No.

37.
ENERO 2016

Boletn de Publicacin Institucional

Decreto
2467 de 2015

Esta norma busca reglamentar el cultivo de

plantas de cannabis y la autorizacin de la posesin
de semillas para siembra de cannabis

S G U ESN O GS UE EN N

@invimacolombia
Invima -Nacional
Instituto Nacional
de Vigilancia
de Medicamentos
y Alimentos
de Vigilancia
de Medicamentos
y Alimentos
F Invima Instituto
O S @invimacolombia
EN

L ibe rtad

L ibertad

O rd e n

y O rd en

Editorial
Compaeros del INVIMA, desde este espacio la Oficina Asesora Jurdica les enva una
cordial bienvenida a todos los funcionarios
y contratistas del Instituto, desendoles que
este 2016 sea un ao de muchos logros personales e institucionales.

No.

Contenido

A travs del Boletn Opinin Jurdica, continuamos con la grata labor de mantenerlos
informados y actualizados de la normatividad vigente, que adems de importante, es
de gran inters tanto a nivel laboral como
personal; por ello esperamos seguir contando con su gran apoyo de leer y compartir el
mismo.

37.
ENERO 2016

<3

La lectura es a la mente lo que el ejercicio al

cuerpo, Joseph Addison.

r E S O L U5402C deI 2015

N
Ral Hernando Esteban Garca

<7
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos
y Alimentos (Invima)

DECRETO
2467 de 2015

Director General (E)

Javier Humberto Guzman Cruz

EDITORIAL

Jefe Oficina Asesora Jurdica

Ral Hernando Esteban Garca
Grupo de Apoyo Reglamentario
Melissa Triana Luna
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moises
Viviana Marcela Aguirre Vargas
Maria Camila Cabrera Villamizar
Betty Gonzlez Fajardo
Diseo y Diagramacin
Imprenta Nacional de Colombia
Edicin No. 37
enero de 2016

< 11
L O lt i m o
rESOLUCIN
2015048290 DE 2015

3.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

Lo principal

Actualizacin
Normativa
de nuestro
inters
Elaborado por

Angeli Patricia Gaitn Moiss

A continuacin, encontrars lo ltimo en

normatividad de inters de la comunidad
INVIMA.

Resolucin

5402 de 2015

ste primer mes del 2016 les damos a conocer una norma de gran inters para la comunidad INVIMA,
la Resolucin 5402 de 2015 Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificacin de las
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Biolgicos, expedida el 17 de diciembre de 2015 y
publicada en el Diario Oficial No. 49.436 del 24 de diciembre del mismo ao.

R esoluc i ones

El Ministerio de Salud y Proteccin Social emiti esta resolucin con el objeto de expedir el instrumento
de verificacin de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Biolgicos, la cual ser de
obligatorio cumplimiento para los laboratorios fabricantes de medicamentos biolgicos ubicados en
el territorio nacional o fuera de l, para la planta fabricante del ingrediente farmacutico activo, del
producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.

Contina...

4.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

R esoluc i ones

La norma establece que para la obtencin de la certificacin de las BPM de medicamentos biolgicos, los
interesados, adems de cumplir con los requisitos dispuestos en la presente resolucin, debern cumplir
con lo sealado en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, o las normas que las modifiquen o sustituyan;
adems, estos deber debern seguir el procedimiento establecido en el Decreto 549 de 2001, modificado
por el Decreto 162 de 2004 o las normas que las modifiquen o sustituyan.
Es importante tener en cuenta que las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos
vigentes al momento de entrada en vigor la presente resolucin, expedidas o aceptadas por el INVIMA
a fabricantes de medicamentos biolgicos, sern vlidas hasta su expiracin, pero que una vez vencidas,
dichos fabricantes debern obtener la certificacin de cumplimiento de BMP de medicamentos biolgicos,
conforme a lo establecido en la presente resolucin y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001; as mismo,
estas certificaciones de fabricantes de sntesis qumica u otro tipo de medicamentos que deseen iniciar
la fabricacin de medicamentos biolgicos, no sern vlidas para ste ltimo proceso. Dichos fabricantes
debern tramitar la certificacin de cumplimiento de BMP de medicamentos biolgicos, conforme a lo
establecido en la presente resolucin y las resoluciones citadas anteriormente.
Esta resolucin empezar a regir en un trmino de un (1) ao contado a partir de la fecha de su publicacin.

Contina...

5.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

En complemento de la resolucin se encuentra el Anexo

1 que se titula MANUAL DE BUENAS PRCTICAS
DE MANUFACTURA PARA LA FABRICACIN DE
MEDICAMENTOS BIOLGICOS, el cual contiene lo
siguiente:
1. Alcance
2. Principios
3. Organizacin y Personal
4. Saneamiento e higiene
5. Instalaciones y sistemas de apoyo crtico
6. Equipos
7. Instalaciones para los animales y cuidado de estos
8. Insumos y materiales de partida
9. Produccin
10. Preparaciones aspticas
11. Esterilizacin

R esoluc i ones

12. Esterilizacin terminal

13. Manipulacin asptica y esterilizacin mediante filtracin
14. Tecnologa de aislamiento

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6.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

15. Tecnologa de soplado/llenado/sellado

16. Acabado de productos estriles
17. Rotulacin
18. Registros de la produccin de los lotes y registros de la distribucin
19. Garanta y control de la calidad
El Anexo 2 que se titula DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
PARA MEDICAMENTOS BIOLGICOS que contiene los criterios de calificacin los cuales
son:
C: Crtico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad seguridad y
eficacia del producto Biolgico.
M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene impacto en la calidad del producto
Biolgico o Biotecnolgico.
I: Informativo: No tiene impacto sobre la calidad del medicamento, sin embargo es importante
para contextualizar el proceso a auditar.

R eRs esoluc
o l u c i o inones
es

Los elementos objeto de inspeccin de cada seccin se presentan en forma de lista referidas
al tem correspondiente de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) como lista de
comprobacin. Las preguntas se refieren a los aspectos del cumplimiento de las BPM
especficamente relacionadas con y el control de productos biolgicos.

Esta interesante norma la puedes encontrar completa con sus

anexos en el siguiente link:
https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Norm_Resoluciones.aspx

7.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

Decreto

2467 de 2015

Elaborado por

Angeli Patricia Gaitn Moiss

decretos

n esta oportunidad les traemos para su lectura el Decreto 2467 de 2015 Por el cual se reglamentan los
aspectos de que tratan los artculos 3, 5, 6 y 8 de la Ley 30 de 1986 (Por la cual se adopta el Estatuto Nacional
de Estupefacientes y se dictan otras disposiciones), el cual fue expedido el 22 de diciembre de 2015 y publicado
en la misma fecha en el Diario Oficial 49.734.

Esta norma busca reglamentar el cultivo de plantas de cannabis y la autorizacin de la posesin de semillas
para siembra de cannabis; igualmente el control de las reas de cultivo, as como los procesos de produccin y
fabricacin, exportacin, importacin y uso de stas y sus derivados, destinados a fines estrictamente mdicos
y cientficos. Sin perjuicio de lo establecido en el presente decreto, todo deber sujetarse a las normas vigentes
o a las que para el efecto expida la respectiva autoridad, y los productos derivados del cannabis, no podrn ser
suministrados en tratamientos que se prescriben a personas adictas a sustancias estupefacientes o sicotrpicas,
salvo por disposicin legal que as lo autorice.
Las disposiciones del presente decreto, se aplicarn a las personas jurdicas y naturales de nacionalidad
colombiana o extranjera con domicilio en el pas, que adelanten alguna de las actividades referidas en el
objeto del mismo. En todos los casos, los procesos contemplados en el presente decreto debern cumplir con el
conjunto de propios de una actividad agroindustrial dirigidos a salvaguardar la vida, la salud humana y el medio
ambiente, en el marco de la poltica sanitaria vigente.
Contina...

8.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

El ttulo II del citado decreto, enuncia las condiciones generales de las licencias, sealando los requisitos que se
deben tener para obtener las mismas:
1.- Documento identificacin o certificado existencia y representacin legal del solicitante, este ltimo expedido con
mximo cinco (5) hbiles de antelacin a la fecha de radicacin de la solicitud, y copia de los estatutos vigentes.
2.- Protocolo de seguridad.
3.- El plan de cultivo, de produccin y fabricacin y de exportaciones, segn caso. Estos planes debern reflejar que
las actividades corresponden a usos exclusivamente mdicos o cientficos.
4. Los protocolos establecidos de conformidad con leyes contra el lavado de activos, con el fin de verificar la identidad
de sus inversionistas y la legalidad de fuente de los ingresos que invertidos.
5. Un documento de carcter vinculante suscrito por el solicitante o el representante legal del solicitante, en el cual
se indique el valor de las inversiones y los compromisos que en materia social implementar durante la vigencia
de la licencia.
6. Proponer la vinculacin de un porcentaje de trabajadores habitantes la regin, cual se establecer mediante el
procedimiento que para el efecto expida el CNE o el Ministerio de Salud y Proteccin Social, segn corresponda.
7. Presentar las plizas de seguros que amparen los riesgos de cumplimiento, responsabilidad civil extracontractual
y daos ambientales.

d edecretos
cretos

Para cada trmite la autoridad deber verificar que el solicitante o su representante legal no tengan antecedentes
penales en Colombia o cualquier otro Estado, especialmente por delitos de trfico de estupefacientes y conexos y el
Ministerio de Salud y Proteccin Social el CNE o cualquier otra autoridad podrn requerir informacin adicional a
la presentada para cumplir con los presupuestos descritos.

Contina...

9.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

Desde que se radique la solicitud de licencia, la autoridad contar con un plazo

mximo de treinta (30) das hbiles para dar respuesta a la misma, aceptndola
o negndola mediante acto administrativo motivado; estas no tendrn un plazo
de vigencia, sin embargo el CNE o el Ministerio de Salud y Proteccin Social,
en cualquier momento, podrn declarar la configuracin de las condiciones
regulatorias, segn lo establecido en el artculo 8 del presente decreto.
Cada licencia tiene sus requisitos propios y las licencias que se pueden otorgar
son las contempladas por la norma, las cuales son:

1. Licencia de posesin de semillas para siembra

2. Licencia de cultivo
3. Licencia de produccin y fabricacin
4. Licencia de exportacin de derivados de cannabis

Para el debido cumplimiento de sus funciones, el CNE conformar un Comit

Tcnico con el objeto de realizar el anlisis de las solicitudes de licencias de
posesin de semillas para siembra y licencia de cultivos de plantas de cannabis,
el cual realizar la evaluacin de las necesidades mdicas y cientficas del pas
y lo conformarn un delegado de los miembros del CNE, uno del Ministerio de
Agricultura y Desarrollo Rural y uno del ICA.

El rea de cultivo y rea de produccin y fabricacin para su seguridad, debern

de cumplir con una serie de condiciones, que en general son: 1. Seguridad
general 2. Edificaciones 3. Monitoreo y deteccin 4. Control de acceso 5.
Suministro de energa elctrica, entre otras. Adicionalmente, se debern
aplicar los requerimientos que las autoridades encargadas de expedir las
licencias estipulen, esto con el fin de garantizar los estndares de seguridad.

decretos

El titulo VI de la norma, seala el sistema de verificacin y control el cual tiene

como finalidad, verificar que todas las operaciones y actividades del solicitante
se ajusten a los objetivos establecidos por el presente decreto; el control de la
actividades que implican la posesin de semilla para siembra y cultivo de plantas
de Cannabis, estar a cargo de la Polica Nacional Direccin Antinarcticos
y del CNE, la cual se apoyar para los temas agronmicos y produccin en el
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a travs del ICA. En lo dems, ser
adelantado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Contina...

10.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

Los solicitantes y titulares de las licencias, debern suministrar

toda la informacin que requieran las autoridades competentes
para implementar el sistema de verificacin y control; as mismo,
el CNE crear un mecanismo de seguimiento de registro de
informacin de licencias para administrar la informacin y el
seguimiento de las actividades.

Las actividades de destruccin de semillas para siembra, cultivos

y disposicin de desechos debern cumplir con la normatividad
ambiental vigente, supervisados por la Direccin de Antinarcticos
de la Polica Nacional.

Por ltimo los titulares de las licencias otorgadas tendrn los

siguientes deberes:

1. Cumplir con los requisitos y condiciones establecidos para cada

una de las licencias y con lo dispuesto en el presente decreto.
2. Permitir las visitas que se realicen en el ejercicio del control
administrativo y operativo.
3. Informar cualquier circunstancia que conlleve la modificacin
de la licencia otorgada.
4. Remitir dentro de los trminos que establezca la autoridad
competente, la informacin requerida para efecto de las
funciones de control.
5. Informar de manera inmediata a la autoridad competente
cualquier circunstancia de orden pblico que pueda poner en
riesgo la actividad licenciada.
6. Limitarse a realizar nicamente las actividades que han sido
autorizadas en la respectiva licencia.
El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin.

decretos

Esta interesante norma la puedes encontrar completa con sus

anexos en el siguiente link:
http://wp.presidencia.gov.co/sitios/normativa/decretos/2015/Decretos2015/
DECRETO%202467%20DEL%2022%20DE%20DICIEMBRE%20DE%202015.pdf.

LO

ltimo!
Resolucin

2015048290 de 2015
Elaborado por

Angeli Patricia Gaitn Moiss

ueridos compaeros, les presentamos en este artculo

la Resolucin 2015048290 del 30 de Noviembre de 2015
por la cual se adoptan los instrumentos de inspeccin,
vigilancia y control de alimentos y bebidas que debern
acogerse por parte de las Entidades Territoriales de Salud
expedida por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA y publicada en el
Diario Oficial No. 49.728 de 16 de diciembre de 2015.

R esoluc i ones

Esta interesante norma, indica que el Invima en coordinacin

con las Entidades Territoriales de Salud (ETS), llev a cabo la
revisin de la totalidad de los instrumentos de captura de
informacin de Inspeccin, Vigilancia y Control empleados
por las ETS, comprobando la necesidad de estandarizarlos e
incluir en los mismos el enfoque de riesgo.
Como resultado de lo anterior, y obedeciendo los lineamientos
de la Circular 046 de 2014, se estableci un listado priorizado,
logrando as la estandarizacin de los instrumentos tales
como actas, formatos, protocolos, guas y manuales y
dems documentos necesarios que permiten evidenciar el
cumplimiento de la aplicacin de la reglamentacin sanitaria
para la inspeccin, vigilancia y control sanitario con enfoque
de riesgo por parte de las Entidades Territoriales de Salud
conforme al numeral 4.6., de la Circular 046 de 2014. Esto
incluye:
Contina...

12.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

1. Preparacin
2. Almacenamiento y distribucin
3. Transporte y expendio de alimentos, expendio de
carnes y de bebidas alcohlicas.
4. Plazas de mercado
5. Ventas estacionarias en va pblica
6. Grandes superficies y ensamble de refrigerios y
mens
Indica la misma que su objeto es adoptar el Anexo Tcnico que
hace parte integral de la resolucin, el cual ser remitido de
forma oficial por parte del Invima a las Entidades Territoriales
de Salud del orden departamental y distrital, para su respectiva
adopcin e implementacin, las cuales a su vez, tendrn la
responsabilidad de difundirlo a todas las Secretaras de Salud
de orden municipal de su jurisdiccin, independientemente
de la categora de los mismos.

R eRs esoluc
o l u c i o inones
es

Estas disposiciones se aplicarn a todas las Entidades

Territoriales de Salud del orden nacional y sus correspondientes
vigilados, de acuerdo a su competencia segn lo establecido en
el literal c) del artculo 34 de la Ley 1122 de 2007 (Por la cual
se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de
Seguridad Social en Salud); de igual forma, el Invima evaluar
peridicamente los instrumentos de inspeccin, vigilancia y
control de alimentos y bebidas contenidos en el citado Anexo
Tcnico, y en caso de encontrarlo necesario, proceder a la
actualizacin de los mismos y surtir su remisin atendiendo
los trminos del pargrafo del artculo 1 del acto en comento.

Contina...

13.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

En su artculo 4 y subsiguientes, la norma establece que la Entidad

Territorial de Salud correspondiente deber codificar, incluir y apropiar
los instrumentos de inspeccin, vigilancia y control de alimentos y
bebidas y sus actualizaciones, dentro de sus sistemas de gestin para
llevar control de los mismos o para efectos de un Sistema de Gestin de
Calidad cuando disponga de este; el Invima verificar la implementacin
de los instrumentos para la Inspeccin, Vigilancia y Control de alimentos
y bebidas por parte de las Entidades Territoriales de Salud, tales como
actas, formatos, protocolos, guas y manuales y dems documentos
necesarios que permitan evidenciar el cumplimiento de la aplicacin de
la reglamentacin sanitaria. La presente Resolucin rige a partir de su
publicacin.
El Anexo tcnico contiene los instrumentos y documentos tcnicos
transversales formulados que se adoptan mediante la presente
resolucin y su utilizacin y diligenciamiento se explica en el mismo.
El listado de los instrumentos y documentos tcnicos adoptados es el
siguiente:
1. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para
establecimientos de preparacin de alimentos.
2. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para
expendios de carne.
3. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para
expendio de alimentos y bebidas.

4. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para

alimentos y bebidas en grandes superficies.
5. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para
establecimientos de almacenamiento de alimentos y bebidas.

Resoluciones

6. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para ventas

de alimentos y bebidas en la va pblica.
7. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para
expendios de bebidas alcohlicas.

Contina...

14.
OPININJURDICA

N o .37/ ENERO /2016

8. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para plazas de mercado o

central de abastos.
9. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para establecimientos de
ensamble de alimentos y bebidas.
10. Acta de inspeccin sanitaria con enfoque de riesgo para vehculos
transportadores de alimentos.

11. Formato de factores de riesgo.

12. Acta de aplicacin de medida sanitaria de seguridad.
13. Formato de decomiso y registro de cadena de custodia.
14. Formato anexo acta de congelamiento.
15. Formato anexo de destruccin.
16. Formato anexo de desnaturalizacin.
17. Acta de levantamiento de medida sanitaria de seguridad.
18. Acta de toma de muestra.
19. Manual de toma de muestras de alimentos y bebidas para entidades
territoriales de salud.

20. Acta de visita-diligencia de inspeccin, vigilancia y control.

21. Formato de verificacin de rotulado.
22. Instructivo para la vigilancia del rotulado de alimentos, bebidas y sus materias
primas.
23. Gua para el diligenciamiento de las actas de inspeccin sanitaria con
enfoque de riesgo, para las actividades de almacenamiento, preparacin,
transporte, distribucin, comercializacin y expendio de alimentos y
bebidas. Versin 1.0.

24. Gua de inspeccin de productos de bebidas alcohlicas en el mercado. Versin

1.0.

Resoluciones

25. Manual inspeccin vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas basado

en riesgo para las entidades territoriales de salud.

Esta interesante norma la puedes encontrar completa con sus

anexos en el siguiente link:
http://jacevedo.imprenta.gov.co/tempDownloads/49D7281452266183139.pdf