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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
NUEVO
n.a.
DE OPERACIN
MANEJO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA.

1/18

1.0 OBJETIVO.
Establecer el procedimiento para la adquisicin, recepcin, alta y bajas, identificacin,
almacenamiento, registro de uso, revisin, orden y limpieza de las Sustancias de Referencia
Primaria y Secundaria. .
2.0 ALCANCE.
Este procedimiento aplica a todo el personal del Departamento de Investigacin y Desarrollo que de
alguna manera se vea involucrado en el manejo integral de Sustancias de Referencia.
3.0

RESPONSABILIDAD.
3.1 Es responsabilidad del Gerente del Departamento de Investigacin y Desarrollo:
3.1.1 Verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
3.1.2 Aprobar las requisiciones de Sustancias de Referencia.
3.2 Es responsabilidad del jefe del rea de Instrumentacin analtica:
3.2.1 Verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
3.2.2 Aprobar la solicitud de elaboracin de Requisiciones de compra.
3.2.3 Verificar los listados de Sustancias de Referencia.
3.3 Es responsabilidad del supervisor del rea de Instrumentacin analtica:
3.3.1 Hacer cumplir el siguiente procedimiento.
3.3.2 Verificar la recepcin, identificacin y almacenamiento correcto de las Sustancias
de Referencia
3.3.3 Designar la revisin de vigencia, orden y limpieza de todas las Sustancias de
Referencia.
3.3.4 Verificar el registro de uso de las Sustancias de Referencia
3.4 Es responsabilidad del qumico analista:
3.4.1 Aplicar correctamente el presente procedimiento.
3.4.2 Aplicar las Buenas Prcticas de Laboratorio al manejar Sustancias de Referencia.
3.4.3 Recibir, identificar y almacenar correctamente las Sustancias de Referencia
3.4.4 Registrar el uso de las Sustancias de referencia.
3.4.5 En caso de ser designado, revisar vigencia, orden y limpieza de las Sustancias de
Referencia.
3.5 Es responsabilidad del auxiliar tcnico:
3.5.1 Realizar la limpieza fsica de los espacios para el almacenamiento y conservacin
de las Sustancias de Referencia
3.5.2 Cambiar el agente desecante, en cada ocasin programada por el supervisor, de
todos los lugares en donde se encuentren Sustancias de Referencia.
3.6 Es responsabilidad de la secretaria del Departamento de Investigacin y Desarrollo:
3.6.1 Elaborar las requisiciones de compra de Sustancias de Referencia.
3.6.2 Entregar al rea de Compras las Requisiciones firmadas
ELABOR:

REVIS:

AUTORIZ:

QFB. Robinson Rueda Candelaria

Qumico Analista
DIC 13

QFI. Martn Villa de vila

Jefe de Desarrollo Analtico
e Instrumentacin
DIC 13

QFB. Patricia Arteaga Reyes

Responsable Sanitario
DIC 13

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MANEJO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA.
4.0

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INFORMACION GENERAL.
4.1 DEFINICIONES
4.1.1 Almacenamiento: a la conservacin de insumos, producto a granel y terminado en
reas con condiciones establecidas.
4.1.2 Buenas Prcticas de Laboratorio: al conjunto de reglas, procedimientos
operacionales y prcticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las
actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analticos obtenidos de ensayos o
pruebas.
4.1.3 Condiciones de almacenamiento. Las que se indican en la etiqueta del
medicamento o del frmaco.
4.1.4 Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas
indeseables
4.1.5 Control de cambios, a la evaluacin y documentacin de cualquier cambio que
pudiera impactar en la calidad del producto.
4.1.6 Envase primario. Elementos del sistema contenedor-cierre que estn en contacto
con el frmaco o el medicamento.
4.1.7 Especificacin, a la descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye
los parmetros de calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a
utilizar para su determinacin.
4.1.8 Frmaco. Toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna
actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o
acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones
para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
4.1.9 Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida til de una sustancia.
4.1.10Limpieza, al proceso para la disminucin de partculas no viables a niveles
establecidos.
4.1.11Nmero de lote, a la combinacin numrica o alfanumrica que identifica
especficamente un lote.
4.1.12Registro, al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para
demostrar el cumplimiento de actividades o instrucciones.
4.1.13Trazabilidad, a la propiedad del resultado de una medicin o del valor de un
estndar por la cual sta puede relacionarse por un material de referencia reconocido a
travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres
determinadas. Sus requisitos deben especificarse para un cierto periodo o desde un cierto
momento de la partida.
4.1.14Verificacin, a la constatacin ocular o comprobacin mediante muestreo,
medicin, pruebas de laboratorio, o examen de documentos que se realizan para evaluar la
conformidad en un momento determinado.

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5.0

3/18

PROCEDIMIENTO
5.1 Adquisicin.
5.1.1 El qumico responsable de un proyecto informa la necesidad de una Sustancia de
Referencia al jefe del rea de Instrumentacin analtica.
5.1.2 El jefe del rea de Instrumentacin analtica aprueba la obtencin de la Sustancia de
Referencia.
5.1.3 El qumico responsable del proyecto obtiene el nmero de catlogo y presentacin
de la Sustancia de Referencia y solicita a la secretaria la elaboracin de la Requisicin de
Compra (FORMATO-006-XXX-A), proporcionndole adems de los datos anteriormente
mencionados, el proyecto para el que se requiere y la cantidad necesaria.
5.1.4 La secretaria entrega de manera impresa la Requisicin de Compra al qumico
responsable de la solicitud.
5.1.5 El qumico responsable del proyecto firma la solicitud y solicita la firma de
aprobacin del Gerente del Departamento de Investigacin y Desarrollo.
5.1.6 Al obtener la firma del Gerente del Departamento de Investigacin y Desarrollo, el
qumico responsable del proyecto regresa la Requisicin firmada a la secretaria.
5.1.7 La secretaria se encarga de
compras.

llevar la requisicin firmada al departamento de

5.1.8 En caso de que se requiera una Sustancia de Referencia Secundaria y esta provenga
de una materia prima existente en almacn, el qumico responsable del proyecto solicita a
travs del formato Solicitud de Servicio a Control de Calidad(FORMATO-007-010-) el
muestreo al rea de inspeccin.
5.2 Recepcin.
5.2.1 La secretaria es la encargada de recibir y llevar a los proveedores de Sustancias de
Referencia hasta el Departamento de Investigacin y Desarrollo.
5.2.2 La secretaria debe informar en el momento de la recepcin, mientras contine en la
empresa el proveedor, a un qumico para que verifique la identidad y las condiciones de
recepcin de la Sustancia de Referencia.
5.2.3 La secretaria debe realizar las acciones documentales pertinentes, como lo es el
sellado y la recoleccin de firma autorizada de recibido.

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4/18

5.2.4 El qumico que reciba la Sustancia de referencia deber solicitar al proveedor el

certificado y la Ficha de datos de seguridad de materiales, en caso de no ser provista,
deber buscar esta informacin, adems deber informar al qumico responsable del
proyecto de la recepcin de la sustancia.
5.2.5 En caso de que la Sustancia de Referencia provenga de una materia prima existente
en almacn, un qumico deber recibir la muestra solicitada al rea de inspeccin y
verificar la identidad de la sustancia, as como informar al jefe del rea de Instrumentacin
analtica.
5.3 Estandarizacin (solo para Sustancias de Referencia Secundaria).
5.3.1 El qumico que recibi la muestra de materia prima o reactivo, para fines de ser
Sustancia de Referencia Secundaria, informa al Jefe del rea de Instrumentacin analtica
de la recepcin.
5.3.2 El jefe del rea de Instrumentacin analtica designar a un qumico para realizar la
estandarizacin de la sustancia en cuestin.
5.3.3 El qumico analista designado para la estandarizacin transferir la muestra un
envase primario de acuerdo con las especificaciones de la sustancia adems de identificar
y almacenar correctamente durante todo el anlisis, como se describe en el punto 5.4
Identificacin y almacenamiento del presente procedimiento.
5.3.4 El qumico analista designado para la estandarizacin deber realizar el anlisis
completo del reactivo o la materia prima por duplicado.
5.3.5 En caso de que el resultado de todas las pruebas realizadas sea satisfactorio, el
qumico analista deber emitir un Certificado de Anlisis de Sustancia de Referencia
Secundaria
5.3.6 El qumico designado para la estandarizacin entregar al qumico encargado del
proyecto el certificado de anlisis y la Sustancia de Referencia identificada y almacenada
5.4 Identificacin y almacenamiento
5.4.1 Despus de recibir una Sustancia de Referencia se procede a identificar el frasco
con una etiqueta para la Sustancia de Referencia las cuales se muestran en el ANEXO 8.1
o ANEXO 8.2 de acuerdo a lo que corresponda.
5.4.2 Llenar las etiquetas de acuerdo al instructivo correspondiente.

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5/18

5.4.3 Almacenar el frasco de la Sustancia de Referencia de acuerdo a las indicaciones de

su ficha de datos de seguridad de materiales.
a)
Los lugares designados para el almacenamiento de Sustancias de Referencia se
dividen de la siguiente manera:
Desecador 1 Sustancias de Referencia Primaria
Desecador 2 Sustancias de Referencia Secundaria
Refrigerador
Congelador
5.5 Alta de la Sustancia de Referencia.
5.5.1 El qumico encargado del proyecto proceder a registrar la entrada de la Sustancia
de Referencia en la bitcora con formato Listado de sustancias de referencia primaria o
Listado de sustancias de referencia secundaria segn corresponda.
a) A cada Sustancia de Referencia se le identifica un cdigo interno el cual se
asigna de la siguiente manera
SRP CLO01 000

Secciones

1era

2da

3ra

SRS CLO01 000

Para Sustancia de Referencia Primaria

Para Sustancia de Referencia Secundaria

Primera seccin: Esta conformada de tres letras de acuerdo a la

Sustancia de Referencia; SRP para sustancia de referencia primaria y
SRS para sustancia de referencia secundaria.

Segunda seccin: Esta conformada de tres letras maysculas y

dos nmeros; que son las primeras tres letras del nombre distintivo del
proyecto, en caso de que el nombre este conformado por dos palabras se
tomara las primeras letras de la primer palabra y una de la segunda
palabra. Los dos dgitos siguientes estarn dados por dos nmeros, los
cuales sern consecutivos en caso de que las tres primeras letras
correspondan para dos o ms proyectos iniciando la numeracin en 01.
Ejemplo:
Proyecto: Sulfasalazina
La segunda seccin se conformara de la siguiente manera:
SUL01

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6/18

Para poder obtener el nmero consecutivo en caso de que las tres primeras
letras coincidan, existir un Listado de proyectos (ANEXO 8.3) en los
que se encontraran las abreviaturas de la segunda seccin y de acuerdo a la
aparicin se asignara un nmero consecutivo.

Tercera seccin: Esta conformada de tres nmeros, los cuales

estn dados consecutivamente de acuerdo al registro de entrada.
Ejemplo:
SRP-SUL01-015

Indica que es una Sustancia de Referencia Primaria, del proyecto de

Sulfasalazina y es la entrada nmero 15 del Listado de sustancias de
referencia primaria.
5.5.2 Despus de la asignacin del cdigo se procede a completar el llenado del listado
correspondiente, de acuerdo al ANEXO 8.4 O ANEXO 8.5
5.5.3 En conjunto con el registro en el listado de Sustancias de Referencia
correspondiente, se lleva acabo el registro en la bitcora con el formato Registro de uso
de sustancias de referencia de acuerdo al ANEXO 8.6.
5.5.4 En caso de que algn espacio de los formatos anteriores no pueda ser llenado solo
por no aplicar, se colocara n.a.
5.5.5 El qumico realice el registro de alta para una Sustancia de Referencia deber
anexar a la bitcora el certificado de anlisis y la hoja de seguridad.
5.6 Registro de uso de la Sustancia de Referencia
5.6.1 El qumico analista debe realizar el descargo en la bitcora de Registro de uso de
Sustancias de Referencia, cada vez que se utilice, en el momento en el que se realiza la
actividad de acuerdo al ANEXO 8.6
5.6.2 El supervisor verificara el descargo del uso y llenara el espacio designado para ello.
5.6.3 El penltimo rengln del formato de registro de uso se realizar el descargo normal
de acuerdo al uso e inmediatamente en el ltimo rengln se anotar la leyenda Continua
en seguida de un nmero de pgina nueva para el registro de uso de esa Sustancia de
Referencia. En el Primer rengln de la nueva pgina se anotar la leyenda Viene de
seguido de la pgina anterior donde se encontraba el registro de uso.
5.6.4 Cuando una sustancia de referencia durante su uso llegue a terminarse, se realizar
el ltimo descargo de manera normal y se proceder como lo indica el punto 5.8 del
presente procedimiento.

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7/18

5.7 Revisin de vigencia, orden y limpieza.

5.7.1 El supervisor programa al menos dos veces al ao, revisiones de vigencia, orden y
limpieza general de las Sustancias de Referencia, designando en cada ocasin a un
qumico encargado junto con el auxiliar tcnico de llevar realizar la actividad.
5.7.2 El qumico designado para la revisin de vigencia, orden y limpieza general
verificar la existencia y fecha de caducidad de las Sustancias de Referencia.
5.7.3 El auxiliar tcnico designado para la revisin de vigencia, orden y limpieza general
realiza la limpieza de los lugares donde se almacenan las Sustancias de Referencia.
5.7.4 El auxiliar tcnico verifica mensualmente las condiciones del agente desecante de
todos los lugares en donde se encuentren almacenados y en contacto con Sustancias de
Referencia y en caso de requerir cambio del agente desecante, el auxiliar tcnico
proceder a informar al supervisor y realizar la accin de cambio.
5.7.5 Cada una de las actividades realizadas se registraran en el formato Revisin de
vigencia, orden y limpieza de sustancias de referencia (FORMATO-006-000-A) de
acuerdo al ANEXO 8.7.
5.8 Baja de una Sustancia de Referencia.
5.8.1 Cuando como resultado del uso o del trmino de su vigencia de una Sustancia de
Referencia, el qumico el cual hace el ultimo registro de uso al terminarse o el qumico
designado para la revisin de vigencia, deber escribir en el rengln siguiente la leyenda
Agotado o Caduco de acuerdo al caso, enseguida la firma abreviada y manuscrita del
qumico que realiza la accin y la fecha en que lo realiza.
5.8.2 Se cancelarn los espacios en blanco si es que existieran despus de la ltima
anotacin, colocando sobre la lnea la leyenda Cancelado seguida de la firma abreviada
y manuscrita del qumico que realiza la accin y la fecha en que lo realiza.

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6.0

DIAGRAMA DE FLUJO

8/18

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9/18

7.0

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
7.1 PNO 001-001 Elaboracin y Control de Procedimientos Normalizados de Operacin
7.2 NOM-059-SSA1-2013 Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
7.3 NOM-073-SSA1-2005 Estabilidad de frmacos y medicamentos (modifica a la nom-073ssa1-1993, estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
7.4 NOM-177-SSA1-2013 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que
un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados
que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
7.5 <11> Estndares de Referencia USP. Requisitos generales. USP 36(2013) 1: ------------7.6 WHO Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations. WHO Good
practices for pharmaceutical quality control laboratorios. WHO technical report series No. 957.
Forty-fourth report. 2010.

8.0

ANEXOS
8.1 ETIQUETA PARA SUSTANCIAS DE REFERENCIA PRIMARIA
8.2 ETIQUETA PARA SUSTANCIAS DE REFERENCIA SECUNDARIA
8.3 LISTADO DE PROYECTOS.
8.4 LISTADO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA PRIMARIAS (FORMATO-006-00X-)
8.5 LISTADO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA SECUNDARIAS (FORMATO-00600X-)
8.6 REGISTRO DE USO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA (FORMATO-006-0XX-)
8.7 REVISIN DE VIGENCIA, ORDEN Y LIMPIEZA DE SUSTANCIAS DE
REFERENCIA (FORMATO-006-000-A)
8.8 CONTROL DE CAMBIOS

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ANEXO 8.1
ETIQUETAS PARA SUSTANCIAS DE REFERENCIA PRIMARIA
INVESTIGACION Y DESARROLLO
SUSTANCIA DE REFERENCIA PRIMARIA
NOMBRE:___________________________________
PUREZA: ___________________________________
PROCEDENCIA: ______________________________
No. LOTE: ___________________________________
CDIGO INTERNO:___________________________
BITCORA:__________________________________
FECHA ENTRADA: ___________________________
FORMATO-006-000-B

INSTRUCTIVO DE LLENADO
NOMBRE: Nombre Completo de la Sustancia de Referencia
PUREZA: Pureza de la Sustancia de Referencia expresada en porcentaje
PROCEDENCIA: Proveedor o fabricante de la Sustancia de Referencia
No. LOTE: La designacin numrica o alfanumrica provista por el fabricanteCDIGO INTERNO: Designacin alfanumrica interna consecutiva
BITCORA: Bitcora de registro de uso de la Sustancia de Referencia incluyendo la
pgina.
7. FECHA ENTRADA: Fecha de la recepcin de la Sustancia de Referencia.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

10/18

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ANEXO 8.2
SUSTANCIAS DE REFERENCIA SECUNDARIA

INVESTIGACION Y DESARROLLO
SUSTANCIA DE REFERENCIA SECUNDARIA
NOMBRE:______________________________________
PUREZA: _______________ BH ; _______________BS
PROCEDENCIA: ________________________________
No. LOTE: _____________________________________
No. CONTROL: _________________________________
CDIGO INTERNO:_____________________________
BITCORA:____________________________________
FECHA ANLISIS: ______________________________
FECHA CADUCIDAD:___________________________
FORMATO-006-000-C

INSTRUCTIVO DE LLENADO
1. NOMBRE: Nombre Completo de la Sustancia de Referencia
2. PUREZA: Pureza de la Sustancia de Referencia tanto en Base Hmeda (BH) como en Base
Seca (BS), expresada en porcentaje.
3. PROCEDENCIA: Proveedor o fabricante de la Sustancia de Referencia
4. No. LOTE: La designacin numrica o alfanumrica provista por el fabricante.
5. No. CONTROL: La designacin numrica o alfanumrica provista internamente.
6. CDIGO INTERNO: Designacin alfanumrica interna consecutiva
7. BITCORA: Bitcora de registro de uso de la Sustancia de Referencia incluyendo la
pgina.
8. FECHA DE ANLISIS: Fecha en que se dictamino su aprobacin por anlisis.
9. FECHA DE CADUCIDAD: Fecha designada como trmino de la vida til de la sustancia
de referencia.

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ANEXO 8.3
LISTADO DE PROYECTOS

FORMATO-006-000-C
INSTRUCTIVO DEL FORMATO-006-000-C
1. PROYECTO: Nombre distintivo del proyecto.
2. CODIFICACIN PARA SUSTANCIAS DE REFERENCIA
LETRAS: Son las tres primeras letras del nombre del proyecto (dos primeras letras de la
primera palabra y la primer letra de la segunda palabra para proyectos con dos palabras o
ms en el nombre)
NMEROS: Son los nmeros consecutivos a dos dgitos para el proyecto en caso de que
las tres primeras letras correspondan en dos o ms proyectos, de lo contrario solo asignar
los nmeros 01.
3. FECHA DE ACTIVACIN DEL PROYECTO: Fecha en la que se inici la investigacin
del proyecto.
4. OBSERVACIONES: Redaccin de eventos o parmetros de importancia para cada
proyecto.

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13/18

ANEXO 8.4
LISTADO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA PRIMARIA
(FORMATO-006-00X-)

FORMATO-006-XXX-
INSTRUCTIVO DEL FORMATO-006-00X-
1. CDIGO INTERNO: Designacin alfanumrica interna consecutiva.
2. SUSTANCIA DE REFERENCIA: Nombre completo de la Sustancia de Referencia.
3. CALIDAD: Abreviatura de la farmacopea que establece las especificaciones con las que
cumple la sustancia (FEUM, USP, EP)
4. No. LOTE: La designacin numrica o alfanumrica provista por el fabricante.
5. CONTENIDO: Cantidad en miligramos iniciales despus de estandarizar la sustancia.
6. PROCEDENCIA: Nombre del Proveedor o Fabricante
7. FECHA DE ENTRADA: Fecha en la que ingres la sustancia a Laboratorios Zerboni, S.A.
8. PROYECTO: Nombre(s) del (los) frmaco(s) para el(los) cual(es) se desarrolla la forma
farmacutica seguido del nmero consecutivo.
9. BITCORA: Nombre de la bitcora y pgina en la que se encuentra el registro de uso de la
sustancia de referencia.
10. UBICACIN FSICA: Lugar designado fsicamente para conservar la sustancia de
referencia.
11. OBSERVACIONES: Redaccin de eventos o parmetros de importancia para cada
Sustancia de Referencia.

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14/18

ANEXO 8.5
LISTADO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA SECUNDARIA
(FORMATO-006-00X-)

FORMATO-006-XXX-
INSTRUCTIVO DEL FORMATO-006-00X-
1. CDIGO INTERNO: Designacin alfanumrica interna consecutiva.
2. SUSTANCIA DE REFERENCIA: Nombre completo de la Sustancia de Referencia.
3. CALIDAD: Abreviatura de la farmacopea que establece las especificaciones con las que
cumple la sustancia (FEUM, USP, EP)
4. No. LOTE: La designacin numrica o alfanumrica provista por el fabricante.
5. No. CONTROL: La designacin numrica o alfanumrica provista internamente.
6. CONTENIDO: Cantidad en miligramos iniciales despus de estandarizar la sustancia.
7. PROCEDENCIA: Nombre del Proveedor o Fabricante
8. FECHA DE ENTRADA: Fecha en la que ingres la sustancia a Laboratorios Zerboni, S.A.
9. PROYECTO: Nombre(s) del (los) frmaco(s) para el(los) cual(es) se desarrolla la forma
farmacutica seguido del nmero consecutivo.
10. BITCORA: Nombre de la bitcora y pgina en la que se encuentra el registro de uso de la
sustancia de referencia.
11. UBICACIN FSICA: Lugar designado fsicamente para conservar la sustancia de
referencia.
12. OBSERVACIONES: Redaccin de eventos o parmetros de importancia para cada
Sustancia de Referencia.

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15/18

ANEXO 8.6
REGISTRO DE USO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA
(FORMATO-006-0XX-)

FORMATO-006-0XX-

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

INSTRUCTIVO DEL FORMATO-006-0XX-

PARA EL ENCABEZADO
SUSTANCIA DE REFERENCIA: Nombre completo de la Sustancia de Referencia.
TIPO: Primario o Secundario.
No. LOTE: La designacin numrica o alfanumrica provista por el fabricante.
No. CONTROL: La designacin numrica o alfanumrica provista internamente (solo para
Sustancias de Referencia Secundarias).
CANTIDAD: Cantidad en miligramos iniciales.
PUREZA: Dato numrico en porcentaje que indique la pureza de la sustancia de referencia.
FECHA DE ENTRADA: Fecha en la que ingres la sustancia a Laboratorios Zerboni, S.A.
PROCEDENCIA: Nombre del Proveedor o Fabricante
FECHA DE ANLISIS: Fecha en que se dictamino su aprobacin por anlisis (solo para
Sustancias de Referencia Secundarias)
FECHA DE CADUCIDAD: Fecha designada como trmino de la vida til de la sustancia
de referencia (solo para Sustancias de Referencia Secundarias).

LABORATORIOS ZERBONI, S.A.

FECHA DE
ACTIVACIN
01 DIC 13

FECHA DE
VIGENCIA
30 NOV 16

NUMERO DE
DOCUMENTO
006-XXX

SUSTITUYE A:

REVISIN:

PGINA

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
NUEVO
n.a.
DE OPERACIN
MANEJO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA.

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PARA EL REGISTRO DE USO

1. FECHA: Fecha del uso de la Sustancia de Referencia.
2. USO: Anlisis o actividad por el cual se esta generando el uso de la Sustancia de
Referencia.
3. PRODUCTO: Producto para el cual se utilizar la Sustancia de Referencia; en el caso de no
aplicar para un producto escribir: n.a.
4. No. LOTE: La designacin numrica o alfanumrica provista por el fabricante para el
producto para el cual se utilizara la sustancia de referencia; en el caso de no aplicar para un
producto escribir: n.a..
5. No. CONTROL: La designacin numrica o alfanumrica provista internamente para el
producto para el cual se utilizara la sustancia de referencia; en el caso de no aplicar para un
producto escribir: n.a..
6. CANTIDAD UTILIZADA: Cantidad en miligramos que se pesaron para su uso.
7. CANTIDAD RESTANTE: Resta de la cantidad total existente (ultimo dato de cantidad
restante, o en su defecto si es el primer descargo utilizar la cantidad inicial) menos la
cantidad utilizada en el momento del registro.
8. REALIZ: Nombre y firma del qumico que llev a cabo el uso de la sustancia de
referencia.
9. VERIFIC: Nombre y firma del supervisor que verific la actividad y el uso.
10. OBSERVACIONES: Redaccin de eventos o parmetros de importancia para cada ocasin
de uso.

LABORATORIOS ZERBONI, S.A.

FECHA DE
ACTIVACIN
01 DIC 13

FECHA DE
VIGENCIA
30 NOV 16

NUMERO DE
DOCUMENTO
006-XXX

SUSTITUYE A:

REVISIN:

PGINA

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
NUEVO
n.a.
DE OPERACIN
MANEJO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA.

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ANEXO 8.7
REVISIN DE VIGENCIA, ORDEN Y LIMPIEZA DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA
(FORMATO-006-000-A)

FORMATO-006-000-A

1.
2.
3.
4.
5.

INSTRUCTIVO DEL FORMATO-006-000-A

FECHA: Fecha de ejecucin de las actividades.
ACTIVIDADES REALIZADAS: Acciones llevadas acabo en la fecha indicada.
REALIZ: Nombre y firma de quien realiz la(s) actividad(es).
VERIFIC: Nombre y firma del supervisor o jefe.
OBSERVACIONES: Redaccin de los sucesos presentados durante las actividades.

LABORATORIOS ZERBONI, S.A.

FECHA DE
ACTIVACIN
01 DIC 13

FECHA DE
VIGENCIA
30 NOV 16

NUMERO DE
DOCUMENTO
006-XXX

SUSTITUYE A:

REVISIN:

PGINA

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
NUEVO
n.a.
DE OPERACIN
MANEJO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA.

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ANEXO 8.8 CONTROL DE CAMBIOS

Versin No.

Fecha

Cambios Realizados

Nombre de la Persona que

Emite el Cambio