AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5777/2005/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

ADRENALIN 1 mg soluie injectabil
Epinefrin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s vi se administreze acest
medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Adrenalin 1 mg i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s vi se administreze Adrenalin 1 mg
Cum s vi se administreze Adrenalin 1 mg
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Adrenalin 1 mg
Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Adrenalin 1 mg i pentru ce se utilizeaz

Medicamentul conine 1 ml de soluie cu 1 mg epinefrin ca ingredient activ. Epinefrina este un
medicament care contract vasele de snge, crete fora i frecvena musculaturii inimii, deschide cile
respiratorii i amelioreaz anumite simptome ale reaciei alergice acute.
Acest medicament este destinat numai pentru utilizare n situaii de urgen care pot pune viaa n pericol.
2. Ce trebuie s tii nainte s vi se administreze Adrenalin 1 mg
Nu utilizai Adrenalin 1 mg:
- dac suntei alergic la epinefrin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
- ritm neregulat al inimii
- boli de inim
Acest medicament este administrat pentru situaii de urgen care pot pune viata n pericol, dar dac
suferii de urmtoarele afeciuni discutai cu medicul dumneavoastr.
-

Hipertiroidism (gland tiroid hiperactiv)

Tensiune arterial mare
Boli de inim i boli de plmni de lung durat cum sunt astm sau emfizem
Diabet zaharat
Glaucom cu unghi nchis (o afeciune a ochilor care poate determina vedere nceoat brusc, cu
durere i roea)

Atenionri i precauii
nainte s vi se administreze Adrenalin 1 mg, adresai-v medicului dumneavoastr sau asistentei
medicale.
Medicul dumneavoastr poate dori s v dea recomandri suplimentare cu privire la msuri speciale de
precauie n cazul n care avei:
-

Boli de inim determinate de o boal pulmonar de lung durat, de exemplu, astm sau emfizem
Boli tiroidiene, glaucom sau diabet zaharat
Intervenii chirurgicale sub anestezie general

Adrenalin 1 mg mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
De asemenea, dac ai luat oricare dintre aceste medicamente: ergotamin, digoxin, chinidin, betablocante, cum este propranolol, guanetidina, antidepresive triciclice, precum imipramin sau amitriptilin,
sintocinon sau oxitocin.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid deoarece pot fi afectate btile inimii copilului
nenscut. Se presupune c alptarea ar fi sigur.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu se aplic. Acest medicament este destinat numai pentru utilizare n situaii de urgen.
3. Cum s vi se administreze Adrenalin 1 mg
Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Adrenalin 1 mg trebuie s vi se administreze de ctre medic sau de ctre asistenta medical.
Medicul dumneavoastr va decide cnd, ct de mult i ct de des s-l foloseasc. Acesta este un
medicament potenial periculos pentru situaii grave sau situaii de urgen care pun viaa n pericol.
Acesta trebuie administrat cu precauie. A se vedea instruciunile de utilizare.
oc anafilactic
Administrare intravenoas
Se dilueaz 1 ml soluie injectabil (o fiol) n 10 ml ser fiziologic. Doza recomandat este de 0,1 mg
epinefrin (echivalent a 1 ml soluie diluat), administrat intravenos n bolus. Administrarea se poate
repeta pn la restabilirea strii hemodinamice.
Administrare subcutanat
Aduli
Doza recomandat este de 0,3 mg epinefrin (0,3 ml soluie injectabil nediluat). Ameliorarea strii
generale apare n 3 5 minute de la administrarea subcutanat. Dac este necesar, dup 10 15 minute se
pot administra nc 0,3 mg epinefrin (0,3 ml soluie injectabil nediluat).
Copii cu vrsta sub 2 ani (sub 12 kg)
Doza recomandat este de 0,05 0,1 mg epinefrin (0,05 0,1 ml soluie injectabil nediluat).
Copii cu vrsta ntre 2 i 6 ani (12 18 kg)
Doza recomandat este de 0,15 mg epinefrin (0,15 ml soluie injectabil nediluat).
2

Copii cu vrsta ntre 6 i 12 ani (18 33 kg)

Doza recomandat este de 0,2 mg epinefrin (0,2 ml soluie injectabil nediluat).
Stop cardiac
Doza recomandat este de 1 5 mg epinefrin (1 5 ml soluie injectabil nediluat) pn la restabilirea
strii hemodinamice.
Detres cardiocirculatorie cu stri de oc
Doza recomandat este de 0,01 0,5 g/kg i minut, administrat cu injectomatul, doza medie fiind
stabilit n funcie de efectul terapeutic dorit.
Criza de astm bronic
Doza recomandat este de 0,3 0,5 mg epinefrin (0,3 0,5 ml soluie injectabil nediluat), administrat
subcutanat. Dac este necesar, dup 20 minute se poate repeta administrarea.
Mod de administrare
Cel mai bun loc pentru injectare intramuscular este regiunea antero-lateral din treimea mijlocie a
coapsei. Acul utilizat pentru injecie trebuie s fie suficient de lung pentru a se asigura c Adrenalin 1
mg este injectat n muchi. Adrenalin 1 mg nu trebuie administrat n degetele de la mini sau de la
picioare, urechi, nas sau organe genitale datorit riscului de necroz tisular ischemic. Injeciile
intramusculare de Adrenalin 1 mg n fese trebuie evitate, din cauza riscului de necroz tisular.
Incompatibiliti n soluie: vitamina C, atropin sulfuric, carbenicilin, cefalotin, cloramfenicol
hemisuccinat, clorpromazin clorhidric, meticilin sodic, novobiocin sodic, benzilpenicilin sodic i
potasic, soluii alcaline, tetraciclin clorhidric.
Epinefrina este repede degradat de substane alcaline i oxidani, inclusiv bicarbonatul de sodiu
(adrenalina nu trebuie amestecat cu bicarbonat de sodiu; soluia este oxidat la adrenocrom i apoi
formeaz polimeri), halogenii, permanganaii, cromaii, nitraii, nitriii i srurile metalelor uor
reductibile (fier, cupru i zinc).
Nu se va amesteca cu soluii care conin aminofilin din cauza alcalinitii acestora.
Adrenalin 1 mg nu trebuie administrat n degetele de la mini sau de la picioare, urechi, nas sau organe
genitale datorit riscului de necroz tisular ischemic.
Dac vi s-a administrat mai mult Adrenalin 1 mg dect trebuie
Deoarece Adrenalin 1 mg este administrat de ctre un medic sau o asistent medical, este puin
probabil ca dumneavoastr s vi se administreze prea mult Adrenalin 1 mg. Cu toate acestea, dac
suntei ngrijorat discutai cu medicul dumneavoastr sau cu asistenta medical.
Dac nu vi s-a administrat o doz de Adrenalin 1 mg
Deoarece Adrenalin 1 mg este administrat de ctre un medic sau o asistent medical, este puin
probabil ca dumneavoastr s nu vi se administreze o doz de Adrenalin 1 mg.
Dac credei c nu vi s-a administrat o doz de Adrenalin 1 mg, adresai-v imediat medicului
dumneavoastr sau asistentei medicale.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4. Reacii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dup injectare se poate experimenta o contientizare a btilor accelerate ale inimii, rceal n degetele
de la mini i de la picioare, dureri de cap, ameeli, nelinite, anxietate, dispnee, fric, slbiciune,
tremurturi, transpiraii, grea sau vrsturi, dureri n piept. Epinefrina poate crete, de asemenea,
tensiunea arterial n mod semnificativ.
3

 Au fost raportate reacii alergice la Adrenalin 1 mg i la acetonbisulfit de sodiu (coninute n aceast

soluie injectabil). Posibilitatea apariiei acestora nu trebuie s opreasc utilizarea acestui medicament
pentru tratamentul reaciilor alergice grave sau a altor situaii de urgen. Spunei imediat medicului
dumneavoastr dac avei dificulti de respiraie, erupii pe piele sau mncrime.
Ai putea suferi de anxietate, nelinite, tremurturi, ameeli, dureri de cap, furnicturi sau nepturi la
nivelul extremitilor.
Pot s apar niveluri ridicate de zahr n snge.
Este posibil s apar bti rapide ale inimii sau tensiune arterial mare. Pot aprea dureri n piept sau
infarct miocardic.
n cazuri rare, creterea tensiunii arteriale dup adrenalin a provocat sngerare n jurul creierului i
paralizie.
Este posibil s apar rceala extremitilor.
Putei avea dificulti de respiraie, transpiraii, slbiciune.
Putei avea grea sau vrsturi sau tulburri la nivelul intestinelor (necroz intestinal).
Pot aprea unele leziuni ale esuturilor la locul de injectare dup injecii repetate de epinefrin, i n alt
parte a corpului (de exemplu la degetele de la mini i picioare, ficat, rinichi).
Dificulti de urinare cu retenie urinar.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.
5. Cum se pstreaz Adrenalin 1 mg
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai acest medicament dac observai semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Coninutul ambalajului i alte informaii
Ce conine Adrenalin 1 mg
- Substana activ este epinefrin. Un ml (o fiol) soluie injectabil conine epinefrin 1 mg.
Celelalte componente sunt: acid tartric, uree, acetonbisulfit de sodiu, clorur de sodiu, acid clorhidric
diluat sau hidroxid de sodiu sub form de soluie 10%, ap pentru preparate injectabile.
4

Cum arat Adrenalin 1 mg i coninutul ambalajului

Adrenalin 1 mg soluie injectabil se prezint sub form de soluie limpede.
Adrenalin 1 mg soluie injectabil este ambalat n cutii cu 100 fiole din sticl brun cu punct de rupere
a cte 1 ml soluie injectabil.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Terapia SA,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca, Romnia
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Acest prospect a fost revizuit n Noiembrie 2015.
Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii:
Informaii pentru profesionitii din domeniul sntii

ADRENALIN 1 mg
Soluie injectabil.
V rugm s consultai Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaii complete de prescriere.
Prezentare
Un ml (o fiol) soluie injectabil conine epinefrin 1 mg.
Doze si mod de administrare
oc anafilactic
Administrare intravenoas
Se dilueaz 1 ml soluie injectabil (o fiol) n 10 ml ser fiziologic. Doza recomandat este de 0,1 mg
epinefrin (echivalent a 1 ml soluie diluat), administrat intravenos n bolus. Administrarea se poate
repeta pn la restabilirea strii hemodinamice.
Administrare subcutanat
Aduli
Doza recomandat este de 0,3 mg epinefrin (0,3 ml soluie injectabil nediluat). Ameliorarea strii
generale apare n 3 5 minute de la administrarea subcutanat. Dac este necesar, dup 10 15 minute se
pot administra nc 0,3 mg epinefrin (0,3 ml soluie injectabil nediluat).
Copii cu vrsta sub 2 ani (sub 12 kg)
Doza recomandat este de 0,05 0,1 mg epinefrin (0,05 0,1 ml soluie injectabil nediluat).
Copii cu vrsta ntre 2 i 6 ani (12 18 kg)
Doza recomandat este de 0,15 mg epinefrin (0,15 ml soluie injectabil nediluat).
Copii cu vrsta ntre 6 i 12 ani (18 33 kg)
Doza recomandat este de 0,2 mg epinefrin (0,2 ml soluie injectabil nediluat).
Stop cardiac
Doza recomandat este de 1 5 mg epinefrin (1 5 ml soluie injectabil nediluat) pn la restabilirea
strii hemodinamice.
Detres cardiocirculatorie cu stri de oc
Doza recomandat este de 0,01 0,5 g/kg i minut, administrat cu injectomatul, doza medie fiind
stabilit n funcie de efectul terapeutic dorit.
Criza de astm bronic
Doza recomandat este de 0,3 0,5 mg epinefrin (0,3 0,5 ml soluie injectabil nediluat), administrat
subcutanat. Dac este necesar, dup 20 minute se poate repeta administrarea.
Mod de administrare
Adrenalina 1 mg se administreaz intravenos, intramuscular, subcutanat i intracardiac.
Cel mai bun loc pentru injectare intramuscular este regiunea antero-lateral din treimea mijlocie a
coapsei. Acul utilizat pentru injecie trebuie s fie suficient de lung pentru a se asigura c Adrenalin 1
6

mg este injectat n muchi. Injeciile intramusculare de Adrenalin 1 mg n fese trebuie evitate, din cauza
riscului de necroz tisular.
Adrenalin 1 mg nu trebuie administrat n degetele de la mini sau de la picioare, urechi, nas sau organe
genitale datorit riscului de necroz tisular ischemic.
Incompatibiliti
Incompatibiliti n soluie: vitamina C, atropin sulfuric, carbenicilin, cefalotin, cloramfenicol
hemisuccinat, clorpromazin clorhidric, meticilin sodic, novobiocin sodic, benzilpenicilin sodic i
potasic, soluii alcaline, tetraciclin clorhidric.
Epinefrina este repede degradat de substane alcaline i oxidani, inclusiv bicarbonatul de sodiu
(epinefrina nu trebuie amestecat cu bicarbonat de sodiu; soluia este oxidat la adrenocrom i apoi
formeaz polimeri), halogenii, permanganaii, cromaii, nitraii, nitriii i srurile metalelor uor
reductibile (fier, cupru i zinc).
Nu se va amesteca cu soluii care conin aminofilin din cauza alcalinitii acestora.