Fecha de Emisin

03/06/2015

Revisin
0

Cdigo
AC-PMAN-0001-0

Total de Pginas
14

rea: Gestin de Calidad

PROCEDIMIENTO DE MUESTREO DE
ACEPTACION POR ATRIBUTOS

Niveles de Aprobacin
Nombre
Elaborado por

Revisado por

Aprobado por

GC-PMAA-0001-0

ANDREINA PINEDA

Firma

Fecha

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Cdigo: AC-PMAA-0001-0

Procedimiento de muestreo de
aceptacin por atributos

Fecha
de
30/03/2015
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1 de 15

1. OBJETIVO
Establecer criterios generales para el muestreo de productos industriales semiterminados.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica para el muestreo de productos en la evaluacin de la conformidad, por parte del
departamento de Gestin de Calidad. Los productos a los que se aplica, son aquellos que se encuentran bajo el
grupo de productos industriales semiterminados.

3. RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
CARGO
Gerente de Calidad

RESPONSABLE DE

Coordinador de
Calidad

Analista de Calidad

Garantizar el fiel cumplimiento de las

acciones descritas en este procedimiento.
Implementacin de los procedimientos e
instructivos de trabajo.

Coordinar el cumplimiento de lo
establecido en este procedimiento.
Coordinar el entrenamiento del personal a
su cargo para la implementacin efectiva
de los procedimientos e instructivos de
trabajo
Supervisar el cumplimiento de lo
establecido en este procedimiento.

Asegurador de
Calidad

AC-P-0001-0

Se encarga de aplicar las herramientas

descritas en este procedimiento.

AUTORIDAD PARA
Aprobar,
revisar
y modificar
documentos vinculados a su rea de
responsabilidad.
Exigir el cumplimiento de este
procedimiento.
Elaborar, revisar y modificar
documentos vinculados a su rea de
responsabilidad,
tales
como:
procedimientos
de
acciones
correctivas,
procedimiento
de
producto no conformes, entre otros.
Elaborar y revisar documentos
vinculados
a
su
rea
de
responsabilidad;
tales
como:
procedimientos
de
acciones
correctivas,
procedimiento
de
producto no conformes, entre otros.
Revisar documentos vinculados a su
rea de responsabilidad; tales como:
procedimientos
de
acciones
correctivas,
procedimiento
de
producto no conformes, entre otros.

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Procedimiento de muestreo de
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4. NORMAS
NORMA ISO 9000:2008.
NORMA COVENIN-ISO 10013:2002.
NORMA COVENIN-ISO 3133-1:2001.
5. DEFINICIONES
Defecto: El no cumplimiento de un requisito de uso pretendido.
Defecto Crtico: Aquel que puede provocar condiciones peligrosas o inseguras para quienes usan, manipulan o
mantienen el producto. Es tambin el defecto que puede llegar a impedir el funcionamiento o el normal desempeo
de una funcin importante de un producto del cual depende la seguridad personal. Para la empresa los defectos
crticos son los siguientes: enganche o pegado, perforaciones, contaminacin, deformaciones que afecten la
funcionabilidad (boca ovalada), rotura (impacto por cada libre), filos cortantes en pestaa, pestaa levantada que
impida el sellado, ajuste defectuoso, dimetro externo anillo de apile, desviaciones en impresin de texto legal y
cdigo de barras.
Defecto mayor: Aquel que sin ser crtico, tiene la probabilidad de ocasionar una falla o de reducir materialmente
la utilidad del envase, para el fin que se le destin. Para la empresa los defectos mayores son los siguientes:
venas, colapsado, faltante en unidad en embalaje, rotulacin incorrecta, mala uniformidad de color, grabado
defectuoso, impresin defectuosa, adherencia de tintas, dimensiones fuera de especificacin.
Defecto menor: Aquel que no reduce materialmente la utilidad de la unidad para el fin al que est destinado o
que causa una desviacin de los requisitos establecidos, con pequeo efecto reductor sobre el funcionamiento o
uso eficaz del envase. Para la empresa los defectos menores son los siguientes: burbujas, brillo diferente al
requerido, material opaco, embalaje ligeramente deteriorado que no afecta al producto, rayas o huellas.
Esquema de muestreo: Una combinacin de planes de muestreo con procedimientos de cambio.
Inspeccin: Actividad de medir, examinar, probar o calibrar uno o ms caractersticas de un producto o servicio,
comparando los resultados con requisitos especificados con el fin de establecer si se est conforme con estos,
para cada una de las caractersticas.
AC-P-0001-0

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3 de 15

Lote: Un conjunto de unidades de producto del cual se debe extraer una muestra para inspeccin con el fin de
determinar la conformidad con los criterios de aceptabilidad, y que puede diferir de otro tipo de conjunto de
unidades designados como lote para otros fines. Cada lote, en la medida de lo posible, consistir de unidades de
producto de un solo tipo, grado, clase, tamao y composicin, producidas comercialmente en las mismas
condiciones y en el mismo periodo. Se puede considerar un segmento dado de la produccin como un lote.
Muestra: Una muestra consiste de una o ms unidades de producto extradas de un lote. El nmero de unidades
de producto contenidas en la muestra es el tamao de la muestra, n.
Muestreo: Procedimiento que permite la obtencin de una muestra representativa del objeto de evaluacin de la
conformidad, de acuerdo con un procedimiento. Nota: El muestreo generalmente se basa en el conocimiento que
se tiene del producto, proceso y requerimientos del cliente.
Muestreo sistemtico: Mtodo de seleccin de una muestra de tamao n de una poblacin de N elementos, en
el cual las unidades de muestreo se obtienen seleccionando, cada

intervalos fijos, donde

= .

Muestreo de aceptacin: Inspeccin por muestreo en el cual la decisin de aceptar o rechazar un lote se basa
en los resultados de una muestra o de muestras seleccionadas de un lote.
NCA: Nivel de calidad aceptable. Es el lmite aceptable de la calidad promedio de un proceso, cuando se considera
una serie continua de lotes.
Nivel de inspeccin: El nivel de inspeccin indica la cantidad relativa de inspeccin a ser ejercida. Se dan tres
niveles de inspeccin (I, II y III) para el uso general. Nivel I: inspeccin reducida, Nivel II: Inspeccin normal y Nivel
III: Inspeccin estricta.
Inspeccin normal (Nivel II): Uso de un plan de muestreo con un criterio de aceptacin diseado para
asegurar una alta probabilidad de aceptacin cuando el promedio del proceso del lote es mejor que el
nivel de calidad aceptable. Se usa la inspeccin normal cuando no hay razn de sospechar que el
promedio del proceso (3.1.25) no est a un nivel aceptable.

Inspeccin reducida (Nivel I): Uso de un plan de muestreo con un tamao de muestra ms pequeo
que aquel para un plan correspondiente para inspeccin normal y con un criterio de aceptacin
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4 de 15

comparable con aquel para el plan correspondiente para inspeccin normal. Se establece cuando el
historial reciente del proveedor, en este caso el proveedor interno, ha sido especialmente bueno.

No conformidad: El no cumplimiento de un requisito especificado.

Plan de Muestreo: Combinacin de tamao(s) de muestra a usarse, asociado con los criterios de aceptabilidad
del lote. Estos se clasifican en muestreo; simple, doble, mltiple y secuencial.
Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.
Producto semiterminado: Producto termoformado de forma y tipo variados, elaborado con materiales plsticos,
el cual es sometido posterior a su fabricacin, al proceso de impresin.
Tamao de Lote: Nmero de tems en un lote.
Tamao de Muestra: Nmero de tems en la muestra.
Unidad no conforme: Elemento (unidad) con una o ms no conformidades.
Unidad de producto: El tem inspeccionado para determinar su clasificacin como conforme o no conforme o
para contar el nmero de no conformidades. Puede ser un slo artculo, un par, un conjunto, una longitud, un rea,
una operacin o un volumen. Puede ser un componente de un producto final o el mismo producto final. La unidad
de producto puede ser o no la misma unidad de compra, suministro, produccin o envo.

AC-P-0001-0

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6. POLTICAS GENERALES

El personal encargado de la elaboracin del procedimiento debe conocer la actividad a ejecutar.

Una vez que el procedimiento cuenta con todas las firmas (elaborado, revisado y aprobado) es considerado listo
para su divulgacin.

Las evidencias de los procedimientos se inician a partir de realizar la divulgacin de los documentos.

Hacer seguimiento a la prctica de los trabajadores manufactureros para entregar productos segn el estndar o
muestra patrn conforme, con el objetivo de eliminar verificaciones redundantes.

Alentar a los trabajadores manufactureros a implementar programas de mejora continua del desempeo y a
participar en otras iniciativas conjuntas de mejora.

Establecer comunicacin en ambos sentidos en los niveles apropiados, para facilitar la solucin rpida de
problemas y evitar retrasos y disputas costosas.

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Procedimiento de muestreo de
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7. PROCEDIMIENTO
7.1.1. FLUJOGRAMA DE PROCEDIMIENTO DE MUESTREO POR ATRIBUTOS
Inicio

Define el tamao del lote

N

Utiliza nivel I de inspeccin para muestreo de

aceptacin en lnea de produccin. (Ver Anexo 1)

Encuentra la letra cdigo, en funcin del tamao

del lote y el nivel de inspeccin. (Ver Anexo 1)

Ubica el tamao de la muestra (n) y el nmero de

aceptacin (c), en base al NCA. (Ver Anexo 3)

Selecciona e inspecciona cada uno de los

elementos de la muestra. Segn el mtodo de
muestreo establecido. Muestreo sistemtico.

5
Actualiza las probabilidades de ocurrencia,
cartas de control, acciones correctivas.

10

Desarrolla planes de mejora continua y de

recuperacin

Clasifica las muestras segn los defectos.

No
Producto
conforme?

Enva el producto al rea de reproceso

Si
Almacena

AC-P-0001-0

B
8

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Procedimiento de muestreo de
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30/03/2015
Paginas:

Emisin:

7 de 15

Solicita el producto semiterminado a almacn.

11

No
Producto
conforme?

Si
Recibe satisfactoriamente el producto para su
proceso de impresin

Rechaza el lote

13

Enva el producto no-conforme al almacn de

calidad

14

Retira el producto no conforme

15

12

Fin
B

AC-P-0001-0

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Procedimiento de muestreo de
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Emisin:

8 de 15

7.1.2. PROCEDIMIENTO DE MUESTREO POR ATRIBUTOS.

Responsable
Asegurador de Gestin de
Calidad.

Paso

1.

Asegurador de Gestin de
Calidad.
2.

Asegurador de Gestin de
Calidad.

3.

Asegurador de Gestin de

Procedimiento
Define el tamao del lote, considerando que se realiza inspeccin cada
una hora, tomando en cuenta dos variables de la mquina: ciclos por
minuto (18 ciclos, que es la secuencia de la mquina) y nmero de
cavidades para la formacin de bases termoformadas de 150 mL para
uso industrial.
=
.
. 60
Utiliza nivel I, inspeccin reducida, para muestreo de aceptacin para
atributos en lnea de produccin. Debido a que, de cada lote se toma una
muestra y es inspeccionada de acuerdo a inspeccin por atributos, se
clasifica el lote correspondiente como aceptable o no aceptable con base
al nmero de tems no conformes o al nmero de no conformidades
encontradas en la muestra; cada lote sucesivo se trata como una unidad
ms o menos independiente.
(Ver Anexo 1).
Encuentra la letra cdigo en funcin del tamao del lote y el nivel de
inspeccin. El lote se determina por cantidad de producto expulsado en
una hora. Se debe buscar en la tabla, el rango segn el tamao del lote.
(Ver Anexo 1).
Ubica en el Anexo 3, el tamao de la muestra (n) y el nmero de
aceptacin (c)., segn el nivel de calidad aceptable( NCA):
- 0,65% para defectos crticos;
- 1,5% para defectos Mayores y
- 4,0% para defectos menores.
As, el Plan de muestreo establecido segn el Molde de termoformadora
es como se presenta a continuacin:

Calidad.

4.
Molde de
termoformadora

5 Cavidades
7 Cavidades
14 Cavidades

AC-P-0001-0

Letra

5.400
7.560
15.120

J
J
K

32
32
50

c (nmero de aceptacin)
NCA
0,65%
1,5%
4,0%
1
2
5
1
2
5
1
3
6

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Cdigo: AC-PMAA-0001-0

Procedimiento de muestreo de
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Fecha
de
30/03/2015
Paginas:

Asegurador de Gestin de

Emisin:

9 de 15

Selecciona e inspecciona cada uno de los elementos de la muestra. Segn

la Tcnica de muestreo establecida: Muestreo sistemtico, con una
frecuencia de muestreo de cada una (1) hora en la lnea de produccin.
Se seleccionan las n bases que conforman la muestra, en cada uno de los
siguientes puntos de muestreo:

Calidad.

5.
Punto de Muestreo
Cavidad
Cesta
Mesa
Caja
n

Asegurador de Gestin de

Muestras segn el Molde

5 Cavidades 7 Cavidades
14 Cavidades
5
7
14
9
9
12
9
9
12
9
9
12
32
34
50

Clasifica las muestras segn los defectos (crtico, mayor o menor), y

aprueba o rechaza el lote del producto de acuerdo a lo antes establecido.

Calidad.

6.

Si apruebo el producto; realizo declaracin de conformidad del producto,

donde se certifica que el producto despachado se encuentra en las
condiciones de inocuidad requeridas, que garantizan as su aptitud
sanitaria para ser utilizados en envases primarios para alimentos.
Asimismo, se declara que cumple con las dimensiones, apariencia,
acabado, diseo, embalaje, entre otras caractersticas de calidad
requeridas por el cliente.
Si rechazo el producto; se deber dar tratamiento segn procedimiento de
Producto no Conforme.

Auditor de Almacn

7.

Coordinador de Produccin

8.

Coordinador de Gestin de
Calidad.
Analista de Gestin de

9.
10.

Calidad.
Cliente Interno

AC-P-0001-0

11.

Almacena los lotes de productos conformes, en almacn.

Enva el producto al rea de reproceso. Donde se realiza la molienda del
producto y se ensila para ser utilizado en el proceso de extrusin de
lminas termoformadas.
Desarrolla planes de mejora continua y de recuperacin de los
productos.
Actualiza los porcentajes de ocurrencia de la no conformidad, aplica cartas
de control, revisando los lmites de control; aplica procedimiento de
acciones correctivas.
Solicita el producto a almacn y realiza plan de muestreo segn tabla
militar estndar 105D. Nivel II (ver anexo 2). Inspeccin normal.
Verificando la conformidad del producto terminado.

Titulo

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Cdigo: AC-PMAA-0001-0

Procedimiento de muestreo de
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Fecha
de
30/03/2015
Paginas:

Cliente Interno
Cliente Interno
Coordinador de Impresin
Departamento de Gestin
de Calidad.

AC-P-0001-0

12. 12.
13. 13.
14. 14.

Emisin:

10 de 15

Recibe satisfactoriamente el producto para su proceso de impresin segn

el arte que corresponda.
Rechaza el lote.
Enva el producto no-conforme al almacn de calidad para el anlisis de
las causas que generaron la no conformidad.

Revisa y solicita el reproceso del producto no conforme. Si; dos lotes

consecutivos de cinco no se aceptan, la inspeccin reducida se interrumpe
15. 15. y se lleva a cabo la inspeccin normal. Una vez comenzada la inspeccin
normal, no se puede regresar a la inspeccin reducida hasta que sean
aceptados 3 lotes consecutivos.

Titulo

Versin: 0
Cdigo: AC-PMAA-0001-0

Procedimiento de muestreo de
aceptacin por atributos

Fecha
de
30/03/2015
Paginas:

Emisin:

11 de 15

8. REGISTROS

Nombre del Registro

Declaracin de
conformidad de
productos
Control de Productos
No Conforme
Acciones Correctivas

Cdigo del
formato

Responsable por
recolectar

AC-P-0001-0

Ubicacin
Fsico

Elect.

IS-AC-PR03

Gestin de
Calidad

IS-AC-PR07

Gestin de
Calidad

IS-NO-PR02

Normalizacin

9. IDENTIFICACION DE LOS CAMBIOS

NINGUNO

Indexacin

Tiempo de
retencin
Archivo Archivo
Activo Inactivo

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Cdigo: AC-PMAA-0001-0

Procedimiento de muestreo de
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de
30/03/2015
Paginas:

10. ANEXOS
10.1 ANEXO 1. Letra cdigo del tamao de muestra.

AC-P-0001-0

Emisin:

12 de 15

Titulo

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Cdigo: AC-PMAA-0001-0

Procedimiento de muestreo de
aceptacin por atributos

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de
30/03/2015
Paginas:

10.2 ANEXO 2. Planes de muestreo simple para inspeccin normal.

AC-P-0001-0

Emisin:

13 de 15

Titulo

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Cdigo: AC-PMAA-0001-0

Procedimiento de muestreo de
aceptacin por atributos

Fecha
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30/03/2015
Paginas:

10.3 ANEXO 3. Planes de muestreo simple para inspeccin reducida.

AC-P-0001-0

Emisin:

14 de 15

Titulo

Versin: 0
Cdigo: AC-PMAA-0001-0

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aceptacin por atributos

Fecha
de
30/03/2015
Paginas:

10.4 ANEXO 4
SOLICITUD DE CAMBIO
Razones para el cambio:

Pgina

Solicitado por:

AC-P-0001-0

Descripcin del cambio

Fecha de Revisin:

Emisin:

15 de 15