Consideraciones para la Implementacin de

los estndares de Calidad de Laboratorios

Mauricio Beltrn D
Direccin Redes en Salud Pblica
24 septiembre 2.015

Justificacin
Equipo de Trabajo
Mejorar la calidad de los resultados de anlisis de
laboratorio de apoyo a VSP.

Mejorar la calidad de los Laboratorios

Ampliar la cobertura de red de laboratorios

para anlisis de salud publica
Fortalecer la Vigilancia en Salud Publica

PROPSITO
Asegurar calidad del sistema de
laboratorios de y por ende la
calidad de los anlisis de
laboratorio de apoyo a VSP

El papel del laboratorio en la Vigilancia en

Salud Pblica
Los servicios del laboratorio para proteger la
salud pblica, ya sean dados por laboratorios
clnicos o por los laboratorios
de salud
pblica, no son muy visibles a las personas que
toman las decisiones o al pblico en general.
Sin embargo, toda la infraestructura para
controlar las enfermedades infecciosas est
construda sobre la base de un buen
diagnstico de laboratorio.
Michael Skeels.

Vigilancia en Salud Pblica

Proceso de monitoreo crtico, sistemtico y
constante de los eventos en salud, que fundamenta
la orientacin, planificacin, ejecucin, seguimiento
y evaluacin de la prctica de la salud pblica
Evento en salud: conjunto de sucesos o
circunstancias que pueden modificar o incidir en la
situacin de salud de una comunidad (enfermedad,
factores protectores, discapacidad, muerte, factores
de riesgo, otros determinantes)

Evento de inters en
salud pblica
Aquellos
eventos
considerados
como
importantes o trascendentes para la salud
colectiva por parte del Ministerio de la
Proteccin Social, teniendo en cuenta criterios
de frecuencia, gravedad, comportamiento
epidemiolgico,
posibilidades
de
prevencin,
costoefectividad
de
las
intervenciones, e inters pblico; que
adems, requieren ser enfrentados con
medidas de salud pblica.

Clasificacin de los eventos

Eventos en Erradicacin: Ausencia de casos y agente causal
Parlisis Flcida Aguda <15 aos.

Eventos en Eliminacin: Ausencia de casos, a pesar de que persiste

el agente causal Rubola, Rubola Congnita, Sarampin, Ttanos
Neonatal, Sfilis Congnita, Rabia Humana, Lepra.

Eventos de Control Internacional: Disminucin de la incidencia de

la enfermedad, con seguimiento a NIVEL INTERNACIONAL Clera,
Fiebre Amarilla, Peste.
Eventos de Control Nacional: seleccionados de acuerdo al perfil
epidemiolgico del pas o de la comunidad que se esta vigilando:
Accidente Ofdico, Dengue,
Difteria, Encefalitis, Fiebre Tifoidea y
paratifoidea, Hepatitis A y B, ETA,
Intoxicaciones por Qumicos,
Leishmaniasis, Lesiones por plvora, Malaria, Meningitis, Mortalidad
evitable, Parotiditis, Tifus, Tosferina, TBC, Varicela, VIH/SIDA.

Sistema nacional de vigilancia

en salud publica - SIVIGILA
Objetivos
1. Recolectar y condensar variables que den informacin
til sobre el proceso salud-enfermedad de la comunidad.

2. Mantener actualizada la informacin necesaria para

conocer el comportamiento de los eventos que estn
bajo vigilancia
3. Identificar necesidades de investigacin epidemiolgica.
4. Propiciar elementos para el anlisis de la situacin de
salud que permitan orientar y apoyar las medidas de
intervencin.
5. Colaborar en la evaluacin de la calidad de la prestacin
de los servicios de salud.

Vigilancia de laboratorio
Vigilancia rutinaria, activa, Centinela.

Complementa la vigilancia clnica, le provee especificidad

aportando los
diagnsticos de agentes etiolgicos,
reservorios y/o vectores. Tiene como objetivo principal
contribuir al conocimiento de eventos de salud en lo
referente a las caractersticas del agente causal,
determinando la frecuencia de los distintos
microorganismos, la tendencia de su distribucin
geogrfica y variaciones temporales e identificar los
patrones de comportamiento de los distintos
agentes.

VIGILANCIA POR
LABORATORIO
Confirmacin de infeccin aguda
Caracterizacin molecular del agente infeccioso
Confirmacin e identificacin de la fuente de infeccin

Identificacin de fuentes de transmisin

Medicin de inmunidad poblacional
Medicin de efectividad estrategias control
Anlisis de casos clnicos severos o poco usuales
Identificar los tipos/subtipos de los virus (Ej. Influenza)

VIGILANCIA POR
LABORATORIO
Caracterizar antignica y genticamente las cepas
circulantes

Vigilar la sensibilidad de antivirales

Contribuir a las recomendaciones anuales de la vacuna
antigripal de la siguiente temporada
Vigilancia de la calidad de las pruebas diagnsticas
Vigilancia entomolgica
Vigilancia calidad de agua

SOPORTES PARA LA VIGILANCIA POR

LABORATORIO
1. Protocolos de vigilancia (definiciones de
caso, muestras, flujo informacin, etc)
2. Lineamientos nacionales para la vigilancia
por laboratorio.
3. Lineamientos nacionales sobre los
programas de evaluacin externa directa
(PEED)
4. Capacitacin y asistencia tcnica desde
los LNR
5. Estndares de calidad Laboratorios

EJES

ESTRATEGICOS RNL

Gestin y Recursos
Vigilancia
y Control
en Salud
Pblica

Control de
Calidades

Conocimiento

Control
Prestacin

Investigacin

Prevencin

EISP

Sistema de Gestin RNL

Desarrollar los ejes estratgicos y las
funciones a cargo de los laboratorios de
referencia nacionales, departamentales y del
Distrito Capital
Los estndares de calidad en salud pblica.
Procesos y procedimientos de autorizacin de
laboratorios que se incorporen a la red
nacional de laboratorios como prestadores de
servicios de laboratorio de inters en salud
pblica.

Capacidades Bsicas LSP

Conjunto de facultades y recursos
esenciales que incluyen el talento humano,
fsico, tecnolgico, financiero, estructura
organizacional,
direccionamiento
estratgico, procesos y procedimientos,
que garantizan el funcionamiento de los
laboratorios
de
salud
pblica
departamentales y del Distrito Capital.

Estndares Calidad
Requisitos tcnicos definidos por el
Instituto Nacional de Salud, INS, y
el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima,
con el fin de realizar la
correspondiente verificacin en los
laboratorios que se incorporen a la
red nacional de laboratorios.

Gua o Instrumento de Verificacin

Documento tcnico diseado

por INS e Invima que permite
la
evaluacin
del
cumplimiento
de
los
estndares de calidad en
salud pblica.

Competencias de los LNR

Definir los estndares de calidad para
la autorizacin de laboratorios que
ofrezcan realizar anlisis de inters en
salud pblica y de vigilancia y control
sanitario

Responsabilidades de los LSP

Adoptar e implementar en su jurisdiccin
el sistema de monitoreo y evaluacin de
la red nacional de laboratorios
Vigilar la calidad de los exmenes de
laboratorio de inters en salud pblica
desarrollados por los laboratorios del
rea de influencia.

Competencias de las direcciones

territoriales de salud
1. Financiacin
2. Prestacin de los servicios del
laboratorio de salud pblica
3. Direccin y control del sistema
de vigilancia en salud pblica

LSP -- Lab Clinicos

Prestacin individual de servicios
requiere la habilitacin de los servicios
de salud, y que los Laboratorios de
Salud Pblica Departamentales y del
Distrito Capital deben cumplir con los
estndares de calidad. (Decreto 2323
de 12 de julio de 2006 y Resolucin
1619 del 15 de mayo de 2015).

LSP -- Venta servicios

Los
Laboratorios
de
Salud
Pblica
departamentales y del Distrito Capital pueden
vender servicios a otras entidades
territoriales
de
conformidad
con
caractersticas especiales de ubicacin,
acceso, capacidad de respuesta, desarrollo
tecnolgico y capacidad de gestin.
Ministerio de Salud y Proteccin Social
(Artculos 12 y 24 del Decreto 2323 de 12 de
julio de 2006).

LSP -- Lab Clinicos

Los
Laboratorios
de
Salud
Pblica
departamentales y del Distrito Capital podrn
contratar la realizacin de pruebas de
laboratorio de inters en salud pblica con
otros laboratorios pblicos o privados dentro
o fuera de su jurisdiccin, siempre y cuando
cuenten con la respectiva verificacin del
cumplimiento de estndares de calidad para
la autorizacin segn los lineamientos dados
por el Ministerio de Salud y Proteccin Social
(Artculos 12 y 24 del Decreto 2323 de 12 de
julio de 2006).

Tercero
Toda institucin que ofrezca la realizacin de
anlisis o pruebas de laboratorio de eventos
de inters en salud pblica y de anlisis o
pruebas de laboratorio para la vigilancia y
control sanitario que se incorporen a la red
nacional de laboratorios, tales como,
laboratorios
clnicos,
patolgicos,
de
toxicologa, de medicina reproductiva, de
gentica, bromatolgicos, de universidades y
otros.

IVC
ART. 13.Inspeccin, vigilancia y control a cargo del Instituto
Nacional de Salud, INS. El Instituto Nacional de Salud, INS, ejercer
funciones de inspeccin, vigilancia y control a los laboratorios que realicen
anlisis o pruebas de laboratorio de salud pblica, en el marco de sus
competencias.
Para el efecto, el Instituto Nacional de Salud, INS, definir planes
operativos que incluyan entre otros, recursos, actividades y cronogramas
de trabajo, as como los correspondientes a procesos, procedimientos y
plazos.

ART. 14.Inspeccin, vigilancia y control a cargo de las entidades

territoriales de salud. Las Entidades Territoriales de Salud, para ejercer
las acciones de inspeccin, vigilancia y control en el marco de su
competencia, adoptarn los procesos y procedimientos definidos por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y el
Instituto Nacional de Salud, INS.

Inspeccin

Proceso mediante el cual se

realiza la verificacin de los
laboratorios, con el fin de
determinar que cumplan con
los estndares de calidad y
dems requisitos establecidos
en la normatividad vigente.

Vigilancia

Vigilancia: Es el proceso
mediante el cual se realiza
el monitoreo (observacin
vigilante)
de
los
responsables de cumplir
los estndares de calidad.

Control
Proceso mediante el cual la
autoridad sanitaria competente
interviene
para
aplicar
los
correctivos sobre caractersticas o
situaciones crticas o irregulares
identificadas en los laboratorios a
los que se realiza inspeccin y
vigilancia.

Seguimiento
Es el anlisis y recopilacin
sistemtica de informacin que
da cuenta de los avances de los
planes
operativos
de
inspeccin, vigilancia y control.

No establezca plazos audaces

Plazo es plazo !

Tipos de Visita IVC

Inspeccin y vigilancia para
autorizacin
Inspeccin y vigilancia
Verificacin de requerimientos

Aspectos generales evaluados

Recurso humano
Planta fsica e instalaciones
Aseguramiento de la calidad y control de
calidad

Concepto tcnico

Procedimiento en visita de inspeccin

1. Revisin de informacin previa
2. Identificacin de funcionario al ingreso
3. Presentacin al Director de la DTS (Secretario)

4. Solicitud de ltima acta de visita

5. Solicitud de informacin, documentos
y registros

Procedimiento en visita de inspeccin

6. Firma de la gua de inspeccin por
las partes

7. Levantamiento del acta de visita y

presentacin
8. Firma del acta de visita por las partes
9. Entrega de copias

Gua de inspeccin y vigilancia de Laboratorios

Parmetros de evaluacin y calificacin

Crticos / Obligatorios

Mayores / superiores

Menores / Mejoramiento

NC

Cumple

No cumple

Clases de Sanciones
Amonestacin: llamado de atencin por
escrito
Multas: sancin pecuniaria.
Decomiso: artculos o productos.
Suspensin de permiso sanitario de
funcionamiento. Temporal.
Cierre temporal o definitivo de
estblecimientos.

Normatividad
Ley 9 de 1979.
Ley 100 de 1993, los artculos 173
numeral 7
Decreto-Ley 4107 de 2011 2 numeral 5
del Decreto-Ley 4107 de 2011,
Decretos 2323 y 3518 de 2006.
Ley 715 de 2001, artculo 42,43
numerales 43.3.2 y 43.3.6 .

Normatividad
Resolucin 1619 de 2015: Por la
cual se establece el sistema de
gestin de la red nacional de
laboratorios en los ejes
estratgicos de vigilancia en salud
pblica y de gestin de calidad.

Gracias
Direccin de Redes en Salud Pblica
Mauricio Beltran Duran
Director Tcnico de Redes en Salud Pblica

Instituto Nacional de Salud

Correo electrnico: mbeltrand@ins.gov.co
Telfono (57-1) 220 77 00 Extensin 1434
Bogot, COLOMBIA
www.ins.gov.co
Lnea gratuita nacional: 01 8000 113 400