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DE LA CALIDAD
GRUPO EMPRESARIAL DE
SERVICIOS DE LA SALUD
APLICADOS
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
CDIGO :
VERSION: 1
PGINA 1 DE 21
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
1
OBJETIVOS
1.1
OBJETIVO GENERAL
OBJETIVOS ESPECFICOS
ALCANCE
MARCO LEGAL
REVISA
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Luis Alberto Ros Din
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La Ley 100 de 1993, por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y
se dictan otras disposiciones.
Decreto 1011 de 2006, Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garanta de Calidad de la Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, considera el concepto de Seguridad, como el conjunto de
elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologas basadas en
evidencias cientficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de
sufrir un evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus
consecuencias.
El Decreto 4725 del 26 de Diciembre 2005, por el cual se reglamenta el rgimen
de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para uso humano, donde se incluye el concepto de
Tecnovigilancia.
Decreto 2200 de 2005 y Resolucin 1403 de 2006, los cuales reglamentan los
Servicios Farmacuticos, proponiendo un modelo de gestin y estableciendo las
funciones de esta rea, entre otras se encuentra la de Participar en la creacin y
desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos
mdicos.
Resolucin 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, donde se establecen los
mecanismos que permiten clasificar y evaluar las quejas y los reportes de
Tecnovigilancia.
Resolucin 4816 de 2008, mediante la cual se reglament el Programa Nacional
de Tecnovigilancia.
Resolucin 1319 de 2010, Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas
Prcticas de Manufactura, para la elaboracin y adaptacin de dispositivos
mdicos sobre medida de prtesis y rtesis ortopdica externa y se dictan otras
disposiciones.
Resolucin 2981 de 2011, por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la
codificacin estandarizada de insumos y dispositivos mdicos.
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DEFINICIONES:
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Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal
que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene
sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los
programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico,
tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos
dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
slo uso.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas
y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo mdico.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente
parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una
prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos
del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de
mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los
niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional
de Tecnovigilanca.
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PRINCIPIOS
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RESPONSABILIDADES Y ACTIVIDADES
7.1
RESPONSABLE
DEL
TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA
INSTITUCIONAL
DE
7.2
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8
8.1
RESPONSABLE
Administrador, Coordinadora de regulacin.
Funcionarios asistenciales y administrativos que evidencien un
evento o incidente adverso, u otro problema relacionado con los
dispositivos mdicos, y pacientes o familia.
Funcionario que evidencia o sospecha incidente o evento
adverso con dispositivos mdicos, Coordinadora de regulacin o
coordinador de Tecnovigilancia.
Coordinador(a) Tecnovigilancia lder de calidad
Comit de Tecnovigilancia, Coordinador de Tecnovigilancia y Jefe
de rea donde se gener el reporte.
Coordinador(a) Tecnovigilancia, Jefe de rea donde se genera el
reporte y Coordinador Programa Seguridad del Paciente.
REPORTE EXTERNO
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Fecha de reporte
Fecha del suceso (evento o incidente adverso)
Iniciales del Paciente o personal afectado y su identificacin
Nombre del Dispositivo Medico
Lote o Serie
Marca
Referencia o Modelo
Registro Sanitario o Permiso de Comercializacin
Descripcin del evento o incidente
Clasificacin (evento o incidente adverso serio o no serio)
Servicio o rea de ocurrencia del evento o incidente
Nombre del Reporte
Acciones realizadas
Informacin del Seguimiento
10 PROCEDIMIENTO DE TECNOVIGILANCIA
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10.1 FLUJOGRAMA
NO
Notificar
dentro de 72 horas al INVIMA
Evento o incidente adverso serio?
NO
Es un evento adverso?
SI
Tomar acciones correctivas y preventivas y realizar gestin
SI
Evaluacin clnica
Hacer seguimiento y analizar repetitividad
NO
SI
FIN
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14 ANEXOS
ANEXO 1. FORMATO DE INSCRIPCIN DEL RESPONSABLE
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PGINA 20 DE 21
15 REFERENCIA BIBLIOGRFICAS
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