06/08/2016

UNIVERSIDADE FEDERAL DA PARABA

CENTRO DE CINCIAS DA SADE
DEPARTAMENTO DE CINCIAS
FAMACUTICAS

Profa. Dra. Elisana Moura

Mtodos de Controle de Qualidade Microbiolgico

Limites Microbianos

Mtodos de Controle de Qualidade Microbiolgico

Limites Microbianos
De administrao parenteral:
Em produtos de uso invasivo:

prtese

Ausncia
absoluta
de
formas viveis (estreis);

Mtodos de Controle de Qualidade Microbiolgico

Limites Microbianos
De produto em contato com a
epiderme:

eletrodo
externo

bolsa de ostomia

catter

Sua presena em grandezas

definidas, restritas ou no a
determinadas cepas (no estreis);

injetvel
oftlmico

Mtodos de Controle de Qualidade Microbiolgico

Microrganismos Relevantes
De administrao oral ou
tpica:

pomada

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Microbiologia de Produtos No Estreis

Microbiologia de Produtos No Estreis

QUALIDADE MICROBIANA

Para atingir um bom nvel de qualidade microbiana nos

produtos farmacuticos fundamental:
fungos

cocos

Bacilos Gram (+)

Acinetobacter

Pseudomonas

Federao Internacional Farmacutica -1960

Que se conheam as fontes de contaminao;

Que se conheam os mecanismos responsveis por

esta contaminao.

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fontes de contaminao

Matrias primas

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fontes de contaminao

Materiais de embalagem
Matria-prima sinttica

Equipamentos e
ambientes produtivos

Matria-prima natural

Origem do
microrgnaismo

Operadores
envolvidos

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fontes de contaminao

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fontes de contaminao

Em reas midas como pias e drenos, ocorre

acmulo de:
Soluo aquosa
de menta

Organismos Gram (-) originados da contaminao aquosa

incluem espcies de:
Acinetobacter

Achromobacter

Flavobacterium

Enterobacter

Pseudomonas
Pseudomonas

Os de origem entrica so:

Acinetobacter

Que no apenas sobrevivem mas proliferam

Escherichia coli

Salmonella spp.

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Microbiologia de Produtos No Estreis

Fontes de contaminao

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fontes de contaminao

Contaminantes ambientais de paredes secas

compreendem principalmente:

A contaminao area principalmente associada

poeira e s escamas da pele, por sua vez veculos de
esporos bacterianos e cocos;
Durante atividades normais, a perda de escamas da pele
da ordem de 104 por minuto;

fungos
Bacilos Gram (+)

cocos
Micrococos no patognicos

Difterides

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fontes de contaminao

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fontes de contaminao

Como parte da flora normal

da pele
Staphylococcus aures

esporos de Penicillium spp.,

Aspergillus spp. e Bacillus spp.

Maus hbitos de higiene dos operadores;

Escherichia coli

Salmonella spp.

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fatores que afetam a sobrevivncia e o crescimentos

dos microrganismos nos produtos

Interao
FORMULAO

Tipo e grandeza

Fatores Fsico-qumicos

Fatores que afetam a sobrevivncia e o crescimentos

dos microrganismos nos produtos

Microrganismos
apresentam
absoluta exigncia quanto
presena de gua.

A atividade de gua exerce

efeito fundamental.

Sistema conservante

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Microbiologia de Produtos No Estreis

Fatores que afetam a sobrevivncia e o crescimentos

dos microrganismos nos produtos

Microbiologia de Produtos No Estreis

Fatores que afetam a sobrevivncia e o crescimentos

dos microrganismos nos produtos

Constituintes da Formulao

Polilcoois ou
accares

pH cidos ou alcalinos tornam as formulao menos propensas

a deteriorao.

Antibiticos ou
quimioterpicos

Disponibilidade de nutriente e oxignio.

Microbiologia de Produtos No Estreis

Deteriorao Microbiana de Produtos

A capacidade do microrganismo em promover o
processo de deteriorao depende de sua capacidade
em produzir enzimas adequadas.

Microbiologia de Produtos No Estreis

Deteriorao Microbiana

A produo de -amilase particularmente

relevante em Bacillus spp.;
Estes microrganismos, juntamente
com Aspergillus e Penicilium spp.,
so as fontes mais comuns de:

Gelatina
Proteinase

Microbiologia de Produtos No Estreis

Deteriorao Microbiana

A produo de lipase largamente distribuda

e ocorre mais comumente entre os fungos;

Peptidase

Microbiologia de Produtos No Estreis

Deteriorao Microbiana

Consequncias:
Queda da potncia

Reduo da Biodisponibilidade

Formao de pigmentos e odores

Produo de toxinas
Degradao do sistema conservante

Da a associao da deteriorao presena de

fungos em cremes e emulses.

Clorexidina,
outros.

fenlicos,

cido

benzico

entre

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Microbiologia de Produtos No Estreis

Infeces decorrentes dos produtos

Microrganismo
Resistncia do
hospedeiro

Microbiologia de Produtos No Estreis

Infeces decorrentes dos produtos

Via de
administrao

Equilbrio hospedeiro
Microbiota Normal e ambiente

Microbiota
Enfermidades
Normal
Crnicas
Estado
Medicamentos
Nutricional
Idade
e
Estado
drogas
Emocional
Proliferao
Comensalismo
de
Simbiose
patgenos
Parasitismo Aumento na incidncia de
Doenas infecciosas

A literatura conflitante quanto carga efetiva

para causar a infeco. citado para E. coli ou
Salmonella sp., a carga da ordem de 106 - 107 ou
102 - 103, respectivamente.

Em crianas muito pequenas o limite cerca de 2 x

102.

Microbiologia de Produtos No Estreis

Infeces decorrentes dos produtos

Quando da administrao oral, nmero elevado
ser necessrio para induzi-la, dependendo porm
da espcie microbiana.

Para preparaes tpicas, experimentos tm

mostrado que quantidade de 106 so necessrios
para produo de pus, mas apenas 102 so
suficientes quando a pele est traumatizada.

Microbiologia de Produtos No Estreis

Consideraes sobre o controle microbiano

Obteno de Frmacos
e excipientes

Desenvolvimento

Processo de Fabricao

Condies de
Armazenamento

Microbiologia de Produtos No Estreis

Referncia