APROVADO EM

28-07-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol Aurobindo 50 mg cpsulas
Fluconazol Aurobindo 100 mg cpsulas
Fluconazol Aurobindo 150 mg cpsulas
Fluconazol Aurobindo 200 mg cpsulas
Fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Fluconazol Aurobindo e para que utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Aurobindo
3. Como tomar Fluconazol Aurobindo
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Fluconazol Aurobindo
6. Outras informaes

1. O QUE FLUCONAZOL AUROBINDO E PARA QUE UTILIZADO

O fluconazol pertence a uma classe de medicamentos denominados de derivados
triazlicos, utilizados para tratar infeces causadas por uma variedade de leveduras e
fungos (Candida e Cryptococcus), particularmente aquelas que afectam a boca, garganta,
pulmes, trato urinrio, sangue e outros rgos. O fluconazol tambm utilizado para
prevenir infeces fngicas em pessoas saudveis com as defesas enfraquecidas (sistema
imunitrio debilitado). O fluconazol actua diminuindo o crescimento do fungo
responsvel pela infeco.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO

No tome Fluconazol Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, ou a algum antifngico do mesmo
grupo, ou a qualquer outro componente de Fluconazol Aurobindo.
Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham:
- Cisaprida (usada para tratar problemas de estmago);
- Astemizol (medicamento anti-alrgico);
- Pimozida (usada para tratar psicoses);

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- Quinidina (um medicamento anti-arrtmico, usado para tratar batimentos cardacos
irregulares);
- Terfenadina (medicamento anti-alrgico).
Se alguma das situaes acima se aplica a si e caso ainda no tenha discutido este assunto
com seu mdico ou farmacutico dever faz-lo o mais rapidamente possvel, e antes de
tomar Fluconazol Aurobindo.
Tome especial cuidado com Fluconazol Aurobindo
Antes de iniciar o tratamento com Fluconazol Aurobindo deve informar o seu mdico se:
tem a funo heptica comprometida;
tem a funo renal comprometida;
sofre de alguma doena do corao, por exemplo, um ritmo cardaco irregular, ou se
estiver a tomar algum medicamento para controlar o seu ritmo cardaco;
tem desequilbrios dos nveis de sais no sangue, tais como nveis anormais de potssio,
magnsio e clcio;
sofrer uma erupo cutnea durante o tratamento, Fluconazol Aurobindo deve ser
descontinuado.
Ao tomar Fluconazol Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
especialmente importante informar o seu mdico se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos:
Cisaprida (para problemas de estmago);
Terfenadina (para a alergia);
Astemizol (para a alergia);
Quinidina (usada para o batimento cardaco irregular);
Pimozida (usada para a doena mental);
Eritromicina (antibitico);
Azitromicina (antibitico);
Rifampicina ou rifabutina (utilizado para tratar a tuberculose ou outras infeces);
Hidroclorotiazida (utilizada para tratar a presso arterial elevada);
Alfentanilo (usado para prevenir a dor durante a cirurgia);
Amitriptilina (antidepressor);
Anticoagulantes (usados para prevenir cogulos sanguneos), tais como a varfarina;
Certos medicamentos para dormir (benzodiazepinas) como o midazolam e triazolam;
Certos medicamentos para a tenso arterial elevada (bloqueadores da entrada do clcio),
como a nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan;
Celecoxib (utilizado para reduzir a dor e inflamao);
Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (tomado geralmente aps transplante de rgos);
Ciclofosfamida (medicamento para o tratamento do cancro);
Didanosina, zidovudina, saquinavir (usado no tratamento de doentes infectados pelo
VIH);
Halofantrina (usado para tratar a malria);

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Certos medicamentos para baixar o colesterol, como a sinvastatina, atorvastatina,
fluvastatina e
Fenitona, carbamazepinas (usado na epilepsia);
Metadona;
Contraceptivos orais;
Prednisona (cortisona);
Clorpropamida, glibenclamida gliplizida e tolbutamida (utilizado para a diabetes);
Teofilina (utilizada para tratar a asma);
Trimetrexato (usado para tratar infeces pulmonares em pacientes infectados pelo
VIH);
Anfotericina B (usado para tratar infeces fngicas);
Alcalides da vinca (medicamento para o tratamento do cancro);
Vitamina A.
Ao tomar Fluconazol Aurobindo com alimentos e bebidas
A cpsula deve ser sempre tomada com bastante gua. Pode ser tomada com ou sem
alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu mdico se est grvida ou pretende
engravidar. O mdico ir ento decidir se deve tomar Fluconazol Aurobindo. Mulheres
em idade frtil devem usar mtodos contraceptivos eficazes durante o tratamento a longo
prazo com Fluconazol Aurobindo.
O Fluconazol Aurobindo passa para o leite materno pelo que as mulheres so
aconselhadas a no amamentar os seus bebs, enquanto esto a fazer o tratamento com
fluconazol.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
pouco provvel que Fluconazol Aurobindo afecte a sua capacidade de conduzir ou
utilizar mquinas, no entanto, ao conduzir ou utilizar mquinas deve ser tido em conta
que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou crises.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Aurobindo
As cpsulas de Fluconazol Aurobindo contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico
que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO

Tomar Fluconazol Aurobindo sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com
o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Este medicamento est disponvel em quatro dosagens: cpsulas de 50 mg, 100 mg, 150
mg e 200 mg.

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As cpsulas devem ser sempre tomadas com bastante gua. Podem ser tomadas com ou
sem alimentos.
A dose depende do tipo e gravidade da infeco, idade, peso e funo renal. O seu
mdico ir indicar a melhor dose para si.
Adultos
A dose habitual para adultos varia entre 50 a 400 mg/dia.
A dose habitual para o tratamento da candidose genital de 150 mg, toma nica.
Para tratar aftas da mucosa da boca ou da garganta, a dose habitual de 50 mg - 100 mg
uma vez ao dia, at 14 dias. Em outros tipos de aftas da mucosa, o tratamento pode ser
mantido at 30 dias. Se tiver aftas orais associadas ao uso de prteses, poder ser-lhe
dado um anti-sptico para uso local, ao mesmo tempo.
Para infeces (invasivas) sistmicas, a dose habitual de 400 mg no primeiro dia,
seguido de 200 mg 400 mg por dia. Em infeces por Cryptococcus, o tratamento pode
ser mantido at 8 semanas.
Para prevenir infeces fngicas em pacientes com o sistema imunitrio debilitado, a
dose habitual de 50 mg - 400 mg uma vez ao dia, dependendo do risco de infeco. Para
prevenir as infeces recorrentes por Cryptococcus em doentes com SIDA, a dose diria
habitual de 100 mg - 200 mg pode ser administrada por tempo indeterminado.
Idosos
O seu mdico ir decidir qual a dose mais indicada para si. Pode ser menor do que a dose
habitual para adultos, dependendo da sua funo renal.
Problemas nos rins
O seu mdico ir decidir qual a dose mais indicada para si, dependendo da sua funo
renal.
Crianas
A formulao em cpsulas pode ser desadequada para crianas com menos de 5 - 6 anos
de idade.
Crianas com mais de 4 semanas de idade
O seu mdico ir calcular uma dose apropriada baseada no peso corporal. A dose habitual
para infeces da mucosa 3mg/kg de peso corporal por dia. Uma dose de 6mg/kg pode
ser administrada no primeiro dia. Para as infeces internas e infeco pelo fungo
Cryptococcus, a dose habitual 6 - 12mg/kg por dia, dependendo da gravidade da
infeco. Para prevenir infeces fngicas em doentes com o sistema imunitrio
debilitado, deve ser administrada uma dose de 3 - 12mg/kg por dia, dependendo do risco
de infeco.
No deve ser excedida a dose mxima de 400 mg por dia em crianas.

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Crianas com menos de 4 semanas de idade
Nas primeiras duas semanas de vida do beb, pode ser dada a mesma dose que em
crianas mais velhas (independentemente do local da infeco), no entanto, a dose deve
ser administrada a cada 72 horas.
Na terceira e quarta semana de vida do beb, pode ser dada a mesma dose que em
crianas mais velhas (independentemente do local da infeco), no entanto, a dose deve
ser administrada a cada 48 horas.
A dose mxima de 12 mg/kg a cada 72 horas, no deve ser ultrapassada nas primeiras
duas semanas de vida. Para crianas entre 3 e 4 semanas de vida, a dose mxima de 12
mg/kg a cada 48 horas, no deve ser excedida.
muito importante que siga as indicaes do seu mdico relativamente ao nmero de
cpsulas de Fluconazol Aurobindo 50 mg que deve tomar, com que frequncia as deve
tomar e durante quanto tempo deve prolongar o tratamento.
As cpsulas de Fluconazol Aurobindo no so adequadas a todas as dosagens descritas
neste folheto. Encontram-se disponveis no mercado outros produtos contendo
fluconazol, para esse efeito.
Se tomar mais Fluconazol Aurobindo do que deveria
importante manter a dose no rtulo do medicamento. Se algum tomar vrias cpsulas
de Fluconazol Aurobindo, contacte imediatamente o seu mdico, farmacutico ou servio
de urgncia hospitalar. Leve sempre consigo todas as cpsulas que tiverem sobrado assim
como a embalagem, o que permitir uma identificao mais fcil das cpsulas.
Se parar de tomar Fluconazol Aurobindo
Mesmo quando comear a sentir-se melhor, importante que continue a tomar as
cpsulas durante o tempo que o seu mdico lhe indicar. Se parar demasiado cedo, a
infeco pode voltar a aparecer. Em alguns casos o mdico pode querer que continue a
tomar as cpsulas como preveno.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com seu mdico ou
farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Aurobindo pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver algum dos seguintes sintomas, ou algum sintoma que no se encontre aqui
indicado depois de tomar este medicamento, contacte imediatamente o seu mdico.
Pieira sbita, dificuldade em respirar ou sensao de aperto no peito;
Inchao das plpebras, face ou lbios;

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Caroos na pele ou manchas vermelhas com comicho;
Comicho no corpo;
Em casos raros, o fluconazol pode causar reaces cutneas graves, com a formao de
bolhas e levantamento da pele;
Se ocorrer alguma erupo cutnea durante o tratamento de uma infeco fngica da
pele ou mucosas (infeco fngica superficial), a terapia ainda deve ser interrompida;
Se tem SIDA mais susceptveis a desenvolver reaces cutneas a alguns
medicamentos, incluindo o fluconazol.
Efeitos secundrios frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 utilizadores):
Dores de cabea;
Vermelhido;
Comicho;
Desconforto no estmago / indigesto com acidez;
Diarreia;
Gases;
Enjoos;
Vmitos;
Valores laboratoriais de parmetros do fgado alterados (este medicamento pode afectar
os resultados).
Efeitos secundrios pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 utilizadores):
Reduo dos nveis de potssio no sangue;
Insnia;
Sonolncia com compromisso da conscincia;
Crises epilpticas;
Tonturas;
Formigueiro ou dormncia (parestesia);
Alterao do paladar;
Sensao de estar a girar (vertigem);
Indigesto;
Gases;
Boca seca;
Dores musculares;
Cansao;
Mal-estar geral, fraqueza;
Febre;
Ictercia (cor amarelada da parte branca dos olhos e/ou da pele);
Prurido, sudao excessiva e erupo cutnea com comicho.
Efeitos secundrios raros (ocorrem em mais de 1 em cada 10000 utilizadores):
Alteraes no sangue; estes podem aumentar o risco de hemorragia ou ndoas negras;
Reaces de hipersensibilidade graves (anafilaxia);
Aumento dos nveis de colesterol e triglicridos no sangue;
Tremores;
Alterao da actividade do corao (arritmia);

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Hepatite (inchao do fgado que impede o correcto funcionamento deste);
Insuficincia heptica (quando grande parte do fgado se encontra definitivamente
danificado e este deixa de funcionar);
Inchao facial, queda de cabelo e aparecimento de bolhas na pele.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Fluconazol Aurobindo aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
Este medicamento no requer quaisquer condies especiais de conservao.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Fluconazol Aurobindo
A substncia activa o fluconazol.
Cada cpsula contm 50 mg / 100 mg / 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
Os outros componentes so lactose mono-hidratada, amido de milho, lauril sulfato de
sdio, slica coloidal anidra e estearato de magnsio.
A cpsula contm dixido de titnio (E171), lauril sulfato de sdio e gelatina.
A tinta de impresso contm shellac, propilenoglicol e xido de ferro amarelo.
Qual o aspecto de Fluconazol Aurobindo e contedo da embalagem
Fluconazol Aurobindo 50 mg
Cpsulas de gelatina dura, tamanho '4', contendo p branco a esbranquiado, gravadas
com ' E ' na cabea opaca branca a esbranquiada e '95' no corpo branco a esbranquiado
da cpsula, com tinta amarela.
Fluconazol Aurobindo 100 mg
Cpsulas de gelatina dura, tamanho '2', contendo p branco a esbranquiado, gravadas
com ' E ' na cabea opaca branca a esbranquiada e '96' no corpo branco a esbranquiado
da cpsula, com tinta amarela.
Fluconazol Aurobindo 150 mg

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Cpsulas de gelatina dura, tamanho '1', contendo p branco a esbranquiado, gravadas
com ' E ' na cabea opaca branca a esbranquiada e '97' no corpo branco a esbranquiado
da cpsula, com tinta amarela.
Fluconazol Aurobindo 200 mg
Cpsulas de gelatina dura, tamanho '0', contendo p branco a esbranquiado, gravadas
com ' E ' na cabea opaca branca a esbranquiada e '98' no corpo branco a esbranquiado
da cpsula, com tinta amarela.
Fluconazol Aurobindo est disponvel em
Blister PVC / PVDC-Alumnio
Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21,
28, 30, 50, 60, 90, 100 cpsulas.
Frasco HDPE com tampa inviolvel de polipropileno
Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg: 30 e 1000 cpsulas.
Fluconazol Aurobindo 200 mg: 30 e 500 cpsulas.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, n 3 - Parque Sucia, Edifcio. IV, 2
2794-038 Carnaxide
Portugal
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:
ustria:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Blgica:
Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Bulgria:
Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg ,
Repblica Checa:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrd tobolky
Dinamarca: Fluconazol Aurobindo
Finlndia:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg kapseli, kova
Alemanha:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Grcia:
Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg mg ,
Hungria:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemny kapszula
Irlanda:
Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard

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Itlia:
Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide
Holanda:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Polnia:
Fluconazole Aurobindo
Portugal:
Fluconazol Aurobindo
Romnia:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule
Eslovquia: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrd kapsuly
Espanha:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cpsulas duras
Sucia:
Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hrda
United Kingdom:
Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
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