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FARMACOTECNIA

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Farmacia prctica
FARMACOTECNIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/001/00
ELABORACIN DE CPSULAS DURAS
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DATOS DEL TITULAR

..............................................................

Elaboracin de cpsulas duras

Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboracin de
cpsulas duras, as como el lugar teraputico de
esta forma farmacutica.

Procedimiento de elaboracin de formas farmacuticas

Cdigo: PN/L/FF/001/00
Sustituye a:

Fecha de
01/10/03
aprobacin

Responsabilidad de aplicacin
y alcance
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal
(tcnico y auxiliar) que proceda a la elaboracin
de cpsulas duras.

Definiciones
Cpsulas

Son preparaciones slidas, con una cubierta que

puede ser dura o blanda y tener forma o capacidad variables, y que generalmente contienen una
nica dosis de un principio activo. Estn destinadas a la administracin oral.
Las cubiertas de las cpsulas son de gelatina u
otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por adicin de sustancias como glicerol o sorbitol. Tambin pueden aadirse otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes,
colorantes autorizados y aromatizantes. Las cpsulas pueden llevar inscripciones en su superficie.
El contenido de las cpsulas puede ser de consistencia slida, lquida o pastosa. Est constituido por uno o ms principios activos, con o sin
excipientes tales como disolventes, diluyentes,
lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. sta, sin embargo, es
atacada por los jugos digestivos, liberando el
contenido.

ndice
Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones
Descripcin
Frmula patrn
Lugar teraputico
Material y equipo
Entorno
Mtodo patrn
Acondicionamiento
Controles
Registros
Control de cambios (tabla 1)
Anexos
Anexo I. Control de copias (tabla 2)
Anexo II. Tabla de volumen de cpsulas (tabla 3)
Anexo III. Frmulas magistrales (tabla 4)

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Procedimientos relacionados:

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en cuanto a la dosificacin (pediatra), pero existen pocos datos de la estabilidad de las soluciones y, si los hay,
suele ser ms limitada.
Los principios activos que se presentan ms habitualmente bajo esta forma farmacutica (constituyendo frmulas magistrales que ocupan un lugar teraputico en la actualidad) se enumeran en el anexo III
(tabla 4).

Tabla 1. Control de cambios

Versin nmero

Cambios realizados

Fecha

Material y equipo

Cpsulas duras

Tienen cubiertas formadas por dos partes cilndricas

prefabricadas, en las que uno de los extremos es redondeado y est cerrado y el otro est abierto.
Una de las cubiertas es de mayor longitud y menor
dimetro (caja o cuerpo), y otra es ms corta y de mayor dimetro que acta como tapa (Real Farmacopea
Espaola, monografa n. 0016).

Encapsulador semiautomtico Capsunorm o similar, y

juego de placas nmeros 00, 0, 1, 2 y 3.
Probeta graduada.
Esptula de goma.
Mortero de vidrio.
Entorno

Humedad relativa: 60%.

Temperatura: 25 5C.

Descripcin

Excepto los casos en que las especificaciones de la

formulacin requieran otras condiciones.

Frmula patrn

Mtodo patrn

Principio activo: X.
Excipientes, cuando proceda: dextrinomaltosa (cs),
talco o aerosol, si precisa lubrificante: 0,5 g.
Colorante alimentario: cs.
Cpsulas duras n.: X.

Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los

principio/s activo/s, y, si procede, el colorante.
Si procede, tamizar y desagregar (PN/L/OF/004/00
y PN/L/OF/003/00). En este caso, comprobar el
peso del producto tamizado y desagregado.
Mezclar (PN/L/OF/002/00) el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante.
Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en probeta graduada,
segn el mtodo analtico de 2-9-15 de la Real Farmacopea Espaola.
Elegir el nmero de cpsula adecuado y calcular la
cantidad de excipiente necesario (tabla 5).
Mezclar el volumen total de polvos hasta homogeneizacin (PN/L/OF/002/00).

Lugar teraputico

Es una forma farmacutica til en dosificaciones de

principios activos que la industria no ofrece; en especialidades como pediatra y neonatologa se hace indispensable. Siempre es recomendable a papelillos, dado
que protege mejor al principio activo, muestra una
buena biodisponibilidad, se administra mejor al paciente y la dosificacin es ms exacta; con respecto a
las soluciones tiene la desventaja de la peor variabilidad

Tabla 2. Anexo I. Control de copias

Nmero de copia

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Nombre

Cargo

Firma

Fecha

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Llenar las cpsulas en encapsulador. Si es encapsulador Capsunorm con juego de placas, seguir el procedimiento que se muestra en la tabla 6.
Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a
las cpsulas con papel absorbente y una brocha limpia.
Proceder a la limpieza del material y del equipo,
segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

Tabla 3. Anexo II. Capacidades y tamaos de cpsulas

(facilitada por el fabricante)
Nmero de cpsula
00
0
1
2
3

Volmen total en ml
0,95
0,68
0,50
0,37
0,30

Tabla 4. Anexo III. Formulaciones ms frecuentes*

Principio activo

Dosis usual

Indicacin

Amiodarona
Azatioprina

10-40 mg

Captoprilo
Celulasa
Cinc sulfato diffucaps

0,5-5 mg
50-150 mg
50-200 mg

Cisteamina
Clobazan
Clorambucilo

20-50 mg
1-3 mg
1-3 mg

Colestiramina

100-500 mg

Colistina
Dexametasona

1-5 mg
4-40 mg

Espiramicina

100-200 mg

Espironolactona

1-10 mg

Etinilestradiol
Fenobarbital

10-50 g
0,5 mg-20 mg

Fluconazol
Furosemida
Hidralazina
Hidralazina/cimetidina

1-20 mg
1-10 mg
1-3 mg
10-20/150-300 mg

Hidroclorotiazida

1-5 mg

Levamisol

25-50 mg

Liotironina (t3)

1-25 g

Nifedipina

1-5 mg

Potasio citrato
Quinina sulfato

1-30 meq
100-400 mg

Taurina
Tiroxina (t4)

50-200 mg
5-200 g

Yohimbina

5-10 mg

Arritmia ventricular y supraventricular en neonatologa y pediatra

Terapia inmunosupresora: trasplante y enfermedad autoinmunitaria (lupus
eritematoso y artritis)
Terapia cardiovascular en pediatra y neonatologa
Tratamiento del bezoar
Acrodermatitis enteroheptica
Terapia antiacn
Suplemento de cinc en general
Cistinosis nefroptica
Ansioltico, sedante, anticonvulsivo y miorrelajante
Glomerulonefritis proliferativa en pediatra, leucemia linfoctica crnica,
macroglobulinemia de Waldenstrom y linfoma
Resina de intercambio inico
Hipolipemiante
Infeccin intestinal por P. aeruginosa resistente a otras terapias
Glucocorticoide
En pacientes oncolgicos, se usa como coadyuvante de la quimioterapia y
tratamiento del dolor
Macrlido
Tratamiento alternativo en criptococosis y toxoplasmosis
Diurtico ahorrador de potasio
En cardiopata infantil
Terapia estrognica
Antiepilptico empleado en pediatra en crisis parciales y tnico-clnicas
generalizadas
Antifngico utilizado en pediatra y neonatologa
Diurtico de asa utilizado en cardiopata infantil
Terapia antihipertensiva en pediatra
Prurito senil
Patologas que cursen con picor como alternativa a las terapias de eleccin
Diurtico
Terapia cardiovascular en pediatra y neonatologa
Antihelmntico
Inmunorregulador
Tratamiento coadyuvante en recidiva de adenocarcinoma de colon
Terapia sustitutiva en hipotiroidismo
Diagnstico del hipertiroidismo en adultos
Bloqueador de los canales del calcio
Terapia cardiovascular en pediatra y neonatologa
Acidosis metablica resultante de trastornos renales
Profilaxis del paludismo resistente a cloroquina
En combinacin con sulfadoxina ms pirimetamina en el tratamiento
del paludismo
Hepatopata en pediatra y neonatologa
Terapia sustitutiva tiroidea
Bocio difuso no txico
Tiroiditis Hashimoto
Carcinoma tiroides
Pruebas diagnsticas
Bloqueador alfaadrenrgico
Disfuncin erctil resistente a otras terapias de eleccin

*Fuente: PNT Farmacia Magistral. Badajoz.

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Tabla 5. Eleccin del nmero de cpsula adecuado

y clculo del excipiente
Utilizando tabla de capacidades de cpsulas (anexo II)
Dividir el volumen de principio activo medido antes
por el nmero total de cpsulas a elaborar,
obteniendo el volumen de principio/s activo/s por
cpsula.
En la tabla de volumen de cpsulas, elegir el nmero
de cpsula (anexo II); si este volumen no se
corresponde con ningn tamao de cpsula, elegir el
inmediatamente superior. En este caso, multiplicar el
volumen de cpsula elegido por el nmero total de
cpsulas a elaborar. La diferencia entre este volumen
y el del principio activo debe ser completada con el
excipiente, previamente desagregado
(PN/L/OF/003/00).
Utilizando nomograma facilitado por el fabricante
Es un grfico en el que se representan en ordenadas el
nmero de cpsula; en abscisas inferiores, el volumen
de polvo, y en diagonales, el nmero total de
cpsulas.
Llevar el volumen aparente medido hasta el punto 4
hasta que corte con la diagonal del nmero total de
cpsulas a elaborar (punto A). Si ste coincide con un
tamao de cpsula, sera el nmero de cpsula
adecuado y no necesitaramos excipiente.
Si el punto de corte no coincide con ningn tamao
de cpsula (nmero de cpsula), se contina la
vertical hasta la primera horizontal, que representa el
tamao de cpsula inmediatamente superior (punto
B). En este caso, el volumen de excipiente necesario
est representado por la distancia entre el punto B y
el punto B (interseccin de la diagonal del nmero
total de cpsulas a elaborar con la horizontal del
tamao de cpsula calculado).

Acondicionamiento

Tabla 6. Procedimiento para el llenado de cpsulas

con un encapsulador Capsunorm con juego
de placas
Limpiar las placas, colocndolas con el nmero de
placa hacia arriba y a la izquierda. Primero la
blanca y encima la negra.
Colocar el cuerpo de una cpsula en cada esquina
y graduar las ruedecillas del encapsulador hasta
que se encuentre a ras.
Colocar la tercera placa blanca siempre con el
nmero hacia arriba y a la izquierda, levantar la
tapa transparente e introducir con el cuerpo hacia
abajo y la tapa hacia arriba las 100 cpsulas.
Existen comercializados dispositivos para llenado
semiautomtico.
Tapar las cpsulas cerrando la tapa transparente de
la ltima placa, apretar los dos tornillos que
retienen los cuerpos de las cpsulas girando en
sentido de las agujas del reloj y levantar con
decisin la ltima placa. Los cuerpos quedan en el
capsulador en el interior de las otras dos placas.
Aflojar los tornillos, aadir el polvo perfectamente
homogeneizado sobre la placa negra, llenando
todos los cuerpos de las cpsulas; si sobra polvo,
dar unos golpecitos suaves con el capsulador sobre
el mostrador para que el polvo fluya
homogneamente. El llenado de las cpsulas debe
ser totalmente homogneo y regular (nos
ayudaremos con la esptula de goma).
Colocar la ltima placa que contiene las tapas,
sujetando fuertemente las tres placas; ejercer
presin de la inferior sobre la superior hasta el
perfecto encaje de los cuerpos sobre las tapas.
Coger la ltima placa, completar el cerrado con la
mano y extraer las cpsulas levantando la tapa
transparente.

Cuando proceda se completa con las exigencias que

figuren en la Real Farmacopea Espaola.

Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado,

atendiendo a las especificaciones particulares de cada
formulacin.

Registros

Controles

No se aplican.

Evaluacin de los caracteres organolpticos.

Control de uniformidad de masa (Real Farmacopea
Espaola 2-9-5).
Los controles que por las caractersticas de los principios activos requiera cada formulacin especfica.

Nota
En la elaboracin de esta ficha, los autores han contado con la
inestimable colaboracin de la Farmacia Magistral de Villanueva
de la Serena (Badajoz).

SOLEDAD CUMBREO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PREZ HIGUEROb

LICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.

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