{ Trmites y servicios }

Historia de la
regulacin farmacutica
AUTORES
Dr. Juan Carlos Gallaga Solrzano
Comisionado de Autorizacin Sanitaria

I.A. Mara de la Luz Lara Mndez

Directora Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos

JULIO - AGOSTO 2016

revistacofepris.salud.gob.mx

Aciones

Q.A. Laura Renata Valencia Prez-Rea

Dictaminador de la Comisin de Autorizacin Sanitaria

32

L.C.I. Alejandro Chavoya y Teutli

Comisin de Autorizacin Sanitaria

El 6 de octubre de 2005 el Secretario de Salud present la iniciativa Hacia una poltica farmacutica integral para
Mxico, enfocada en cuatro temas: epidemiologa e industria farmacutica mexicana; seguridad, eficacia y calidad de
medicamentos; disponibilidad y acceso de medicamentos; e innovacin y competitividad de la industria farmacutica.
La iniciativa propone tres objetivos principales: a) contar con medicamentos seguros y eficaces, b) accesibles a la
poblacin, c) tener una industria farmacutica nacional consolidada y en expansin.
La implementacin y seguimiento a la poltica farmacutica ha llevado a la COFEPRIS a realizar una serie de acciones
durante estos XV aos:

2005

2008

2008

Prrroga al Registro Sanitario

Eliminacin del
requisito de planta

Acuerdo para la
Promocin de la Innovacin

El 5 de agosto de 2008 se publica en

el D.O.F. la Reforma al Art. 168 del
Reglamento de Insumos para la Salud,
con el que se elimina el Requisito de
Planta en territorio nacional para la
fabricacin y registro de medicamentos,
generando un aumento en la oferta
de medicamentos y el acceso de la
poblacin a los mismos, as como
disponer de nuevas molculas para
investigacin y desarrollo.

El 2 de enero de 2008 se conforma el

Comit de Molculas Nuevas (CMN) y
en el ao 2012 se publica el Reglamento
Interior del CMN. Bajo este esquema, se
promueve la proteccin de la propiedad
intelectual, al no emitir registros de
genricos antes del vencimiento de la
patente relacionada con la sustancia
activa y tener acceso a nuevos
medicamentos para un mayor nmero
de padecimientos.

El 24 de febrero de 2005 se public en el

D.O.F. el Decreto por el que se reforma el
artculo 376 de la Ley General de Salud
(LGS), en el cual se estableci la vigencia
de 5 aos de los registros sanitarios de
medicamentos. Esta reforma permiti
que la autoridad sanitaria revisara
ms de 80 aos de registros sanitarios
emitidos y con ello asegurar que se
mantenan las condiciones de seguridad,
eficacia y calidad, as como identificar y
depurar los registros sanitarios que ya no
se estaban comercializando en el pas.

2009

2011

2012

Modificacin a la legislacin
en materia de biotecnolgicos

Liberacin simplificada de
vacunas

En el ao 2009, se publicaron en
el D.O.F. adiciones al Artculo 222Bis de la LGS, en donde se sealan
los requisitos que los medicamentos
biotecnolgicos deben cumplir. A partir
de esta publicacin se han generado una
serie de modificaciones al Reglamento de
Insumos para la Salud (RIS) y a las NOM
que han fortalecido la regulacin de este
tipo de productos. El 11 de diciembre de
2014 se public en el D.O.F., la NOM257-SSA1-2014 la cual establece los
requisitos que debern seguir todos
aquellos
productos
biotecnolgicos
y biocomparables para su registro
sanitario; siendo Mxico el primer pas
en el mundo en contar con una norma en
materia de Biotecnolgicos.

El 1 de junio de 2011 se publican en el

D.O.F. los lineamientos que permiten el
esquema de liberacin simplificada de
vacunas, estrategia sanitaria que implica
la reduccin en tiempos de respuesta
para los usuarios que accedan a este
esquema, pasando de un tiempo mximo
de respuesta de 3 meses a slo 1 mes.

Reconocimiento de COFEPRIS
como Agencia Reguladora
Nacional (ARN) ante la
Organizacin Panamericana
de la Salud (OPS)

2012
Acuerdos de equivalencias
En el ao 2012, COFEPRIS, implement
los acuerdos de equivalencia por los
cuales se reconocen como equivalentes
los requisitos establecidos en los
artculos 167 y 170 del RIS para el
Registro de medicamentos con las
agencias regulatorias de: EUA, Canad,
Australia, Suiza y la Unin Europea; con
lo cual se logra una simplificacin en los
tiempos de atencin para la resolucin
de registros sanitarios.

2014
Evaluacin de Protocolos de
Investigacin
En los meses de marzo y octubre de
2014, se presentaron instrumentos
que permiten la colaboracin entre
COFEPRIS y los Institutos Nacionales de
Salud (INS), el IMSS y Universidades
Autnomas de los Estados. El propsito
de estos instrumentos fue habilitarlos
como terceros autorizados para predictamen de protocolos de investigacin,
con los mismos estndares y guas
utilizados por la COFEPRIS y certificados
por la OPS, con la finalidad de reducir
los tiempos de autorizacin.

Finalmente, Mxico participa como

pas lder en la consulta internacional
sobre fortalecimiento regulatorio, con
el objetivo de generar una herramienta
de evaluacin armonizada a nivel
mundial en medicamentos y vacunas.

En 2012, la COFEPRIS obtuvo el

reconocimiento internacional como
Autoridad Reguladora Nacional de
referencia regional en medicamentos
y vacunas por parte de la OPS,
convirtindose as, en la primer agencia
reguladora con reconocimiento Nivel IV
para medicamentos y vacunas.

2014
Reconocimiento de COFEPRIS
en materia de vacunas ante la
Organizacin Mundial de la
Salud (OMS)
La COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL
para el periodo junio 2014 junio 2017
en materia de vacunas por parte de la
OMS. De esta forma, Mxico ingres al
grupo de 28 pases de lite en regulacin
sanitaria. Derivado del reconocimiento
como Agencia Funcional, Mxico tiene
acceso al Fondo Rotatorio de la OMS
para productores mexicanos.

Referencias:
1. Diario Oficial de la Federacin. 24 de febrero de 2005.
2. Diario Oficial de la Federacin. 5 de agosto de 2008.
3. Diario Oficial de la Federacin. 1 de junio de 2011.
4. Diario Oficial de la Federacin. 11 de diciembre de 2014.
5. Enriquez, Ernesto. Frati, Alberto. Gonzalez, Eduardo (coord.) (2005). Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, primera edicin 2005, Ciudad de Mxico: Secretaria de Salud.

33