INFORME TCNICO

BIEN: DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA

I. ANTECEDENTES
Mediante Oficio N.2016-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA, la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su
calidad de organismo nacional competente en el mbito de medicamentos,
solicit la inclusin dentro del Listado de Bienes Comunes del Sistema
Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), de
trescientos cuarenta y uno (341) medicamentos, entre los que se encuentra el
DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA, adjuntando la descripcin y especificaciones
tcnicas correspondientes.
En el mencionado Oficio se da cuenta de la realizacin de reuniones de
coordinacin entre los representantes del Seguro Social de Salud ESSALUD,
Fospoli y Digemid con la finalidad de colaborar en la elaboracin de los
proyectos de las fichas tcnicas de medicamentos.
II. PROYECTO DE FICHA TCNICA
En el proyecto de ficha tcnica se ha consignado como descripcin general del
producto lo siguiente: DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA, para uso teraputico en
humanos, mediante su administracin por va Oral. Su frmula qumica es
C41H64O14 y tiene un peso molecular de 781. Su forma farmacutica: Tableta.

La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad

aplicables a los medicamentos en general y el DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA,
en particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, aprobado
mediante Decreto Supremo N. 010-97-SA, y sus normas modificatorias y
complementarias, as como el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos,
aprobado mediante Decreto Supremo N. 020-2001-SA.
La informacin contenida en el proyecto de ficha tcnica en lo concerniente a
los certificados de control de calidad, caractersticas especiales de los envases
y dems aspectos, obedecen estrictamente a la informacin remitida por
DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia.

III. SUGERENCIAS RECIBIDAS

El proyecto de ficha tcnica del DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA fue publicado
en el Sistema Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado
(SEACE) el 22 de setiembre de 2006, a fin de recibir sugerencias hasta el 10 de
octubre de 2006. Durante dicho periodo este Consejo Superior ha recibido
sugerencias y recomendaciones relacionadas con los siguientes aspectos:
Sugerencias formuladas por Drokasa Per S.A.
1. Propone que la informacin contenida en el rotulado por unidad de dosis
del envase inmediato sea: el nombre de producto, concentracin y DCI
por cada unidad de dosis; y el nmero de lote, fabricante y vencimiento
debiera ser una impresin por blister o folio.
2. Respecto a la exigencia de solicitar en los rotulados la informacin de
tiempo mximo de duracin del medicamento una vez abierto el
medicamento cuando corresponda, solicita la aclaracin del trmino, al
no ser sta una exigencia para el Registro Sanitario y por no contar con
monografa sobre la materia.
IV.

ABSOLUCIN DE LAS SUGERENCIAS PLANTEADAS RESPECTO AL

PROYECTO DE FICHA TCNICA.
Atendiendo a la informacin remitida por DIGEMID, en su condicin de
organismo competente en el mbito de medicamentos, y a los criterios sobre
evaluacin y calificacin de propuestas establecidos por este Consejo
Superior, se procede a responder cada una de las sugerencias formuladas
conforme a lo siguiente (aplicando la misma numeracin de las sugerencias):
1. Informacin mnima que debe contener el envase inmediato. Sobre la
informacin por unidad de dosis, si bien, segn la norma indica que en
los envases mediato e inmediato deben contener la informacin segn
los artculo 43 y 44 del DS N 010-97-SA, sta no especifica que sea

por cada unidad de dosis (cada tableta), pudindose aceptar un rotulado

por cada blister o folio solicitado; sin embargo, teniendo en cuenta que
las tabletas en muchos casos se dispensan por unidades y no por blister
o folios completos, stos se tendran que desglosar o cortar en una o
ms tabletas, segn solicite el usuario final, perdiendo tanto el blister o
folio o la tableta, informacin importante como el nombre o concentracin
del producto, lo que puede conllevar al usuario a confusiones con otros
medicamentos, pues es sabido que stos no siempre consumen la
totalidad del medicamento adquirido quedndose con algunos de los
medicamentos que no pueden ser identificados.
Por lo tanto, se considera que el criterio de solicitar la caracterstica de
informacin por cada unidad de dosis, contribuye a mejorar el manejo del
medicamento por parte de los usuarios, por lo que ratificamos esta
solicitud, para lo cual se establece que el rotulado por cada unidad de
dispensacin debe ser exigible para los procesos convocados a partir de
enero del 2008, esto implica que se podr aceptar previamente al
cumplimiento del plazo fijado, presentaciones sin este requerimiento.
Finalmente, se considera que la informacin mnima por unidad de dosis
corresponde a: nombre del producto, DCI y concentracin, siendo
factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o folio.
2. Tiempo mximo de duracin del medicamento una vez abierto.
DIGEMID considera retirar el mencionado requerimiento de la ficha
tcnica.
V.

DETERMINACIN DEL CONTENIDO DE LA FICHA.

Atendiendo a la absolucin de las sugerencias recibidas que consta en el
acpite IV, se ha determinado implementar las siguientes modificaciones
al proyecto de dicha ficha tcnica del DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA:
1. La informacin mnima por unidad de dosis corresponde a: nombre del
producto, DCI y concentracin, siendo factible consignar la fecha de
vencimiento y lote por cada blister o folio.
2. Respecto al plazo exigible para el cumplimiento del rotulado por unidad
de dosis para los blister o folios, ste es para aquellos procesos
convocados a partir de enero del 2008.
3. Excluir la exigencia del tiempo mximo de duracin del medicamento una
vez abierto.
4. Excluir la exigencia de troquelado.
5. Modificar la exigencia de la vigencia del medicamento que deber ser
igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de
suministros peridicos de un mismo lote, ste podr ser aceptado hasta
una vigencia mnima de 15 meses para las entregas sucesivas

VI.

FICHA TCNICA.
FICHA TECNICA

CARACTERISTICAS GENERALES
Caractersticas generales del bien
Denominacion del Bien
Denominacion tecnica
Grupo/clase/familia
Nombre del Bien en el catalogo del
MEF
Codigo
Unidades de medida
Anexos adjuntos
Descripcion general

: DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA

: DIGOXINA, 0.25 MG, TABLETA
: MEDICINAS/MEDIC. CARDIOVASCULARES - GLUCOSIDOS
CARDIACOS/DIGOXINA
: DIGOXINA DE 250UG
: B592800020001
: 100 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIN (TABLETA)
:
Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
Descargar
: FORMA FARMACEUTICA:: TABLETAS, Comprende a las formas
farmacuticas Tableta, gragea, comprimidos y cpsulas (con contenido slido).
La presente ficha tcnica describe los requisitos y caractersticas de calidad
del Medicamento DIGOXINA para uso teraputico en humanos, mediante su
administracin por va oral, en la forma farmacutica de TABLETA. Su frmula
qumica es C41H64O14 y tiene un peso molecular de 781.

Caractersticas generales de la Ficha

Versin
Estado
Periodo para recibir sugerencias en
el SEACE
Fecha de inscripcion en el SEACE

:1
: En evaluacion
: del 25/09/2006 al 10/10/2006
:

CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El Medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los requisitos establecidos en la
farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica
del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deber cumplir con las
caractersticas de calidad declaradas en la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado
en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacutica definida que no se encuentre comprendida
en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica del fabricante para las pruebas especficas y la
ltima edicin de las farmacopeas oficiales vigentes para las pruebas generales indicadas para la forma farmacutica
correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera sealado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea especfica para las pruebas generales (D.S. N 010-97-SA, Art. 127)
3) El medicamento slo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados segn Registro Sanitario y
segn lo establecidos por la Direccin de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados
para productos farmacuticos y afines: Cdigo RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos
farmacuticos y afines: RN-LIS-007).

REQUISITOS
El medicamento debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes:
1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Adems, las Resoluciones de
modificacin o autorizacin en tanto stas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin
registrada ante DIGEMID y el medicamento presentado
2) Protocolo de anlisis:
El protocolo de anlisis del medicamento es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del
fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala
los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis. Deber estar
de acuerdo a lo establecido en los artculos 28 y, 29 del D.S.N 010-97-SA sustituido por el Artculo 1 del D.S. N 0202001-SA, debiendo sealar la Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricacin.
Entindase como Farmacopea actualizada la ltima edicin existente en el momento de la ejecucin del proceso de
adquisicin. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analticos se consigna la edicin de la Farmacopea
oficial vigente en funcin de la fecha de fabricacin del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las
pruebas y/o Especificaciones Tcnicas.

3) Constancia de Inscripcin del medicamento ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN),
cuando corresponda.
Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes:
4) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Certificacin de Buenas prcticas de Almacenamiento
(BPA).
Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
Droguera: Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y
con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para medicamentos importados:
Contar con certificacin vigente de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del pas de origen emitido por autoridad
sanitaria competente; en caso que el pas de origen no otorgue dicha certificacin, se aceptar un documento vigente
emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar
con la certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del prrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, stos
deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emisin.
5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacutico emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos
actualizados de acuerdo a lo establecido en el artculo 4 del D.S. N 021-2001-SA.
La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS, deber presentarse en idioma espaol; en caso se presente en
idioma diferente al espaol, sta deber estar acompaada de traduccin simple correspondiente.

EXIGIR CERTIFICACIN
Obligatorio

OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento
El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura
de almacenamiento segn lo autorizado en su registro sanitario.
Rotulado de los envases mediato e inmediato
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato
deber contener la informacin establecida en los artculos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y
modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la
manipulacin.
Envase inmediato
Slo se aceptar blister o folio segn lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la
conservacin, hermeticidad y facilidad para la dispensacin de cada unidad del medicamento por separado, que tenga la
caracterstica de tener rotulado por cada unidad mnima de dispensacin.
El rotulado por cada unidad mnima de dispensacin ser exigible para aquellos procesos convocados a partir de enero
del 2008.
La informacin mnima que debe contener cada unidad de dosis corresponde a: nombre del producto, Denominacin
Comn Internacional DCI y concentracin, siendo factible consignar la fecha de vencimiento y lote por cada blister o
folio.
Envase mediato
En cajas de cartn nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el medicamento
durante su transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser hasta 100 unidades, entindase
cada unidad como una TABLETA, segn corresponda.
Cada envase mediato debe llevar impreso el cdigo de identificacin estndar en salud, Cdigo EAN/UCC (European
Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S.
N 024-2005-SA, Identificacin Estndar de Dato en salud N002: "Producto Farmacutico enel sector salud", Numeral
4.3.2)
La impresin del cdigo de identificacin estndar en el envase mediato ser exigible a partir del 1 de octubre del 2007.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, adems de la informacin tcnica exigida por el
Decreto Supremo N 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deber llevar el logotipo solicitado por la respectiva
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"

2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del contrato)
4. N de Proceso de Seleccin: por ejemplo LP N XXXX.....
Inserto o prospecto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del
prospecto o inserto que acompaa al medicamento deber estar conforme a lo establecido en el artculo 49 del Decreto
Supremo N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N 020-2001-SA.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deber cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin, transporte y adecuado
almacenamiento
Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, presentacin,
cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y almacenamiento.
Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, esdecir a caja completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar
con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja.
Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta intercambiable de madera definida segn NTP
350.200:2006 (R. 13-2006/CRT-INDECOPI) publicado el 2006-03-06.
Especificaciones de la vida til del medicamento
La vigencia del producto deber ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los
almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros peridicos de un mismo lote, ste podr ser
aceptado hasta una vigencia mnima de 15 meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarn en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del
Ministerio de Salud.
El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitado por el proveedor y ser certificado por un
laboratorio que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidad adquiriente, quien elegir el laboratorio de
control de calidad.
La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a
la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores
Toma de Muestra
El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos
con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se
seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control
de calidad tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la
Toma de Muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser firmada por representantes del
Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del
medicamento en el lugar de destino.
En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr ser aceptado sin necesidad de entrar a un
nuevo muestreo.
El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla N 01.
Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de calidad.
El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:
- Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados.
- Tcnica analtica del medicamento terminado o metodologa de anlisis actualizada.
- Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmero de lote,
la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al medicamento.
- Certificado de anlisis del estndar
Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control de Calidad
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en su protocolo de anlisis aprobado en
el registro sanitario del medicamento, adems de los ensayos analticos que no estn comprendidos en el protocolo
registrado y sealados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista

de pruebas
Tabla N 01. Requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de pruebas. (ver anexo
adjunto)
Aspectos Adicionales a ser Considerados en el Control de Calidad
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucin Ministerial N
1853-2002-SA/DM.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor deber hacer
llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos
los lotes a distribuir y el pesquisado.
- La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su eleccin:
1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica.
2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la
envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el proveedor;
asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:
1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al momento de la
acreditacin, la misma que podr presentarse en copia simple y firmada por el Qumico Farmacutico Regente o
Director Tcnico de la empresa postora.
2. En caso de suministro, deber adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa
indicacin de la cantidad de bienes que formarn parte de cada entrega y el lugar de destino.
3. En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor deber entregar en el punto de
destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcin: Protocolo de
anlisis, Registro Sanitario, Resultado de Control de Calidad, Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se
especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento slo para la
primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deber indicarse el nmero de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de
los mismos, en funcin a la envergadura de la adquisicin.
5. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del mismo, la obtencin de dos
resultados finales NO CONFORMES del medicamento durante la ejecucin del contrato.
6. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o reposicin, en caso el
medicamento haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico - qumicas sin causa atribuible al usuario o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracin, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en
un plazo mximo no mayor de 60 das y sin costos para la Entidad.
7. En la pro forma del contrato deber incluirse los dems considerados en el artculo 15 del Reglamento de la
Modalidad de Seleccin por Subasta Inversa Presencial (Resolucin N 324-2006-CONSUCODE/PRE publicado el 08
de Agosto del 2006).