MINISTERIO DE SALUD

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Visto, el Expediente N 14-126253-001, que contiene la Nota Informativa N 583-2014DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorndum N 186-2015-DIGEMO-DG-EA/MINSA, de la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del artculo 3 del Decreto Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y
Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en
productos farmacuticos y sanitarios, dispositivos mdicos y establecimientos farmacuticos;

A.Velasquez

C, AMARO S.

S. Ri.1!Z Z.

Que, en ese mismo sentido, los literales a) y b) del artculo 5 de la precitada Ley seala
que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la poltica nacional y sectorial de Promocin de la Salud,
Prevencin de Enfermedades, Recuperacin y Rehabilitacin en Salud, bajo su competencia,
aplicable a todos los niveles de gobierno; as como dictar normas y lineamientos tcnicos para
la adecuada ejecucin y supervisin de las polticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, el artculo 22 de la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurdicas, pblicas y privadas que se dedican para s o para terceros a la
fabricacin, la importacin, la distribucin, el almacenamiento, la dispensacin o el expendio de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas
Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Distribucin,
Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas
de Seguimiento Farmacoteraputico y dems aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud
(ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), segn corresponda, y contar con la certificacin
correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;

Que, en el numeral 8 del artculo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos,

aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA se define a las Buenas Prcticas de
Almacenamiento como conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y
caractersticas ptimas durante el almacenamiento;
Que, el artculo 5 del precitado Reglamento establece que: "Los establecimientos
farmacuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y servicios propios o
tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones sanitarias del
presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prcticas -de
Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacin, Distribucin y Transporte,
Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoteraputico y otras aprobadas por la Autoridad
Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)";
Que, el artculo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artculo 1 del
Decreto Supremo N 002-2012-SA, establece que los establecimientos farmacuticos, para
desarrollr actividades de fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin
o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, para s o
para terceros, deben certificar en Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de
Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Dispensacin y
Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda y dems Buenas
Prcticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
A. velasqUeZ

C. AMARO s.

Que, el segundo prrafo del artculo 5 de la Ley N 29459 establece que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) es
la entidad responsable de proponer polticas y dentro de su mbito, normar, regular, evaluar,
ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo
establecido en dicha norma legal;
Que, el artculo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto
upremo N 016-2011-SA dispone que la Direccin General de Medicamentos, Insumos y
Drogas, rgano de lnea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), est encargado, a nivel
nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o
certificado de registro sanitario de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios conforme a lo establecido en la Ley N 29459 y en el referido Reglamento,
as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos;

MINISTERIO DE SALUD

No

3 - 261 SihtN.S6

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cid 2015

Que, en tal sentido, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha

propuesto para su aprobacin el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, con la finalidad
de garantizar que stos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, segn las
especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificacin
Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad;
Estando a lo propuesto por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
Con el visado del Director General de la Direccin General de Medicamentos, Insumos
y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesora Jurdica y del Viceministro
de Prestaciones y Aseguramiento en Salud;
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Aprobar el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, el mismo que
forma parte integrante de la presente Resolucin Ministerial.

C. AMARO S.

Artculo 2.- Encargar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas la

difusin de lo establecido en la presente Resolucin Ministerial, a nivel de las Direcciones de
Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que
hagan sus veces en el mbito regional.
Artculo 3.- Las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las
Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el mbito regional son
responsables de difundir lo dispuesto en la presente Resolucin Ministerial en sus respectivas
jurisdicciones.

S. RUIZ Z.

Artculo 4.- Dejar sin efecto la Resolucin Ministerial N 585-99-SA/DM, que aprob el
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines, as
como la Resolucin Ministerial N 097-2000-SA/DM, que aprob la Gua de Inspeccin para
Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacuticos y
Afines.
Artculo 5.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicacin de la
presente Resolucin Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la direccin:
http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp.

Regstrese, comunquese y publquese.

ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA

Ministro de Salud

S. RUIZ Z.

C. AMARO S.