REPBLICA DE COLOMBIA

,,

.~WNCi.~

~i

MINISTERIO DE LA PROTECCiN SOCIAL

i7

DECRETO NMERO,iIT
~

fUY
~

2009

EL MINISTRO DEL INTERIOR Y DJJUI,Ul~E

Lf~PBLlCA
DE'COLOMBIA,
DELEGATARIO DE FUNCIONES PRESIDENCIALES MEDIANTE DECRETO 4818 DEL
10 DE DICIEMBRE DE 2009
Por el cual se modifica el artculo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artculo 3
del Decreto 3553 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas en
el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, la ley 09 de 1979 y en
desarrollo del artculo 245 de la ley 100 de 1993,
DECRETA:
ARTCULO 1.- Modifquese el artculo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el
artculo 3 del Decreto 3553 de 2004, el cual quedar as:
"ARTCULO 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos
deben presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del
Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte
del Ministerio de la Proteccin Social, un plan gradual de cumplimiento que
permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las Buenas I"rcticas de
Manufactura, de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las que rijan en el
momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El
cronograma debe contener las fechas lmites anuales de control de
cumplimento, el cual ser sujeto de verificacin por eIINVIMA.
EIINVIMA, previo estudio tcnico del plan gradual de cumplimento, conceder a
los establecimientos fabricantes de productos fitoteraputicos, para la
implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura, un plazo mximo de
tres (3) aos.
El INVIMA, durante el proceso de implementacin de las Buenas Prcticas de
Manufactura por parte de los establecimientos fabricantes de productos
ftoteraputicos, podr conceder un plazo adicional de un (1) ao, previa
evaluacin del grado de avance del Plan Gradual de Cumplimiento presentado
por el establecimiento. El interesado podr solicitar excepcionalmente y, por una
sola vez, que se prorrogue el anterior lapso, caso en el cual, debe sustentar y
soportar las razones de carcter tcnico que motivan la solicitud, para la
correspondiente evaluacin y aprobacin por parte del Instituto. En este ltimo
evento, la prrroga no podr ser superior a un (1) ao.
Pargrafo 1. Vencido(s) el (los) plazo(s) aqu sealado(&) para la
implementacin, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prcticas
de Manufactura, no podrn elaborar productos fitoteraputicos. los
establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la
certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el presente decreto.
Pargrafo 2. Durante el (los) plazo(s) aqui sealado(s), la autoridad sanitaria,
en sustitucin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, expedir el
Certificado de Capacidad de Produccin en el cual conste que el establecimiento
fabricante cumple las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de

L.:J Pi

t!t_
~

III"~

DECRETO NMERO

4:921

HOJA N 2

DE 2009

Continuacin del decreto" Por el cual se modifica el articulo 6 del Decreto 2266 de
2004, modificado por el articulo 3 del Decreto 3553 de 2004 y se dictan otras
disposiciones"
calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los
productos que alli se elaboran. As mismo, los establecimientos fabricantes se
visitarn con la periodicidad que la autoridad sanitaria consdere pertinente, con
el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales
se otorg el Certificado de Capacidad de Produccin.
Pargrafo 30. Los laboratorios farmacuticos que a la fecha de entrada en
vigencia del presente decreto tengan vigente el Certificado de Buenas Prcticas
de Manufactura, podrn fabricar productos fitoteraputicos, siempre y cuando
cumplan los requisitos que para su fabricacin se sealan en la presente norma
y sean elaborados en reas independientes o por campaas, pudiendo en
consecuencia, solicitar la ampliacin de dicho certificado, en tal sentido
Pargrafo 40. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y
distribucin de materias primas requerirn de certificado de capacidad de
produccin
y sus condiciones
de funcionamiento
sern materia
de
reglamentacin por parte del Ministerio de la Proteccin Socia!."
ARTCULO 2._ Los laboratorios que con posterioridad a la fecha de publicacin del
presente decreto inicien procesos de elaboracin de productos fitoteraputicos, deben
cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura, para lo cual, antes de iniciar
actividades productivas, deben obtener el respectivo Certificado ante el Instituto
Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
ARTCULO 3._ Vigencia y derogatorias.
El presente decreto rige a partir de la fecha
de su publicacin, modifica el artculo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el
artculo 3 del Decreto 3553 de 2004 y deroga las disposiciones que sean contrarias.

PusLaUESE

y CMPLASE

Dado en Bogot, D. C.

/'

DlEGO PALACIO
ETANCOURT
Ministro de la Prot cin Social