Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
5
Routine
Operation
Calibration /
Qualication
www.mt.com/gp
ndice
1. Buenas prcticas de medicin: programa de calidad
2. GWP: Good Weighing Practice
3. GTP: Good Titration Practice
4. GPP: Good Pipetting Practice
5. GDRP: Good Density and Refractometry Practice
6. GEP: Good Electrochemistry Practice
7. GTAP: Good Thermal Analysis Practice
8. GMDP: Good Melting and Dropping Point Practice
9. Resumen
1
Evaluation
Good
Measuring
Practices
3
Installation /
Training
2
Selection
Artculo tcnico
1. B
uenas prcticas de medicin: programa de calidad
A partir de varios factores que deben tenerse en cuenta para la seguridad de los procesos, METTLER TOLEDO
ha publicado una serie de siete directrices especficas para distintas lneas de productos que se engloban en el
programa Buenas prcticas de medicin. Estas directrices se desarrollaron como un recurso real para explicar
las instrucciones de trabajo bien establecidas y extensamente aplicadas aunque genricas, como las buenas
prcticas de laboratorio (GLP) o las buenas prcticas de fabricacin (GMP) y organizarlas en conjuntos especficos de principios de orientacin que acompaaran a la gama de productos a la que corresponden, aunque
tambin puedan aplicarse a instrumentos de otros fabricantes.
Una vez que se tom consciencia sobre la importancia primordial de los mtodos estandarizados, se
establecieron numerosas directrices industriales entre 2007 y 2013, en las que se abarcaron las tecnologas
que se usan para los anlisis y las mediciones fsicas y qumicas estndares, como el pesaje, la valoracin
oel pipeteo, la medicin de la conductividad o el pH, la determinacin del ndice de refraccin o densidad
o el anlisis trmico.
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
Todas las directrices del programa Buenas prcticas de medicin implican una comprobacin cientfica de los
riesgos especficos del proceso. Esta evaluacin del riesgo, asociada con cada proceso de medicin, proporciona al operario que maneja el instrumento una serie de recomendaciones detalladas sobre la frecuencia y el
mtodo que debern aplicarse al desarrollo las comprobaciones de rendimiento habituales y ayuda a determinar los intervalos de las visitas de mantenimiento preventivo. Solo a travs de este enfoque holstico de todo el
proceso de medicin se obtendr el rendimiento adecuado del instrumento da tras da durante todo el ao.
La implementacin de un enfoque de evaluacin cientfica y sistemtica para que los procesos de seleccin,
instalacin y mantenimiento del equipo resulten ptimos es la nica manera de proteger el cumplimiento constante de los estndares de fabricacin para garantizar no solo la precisin de la fabricacin, sino tambin la
calidad constante del producto.
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
Artculo tcnico
Mantenerse atento a los riesgos y a la seguridad contrarresta los riesgos de los procesos a travs de tareas de
comprobacin y eficacia operativa en cada uno de los cinco siguientes pasos bsicos del ciclo de vida de un
instrumento:
Evaluacin de la aplicacin, el entorno y los requisitos del instrumento: de esta forma, obtendr informacin
detallada de todos los criterios que deben tenerse en cuenta para configurar un flujo de trabajo eficiente
ylograr desarrollar procesos seguros y obtener resultados de alta calidad. Adems, garantizar una gestin
segura de los datos.
Seleccin del instrumento: permite identificar el paquete de equipamiento y servicios ms adecuado que
se adapta al presupuesto econmico y que mejor cumple con los requisitos de los procesos durante un
periodolargo.
Instalacin del instrumento y formacin del operario: gracias a ello, se garantiza una instalacin y una
configuracin profesional del instrumento, seguidas de un proceso a cargo de los expertos del fabricante,
mediante el que los usuarios se familiarizan totalmente con los elementos operativos fundamentales.
Cualificacin inicial y calibracin regular: en esta etapa, se prueba el instrumento y se aplica a distintas operaciones rutinarias dedicadas. Adems, se garantiza que se cumple totalmente con los estndares de calidad
internos, as como con las normativas locales e internacionales del sector.
Funcionamiento rutinario: se proporciona una orientacin explcita sobre la metodologa y la frecuencia
ptimas de la verificacin de los procesos que debe llevar a cabo el operario. Igualmente, se facilitan recomendaciones relacionadas con la programacin de actividades de mantenimiento preventivo y de visitas de
recalibracin a cargo del personal de mantenimiento del fabricante.
5
Routine
Operation
Calibration /
Qualication
1
Evaluation
Good
Measuring
Practices
2
Selection
3
Installation /
Training
Todas las directrices del programa Buenas prcticas de medicin siguen las pautas de asesora de este ciclo
de vida en cinco pasos. Sin embargo, segn la naturaleza de los distintos grupos de instrumentos, el enfoque
de los pasos 3 y 4 puede variar ligeramente entre las distintas directrices para enfatizar ms los temas de ms
importancia para la gestin del ciclo de vida basado en el riesgo del instrumento.
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
porejemplo, el encargado del control de calidad, el jefe del departamento o el director de produccin, que suelen
centrarse tanto en la calidad del producto como en la rentabilidad del proceso.
Sin embargo, las directrices tambin contribuyen significativamente a que no ocurran problemas en las aplicaciones, por lo que tambin los operarios deben tenerlas en cuenta, ya que proporcionan trucos y consejos
prcticos e informacin fundamental para que los flujos de trabajo sean perfectos y no sufran interrupciones.
Las directrices pueden resultar tiles en los siguientes aspectos:
Control de calidad: las directrices proporcionan el fundamento cientfico necesario para obtener la mxima
calidad y resultados de medicin exactos gracias a la combinacin de los conocimientos de aplicacin del
operario, el dominio tecnolgico del fabricante y las funcionalidades de recordatorios y comprobaciones
integradas enlos instrumentos.
Riesgos minimizados: las directrices se establecieron para contribuir a la gestin activa de los riesgos relacionados con los procesos mediante la definicin y la implementacin de mtodos operativos que garantizan
la coherencia de estos y cumplen las exigencias de los controles de calidad, as como los requisitos normativos, teniendo en cuenta la influencia del medio ambiente.
Optimizacin del mantenimiento: cada directriz establece determinadas recomendaciones para las estrategias de mantenimiento y comprobaciones de coste optimizado y proporciona mrgenes de seguridad en
lo que respecta a los lmites de tolerancia de los procesos, de acuerdo con la idea de realizar el mnimo de
comprobaciones posible, pero todas las que sean necesarias.
Documentacin relevante para las auditoras: las directrices proporcionan informacin ms detallada sobre
los certificados de calibracin y los paquetes de cualificacin de los equipos de METTLER TOLEDO, que pueden obtenerse en formatos adecuados para las auditoras, que cumplen totalmente con los estndares y las
regulaciones del sector en cualquier rgimen normativo. En estos documentos se registra de forma profesional
el rendimiento de las mediciones de los instrumentos y la interpretacin de los resultados, de acuerdo con los
criterios que determinan si el funcionamiento es vlido o no.
Estabilidad y sostenibilidad: por ltimo, el seguimiento de las directrices genera una mayor estabilidad en
los procesos y flujos de trabajo eficientes, lo que contribuye a la sostenibilidad ecolgica y a la reduccin de
residuos durante los procesos por el exceso de comprobaciones o por una mala calidad del producto.
Cada una de estas directrices garantiza una alta calidad de los procesos, especialmente cuando se combina
con asesoramiento profesional. Esto ayuda a evitar el tipo de resultados de baja calidad que provocan
perjuicios econmicos debido a retrasos en la produccin, repeticin de las labores o retirada de los productos,
oincluso prdidas econmicas por sanciones o pleitos.
Este artculo tcnico proporciona informacin detallada sobre cada una de las directrices del programa Buenas
prcticas de medicin, incluidas las ventajas que ofrecen a los operarios que trabajan en laboratorios o en
plantas de produccin.
METTLERTOLEDO
Artculo tcnico
5
Routine
Operation
4
Calibration
1
Evaluation
GWP
2
Selection
3
Installation
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
mantenimiento. La directriz GWP facilita al gerente del control de calidad la evaluacin de los procesos de
pesaje de forma sencilla y objetiva. El anlisis de estos datos permite emitir recomendaciones trazables para
seleccionar los dispositivos de pesaje ideales y planificar las mediciones de control de calidad rutinarias que
debern registrarse en los procedimientos normalizados de trabajo del laboratorio. Esto garantiza procesos de
pesaje ininterrumpidos y el cumplimiento de las expectativas de precisin y fiabilidad de manera satisfactoria.
METTLERTOLEDO
Artculo tcnico
8
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
5
Routine
Operation
Qualication
GTP
1
Evaluation
2
Selection
3
Installation
METTLERTOLEDO
Artculo tcnico
de un intervalo de confianza. Igualmente, este servicio proporciona un informe cuantitativo en el que se evalan
todos los factores que influyen en los resultados de la valoracin.
10
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
5
Routine
Operation
4
Calibration
1
Evaluation
GPP
TM
2
Selection
3
Training
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
11
Artculo tcnico
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
5
Routine
Operation
1
Evaluation
GDRP
TM
4
Qualication
2
Selection
3
Installation
Muestras inigualables
En las mediciones pueden usarse instrumentos de las lneas de productos ms recientes de manera independiente o en combinacin como sistemas de medicin de varios parmetros para determinar la densidad
y el ndice de refraccin, y convertir automticamente estos valores en unidades como Brix, concentracin de
alcohol y grados API. Estos son parmetros clave para caracterizar muestras lquidas, que suelen usarse para
determinar la concentracin en mezclas binarias.
En combinacin con los instrumentos que determinan los valores de pH o los cdigos de colores de las
muestras lquidas, los densmetros y los refractmetros son importantes en los procesos de produccin
ycontrol de calidad. Cuando se combinan en el mismo flujo de trabajo con otros instrumentos a travs de kits
de conexin, el resultado es un conjunto de funciones de la muestra nico, completo e inigualable.
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
13
Artculo tcnico
14
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
5
Routine
Operation
4
Qualification
GEP
1
Evaluation
TM
2
Selection
3
Installation
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
15
Artculo tcnico
16
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
5
Routine
Operation
4
Training
1
Evaluation
GTAP
TM
2
Selection
3
Installation
& Qualication
Asistencia a medida
GTAP es una directriz fcil de seguir para manipular los instrumentos de anlisis trmico en un sistema de gestin de la calidad. Proporciona recomendaciones prcticas, adaptadas a los requisitos de calidad y a los riesgos de los procesos, y teniendo en cuenta las normativas del sector. Los operarios aprovechan las mediciones
del control de calidad profesional que ayudan a ahorrar en tiempo de trabajo y en costes durante todo el ciclo
de vida del sistema.
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
17
Artculo tcnico
1. Evaluacin
Anlisis exhaustivo de los requisitos del sistema: evaluar las necesidades actuales y futuras de una solucin
de anlisis trmico deber servir no solo para identificar las aplicaciones objetivo, sino tambin para tener en
cuenta aspectos como la seguridad de los operarios, el cumplimiento de los estndares de calidad internos
ydel sector, la facilidad de la gestin de los datos y la posibilidad de mejorar el rendimiento mediante la automatizacin de los procesos.
2. Seleccin
Adaptacin gracias a la modularidad: a partir de esta evaluacin inicial de los requisitos, los asesores de
GTAP profesionales respaldan la definicin del sistema de anlisis trmico ms adecuado, en el que se incluyen
no solo el instrumento principal, sino tambin las opciones de automatizacin, las soluciones de software, los
accesorios y un plan de mantenimiento personalizado que abarca las necesidades especficas del cliente en
cuanto a formacin y asistencia para garantizar el mximo tiempo de actividad de los instrumentos.
Este paquete tan equilibrado de medidas de mantenimiento proporciona una visin global clara de las tareas
decomprobaciones recomendadas y los costes que derivan de estas, proporcionando una transparencia total
en cuanto alo que podra ascender el coste de propiedad de la solucin de anlisis trmico.
3. Instalacin y cualificacin
Puesta en funcionamiento para obtener resultados coherentes: la instalacin y la cualificacin operativa por
parte de un profesional de los instrumentos de anlisis trmico garantizan que estos se configuren adecuadamente y que los operarios estn cualificados para manipular los sistemas de acuerdo con las instrucciones del
fabricante y los procedimientos normalizados de trabajo especficos del laboratorio.
Una exhaustiva prueba de idoneidad del sistema proporciona seguridad en los procedimientos y garantiza una
puesta en funcionamiento eficiente de la solucin de anlisis trmico, lo que permite que el anlisis dedicado
genere resultados ptimos desde el principio. Todo el proceso de instalacin y cualificacin del equipo se planifica hasta el mnimo detalle y se describe en un documento preparado para las auditoras que conformar,
adems, el primer captulo del diario de registro del historial del dispositivo.
4. Formacin
Puesta en funcionamiento para obtener resultados coherentes: la formacin y la documentacin mejora an
ms la seguridad del operario a la hora de aplicar tcnicas de caracterizacin de materiales complejas. Dentro
del contexto de la cualificacin del sistema, los operarios se benefician de una formacin sobre aplicaciones
muy completa, que les proporciona conocimientos detallados y habilidades sobre las tcnicas de medicin,
lamanipulacin de instrumentos y el anlisis de datos para garantizar unos resultados exactos y coherentes.
5. Funcionamiento rutinario
Control total de los costes de mantenimiento: las tareas de calibracin y mantenimiento preventivo peridicas
por parte de los ingenieros de mantenimiento del fabricante garantizan unos resultados durante aos, incluso
para las configuraciones de anlisis trmicos ms complejas.
Adems, el operario deber llevar a cabo pruebas de verificacin de rendimiento habitualmente con estndares
conocidos, de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo, proporcionan la seguridad de que las
desviaciones del sistema ms insignificantes se detectarn en etapas tempranas.
El buen mantenimiento de los instrumentos y la realizacin de pruebas habitualmente en ellos reducen las
probabilidades de que ocurran errores de medicin en las tareas diarias, lo que evita los tiempos de inactividad inesperados y los anlisis incorrectos que suelen generar, con frecuencia, la costosa necesidad de repetir
eltrabajo.
18
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
5
Routine
Operation
1
Evaluation
GMDP
TM
4
Qualication
2
Selection
3
Installation
GMDP garantiza que los operarios formados debidamente usen el equipo apropiado en un entorno adecuado.
El cumplimiento estricto de los estndares internacionales como ASTM, ISO o IP, obligatorio para la determinacin del punto de fusin y, en especial, en las pruebas de puntos de goteo y reblandecimiento, es esencial para
lograr resultados coherentes y comparables. Posibilitando esto y garantizando que se selecciona el instrumento
ms idneo, GMDP conforma la base para generar resultados sin errores y fiables durante todo el ciclo de vida
del instrumento.
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
19
Artculo tcnico
La evaluacin automtica de los puntos de fusin, goteo y reblandecimiento est basada en casi cinco dcadas
de experiencia que, en el caso de los puntos de goteo y reblandecimiento tambin se ha establecido en cinco
estndares internacionales. En ambos casos, la grabacin en vdeo del evento respectivo genera una seguridad
en la medicin desconocida hasta el momento, ya que proporciona la posibilidad de desarrollar una evaluacin
completa posterior a la comprobacin. Gracias al funcionamiento sencillo, las innovadoras herramientas de
preparacin de muestras y la determinacin automtica fiable, los valores trmicos de los puntos de fusin,
goteo y reblandecimiento se pueden obtener de forma sencilla y segura para establecer la identidad y realizar
comprobaciones de la pureza de los ingredientes, tanto en el entorno del laboratorio como en el de la planta
deproduccin.
20
Artculo tcnico
METTLERTOLEDO
9. Resumen
Las mediciones de precisin y los anlisis qumicos que aplican las tecnologas, como el pesaje, la valoracin o el pipeteo, son mtodos que usan numerosos departamentos, como los de I+D, control de calidad
oproduccin.
Con el fin de garantizar el cumplimiento de los estndares y las normativas internas y externas, para mejorar la
calidad de los datos y productos y minimizar los riesgos para el consumidor, es esencial asegurarse de que los
instrumentos se seleccionan conforme a una evaluacin basada en riesgos del proceso de aplicacin, y de que
se instalan, se ponen en servicio, se mantienen y se calibran de modo profesional.
METTLER TOLEDO ha desarrollado siete directrices de gestin cientficas basadas en el riesgo para las siguientes
tecnologas, relevantes en la mayor parte de los laboratorios de investigacin, produccin y control de calidad.
GWP: Good Weighing Practice
GTP: Good Titration Practice
GPP: Good Pipetting Practice
GEP: Good Electrochemistry Practice
GDRP: Good Density and Refractometry Practice
GTAP: Good Thermal Analysis Practice
GMDP: Good Melting and Dropping Point Practice
Cada una de estas directrices puede aplicarse a todos los dispositivos respectivos de METTLER TOLEDO, as
como a los de cualquier otro fabricante. Adems, todas han demostrado contribuir de manera significativa
amejorar la calidad de los procesos, centrndose en cinco etapas clave:
evaluacin de los procesos;
seleccin del instrumento;
instalacin del instrumento y formacin del operario;
cualificacin y calibracin del instrumento;
funcionamiento rutinario.
Estos pasos del proceso sistemtico contribuyen a:
Control de calidad: el fundamento cientfico que combina la experiencia de aplicacin del operario con la
competencia tecnolgica del fabricante garantiza unos resultados de mxima calidad.
Minimizacin de riesgos: las directrices aportan recomendaciones prcticas que le ayudarn en la gestin de
los riesgos de los procesos y en el cumplimiento de los requisitos normativos.
Optimizacin del mantenimiento: cada directriz se optimiza para reducir al mnimo el coste total de propiedad,
incluidas las tareas de comprobacin y los costes de mantenimiento.
Documentacin relevante para las auditoras: los documentos de cualificacin y los certificados de calibracin en formatos adecuados para las auditoras garantizan el cumplimiento de las reglas y normativas.
Sostenibilidad de los procesos: siempre que resulta posible, estas directrices contribuyen a la estabilidad
medioambiental, evitando la realizacin excesiva de comprobaciones y respaldando la reduccin de residuos.
Aplicar el enfoque holstico intrnseco en todas las directrices del programa Buenas prcticas de medicin de
METTLER TOLEDO es la nica manera de garantizar la coherencia de los procesos, la fiabilidad del rendimiento
y la calidad general de los datos da s, da tambin a largo plazo. Este enfoque da respuesta a las necesidades
bsicas de calidad en todas las mesas de trabajo de los departamentos de investigacin, produccin y control
de calidad.
www.mt.com
Mettler-Toledo AG
CH-8606 Greifensee, Suiza
Tel.: +41-44-944 22 11
Para ms informacin