Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
Pgina 1 de 9
AMBITO DE APLICACION
La presente norma se aplica a la composicin y al etiquetado de preparados complementarios.
No se aplica a los alimentos regulados por la Norma del Codex para Frmula para Lactantes (CODEX
STAN 72-1981).
2.
DESCRIPCION
2.1
Definiciones
2.1.1 Por Preparados complementarios se entiende todo alimento destinado a ser utilizado como parte
lquida de una racin de destete para lactantes a partir del sexto mes y para los nios pequeos.
2.1.2
2.1.3 Por nios pequeos se entienden las personas desde la edad de ms de 12 meses hasta la edad de tres
aos (36 meses).
2.1.4 Por calora se entiende una kilocalora o calora grande (1 kilojulio (kJ) es equivalente a 0,239
kilocaloras (kcal)).
2.2
Los Preparados complementarios son alimentos que se preparan con leche de vaca o de otros animales
y/o con otros constituyentes de origen animal y/o vegetal que han demostrado ser idneos para los lactantes a
partir del sexto mes y para los nios pequeos.
2.3
Los Preparados complementarios son alimentos que se elaboran por medios fsicos exclusivamente,
para evitar su putrefaccin y contaminacin en todas las condiciones normales de manipulacin, conservacin y
distribucin.
2.4
Los Preparados complementarios, cuando se hallan en forma lquida pueden utilizarse directamente o
diluidos con agua, segn convenga, antes de suministrarlos. Cuando se presentan en polvo, requieren agua para
su preparacin. El producto deber ser nutricionalmente adecuado para contribuir al crecimiento y desarrollo
normales, cuando se lo utilice de conformidad con las instrucciones de empleo.
3.
3.1
Contenido energtico
Cuando se preparen de acuerdo con las instrucciones de empleo, 100 ml del producto listo para el
consumo debern proporcionar no menos de 60 kcal ( 250 kJ) y no ms de 85 kcal ( 355 kJ).
3.2
Pgina 2 de 9
Contenido de nutrientes
Los preparados complementarios debern contener los siguientes nutrientes en las dosis mnimas y
mximas que se indican a continuacin:
3.2.1
Protenas
3.2.1.1 No menos de 3,0 g por 100 caloras disponibles ( 0,7 g por 100 kJ disponibles) de protenas de calidad
nutricional equivalente a la de casena, o una cantidad mayor de otras protenas en proporcin inversa a su
calidad nutricional. La calidad 1 de la protena no deber ser inferior al 85 por ciento de la calidad de la casena.
La cantidad total de protena no deber ser superior a 5,5 g por 100 caloras disponibles ( 1,3 g por 100 kJ
disponibles).
3.2.1.2 A los preparados complementarios podrn aadirse aminocidos esenciales slo cuando sirven para
mejorar su valor nutricional. Podrn aadirse aminocidos esenciales para mejorar la calidad de las protenas,
solamente en las cantidades necesarias para este fin. Debern utilizarse nicamente aminocidos de las formas
L.
3.2.2
Grasa
3.2.2.1 No menos de 3 g y no ms de 6 g por 100 caloras (0,7 y 1,4 g por 100 kJ disponibles).
3.2.2.2 La dosis de cido linolico (en forma de glicridos) no deber ser menor de 300 mg por 100 caloras (
71,7 mg por 100 kJ disponibles).
3.2.3
Carbohidratos
El producto deber contener carbohidratos nutricionalmente asimilables que sean adecuados para la
alimentacin de los lactantes de ms edad y de los nios pequeos, en cantidades tales que ajusten el producto a
la densidad energtica, de conformidad con los requisitos indicados en la Seccin 3.1.
La calidad de las protenas deber determinarse provisionalmente utilizando el Mtodo REP, segn se indica en la
seccin relativa a los mtodos de anlisis.
Pgina 3 de 9
Vitaminas y Minerales
Cantidad por 100 caloras
disponibles
3.2.4
Vitaminas
distintas de la
vitamina E
Vitamina A
Vitamina D
Mnima
Mxima
250 U.I
75 g expresados
en retinol
750 U.I.
225 g
expresados en
retinol
Mnima
60 U.I.
18 g
expresados en
retinol
Mxima
180 U.I. 54 g
expresados en
retinol
40 U.I.
1 g
120 U.I.
3 g
10 U.I.
0,25 g
30 U.I.
0,75 g
Acido ascrbico
(Vitamina C)
8 mg
S.E.2
1,9 mg
S.E.1
Tiamina
(Vitamina B1)
40 g
S.E.1
10 g
S.E.1
Riboflavina
(Vitamina B2)
60 g
S.E.1
14 g
S.E.1
Nicotinamida
250 g
S.E.1
60 g
S.E.1
Vitamina B63
45 g
S.E.1
11 g
S.E.1
Acido flico
4 g
S.E.1
1 g
S.E.1
Acido pantotnico
300 g
S.E.1
70 g
S.E.1
Vitamina B12
0,15 g
S.E.1
0,04 g
S.E.1
Vitamina K1
4 g
S.E.1
1 g
S.E.1
1,5 g
S.E.1
0,4 g
S.E.1
S.E.1
Biotina
(Vitamina H)
3.2.5
Vitamina E
(compuestos de tocoferol)
3.2.6
Sales minerales
Mnima
Mxima
0,7 U.I./g de
cido linolico3,
pero en ningn
caso menos de
0,15 U.I./ 100
kilojulios
disponibles
Mnima
S.E.1
Mxima
Sodio (Na)
20 mg
2
3
85 mg
5 mg
21 mg
Potasio (K)
Pgina 4 de 9
Cloruro (Cl)
55 mg
S.E.1
14 mg
S.E.1
Calcio (Ca)2
90 mg
S.E.1
22 mg
S.E.1
Fsforo (P)6
60 mg
S.E.1
14 mg
S.E.1
Magnesio (Mg)
6 mg
S.E.1
1,4 mg
S.E.1
Hierro (Fe)
1 mg
2 mg
0,25 mg
0,50 mg
Yodo (I)
5 g
S.E.1
1,2 g
S.E.1
0,5 mg
S.E.1
0,12 mg
S.E.1
Cinc (Zn)
3.3.1
Ingredientes esenciales
3.3.1.1 Los preparados complementarios se prepararn con leche de vaca o de otros animales y/o con otros
productos de protenas de origen animal y/o vegetal, que hayan demostrado ser idneos para los lactantes a
partir del sexto mes y para los nios pequeos, y con otros ingredientes adecuados necesarios para obtener la
composicin esencial del producto, segn se indica en las secciones 3.1 y 3.2.
3.3.1.2 Cuando se elaboren a base de leche, los preparados complementarios debern prepararse con los
ingredientes que se indican en la Seccin 3.3.1.1 supra, salvo que 3 g como mnimo por 100 caloras
disponibles ( 0,7 g por 100 kJ) de las protenas debern obtenerse de la leche entera o desnatada, como tal, o
ligeramente modificada de forma que no se menoscabe sustancialmente el contenido de vitaminas o
minerales de la leche y que represente el 90 por ciento, como mnimo, del contenido total de protenas.
3.3.2
Ingredientes facultativos
3.3.2.1 Adems de las vitaminas y minerales que figuran en el cuadro anterior (secciones 3.2.4 a 3.2.6),
podrn aadirse otros nutrientes, cuando sean necesarios para asegurar que el producto sea idneo para
formar parte de un plan de alimentacin mixta, destinado a ser utilizado a partir del sexto mes.
3.3.2.2 La utilidad de estos nutrientes deber demostrarse cientficamente.
3.3.2.3 Cuando se aadan uno de esos nutrientes, el alimento deber contener cantidades apreciables de
estos nutrientes, de acuerdo con las necesidades de los lactantes a partir del sexto mes y de los nios
pequeos.
3.4
3.4.1
Requisitos de pureza
Requisitos generales
Todos los ingredientes debern estar limpios, ser de buena calidad, inocuos y adecuados para ser
ingeridos por los lactantes a partir del sexto mes y por los nios pequeos. Debern ajustarse a los requisitos
normales de calidad, tales como color, aroma y olor.
1
6
3.4.2
Pgina 5 de 9
3.4.2.1 Los compuestos vitamnicos y las sales minerales utilizados de conformidad con las secciones 3.3.1
y 3.3.2 debern seleccionarse de las Listas de referencia para las sales minerales y los compuestos
vitamnicos para uso en los alimentos para lactantes y nios (CAC/GL 10-1979), aprobadas por la Comisin
del Codex Alimentarius.
3.4.2.2 Las concentraciones de sodio que derivan de los ingredientes vitamnicos y minerales debern
ajustarse a los lmites establecidos para el sodio y el potasio en la Seccin 3.2.6.
3.5
Una vez preparado segn las instrucciones para su uso dadas en la etiqueta, el producto estar
exento de grumos o partculas gruesas.
3.6
Prohibicin especfica
El producto y sus componentes no debern haber sido tratados con radiaciones ionizantes.
4.
ADITIVOS ALIMENTARIOS
Se permiten los siguientes aditivos:
Dosis mxima en 100 ml del
producto listo para el consumo
4.1
Agentes espesantes
4.1.1
4.1.2
Goma guar
Goma de algarrobo
0,1 g
0,1 g
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
Fosfato de dialmidn
Fosfato de dialmidn acetilado
Fosfato de dialmidn fosfatado
Adipato de dialmidn acetilado
}
}
4.1.7
Carragenina
4.1.8
Pectinas
1g
4.2
Emulsionantes
4.2.1
Lecitina
0,5 g
4.2.2
Mono- y diglicridos
0,4 g
4.3
Reguladores del pH
4.3.1
Hidrogen-carbonato de sodio
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.3.7
4.3.8
4.3.9
4.3.10
4.3.11
Pgina 6 de 9
4.3.12
Carbonato de sodio
Citrato de sodio
Hidrogen-carbonato de potasio
Carbonato de potasio
Citrato de potasio
Hidrxido de sodio
Hidrxido de potasio
Hidrxido de calcio
Acido L(+)lctico
Cultivos productores
de cido L(+)lctico
Acido ctrico
4.4
Antioxidantes
4.4.1
4.4.2
}
}
4.4.3
4.4.4
Palmitato de L-ascorbilo
Acido L-ascrbico y sus sales
de sodio y calcio
4.5
Aromas
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
Etilvainillina
Vainillina
4.6
}
}
3 mg solos o mezclados
Principio de transferencia
Deber aplicarse la Seccin 4.1 de la Norma General para los Aditivos Alimentarios (CODEX STAN
192-1995).
5.
CONTAMINANTES
5.1
Residuos de plaguicidas
El producto deber prepararse con especial cuidado, mediante buenas prcticas de fabricacin, a fin
de eliminar totalmente los residuos de los plaguicidas que pueden necesitarse para la produccin, el
almacenamiento o la elaboracin de las materias primas o del ingrediente alimentario acabado o, si ello es
tcnicamente inevitable, reducirlos en la mayor medida posible.
5.2
Otros contaminantes
6.
Pgina 7 de 9
HIGIENE
6.1
El producto estar exento de sustancias desagradables, en la medida en que lo permitan las buenas
prcticas de fabricacin.
6.2
Una vez ensayado segn los mtodos de examen y muestreo adecuados, el producto:
a) estar exento de mircoorganismos patgenos;
b) no contendr sustancias procedentes de microorganismos en cantidades que puedan hacerlo
nocivo para la salud;
c) no contendr cualesquiera otras sustancias txicas o deletreas en cantidades que puedan hacerlo
nocivo para la salud.
6.3
El producto ser preparado, envasado y conservado en condiciones higinicas, y deber cumplir las
disposiciones del Cdigo de Prcticas de Higiene para los Preparados en Polvo para Lactantes y Nios
Pequeos (CAC/RCP 66-2008).
7.
ENVASADO
7.1
El producto se envasar en recipientes que preserven las calidades higinicas y de otra ndole del
alimento. Cuando el producto est en forma lquida, se envasar en recipientes hermticamente cerrados;
como medios de cobertura podrn utilizarse nitrgeno o anhdrido carbnico.
7.2
Los recipientes y dems materiales de envasado slo se fabricarn con sustancias inocuas y
apropiadas a los usos a que se destinan. En los casos en que la Comisin del Codex Alimentarius haya
establecido una norma para cualquier sustancia utilizada como material de envasado, deber aplicarse esa
norma.
8.
de la capacidad de agua del envase. Por capacidad de agua de un envase se entiende el volumen de agua
destilada a 20C, que contiene el envase hermticamente cerrado cuando est completamente lleno.
9.
ETIQUETADO
Adems de las disposiciones que figuran en la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos
Preenvasados (CODEX STAN 1-1985), se aplicarn las siguientes disposiciones especficas:
9.1
9.1.1
El producto se denominar preparado complementario. Adems podr utilizarse cualquier otra
denominacin, de conformidad con la costumbre del pas.
9.1.2
Los productos preparados a partir de leche entera o descremada de conformidad con la Seccin
3.3.1.2, en que el 90 por ciento, o ms, de las protenas deriven de la leche entera o descremada como tal, o
con pequeas modificaciones que no alteren sustancialmente el contenido de vitaminas y minerales de la
Pgina 8 de 9
Lista de ingredientes
9.2.1
La declaracin de la lista de ingredientes deber ajustarse a las secciones 4.2.1, 4.2.2 y 4.2.3 de la
Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados, excepto que, cuando se hayan
aadido vitaminas o minerales, se indicarn como grupos separados de vitaminas o de minerales,
respectivamente, sin que dentro de tales grupos sea necesaria su enumeracin por orden decreciente de
proporciones.
9.3
9.4
a)
la cantidad de energa expresada en caloras (kcal) y/o kilojulios (kJ) por cada 100 g del
alimento vendido, as como por cada cantidad determinada del alimento cuyo consumo se
sugiere;
b)
el nmero de gramos de protenas, carbohidratos y grasa por cada 100 g del alimento
vendido, as como por cada cantidad determinada del alimento cuyo consumo se sugiere. Se
permitir, adems, la declaracin por cada 100 caloras (o por cada 100 kilojulios);
c)
9.5.1
La etiqueta deber contener instrucciones sobre la preparacin y el uso del alimento, as como
sobre su almacenamiento y conservacin despus de abrir el envase.
9.5.2
La etiqueta de los preparados complementarios deber contener una declaracin de que el
preparado complementario no se introducir antes del sexto mes de vida.
Pgina 9 de 9
9.5.3
En la etiqueta deber aparecer la informacin de que los lactantes y nios alimentados con
preparados complementarios debern recibir otros alimentos adems del que se menciona en la etiqueta.
9.6
Requisitos Adicionales
Los productos cubiertos por esta norma no son substitutivos de la leche materna y no debern
presentarse como tales.
10.