El Peruano / Jueves 28 de julio de 2016

NORMAS LEGALES

Artculo 3.- Encargar a la Oficina General de

Comunicaciones la publicacin de la presente Resolucin
Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud,
en la direccin: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/
index.asp?op=115.
Regstrese, comunquese y publquese.
ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
1410178-1

Aprueban Norma Tcnica de Salud que

regula las actividades de Farmacovigilancia
y
Tecnovigilancia
de
Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios
RESOLUCIN MINISTERIAL
N 539-2016/MINSA
Lima, 27 de julio de 2016
Visto el Expediente N 16-048943-001, que contiene la
Nota Informativa N 267-2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA,
de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y
Drogas del Ministerio de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley N 29459, Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, se han definido y establecido los principios,
normas, criterios y exigencias bsicas sobre los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia
con la Poltica Nacional de Salud y la Poltica Nacional de
Medicamentos;
Que, el artculo 35 de la precitada Ley establece
que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)
conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios y promueve la realizacin de los
estudios de farmacoepidemiologia necesarios para
evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados;
como consecuencia de sus acciones adopta la medidas
sanitarias en resguardo de la salud de la poblacin.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la
tecnovigilancia de dispositivos mdicos y productos
sanitarios;
Que, asimismo, el artculo 36 de dicho cuerpo legal ha
previsto la obligacin del fabricante o importador, titular del
registro sanitario de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas
de reacciones y eventos adversos de los productos que
fabrican o comercializan que puedan presentarse durante
su uso, segn lo establece el Reglamento respectivo; siendo
obligacin de los profesionales y de los establecimientos
de salud, en todo mbito donde desarrollan su actividad
profesional, reportar a los rganos desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de
salud (ARS) o las autoridades de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM), segn corresponda, las sospechas de
reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que prescriben, dispensan o administran, segn
lo establezca el Reglamento respectivo;
Que, el numeral 6) del artculo 3 del Decreto
Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del
Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud
es competente en productos farmacuticos y sanitarios,
dispositivos mdicos y establecimientos farmacuticos;

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Que, el artculo 4 de la precitada Ley dispone que

el Sector Salud est conformado por el Ministerio de
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas
a l y aquellas instituciones pblicas y privadas de
nivel nacional, regional y local, y personas naturales
que realizan actividades vinculadas a las competencias
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales a) y b) del artculo 5 de la precitada Ley
seala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud,
el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar
y evaluar la poltica nacional y sectorial de Promocin de
la Salud, Prevencin de Enfermedades, Recuperacin y
Rehabilitacin en Salud, bajo su competencia, aplicable a
todos los niveles de gobierno; as como el dictar normas
y lineamientos tcnicos para la adecuada ejecucin y
supervisin de las polticas nacionales y sectoriales, entre
otros;
Que, el artculo 144 del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, aprobado
por Decreto Supremo N 016-2011-SA seala que
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, los rganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD),
las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de
las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
los profesionales y establecimientos de la salud, deben
desarrollar actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, comprensin, informacin y prevencin de
los riesgos asociados a los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios;
Que, el artculo 146 del citado Reglamento dispone
que el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la
seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, para la adopcin de
medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y
conservar los beneficios de los mismos en la poblacin;
Que, el numeral 101 del Anexo N 1 del referido
Reglamento, define al Sistema Peruano de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia, como aquella estructura nacional
coordinada por la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, que integra las actividades para la seguridad
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios del sector salud, que tiene por finalidad
vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, para la adopcin
de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y
conservar los beneficios de los mismos en la poblacin;
Que, mediante Decreto Supremo N 013-2014-SA, se
dictaron disposiciones referidas al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en cuyo artculo 6
faculta al Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional
de Salud (ANS), mediante Resolucin Ministerial, a
regular las dems actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios a desarrollar por los
integrantes del sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios;
Que, el literal h) del artculo 120 del Reglamento de
Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado
por Decreto Supremo N 007-2016-SA, establece que la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
tiene como funcin proponer los lineamientos, normas,
planes, estrategias, programas y proyectos y supervisar el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios;
Que, en virtud a ello, la Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas ha elaborado la
Norma Tcnica de Salud que regula las actividades
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, cuya finalidad es contribuir al uso seguro
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios a travs de la farmacovigilancia y
tecnovigilancia;

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NORMAS LEGALES

Estando a lo propuesto por la Direccin General de

Medicamentos, Insumos y Drogas;
Que, mediante el Informe N 786-2016-OGAJ/MINSA,
la Oficina General de Asesora Jurdica del Ministerio de
Salud ha emitido opinin legal;
Con el visado del Director General de la Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la
Directora General de la Oficina General de Asesora
Jurdica, del Viceministro de Salud Pblica y del
Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud;
y,
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto
Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del
Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organizacin y
Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto
Supremo N 007-2016-SA;

El Peruano

TRABAJO Y PROMOCION
DEL EMPLEO
Decreto Supremo que emite disposiciones
relativas a la eleccin del Presidente
del Tribunal Arbitral en Negociaciones
Colectivas en el Sector Pblico
DECRETO SUPREMO
N 011-2016-TR
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:

SE RESUELVE:
Artculo 1.- Aprobar la NTS N 123-MINSA/
DIGEMID-V.01 Norma Tcnica de Salud que regula
las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, que forma parte integrante de la
presente Resolucin Ministerial.
Artculo 2.- La presente Norma Tcnica de Salud
entra en vigencia a los sesenta (60) das calendario,
contados a partir del da siguiente de la publicacin de
la presente Resolucin Ministerial en el Diario Oficial El
Peruano.
Artculo 3.- Encargar a la Oficina General de
Comunicaciones la publicacin de la presente Resolucin
Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud,
en la direccin: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/
index.asp?op=115.
Regstrese, comunquese y publquese.
ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
1410178-2
FE DE ERRATAS
RESOLUCIN MINISTERIAL
N 507-2016/MINSA
Mediante Oficio N 1804-2016-SG/MINSA, el
Ministerio de Salud solicita se publique Fe de Erratas de
la Resolucin Ministerial N 507-2016/MINSA, publicada
en la edicin del 19 de julio de 2016.
DICE:
Artculo 4.- Monitoreo
La Direccin General de Gestin del Riesgo de
Desastres y Defensa Nacional en Salud y la Oficina
General de Planeamiento, Presupuesto y Modernizacin
del Pliego 011: Ministerio de Salud, en el mbito de
su competencia, son responsables del monitoreo,
seguimiento y cumplimiento de los fines, metas fsicas
y financieras para los cuales se realiza la presente
transferencia, en el marco de lo dispuesto por el artculo
15 de la Ley N 30372, Ley de Presupuesto del Sector
Pblico para el Ao Fiscal 2016.
DEBE DECIR:
Artculo 4.- Monitoreo
La Direccin General de Intervenciones Estratgicas
en Salud Pblica y la Oficina General de Planeamiento,
Presupuesto y Modernizacin del Pliego 011: Ministerio de
Salud, en el mbito de su competencia, son responsables
del monitoreo, seguimiento y cumplimiento de los fines,
metas fsicas y financieras para los cuales se realiza la
presente transferencia, en el marco de lo dispuesto por
el artculo 15 de la Ley N 30372, Ley de Presupuesto del
Sector Pblico para el Ao Fiscal 2016.
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Jueves 28 de julio de 2016 /

Que, el ltimo prrafo del artculo 64 del Texto

nico Ordenado de la Ley de Relaciones Colectivas
de Trabajo, aprobado por Decreto Supremo N 0102003-TR, establece que, en aquellos casos en los
que el empleador es una empresa comprendida en
el mbito de la Actividad Empresarial del Estado o se
trate de una entidad del Estado cuyos trabajadores se
encuentran sujetos al rgimen laboral de la actividad
privada, el Reglamento de la citada norma establecer
la forma en que se designar, a falta de acuerdo entre
las partes, al presidente del tribunal arbitral; precisando
que en ningn caso podr recaer tal designacin en la
Autoridad de Trabajo;
Que, de acuerdo al artculo 52 del Reglamento de la
Ley de Relaciones Colectivas de Trabajo, aprobado por
Decreto Supremo N 011-92-TR, a falta de acuerdo de
las partes para designar al presidente del tribunal arbitral,
la designacin la realizar una institucin independiente
elegida por las partes; y, a falta de acuerdo para designar
a aquella, dicha eleccin recaer sobre la Autoridad
Administrativa de Trabajo;
Que, mediante el artculo 2 del Decreto Supremo N
014-2011-TR, se crea el Registro Nacional de rbitros
de Negociaciones Colectivas, a cargo de la Direccin
General de Trabajo, integrado por profesionales de
reconocida trayectoria para resolver las negociaciones
colectivas sometidas a arbitraje; asimismo, el citado
artculo establece que cuando las normas sobre
relaciones colectivas de trabajo dispongan que la
autoridad administrativa de trabajo deba designar un
rbitro, o lo solicite una o ambas partes, esta competencia
se entiende atribuida a la Direccin General de Trabajo;
Que, para lograr el fin mencionado, la Resolucin
Ministerial N 284-2011-TR, por la que se emiten normas
complementarias a las disposiciones establecidas
en el Decreto Supremo N 014-2011-TR, establece
en su artculo 3 que los rbitros que participen de las
negociaciones colectivas entre entidades y empresas del
Estado, deben estar registrados en el Registro Nacional de
rbitros de Negociaciones Colectivas y haber culminado
el Curso de Capacitacin sobre Negociacin Colectiva en
el Sector Pblico;
Que, el artculo I del Ttulo Preliminar de la Ley N
30057, Ley del Servicio Civil, establece que su objeto
es establecer un rgimen nico y exclusivo para las
personas que prestan servicios en las entidades pblicas
del Estado, as como para aquellas personas que estn
encargadas de su gestin, del ejercicio de sus potestades
y de la prestacin de servicios a cargo de estas;
asimismo, la novena disposicin complementaria final
de la citada Ley establece que, a partir del da siguiente
de su publicacin, el Captulo VI del Ttulo III, referido a
los derechos colectivos, es de aplicacin inmediata para
los servidores civiles de los regmenes de los Decretos
Legislativos N 276 y N 728;
Que, el artculo IV del Ttulo Preliminar del Reglamento
General de la Ley del Servicio Civil, Ley N 30057,
aprobado por Decreto Supremo N 040-2014-PCM, define
que la expresin servidor civil comprende a los servidores
de todas las entidades cuyos derechos se regulan por los
Decretos Legislativos N 276, Ley de Bases de la Carrera
Administrativa y Remuneraciones del Sector Pblico,
N 728, Ley de Productividad y Competitividad Laboral,
de carreras especiales de acuerdo con la Ley, y a los
contratados bajo el Decreto Legislativo N 1057;