SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) no es ms que una serie de

actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos
para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es
decir, es planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organizacin que
influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la
satisfaccin del mismo.

3.8.5.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Todos sabemos qu es un dispositivo de medicin, pero no tanto a qu se refiere
la Norma con dispositivo de seguimiento. La mencin al concepto de seguimiento
se debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una
variable, con propsitos de medicin, sino para conocer el estado de algo, con el
propsito de controlar el producto o el proceso. Estos otros equipos tambin son
susceptibles de fallar, y su conformidad se debe evaluar aplicando tcnicas de la
misma ndole que con los equipos de medicin (tcnicas metrolgicas).
Ejemplos de equipos de seguimiento y medicin son:
Un termmetro para controlar la temperatura de conservacin del
producto.
Un detector de presencia de una lnea de montaje (ejemplo de
seguimiento).
Un pie de rey para medir el espesor de una pieza.
Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).
A qu equipos afectan los requisitos
Los equipos de seguimiento o medicin son simplemente un instrumento al
servicio de las actividades de seguimiento o medicin. Esto que parece tan
evidente, es algo que no debemos perder de vista en nuestro
Sistema: Primero debemos determinar qu seguimiento o medicin hay que
realizar, y despus determinamos qu equipos necesitamos para dichas tareas.
Utilizaremos la terminologa equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a
lo mismo. En la Norma (vers. 2000) se utiliza el trmino dispositivo, suponemos
que para distinguirlo claramente del resto de elementos de infraestructura (6.3).
As pues, los equipos de seguimiento y medicin derivan de las actividades de
seguimiento y medicin, y como veremos ms adelante, el alcance, la
complejidad, o los criterios a utilizar en el control de dichos equipos son
directamente dependientes de las caractersticas del proceso y el producto.

Qu actividades de control exige ISO 9001 para estos equipos

Indica la Norma que, cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe:

CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y

utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la
base utilizada para la verificacin o calibracin.
AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario.
IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de
calibracin.
PROTEGERSE contra cualquier tipo de dao.

Bsicamente, nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso

estos equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento que debemos dar a
otros elementos de infraestructura. La diferencia es que la determinacin de la
conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple
inspeccin visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pi de Rey
hasta que no realizamos una contrastacin de sus resultados con un patrn.
Debemos recurrir a la metrologa.
Conceptos metrolgicos y su aplicacin en el Sistema de Gestin de la Calidad
Este artculo no trata sobre metrologa, sino sobre los requisitos que nos exige ISO
9001 para controlar los dispositivos de seguimiento y medicin. No obstante, dado
que la metrologa es la herramienta utilizada para determinar la conformidad de
estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos.
Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema
de medicin utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado, y
trabajar en las mejores condiciones ambientales, pero aun as, nunca sabremos
exactamente cul es el valor real de aquello que medimos (el mesurando). Lo que
la ciencia metrolgica s nos puede decir es el "nivel de error" que podemos
esperar en unas condiciones X.
Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medicin, en el
certificado de calibracin se establece el "nivel de error" del aparato.
Elementos bsicos del sistema de control de dispositivos de seguimiento y
medicin
Inventario

Como todo elemento de infraestructura, el primer paso es inventariar. Debe hacer

un listado de todos los equipos que se utilizan y una ficha (digital o papel) para
cada equipo. Asigne un cdigo o identificacin nica a cada elemento, dicho
cdigo deber estar fsicamente sobre elemento, o bien utilizar cualquier otro
mtodo que garantice su identificacin fcil e inequvoca.

Ficha de equipo
Describa todas las caractersticas que considere relevantes sobre cada equipo en
una ficha. Naturalmente, esta ficha puede estar es cualquier medio soporte, pero
siempre debe estar asociada al equipo o equipos que corresponda.

Controles a realizar
Determine qu controles de verificacin o calibracin debe recibir cada equipo,
puede incluir tambin esto en la ficha. Indique qu se ha de hacer, quin lo ha de
hacer (servicio externo o propio), qu procedimientos se han de utilizar para
hacerlo (si el servicio es propio), y cada cunto hay que efectuar los controles

Determine los criterios de conformidad

Ya hemos dicho que no existe el equipo perfecto. En funcin del uso que se haga
de cada equipo, se deben determinar los lmites que separan un equipo conforme
de otro que no lo es. El resultado de cada verificacin o calibracin debe ser
analizado, y en base a dicho criterio, resolver si el equipo es apto o no apto para
su uso previsto.

Identifique y registre el estado de los equipos

Para asegurar la conformidad del producto, hay que asegurarse de que los
equipos de medicin (o seguimiento) han sido declarados aptos dentro del
sistema. A esto se refiere ISO 9001:2000 cuando exige la identificacin del estado
de calibracin. El mtodo ms extendido y sencillo para identificar el estado de
calibracin es aadir una etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos
que han sido verificados o calibrados. En esta etiqueta se hace constar el cdigo
del dispositivo, la fecha de realizacin del ltimo control, la fecha prevista para el

prximo control, y la palabra APTO indicando que est en perfectas condiciones

para su uso.

Reaccin frente a la deteccin de dispositivos no conformes

En el penltimo prrafo de este apartado se encuentra unos de los requisitos que
pasa ms inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces suelen
verificar su cumplimiento. La cuestin es la siguiente: qu pasa cuando la
organizacin detecta que un equipo no es conforme?. Si el equipo no funciona
bien, existe la probabilidad de que algunos productos verificados hayan sido dados
por buenos cuando no lo son. La Norma en este caso requiere que se realice una
investigacin, que se evale la validez de los resultados obtenidos con dichos
equipos, que se registren los resultados de dicha evaluacin, y se inicien las
acciones apropiadas tanto con el equipo como con los productos que fueron
verificados. Raras veces suele un auditor solicitar los registros de las
investigaciones realizadas cuando identifica un control que dio resultado negativo.

Software al servicio de los procesos de seguimiento y medicin

Los datos proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medicin
no son los nicos que se utilizan en actividades de seguimiento y medicin. El
tratamiento estadstico de estos datos, su representacin grfica, o el clculo de
otras magnitudes mediante la utilizacin de programas informticos ofrecen
resultados imprescindibles para determinar la conformidad de productos y
procesos. Este software, el utilizado en procesos de seguimiento y medicin, debe
ser tambin sometido a un control. ISO 9001:2000 demanda que se confirme la
capacidad de estos programas. Esta confirmacin se realiza probando el software,
ya sea una hoja de clculo o un software adquirido a una empresa especializada.
Si nuestro caso es el segundo, bastar con demandar a la empresa de software
los registros de la validacin del software.

3.9 MEDICION ANLISIS Y MEJORA

Medicin,
Datos generales

Anlisis

Mejora

Planifique e implemente los procesos de monitorizacin, medicin, anlisis y

mejora necesarios:

Para demostrar la conformidad del producto

Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad
Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad
Explicacin
Debera incluirse la determinacin de mtodos aplicables, incluidas las tcnicas
estadsticas y la medida de su uso.
Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una vez ms, los mtodos que utilice
para mejorarlos deben ser coherentes. La intencin de esta clusula es hacernos
crear la medicin y la monitorizacin necesarias para verificar si el producto es
conforme y suministrar la informacin necesaria para aportar mejoras a los
procesos.
Accin
Esta clusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una
de las mayores necesidades de cambio, pasando del sistema actual al nuevo para
conformarse a la nueva norma. Pide identificar qu se mide para la conformidad
del producto y cul es la informacin de mejora del proceso. No hay datos
especficos sobre cunto se debe medir. Es necesario determinar lo apropiado
para su organizacin.
Es muy probable que la medicin de la conformidad del producto ya exista y est
documentada en su procedimiento de prueba junto a todas las dems
instrucciones de trabajo y otras informaciones relacionadas. Esto deja abierto el
desafo de determinar qu otra informacin se necesita para demostrar que el
Sistema de Gestin de Calidad es conforme y para obtener una mejora del
Sistema.
Qu mediciones puede utilizar para evaluar el rendimiento de los procedimientos
del Sistema de Gestin de Calidad? Muchas empresas utilizan mediciones para
monitorizar las acciones correctivas.
Se puede medir la cantidad retrasada, el nmero generado en cada zona de la
empresa, el tiempo medio de entrega y la eficacia de las acciones correctivas. Y
su proceso de capacitacin? Est en condiciones de medir el efecto de la
capacitacin en el nmero de no conformidad en una determinada rea?
Est en condiciones de medir el efecto de su proceso de compras en la cantidad
de materiales aceptados por la verificacin?

Su organizacin tiene la oportunidad de definir este sistema para suministrar

informacin til a la organizacin misma. Piense atentamente en esta clusula.
Necesitar un sistema eficaz de medicin y monitorizacin para poder mejorar de
manera constante el Sistema de Gestin de Calidad.

3.10 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Iso 9000
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento
del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado
Un producto no conforme es todo aquel que no cumple con algn requisito
determinado por el sistema de gestin de calidad, como, por ejemplo, un material
comprado que ha llegado defectuoso, un material no identificado cuando se
requiere que lo est, etc.
Hay que tener en cuenta que la norma es aplicable tanto a productos como a
servicios, por lo que tambin en este procedimiento han de tenerse en cuenta los
servicios no conformes, como pueden ser, un envo a un cliente con cierto retraso,
etc.
Ante una no conformidad, la organizacin debera seguir las siguientes pautas:

Determinar qu unidades de productos son clasificados como no

conformes. Debera estudiar los perodos de produccin, las mquinas
empleadas o los lotes de productos involucrados.

Identificar las unidades de productos no conformes para asegurar que

pueden distinguirse de las unidades de productos conformes.

Documentar la existencia de las no conformidades, especificando en qu

unidades de producto, mquinas de produccin o lotes de productos se han
producido las irregularidades.

Evaluar la naturaleza de la no conformidad. U Considerar las alternativas

para la disposicin de las unidades de productos no conformes y decidir qu
disposicin se tomar, registrando esta actividad.

Ejercer un control fsico de los movimientos, almacenamientos y dems

procesos de los productos no conformes de acuerdo con la decisin de
disposicin.

Notificarlo a otras reas funcionales afectadas o involucradas por la no

conformidad, incluyendo, cuando sea oportuno, al cliente.

Se sugiere que las decisiones sobre la disposicin de la no conformidad las haga

la organizacin, tomando en consideracin los puntos anteriores y teniendo
presente el riesgo de la no satisfaccin de las exigencias del cliente.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de
las siguientes maneras:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. Autorizando

su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente
y, cuando sea aplicable, por el cliente.

Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.

Debe quedar claramente establecido quin tiene responsabilidad en la

organizacin para decidir las disposiciones a tomar sobre productos no conformes.
Bsicamente, en este procedimiento debe recogerse el modo de identificar un
material cuando no es apto, a fin de evitar que este sea utilizado como apto. En
definitiva, la forma de evitar que un producto o servicio que no cumple los
requisitos, llegue al cliente. Como cliente se entiende tanto al cliente externo como
al cliente interno (por ejemplo, la persona encargada de transportar un material es
cliente interno de los encargados de prepararlo, a pesar de que ambos
pertenezcan a la empresa).
En la empresa objeto del proyecto, estos requisitos se han repartido en varios
procedimientos documentados.

Procedimiento de Control de Recepcin: Se inspecciona el material

adquirido y se identifica adecuadamente para asegurar la trazabilidad de los
mismos. Se detalla adems el modo de identificar y segregar el material
recepcionado que no es conforme son los requisitos de compra.

Procedimiento de Almacenamiento, Preservacin y Manipulacin: Adems

de reflejar los cuidados a tener durante la manipulacin y almacenamiento
del material para evitar su deterioro, se insiste en que los materiales no
conformes sean identificados como tales y no se utilicen bajo ningn
concepto como materiales conformes.

Procedimiento de Corte de Material: Se indica el modo de identificar el

material resultante de los procesos de corte, y el modo de identificar tanto los
materiales conformes como los no conformes obtenidos.

3.11 ANLISIS DE LOS DATOS

Norma iso 9001
Su organizacin deber reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del
sistema de calidad y evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.
El anlisis deber suministrar informacin sobre:

Satisfaccin del cliente

Conformidad a los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas
las oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
Explicacin
Esta clusula pide reunir informacin sobre la satisfaccin del cliente, la
conformidad a los requisitos del cliente, las caractersticas y tendencias de los
procesos, los productos y los proveedores.
Qu datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas? Esto es lo que
se debe determinar. Cmo puede responder a estas preguntas?

1.
2.
3.

El Sistema de Gestin de Calidad es eficaz?

Satisface los requisitos del cliente?
Los procesos y los productos mejoran?

4.
5.
6.

Dnde hay oportunidades de acciones preventivas?

Sus proveedores satisfacen sus requisitos?
Sus clientes estn satisfechos?
Accin
Identifique los datos que debe reunir para poder responder a las preguntas
anteriores. Piense en el formulario que reunir los datos. Ser necesario cierto
anlisis para suministrar informacin til. Identifique el anlisis que realizar sobre
los datos. Introduzca un anlisis estadstico.
Estos anlisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de revisin de la
Direccin. Rena la informacin necesaria para el equipo de revisin de la
Direccin. ste deber tomar decisiones y asignar acciones sobre la base de tal
informacin. Recuerde que el objetivo es determinar si el sistema de calidad es
adecuado y eficaz, y evaluar dnde es posible la mejora continua.

3.12 MEJORA
Norma iso 9001

Mejorar la eficacia de su sistema aplicando la poltica de calidad, los objetivos de

calidad, los resultados de las verificaciones de inspeccin, el anlisis de los datos,
las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin.
Explicacin
Su organizacin deber mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad
aplicando la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la
revisin, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de
la Direccin. Identifique de qu manera los procesos citados contribuyen a la
mejora constante del Sistema de Gestin de Calidad.
La Direccin es responsable de la mejora constante de la eficacia del Sistema de
Gestin de Calidad (5.1). Estos procesos son los instrumentos que deben
utilizarse para obtener la mejora continua.

Accin
Aqu no se debe implementar ningn proceso adicional. El punto clave consiste en
revisar la correlacin entre estos procesos, asegurndose de que contribuyan
conjuntamente a la mejora constante. Los datos de un proceso deben analizarse y
convertirse en datos preliminares para otro proceso que a su vez dar lugar a una
accin para corregir o mejorar el Sistema de Gestin de Calidad. sta es la
interaccin que resulta importante en esta clusula.