25/08/2016

FLUXO DE PESSOAS DE MATERIAL

Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled

BOAS PRTICAS DE FABRICAO:

CENTRAL DE PESAGEM
Prof. M.Sc. Robson Miranda da Gama

RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

CAPTULO XII

SALA
ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e com

INSTALAES

porta(s)

Art. 102. As instalaes devem ser localizadas, planejadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que

REA
ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das

sejam adequadas s operaes a serem realizadas

faces
LOCAL
espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala
para o desenvolvimento de determinada atividade. Importante
diferenciar

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REAS DE ARMAZENAMENTO SEO II

RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
rea ou sala
acesso restrito

PARAMENTAO

Protegido
aves, insetos, animais, roedores e poeira

Setorizado
assegurar armazenagem ordenada:

Avental
Touca
Mscara
culos
Pro-p
Luvas

Matrias-primas;

Materiais de embalagem

Produtos manipulados

Controle especial (armrio ou sala)

REAS DE ARMAZENAMENTO SEO II

RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Controle de temperatura e umidade

REA DE PESAGEM

rea ou local, em condies de segurana para:

Quarentena

Reprovados, devolvidos, vencidos

Inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos

Armazenamento

Ventilado, longe de fontes de calor e de materiais que

provoquem fascas

Sistema de exausto (sada para ar livre)

Sistema de insuflamento G3 (85% de frao grossa)
Dimenses e instalaes compatveis com o volume de
matrias-primas
Sala especfica
acesso independente
Box
fechamento at o teto e acesso atravs de
porta
Protegido
entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira
Controle ambiente
umidade e temperatura
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CONTAMINAO CRUZADA
REA DE PESAGEM
Tipos de contaminao

Contaminao cruzada clssica

P - P

Ar - P

Lquido - Lquido

Equipamento

Adsoro de materiais

Contaminao entre bases

Contaminao Microbiana

http://www.gmplabs.com/index.cfm?nodeID=40782&audienceID=1&albumID=2931&action=dspimage&pos=39

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CONTAMINAO POR PARTCULAS

REA DE PESAGEM

Movimento de sentar/levantar: movimenta 2.500.000

partculas de 0,3 m/p cbico por minuto

Movimento de caminhar:

Manipulao Condies especiais:

Acesso atravs de ante-cmaras

Espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre reas de
classes de limpeza distintas

Objetivo de:

Controlar o fluxo de ar

Impedir contaminao cruzada e do ambiente

Presso negativa em relao ao ambiente adjacente

Exausto com eficincia comprovada
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Velocidade (Km/h)

partculas de 0,3 m/p cbico por minuto

3,2

5.000.000

5,6

7.500.000

8,0

10.000.000

Cosmtico

partculas de 0,3 m/p cbico por minuto

Sombra para os olhos

82 milhes

P de arroz

270 milhes

Blush

600 milhes

Batom

1 bilho

Mscara para clios

3 bilhes
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CONTAGEM DE PARTCULAS TOTAIS

FLUXO DE AR

Limites de partculas/m3 de ar

Usa-se contador eletrnico de partculas . Registro de contagem de

partculas de tamanhos especficos. Instrumento deve ser calibrado
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FLUXO DE AR

REA DE PESAGEM

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http://www.gmplabs.com/index.cfm?nodeID=40782&audienceID=1&albumID=2931&action=dspimage&pos=316

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SUPERFCIES (CHO, PAREDE, BANCADA,

Lisas e impermeveis
TETO):

REA DE PESAGEM

Sem rachaduras e reentrncias

Resistentes aos agentes sanitizantes
Facilmente lavveis

http://www.gmplabs.com/index.cfm?nodeID=40782&audienceID=1&albumID=2931&action=dspimage&pos=317

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REAS

AMBIENTE
PONTO CRTICO
Controlar UR e temperatura ambiente:

Controle do ambiente nas reas de produo, pesagem e almoxarifados

Verificao e registro dirio (2x)

Uso de ar condicionado

Uso de desumidificadores (capacidade adequada) e termoigrmetros (tambm no
almoxarifado);

Temperatura ideal
20C (mximo de 25C); UR ideal 40

Sistema de ventilao compatvel com demanda

Iluminao
compatvel com produtos
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QUALIFICAO
Ao de provar e de documentar que os
equipamentos ou os sistemas esto devidamente
instalados, operam corretamente e conduzem aos
resultados previstos
A qualificao parte da validao, mas as etapas
individuais da qualificao no constituem a
validao

EQUIPAMENTOS

Projeto / aquisio;
Localizao / instalao; Limpeza e
sanitizao; Desempenho

Balanas

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QUALIFICAO DE INSTALAO (QI)

Conjunto de operaes realizadas para assegurar
que as instalaes (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medio, utilidades e reas
de fabricao) utilizadas nos processos produtivos e
ou em sistemas computadorizados esto selecionados
apropriadamente e corretamente instalados de
acordo com as especificaes estabelecidas;
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MENOR QUANTIDADE MENSURVEL (MQM)

CALCULE A MQM
SENSIBILIDADE definida como sendo a menor massa
adicionada ao prato da balana capaz de alterar a leitura do
mostrador em um dgito

Qual a menor quantidade que pode ser pesada em uma

balana apresentando uma sensibilidade de 5 mg com um erro
potencial no maior que 4%?

A USP 34 tambm define que permitido um erro mximo de

Um farmacutico precisa pesar 120 mg de sulfato de codena
em uma balana com sensibilidade de 6 mg. Calcule o erro
potencial mximo em termos de porcentagem.

5% na pesagem individual das substncias

A menor quantidade mensurvel (MQM) para qualquer balana
para a qual se conhea a exatido absoluta ou o limite de
sensibilidade

Um farmacutico pesa 475 mg de uma substncia em um

balana com exatido duvidosa. Quando o peso verificado em
uma balana com maior exatido, foram encontrados 455 mg.
Calcule a porcentagem de erro da primeira pesagem.
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MENOR QUANTIDADE MENSURVEL (MQM)

EM FUNO DA SENSIBILIDADE E DO ERRO
MXIMO
Tipo de Balana

Sensibilidade (g) Erro Mximo

Conjunto de operaes que estabelece, sob

MQM (g)

Balana de dois pratos

0,01

0,200

Balana de dois pratos

0,01

0,500

Balana Granatria

0,3

6,000

Balana Eletrnica 1

0,01

0,200

Balana Eletrnica 2

0,001

0,020

Balana Eletrnica 3

0,0001

0,002

QUALIFICAO DE OPERAO (QO)

condies especificadas, que o sistema ou

subsistema opera conforme previsto, em todas as
faixas operacionais consideradas
Todos os equipamentos utilizados na execuo
dos testes devem ser identificados e calibrados
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antes de serem usados

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QUALIFICAO DE OPERAO (QO)

QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)

Monitoramento dos equipamentos

Verificao da calibrao
operao documentada que

visa

Calibrao

avaliar

desempenho

de

um

instrumento,

comparando um parmetro com determinado padro

Conjunto de operaes que estabelece, sob condies

especificadas, a relao entre valores indicados por um

Ajuste
operao automtica, semi-automtica ou

instrumento, sistema de medio ou valores representados por

manual, destinada a fazer com que um equipamento

uma medida de referncia correspondentes aos padres

apresente desempenho compatvel com o seu uso

RBC
Rastreabilidade
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QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)

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QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)

Verificao documentada que o equipamento ou

Periodicidade anual ou conforme avaliao dos registros

sistema

Selo de verificao
certificao que constata que o

apresenta

reprodutvel,

de

desempenho
acordo

com

consistente

parmetros

instrumento satisfaz s exigncias regulamentares

Verificao
realizao diria por pessoal treinado

especificaes definidas, por perodos prolongados

(padres de referncia) conforme POPs

Em determinados casos, o termo "validao de

Manter registros

processo tambm pode ser utilizado;

Manuteno preventiva
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POR HOJE S PESSOAL!!!

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