro de cual se coloca el envase inmediato y que es
usado para la distribucin y comercializacin de un producto. Fuente:
CUARENTENA: Estado de las materia primas o de envasado, o
materiales intermedios, o productos a granel o terminados, aislados
por medios fsicos o por medios eficaces, mientras se espera una
decisin acerca de su liberacin, rechazo o reprocesamiento. Fuente:
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO: BPL conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prcticas que garantizan que los datos
generados por un sistema de control de calidad son reproducibles y
representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los
resultados. Fuente BPL
IDENTIDAD: La forma farmacutica contiene exactamente el
principio activo que declara en su presentacin. Esta identificacin es
de ndole cualitativa. Tenemos como ej. Reacciones qumicas de
identificacin,
tcnicas
cromatogrficas,
tcnicas
espectrofotomtricas.
PUREZA: Equivalente a la potencia de la forma farmacutica. Este
trmino se utiliza ms en el control de calidad del principio activo
como materia prima. En ellas se identifican y cuantifican impurezas
presentes en estas. Las impurezas ms frecuentes son: materiales
de partida, intermedios o subproductos de sntesis (compuestos
relacionados), productos de degradacin durante la sntesis y durante
el almacenamiento (compuestos relacionados), metales pesados,
agua, arsnico, cloruros, sulfatos y solventes residuales.
POTENCIA: Es el contenido en principio activo de la forma
farmacutica. Segn la USP primero se realiza la identificacin y
luego la cuantificacin del principio activo. Utilizando diferentes
mtodos. Los valores normales a encontrar van desde 95%-105% del
contenido terico declarado.
ESTABILIDAD: Indica que el producto farmacutico mantiene en el
tiempo las cualidades iniciales que tena cuando estaba recin
elaborado dentro de los lmites establecidos por la USP.
EFICACIA: El principio activo identificado y cuantificado debe tener
una accin farmacolgica produciendo un efecto dentro de lmites
establecidos. Este tipo de estudios se realizan durante la
PHITER OVIEDO
investigacin del medicamento. Tambin se realizan estudios de

biodisponibilidad.
SEGURIDAD: El principio activo debe tener una dosificacin correcta
que manifieste un mnimo de efectos secundarios. Se establece
mediante estudios de toxicidad aguda y crnica en animales y luego
en seres humanos.
NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE: Por sus siglas en ingls, se le
conoce como AQL. Es un valor nominal expresado como el % de
unidades no conformes o el nmero de no conformidades por cada
100 unidades.
DEFECTO: cualquier falta de satisfaccin de los requerimientos
segn el uso propuesto.
INSPECCIN: Proceso por el cual se mide, examina, verifica o
compara la unidad de un producto respecto a sus requisitos.
MUESTRA: porcin de un material/sustancia colectada segn un
procedimiento definido.
MUESTREO: Tcnica estadstica utilizada para examinar un
pequeo nmero de unidades extradas de una poblacin. El
muestreo se suele hacer con objeto de aprobar un lote o controlar un
proceso.
LOTE: una cantidad definida de material de partida, material de
envase o de producto procesado en nico proceso o serie de
procesos que pueda esperarse sea homognea. Algunas veces,
puede ser necesario dividir la partida en un nmero de sub lotes los
cuales son reunidos para formar una partida final homognea.
PRODUCTO INTERMEDIO: se refiere cuando el producto se
encuentra elaborado parcialmente y an debe pasar por otras fases
de la produccin antes de convertirse en producto a granel.
PRODUCTO A GRANEL: se refiere cuando el producto fabricado,
lquido, slido o semislido, se encuentra como bulk a granel o como
ncleos, recubierta o encapsulado a granel, listo para pasar a la
siguiente fase o ser acondicionado.
PHITER OVIEDO
PRODUCTO TERMINADO: se refiere cuando el producto fabricado

ha pasado por todas las fases de produccin, incluyendo su
acondicionamiento en el envase final.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA: son sustancias empleadas como
patrones de comparacin en las pruebas de laboratorio, obtenidas
directamente de la casa matriz o en el laboratorio, a partir de
materias primas seleccionadas que cumplan con las normas oficiales
vigentes.
ESTNDARES PRIMARIOS: son sustancias de referencia que se
obtienen directamente de la USP o casa matriz, presentan un grado
de pureza y calidad garantizada.
ESTNDARES SECUNDARIOS: son sustancias de referencia
obtenidas a partir de los estndares primarios o por cumplimiento de
las normas oficiales vigentes. Tambin se consideran en esta
categora a los Working estndar.
PATRONES PRIMARIOS: son sustancias de pureza conocida
empleadas para evaluar soluciones volumtricas con la finalidad de
darle un ttulo o factor.
PATRONES GRADO REACTIVO: son sustancias procedentes de
laboratorios conocidos (SIGMA, MERCK y OTROS) de grado
reactivo para anlisis, se emplean solo cuando no existe la
posibilidad de obtener la sustancia activa como estndar primario o
secundario.
PATRONES DE COMPARACIN: en su mayora son materias
primas seleccionadas, previamente evaluadas y que cumplen con los
parmetros de las normas oficiales vigentes, se encuentran
debidamente documentadas y se utilizan SOLAMENTE para verificar
determinadas caractersticas fsicas. Tambin pueden ser
proporcionadas por el proveedor.
3.5
DOCUMENTACION
3.5.1 NIVELES DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACION
El sistema de documentacin puede clasificarse de la siguiente
manera:
PHITER OVIEDO
Documentos legales: Son aquellos que se basan en las

exigencias regulatorias como leyes, reglamentos, farmacopeas,
normas, guas, decretos, acuerdos y reportes tcnicos.
Documentos maestros: reflejan los criterios de la empresa y
engloban sus polticas, sirven de base para generar documentos
de niveles menores. Como ejemplos estn el manual de calidad.
Procedimientos: son documentos para cada rea o
departamento que desglosan las actividades que en ella se
realizan, por ejemplo los procedimientos normalizados de
operacin.
Instructivos: son documentos que incluyen actividades sencillas
dirigidas generalmente a nivel operario como instructivos, guas
de trabajos, instrucciones.
Registros: son los documentos derivados de la ejecucin de las
actividades indicadas en los documentos de los niveles
anteriores, por ejemplo bitcoras o etiquetas.
3.5.2 SISTEMA DE DOCUMENTACION EN INDUSTRIA
FARMACEUTICA
El objetivo de establecer un sistema de documentacin confiable
es reducir el error que puede cometerse al manejar la informacin
de manera desorganizada y evitar confusiones, por lo que
siempre se deben tener en cuenta los documentos actualizados y
en orden.
Dentro de un sistema de documentacin para la industria
farmacutica deben registrarse todas las actividades que llevan a
la obtencin del producto final para su comercializacin,
distribucin, y utilizacin, ya que es el nico medio que permite
demostrar que las actividades se han llevado a cabo de acuerdo a
los requerimientos bajo los que fueron diseadas para obtener
productos de calidad.
Las especificaciones deben ser aprobadas por el Sistema de
Calidad y mantenerse en el Departamento de Control de Calidad.
Deben describir los requerimientos que deben cumplir las
materias
primas,
materiales
de
empaque,
grneles,
semiterminados y productos terminados y efectuarse revisiones
peridicas a las mismas.
Las especificaciones deben precisar los siguientes detalles:
- Nombre de la materia prima, material de empaque,
producto en granel y terminada.
- Requerimientos
cualitativos
(qumicos,
fsicos,
microbiolgicos) y cuantitativos.
PHITER OVIEDO
Fecha de reanlisis si se requiere.

Referencia de mtodos utilizados.
Se deben realizar operaciones de registro y supervisin en
cada etapa de fabricacin, envasado y acondicionamiento.
3.5.3 MANEJO
DE
LA
DOCUMENTACIN
EN
EL
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
-
3.5.3.1
MANUAL DE CALIDAD:
El Manual de Calidad plasma la poltica de calidad, los

objetivos de calidad, la visin y misin de la empresa, y
hace referencia a los procedimientos e instrucciones.
-
Misin: Principal razn de existir de una organizacin. Explica

las razones por las que se ha creado, por qu existe.
Visin: Seala hacia donde se pretende llegar ms adelante,
cmo se quiere ver la organizacin en el futuro.
Los documentos son una forma normalizada de que todo
procedimiento y en general, todo tipo de descripcin e
instructivo sea redactado siguiendo un mismo criterio.
Estos procedimientos escritos pueden describir y normar
procesos tales como muestreos de materias primas,
mtodos analticos, tareas de limpieza, preparacin de
productos, validacin de procesos, desviacin de los
procesos, rechazo de productos, manejo de quejas y
reclamos de clientes, etc. Cada uno de ellos siguiendo una
normativa uniforme.
3.5.3.2
PROCEDIMIENTOS:
La denominacin de un Procedimiento Operacional

Estandarizado (SOP por siglas en ingles), son aquellos que
describen procesos que involucran varias operaciones
unitarias y que generalmente son aplicables a varios
departamentos de la organizacin.
3.5.3.3
INSTRUCTIVOS:
Aquellos que describen una sola operacin unitaria y que,

por lo general, son aplicables a un solo departamento o un
grupo de departamentos. Actualmente tambin se les
conoce como instrucciones
3.5.3.4
PHITER OVIEDO
FORMATOS Y REGISTROS:
FORMATOS: Esquemas que nos ayuda a registrar los

datos obtenidos en cada anlisis.
REGISTROS: Documentos que proporcionan evidencia
objetiva de las actividades realizadas o resultados
obtenidos.
3.6
MANEJO DE LA DOCUMENTACIN EN EL DEPARTAMENTO

DE CONTROL DE CALIDAD DE EL LABORATORIO HOFARM
S.A.C
3.6.1 MANEJO DE CUADERNOS Y FOLIOS
Debido a que el laboratorio se dedica a la fabricacin de una lnea
veterinaria y otra lnea cosmtica, se cuenta con una divisin del
trabajo y la documentacin para cada lnea.
Se manejan entonces dos colores para todos los procesos, azul
y verde. Se tienen entonces cuadernos, files y archivadores de
estos colores que diferencien hacia qu lnea se est trabajando.
El manejo de estos cuadernos entonces debe de ser con sumo
cuidado.
3.6.2 SISTEMA RANDOM
Este sistema de implementacin y que lleva el control de todos los
procesos esta administrado por el departamento de sistemas.
El RANDOM lleva un control de stocks, de precios, de produccin,
de cantidades, registros financieros, entre otros.
El departamento de control de calidad tiene acceso a este
programa, ya que es en este departamento donde se realizan las
aprobaciones o rechazos tanto de materia prima como de material
de empaque.
Todo los departamentos tienen acceso a este sistema y cada
personal que lo haga tiene su propia clave de manera que quede
registrado el nombre de la persona que realizo algn movimiento.
Ya que todo gira en funcin de este sistema, tanto programas de
produccin como de dispensacin de materiales, es aqu donde al
tener la informacin actualizada se pueden realizar los descargos.
De ah la importancia del tiempo que llevan los procesos, las
evaluaciones y los anlisis llevados a cabo en el departamento de
PHITER OVIEDO
control de calidad, pues si el estatus de materias primas o

material de empaque implican un avance o un estancamiento para
los procesos de produccin.
3.6.3 SOBRES
Estos documentos son llenados al final de todos los procesos,
cuando ya las rdenes estn cerradas y los productos ya fueron
entregados a los clientes.
Estos sobres contienen toda la informacin de todos los procesos,
materiales y algn otro detalle que intervino en la fabricacin del
producto. Al igual que todos los otros documentos estos llevan
sellos y firmas de los responsables y jefes de reas en
conformidad de cada proceso.
PHITER OVIEDO
CAPITULO IV
4 ACTIVIDADES
REALIZADAS
FARMACEUTICO
4.1
DURANTE
EL
INTERNADO
ROTACION EN EL AREA DE MATERIAL DE ENVASE EMPAQUE

El personal responsable de material de empaque inicia su labor el
momento en el cual ingresa una gua al departamento de control
de calidad. El responsable deber de recepcionar dicha gua
firmando un cuaderno de cargo en conformidad de que esa
persona esta recepcionando documento.
El personal deber entonces verificar si la documentacin
ingresada cuenta con todo lo necesario, constatar el destino de la
gua ya sea material de empaque veterinario o material de
empaque cosmtico, si falta algn dato que demore el proceso de
evaluacin y su posterior aprobacin.
Deber entonces verificar si presenta:
- Certificado de calidad del proveedor
- Gua de remisin o remitente
- Gua de ingreso con las cantidades en cifras.
- Sellos que indiquen conformidad del proveedor y sello de
recepcin por parte de almacn.
- Firmas de conformidad en cada uno de los documentos.
De faltar o de no encontrarse la conformidad en alguna de estas
indicaciones el personal no procede a evaluar el material hasta
que se corrija esa falta.
Posteriormente el personal procede a sellar la gua de recepcin
interna y el certificado del proveedor.
Luego se procede al ingreso en el cuaderno de control de calidad,
generndose un nmero de control.
El personal debe de ingresar la gua que recepciono previamente,
una vez ingresada en su respectivo cuaderno aqu es donde se
genera su nmero de control.
PHITER OVIEDO
Se genera el nmero de Control, teniendo en cuenta lo siguiente:

dos letras que identifican la lnea (las cuales son generadas por
fabricacin), el primer y ltimo nmero representan el ao, la
segunda y tercera cifra representan el mes, los tres dgitos
restantes representan el nmero correlativo de anlisis,
terminando en ME (de material de Envase / Empaque).
Mes
Cdigo
XX 1 1 1 0 0 1 1 ME
N de anlisis
correlativo
AO
Posteriormente debe de preparar todo lo necesario para su

proceso de inspeccin y muestreo de material de empaque. La
empresa trabaja con una tabla de inspeccin y muestreo
ANSI/ASQC Z1.4 2008 (por sus siglas en ingles), usando un
nivel de inspeccin normal, rigurosa y reducida segn sea el
record de ingresos de un determinado material.
Control de Calidad inspecciona y realiza la toma de muestra en la
seccin CUARENTENA, del almacn de Envase / Empaque o del
almacn de trnsito de Acondicionados, segn corresponda.
El personal responsable de la toma de muestra de Control de
Calidad antes de ir a realizar la Inspeccin verifica que el material
ingresado concuerde con los documentos ingresados en el
sistema, con mayor cuidado cuando los materiales ingresan con
lotes impresos, para evitar alguna confusin.
Al momento de realizar la inspeccin, registre los datos que
figuran en el envase y todas las observaciones detectadas en la
inspeccin visual, de manera concisa, en la hoja de Registro,
inspeccin de ingreso y toma de muestra de material de envase y
empaque (F1 CC - 018) e identifique cada envase con la etiqueta
de CUARENTENA hasta definir el estado de calidad, presentando
los siguientes datos:
o Nombre
o Cdigo
o N de Control
o Fecha y firma del responsable
PHITER OVIEDO
Si al momento de la inspeccin encontrara alguna observacin,

informe a su superior inmediato, para que se informe lo observado a
la lnea correspondiente.
De ser aclarada o subsanada la observacin, o de no encontrase
nada fuera de lo normal durante la inspeccin visual proceda a la
toma de muestra, provisto de los implementos necesarios para ello.
En cada recipiente, paquete, bolsa, etc., del cual se extrajo la
muestra, coloque la etiqueta Muestra Extrada, al costado de la
Etiqueta de Identificacin, en la cual se anota lo siguiente:
Producto
- Cdigo
Lote (cuando aplique)
- N de Control
Fecha
- Firma
Cantidad retirada
Rotule la muestra extrada con la etiqueta de TOMA DE MUESTRA.
No olvide tener identificados los materiales retirados para
evaluacin, porque de existir alguna observacin, sera trazable
saber de qu paquete fue extrada la muestra.
4.1.3 PROCEDIMIENTO DE INSPECCION Y/O TOMA DE
MUESTRA
El personal encargado de la toma de muestra debe estar provisto
del uniforme adecuado:
-
Cuando la inspeccin y/ toma de muestra se realiza en el rea

de cuarentena del Almacn de Material de Empaque/Envase o en
el Almacn de trnsito de Acondicionados (segn sea el caso):
mandil de color celeste, mascarilla para polvos, adems del
casco de seguridad y los materiales necesarios para la toma de
muestra, teniendo en cuenta que cuando se muestrea materiales
que tienen contacto directo con el producto se emplean guantes y
se limpia la superficie del recipiente que contiene los materiales
con alcohol al 70% antes de realizar la toma de muestra.
Cuando la toma de muestra se realiza en el rea de
Microbiologa bajo el flujo laminar, emplear la vestimenta de color
celeste y todos los materiales para realizar el muestreo deben ser
aspticos, as como los recipientes donde se colecta el material
retirado.
Los materiales se inspeccionan muestrean, empleando las
tablas de muestreo por atributos ANSI, nivel de Inspeccin
General II, tipo de inspeccin normal.
PHITER OVIEDO
Cuando aplique toma de muestra, los saldos ingresados siempre

sern muestreados, para ello sern considerados entre los
paquetes a muestrear.
Luego del muestreo, coloque en el los paquetes de los que se
ha extrado muestra la etiqueta MUESTRA EXTRAIDA
Rotule el recipiente que contiene la muestra extrada con la
etiqueta de TOMA DE MUESTRA y trasldelo con cuidado de no
daar el material muestreado al laboratorio para su evaluacin.
El flujo de la documentacin se simplifica en vista que solo se
recepciona la gua de remisin, se genera el nmero de control,
se realiza la inspeccin y se coloca en el fsico una etiqueta de
inspeccionado con el nmero de control generado, as como en el
reverso del formato de registro, inspeccin de ingreso y toma de
muestra de material de envase/empaque, donde se coloca
tambin el sello de inspeccionado. Concluida la inspeccin de
manera satisfactoria, se coloca en la gua un sello de
inspeccionado con la fecha y firma del responsable.
4.1.3.1
PARA ANALISIS MICROBIOLOGICO:
Limpie la superficie de los recipientes que contienen los

materiales con un pao humedecido en alcohol al 70 %
antes de la toma de muestra.
BOBINAS (TRILAMINADO / POLIETILENO)
Con la ayuda de una tijera limpia corte aprox. 1 m. de
lmina, coloque la muestra de lmina en una bolsa de
muestreo y rotlela.
FRASCOS DE PVC / TUBOS / TAPONES / TAPAS:
En los frascos, tome muestra de 10 unidades al azar con
sus respectivas tapas y tapones, colquelos en una bolsa
de muestreo limpia.
Con los tubos igualmente tome 10 unidades al azar como
muestra con sus respectivas tapas, colquelos en una
bolsa de muestreo limpia.
Cuando se trate de envases estriles, traslade el o los
paquetes a muestrear, al rea de microbiologa en Control
de Calidad, y bajo la cabina de flujo laminar, limpie la
superficie externa con la ayuda de un pao humedecido en
alcohol al 70% y proceda a la toma de muestra retirando 10
PHITER OVIEDO
unidades al azar con sus respectivas tapas, colocndolas

en bolsas de muestreo limpias para el anlisis respectivo.
4.1.3.2
PARA ANALISIS FISICOS
ETIQUETAS / FOLLETOS O INSERTOS:

Elija la cantidad a muestrear segn los paquetes
ingresados y el total de unidades ingresadas.
Si ocurre el caso de que las etiquetas vienen en un solo
paquete, se realiza la toma de muestra de las unidades
respectivas segn tablas a diferentes niveles del paquete,
para ser llevadas al laboratorio para su anlisis.
CORRUGADO / DISPLAY / ESTUCHES:
Cuando se realiza slo inspeccin, si tiene cdigo de barra
se verifica en el laboratorio.
En el caso de los Corrugados, display o estuches, se toma
la muestra de acuerdo a la cantidad ingresada y todas las
unidades son llevadas al laboratorio para su anlisis de
rutina.
FOLIAS:
Seleccione las unidades a muestrear segn el nmero de
bobinas que han ingresado.
Verifique los pesos ingresados, al momento de realizar la
inspeccin.
Corte no menos de 1 m de largo del material y llvelo al
laboratorio para su anlisis.
4.1.4 CONTROL
EMPAQUE
DE
VERSIONES
DE
MATERIAL
DE
Todo material debe contar con una muestra patrn firmada por el
profesional responsable, la cual debe ser copia fiel, respecto de la
literatura, de lo presentado ante las autoridades.
Cuando se recepciona una muestra patrn de material de
empaque se ingresa en el formato asignado para cada cliente,
PHITER OVIEDO
asignndole el nmero de versin. La persona que realiza el

ingreso debe firmar y fechar en el formato, la versin ingresada.
Cuando esta muestra es superada, por una nueva versin, se le
coloca el sello de superado, junto con la firma de quien hace el
registro, as como la fecha y el motivo.
La nueva versin es ingresada al file y al formato F2 CC 019,
registrndose la fecha de recepcin y la firma de quien realiza el
ingreso.
Los artes aprobados superados se conservarn hasta 5 aos
despus de recibida la nueva versin.
4.1.5 ANALISIS DE MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE
Luego del procedimiento del muestreo, la muestra es trasladada
al Laboratorio de Control de Calidad junto con su respectiva hoja
de inspeccin y se adjunta a la gua de ingreso emitida por el rea
de almacenes, gua de stock emitida por el sistema Random,
certificado de anlisis del proveedor, as como cualquier
documentacin adicional recibida.
La muestra es analizada segn el material o el uso para el cual
est destinado, siguiendo el mtodo analtico proporcionado por el
cliente, mtodos analticos propios del laboratorio (vase en el
presente SOP) mtodos extrados de otra monografa oficial.
Los resultados y observaciones son registrados en el formato de
anlisis de material de empaque, donde se anotan adems, todos
los datos que identifican al material: nombre completo, N de
control, N de lote, fecha de ingreso, fecha de anlisis, lnea,
cantidad, etc.
Este reporte es archivado en el file correspondiente a cada
cliente, segn su ingreso y nmero de control.
Salvo que el muestreo proporcione menor cantidad de muestra,
las cantidades a evaluar en cada prueba sern las cantidades
indicadas. Las pruebas ms comunes que se realizan, segn el
material, son las siguientes:
4.1.5.1
PHITER OVIEDO
ETIQUETAS, DISPENSER,
CORRUGADOS:
LAMINADOS
Para el caso de etiquetas y dispensar, se evala como

mnimo 10 unidades y para el caso de laminados y
corrugados, el nmero de unidades a evaluar son 5
unidades.
GRAMAJE, se recorta una porcin cuadrada del material
de empaque con una rea medida exactamente de 3 cm x
3 cm como mnimo hasta 10 cm x 10 cm como mximo,
segn lo permita el material (evite en lo posible trabajar con
la parte del doblez) y determnese el peso en gramos.
Obtenga el peso promedio de las muestras evaluadas, y
determine el resultado, empleando la siguiente formula:
GRAMAJE (g/m2)
PESO PROMEDIO (g) X 10000

cm2
AREA cm2 x m2
Esta prueba se realiza a todo papel, bilaminado,

trilaminado, alupol, cartn duplex, corrugado, aluminio etc.
Se adjunta al reporte, por lo menos, una de las muestras
resultantes de la evaluacin. En el caso de insertos que
ingresen ya dobladas, la determinacin de esta prueba es
opcional.
DIMENSIONES, con la ayuda de una regla, se determina
las dimensiones de los materiales.
MICRAJE, con la ayuda del micrmetro se determina el
espesor del material cuyo resultado es expresado en
micras.
SENTIDO DE FIBRA, realizada slo a etiquetas, segn
requerimiento, tome una muestra de etiquetas las cuales se
humedecen con agua en la parte posterior. El efecto que
debe producirse es que la etiqueta se pliegue en forma
vertical (en sentido del texto) para que cumpla esta
condicin.
PRUEBA DE DOBLEZ, aplica a insertos. Salvo que el
material ingrese ya doblado, se realiza la prueba, para ello
PHITER OVIEDO
se coordina con el rea de acondicionados, para que

realicen la prueba en la mquina a emplear durante el
proceso de acondicionado, en este caso se les alcanza un
fajo no menor de 100 etiquetas, y se espera el resultado
por parte de ellos para dar como satisfactoria o no la
prueba.
4.1.5.2
FRASCOS, GALONERAS, BALDES y TAPAS.
En el caso de frascos y tapas, se avalan 10 unidades con

mnimo y para el caso de galoneras y baldes 5 unidades,
en las evaluaciones correspondientes.
DIMENSIONES, con la ayuda de un Vernier, se determinan
las dimensiones de los frascos y sus tapas, expresando los
resultados en milmetros (mm).
VOLUMEN Y CAPACIDAD DE REBOSE: se verifica la
capacidad declarada del envase a evaluar empleando agua
purificada a 25 C y luego, se lleva hasta el nivel de rebose
y midiendo el volumen obtenido, los resultados se expresan
en mililitros (mL).
PESO, cuando se determina el peso promedio de los
envases, los resultados se expresan en gramos (g).
4.1.5.3
AMPOLLAS, FRASCOS VIALES
DIMENSIONES, con la ayuda del vernier se determinan las

dimensiones de las ampollas y los frascos viales,
comparndolas con las dimensiones especificadas en el
plano mecnico adjunto al certificado proporcionado por el
proveedor. Los resultados se reportarn en milmetros
(mm).
ALCALINIDAD DE VIDRIO, se verifica la alcalinidad del
vidrio (segn el certificado de anlisis del proveedor).
4.1.5.4
PHITER OVIEDO
ANALISIS VISUALES Y AUXILIARES
Por lo general, realice la evaluacin de 50 unidades como

mnimo, salvo en determinados casos, como en la
literatura, donde las unidades a evaluar sern 10.
ENGOMADO, las cajas deben estar completamente
pegadas, en caso de fondo automtico debe estar pegados
en las reas requeridas para su funcionalidad, la goma
debe estar segn plano aprobado. Las Ranuras deben
estar limpias sin residuos.
PRECORTE, las lneas deben estar acorde al plano
mecnico, las reas deben presentar limpieza y estar libres
de rebabas. Las etiquetas no deben presentar descuadres
en el alineado y los dobleces no deben quedar fuera. Las
cajas no se deben romper durante su manejo y una vez
armadas deben soportar el peso para el que han sido
diseadas.
ARMADO DE CAJA, se verifica que las cajas, se
encuentren centradas al momento de armarlas.
CAPACIDAD, en este caso se evala que la caja cumpla
en contener el(os) producto(s) para el que ha sido
diseado.
TROQUELADO, el plano del troquel de la caja debe
encontrase sin rebordes (rebabas) y sin sobresalidos, que
evidencien un mal corte.
LITERATURA, compare el contenido de la literatura en
general del material con un patrn de referencia autorizado,
el cual debe encontrarse vigente. Cuando aplica, comparar
el arte que se encuentra pirograbado en la superficie de las
ampollas con el patrn de referencia aprobado,
proporcionado por el cliente.
COLOR, compare el color del material con un patrn de
referencia autorizado por el cliente.
CODIGO DE BARRA, al contar con el arte aprobado del
cliente, lo primero es observar si se encuentra impreso
segn el lugar, la posicin y el color; luego con el nmero
alcanzado por el cliente, observar con ayuda de la lectora
de cdigos de barra, que se encuentre conforme.
PHITER OVIEDO
Finalizado los anlisis, adjunte al reporte de evaluacin

generado una muestra integra del material ingresado a
excepcin de corrugados, frascos y vasos dosificadores, de
los que se guardan una muestra segn presentacin, la
que es renovada cuando existe un cambio por parte del
cliente, en este caso ellos nos alcanzan una nueva muestra
firmada por el QF Regente y la documentacin respectiva
de ser necesario.
En caso de existir alguna observacin durante la
evaluacin, antela en la parte de observaciones y adjunte
al reporte de anlisis, todo documento que concierna a su
informacin y seguimiento.
4.1.6 DEVOLUCION DEL MATERIAL SOBRANTE DE LA
EVALUACION:
Despus de evaluado el material, Control de Calidad confecciona
una gua de movimiento interno de materiales, indicando la
cantidad de materiales que a causa de la evaluacin han sido
destruidos. El resto del material pasa a ser devuelto a almacenes.
En este caso, todo material devuelto, procedente de la evaluacin
por parte de Control de Calidad, no retornar al paquete del cual
fue extrado sino, retornar todo junto formando un nuevo
paquete, debidamente empacado portando dos etiquetas: de
DEVOLUCION y de APROBADO.
Este nuevo paquete ser adherido por fuera, en la medida de lo
posible a uno de los paquetes del ingreso.
Al momento de la devolucin se le solicitar al personal de
almacenes encargado, firme (en un cuaderno destinado para tal
fin) a manera de cargo, la recepcin de dicho paquete. El
cuaderno registrar: la fecha de la devolucin, el cdigo del
material, el nmero de control, la cantidad devuelta, la firma de la
persona que realiza la devolucin y la firma del personal de
almacenes que lo recepciona.
Este paquete se convierte en este momento en un nuevo saldo
por lo que almacenes debe colocarle una etiqueta que lo
identifique como tal.
PHITER OVIEDO
4.1.7 EVALUACION DE RESULTADOS Y ASIGNACION DEL

ESTADO DE CALIDAD
Cuando se trata de un material de empaque INSPECCIONADO,
luego de evaluar la documentacin respectiva y no existiendo
observacin alguna, es el Analista de Control de Calidad o Jefe de
Control de Calidad, quien da la aprobacin de la inspeccin del
material, el personal de Control de Calidad que realiza la
inspeccin, lo ingresa como disponible en el sistema RANDOM,
generando una gua de disponible que deber llevar el sello de
INSPECCIONADO, con fecha y firma del Analista o el Jefe de
Control de Calidad. Esta gua es entregada junto con la gua de
ingreso y la gua de stock al encargado del almacn de materia de
empaque. Se crean dos etiquetas de INSPECCIONADO, una se
coloca en el fsico y la otra en el formato de Registro e inspeccin
de Ingreso que es archivado junto con el documento de
aprobacin alcanzado por el cliente.
En caso, el material de empaque haya sido evaluado, Control de
Calidad aprueba o rechaza el material. Cuando se aprueba un
material de empaque, coloque la etiqueta APROBADO con la
firma del Analista responsable o del Jefe de Control de Calidad;
en cada uno de los paquetes que conforman el lote o partida,
cubriendo o retirando la etiqueta de CUARENTENA. En la
etiqueta de APROBADO o RECHAZADO, debe estar consignado
lo siguiente:
Producto, fecha de ingreso, lote (en caso aplique), fecha de
anlisis, nmero de control, proveedor, cdigo, firma*
*Firma (S se confecciona electrnicamente, lleva las iniciales de
la persona autorizada)
Elabore una etiqueta adicional, la que ser colocada en el reporte
de anlisis. Una vez colocadas, el material de envase / empaque,
es trasladado al rea correspondiente.
Proceder al cambio de estado de calidad del material de empaque
en el sistema RANDOM ya sea como disponible o rechazado, si el
material de empaque ha sido aprobado o rechazado
respectivamente.
PHITER OVIEDO
La gua emitida por el sistema, deber llevar

APROBADO o RECHAZADO, segn corresponda,
firma del analista responsable o del Jefe de Control
ser entregada al encargado del almacn de
Envase/Empaque para el respectivo proceso.
el sello de
con fecha y
de Calidad y
material de
En el caso que los materiales de envase o empaque sean

rechazados se comunicar al cliente para su retiro de almacenes
y posterior destruccin.
En el cuaderno de Materiales de Envase/Empaque se colocar la
fecha en que se emite el resultado y el sello que confirme el
estado asignado.
4.1.8 USO DEL SISTEMA RANDOM
4.2
En el caso del uso para el sistema RANDOM una vez culminado

el proceso de evaluacin de material de empaque se procede de
la siguiente manera:
Se ingresa al sistema RANDOM PIA GEST desde uno de los
computadores ubicado en la oficina del departamento de control
de calidad.
Se digita la clave de la persona que realiza el estatus final, luego
se ingresa al tem consumo de control de calidad; es aqu
donde se descarga la cantidad de unidades empleadas en la
evolucin del material de empaque, ya que todas las
evaluaciones tienen un porcentaje para pruebas destructivas.
Luego de realizar esta gua de consumo se cambia de
modalidad a control de calidad y es aqu donde se le asigna el
estatus final al material de empaque, ya sea de aprobado o
rechazado dependiendo del proceso de evaluacin.
Una vez realizado este proceso se imprime la gua y el sistema
graba el estatus final, para que otras reas tengan conocimiento
de la informacin.
ROTACION EN EL REA DE MATERIA PRIMA
Cuando ingresa una materia prima al almacn, el personal de
almacn encargado de su recepcin, enva la siguiente
documentacin a Control de Calidad: gua de entrada almacn
(por el sistema RANDOM), gua de movimiento interno de
materiales, certificado del proveedor, gua de remisin y
PHITER OVIEDO
adicionalmente alguna documentacin propia de la compra del

insumo.
Control de Calidad, coloca el sello de recibido a la documentacin
recepcionada y registra el ingreso en el cuaderno de registro de
Materias Primas de Control de Calidad, generando un nmero de
control, al igual que en material de empaque, la diferencia es que
las dos ltimas siglas cambian de ME a MP (materia prima).

El cdigo de los nuevos clientes ser proporcionado por el jefe de
fabricacin.
Cuando en una gua ingresan varias materias primas, se anota en
el libro de Control todas las materias primas con el mismo nmero
de gua, pero generando un nmero de control para cada insumo.
Registre tambin en el cuaderno de materias primas: la
descripcin del insumo, cdigo de la lnea, nmero de envases y
cantidad por cada envase, nmero de lote, fecha de expira,
proveedor, N de gua de ingreso, fecha de ingreso.
El personal responsable de la toma de muestra de Control de
Calidad inspecciona la materia prima y registra los datos que
figuran en el envase y todas las observaciones detectadas en la
inspeccin visual en la hoja de Registro, inspeccin de ingreso y
toma de muestra de materia prima e identifica cada envase con la
etiqueta de CUARENTENA, presentando los siguientes datos:
Nombre
Cdigo
No. De lote
Proveedor
Cantidad y No. De envase
Fecha y firma del responsable.
El personal responsable de Control de Calidad, realiza la toma de

muestra provista de los implementos necesarios para ello, en el
rea de muestreo de materia prima. En el caso de excipientes,
determine los envases a muestrear siguiendo el plan n de
muestreo (N+1) y proceda a la toma de muestra. Cuando se trate
PHITER OVIEDO
de principios activos, el muestreo involucra a todos los envases

ingresados.
La cantidad de muestra extrada se determina en funcin a los
anlisis a realizar, as como la cantidad necesaria para guardar la
contra muestra correspondiente.
En cada envase, tambor, cilindros, bolsas, etc., del cual se extrajo
la muestra, coloque la etiqueta MUESTRA EXTRAIDA, en la cual
se anota mnimamente:
Nombre
No. De Lote
Fecha y Firma del responsable.
Coloque est etiqueta al lado de la Etiqueta de Identificacin del
proveedor y cuarentena.
El envase que contiene la muestra extrada es rotulado con una
etiqueta de TOMA DE MUESTRA, anotando los datos referidos al
producto, incluyendo el nmero de envase de materia prima del
cual fue extrada la muestra. Las partes que componen el envase
(cuerpo y tapa) deben encontrarse identificadas, de tal manera
que no d lugar a confusin.
Lleve las muestras a Control de Calidad para su anlisis
respectivo.
En el caso que la materia prima sea estril, la toma de muestra se
realizar bajo la cabina de flujo laminar en Control de Calidad con
todos los cuidados necesarios.
Cuando la materia prima ingresa en cantidades muy pequeas
(como por ejemplo en el caso de colorantes determinados
principios activos) la toma de muestra se realiza en Control de
Calidad, con ayuda de la balanza analtica, para extraer slo lo
necesario y hacer el descargo respectivo.
Realice el descargo de la materia prima extrada en una gua de
movimiento interno entregando el original a almacenes y
conservando la copia en Control de Calidad a manera de cargo.
Cuando ingresan materias primas fraccionadas por el cliente con
etiqueta de APROBADO, slo se realiza INSPECCION VISUAL,
anotando todas las observaciones en el formato correspondiente,
incluyendo los datos de la etiqueta de aprobado. En este caso el
cliente debe hacer llegar el documento que refrende dicha
aprobacin. El flujo de la documentacin se simplifica en vista que
PHITER OVIEDO
solo se recepciona la gua de remisin, se genera el nmero de

control, se realiza la inspeccin y se coloca en el fsico una
etiqueta de inspeccionado con el nmero de control generado,
tambin en el reverso del formato de registro, inspeccin de
ingreso y toma de muestra de materia prima, se coloca una
etiqueta de inspeccionado. Concluida la inspeccin de manera
satisfactoria, se coloca el sello de inspeccionado en la gua de
remisin con la fecha y firma del responsable.
Cuando se trata de un re-anlisis; se debe contar con la
documentacin por parte del proveedor que extienda la vigencia
del insumo, solo entonces y luego de la inspeccin visual, realice
la toma de muestra correspondiente.
4.2.3 PROCEDIMIENTO DE LA TOMA DE MUESTRA

4.2.3.1 RECIPIENTES Y MATERIALES PARA TOMA
DE MUESTRA
El recipiente de muestreo debe ser inerte; no debe ni
interactuar ni ser causa de contaminacin para la muestra.
Debe proporcionar la proteccin necesaria segn las
condiciones de almacenamiento del insumo a muestrear
(por ejemplo: sensibilidad a la luz, humedad, etc.) dados
por el fabricante.
Los materiales accesorios para la toma de muestra deben
estar limpios y secos (lavados previamente con abundante
agua, solucin de limpieza y enjuagados con solucin
desinfectante).
Lleve la cantidad de materiales necesarios segn el
nmero de muestras a tomar. En caso de muestras de baja
viscosidad, emplear pipetas y realizar la toma de muestra
con ayuda de una bombilla succionadora, NO aspire la
pipeta directamente con la boca. Tambin se utilizan en
este caso botellas o matraces, cucharones y embudos.
En caso de lquidos de alta viscosidad, una varilla de vidrio
y cucharones de mango largo de acero inoxidable, pueden
ser empleados.
En caso de slidos y polvos, emplee esptulas, cucharones
de acero inoxidable y sacabocados.
PHITER OVIEDO
4.2.3.2
TOMA DE MUESTRA PARA EL ANALISIS

FISICOQUIMICO:
El personal encargado de la toma de muestra debe estar
provisto del uniforme adecuado: mameluco y gorro de color
blanco, guantes, mascarilla de proteccin, gafas, adems
de los materiales necesarios para la toma de muestra
Adicionalmente se utiliza mandil de tela o descartable al
momento de la toma de muestra.
Antes de la toma de muestra se limpia la superficie del
recipiente que contiene los materiales con un pao seco
y/o humedecido con solucin desinfectante.
Cuando la materia prima ingresada es estril, la toma de
muestra se realiza bajo la cabina de flujo laminar en el rea
de microbiologa de Control de Calidad, empleando la
vestimenta de color verde; todos los materiales para
realizar el muestreo deben ser estriles, as como los
recipientes donde se colecta la muestra tomada.
Cuando la materia prima ingresa en cantidades muy
pequeas, la toma de muestra se realiza en control de
calidad, con ayuda de la balanza analtica, para extraer
slo lo necesario y hacer el descargo respectivo.
Para determinar el nmero de envases a ser muestreado,
aplique lo siguiente:
- Si se trata de PRINCIPIOS ACTIVOS, se toma
muestra de todos los envases que han ingresado.
Si se trata de EXCIPIENTES, se sigue la norma de la
raz cuadrada del nmero de envases Ingresados
ms uno (plan n).
La cantidad de muestra a tomar debe ser de acuerdo a los
anlisis que requiera la materia prima, as como de la
contra muestra a guardar, que debe ser suficiente para
realizar dos anlisis completos conforme los ensayos a
realizar, para ello se consultar con las especificaciones
y/o se coordina con el analista responsable.
La toma de muestra se realizar de acuerdo al tipo de
envase:
PHITER OVIEDO
A. TAMBORES Y CILINDROS:
-
Quite el precinto de seguridad a la tapa y limpie la

superficie externa con la ayuda de un
pao
humedecido en solucin desinfectante.
Apertura el tambor o cilindro con cuidado y proceda a
la toma de muestra.
MATERIAS PRIMAS SOLIDAS:

- Si el volumen es grande utilice un sacabocados, de tal
modo que el muestreo se realice a diferentes niveles
del envase.
- Modo de utilizar sacabocados:
- Girar la manija que se encuentra en la parte superior, a
la derecha para cerrar los agujeros destinados a la
toma de muestra.
- Introduzca el sacabocados en el medio del recipiente;
gire la manija a la izquierda. Realizar un pequeo
vaivn para introducir la muestra en los agujeros.
- Gire nuevamente la manija a la derecha y extraiga el
sacabocados del recipiente.
- Si son volmenes pequeos utilice un cucharn o
esptula.
MATERIAS PRIMAS LQUIDAS:
-
Use de preferencia cucharones de brazo largo,

previamente agitar el contenido con el cucharn.
En ambos casos:
Luego de la toma de muestra; tape nuevamente el
envase tal como se encontr y rotule los recipientes de
muestreo.
Coloque la etiqueta de MUESTRA EXTRAIDA (color
amarillo) en el recipiente del cual se extrajo la muestra.
Anote todas las observaciones encontradas en el
formato respectivo.
B.
SACOS O BOLSAS:
- Limpie la superficie del envase donde se va a
realizar el corte con un pao seco.
- Realice el corte con una tijera o cuchilla limpia y
seca.
PHITER OVIEDO
- Proceda a la toma de muestra empleando

esptulas o material adecuado para el muestreo
- Luego del muestreo, sellar el corte con una cinta
autoadhesiva, asegurndose de dejar bien sellado el
envase evitando todo tipo de fugas de producto y
proceder al rotulado y etiquetado como en el caso
anterior.
4.2.3.3
TOMA DE MUESTRA
MICROBIOLGICO
PARA
ANLISIS
A. PRECAUCIONES:
- La muestra debe ser tomada por personal
debidamente autorizado y entrenado en las
tcnicas apropiadas de muestreo.
- Lleve todos los implementos y materiales
necesarios segn los insumos y recipientes a
muestrear
- Transporte las muestras al rea de microbiologa
para el anlisis tan pronto sea posible.
- Cuando se trata de una materia prima estril, sta
debe ser apertura da en el rea de Microbiologa
bajo flujo laminar, para ello: el encargado de la
toma de muestra debe estar provisto con los
implementos necesarios: vestimenta adecuada,
guantes esterilizados, gorro, mascarilla, etc.
- Utilice material estril en todo momento, segn
requiera el envase a muestrear: cucharas,
esptulas, sacabocados, etc.
- Los materiales y recipientes de toma de muestra,
deben ser esterilizados a calor seco a 160 C 180
C, o autoclavados a 121 C por 15 minutos,
cuando aplique, deben encontrase sellados y tener
cierre hermtico.
B. PROCEDIMIENTO:
- Limpie y desinfecte con alcohol al 70 % la
superficie prxima al orificio del envase de
donde se extraer la muestra.
- Proceda a la toma de muestra como se indica
para el anlisis fisicoqumico.
- Cierre el envase correctamente para evitar
cualquier tipo de contaminacin.
PHITER OVIEDO
Traslade la muestra al laboratorio tan pronto

como sea posible.
Este procedimiento debe realizarse lo ms
rpido posible para evitar que la materia prima
est expuesta ms tiempo del necesario.
La cantidad a muestrear, depende de los
ensayos microbiolgicos a realizar, adems de
los otros ensayos, segn especificaciones de
la lnea, tcnica propia o especificaciones
segn USP vigente y considerando la cantidad
para muestra de retencin.
4.2.4 ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS.

Cuando las materias primas han sido ingresadas con etiqueta de
APROBADO del cliente o algn otro laboratorio, se proceder al
llenado del formato de inspeccin, verificando su correspondencia
con el certificado de anlisis del proveedor, la gua de remisin y
el documento emitido por el cliente o laboratorio.
En caso aplique la toma de muestra, (ver SOP N CC 020), sta
es trasladada al Laboratorio de Control de Calidad junto con su
respectiva hoja de inspeccin, adjunta a la gua de ingreso a
almacn, gua de movimiento interno de materiales, certificado de
anlisis del proveedor, gua de remisin, as como cualquier
documentacin adicional recibida.
La muestra es analizada siguiendo la tcnica analtica
proporcionada por el cliente, normas oficiales vigentes, tcnicas
propias del laboratorio o tcnicas extradas de otra monografa
oficial. Tener en consideracin lo indicado segn especificaciones.
La evaluacin se inicia con el anlisis organolptico adems de
las pruebas crticas, segn el insumo en evaluacin,
completndose luego el resto de pruebas fsico-qumicas.
Paralelamente, se har el anlisis microbiolgico, si requiere,
segn especificaciones.
Cuando se realizan los anlisis auxiliares, se trabaja con no
menos de dos (02) muestras, elegidas al azar de las muestras
extradas, a excepcin de la identidad u otra prueba crtica, donde
se trabajan todas las muestras de manera individual. De tratarse
de un solo envase las pruebas se realizarn por duplicado.
PHITER OVIEDO
Cuando se realiza los ensayos de identidad, en principios activos,

se trabajan todas las muestras extradas de manera individual.
Cuando se realiza el ensayo de valoracin, en principios activos:
- En caso de muestras de 1 solo envase, se hace siempre
por duplicado.
- En caso de muestras menores de 5 envases, se eligen al
azar no menos de dos (02) muestras y se trabaja, por
duplicado.
- En caso de muestras mayores de 5 envases, elegir N + 1
y trabajar cada una de las muestras individualmente.
- En todos los casos los resultados no deben tener un RSD
mayor al 2%.
La fecha de expira asignada al insumo, corresponde a la fecha de
vencimiento retest segn certificado de anlisis; cuando sta no
es indicada, se considerar un mximo de cinco (05) aos desde
la fecha de fabricacin, dependiendo del uso y estabilidad del
insumo, as como de cualquier comunicado enviado por el
proveedor.
El re-anlisis se realiza segn las especificaciones enviadas por el
cliente, y con un documento del proveedor o fabricante que
extienda dicha vigencia, de no ser as, entonces no aplica.
En caso la materia prima presentara alguna desviacin,
previamente confirmada, informar al cliente.
Los resultados y dems clculos son registrados en el formato
general de reporte de anlisis donde se anotan adems, todos los
datos que identifican a la materia prima: N de control, N de lote,
fecha de ingreso, fecha de anlisis, fecha de expira, lnea,
cantidad, etc.
La documentacin generada se archiva de acuerdo a su nmero
de control en el File de Materias primas.
4.2.4.1
EVALUACION
DE
RESULTADOS
ASIGNACION DEL ESTADO DE CALIDAD:
Cuando se trata de una materia prima INSPECCIONADA,

luego de evaluar la documentacin respectiva y no
existiendo observacin alguna, es el analista responsable,
quien da la aprobacin de la inspeccin de la materia
prima, para ello colocar en la gua de remisin, el sello de
PHITER OVIEDO
INSPECCIONADO, con fecha y firma del Analista

Responsable o del Jefe de Control de Calidad. Esta gua es
entregada al encargado de la emisin de rdenes de
fabricacin. Se crean dos etiquetas de INSPECCIONADO,
una se coloca en el fsico y la otra en el formato de
Registro e inspeccin de Ingreso (F1 CC 020), que es
archivado junto con el documento de aprobacin alcanzado
por el cliente. Los datos que contiene esta etiqueta son: el
nmero de control, la fecha y firma del responsable.
En caso la materia prima sea evaluada y muestre
conformidad con las especificaciones, se procede a emitir
una gua, va sistema RANDOM, de MATERIA PRIMA
DISPONIBLE y en caso la materia prima no cumpla las
especificaciones, MATERIA PRIMA RECHAZADA. La gua
emitida por el sistema, deber llevar el sello
correspondiente de APROBADO o RECHAZADO segn
corresponda, con fecha y firma del analista o del Jefe de
Control de Calidad, sta es entregada al encargado del
Almacn de Materia Prima junto con la gua de ingreso y la
gua de stock, as como cualquier otra documentacin
adicional que hubiera sido recibida (a excepcin del
certificado de anlisis del proveedor que se adjunta al
reporte de anlisis).
Se generan las etiquetas de APROBADO o RECHAZADO
de acuerdo a los resultados obtenidos para cada uno de los
envases que conforman el lote o partida cubriendo o
retirando la etiqueta de CUARENTENA. Elabore una
etiqueta adicional con la cantidad completa del ingreso, la
que ser colocada en el reporte de anlisis. Una vez
etiquetadas, la materia prima es trasladada al rea
correspondiente.
En la etiqueta de APROBADO se consigna lo siguiente:
Nombre de la materia prima, cdigo, nmero de lote,
proveedor, nmero de control, cantidad y nmero de
envases, fecha de ingreso, fecha de reanlisis, potencia o
contenido (cuando aplica), firma (cuando se confeccionan
electrnicamente, lleva las iniciales del analista), fecha de
expira.
En la etiqueta de RECHAZADO se consigna lo siguiente:
Nombre de la materia prima, cdigo, nmero de lote,
PHITER OVIEDO
proveedor, nmero de control, cantidad y nmero de

envase fecha y firma (cuando se confeccionan
electrnicamente, lleva las iniciales del analista).
Si existe un rechazo de materia prima, comunique al Cliente
para hacer la reposicin de materia prima respectiva
En el cuaderno de Materias Primas se colocar la fecha en que
se emite el resultado y el sello que confirme el estado asignado,
incluso cuando se trate de una inspeccin.
4.2.5
REANALISIS DE MATERIAS PRIMAS:
El reanlisis se realiza segn las especificaciones enviadas por el

cliente, en caso contrario se considerarn segn el certificado de
calidad del proveedor, siempre y cuando la materia prima an se
encuentre vigente va certificado.
Las fechas de reanlisis y vencimiento de los insumos se
interpretan considerando el ltimo da del mes indicado.
El responsable de almacenar las materias primas, lleva un control
de los stocks de materia prima e identifica aquellos insumos a los
que les corresponde reanlisis o vencimiento. Esta lista es
entregada a control de calidad, mediante una gua.
El analista responsable, revisa la documentacin de las materias
primas del listado y procede, segn especifique el Reporte de
anlisis, verificando con el certificado de anlisis del proveedor de
la siguiente manera:
-
De ser considerado el reanlisis se verifica la existencia en

el stock fsico de las materias primas, colocando en los
envases a reanalizar, la etiqueta de cuarentena y
ubicndolos en el rea correspondiente, con apoyo de
personal de almacn. Tambin le asigna el estado de
CUARENTENA en el sistema RANDOM.
Se procede a la toma de muestra, segn, realizndose al

mismo tiempo la inspeccin visual.
Se lleva a cabo el reanlisis de la materia prima, tal como se

realiz la primera vez en su tiempo cero o siguiendo lo indicado
en las especificaciones de cada cliente, segn corresponda.
PHITER OVIEDO
Si todos los parmetros de calidad cumplen, se coloca una nueva

etiqueta de APROBADO, sobre el(los) envase(s) y en el sistema
RANDOM se cambia de cuarentena al estado de disponible. A la
etiqueta anterior de APROBADO se colocar el sello de
superado.
Si no cumple los parmetros de calidad establecidos, se coloca
una etiqueta de RECHAZADO sobre el(los) envase(s), y cambia a
estado de rechazado en el sistema a fin de que sea retirado del
stock. Esta condicin es comunicada al Responsable de la lnea.
Cualquiera sea el nuevo estado de calidad asignado; la gua
inicialmente entregada por almacn ser devuelta con la gua
emitida por el sistema RANDOM indicando DIPONIBLE o
RECHAZADO, firmada y sellada por el responsable.
4.2.6 USO DEL SISTEMA RANDOM:

La asignacin del estado de la materia prima en el sistema
RANDOM se procede del mismo modo que en material de
empaque la diferencia radica en que se ingresa el nmero de lote
y la fecha de expira, para luego imprimirse la gua y que la
informacin quede grabada.
4.3
ROTACION EN EL AREA DE PRODUCTO GRANEL Y

TERMINADO
4.3.1 REGISTRO Y FLUJO DOCUMENTARIO
En el momento en que finaliza el proceso de fabricacin, el rea
de Produccin hace entrega a Control de Calidad el sobre del
producto, que contiene la orden de fabricacin, y coordina la toma
de muestra.
Control de Calidad recibe el documento y registra el ingreso en el
libro de Control de Calidad destinado para Producto Terminado.
En este caso el nmero de control, es asignado por fabricacin,
uno para el bulk en granel y uno diferente para cada
presentacin, teniendo en cuenta lo siguiente:
Dos letras que identifican a la lnea (cdigo)
Dos dgitos que representan el nmero correlativo del proceso de
produccin.
Ambos se encuentran separados por un guion
PHITER OVIEDO
N Correlativo
Cdigo
XX 001
El cdigo de los nuevos clientes ser proporcionado por el jefe de

fabricacin.
Cuando en el sobre indica varios nmeros de control segn sus
presentaciones, se anotan en el cuaderno de registro de Producto
Terminado de Control, donde tambin se registra: el nombre del
producto, el N de lote, la cantidad fabricada, la fecha de
fabricacin y la presentacin que corresponde segn el nmero
de control.
El personal a muestrear de Control de Calidad coordina con el
personal de fabricacin para la toma de muestra, cuando el
producto se encuentra en granel y con el personal de empaque
cuando el producto se encuentra en su envase inmediato o
primario, provisto de los implementos necesarios para ello.
Rotule los frascos de toma de muestra anotando: nombre del
producto, lote, N de control, etapa de produccin, una marca
indicando que se trata de una muestra, fecha y firma de quien
realiz la toma de muestra.
Lleve las muestras a control de calidad para su anlisis
respectivo.
Cuando las muestras son proporcionadas y rotuladas por el rea
de empaque, deben indicar mnimamente: nombre del producto,
lote, presentacin, fecha y firma de quien prepar las muestras.
Tambin puede indicar cualquier otra informacin adicional que se
considere necesaria (como por ejemplo: tipo de envasadora, etc.).
En este caso Control de Calidad firma en la orden de produccin
correspondiente, el recibo de dichas muestras, colocando la
cantidad recibida as como la fecha y firma de quien las recibi.
Cuando el producto requiere de anlisis externo, el cliente
coordina el muestreo en la etapa de granel con control de calidad
y con el rea de empaque en la etapa de producto terminado. El
PHITER OVIEDO
rea correspondiente rotula la muestra y elabora una gua de

salida para que la lnea proceda al retiro de la misma.
4.3.2 TOMA DE MUESTRA EN PRODUCTO A GRANEL:
Una vez coordinado el muestreo con el personal de fabricacin, el
personal responsable de muestreo en Control de Calidad revisa
las especificaciones y prepara el material necesario para la toma
de muestra segn las caractersticas del producto: medidas de
seguridad, materiales de muestreo, recipientes adecuados para la
toma de muestra segn la cantidad a muestrear, etiquetas,
plumones, etc. Siendo obligatorio el uso de guantes estriles y
tapabocas.
El personal encargado de la toma de muestra, procede a la
ubicacin del lote a muestrear y examina el recipiente que
contiene la muestra anotando cualquier observacin encontrada
en el etiquetado por parte de fabricacin o en la instruccin
misma. De presentarse alguna observacin realizar la
investigacin correspondiente y clarificar antes de proseguir.
Recolecte las muestras de puntos representativos a diferentes
niveles (inicio, medio y final) en el recipiente adecuado, as para el
caso de lquidos, se realiza el muestreo en envases de vidrio y en
el caso de slidos en recipientes de vidrio, o de polietileno.
Cuando se trate de pruebas microbiolgicas el recipiente de
muestreo definitivamente, debe ser estril.
En el caso de lquidos, se procede a la toma de muestra una vez
finalizado el proceso de fabricacin, luego de una buena
agitacin, considerando las pruebas a realizar, en dos o tres
recipientes: uno para las pruebas fsicas, otro para las pruebas
cuantitativas y el tercero para pruebas microbiolgicas (cuando
aplique).
Rotule los frascos de toma de muestra, empleando la etiqueta,
anotando: nombre del producto, lote, N de control, etapa de
produccin, una marca indicando que se trata de una muestra,
fecha y firma de quien realiz la toma de muestra.
Registre en la instruccin de fabricacin la cantidad tomada
Lleve las muestras a Control de Calidad para el anlisis
respectivo.
Al momento del muestreo considere una cantidad necesaria para
muestra de Retencin de granel.
PHITER OVIEDO
4.3.3 TOMA DE MUESTRA DE PRODUCTO TERMINADO:

Previa coordinacin con el personal de produccin, el personal
responsable de muestreo en control de calidad, procede a la toma
de muestra, de preferencia, en el momento de la operacin,
provisto de los implementos necesarios para ello.
La cantidad de muestra a tomar ser en funcin al tipo de
acondicionado del producto y los ensayos a realizar.
En todos los casos luego de la toma de muestra registre en la
instruccin de Empaque la cantidad de muestra retirada.
Lleve las muestras a Control de Calidad para el anlisis
respectivo.
Para el caso de muestras procedentes del rea de Empaque,
segn la etapa de envase: inicio, medio, final debidamente
identificado.
Cuando Control realiza otros anlisis luego del envasado (por
ejemplo, en producto etiquetado), procede al muestreo aleatorio,
directamente del rea de acondicionados, realizando el descargo
en el registro correspondiente.
4.3.4 ANALISIS DE PRODUCTO INTERMEDIO:
Este tipo de evaluacin se realiza para verificar cmo va el
proceso de fabricacin. Mayormente aplica para pruebas fsicas,
durante el proceso de inspeccin, segn especificaciones o a
solicitud del rea de fabricacin o del cliente.
Luego de la toma de muestra se realiza una sola determinacin
en caso de pruebas fsicas, cuando se realiza la valoracin, se
trabaja las muestras por duplicado.
Los resultados obtenidos se reportan en la instruccin de
fabricacin.
4.3.5 ANALISIS DE PRODUCTO A GRANEL:
Este tipo de evaluacin se realiza para verificar el proceso o en
caso necesario, ajustarlo para garantizar que el producto cumple
sus especificaciones.
Luego de la toma de muestra, el anlisis se realiza segn
especificaciones y tcnicas analticas proporcionadas por el
PHITER OVIEDO
cliente, segn normas oficiales vigentes o procedimientos de

trabajo normalizados.
El anlisis se inicia con el anlisis organolptico, seguido de las
pruebas fsicas, hasta aqu debe cumplir especificaciones antes
de continuar con el resto del anlisis.
Una vez que las pruebas fsicas se encuentren conformes, y si
requerimiento de especificacin, se procede con el anlisis
qumico cuantitativo, segn la tcnica analtica del cliente. Este
ensayo, se har siempre por duplicado y el CV o RSD entre los
resultados obtenidos no debe ser mayor al 2%.
Los resultados y dems clculos son registrados en el formato
correspondiente, donde se anotan adems todos los datos que
identifican al producto en proceso: N de control, N de lote, fecha
de fabricacin, fecha de anlisis, lnea, cantidad, etc.
El anlisis microbiolgico, cuando aplica, se hace en forma
paralela a los ensayos fsicos.
Cuando por algn motivo o a solicitud de la lnea o cliente, el
producto es enviado a anlisis externo, es necesario el informe de
ensayo emitido por el laboratorio de anlisis externo y la
documentacin que genere, para proceder con la asignacin del
estado de calidad correspondiente.
4.3.6 ANALISIS DE PRODUCTO TERMINADO.

Los anlisis que se realizan en esta etapa, dependen de las
especificaciones de cada producto, segn la norma tcnica que
aplica el cliente.
-
En el caso de lquidos y geles, se realizan las mismas pruebas

fsicas que en el producto a granel.
Tambin en esta etapa se determina el volumen de envasado, por
cada presentacin.
El anlisis microbiolgico tambin se determina en forma paralela,
segn requerimiento.
4.3.7 EVALUACION DE RESULTADOS Y ASIGNACION DEL
ESTADO DE CALIDAD:
PHITER OVIEDO
4.3.7.1
PHITER OVIEDO
PARA PRODUCTOS
GRANEL:
INTERMEDIOS
Una vez concluidos los anlisis requeridos, los

resultados son verificados por el analista responsable
y/o el Jefe de Control de Calidad.
En caso de anlisis de productos intermedios, los
resultados son reportados en la instruccin de
fabricacin.
En el caso que el anlisis de productos intermedios sean
requisito para continuar el proceso o se trate de un
anlisis en granel, los resultados son trasladados al
formato de Anlisis de Producto a Granel, que se inserta
en la Instruccin de Fabricacin del producto.
Cuando los resultados provienen del anlisis externo
son revisados por el analista responsable o el Jefe de
Control de Calidad, cualquier observacin es
comunicada a la lnea correspondiente. Una vez
subsanada la observacin, se registra el resultado
emitido en el formato de Anlisis de Producto a Granel,
con la indicacin de la procedencia del anlisis.
Cuando los resultados obtenidos son conformes, se
coloca el sello de APROBADO CONTROL DE CALIDAD
al final de los datos reportados, con la firma del analista
que realiza la aprobacin, fecha y la indicacin para la
siguiente etapa de produccin, as como cualquier
indicacin adicional (si la hubiera). Se generan las
etiquetas de APROBADO, colocando la etiqueta que
contiene la cantidad total fabricada y el nmero de
envases que se han generado, debajo del sello de
aprobacin. La(s) otra(s) etiqueta(s) son colocadas en
lugar de la etiqueta de CUARENTENA que es retirada.
En la etiqueta de APROBADO se consigna lo siguiente:
Fase siguiente de produccin

Nombre del Producto
Cdigo del producto
Nmero de Lote
Proveedor
Nmero de Control
Cantidad y Nmero de Envases
Fecha y Firma
La instruccin de fabricacin con la aprobacin es

colocada en el sobre del producto y se firma en el
recuadro exterior correspondiente a la Aprobacin de
Control de Calidad, indicando la fase de produccin que
prosigue, adems de la fecha de aprobacin.
Se procede a colocar las etiquetas de APROBADO
en(los) envase(s) que contienen el producto intermedio
o a granel, segn sea el caso y se entrega el sobre del
producto al rea de produccin correspondiente.
Cuando los resultados obtenidos No son conformes, se
coloca el sello de RECHAZADO y la indicacin de
REPROCESO en el formato de Anlisis de Producto a
Granel, lo que indica que el producto no cumple con las
especificaciones y se informa al rea de fabricacin.
4.3.7.2
PARA PRODUCTOS TERMINADOS:
Todo resultado obtenido es directamente reportado en el

formato de reporte de anlisis, y es revisado por el Jefe
de Control de Calidad.
Luego es trasladado al protocolo de Anlisis, entonces, el
Analista Responsable lo revisa, al igual que a la
documentacin del producto firmando en las rdenes de
empaque y en el sobre del producto, confirmando la
aprobacin final, donde coloca la fecha y firma.
En ese momento se generan las etiquetas de
APROBADO del Producto Terminado, que son colocadas
en fsico, previa inspeccin final de producto.
El Jefe de Control de Calidad revisa la documentacin luego

del etiquetado realizando la ltima inspeccin documentaria,
coloca su firma en el protocolo emitido, adicionalmente,
solicita la firma del Director Tcnico, se entrega el sobre del
producto, con el protocolo analtico correspondiente al rea
de Aseguramiento de la Calidad.
4.3.8 CONTROL FISICOQUMICO EN AGUA PURIFICADA:
Resulta de suma importancia realizar el anlisis fisicoqumico de
agua debido a que es en este punto donde se da inicio a todos los
procesos de fabricacin, por lo tanto se procede de la siguiente
manera:
PHITER OVIEDO
Revise que la muestra a procesar se encuentre

debidamente identificada y que se aprecie su integridad
de manera visual.
Fraccione una parte de la muestra en cantidad
suficiente para determinar el pH.
Determine en la muestra contenida en el envase inicial,
el valor de conductividad, slidos totales y % de cloruro
de sodio, empleando el medidor multiparamtrico HI
255.
En la muestra fraccionada, determine el pH en la
muestra de la siguiente manera: a 100mL de muestra
aada 0,3 mL de una solucin saturada de cloruro de
potasio, homogenice la muestra y determine el valor en
el potencimetro.
Reporte los resultados obtenidos en los formatos de
registro de uso de cada equipo.
En caso el anlisis corresponda segn cronograma o
sea solicitado, reporte los resultados obtenidos en el
Protocolo de anlisis correspondiente para agua
purificada (F1 CC 007v1).
Cuando se trate de una muestra de anlisis de rutina
solo reporte el resultado en el formato de registro de
uso de cada equipo empleado.
Archive los protocolos de anlisis en el file Control
fisicoqumico de Aguas.
4.3.8.1
-
PHITER OVIEDO
CONTROL
POTABLE:
FISICOQUMICO
EN
AGUA
Para el caso del Agua potable, determine el valor de pH

y cloro libre, empleando el kit de Determinacin
colorimtrica con el reactivo DPD y reprtelo en el
formato correspondiente F2 CC 007v1
Para la determinacin de cloro libre:
Enjuague los tubos que utiliza el kit con el agua a
evaluar por lo menos tres veces.
En uno de los tubos, coloque IV gotas del reactivo N 1
y I gota del reactivo N 2 y mezcle.
Luego adicione a cada uno de los tubos, 5 mL del agua
a analizar
Agtelos suavemente
PHITER OVIEDO
Coloque ambos tubos en el comparador desplazable en

el orden indicado en la cartilla y colquelos sobre la
escala de colores (tenga el cuidado de colocar el tubo
donde tuvo lugar la adicin de los reactivos sobre el
crculo incoloro)
Desplace los tubos, movindolos en ambas direcciones
sobre la escala colorimtrica hasta que, observando por
encima ambos tubos abiertos, los colores coincidan de
la mejor manera posible.
Lea en la tarjeta colorimtrica, el valor de medicin en
mg / L de Cl2 o estime un valor intermedio.
Anote el resultado obtenido.
Los valores aceptados para el sistema de la planta de
tratamiento de agua se encuentran entre 1,0 mg/L y 1,5
mg/L
Para el caso de determinacin de pH:
Enjuague ambos tubos del kit con el agua a evaluar
varias veces
Llene ambos tubos con 5 mL de la muestra de agua
Aada I gota de reactivo N 3 a uno de los tubos y agite
suavemente
Coloque los tubos sobre la escala de color en la
ubicacin que indica la cartilla y compare el color de la
reaccin con la escala de colores para pH (tenga el
cuidado que el tubo donde tuvo lugar la adicin del
reactivo se encuentre sobre el crculo incoloro)
Desplace los tubos movindolos en ambas direcciones
sobre
la
escala
hasta
obtener
la
lectura
correspondiente.
Anote el resultado obtenido.
El resultado reportarlo a manera informativa.
Los formatos procedentes de esta determinacin son
archivados en el file Control Fisicoqumico de aguas.
CAPITULO V
5 CASOS PRCTICOS EN EL ANLISIS DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Y COSMETICOS
5.1
ANLISIS DEL SHETAN PLUS 17%
Producto: SHETAN PLUS 17%

Lnea: QUIMICA SUIZA
Forma farmacutica: Suspensin
Presentacin: Frascos por 1L y por 500 mL

El SHETAN PLUS 17% dentro de las materias primas que se
analizan para su produccin se tienen las siguientes:
FENBENDAZOL (P.A.)
TRICLABENDAZOL (P.A.)
PHITER OVIEDO
PLURONIC L 101
CARBOXIMETILCELULOSA
5.1.1.1
ANLISIS DE FENBENDAZOL
DESCRIPCIN: Polvo cristalino blanco o casi blanco.

SOLUBILIDAD:
Moderadamente
soluble
en
dimetilformamida, muy poco soluble en metanol,
prcticamente insoluble en agua.
IDENTIFICACIN: UV: mxima: 297 +/- 2nm
PRDIDA POR SECADO: 105 C x 3 horas mximo 1,0 %
PUNTO DE FUSION: 230 C 236 C
VALORACION EN BASE SECA: 98,0 % 101,0 % B/S
5.1.1.2
ANALISIS DE TRICABENDAZOL
DESCRIPCIN: Polvo cristalino amorfo, inodoro, de color

blanco a beige claro con ligera tincin rosada.
SOLUBILIDAD: 0,2 g es soluble en 25 mL de alcohol
absoluto.
IDENTIFICACION:
a) La curva espectral de la muestra presenta el mismo
mximo de absorbancia que el estndar.
b) El Rf de la mancha principal corresponde al Rf obtenido
en la muestra (CCF o TLC).
PERDIDA POR SECADO: 105 C X 4 horas mximo 1,0 %
RANGO DE FUSIN: 170,0 C 178,0 C.
VALORACIN EXPRESADO EN BASE SECA: 98,0 %
102,0 % B/S.
5.1.1.3
ANALISIS DE PLURONIC L 101:
DESCRIPCIN: Slido blanco moldeado o granulado.

Inodoro o tiene un olor muy suave.
SOLUBILIDAD: Fcilmente soluble en agua y en alcohol.
PUNTO DE FUSIN: Funde aprox. a 52 C.
pH: Solucin 1 en 40 mL, 25 C entre 5.0 a 7.5
Solucin 2,5 %, 25 C entre 6.0 a 7.5
5.1.1.4
ANALISIS DE CARBOXIMETILCELULOSA:
DESCRIPCIN: Polvo o grnulos de color blanco a crema.

El polvo es higroscpico.
PHITER OVIEDO
SOLUBILIDAD: Se dispersa fcilmente en agua formando

soluciones coloidales. Insoluble en alcohol.
IDENTIDAD:
a. Desarrollo de color prpura rojizo en la interfase
b. Formacin de pp blanco fino
c. Positivo para sodio.
pH: Solucin 1 %, 25 C entre 6,5 8,5
VISCOSIDAD: LVF, 2%, sp 3, 30 rpm, 25 C 1500 cPs
3100 cPs
PRDIDA POR SECADO: 105 C x 3 horas no mayor del
10,0 %
5.1.2 EVALUACION DEL MATERIAL DE EMPAQUE ENVASE
5.1.2.1
ETIQUETA SHETAN PLUS 17% X 500 mL
CARACTERISTICAS
ESPECIFICACIONES
MATERIAL
Papel couche
Segn
Muestra
Aprobada
IMPRESIN
Tonalidad
Nitidez
Libre de manchas
DIMENSIONES
Largo
232 mm Aprox
Ancho
115 mm Aprox
GRAMAJE
115 g Aprox.
LITERATURA
Segn Muestra Aprobada
REGISTRO SENASA
F.08.02.N.0341
ETIQUETADO
Sin dificultad, arrugas

De acuerdo a como se adhiera al recipiente
de envase
De acuerdo al plano del troquel, sin rebabas
(semicorte)
SENTIDO DE LA FIBRA
TROQUELADO - PRE CORTE
Espacio suficiente, buena nitidez
IMPRESIN DE LOTE
Recuadro sectorizado sin barniz
5.1.2.2
ETIQUETA SHETAN PLUS 17% x 1 L
CARACTERISTICAS
PHITER OVIEDO
ESPECIFICACIONES
MATERIAL
Papel couche
Segn
Muestra
Aprobada
IMPRESIN
Tonalidad
Nitidez
Libre de manchas
DIMENSIONES
Largo
287 mm Aprox
Ancho
140 mm Aprox
GRAMAJE
115 g Aprox.
LITERATURA
REGISTRO SENASA
F.08.02.N.0341
ETIQUETADO
Sin dificultad, arrugas

De acuerdo a como se adhiera al recipiente
de envase
De acuerdo al plano del troquel, sin rebabas
(semicorte)
SENTIDO DE LA FIBRA
IMPRESIN DE LOTE
5.1.2.3
FRASCO PLASTICO BLANCO x 1L BOCA 50
CARACTERISTICAS
MATERIAL
COLOR
ESPECIFICACIONES
PEAD
Blanco
ASPECTO
DIMENSIONES
ALTURA TOTAL
Libre de manchas, deformaciones.

233,5 +/- 1 mm
DIAMETRO DE ROSCA
DIAMETRO DE ESTRIAS (TRABA)
ALTURA DE BOCA
PESO
CAPACIDAD DE REBOSE
FUNCIONALIDAD
AJUSTE
5.1.2.4
50,2 +/- 0,4 mm

55,1 +/- 0,4 mm
21,5 +/- 0,3 mm
100,0 +/- 3g
1 185 +/- 30 mL
Conforme
Hermetico
FRASCO PLASTICO BLANCO x 500 mL
CARACTERISTICAS
ESPECIFICACIONES
MATERIAL
COLOR
PEAD
Blanco
ASPECTO
Libre de manchas, deformaciones.
PHITER OVIEDO
DIMENSIONES
DIAMETRO DE ROSCA
DIAMETRO DE ESTRIAS (TRABA)
ALTURA DE BOCA
PESO
FUNCIONALIDAD
AJUSTE
5.1.2.5
49,30 +/- 0,4 mm

55,10 +/- 0,4 mm
21,50 +/- 0,3 mm
60,00 +/- 2 g
Conforme
Hermetico
TAPA BLANCA NRO. 50
CARACTERISTICAS
ESPECIFICACIONES
Polipropileno
MATERIAL
Blanco
COLOR
DIMENSIONES
ALTURA TOTAL
31,0 +/- 0,3 mm
DIAMETRO INT. DE BOCA
47,6 +/- 0,3 mm
DIAMETRO EXT. DE BOCA
56,6 +/- 0,3 mm

12,0 +/- 0,5 g
PESO (c/laina de aluminio)

FUNCIONALIDAD
5.1.2.6
TAPON TRANSPARENTE NRO. 50

(SOBRETAPA)
CARACTERISTICAS
ESPECIFICACIONES
MATERIAL
Polipropileno
COLOR
Blanco Natural
DIMENSIONES
ALTURA TOTAL
DIAMETRO EXTERNO
25,7 +/- 0,2 mm

58,9 +/- 0,2 mm
PESO
5,5 g + /- 0,5 g
ASPECTO
Sin Rebabas Externas
FUNCIONALIDAD
Cumple
5.1.2.7
TERMOENCOGIBLE x 1L 150 297 mm
CARACTERISTICAS
MATERIAL
ESPECIFICACIONES
PVC-Rigido Termoencogible
POLICLORURO DE VINILO
COLOR
Transparente
IMPRESIN

Color
Negro
DIMENSIONES
PHITER OVIEDO
Largo
297 +/- 2,0 mm
Ancho
150 +/- 1,0 mm
ASPECTO
FUNCIONALIDAD
Cumple
5.1.2.8
TERMOENCOGIBLE x 500 mL 122 x 248 mm
CARACTERISTICAS
ESPECIFICACIONES
PVC-Rigido Termoencogible
POLICLORURO DE VINILO
MATERIAL
COLOR
Transparente
IMPRESIN

Negr
o
COLOR IMPRESIN
DIMENSIONES
Largo
248 +/- 1,0 mm
Ancho
118 +/- 1,0 mm
ASPECTO
FUNCIONALIDAD
5.1.2.9
Cumple
CAJA DE EMBALAJE C / LOGO QUIMICA

SUIZA
CARACTERISTICAS
MATERIAL
ESPECIFICACIONES
Carton Corrugado Doble Onda C
COLOR
Marron Claro
IMPRESIN
Negro
LITERATURA
CAPACIDAD
Varios
DIMENSIONES
ANCHO
315,0 mm +/- 3 mm
LARGO
395,0 mm +/- 3 mm
ALTURA
270,0 mm +/- 3 mm
GRAMAJE
Mn. 860 g/m

TERMINADO
PHITER OVIEDO
1 = ANLISIS GRANEL
2 = ANLISIS PRODUCTO TERMINADO
1
ENSAYO
CRITERIOS DE ACEPTACIN
Aspecto
Suspensin homognea, de color

blanco a casi blanco.
Olor
Caracterstico
pH
5,00 7,00
Muestra sin diluir (25 C)
Gravedad especfica
1,040 1,100
(25C)
Viscosidad
Referencial
Brookfield LVF, spindle Nro.3, 12 rpm

(25 C)
Identidad de Fenbendazol
Positivo
Identidad de Triclabendazol
Positivo
Contenido de Fenbendazol
4,50 g/100mL 5,75 g/100mL

(90, 0 % - 115, 0 %)
Contenido de Triclabendazol
10,80 g/100mL 13,80 g/100mL
Recuento Total de aerobios viables
Mximo 1000 UFC/mL
Recuento Total combinado de

hongos y levaduras
Mximo 100 UFC/mL
Staphylococcus aureus
Ausente/mL
Pseudomonas aeruginosa
Ausente/mL
Salmonella spp
Ausente/mL
Escherichia coli
Ausente/mL
PHITER OVIEDO
INFORME FINAL PRODUCTO TERMINADO
PHITER OVIEDO
PHITER OVIEDO
(*)Posteriormente toda la informacin contenida dentro de los sobres pasa al

departamento de aseguramiento de la calidad para su posterior liberacin y as
salir al mercado.
5.2
ANALISIS DEL SOLAID CREMA GEL FPS+ 50
Producto: SOLAID CREMA GEL FPS+ 50

Lnea: LUKOLL S.A.C.
Forma farmacutica: Crema - gel
Presentacin: Frascos por 100 mL

El SOLAID CREMA GEL FPS+ 50 dentro de las materias primas
que se analizan para su produccin se tiene las siguientes:
KOLLIPHOR RH 40
OLIGOVITA
SALIGUARD CAO
SALISOL CRY
SALISOL OMC
SALISOL OS
TRIETANOLAMINA 99%
UVASORB ET
UVASORB HEB
UVINUL A PLUS
VITAMINA E ACETATO
5.2.1.1
ANALISIS DE KOLLIPHOR RH 40
DESCRIPCIN: Pasta o lquido pastoso, blanco a

amarillento, con olor y sabor leves.
SOLUBILIDAD: Muy soluble en agua Soluble en alcohol
IDENTIFICACIN
a. La solucin se torna turbia a 70 C 85 C.
b. El residuo se disuelve en agua y precipita en presencia
de ac. Actico.
pH: Sol acuosa 10%, 20 C entre 6,0 7,0
TEMPERATURA DE SOLIDIFICACIN: 16 C 26 C
NDICE DE SAPONIFICACIN: 45 mg KOH/g 69 mg
KOH/g
5.2.1.2
PHITER OVIEDO
ANALISIS DE OLIGOVITA
ASPECTO: Lquido translcido, de lmpido a levemente

opalescente (*) Podran observarse trazas de sedimentos
en el fondo del envase, propios de los productos naturales.
COLOR Y OLOR: Color mbar, olor caracterstico
SOLUBILIDAD: Soluble en agua
pH: Directo, 25 C entre 4,0 6,0
DENSIDAD (25 C): 1,010 1,100
5.2.1.3
ANALISIS SALIGUARD CAO
DESCRIPCIN: Lquido de incoloro a amarillento.

SOLUBILIDAD: Insoluble en agua, soluble en solventes
orgnicos.
NDICE DE REFRACCIN (20 C): 1,440 1,450
DENSIDAD (20 C): 0,850 0,860
NDICE DE SAPONIFICACIN: 140 mg KOH/g 150 mg
KOH/g
5.2.1.4
ANALISIS SALISOL CRY
DESCRIPCIN: Lquido viscoso transparente de color

amarillo. Olor aromtico caracterstico.
SOLUBILIDAD (20 C): Insoluble en agua, soluble en
etanol.
GRAVEDAD ESPECFICA (20 C): 1,045 1,055
ABSORCIN ESPECFICA (E1%, 1cm @ 302 nm en
metanol): 340 369.
5.2.1.5
ANALISIS DEL SALISOL OMC
DESCRIPCIN: Lquido oleoso, de color amarillo plido a

ligeramente amarillo. Olor caracterstico.
SOLUBILIDAD: Insoluble en agua, soluble en etanol
NDICE DE ACIDEZ: Mximo 1,0 mg KOH/g
EXTINCIN ESPECFICA UV (E1%, 1cm @ 310 nm en
metanol): 835 885.
5.2.1.6
PHITER OVIEDO
ANALISIS DEL SALISOL OS
DESCRIPCIN: Lquido transparente de incoloro a

ligeramente amarillo. Olor caracterstico.
NDICE DE ACIDEZ: Mximo 1,0 mg KOH/g
EXTINCIN ESPECFICA UV (E1%, 1cm @ 305 nm en
etanol, 0,03 mg/mL): 165 185
5.2.1.7
TRIETANOLAMINA 99%
DESCRIPCIN: Liquido incoloro a amarillo plido, viscoso,

higroscpico, con leve olor a amoniaco. Olor caracterstico.
SOLUBILIDAD: Miscible en agua y en alcohol, soluble en
cloroformo.
IDENTIFICACIN
a. Presencia color azul permanente
b. Se produce color rojo carmn.
GRAVEDAD ESPECFICA: 1,120 1,128
VALORACIN (B/S): 99,0 % - 107,4 %
5.2.1.8
ANALISIS DEL UVASORB ET
DESCRIPCIN: Polvo de color blanco a ligeramente

amarillento. Olor caracterstico.
orgnicos
PUNTO DE FUSIN: 128 C 132 C
EXTINCIN ESPECFICA (314 nm): Mnimo 1500 AU
5.2.1.9
ANALISIS DEL UVASORB HET
DESCRIPCIN: Polvo de color blanco a casi blanco.

orgnicos.
PUNTO DE FUSIN: 90 C 120 C
EXTINCIN ESPECFICA (mximo 311 nm): Mnimo 1470
AU
5.2.1.10 ANALISIS DEL UVINUL A PLUS GRANULAR
PHITER OVIEDO
DESCRIPCIN: Polvo granular, color blanco a ligeramente

salmn; se vuelve amarillo despus de calentarse por
encima de la temperatura de fusin.
OLOR: Olor dbil caracterstico
IDENTIFICACIN (UV): 352 nm 356 nm
PUNTO DE FUSIN: Aproximadamente 54 C
ABSORCIN ESPECFICA (354 nm en etanol): 910 940
5.2.1.11 ANALISIS VITAMINA E ACETATO
DESCRIPCIN: Aceite viscoso transparente de color
amarillo a amarillo verdoso. Prcticamente inodoro.
SOLUBILIDAD: Insoluble en agua, soluble en etanol.
IDENTIFICACIN (reaccin qumica): Se desarrolla un
color anaranjado a rojo brillante.
5.2.2 EVALUACION DE MATERIAL DE EMPAQUE ENVASE
5.2.2.1
FRASCO OVAL x 100 mL PEAD BLANCO

C/TAPA
CARACTERISTICAS
ESPECIFICACIONES
FRASCO
MATERIAL
COLOR
ASPECTO
CAPACIDAD
DIMENSIONES
Altura Total
Altura de Cuello
Dimetro Int. De Boca
Dimetro de Traba
PESO
CAPACIDAD DE REBOSE
HERMETICIDAD C/TAPA
TAPA
MATERIAL
COLOR
FUNCIONALIDAD
PESO
ALTURA TOTAL
PHITER OVIEDO
PEAD
Blanco
Limpio,sin deformaciones,fisuras,
rebabas, manchas,puntos negros
110 g
123,0 mm +/- 1 mm
7,2 mm +/- 0,2 mm
14,8 mm+/- 0,2 mm
19,4 mm +/- 0,2 mm
15,0 +/- 1 g
167 +/- 4 mL
Hermtico
POLIPROPILENO
Turquesa
Cumple
7,9 g +/- 0,8 g
34,8 mm +/- 0,5 mm
5.2.2.2
ETIQUETA SOLAID CREMA GEL x 110 g

TIRA/RETIRA
CARACTERISTICAS
ESPECIFICACIONES
MATERIAL
Polipropileno blanco
IMPRESIN
Aspecto:
Libre de manchas
Tonalidad:
Segn muestra aprobada
Nitidez:
TIRA
RETIRA
94,1 +/- 0,5 mm
92 +/- 0,5 mm
DIMENSIONES
Largo
Ancho
55 +/- 0,5 mm
LITERATURA
50 +/- 0,5 mm
REGISTRO SANITARIO
NSOC16723-14PE
CODIGO DE BARRA
7751333000368
ETIQUETADO
Sin dificultad, ni arrugas

IMPRESIN DE LOTE

De acuerdo al plano del troquel, sin
rebabas
5.2.2.3
CAJA DE EMBALAJE x 50 UN C/BASE Y

DIVISIONES
CARACTERISTICAS
MATERIAL
IMPRESIN
ESPECIFICACIONES
Cartn corrugado, de color marrn claro,
tipo Onda C
DIMENSIONES
Alto
280 mm +/- 3 mm
Largo
322 mm +/- 3 mm
Ancho
206 mm +/- 3 mm
GRAMAJE
ENGOMADO
ARMADO DE CAJA
LITERATURA
Mn. 443 g/m2

Por dentro en una cara ancha
Armado sin dificultad
DIVISIONES
Div. Grandes
317 mm x 133 mm
Div. Chicas
201 mm x 133 mm
Plancha intermedia
317 mm x 201 mm
PHITER OVIEDO

TERMINADO.
INFORME FINAL PRODUCTO TERMINADO
PHITER OVIEDO
PHITER OVIEDO
(*)Posteriormente toda la informacin contenida dentro de los sobres pasa al

departamento de aseguramiento de la calidad para su posterior liberacin y as
salir al mercado.
FLUJOGRAMA DE TRABAJO MATERIA PRIMA Y MATERIAL DE EMPAQUE.
PHITER OVIEDO
CAPTULO VI
6 CONCLUSIONES
1.
2.
3.
4.
5.
6.
PHITER OVIEDO
Se consolidaron los conocimientos adquiridos en la carrera

profesional de Farmacia y Bioqumica y se adquirieron
muchos otros, concluyndose de esta manera con el plan
curricular establecido por nuestra casa de estudios.
se conoci el desempeo del Qumico Farmacutico en el
departamento de control de calidad dentro de una industria
farmacutica.
Se lleg a conocer como es la infraestructura y el
funcionamiento de una industria farmacutica.
Se adquiri conocimiento en cuanto al manejo de la
documentacin y protocolos analticos en el departamento
de control de calidad.
Se conoci, aplico y se profundizo informacin actualizada
sobre las BPM.
Se lleg a conocer el funcionamiento, calibracin y
mantenimiento de los distintos equipos en el departamento
de control de calidad.
SUGERENCIAS
Dirigido a las autoridades de la carrera profesional de Farmacia y Bioqumica:
-
Decano de la Facultad de Ciencias Qumicas, Fsicas, Matemticas,

Farmacia e Informtica
Coordinadora de la carrera profesional de Farmacia y Bioqumica.
Jefe del departamento acadmico y docentes de la carrera profesional
de Farmacia y Bioqumica.
Lo siguiente:
Desarrollar y profundizar temas relacionados al manejo de equipos y
materiales utilizados en las Industrias Farmacuticas, para un mayor
desenvolvimiento de los egresados en el campo laboral.
Evaluar con ms profundidad las actividades del Qumico Farmacutico
en el rea de la industria farmacutica.
Incluir cursos o talleres relacionados al campo de accin del Qumico

Farmacutico dentro del plan curricular de la Carrera Profesional.
PHITER OVIEDO
BIBLIOGRAFIA:
1. THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION 12601 Twinbrook
Parkway, Rockville, MD 20852. USP 37 NF 32, 2014.
2. Estados Unidos de AmricaAlonso J, Bustamente P. 1997 Tecnologia
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Farmaceutica. Madrid. Editorial sintesis Vol. 2 Formas farmacuticas;

Frederick M. 1991 Principios de calidad para laboratorios analticos.
Madrid, Espaa.
Gennaro, A. 1990. Remingtons Pharmaceutical Sciences, 18 edicin.
Easton, Pensilvania: Mack Publishing Company.
Naumann, B, EV Sargent, BS Starkman, WJ Fraser, GT Becker, GD
Kirk. 1996. Performance-based exposure control limits for
pharmaceutical active ingredients Am IndHyg Assoc .
Oscar Q. Sara A, Raul L, 1990, Introduccion al HPLC aplicacion y
prctica. Blacksburg, 5 ed, Virginia USA
Reynolds, J. 1989. Martindales: The Extra Pharmacopoeias, 29
edicin. Londres.
Teichman, R, F Fallon, P Brandt-Rauf. 1988. Health effects on
workers in the pharmaceutical industry: A review. J Soc Occ Med 38
55-57.
PHITER OVIEDO
ANEXOS
ANEXO N1 F1 CC- 018MATERIA DE ENVASE Y EMPAQUE
PHITER OVIEDO
ANEXO N 02 REGISTRO DE TEMPERATURA AMBIENTAL
PHITER OVIEDO
ANEXO N 3 F2 CC-50 REGISTRO DE HENDAD RELATIVA
PHITER OVIEDO
ANEXO N 04 F3 CC-032 FORMATO DE ANALISIS
PHITER OVIEDO
ANEXO N 05 F1 AS 02 VERIFICACION DE BALANZAS-EXACTITUD
PHITER OVIEDO
ANEXO N6 F2 AS-02 VERIFICACION DE BALANZAS-REPETIBILIDAD
PHITER OVIEDO
F2AS-02
(2011/10/03)
1/1
S. Galves
ANEXO N 7 F1CC-042 VERIFICACION DE FUSIOMETRO STUAR SMP 30
PHITER OVIEDO
PHITER OVIEDO
ANEXO N7 F2 CC-31 MUESTAS DE RETENCION-MP
ANEXO N8 F1 CC- 047 VEIFICACION DEL REFRACTOMETRO
ANEXO N9 F1 CC- 007v1 CONTROL F.Q. DE AFUA PURIFICADA
ANEXO N10 F1 CC- 007v1 CONTROL F.Q. DE AFUA PURIFICADA
ANEXO N11
F3 CC- 007v1 CONTROL MICROBIOLOGICO DE AGUA POTABLE
ANEXO N12 F3 CC- 007v1 CONTROL MICROBIOLOGICO DE AGUA POTABLE
ANEXO N13 F5 CC- 007v1 CONTROL F.Q. AGUA PURIFICADA-PRODUCCION
ANEXO N14 F1 CC- 009 DETERMINACION DE CARGA MICROBIANA
ANEXO N15 F3 CC- 008 CONTROL MICROBIOLOGICO DE AMBIENTES
ANEXO N16 F1 CC- 019 EVALUACION DE MATERIA DE ENVASE Y

ENPAQUE
ANEXO N17 F1 CC- 020 MATERIA PRIMA
PHITER OVIEDO CUEVA
95
ANEXO N18 FG GEN CC REPORTE DE ANALISIS
ANEXO N19 F4 GEN CC REPORTE DE ANALISIS DE MICROBIOL
PHITER OVIEDO CUEVA
96
ANEXO N20 F5 AC- 001/1 CONTROL INSPECTIVO
PHITER OVIEDO CUEVA
97
F5 AC-001/1
11/06/2012
A.Rios
1/1
ANEXO N21 F4 AC- 001/1 CONTROL DE PESOS
PHITER OVIEDO CUEVA
98
F6 AC-001/1
11/06/2012
A.Rios
1/1
ANEXO N22 CODIFICACION DE ETIQUETAS:

E1 AS 018 Etiqueta de Despacho de Materia Prima
PHITER OVIEDO CUEVA
99
E1 AS 018
DESPACHO DE MATERIA PRIMA
Insumo: ...
Cdigo: Lote: .
N de Control: . Potencia T/C: .
Peso Tara:
Peso Neto: ...
Peso Bruto: .
Producto: .
Lote: Orden Sistema: ..
Pesado: .. Fecha: ..
Verificado: .. Fecha: ..
E2 AS 018 Etiqueta de Saldo de Materia Prima / Material de Empaque:
E2 AS 018
SALD
O
E3 AS 018Etiqueta de Limpio Desinfectado:
E4 AS 018
Material Sucio
PHITER OVIEDO CUEVA
100
NO USAR
EQUIPO / MATERIAL: ______________________________

OPERADOR: ____________________ FECHA: _________
E5 AS 018 Etiquetas En Proceso:
HOFARM S.A.C.
E5 AS 018
EN PROCESO
FASE DEL PROCESO:
Producto: .
Lote: Presentacin:.
Cantidad: Fecha:
Elaborado por: .
PARIHUELA: .. / ..
E6 AS 018 Etiqueta de Identificacin y Peso de Producto Terminado:

:
E6 AS 018
NOMBRE DEL PRODUCTO
PRESENTACION
LOTE Y FECHA DE EXPIRA
CANTIDAD
FABRICADO POR:
CLIENTE:
PESO NETO:
PHITER OVIEDO CUEVA
E06 AC 2 - 020
101
E7 AS 018 Etiquetas de Aprobacin:

E7 AS 018
APROBADO
PRODUCTO: .
CODIGO: .. LOTE:
PROVEEDOR: ..
N CONTROL:
CANTIDAD: .. N ENVASE: ....
FECHA DE INGRESO: .
FECHA DE EXPIRA: .
FECHA DE REANALISIS:
FECHA DE ANALISIS: FIRMA:...
2) Para ser utilizado en la impresora de Termotransferencia.
E7 AS 018
APROBAD
CONTROL DE
CALIDAD
E8 AS 018 Etiquetas de Cuarentena:

Para ser utilizado en la impresora de termotransferencia.
Hofar
m
PHITER OVIEDO CUEVA
E8 AS 018
102
CUARENTENA
PRODUCTO: .
CDIGO: . LOTE:
PROVEEDOR: ..
N CONTROL: ..
CANTIDAD: .... N ENVASE: .....
FECHA DE INGRESO: ...
FECHA DE EXPIRA: ...
E7 AS
018
E9 AS 018 Etiqueta de Rechazado:
E9 AS 018
RECHAZADO
CONTROL DE
PRODUCTO: .
CALIDAD
CODIGO: ..
LOTE:
PROVEEDOR: ..
N CONTROL:
CANTIDAD: ..
N DE ENVASE:
FECHA: .... FIRMA:..
E10 AS 018Etiqueta de Muestra Extrada cdigo:
E10 AS 018
MUESTRA
CONTROL DE CALIDAD
PRODUCTO:
CODIGO: ..
LOTE:
N CONTROL: .
FECHA: LOTE: ...
E11 AS 018 Etiqueta de Prueba de Crecimiento Microbiano:
PHITER OVIEDO CUEVA
103
E11 AS 018
Prueba de Promocin del
Crecimiento
Medio: .
Lote:
Resultado: .
Fecha: .
Firma: .
CONTROL DE CALIDAD
PREPARACIN Y FACTORIZACIN
DE REACTIVOS
FACTOR
FECHA
______________
_____/____/____
ELABORADO
______________
VENCE
_____/____/____
E13 AC 020 Etiqueta para Toma de Muestras:
E13 AS 018
CONTROL DE CALIDAD
Toma de Muestras
Producto:
Lote:
N Control:
Cantidad:
N Envase:
Muestra
Fecha:
Contramuestra
Firma:
E14 AS 018 Etiqueta para el Ingreso de Materiales y Reactivos: Cdigo:
E14 AS 018
CONTROL DE CALIDAD
Ingreso de Materiales y Reactivos
N DE ENVASE: .
RECIBIDO: ...
FECHA DE APERTURA: ..
FIRMA: .
E15 AS 018 Etiqueta de Verificacin de Equipos / Instrumentos: Cdigo:
E15 AS 018
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
VERIFICADO POR:
PHITER OVIEDO CUEVA
104
FECHA: /./
PROXIMA VERIFICACION: ./../
E16 AS 018 Etiqueta de rea Disponible:
HOFARM S.A.C.
E16 AS 018
REA
DISPONIBLE
Nombre
Limpio
[ ]
Desinfectado
[ ]
Supervisado
..
Firma
Fecha
Producto Anterior: Lote:
E17 AC 020 Etiqueta de rea No Disponible:
HOFARM S.A.C.
E17 AS-018
AREA
NO DISPONIBLE
Producto Anterior: . Lote:.
Fecha:Nombre Firma: ..
E18 AS 018 Etiqueta de Inspeccionado de Materia Prima / Material de

Empaque:
E18 AS 018
PHITER OVIEDO CUEVA
105
INSPECCIONADO
CONTROL DE
PRODUCTO: .
CODIGO: .. LOTE:
CALIDAD
PROVEEDOR: ..
N CONTROL:
CANTIDAD: .. N ENVASE: ....
FECHA DE INGRESO: .
FECHA DE EXPIRA: .
FECHA DE ANALISIS: FIRMA:...
E19 AS 018 Etiqueta de Pendiente por:
LABORATORIO HOFARM S.A.C.
PENDIENTE POR
.
PRODUCTO:.
LOTE: .
VENCE: .
N DE ORDEN
E20 AS 018 Etiqueta de Identificacin de Producto Acondicionado:
NOMBRE DEL PRODUCTO
PRESENTACION:
..
LOTE N: VENCE:
ORDEN DE TRABAJO: .
CANTIDAD:
PHITER OVIEDO CUEVA
E20 AS 018
106
E21 AS 018 Etiqueta de Devolucin de Material:
HOFARM S.A.C
DEVOLUCION
MATERIAL:
CODIGO:
N DE CONTROL:
SALDO:
FIRMA:
FECHA:
PHITER OVIEDO CUEVA
107
PHITER OVIEDO CUEVA
108

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