FACULTAD DE INGENIERA

ESCUELA ACADMICO PROFESIONAL DE

INGENIERA INDUSTRIAL

Docente:
Mg. Ing. Rosario Gonzales Lovn

CURSO:

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

UNIDADES
DIDACTICAS

Primera Unidad:
FUNDAMENTOS DE LA GESTION
DE LA CALIDAD TOTAL

Segunda Unidad:
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

Tercera Unidad:
MEJORAMIENTO CONTINUO
DE LA CALIDAD

Segunda Unidad:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Ses

7
8

Contenidos
SEGURIDAD ALIMENTARIA VIGENTE
1.

Normatividad sobre la seguridad alimentaria en el Per

MODELOS DE SISTEMAS DE GESTION Y REQUISITOS DE LA

NORMA ISO 9001:2008
1.

Modelo de Sistema de Gestin: ISO 9001:2008, (ISO

14001:2004, OHSAS 18001:2007, HACCP, BPM

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

9
10

2.

Captulo 4: Requisitos Generales

3.

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

4.

Captulo 6: Gestin de los Recursos

5.

Captulo 7: Realizacin del Producto

6.

Captulo 8: Medicin, Anlisis y Mejora

MANUAL DE CALIDAD
1.

11

Presentacin del Manual de Calidad

EXAMEN PARCIAL (EP)

CONCEPTO Y NORMAS PARA LA MEJORA

DE LA CALIDAD
Las normas para la mejora de la calidad son las normas ISO, las
que se pueden definir como:
Un
conjunto
de
normas
internacionales genricas que
establecen SGC aplicados por
organizaciones de cualquier tipo
o
tamao
que
fabrican
productos
o
componentes
(hardware), fabrican software,
fabrican materiales procesados,
ofrecen servicios

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
Sistemas de Gestin
SGA
ISO 14001

SST
OHSAS 18001

SCCA
HACCP

Objetivo
Mejora del
desempeo ambiental
Bienestar de
trabajadores y
visitantes
Control de Calidad de
los Alimentos

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
NORMAS ISO 14001
Serie de normas internacionales ISO 14000 para sistemas de
gestin ambiental:
Sistemas de gestin ambiental (SGA)
ISO 14001
ISO 14004

Especificaciones con orientaciones

para el uso
Directrices sobre principios generales,
sistemas y tcnicas de apoyo

Directrices para la auditora ambiental

ISO 14010
ISO 14011
ISO 14012

Principios generales
Procedimientos de auditora
Criterios de calificacin de auditores
ambientales

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
ISO 14001
ISO 14001 ES LA UNICA NORMA
AUDITABLE DE LA SERIE 14000 Y
ESTABLECE LOS REQUISITOS QUE
DEBE CUMPLIR UNA EMPRESA PARA
OBTENER UNA CERTIFICACION DE
SU SISTEMA DE GESTION
AMBIENTAL.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
ISO 14001

A quien aplica?
Es aplicable a cualquier organizacin, independientemente del
tipo, tamao y condiciones geogrficas, culturales o sociales,
que desee:
Implementar, mantener y mejorar su Sistema de Gestin
Ambiental.
Asegurarse de su conformidad con su Poltica Ambiental
establecida.
Demostrar la conformidad con esta norma internacional

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
Revisin por la
Direccin

Verificacin y Accin
Correctiva

Mejoramiento
Continuo
Poltica
Ambiental

Implementacin
y Operacin
Planificacin

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
La AD debe definir la Poltica Mediombiental

Poltica
Ambiental

Se velar por la PREVENCION

MINIMIZACION de la contaminacin

la

Se dispondr de planes de emergencia

Compromiso de mantener
CONTINUA en temas de GMA

una

MEJORA

Identificar los aspectos ambientales

Planificacin

Deteccin de requisitos legales

Determinar Objetivos y Metas medioambientales

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad.
Competencia, formacin y toma de conciencia
Implementacin
y Operacin

Comunicacin

Control de documentos

Preparacin y respuesta ante emergencias

Verificacin y
Accin Correctiva

Seguimiento y medicin
No conformidad, accin correctiva y accin
preventiva
Control de los registros
Auditora interna

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP

Resultados de Auditoras
Acciones correctivas y preventivas establecidas
Revisin por la
Direccin

Anlisis de quejas/ denuncias

Evaluacin de Objetivos
Incidentes medioambientales
Evaluacin de Planes de Formacin y
Sensibilizacin de los RRHH

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
Que Ventajas ofrece?
Da valor agregado ante los clientes.
Mejora en el cumplimiento de requisitos
ambientales legales.
Reduce riesgos ambientales y permite
prepararse adecuadamente para evitarlos.
Acceso a obtener incentivos econmicos.
Previene contaminacin y reduce los
desechos en forma rentable.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP

OHSAS 18001
Occupational Health and Safety Assessment
Series). OHSAS 18001
Sistemas de Gestin de Salud y Seguridad
Laboral
La norma OHSAS 18001 es un documento elaborado por los
organismos normalizadores de diferentes pases liderados por el
Instituto Britnico de Normalizacin BSI. Esta norma especifica los
requisitos para un Sistema de Gestin en Seguridad Industrial y
Salud Ocupacional, destinados a permitir que una organizacin
desarrolle e implemente su Poltica de Seguridad Industrial y Salud
Ocupacional y da evidencia del compromiso de una organizacin por
la seguridad y salud ocupacional.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
NORMAS OSHAS 18001
MEJORA CONTNUA
Revisin por la
Direccin

Poltica de Salud y
Seguridad Laboral
Planificacin

Comprobacin y
Acciones
Correctoras

Puesta en
Prctica y
Operacin

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP

Poltica de Salud y
Seguridad Laboral

Declaracin por la organizacin de sus intenciones y

principios en relacin al desempeo global y el cual
ofrezca una infraestructura para acciones y el
establecimiento de objetivos y metas en SSO.

Compromiso por:
El mejoramiento continuo
La prevencin en la Seguridad y Salud
Ocupacional
Identifica aspectos de seguridad y salud ocupacional

Planificacin

Determina impactos significativos (valoracin y control de

riesgos, identificacin de peligros)
Programas de Gestin de la Salud y Seguridad Laboral

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
Documenta los roles y responsabilidades
Puesta en
Prctica y
Operacin

Comprobacin y
Acciones
Correctoras

Determina el Representante de la Direccin

Los Recursos (humanos, tecnolgicos y financieros)

Accidentes, incidentes, no conformidades, acciones

preventivas
Mitiga los impactos
Monitoreo y mediciones
Auditoras
Acciones preventivas

Revisin por la
Direccin

La alta administracin:
La conduce
Determina su frecuencia
Deben ser documentadas

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
(BMP)
Son principios bsicos y prcticas generales de
higiene en la manipulacin, preparacin,
elaboracin, envasado, almacenamiento,
transporte y distribucin de alimentos para
consumo humano, con el objeto de garantizar
que los productos se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se minimicen los
inherentes durante las diferentes etapas de la
cadena de produccin.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BMP)

La normativa esta enfocada a 4 elementos (las 4

Ms) o factores esenciales que afectan la
inocuidad de un alimento o que se pueden
constituir en fuentes de error:
Mano de obra

Materia Prima y
materiales

Maquinaria e
instalaciones
Mtodos

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BMP)

Contemplan 10 aspectos en general:

1)
2)

3)
4)
5)
6)

7)
8)
9)
10)

Infraestructura
Materias primas
Procesos
Equipos
Personal
Producto terminado
Servicios (agua, luz, aire)
Manejo de desechos
Manejo de plagas
Transporte

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
Para implementar el sistema HACCP en una

industria es fundamental que sta tenga BUENAS

PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM).
Es decir, no hay HACCP si no hay previamente
BPM.

BPM

HACCP

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP

Norma HACCP
(Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos)

Norma que permite identificar, evaluar y

controlar peligros significativos para la
inocuidad de los alimentos

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
El origen del HACCP (Anlisis de Riesgos y
Puntos Crticos de Control) se sita en el
ao 1959.
La compaa norteamericana Pillsbury
Company, junto con la NASA, idearon un
sistema para garantizar al 100% que los
alimentos destinados a los astronautas de la
misin APOLO no originara ningn tipo de
intoxicacin
durante
las
misiones
espaciales.
Empieza a aplicarse en determinadas
industrias alimentarias en los aos setenta,
generalizndose su uso a mediados de los
ochenta.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
Cul es la base del HACCP?

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
1. Realizar un anlisis de peligros: en palabras simples, es
En palabras simples, es analizar
nuestros procesos y ver en cual o
durante cual existe un posible
peligro de contaminacin. Cuando
esto se identifica, se establecen
las medidas preventivas para
evitarlo.
Ejemplo: cuando se cocina, para evitar que
caigan pelos en la comida, se debe usar
gorros y/o mallas que eviten que esto
suceda

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
2. Establecimiento de los puntos de control crticos: cuando se saben
todos los posibles peligros en el anlisis anterior, se establecen
los puntos crticos (las instancias o situaciones donde el peligro es
mayor) en los cuales debe haber control constante para lograr una
optima seguridad alimentaria. Esto es para eliminarlo o reducirlo
hasta niveles aceptables.
Ejemplo: en la zona donde se
lavan y desinfectan las verduras,
bajo ninguna circunstancia se
utilizara
como
zona
de
produccin de alimentos, para
evitar contaminacin fsica y
qumica.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
3. Adopcin de medidas de control y especificaciones (lmites crticos)
Establecer los lmites crticos: para cada punto crtico, se
establecen los limites que regulan si esta bueno o esta malo; si
se acepta o se rechaza. Para eso se establecen parmetros de
medicin como temperatura o un simple anlisis sensorial (gusto,
aroma, tacto) que permitirn tomar una decisin.
Ejemplo: el almacenamiento de
carnes rojas se debe hacer en
refrigeradores bajo los 5C,
por ningn motivo se aceptar
una temperatura mayor a esta.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
4. Establecer un sistema de vigilancia de los
puntos
crticos
(Monitorizacin
y
Vigilancia)
La idea es que todo proceso para
evitar contaminacin y mantener
inocuidad debe ser constantemente
vigilados por personal calificado cuya
nica tarea sea la constante
supervisin y correccin.
Ejemplo:
una
persona
chequear
constantemente
los
refrigeradores
y
congeladores vigilando que mantengan sus
temperaturas ptimas. Si alguno falla, deber
avisar inmediatamente para corregirlo.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
5. Establecer las acciones correctivas:
Es la simple decisin que se toma
para aprobar o desaprobar algn
producto. Si algo no cumple las
normas antes establecidas de cada
lmite de control, se deber
descartar el resultado.
Ejemplo: si en el refrigerador se encuentra
carnes rojas con manchas verdes
(sulfomioglobina) estas debern ser
desechadas inmediatamente, puesto que
estn contaminadas y pueden afectar a
otros alimentos.

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
6. Establecer un sistema de verificacin:
Esta
es
una
manera
de
asegurarnos por parte de externos
que nuestros resultados y nuestros
procesos
alimenticios
sean
higinicos e inocuos.
Ejemplo: una empresa de anlisis
microbiano
analiza
constantemente
preparaciones de nuestro local para
asegurar que tienen bajos niveles de
microorganismos, por ende sean seguras
de consumir

Normas ISO 14001, Normas OHSAS 18001,

Norma HACCP, BMP
7. Establecer un sistema de documentacin o
registro:
Es algo importante a aplicar en cada
principio. Se llevar por escrito cada
accin, control y decisin de lmites
crticos lo que permitir un orden en los
procesos administrativos para garantizar
una constante mejora en cada uno de
las producciones y supervisiones. En el
fondo si no est escrito no existe!
Ejemplo: tener planillas de monitoreo de
temperaturas de refrigerador y un registro de
acciones correctivas como la fecha en la cual se
desecharon varios kilos de comida contaminada.

Introduccin a la Norma
ISO 9001:2008
SGC

 Qu es ISO ?
ISO proviene del vocablo ISOS que significa IGUAL,
indicando su espritu normativo de ESTANDARIZAR las formas
de hacer las cosas.
ISO son las iniciales de la Organizacin
Internacional que promueve el desarrollo de
Normas Internacionales de fabricacin,
comercio, comunicacin etc.

Organizacin Internacional De
Normalizacin

International Organization for

Standardization

Origen de la ISO
La ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) tiene su
sede en Ginebra y es una federacin de organismos nacionales en
los pases del mundo, stos a su vez son oficinas de normalizacin
que actan de delegadas en cada pas, por ejemplo:
Argentina: Instituto Argentino de Normalizacin IRAM
Chile: Instituto Nacional de Normalizacin INN
Colombia: Instituto Colombiano de Normas Tcnicas ICONTEC
Ecuador: Instituto Ecuatoriano de Normalizacin INEN
Espaa: Asociacin Espaola de Normalizacin AENOR
Mxico: Direccin General de Normas DGN
Panam: Comisin Panamea de Normas Industriales y Tcnicas COPANIT
Uruguay: Instituto Uruguayo de Normas Tcnicas UNIT
Venezuela: Fondo para la Normalizacin y Certificacin de la Calidad FONDOFORMA
Costa Rica: Instituto de Normas Tcnicas de Costa Rica INTECO
5

En el Per las Normas ISO ahora son adoptadas

por el Instituto Nacional de Calidad: INACAL

MISION DEL INACAL

Normalizacin tcnica
2

Acreditacin

Metrologa

 Existen varias familias de Normas ISO?

Si,
algunos estndares son los siguientes:
1
3
.
ISO

216

ISO 639

ISO 690-2

electrnicos
2
ISO 14001

ISO 838

ISO 3166

ISO 4217

ISO/IEC 27001
ISO 9001

ISO/IEC 15504

Medidas de papel: p.e. ISO A4

Nombres de lenguas
Regula las citas bibliogrficas

de

documentos

Mejorar el desempeo ambiental

Estndar para perforadoras de papel
Cdigos de pases
Cdigos de divisas
Sistema de Gestin de Seguridad de la Informacin
Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos
Mejora y evaluacin de procesos de desarrollo de
software
5

Conjunto de Normas ISO 9000

Desde su publicacin en 1987, han obtenido reputacin

global como base para el establecimiento de SGC.
2

El gran xito obtenido desde la primera edicin de las

normas, unido a que los protocolos de ISO requieren
que todas las normas sean revisadas al menos cada
cinco aos para determinar si deben mantenerse,
revisarse o anularse.
5

Conjunto de Normas ISO 9000

En 1987 se publicaron por primera vez, y est compuesta por:
1

ISO 9000:2005

ISO 9001:2008

ISO 9004:2000

ISO 19011:2002

Describe los

Especifica los

Proporciona

Gua relativa a las

fundamentos de los

requisitos para los

directrices para la

auditorias de Gestin

SGC y especifica la

SGC aplicables a la

mejora de la eficacia

de Calidad y de la

Organizacin

del Sistema y de la

Gestin Medio

Organizacin

Ambiental

DIRECTRICES PARA
LA MEJORA DEL
DESEMPEO

DIRECTRICES PARA

ISO 9004:2009

ISO 19011:2011

Gestin para el xito

sostenido de una
Organizacin

Directrices para la
auditoria de los
sistemas de gestin

terminologa utilizada

ISO 9000:2015

ISO 9001:2015

FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO

REQUISITOS

CERTIFICABLE
5

AUDITORIA

El Sistema de Gestin de Calidad responde a

la norma ISO 9001:2008

SGC

OBJETIVO DE LA NORMA ISO 9001:2008

Los requisitos especificados tienen como

finalidad fundamental conseguir la satisfaccin
del cliente y de las partes interesadas, mediante
la prevencin de cualquier no conformidad en
todas las etapas, desde el contrato hasta el
servicio posventa.

OBJETIVO DE LA NORMA ISO 9001:2008

Los requisitos especificados tienen como

finalidad fundamental conseguir la satisfaccin
del cliente y de las partes interesadas, mediante
la prevencin de cualquier no conformidad en
todas las etapas, desde el contrato hasta el
servicio posventa.

Definicin de :
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria

CLIENTE
Es una organizacin o persona que recibe un producto.

SATISFACCION DEL CLIENTE

Es la percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

PREVENCION O ACCION PREVENTIVA

Es una accin que se toma para eliminar que una potencial no-conformidad suceda.

NO CONFORMIDAD
Es el producto que no cumple con los requisitos del cliente.

Definicin de :
CORRECCION
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

ACCION CORRECTIVA
Accin tomada para eliminar la CAUSA de una no conformidad detectada.

PRODUCTO
Resultado de un proceso

PROVEEDOR
Es una organizacin o persona que entrega un producto

PARTES INTERESADAS
Es una persona o grupo de personas que tienen inters en el xito de una Organizacin.

CERTIFICACION
Es el examen y reconocimiento formal por parte un Organismo independiente de la
implantacin y eficacia del Sistema de Gestin de Calidad.

Requisitos de la
Norma ISO
9001:2008

Estructura de la Norma ISO 9001:2008

La Norma ISO 9001:2008 tiene las siguientes secciones
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
1.1. Generalidades
1.2. Alcance
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
3.1. Trminos
3.2. Definiciones
3.3. Abreviaciones
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1. Requisitos Generales
4.2. Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los Documentos
4.2.4 Control de los Registros
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1. Compromiso de la Direccin
5.2. Enfoque al Cliente
5.3. Poltica de Calidad
5.4. Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6. Revisin por la direccin
5.6.2 Informacin para la revisin

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1. Provisin de recursos
6.2. Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1. Planificacin de la realizacin del producto
7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.4. Compras
7.5. Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la prestacin del Servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6. Control de los equipos de medicin
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1. Generalidades
8.2. Medicin y Seguimiento
8.2.1 Satisfaccin del usuario
8.2.2 Auditora Interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los Procesos
8.2.4 Medicin y Seguimiento del Producto
8.3. Control del producto no conforme
8.4. Anlisis de datos
8.5. Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.3 Acciones Preventivas

Estructura de la Norma ISO 9001:2008

La Norma ISO 9001:2008 tiene 5 Secciones principales

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

(Requisitos de la documentacin)

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
(Compromiso de la direccin, Enfoque al Cliente, Poltica de la Calidad,
Planificacin, Responsabilidad, autoridad y comunicacin, Revisin por
la Direccin).

6. GESTION DE LOS RECURSOS

(Suministro de recursos, Recursos humanos, Infraestructura, Ambiente

de trabajo).

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

(Planificacin de la realizacin del producto, Procesos relacionados con
el cliente, Diseo y desarrollo, Compras, Operaciones de
produccin/servicios, Calibracin).

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

(Medicin y seguimiento, Control del producto no conforme, Anlisis de
datos, Mejora).

1.

OBJETO Y CAMPO DE
APLICACION

1.1. Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un SGC, cuando una Organizacin:

a) necesita demostrar su capacidad para:

PROPORCIONAR
PRODUCTOS

Que satisfagan los

requisitos del Cliente

1.

CLIENTE
SATISFECHO

Y los legales y
reglamentarios
aplicables

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

1.2. Aplicacin

Todos los requisitos de sta

Norma son genricos y
aplicables a todas las
organizaciones
ISO9001:2008

Las exclusiones
quedan restringidas
solo a los requisitos
expresados en:

C A P I

T U L O

2.

REFERENCIAS
NORMATIVAS

2. Referencias normativas

Aplica - Fundamentos y Vocabulario de:

ISO 9000
VERSIN
2005

ISO 9001
VERSIN
2008

3. Trminos y definiciones

Cuando se utilice el trmino producto este puede

significar tambin servicio

4.

SISTEMA DE GESTION
DE LA CALIDAD

4.1. Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y

mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La Organizacin debe:
a) Determinar

b) Secuencia e interaccin

c) Criterios y mtodos para

asegurar eficacia

f) Acciones para el logro

de lo planificado y la
mejora continua

d) Disponibilidad de
Recursos e Informacin

e) Medicin, seguimiento y anlisis,

4.1. Requisitos generales

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de

esta Norma Internacional.
En casos de contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad el producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse del control de tales
procesos. El tipo y grado del control de dichos procesos
contratados externamente debe estar definido dentro del
SGC.

4.2. Requisitos de la documentacin

Comprende:
4.2.1 Generalidades
Desarrollar los documentos definidos por la
norma

4.2.2 Manual de la calidad

Desarrollar un manual de la calidad

4.2.3 Control de los documentos

Desarrollar un procedimiento para el control
de documentos (internos y externos)

4.2.4 Control de los registros

Desarrollar un procedimiento para controlar
los registros

4.2. Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
La documentacin del SGC debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una
Poltica de la calidad y de objetivos de
la calidad
b) Manual de calidad
c) Procedimientos
documentados
y
registros requeridos por esta Norma
d) Documentos y registros que la
organizacin determina que son
necesarios para asegurarse la eficaz
planificacin, operacin y control de sus
procesos.

4.2. Requisitos de la documentacin

4.2.2 Manual de la Calidad

a) Alcance del SGC, incluye
detalles
y
justificacin
de
exclusiones.
b) Procedimientos documentados o
referencia de los mismos
c) Descripcin de la interaccin
entre los procesos del SGC.

4.2. Requisitos de la documentacin

4.2.3. Control de los documentos

Debe establecerse un procedimiento documentado que
defina los controles necesarios para:

a) Aprobar
Documentos antes
de su emisin

b) Revisar y actualizar
documentos cuando
sea necesario

e) Legibles e identificables

c) Identificar los
cambios y estado de
versin vigente

f) Control de distribucin

d) Disponibilidad

g) Prevenir uso de
documentos obsoletos

4.2. Requisitos de la documentacin

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos deben controlarse.
La Organizacin debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles para:

Identificacin

Recuperacin

Almacenamiento

La retencin

Los registros deben permanecer

identificables y recuperables.

Proteccin

Disposicin

legibles,

fcilmente

1) Documento Normativo mandatorio a incorporar :

CONTROL DE LOS REGISTROS

DI-XXX-XXX/000

Ejemplo de registros del Sistema de Gestin

de Calidad

5.

RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCION

5.1. Compromiso de la direccin

La Alta Direccin (AD) debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC, as
como la mejora continua de su eficacia.

a) Comunicar la importancia
de satisfacer los requisitos
del Cliente

d) Llevando a cabo las

revisiones por la direccin
(ver numeral 5.6.)

b) Estableciendo la
Poltica de Calidad
b) Aplicando y difundiendo en
toda la organizacin la Poltica
de Calidad

c) Asegurando que se
establecen los Objetivos de
calidad
c)Dando cumplimiento a los objetivos
de calidad a travs del POI

e) Asegurando la
disponibilidad de recursos
mediante el Presupuesto Anual,
definido en el POI

5.2. Enfoque al Cliente

La Alta Direccin debe asegurarse de que los requisitos del

Cliente se determinan y se cumplen con el propsito de
aumentar la Satisfaccin del Cliente.

5.3. Poltica de calidad

La Alta Direccin debe asegurarse de

que la poltica de la calidad:
a) Es adecuada al propsito de la
Organizacin.
b) Incluya compromiso de cumplir requisitos
y mejorar eficacia del SGC.
c) Proporcionar marco de referencia para
establecer y revisar objetivos de calidad.
d) Sea comunicada y entendida en toda la
organizacin.
e) Sea revisada para su continua
adecuacin.

5.4. Planificacin

5.4.1. Objetivos de Calidad

La Alta Direccin debe asegurarse de que los
objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el
producto se establecen en las funciones y los
niveles pertinentes dentro de la Organizacin.
Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.

Orientacin Estratgica y despliegue de los

Objetivos de Calidad

OBJETIVOS
DE CALIDAD

OBJETIVOS
ESTRATEGICOS

INICIATIVAS O
ACCIONES
ESTRATEGICAS

INDICADOR

NIVEL
INICIAL

META
A6
meses

1 ao

5.4. Planificacin

5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La Alta Direccin debe asegurarse de que:

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

La Alta Direccin debe asegurarse de que las

responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin
ORGANIGRAMA
ESTRUCTURAL

Manual de
Calidad

Directivas

Guas de
Procedimientos

Normas
Administrativas
Internas

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.2. Representante de la direccin

La Alta Direccin debe designar un miembro de la organizacin
quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener
la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurarse que se establezca, implementen y
mantenga los procesos necesarios para el SGC
b) Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo
del SGC y de cualquier necesidad de mejora.
c) Asegurarse de que se tome promueva la toma de
conciencia de requisitos del cliente en todos los
niveles de la organizacin.

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.3. Comunicacin interna

La
Alta
Direccin
debe
asegurarse
de
que
se
establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro
de la organizacin y de que la
comunicacin
se
efecta
considerando la eficacia del
SGC.

5.6. Revisin por la direccin

5.6.1. Generalidades
La Alta Direccin debe revisar
el SGC de La organizacin, a
intervalos para asegurarse de
su conveniencia, adecuacin y
EFICACIA
continua.
Debe
incluir
la
evaluacin
de
oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios
en el SGC, incluyendo la
poltica y objetivos de calidad.

Deben mantenerse registros de la revisin por la direccin

5.6. Revisin por la direccin

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin
La informacin para la revisin debe incluir:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

los resultados de auditoras

la retroalimentacin del cliente
el desempeo de los procesos y conformidad del producto
el estado de las acciones correctivas y preventivas
las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas
los cambios que podran afectar al SGC
las recomendaciones para la mejora
Entrada

Revisin por la Direccin

Resultado

5.6.3. Resultados de la revisin

Deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a)
b)

c)

la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente
las necesidades de recursos

6.

GESTION DE LOS
RECURSOS

6.1. Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para:

a) Implementar y mantener el sistema de

gestin de la calidad y
continuamente su eficacia, y

mejorar

b) Aumentar la satisfaccin del cliente

mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

6.2. Recursos humanos

6.2.1. Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten la conformidad

con los requisitos del producto debe ser competente en base
a:

Educacin
Formacin
Habilidades y
Experiencia

6.2. Recursos humanos

6.2.2. Competencia, formacin y toma de conciencia

La organizacin debe:
a) Determinar
la
competencia
necesaria para el personal
b) Proporcionar formacin u otras
acciones para lograr la competencia
necesaria
c) Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
d) Asegurarse de que su personal es
consciente de la importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen
al logro de los objetivos de la
calidad
e) Mantener los registros de la
educacin,
formacin,
habilidades y experiencia.

6.3. Infraestructura

La organizacin debe
Determinar
Proporcionar
Mantener

a) Edificios, espacio
de trabajo y servicios
asociados

Infraestructura
necesaria
Incluya

b) Equipo para los

procesos (hardware,
software)

Lograr la
conformidad con
los requisitos del
producto

c) Servicios de apoyo
(transporte, comunicacin
o sistemas de
informacin)

6.4. Ambiente de trabajo

La organizacin debe
Determinar y
Gestionar

Ambiente de
Trabajo
necesario
Esta
relacionado

Lograr la conformidad
con los requisitos del
producto

Con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores
fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la
humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).