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##ATO RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N 61, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agncia Nacional


de Vigilncia Sanitria ANVISA e d outras providncias.
##TEX A Diretoria Colegiada no uso da atribuio que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de
1999, com a nova redao dada pela Lei n 13.097, de 19 de janeiro de 2015, conforme deciso em Reunio Extraordinria RExtra
01/2016, realizada em 03 de fevereiro de 2016, e em cumprimento ao disposto no art. 129, da Lei n 13.097, de 2015, adota a seguinte
Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar e promulgar o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, na forma do Anexo I desta
Resoluo.
Art. 2 Alterar os quantitativos e a distribuio dos cargos em comisso previstos no Anexo I da Lei n 9.986, de 18 de julho de
2000, com as alteraes das Leis n 10.871, de 20 de maio de 2004, e n 11.292, de 26 de abril de 2006, sem aumento de despesa, nos
termos do Anexo II desta Resoluo.
Art 3 Alterar o quadro de distribuio dos cargos em comisso e de cargos comissionados tcnicos das unidades organizacionais
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme Anexo III desta Resoluo.
Art. 4 Revogar a RDC N 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU n 139, de 23 de julho de 2015, bem como suas
respectivas alteraes publicadas anteriormente vigncia desta Resoluo.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

##ASS JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO I

REGIMENTO INTERNO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

TTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1. Este Regimento dispe sobre a organizao e o funcionamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa,
em observncia ao disposto no art. 15, VIII, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redao dada pela Lei n 13.097, de 19
de janeiro de 2015.
Art. 2. Na condio de Agncia Reguladora, compete Anvisa promover a proteo da sade da populao por meio do
controle sanitrio na produo, na comercializao e no uso de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive nos
ambientes, nos processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, e no controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados.
Art. 3. Consideram-se produtos e servios submetidos vigilncia sanitria:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;
III cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;

IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento
ou, ainda, submetidos a fontes de radiao.
Pargrafo nico. So considerados servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia aqueles voltados para
a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, aqueles realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e
teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias.

TTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Art. 4. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ter a seguinte estrutura organizacional:


I Diretoria Colegiada:
a) Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada.
II Diretorias:
a) Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios;
b) Diretoria de Regulao Sanitria;
c) Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
d) Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios ; e
e) Diretoria de Gesto Institucional.
III rgo de Assistncia Direta ao DiretorPresidente:
a) Gabinete do DiretorPresidente.
IV Unidades Organizacionais Especficas:
a) Procuradoria Federal junto Anvisa;
b) Ouvidoria;
c) Corregedoria; e
d) Auditoria Interna.
V Unidades Executivas:
a) GernciasGerais;
b) Gerncias;
c) Coordenaes; e
d) Postos.
1 Ao Gabinete do Diretor-Presidente so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Registro e Publicidade de Atos;
II - Coordenao Administrativa da Comisso de tica da Anvisa;
III - Coordenao de Apoio Administrativo;
IV Coordenao de Eventos e Cerimonial;
V Coordenao de Segurana Institucional;
VI - Secretaria Executiva da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos;
VII - Assessoria de Comunicao;
VIII - Assessoria de Planejamento;

IX - Assessoria de Assuntos Internacionais; e


X - Assessoria Parlamentar.
2 Assessoria de Comunicao so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Imprensa e Comunicao; e
II - Coordenao de Produo Editorial e Publicidade.
3 Assessoria de Planejamento so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Planejamento Estratgico e Gesto Oramentria; e
II - Coordenao de Gesto da Qualidade em Processos Organizacionais.
4 Assessoria de Assuntos Internacionais so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Articulao Internacional e Convergncia Regulatria;
II - Coordenao de Cooperao Internacional; e
III - Coordenao de Misses Internacionais.
5 Procuradoria Federal junto Anvisa so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios;
II- Coordenao de Consultivo;
III- Coordenao de Assuntos Judiciais; e
IV - Coordenao de Dvida Ativa.
6 Diretoria Autorizao e Registro Sanitrios so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I Gerncia-Geral de Alimentos:
a) Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Alimentos;
b) Gerncia de Avaliao de Riscos e Eficcia;
c) Gerncia de Registro de Alimentos;e
d) Gerncia de Ps-Registro de Alimentos .
II - GernciaGeral de Medicamentos e Produtos Biolgicos:
a) Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biolgicos;
b) Coordenao da Farmacopeia;
c) Coordenao de Propriedade Intelectual;
d) Coordenao de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones;e
e) Gerncia de Avaliao de Eficcia e Segurana:
a. Coordenao de Pesquisa Clnica em Medicamentos e Produtos Biolgicos; e
b. Coordenao de Equivalncia Teraputica.
f) Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintticos:
a. Coordenao de Registro de Insumos Farmacuticos Ativos.
g) Gerncia de Avaliao de Tecnologia de PsRegistro de Medicamentos Sintticos;e
h) Gerncia de Medicamentos Especficos, Notificados, Fitoterpicos, Dinamizados e Gases Medicinais.
III - Gerncia-Geral de Toxicologia:
a) Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos em Toxicologia;
b) Gerncia de Avaliao de Segurana Toxicolgica;
c) Gerncia de Produtos Equivalentes ;e
d) Gerncia de Ps-Registro:
a. Coordenao de Ps-Registro;
b. Coordenao de Reavaliao;e
c. Coordenao de Anlise de Resduos em Alimentos.

IV - Gerncia de Cosmticos;
V - Gerncia de Saneantes;
VI - Gerncia de Produtos Biolgicos; e
VII - Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos.
7 Diretoria de Regulao Sanitria so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Tabaco e Produtos para a Sade;
II - GernciaGeral de Tecnologia de Produtos para Sade:
a) Gerncia de Tecnologia em Equipamentos;
b) Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In-Vitro;
c) Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade;
d) Coordenao de Materiais Implantveis em Ortopedia;e
e) Coordenao de Pesquisa Clnica em Produtos para a Sade.
III - Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco :
a) Coordenao de Processos de Controle de produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco.
IV - Gerncia-Geral de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias:
a) Coordenao de Planejamento Regulatrio;
b) Gerncia de Processos Regulatrios;e
c) Gerncia de Anlise de Impacto Regulatrio.
8 Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria so subordinadas as seguintes
Unidades Administrativas:
I - GernciaGeral de Coordenao e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
a) Coordenao de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
b) Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
c) Coordenao de Articulao Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria ;e
d) Coordenao de Gesto da Informao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
II - Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade:
a) Coordenao de Servios de Interesse para a Sad;
b) Gerncia de Regulamentao e Controle Sanitrio em Servios de Sade;e
c) Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade.
III - GernciaGeral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econmico:
a) Coordenao de Assessoramento Econmico em Regulao;e
b) Coordenao de Monitoramento de Mercado e Informaes Econmicas.
IV - Gerncia de Laboratrios de Sade Pblica;
V - Coordenao de Programas Estratgicos do Sistema nico de Sade ;e
VI - Coordenao do Centro de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia Sanitria.
9 Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Coordenao de Anlise e Julgamento das Infraes Sanitrias;
II - Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos ;
III - Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos;
IV - Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria:
a) Coordenao de Gesto da Qualidade do Processo de Inspeo Sanitria ;
b) Coordenao de Processo Administrativo Sanitrio;
c). Coordenao de Autorizao de Funcionamento de Empresas;e

d) Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Medicamentos e Insumos Farmacuticos:


a. Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Medicamentos;e
b. Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Insumos Farmacuticos.
e) Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Alimentos;e
f) Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos:
a. Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para a Sade;e
b. Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Saneantes e Cosmticos.
V- Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos Vigilncia Sanitria:
a) Gerncia de Hemo e Bio vigilncia e outros produtos sujeitos Vigilncia Sanitria;
b) Gerncia de Farmacovigilncia;
c) Gerncia de Tecnovigilncia ;e
d) Gerncia de Produtos Controlados:
a. Coordenao de Controle e Comrcio Internacional de Produtos Controlados.
VI - Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
a) Coordenao de Eventos de Grande Porte;
b) Gerncia de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
a. Coordenao de Sade do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;e
b. Coordenao de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados.
c) Gerncia de Controle Sanitrio de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
a. Coordenao de Orientao das Aes de Fiscalizao Sanitria de Produtos e Empresas em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
d) Gerncia de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
e) Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
a. Postos de Vigilncia Sanitria de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
10 Diretoria de Gesto Institucional so subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
I - Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira :
a) Coordenao da Administrao de Infraes Sanitrias;
b) Coordenao de Contabilidade e Custos;
c) Coordenao de Licitaes Pblicas;
d) Gerncia de Oramento e Finanas;
e) Gerncia de Gesto de Contratos e Parcerias;
f) Gerncia de Gesto da Arrecadao;e
g) Gerncia de Logstica.
II - GernciaGeral de Gesto de Pessoas:
a) Coordenao de Sade e Qualidade de Vida no Trabalho;
b) Gerncia de Gesto de Pessoas;e
c) Gerncia de Desenvolvimento de Pessoas.
III - GernciaGeral da Tecnologia da Informao:
a) Coordenao de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informao e Comunicao;
b) Coordenao de Segurana Tecnolgica;
c) Coordenao de Projetos e Governana de Tecnologia da Informao;
d) Gerncia de Desenvolvimento de Sistemas de Informao;e

e) Gerncia de Operaes de Tecnologia da Informao.


IV - Gerncia-Geral de Conhecimento, Inovao e Pesquisa:
a) Coordenao de Gesto da Transparncia e Acesso Informao; e
b) Gerncia de Gesto Documental e Memria Corporativa.
TTULO III
DA DIRETORIA COLEGIADA

CAPTULO I
DA COMPOSIO

Art. 5. A Diretoria Colegiada, o rgo mximo da Anvisa, composta por cinco Diretores, dentre os quais um ser nomeado
Diretor-Presidente, nos termos da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Art. 6. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria dirigida por Diretoria Colegiada e pelo DiretorPresidente, nos termos do
artigo 16 da Lei n 9.782, de 1999.

CAPTULO II
DAS COMPETNCIAS

Art. 7. So competncias da Diretoria Colegiada:


I - decidir sobre a administrao estratgica da Agncia;
II - definir e monitorar o cumprimento do planejamento estratgico da Agncia;
III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o
cumprimento de seus objetivos;
IV - aprovar proposta de Contrato de Gesto a ser encaminhada ao Ministro de Estado da Sade;
V - definir os procedimentos necessrios para a seleo dos ocupantes de cargos na Anvisa;
VI - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;
VII - julgar, em grau de recurso, como ltima instncia administrativa, as decises da Agncia.
VIII - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;
IX - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre as atividades da Agncia;
X - encaminhar os relatrios de execuo do Contrato de Gesto e a Prestao Anual de Contas da Agncia aos rgos
competentes e ao Conselho Nacional de Sade;
XI - elaborar, aprovar e promulgar o Regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura
executiva da Agncia;
XII - autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para o desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento
profissional;
XIII - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao, na forma
da legislao em vigor;
XIV - definir atividades dos Diretores em funo do plano estratgico;
XV - deliberar sobre a aquisio e a alienao de bens imveis da Agncia;
XVI - estabelecer e definir projetos estratgicos indicando os representantes, prazos e produtos a serem apresentados Diretoria
Colegiada;
XVII - aprovar a solicitao de autorizao para realizao de concurso pblico; e
XVIII - avaliar o desempenho das unidades e rgos da Agncia.
Pargrafo nico. Dos atos praticados por unidades organizacionais da Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como ltima instncia administrativa.

CAPTULO III
DO FUNCIONAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA
Seo I
Das Obrigaes dos Diretores

Art. 8. O Diretor manifesta seu entendimento por meio de voto, no lhe sendo permitido abster-se da votao de nenhuma
matria, ressalvados os casos de impedimento e suspeio, nos termos do artigo 31 deste Regimento.
1 Quando incumbido da funo de Relator de matria perante a Diretoria Colegiada, o Diretor dever apresentar anlise
contendo relato do processo e voto nos termos do 2 deste artigo.
2 Os votos devero trazer ementa e ter motivao explcita, clara e congruente, podendo consistir em declarao de
concordncia com fundamentos de anteriores pareceres, informaes, decises ou propostas, que neste caso sero parte integrante do ato.

Seo II
Das Deliberaes e do Funcionamento
Subseo I
Das Disposies Gerais
Art. 9. As deliberaes da Diretoria Colegiada sero tomadas por maioria dos presentes em Reunies, internas ou pblicas, ou
Circuitos Deliberativos, devendo ser registradas em atas prprias.
1 Os votos j proferidos por Diretores que estejam ausentes ou cujo mandato j se tenha encerrado sero levados em conta nas
deliberaes.
2 No votar o Diretor cujo antecessor j tenha proferido voto sobre a matria.
3 A Diretoria Colegiada reunirse com a presena de, pelo menos, trs diretores, dentre eles o DiretorPresidente ou seu
substituto legal, e deliberar por maioria simples.
Art. 10. Se os votos forem divergentes, de modo a no haver maioria para qualquer soluo, reabrir-se-o os debates,
colhendo-se novamente os votos.
Pargrafo nico. Em caso de persistncia do empate aps os novos debates, o Diretor-Presidente proferir voto de qualidade.
Art. 11. At a ltima Reunio de cada ano, a Diretoria Colegiada aprovar calendrio indicando as datas de realizao das
Reunies e os perodos em que suspender suas deliberaes no exerccio seguinte.
Subseo II
Das Reunies e do Circuito Deliberativo

Art. 12. A Diretoria Colegiada reunirse, ordinariamente, nas datas por ela previamente estabelecidas ou, extraordinariamente,
mediante convocao do DiretorPresidente ou de dois Diretores.
1 As Reunies Pblicas sero transmitidas em tempo real por via eletrnica.
2 Participaro das reunies da Diretoria Colegiada e do Circuito Deliberativo os Adjuntos de Diretores, o Ouvidor e o
Procurador-Chefe da Anvisa.
3 O Ouvidor e o Procurador-Chefe tero garantido o direito a voz nos casos de suas competncias especficas.
4 Nas reunies da Diretoria Colegiada, podero ser convocados tcnicos da Anvisa para prestar esclarecimentos sobre
matrias especficas ou para assessorar os Diretores.
Art. 13. O DiretorPresidente presidir as reunies da Diretoria Colegiada e, em suas ausncias ou impedimentos eventuais, o
seu substituto o far.
Art. 14. A distribuio de matrias para os Diretores ser realizada de forma igualitria, por sorteio, mediante sistema
informatizado, observados o princpio da publicidade.
1 O sorteio ser realizado de forma aleatria conforme o tipo de procedimento administrativo objeto da matria levada
deciso da Diretoria Colegiada.
2 Haver sorteio de matrias durante o perodo de suspenso das deliberaes da Diretoria Colegiada.
3 A relao das matrias a serem sorteadas bem como o resultado do sorteio sero publicados no stio eletrnico da Anvisa.

4 Caber sorteio extraordinrio para matrias que devam ser analisadas e deliberadas em carter de urgncia pela Diretoria
Colegiada.
5 Quando houver indisponibilidade do sistema informatizado, dever ser utilizado outro procedimento de sorteio que garanta
os princpios estabelecidos no caput.
6 Far-se- a distribuio entre todos os Diretores, inclusive os afastados para misso no exterior, em frias, ou licenciados por
at 15 (quinze) dias;
7 Nos casos de impedimento de Diretor ou na vacncia do cargo, as matrias que lhe foram distribudas devero ser
redistribudas.
8 No sero distribudas matrias urgentes, cuja omisso possa causar prejuzos irreversveis, para Diretor em frias, afastado,
ou licenciado.
9 Em caso de impedimento ou suspeio devidamente justificados pelo Diretor Relator, ser realizado novo sorteio da
matria.
10. O Diretor poder solicitar Diretoria Colegiada sua excluso de sorteios no perodo de 60 (sessenta) dias que anteceder ao
fim de seu mandato.

Subseo III
Das Reunies Presenciais

Art. 15. O calendrio das reunies ordinrias, bem como das alteraes que sobrevierem, indicar a data e o horrio de cada
reunio e permanecer disponvel no stio eletrnico da Anvisa, sem prejuzo da eventual utilizao de outros meios que favoream sua
ampla divulgao, quando assim entender pertinente a Diretoria Colegiada.
Art. 16. A divulgao da pauta no stio eletrnico da Agncia de cada reunio ordinria presencial, interna ou pblica, ser feita
com antecedncia mnima de 5 (cinco) dias teis, constando as matrias que sero tratadas, a identificao dos interessados, os
procedimentos a serem seguidos, bem como outras informaes relevantes.
1 Excepcionalmente, para tratar de matria relevante e urgente cuja omisso possa causar prejuzos irreversveis, o
Diretor-Presidente, ou dois Diretores, podero convocar Reunio de carter extraordinrio, com antecedncia mnima de 24 (vinte e
quatro) horas.
2 Os Diretores solicitaro Secretaria da Diretoria Colegiada a inscrio de itens na Pauta das Reunies da Diretoria
Colegiada.
3 A incluso de itens no previstos na pauta publicada para as Reunies da Diretoria Colegiada ser apresentada pelo Diretor
e apreciada pela Diretoria Colegiada.
4 O Diretor Relator poder solicitar a retirada do item de pauta at o incio do processo de votao.
Art. 17. As reunies da Diretoria Colegiada devem ser realizadas preferencialmente na sede da Agncia, salvo deliberao em
contrrio, comunicando-se aos interessados o local de realizao.
1 Quando a publicidade ampla puder violar sigilo protegido por lei ou a intimidade, privacidade ou dignidade de algum, a
participao em Reunies Pblicas e a divulgao de seus contedos sero restritas s partes e a seus procuradores.
2 As Reunies Pblicas sero gravadas por meios eletrnicos, e o seu teor ser divulgado no stio eletrnico da Agncia, no
prazo de 5 (cinco) dias teis aps a sua realizao, assegurado aos interessados o direito obteno de cpia, observado o tratado no
pargrafo anterior.
3 O procedimento para transmisso e divulgao audiovisual das Reunies Pblicas ser estabelecido em norma especifica.
4 So assegurados a qualquer servidor pblico da Anvisa o acesso e presena no local designado para a realizao das
Reunies da Diretoria Colegiada, desde que previamente identificado, observados eventuais limites fsicos e excees de deliberaes em
sigilo.
Art. 18. Nas Reunies, internas ou pblicas, ser observada preferencialmente a seguinte ordem de procedimentos:
I - verificao do nmero de Diretores presentes e da presena do Procurador-Chefe e do Ouvidor;
II - aprovao e assinatura de Ata de reunies anteriores;
III - apreciao de solicitao de julgamento em sigilo e de manifestaes orais;
IV - matrias destacadas e retiradas pelos Diretores;
V - deliberao pela incluso de itens no previstos na pauta, em casos de relevncia e urgncia; e
VI - apresentao e deliberao das demais matrias da pauta.
Art. 19. O Diretor relator apresentar relatrio do caso discutido, aps o que o DiretorPresidente conceder oportunidade para

manifestao oral previamente aprovada pela Diretoria, seguindo-se o debate entre os Diretores.
1 Encerrado o debate, o Diretor Relator poder solicitar Diretoria Colegiada, por uma nica vez, o adiamento da deliberao
para a prxima Reunio, interna ou pblica.
2 A anlise do Diretor Relator e os demais documentos relativos s matrias constantes da pauta da Reunio devero ser
distribudos aos demais Diretores com antecedncia mnima de 3 (trs) dias teis de sua realizao.
Art. 20. Cada ato a ser submetido deciso da Diretoria Colegiada dever ter a respectiva Proposta de Ato para Deciso,
resumindo o seu contedo e a apreciao jurdica.
Art. 21. Cada Diretor dever apresentar seu voto fundamentado, por matria, oralmente ou por escrito, devendo o
Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o resultado.
Pargrafo nico. A matria no decidida por insuficincia de qurum ser includa na pauta da Reunio subsequente.
Art. 22. Por deciso da maioria dos Diretores presentes, a Reunio poder ser suspensa, fixando-se data e horrio para a sua
reabertura.

Subseo IV
Das Manifestaes Orais nas Reunies Presenciais

Art. 23. Os interessados podero requerer sustentao oral e manifestao por meio de requerimento especfico, no endereo
eletrnico disponibilizado para esse fim, com antecedncia mnima de 02 (dois) dias teis do horrio previsto para incio da reunio.
Art. 24. No caso dos itens da pauta relativos a julgamento de recursos em ltima instncia administrativa, apenas as partes
interessadas ou seus representantes legais podero requerer sustentao oral, tanto em Reunies Internas ou Pblicas, nos termos deste
Regimento.
Art. 25. O requerimento de sustentao oral deve especificar o item da pauta a que se refere, bem como trazer a identificao do
responsvel pela manifestao.
Art. 26. A sustentao oral ser permitida por uma nica vez, com tempo delimitado a critrio do Diretor-Presidente, sem
interrupo e exclusivamente sobre a matria destacada, por ocasio da relatoria e antes de iniciado o processo deliberativo.
Art. 27. O pedido de manifestao oral ser apreciado pela Diretoria Colegiada, quanto ao seu cabimento, legitimidade e
tempestividade.
Art. 28. Os pedidos de julgamento em sigilo devero ser motivados e previamente encaminhados no prazo e forma estabelecidos
no art. 20.
Art. 29. No sero recebidos documentos relacionados ao item em apreciao durante a reunio.

Subseo V
Pedido de vistas

Art. 30. O Diretor que entender necessrio poder pedir vista do processo administrativo.
1 A vista ser concedida uma nica vez por Diretor, pelo prazo de duas reunies ordinrias pblicas, sendo automaticamente
inscrito o item na pauta da reunio subsequente, salvo necessidade de maior prazo devidamente fundamentada pelo Diretor que solicitou
o pedido de vista.
2 Na fluncia do prazo, os autos ficaro disponveis para consulta dos Diretores no Gabinete do Diretor Relator.

Subseo VI
Dos Circuitos Deliberativos

Art. 31. Podero ser apreciadas em Circuito Deliberativo matrias de gesto da Agncia e outras definidas pela Diretoria
Colegiada que envolvam entendimento j consolidado na Agncia, quando desnecessrio o debate oral ou quando se tratar de matria
relevante e urgente, cuja omisso possa causar prejuzos irreversveis.
1 Por solicitao de um dos Diretores, matria em anlise em Circuito Deliberativo poder ser levada Reunio presencial, a
fim de proporcionar o debate oral das questes suscitadas.

2 O prazo de anlise e manifestao dos Diretores de 5 (cinco) dias teis, contados da data da abertura do Circuito
Deliberativo.
3 Ser considerado ausente o Diretor que, at o encerramento do prazo do Circuito, no proferir o seu voto.
4 Caso no seja formada maioria de votos ao fim do prazo previsto no 3, a matria ser includa na pauta da reunio
subsequente.
Art. 32. O funcionamento do Circuito Deliberativo ser definido em norma especfica.

Subseo VII
Da Ata

Art. 33. As atas das reunies presenciais e do Circuito Deliberativo sero assinadas pelo Diretor-Presidente ou seu substituto
legal aps aprovao da Diretoria Colegiada, com as seguintes informaes:
I - o dia, a hora e o local de sua realizao e a identificao de quem a presidiu;
II - o nome dos Diretores e demais participantes presentes;
III - o resultado do exame de cada assunto constante da pauta, com a respectiva votao, indicando eventuais impedimentos ou
suspeies; e
IV - os assuntos constantes da pauta que no foram deliberados.
1 As atas sero disponibilizadas no stio eletrnico da Agncia no prazo de 15 (quinze) dias teis aps o encerramento da
reunio, onde permanecero durante o prazo mnimo de um ano.
2 As atas sero arquivadas, e mantidas em arquivo pelo prazo previsto na legislao especfica.

Subseo VIII
Da Converso da Deliberao em Diligncia

Art. 34. O Diretor que entender que a matria requer instruo adicional, apresentar, para aprovao da Diretoria Colegiada,
voto de Converso da Deliberao em Diligncia.
Art. 35. Aprovada a proposta de Converso da Deliberao em Diligncia, a Diretoria Colegiada dever estabelecer prazo
especfico para a concluso da diligncia.

Subseo IX
Da Delegao e da Avocao de Competncia

Art. 36. A delegao e a avocao de competncias sero formalizadas por Portaria, publicada no Dirio Oficial da Unio e
disponvel no stio eletrnico da Agncia.

Subseo X
Do Recurso Administrativo

Art. 37. Das decises da Agncia, quando no proferidas pela Diretoria Colegiada, cabe interposio de recurso administrativo.
1 O recurso ser dirigido autoridade que proferiu a deciso, a qual, se no a reconsiderar no prazo de 5 (cinco) dias, o
encaminhar autoridade superior.
2 A retratao dever ser feita por meio de nova deciso fundamentada, que dever ser encaminhada aos interessados.
3 Em caso de retratao parcial, a deciso deve explicitar a parte retratada, bem como a ratificar os demais termos da deciso
recorrida.
4 No exerccio do juzo de retratao, a que se refere o 1, ensejar a expedio de um novo Parecer Decisrio, este opera
efeito substitutivo em relao ao Parecer Decisrio recorrido, devendo o interessado ser informado da nova deciso.
5 Cabe ao Diretor-Presidente decidir sobre a concesso de efeito suspensivo nos recursos administrativos cuja deciso

compita Diretoria Colegiada.


6 Os recursos referentes a licitaes e contratos administrativos observam a legislao especfica da matria.
Art. 38. O recurso, dentre outras hipteses, no ser conhecido quando interposto:
I - fora do prazo;
II - por quem no seja legitimado;
III - por ausncia de interesse recursal; e
IV - aps exaurida a esfera administrativa.
Pargrafo nico. O no conhecimento do recurso no impede a Administrao de rever de ofcio o ato ilegal, desde que no
ocorrida a decadncia.
Art. 39. Os titulares de direito que forem interessados no processo tm legitimidade para interposio de recurso administrativo.
Pargrafo nico. O direito interposio de recurso administrativo no condicionado prvia participao do recorrente no
processo do qual tenha resultado a deciso recorrida.
Art. 40. So irrecorrveis na esfera administrativa os atos de mero expediente ou preparatrios de decises, despachos
ordinatrios, bem como os informes, os opinativos da Procuradoria e anlises ou votos de Diretores.
Art. 41. O recurso administrativo dirigido autoridade regimentalmente incompetente dever ser recebido e encaminhado
autoridade competente, sem prejuzo do prazo de interposio.
Art. 42. O recurso administrativo ser recebido no efeito suspensivo.
Pargrafo nico. A autoridade afastar o efeito suspensivo do recurso administrativo quando, em anlise preliminar, forem
considerados relevantes os fundamentos da deciso recorrida e a inexecuo do ato recorrido puder resultar em risco sanitrio.
Art. 43. Quando a lei no fixar prazo diferente, o recurso administrativo dever ser decidido no prazo de 30 (trinta) dias, a partir
de seu recebimento pelo rgo competente, podendo ser prorrogado por uma nica vez e por igual perodo.

CAPTULO IV
Seo I
Dos Diretores

Art. 44. So atribuies comuns aos Diretores:


I cumprir e fazer cumprir as disposies legais e regulamentares no mbito das atribuies da Anvisa;
II zelar pelo desenvolvimento e credibilidade da Anvisa, e pela legitimidade de suas aes;
III zelar pelo cumprimento do planejamento estratgico, do Contrato de Gesto, das iniciativas, dos planos e programas da
Anvisa;
IV praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de sua competncia;
V solicitar a inscrio ou retirada de itens na pauta das reunies da Diretoria Colegiada, bem como solicitar vistas a processos
e alterao do frum de deliberao;
VI participar dos processos decisrios no mbito da Diretoria Colegiada, no sendo permitida absteno em qualquer matria,
exceto quando declarado impedimento ou suspeio legal;
VII contribuir com subsdios para proposta de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente
institucional de atuao da Anvisa;
VIII - cumprir e fazer cumprir as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente, e seus desdobramentos;
IX determinar a elaborao de estudo ou envio de informaes, convocar autoridades e agentes pblicos da Agncia a prestar
esclarecimentos Diretoria Colegiada;
X propor, em conjunto com outro Diretor, alteraes no Regimento interno da Agncia Diretoria Colegiada;
XI presidir comits ou grupos de trabalho criados pela Diretoria Colegiada, apresentando seus resultados para apreciao do
rgo colegiado; e
XII requisitar de quaisquer rgos ou entidades as informaes e diligncias necessrias deliberao da Diretoria Colegiada.
Pargrafo nico. Os Diretores sero assistidos diretamente pelos Adjuntos de Diretores, conforme atribuies especficas
contempladas neste Regimento.
Art. 45. As agendas dos Diretores devero ser publicadas no stio eletrnico da Agncia, diariamente, observado o disposto em

legislao especfica.

Seo II
Dos Adjuntos dos Diretores

Art. 46. So atribuies dos Adjuntos dos Diretores:


I assistir aos Diretores no desempenho de suas funes regimentais;
II desempenhar competncias eventualmente delegadas pelo Diretor, no limite da legislao aplicvel;
III participar das reunies de Diretoria Colegiada, incluindo o circuito deliberativo;
IV analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos submetidos Diretoria Colegiada,
apoiando seu processo de deciso;
V auxiliar o Diretor no desenvolvimento e implementao das estratgias da Diretoria;
VI adotar as providncias para a implementao das decises da Diretoria Colegiada;
VII coordenar as aes de organizao tcnicoadministrativas da Diretoria; e
VIII assistir ao Diretor na edio de atos normativos.
1 Os Adjuntos sero indicados por Diretor e nomeados pelo DiretorPresidente.
2 O Adjunto de Diretor no substitui o Diretor nas reunies de Diretoria Colegiada.

Seo III
Do Diretor-Presidente

Art. 47. So atribuies do DiretorPresidente:


I representar a Agncia em juzo ou fora dele;
II convocar reunies ordinrias e extraordinrias da Diretoria Colegiada;
III presidir as reunies da Diretoria Colegiada;
IV decidir, adreferendum da Diretoria Colegiada, as questes de urgncia;
V decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;
VI praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou
exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso, funes de confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar,
nos termos da legislao em vigor;
VII encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VIII instaurar e julgar processo administrativo de apurao de responsabilidade de pessoa jurdica;
IX praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos,
ajustes e outros instrumentos legais;
X atuar como ordenador de despesas da Agncia;
XI - fazer cumprir o Plano Estratgico da Agncia, submetendo apreciao da Diretoria Colegiada relatrio de
acompanhamento de sua execuo;
XII dar posse aos Diretores nomeados pelo Presidente da Repblica;
XIII - supervisionar o funcionamento geral da Agncia;
XIV - exercer a gesto operacional da Agncia; e
XV atender as consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matrias relacionadas s atividades da Agncia.
1 As atribuies previstas nos incisos VI, IX e XIV deste artigo podero ser delegadas pelo DiretorPresidente, por meio de
ato especfico.
2 O Diretor-Presidente poder avocar quaisquer assuntos e processos das unidades organizacionais para deliberao da
Diretoria.

3 O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o DiretorPresidente em seus impedimentos.

DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS


CAPTULO I
DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 48. A Agncia tem o dever de emitir deciso explcita nos processos administrativos, bem como manifestar-se a respeito de
solicitaes, reclamaes ou denncias, em matria de sua competncia.
Art. 49. impedido de atuar em processo administrativo o agente pblico da Anvisa que:
I - tenha interesse direto ou indireto na matria;
II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante da parte interessada, companheiro ou
parente at o terceiro grau;
III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cnjuge ou companheiro.
Art. 50. A autoridade ou servidor que incorrer em impedimento deve comunicar o fato autoridade competente, abstendo-se de
atuar no processo.
Pargrafo nico. A omisso do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave para efeitos disciplinares.
Art. 51. Pode ser arguida a suspeio de agente pblico que tenha amizade ntima ou inimizade notria com algum dos
interessados ou com os respectivos cnjuges, companheiros, parentes e afins at o terceiro grau.
1 Arguida a suspeio de Diretor, este poder aceit-la espontaneamente ou no, ocasio em que caber Diretoria Colegiada
decidir quanto ao seu acolhimento.
2 O indeferimento de alegao de suspeio poder ser objeto de recurso, sem efeito suspensivo.

CAPTULO II
DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAO

Art. 52. So formas organizadas de atuao no mbito da Anvisa:


I Comit: forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo e ou deliberativo sobre aspectos tcnicos e cientficos
para a orientao da definio das diretrizes nacionais de Vigilncia Sanitria;
II Cmara Tcnica: forma organizada de atuao temtica, de carter de assessoramento para a realizao de estudos,
pesquisas e recomendaes;
III Cmara Setorial: forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo e de assessoramento, no sentido de subsidiar
a Agncia nos assuntos de sua rea de competncia; e
IV Comisso e Grupo de Trabalho: formas organizadas de atuao temtica, de carter executivo, tcnico ou administrativo,
com produtos definidos.
1 As formas organizadas previstas nos incisos I a III sero institudas por ato do Diretor Presidente e a prevista no inciso IV
por ato do Diretor responsvel pela conduo do tema, exigindo em ambos os casos definio expressa quanto ao seu objetivo,
composio e durao.
2 Os Comits e as Cmaras Setoriais tero suas estruturas de organizao e de funcionamento estabelecidas em regulamento
prprio aprovado pela Diretoria Colegiada.
3 As Cmaras Tcnicas sero compostas por sete membros de notrio saber e tero suas estruturas de organizao e de
funcionamento estabelecidas em regulamento prprio definido pela unidade organizacional responsvel pelo tema.
4 As Cmaras Setoriais tero em sua composio representantes de governo, setor produtivo e sociedade civil.
5 As atividades das formas organizadas de atuao citadas neste artigo contaro com o suporte necessrio das Diretorias para
o seu pleno funcionamento.

CAPTULO III
DOS INSTRUMENTOS DECISRIOS, ATOS E CORRESPONDNCIAS
Seo I

Dos Instrumentos Decisrios e Atos da Diretoria Colegiada

Art. 53. A Diretoria Colegiada exerce as competncias previstas em Lei e no presente Regimento Interno, e manifestase pelos
seguintes instrumentos decisrios, assim qualificados:
I Ata: ato que consigna o registro sucinto das deliberaes da Diretoria Colegiada;
II Agenda Regulatria: ato que expressa deciso da Diretoria Colegiada sobre o conjunto de temas prioritrios para atuao
regulatria da Anvisa, em um perodo previamente estabelecido;
III Consulta Pblica (CP): ato que expressa deciso colegiada de submeter minuta de ato normativo, documento ou assunto
relevante a comentrios e sugestes do pblico em geral, a serem enviadas por escrito para subsidiar posterior deciso da Diretoria
Colegiada;
IV Aviso de Audincia Pblica: ato que expressa deciso colegiada de submeter minuta de ato normativo, documento ou
assunto relevante a comentrios e sugestes do pblico em geral, a serem apresentados em reunio presencial para subsidiar posterior
deciso da Diretoria Colegiada;
V Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC): ato que expressa deciso colegiada para edio de normas sobre matrias de
competncia da Agncia, com previso de sanes em caso de descumprimento;
VI Instruo Normativa (IN): ato que expressa deciso de carter normativo da Diretoria Colegiada, para fins de detalhamento
de regras e procedimentos de alcance externo estabelecidos em Resoluo de Diretoria Colegiada;
VII Aresto: ato que expressa deciso colegiada em matria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de
precedentes para soluo de casos anlogos;
VIII Smula: ato que expressa a sntese da interpretao da legislao de vigilncia sanitria pelo rgo colegiado, a partir de
um conjunto de arestos, objeto de reiteradas decises, revelando vinculao das unidades organizacionais da Agncia sobre casos
anlogos;
IX Despacho: expressa deliberao da Agncia sobre assuntos no previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de
interesse individual ou coletivo, com alcance interno ou externo;
1 Os atos da Diretoria Colegiada sero expedidos pelo DiretorPresidente ou seu substituto legal.
2 Os atos da Diretoria Colegiada tero numerao e controles prprios efetuados pela Coordenao de Registro e Publicidade.
3 Depois de assinados, os atos da Diretoria Colegiada sero publicizados na forma da legislao e no stio da Agncia.
4 Os procedimentos relacionados com a elaborao da Agenda Regulatria, a edio de atos normativos e convocao para
realizao de consultas e audincias pblicas e demais instrumentos de coleta de dados e informaes para boas prticas regulatrias
sero estabelecidos em ato prprio da Diretoria Colegiada.
5 As iniciativas de projetos de lei ou de alterao de normas regulatrias que afetem direitos sociais do setor de sade ou dos
consumidores propostas pela Anvisa podero ser precedidas de audincias pblicas, observados os objetivos e disposies estabelecidas
na Lei n. 9.782, de 1999, que sero realizadas pela Diretoria Colegiada e regulamentadas por ato especfico.

Seo II
Dos Instrumentos Decisrios e Atos do DiretorPresidente e demais autoridades

Art. 54. O DiretorPresidente e demais autoridades da Agncia exercem as competncias previstas em Lei e no presente
Regimento Interno e manifestamse pelos seguintes instrumentos decisrios:
I Resoluo (RE): ato que expressa deciso administrativa para fins autorizativos, homologatrios, certificatrios,
cancelatrios, de interdio e de imposio de penalidades previstas na legislao sanitria e afim;
II Orientao de Servio (OS): ato que expressa deciso de carter normativo para fins de detalhamento de normas, critrios,
procedimentos, orientaes, padres e programas, de alcance interno, no mbito de competncia e atuao das reas;
III Portaria: ato que expressa deciso relativa a assuntos de interesse da Agncia, de gesto administrativa e de recursos
humanos;
IV Despacho: ato que expressa deciso monocrtica em processo administrativo em curso na Agncia ou que determina seu
prosseguimento;
V Parecer: ato que expressa opinio baseada em anlise de carter tcnico, jurdico ou administrativo, sobre matria especfica
em apreciao pela Agncia;
VI Nota Tcnica: ato que expressa o entendimento tcnico da Anvisa sobre projetos de lei e demais assuntos de carter geral
relativos s matrias em apreciao pela Agncia; e
VII Edital: ato que expressa comunicado, aviso ou divulgao oficial de deciso de carter tcnico ou administrativo em

matria de competncia da Agncia, para fins de chamamento pblico geral ou para conhecimento oficial de determinados interessados
sobre necessidade de prtica ou absteno de ato relativo a direitos, faculdades ou obrigaes decorrentes, conforme disposies nele
estabelecidas.
1 As Resolues de que trata o inciso I deste artigo sero expedidas pelo DiretorPresidente e pelos Diretores, podendo esta
atividade ser delegada aos GerentesGerais.
2 As Orientaes de Servios de que trata o inciso II deste artigo sero expedidas pelo DiretorPresidente e pelos demais
Diretores, podendo tambm ser expedidas pelo Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, pelos responsveis pelas Unidades
Organizacionais Especficas e de Assessoramento.
3 As Portarias de que trata o inciso III deste artigo sero expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores, Chefe de Gabinete do
Diretor-Presidente e responsveis pelas Unidades Organizacionais Especficas, Executivas e de Assessoramento.
4 Os Despachos de que trata o inciso IV deste artigo sero expedidos pelos Diretores, pelos servidores ocupantes de cargos
comissionados de Gerncia Executiva CGE, de Assessoria CA, Tcnicos CCT, com competncias decisrias, bem como pelos
Chefes e Responsveis pelos Postos de Servio, e demais servidores e empregados encarregados da anlise e instruo dos processos.
5 Os Pareceres de que trata o inciso V deste artigo, quando de carter jurdico, sero expedidos exclusivamente pela
Procuradoria Federal junto Anvisa e aprovados pelo ProcuradorChefe ou seu substituto ou, quando de carter tcnico ou
administrativo, sero expedidos pelos ocupantes de cargos comissionados de Gerncia Executiva CGE, de Assessoria CA, de
Assistncia CAS, Tcnicos CCT e demais servidores e empregados, encarregados da anlise e instruo dos processos.
6 As Notas Tcnicas previstas no inciso VI deste artigo sero expedidas pelas unidades organizacionais e aprovadas pelos
respectivos superiores hierrquicos, devendo ser submetidas Diretoria Colegiada nos casos de apreciao de projetos de lei pela
Agncia.
7 Os editais de que tratam o inciso VII deste artigo sero expedidos pelo DiretorPresidente e pelos Diretores, podendo
tambm ser expedidos pelo Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, pelos responsveis pelas Unidades Organizacionais Especficas e
de Assessoramento no mbito de suas respectivas atribuies.
8 Os atos normativos ou ordinrios tero numerao e controle prprios pelo Gabinete do DiretorPresidente quando
expedidos pelo DiretorPresidente e demais Diretores e unidades responsveis pela sua expedio, conforme o caso.
9 Depois de assinados os atos definidos no inciso II, bem como os definidos nos incisos III e IV que possuam alcance externo,
sero publicizados na forma da legislao e divulgados no stio da Anvisa.
10 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso II sero divulgados aos servidores e empregados da Anvisa.
11 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso III que possuam alcance interno, sero divulgados no boletim
de servio da Anvisa.
12 A Anvisa poder, mediante aprovao da Diretoria Colegiada, aprovar outros instrumentos regulatrios.

Seo III
Das Correspondncias

Art. 55. As Correspondncias da Anvisa sero expedidas sob a forma de:


I Requerimento de Informao: expediente externo dirigido s empresas produtoras, distribuidoras e comercializadoras de bens
e servios mencionados no artigo 7, inciso XXV, da Lei n 9782, de 1999, para fins de monitoramento da evoluo de preos ou outros
fins, passvel de sano em caso de descumprimento;
II Convocao: expediente externo utilizado quando da realizao de reunies tcnicas ou setoriais;
III Ofcio: expediente externo que trata de assuntos de servio ou de interesse da administrao, dirigido aos rgos ou
entidades pblicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
IV Memorando: expediente interno, entre unidades administrativas no mbito da Anvisa, que trata de assuntos tcnicos e
administrativos;
V Carta: expediente externo, dirigido ao cidado em resposta demanda por ele formulada, ou interno, dirigido aos servidores
e empregados da Anvisa para prestar informaes de natureza institucional e administrativa; e
VI Notificao: expediente externo dirigido aos agentes regulados, para dar cincia sobre exigncia ou representao
formulada pela Agncia contra os mesmos, iniciando prazo para ampla defesa, bem como para os fins de cobrana e inscrio de dbitos
na Dvida Ativa da Anvisa.
1 Os Requerimentos de Informao, as Convocaes, individuais ou coletivas, e as Notificaes sero expedidos pelo
DiretorPresidente ou por outra autoridade com delegao expressa deste ltimo.
2 Os Ofcios e Cartas sero expedidos pelo DiretorPresidente, Diretores, Chefe de Gabinete do DiretorPresidente,
GerentesGerais e responsveis por Unidades Especficas e de Assessoramento, podendo a competncia ser delegada pelos titulares aos
detentores de cargo de confiana no mbito da sua rea de atuao.

3 O responsvel pelas reas que tenham representaes regionais ou estaduais podero delegar competncia para expedio de
Ofcios e Cartas aos Chefes e Responsveis pelas Coordenaes e Postos de Servio.
4 Os Memorandos sero expedidos pelo DiretorPresidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, ProcuradorChefe,
SubprocuradorChefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, GerentesGerais e responsveis por
Unidades Especficas e de Assessoramento, Gerentes, Chefes de Unidades e de Postos de Servio Regionais e Estaduais, e
Coordenadores.
5 As correspondncias podero ser Circulares, quando forem expedidas simultaneamente a diversos destinatrios com textos
idnticos, apresentados sob a forma de Ofcio, Memorando ou Carta, e mediante a assinatura:
I do DiretorPresidente ou Diretor, no caso de Ofcio ou Carta Circular; ou
II do DiretorPresidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor, ProcuradorChefe, SubprocuradorChefe, Corregedor, Auditor
Interno, Chefe de Gabinete do DiretorPresidente, GerentesGerais e responsveis por Unidades Especficas e de Assessoramento, no
caso de Memorando Circular.
6 As correspondncias tero numerao prpria, controladas em cada unidade organizacional competente para expedilas e
devero ser registradas no sistema de protocolo da Anvisa.
7 As respostas aos Requerimentos de Informao devero ser incorporadas ao sistema de informaes da Anvisa.
8 As correspondncias podero ser transmitidas por meio eletrnico, para cincia prvia, quando for necessria maior rapidez
no envio ou para resposta, no dispensando a remessa fsica.

TTULO IV
DOS ATOS ADMINISTRATIVOS
CAPTULO I
DOS PRINCPIOS

Art. 56. A Agncia somente produzir atos por escrito, em vernculo, com a data e o local de sua emisso e a assinatura, grfica
ou eletrnica, da autoridade competente.
1 A autenticao de documentos exigidos em cpia poder ser feita pela Agncia.
2 Salvo imposio legal, o reconhecimento de firma somente ser exigido quando houver dvida quanto autenticidade.
Art. 57. Os atos administrativos devero ser motivados, com indicao dos fatos e dos fundamentos jurdicos que os justifiquem,
especialmente quando:
I - neguem, limitem ou afetem direitos ou interesses;
II - imponham ou agravem deveres, encargos ou sanes;
III - decidam processos relativos licitao;
IV - dispensem a licitao ou declarem a sua inexigibilidade;
V - decidam recursos e pedidos de reconsiderao;
VI - deixem de aplicar jurisprudncia ou entendimento firmado sobre a questo ou discrepem de pareceres, laudos, propostas e
relatrios oficiais;
VII - importem em anulao, revogao, suspenso ou convalidao de ato administrativo.
1 A motivao exigida neste artigo deve ser explcita, clara e congruente, podendo consistir em declarao de concordncia
com fundamentos de pareceres anteriores, informaes, decises ou propostas, que, neste caso, sero parte integrante do ato.
2 Na soluo de vrias matrias da mesma natureza pode ser utilizado meio mecnico ou eletrnico que reproduza os
fundamentos das decises, desde que no prejudique direito ou garantia dos interessados.
Art. 58. A Agncia deve anular seus prprios atos quando eivados de vcio de legalidade e pode revog-los, por motivo de
convenincia ou oportunidade, respeitados os direitos adquiridos.
1 O direito da Administrao de anular os atos administrativos de que decorram efeitos favorveis para os destinatrios decai
em cinco anos, contados da data em que foram praticados, salvo comprovada m-f.
2 No caso de efeitos patrimoniais contnuos, o prazo de decadncia contar-se- da percepo do primeiro pagamento.
3 Considera-se exerccio do direito de anular qualquer medida de autoridade administrativa que importe impugnao
validade do ato.
Art. 59. Os atos que apresentarem defeitos sanveis podero ser convalidados pela prpria Agncia, desde que no acarretem
leso ao interesse pblico, nem prejuzos a terceiros.

CAPTULO II
DO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 60. A Anvisa dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo.
Art. 61. O Conselho Consultivo um rgo colegiado composto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes,
indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 10 e nomeados pelo Ministro de Estado da Sade.
Pargrafo nico. A no indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de ofcio, pelo
Ministro de Estado da Sade.

Seo I
Da Composio

Art. 62. O Conselho Consultivo ser composto por:


I Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir;
II Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal;
III Ministro de Estado da Cincia, Tecnologia e Inovao ou seu representante legal;
IV Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade um representante;
V Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade um representante;
VI Confederao Nacional das Indstrias um representante;
VII Confederao Nacional do Comrcio um representante;
VIII Comunidade Cientfica dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da Sade;
IX Defesa do Consumidor dois representantes de rgos legalmente constitudos;
X Conselho Nacional de Sade um representante; e
XI Confederao Nacional de Sade um representante.
Pargrafo nico. O DiretorPresidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo com direito a voz, mas no a
voto.

Seo II
Das Competncias

Art. 63. Ao Conselho Consultivo compete:


I requerer informaes e propor Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da
Anvisa;
II opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Anvisa;
III apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada; e
IV requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes decorrentes da implementao e da execuo do disposto nos
incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782, de 1999.
1 O Conselho Consultivo ser auxiliado por uma Comisso Cientfica em Vigilncia Sanitria com o objetivo de assessorar a
Agncia na avaliao e regulao de novas tecnologias de interesse da sade e nos temas e discusses estratgicos de cunho
tcnicocientfico relacionados vigilncia sanitria, conforme legislao vigente.
2 O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em Regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos
Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

TTULO VI
DAS COMPETNCIAS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

CAPTULO I
DA SECRETARIA EXECUTIVA DA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 64. So competncias da Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada:


I organizar o funcionamento das reunies da Diretoria Colegiada;
II prestar assistncia tcnica e administrativa direta s atividades da Diretoria Colegiada;
III elaborar minuta da pauta das reunies da Diretoria Colegiada, submetendo para aprovao do DiretorPresidente;
IV atuar como instncia de instruo e de apoio tcnico s deliberaes colegiadas;
V comunicar s unidades da Agncia instrues, orientaes e recomendaes emanadas da Diretoria Colegiada;
VI registrar, sistematizar e encaminhar para unidade organizacional responsvel pela publicao, quando necessrio, as atas e
os atos normativos e ordinrios, relativos s deliberaes da Diretoria Colegiada; e
VII acompanhar as decises da Diretoria Colegiada.

CAPTULO II
DO GABINETE DO DIRETORPRESIDENTE

Art. 65. So competncias do Gabinete do DiretorPresidente:


I apoiar, em consonncia com as diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o planejamento estratgico da Agncia de
forma continuada;
II promover a articulao da Agncia com os rgos e entidades da estrutura do Ministrio da Sade;
III coordenar a agenda do DiretorPresidente;
IV prestar assistncia ao DiretorPresidente em sua representao poltica e social;
V subsidiar o DiretorPresidente na preparao de seus pronunciamentos;
VI orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a assuntos administrativos;
VII autorizar os procedimentos de registro e publicidade dos atos normativos e ordinrios da Agncia e coordenar os
procedimentos de registro e publicidade relativos a processos de afastamento do pas;
VIII - promover a articulao e a relao institucional com rgos governamentais e no governamentais, visando ao
fortalecimento da participao social na atuao regulatria da Anvisa; e
IX - assessorar a Diretoria Colegiada perante o Conselho Consultivo, bem como no acompanhamento das atividades do
Conselho Nacional de Sade, das Cmaras Setoriais e demais instncias de participao e controle social do Sistema nico de Sade;
X Propor, coordenar e monitorar a execuo dos Termos de Cooperao Tcnica com organismos internacionais;e
XI - apoiar as reas tcnicas no planejamento, monitoramento e avaliao de projetos de cooperao tcnica com organismos
internacionais;

Seo I
Da Coordenao de Registro e Publicidade de Atos

Art. 66. So competncias da Coordenao de Registro e Publicidade de Atos:


I promover a melhoria dos processos de trabalho visando harmonizao dos procedimentos operacionais e a economicidade
de recursos;
II gerir o registro, sistematizao e publicidade aos Atos normativos e ordinrios relativos s deliberaes da Diretoria
Colegiada;
III subsidiar as unidades organizacionais quanto adequao e forma dos Atos encaminhados para o registro e a publicidade;

IV submeter chefia do Gabinete do DiretorPresidente o registro e publicidade do Ato, quando couber;


V exercer a numerao e controle dos Atos normativos e ordinrios;
VI gerar a publicao dos Atos normativos e ordinrios da Agncia;
VII coordenar a alimentao e atualizao do banco de dados quanto s publicaes da Agncia;
VIII garantir o acesso publicao dos Atos emanados da Presidncia da Repblica, do Ministrio da Sade e de rgos que
tem interface com a Anvisa; e
IX assegurar a acessibilidade s informaes de carter normativo de acordo com as diretrizes preconizadas pelo governo.
Seo II
Da Coordenao Administrativa da Comisso de tica da Anvisa

Art. 67. So competncias da Coordenao Administrativa da Comisso de tica da Anvisa:


I dar suporte tcnico e administrativo ao desenvolvimento dos trabalhos da Comisso;
II contribuir na elaborao e no cumprimento do Plano de Trabalho da Gesto da tica da Anvisa;
III receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar correspondncias, documentos e processos
relacionados aos trabalhos da Comisso;
IV executar as atividades relativas requisio, recepo, guarda, distribuio e ao controle do estoque de material de
consumo, bem como receber e manter controle do material permanente; e
V coordenar a movimentao dos recursos oramentrios e financeiros alocados Comisso de tica da Anvisa.

Seo III
Da Coordenao de Apoio Administrativo

Art. 68. So competncias da Coordenao de Apoio Administrativo:


I executar as atividades de apoio administrativo necessrias ao funcionamento do Gabinete do DiretorPresidente;
II receber, selecionar, registrar, classificar, expedir, arquivar e conservar correspondncias, documentos e processos;
III executar as atividades referentes requisio, recepo, guarda, distribuio e controle do estoque do material de consumo,
bem como receber e manter controle do material permanente do Gabinete;
IV acompanhar o planejamento oramentrio e financeiro das reas subordinadas ao Gabinete do DiretorPresidente;
V redigir e corrigir os documentos a serem expedidos pelo Gabinete do DiretorPresidente e pelo DiretorPresidente; e
VI dar encaminhamento a documentos e expedientes, de acordo com as orientaes da Chefia de Gabinete do
DiretorPresidente.

Seo IV
Da Coordenao de Eventos e Cerimonial

Art. 69. So competncias da Coordenao de Eventos e Cerimonial:


I coordenar as atividades administrativas relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agncia ou em que a
mesma tenha participao;
II subsidiar as unidades organizacionais no planejamento e na organizao de eventos;
III administrar a utilizao do auditrio da Agncia, das salas de reunio e salas de treinamento, bem como os multimeios,
eletroeletrnicos e didticos, disponveis realizao dos eventos;
IV coordenar as atividades relativas montagem e organizao de estandes promovidos pela Agncia ou em que a mesma
tenha participao;
V coordenar as aes de cerimonial, protocolo e relaes pblicas da Agncia e a execuo de eventos especficos;
VI recepcionar e acompanhar no mbito da Agncia as autoridades e parlamentares em conjunto com a unidade organizacional
responsvel por assuntos parlamentares;

VII assessorar nas atividades de relaes pblicas da Agncia;


VIII manter o cadastro de mala direta relacionado s atividades de cerimonial e relaes pblicas; e
IX divulgar s autoridades competentes a realizao de eventos promovidos ou apoiados pela Agncia.

Seo V
Da Coordenao de Segurana Institucional

Art. 70. So competncias da Coordenao de Segurana Institucional:


I implementar e supervisionar a execuo da poltica de segurana institucional no mbito da Agncia e propor alteraes
quando necessrio;
II planejar, coordenar e fiscalizar a execuo das atividades de segurana orgnica no mbito da Anvisa, em especial o
controle de acesso, de reas e instalaes e de seus executantes, tais como recepo, vigilncia e circuito fechado de televigilncia
CFTV;
III acompanhar e avaliar a eficcia das atividades conduzidas no mbito da Anvisa visando proteo dos executantes e do
conhecimento sensvel, assim como propor, quando necessrio, medidas corretivas;
IV acompanhar e apoiar os rgos de segurana pblica e demais, nas atividades de inteligncia e identificao de agentes que
estejam executando atividades ilegais nas reas de atuao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; e
V produzir conhecimento, participar e integrar aes da Anvisa e desta com outros rgos, destinadas a neutralizar, coibir,
inibir e reprimir a falsificao, contrabando e pirataria de produtos sujeitos vigilncia sanitria.

Seo VI
Da Secretaria Executiva da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos

Art. 71. So competncias da Secretaria Executiva da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos:


I - prestar assistncia direta ao Conselho de Ministros da CMED;
II - preparar as reunies do Conselho de Ministros e do Comit Tcnico-Executivo;
III - implementar as deliberaes e diretrizes fixadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comit Tcnico-Executivo;
IV - coordenar grupos tcnicos intragovernamentais, realizar e promover estudos e preparar propostas sobre matrias de
competncia da CMED para serem submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comit Tcnico-Executivo;
V - cumprir outras atribuies que lhe forem conferidas pelo Conselho de Ministros e pelo Comit Tcnico-Executivo;
VI - requisitar informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessrios,
em poder de pessoas de direito pblico ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei n 10.742, de 2003, o mercado de
medicamentos;
VII realizar as investigaes preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apurao das infraes de que
trata o art. 8, caput e pargrafo nico, da Lei n 10.742, de 2003, podendo, inclusive, aplicar as penas ali previstas, quando cabveis;
VIII - submeter aprovao do Comit Tcnico-Executivo propostas de edio de atos normativos;
IX - prestar apoio tcnico, jurdico e administrativo Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos;
X - fazer publicar as decises, atos normativos e os nomes dos representantes suplentes indicados pelos membros do Conselho
de Ministros e do Comit Tcnico-Executivo;
XI - executar as decises tomadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comit Tcnico-Executivo;
XII - divulgar comunicados de esclarecimento sobre assuntos de competncia da CMED;
XIII - receber, arquivar e distribuir, quando necessrio, os documentos endereados CMED; e
XIV - divulgar, no stio eletrnico da Anvisa, com antecedncia mnima de quarenta e oito horas da reunio, a pauta de
julgamento dos processos administrativos.

Seo VII
Da Assessoria de Comunicao

Art. 72. So competncias da Assessoria de Comunicao


I coordenar as atividades de comunicao da Agncia, relativas s atribuies prprias da comunicao institucional, da
comunicao interna e de assessoria de imprensa, observadas as orientaes do Sistema Integrado de Comunicao Social da
Administrao Pblica Federal e a poltica de comunicao da Anvisa;
II formular e supervisionar a poltica de comunicao da Anvisa; e
III coordenar as atividades relativas produo editorial e s aes de publicidade, especificamente no que se refere s
atividades de editorao e publicao das obras, e s aes de publicidade da Anvisa.

Subseo I
Da Coordenao de Imprensa e Comunicao

Art. 73. So competncias da Coordenao de Imprensa e Comunicao:


I coordenar, orientar e assistir os gestores e servidores da Agncia no relacionamento com os veculos de comunicao;
II acompanhar o tratamento dispensado Anvisa pelos diversos veculos de comunicao;
III editar e divulgar dados e informaes institucionais relevantes para o pblico externo;
IV definir o padro visual dos ambientes virtuais do portal eletrnico e da intranet da Anvisa;
V gerir o contedo do portal eletrnico, de stios relacionados e da intranet da Anvisa;
VI coordenar, editar e divulgar dados e informaes institucionais relevantes para o pblico interno da Anvisa;
VII implementar e coordenar as ferramentas institucionais de comunicao externa e interna, no campo da comunicao social;
e
VIII atuar, em conjunto com a unidade de recursos humanos, na definio de estratgias para a comunicao interna.

Subseo III
Da Coordenao de Produo Editorial e Publicidade

Art. 74. So competncias da Coordenao de Produo Editorial e Publicidade:


I coordenar a produo editorial da Anvisa;
II coordenar a elaborao, implantao e execuo de campanhas de publicidade institucional e de utilidade pblica;
III zelar e orientar as unidades organizacionais para a preservao da identidade visual da Agncia;
IV produzir e padronizar os materiais editoriais, publicitrios e de divulgao institucional, destinados s atividades de
comunicao;
V editar, revisar, diagramar, elaborar projetos grficos e normalizar os produtos editoriais;
VI contribuir para a elaborao e implementao da Poltica Editorial da Anvisa e para a consolidao da Agncia como
referncia na produo de informao na rea de vigilncia sanitria;
VII editar manuais contendo normas referentes linguagem, informaes bibliogrficas e apresentao de originais, destinadas
aos autores ou unidades responsveis pelos produtos editados pela Anvisa;
VIII classificar e organizar os produtos editoriais, de acordo com as determinaes do Comit Editorial da Anvisa;
IX emitir relatrio anual da produo editorial e de suas atividades e encaminhlo ao Comit Editorial da Anvisa;
X realizar o depsito legal das publicaes, de acordo com a legislao vigente e realizar os procedimentos necessrios
catalogao, incluindo a aquisio de International Standard Book Number ISBN e International Standard Serial Number ISSN, junto
s entidades ou rgos responsveis; e
XI cumprir as determinaes referentes aos direitos autorais de acordo com a legislao vigente.

Seo VIII
Da Assessoria de Planejamento

Art. 75. So competncias da Assessoria de Planejamento:


I assessorar a Diretoria Colegiada na formulao de polticas, diretrizes e objetivos estratgicos e na gesto do planejamento
institucional;
II subsidiar a Diretoria Colegiada e as unidades organizacionais na gesto dos processos de planejamento estratgico,
organizacional e avaliao institucional;
III promover o processo de planejamento estratgico da Agncia;
IV promover e gerenciar a qualidade da gesto de processos na Anvisa;
V promover a gesto do portflio de objetivos estratgicos da Anvisa, no mbito do ciclo de planejamento estratgico;
VI fornecer o suporte tcnico ao processo de avaliao do desempenho e das metas institucionais;
VII assessorar a Diretoria Colegiada na elaborao da programao oramentria anual da Agncia;
VIII coordenar a participao da Agncia no mbito dos sistemas federais de planejamento, oramento e de modernizao da
gesto do Governo Federal;
IX apoiar as aes de fortalecimento institucional e de atuao das unidades organizacionais;
X assessorar a Diretoria Colegiada na definio dos critrios para aprovao e priorizao de projetos, cooperaes, convnios
e instrumentos afins;
XI coordenar o processo de atualizao dos instrumentos regimentais da Anvisa;
XII contribuir para o monitoramento e a avaliao dos objetivos, programas e indicadores estratgicos aprovados pela
Diretoria Colegiada e divulgar seus resultados; e
XIII fomentar as prticas de mensurao, monitoramento e avaliao, e divulgao de resultados institucionais.

Subseo I
Coordenao de Planejamento Estratgico e Gesto Oramentria

Art. 76. So competncias da Coordenao de Planejamento Estratgico e Gesto Oramentria:


I coordenar o processo e a consolidao do planejamento estratgico da Agncia, em articulao com suas unidades
organizacionais;
II apoiar as unidades organizacionais da Agncia na formulao e implementao do planejamento, monitoramento e avaliao
de suas aes;
III estabelecer metodologias e instrumentos de captao e sistematizao de informaes estratgicas para a avaliao dos
resultados que mensurem a atuao da Agncia;
IV coordenar e promover a articulao das atividades relacionadas aos sistemas federais de planejamento no mbito da Anvisa;
V coordenar o processo de elaborao e monitorar a execuo do Contrato de Gesto da Anvisa, em conjunto com as unidades
organizacionais;
VI coordenar o processo de elaborao e monitoramento do oramento anual e plurianual da Agncia, em articulao com o
Ministrio da Sade e outros rgos pblicos competentes;
VII coordenar o processo de elaborao da programao fsica e oramentria anual da Agncia e monitorar seu desempenho;
VIII analisar propostas de cooperaes e parcerias da Agncia com instituies pblicas e privadas quanto viabilidade
oramentria, no que tange a fontes de recursos prprios, e alinhamento s estratgias institucionais;
IX coordenar o processo de elaborao e prestao de informaes quanto ao desempenho e atuao da Anvisa aos rgos de
controle; e
X promover e apoiar as unidades organizacionais no planejamento, monitoramento e avaliao do planejamento estratgico da
Agncia

Subseo II
Da Coordenao de Gesto da Qualidade em Processos Organizacionais

Art. 77. So competncias da Coordenao de Gesto da Qualidade em Processos Organizacionais:

I propor, desenvolver e disseminar mtodos, padres e solues para viabilizar a gesto de processos como instrumento
contnuo de gesto estratgica;
II apoiar as unidades organizacionais da Agncia na implementao de metodologias e instrumentos para a gesto por
resultados;
III alinhar as prticas e os processos organizacionais s diretrizes estratgicas no mbito institucional, setorial e
governamental;
IV propor e gerenciar a arquitetura de processos da Anvisa;
V propor e acompanhar programas educacionais de gesto de processos;
VI desenvolver e difundir uma cultura orientada a processos;
VII acompanhar o desempenho de processos organizacionais priorizados para monitoramento;
VIII prestar suporte ao desenvolvimento de projetos de anlise e melhoria de processos;
IX promover a troca de experincias e difundir melhores prticas e resultados da gesto de processos da Agncia;
X coordenar o processo de Avaliao de Desempenho Institucional; e
XI manter atualizados os instrumentos regimentais da Agncia.

Seo IX
Da Assessoria de Assuntos Internacionais

Art. 78. So competncias da Assessoria de Assuntos Internacionais:


I implementar, em coordenao com as demais unidades da Agncia, os compromissos derivados das diretrizes da poltica
externa brasileira na rea de vigilncia sanitria;
II propor o desenvolvimento e o planejamento dos programas, projetos e atividades internacionais nas reas referentes aos
temas de vigilncia sanitria, com base nas normas internacionais vigentes, em articulao com os demais rgos envolvidos;
III assistir a Diretoria Colegiada e os gestores das unidades organizacionais na coordenao e superviso dos assuntos
internacionais em vigilncia sanitria;
IV organizar e subsidiar a participao do DiretorPresidente e dos demais Diretores, bem como de seus representantes, em
misses de carter internacional;
V coordenar o processo de harmonizao, convergncia regulatria e incorporao de instrumentos internacionais que tenham
impacto na vigilncia sanitria, bem como monitorar a implementao dos compromissos assumidos;
VI apreciar as propostas de atos normativos da Anvisa quanto aos impactos internacionais;
VII manifestarse sobre os assuntos de natureza internacional e acompanhar a evoluo dos principais blocos regionais e foros
multilaterais em assuntos de interesse da vigilncia sanitria;
VIII subsidiar a divulgao das informaes relativas aos resultados das negociaes internacionais em temas relativos
atuao da Anvisa;
IX assegurar a memria institucional, mediante a preservao de instrumentos legais, registros, relatrios e demais documentos
relativos a negociaes internacionais; e
X coordenar a implementao de aes relacionadas s cooperaes internacionais.

Subseo I
Da Coordenao de Articulao Internacional e Convergncia Regulatria

Art. 79. So competncias da Coordenao de Articulao Internacional e Convergncia Regulatria:


I assessorar as unidades organizacionais da Anvisa e demais instituies competentes do Governo Federal na preparao de
subsdios e, em conjunto com a Procuradoria Federal junto Anvisa, na elaborao de propostas de instrumentos internacionais a serem
negociados nos foros prprios;
II coordenar as atividades da Anvisa nas negociaes em foros internacionais bilaterais, regionais e multilaterais em assuntos
de impacto para a Agncia, bem como na incorporao de compromissos assumidos nesses foros;
III acompanhar o cumprimento dos compromissos relacionados s atividades pactuadas nos foros de que a Anvisa participa;

IV assessorar o processo de harmonizao, convergncia regulatria e incorporao de normas decorrentes de acordos


internacionais, bem como acompanhar a execuo dos compromissos internacionais relacionados s atividades tcnicas;
V coordenar os processos de adeso a mecanismos multilaterais, de qualificao e de auditorias internacionais realizados na
Agncia, bem como a participao da Anvisa em iniciativas estratgicas e de coalizo internacional; e
VI atuar na defesa dos interesses sanitrios nos foros comerciais, buscando conciliar a promoo da sade com o
desenvolvimento econmico nacional, em conjunto com as unidades organizacionais da Anvisa.

Subseo II
Da Coordenao de Cooperao Internacional

Art. 80. So competncias da Coordenao de Cooperao Internacional:


I apoiar as unidades organizacionais nas aes de cooperao tcnica internacional bilateral, multilateral e regional de interesse
da Agncia;
II elaborar e negociar atividades, projetos e programas de cooperao internacional em temas de competncia da vigilncia
sanitria, com o auxlio das unidades organizacionais da Agncia e da Procuradoria Federal junto Anvisa, quanto s questes jurdicas;
III acompanhar a execuo, monitorar e avaliar atividades, projetos, programas de cooperao tcnica internacional, em
conformidade com as normas e procedimentos de instituies nacionais e organismos internacionais; e
IV acompanhar o cumprimento dos desdobramentos oriundos de compromissos internacionais relacionados s atividades,
projetos e programas de cooperao tcnica internacional.

Subseo III
Da Coordenao de Misses Internacionais

Art. 81. So competncias da Coordenao de Misses Internacionais:


I coordenar os trmites para a realizao de misses internacionais de servidores da Anvisa;
II executar, em conjunto com as unidades organizacionais envolvidas, as atividades previstas no fluxo para afastamento do
pas de servidores da Anvisa e propor melhorias para o aprimoramento dos processos de trabalho;
III subsidiar a Diretoria Colegiada no processo de avaliao das propostas de misses internacionais de servidores da Anvisa;
IV elaborar comunicaes s autoridades competentes nacionais e dos pases de destino dos servidores em misso com vistas a
conferir transparncia s aes da Anvisa, bem como solicitar apoio para os servidores durante a misso;
V solicitar, renovar e adotar providncias relativas aos passaportes oficiais e vistos de servidores da Anvisa, quando se tratar
de misso institucional; e
VI zelar pela memria institucional da Anvisa por meio da manuteno dos relatrios de misses internacionais dos servidores
da Anvisa.

Seo XI
Da Assessoria Parlamentar

Art. 82. So competncias da Assessoria Parlamentar:


I promover a articulao da Anvisa com o Congresso Nacional;
II assessorar a Diretoria Colegiada e os dirigentes da Anvisa na interlocuo com o Poder Legislativo dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municpios;
III promover anlises e estudos sobre proposies legislativas, propostas ou temas relativos a polticas pblicas relacionadas
vigilncia sanitria;
IV subsidiar tecnicamente a Diretoria Colegiada na anlise e na consolidao de notas tcnicas, elaboradas pelas unidades
organizacionais da Anvisa, referentes a projetos de lei e demais proposies legislativas;
V coordenar e acompanhar internamente a tramitao e anlise das proposies legislativas relacionadas vigilncia sanitria
e dos assuntos atinentes aos parlamentares;
VI acompanhar no Congresso Nacional, em conjunto com a Assessoria Parlamentar do Ministrio da Sade, a tramitao de

proposies legislativas de forma a adequlas ao cumprimento da finalidade institucional da Anvisa;


VII organizar e realizar audincias em atendimento aos parlamentares e demais autoridades nas dependncias da Anvisa e no
Congresso Nacional;
VIII assessorar a participao da Anvisa nas audincias pblicas realizadas pelo Congresso Nacional; e
IX acompanhar a tramitao interna das correspondncias recebidas de parlamentares.

CAPTULO III
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS ESPECFICAS

Seo I
Da Procuradoria Federal junto Anvisa

Art. 83. So competncias da Procuradoria Federal junto Anvisa:


I assistir juridicamente a Diretoria Colegiada da Anvisa;
II manifestarse sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados
pela Anvisa;
III examinar previamente a legalidade dos contratos, concesses, acordos, ajustes ou convnios que interessem Anvisa;
IV examinar previamente minutas de editais de licitaes bem como os editais para realizao de concursos pblicos;
V executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;
VI examinar questes jurdicas referentes a acordos, cooperaes e contratos internacionais em que a Anvisa seja parte ou
interveniente;
VII receber intimaes e notificaes judiciais dirigidas Anvisa; e
VIII acompanhar as aes judiciais de interesse da Anvisa.

Subseo I
Da Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios

Art. 84. So competncias da Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios:


I realizar anlise jurdica nos processos de licitaes, contratos, convnios e ajustes a serem celebrados pela Anvisa; e II
prestar consultoria jurdica em matria de sua competncia.

Subseo II
Da Coordenao de Consultivo

Art. 85. So competncias da Coordenao de Consultivo:


I emitir pareceres sobre questes jurdicas envolvendo a legislao sanitria vigente e orientar sua aplicao;
II submeter ao ProcuradorChefe proposta de interpretao da Constituio, das leis, dos tratados e atos normativos a serem
uniformemente seguidos pela Anvisa, quando no houver orientao normativa do AdvogadoGeral da Unio;
III analisar as minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder apreciao e opinar, quando for
o caso, sobre projetos de leis, decretos e medidas provisrias; e
IV opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas Diretorias da Anvisa.

Subseo III
Da Coordenao de Assuntos Judiciais

Art. 86. So competncias da Coordenao de Assuntos Judiciais:


I coordenar as atividades pertinentes representao e defesa judicial da Agncia, no mbito da Procuradoria Federal junto
Anvisa;
II receber intimaes e notificaes judiciais;
III assistir o ProcuradorChefe no que tange representao judicial, bem como em questes de relevante interesse da Anvisa;
e
IV requisitar subsdios de fato e de direito para a defesa da Anvisa nos feitos em que for parte, podendo, para tal fim, requisitar
processos administrativos, proceder a diligncias e solicitar informaes a rgos pblicos, bem como s unidades organizacionais da
Anvisa.

Subseo IV
Da Coordenao de Dvida Ativa

Art. 87. So competncias da Coordenao de Dvida Ativa:


I realizar a anlise prvia da legalidade da constituio dos crditos no quitados passveis de inscrio em Dvida Ativa, aps
a inscrio destes, pela Anvisa, no Cadastro Informativo de Crditos no Quitados do Setor Pblico Federal CADIN;
II inscrever em Dvida Ativa os crditos apurados pela autarquia, aps a anlise prvia descrita no inciso anterior;
III atuar em colaborao com os demais rgos da ProcuradoriaGeral Federal nas atividades previstas no Manual de Adeso
ao Sistema nico de Dvida Ativa da ProcuradoriaGeral Federal;
IV orientar, quando necessrio, em colaborao com os demais rgos da ProcuradoriaGeral Federal, os setores da Anvisa
que venham a exercer atividades relativas ao Sistema nico de Dvida Ativa da ProcuradoriaGeral Federal;
V repassar s Procuradorias Federais responsveis pelo acompanhamento das execues fiscais, quando solicitado, a memria
de clculo atualizada dos dbitos ou outros documentos necessrios instruo das referidas execues, solicitandoos antes aos setores
competentes da Anvisa, ou extraindoos diretamente dos sistemas informatizados da autarquia, se for o caso;
VI solicitar aos rgos da Anvisa as verificaes necessrias, quando da comunicao de pagamentos de crditos inscritos em
dvida ativa, especialmente sobre o ingresso dos valores nas contas apropriadas e sobre a suficincia ou no destes para a quitao do
crdito;
VII solicitar aos rgos da Anvisa informaes eventualmente necessrias emisso de relatrios pertinentes aos assuntos
relacionados Dvida Ativa; e
VIII analisar pedidos de parcelamento dos crditos inscritos em Dvida Ativa pela Procuradoria Federal junto Anvisa,
remetendo aos setores da autarquia responsveis a documentao necessria ao acompanhamento contbil e aos eventuais registros que se
faam necessrios nos sistema informatizados da autarquia.

Seo II
Da Ouvidoria

Art. 88. So competncias da Ouvidoria:


I receber e registrar denncias, queixas, reclamaes e sugestes dos usurios;
II promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias
para a correo das irregularidades e ilegalidades constatadas;
III acompanhar as demandas encaminhadas s unidades organizacionais responsveis pelos assuntos no mbito da Agncia,
observados os prazos pactuados em ato complementar;
IV notificar a unidade organizacional para se manifestar no prazo mximo de 5 (cinco) dias quando a resposta demanda
estiver em atraso, formalizandoa ao usurio, ou justificando, por escrito, o motivo de no poder fazla;
V solicitar providncias aos rgos competentes, depois de decorrido o prazo previsto no inciso IV, especialmente ao Diretor
responsvel pela superviso da unidade organizacional, ao DiretorPresidente, Diretoria Colegiada, e quando couber, Procuradoria
Federal junto Anvisa, Corregedoria e ao Ministrio Pblico;
VI zelar pelo equilbrio na relao entre o usurio que procurar a Ouvidoria e a Anvisa, quando o conflito no for solucionado
por outros meios, se mantiver na alada da Ouvidoria e os interesses apresentem possibilidade de entendimento;
VII coordenar as aes relativas Carta de Servios ao Cidado; e
VIII manter interao e cooperao com as Agncias similares, no mbito nacional e internacional.

Pargrafo nico. Sero mantidos o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso.

Seo III
Da Corregedoria

Art. 89. So competncias da Corregedoria:


I fiscalizar a legalidade das atividades funcionais das unidades organizacionais da Agncia;
II apreciar as representaes que lhe forem encaminhadas relativamente atuao dos servidores, emitir parecer sobre o
desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao;
III realizar correio nos diversos rgos e unidades, sugerindo medidas necessrias ao bom andamento dos servios; e
IV instaurar, de ofcio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos
servidores, proferindo o respectivo julgamento, no mbito de sua competncia.

Seo IV
Da Auditoria Interna

Art. 90. So competncias da Auditoria Interna:


I assessorar, no que se refere a controle interno, a Diretoria Colegiada, os titulares das demais unidades organizacionais, bem
como as unidades auditadas;
II realizar trabalhos de auditoria nas unidades organizacionais da Anvisa; e
III realizar auditorias extraordinrias aprovadas pela Diretoria Colegiada.
1. A Auditoria Interna no exerccio de suas competncias observar as orientaes normativas e estar sujeita a superviso
tcnica do rgo Central e dos rgos Setoriais do Sistema de Controle Interno do Poder Executivo Federal.
2. No exerccio de sua atribuio institucional, o servidor lotado na Auditoria Interna ter livre acesso a todos os documentos
e informaes para o fiel cumprimento de sua misso, devendo guardar sigilo sobre dados e informaes pertinentes aos assuntos de que
tiver conhecimento.

TTULO VI
DAS COMPETNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPTULO I
DAS COMPETNCIAS DIRETORIA DE AUTORIZAO E REGISTRO SANITRIOS

Art. 91. So competncias da Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios:


I formular diretrizes e estratgias para registro ou iseno de registro de produtos e bens sujeitos vigilncia sanitria, no
mbito de suas competncias;
II conceder e cancelar registro de produtos submetidos vigilncia sanitria, no mbito de suas competncias, bem como
expedir demais atos referentes ao registro;
III anuir com ensaios clnicos e pedidos de patente de produtos e processos farmacuticos, no mbito de suas competncias; e
IV emitir atos de Informes de Avaliao Toxicolgica e de monografias de ingrediente ativo de agrotxicos, domissanitrios
e preservantes de madeira.

Seo I
Da Gerncia-Geral de Alimentos

Art. 92. So competncias Gerncia Geral de Alimentos:


I propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de regulamentos para as atividades relativas a alimentos, incluindo
bebidas, guas envasadas, ingredientes, matriasprimas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com
alimentos, contaminantes, resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem e inovaes tecnolgicas em produtos da rea de alimentos;
II - avaliar e emitir relatrios de avaliaes de risco, segurana e eficcia relativos aos produtos listados no inciso I;
III manifestar-se sobre as peties da rea de alimentos;
IV propor o deferimento ou indeferimento das peties de registro dos produtos listados no inciso I;
V propor a iseno de registro de produtos, visando simplificao de procedimentos e a melhoria da eficincia regulatria;
VI fomentar estudos e pesquisas e apoiar a produo e divulgao de conhecimento relacionado rea de vigilncia sanitria
de alimentos;
VII coordenar a elaborao e disponibilizao sociedade de material tcnicocientfico sobre temas relativos sua rea de
atuao;
VIII aprimorar o controle sanitrio de alimentos no Pas de forma articulada com outras reas da Agncia, entes do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, rgos afins e organismos internacionais, no mbito de sua competncia;
IX articular e promover com o Ministrio da Sade e outros rgos afins aes para implantao e desenvolvimento das
polticas e programas referentes segurana e qualidade dos alimentos, promoo da alimentao saudvel e do aleitamento materno;
X propor e acompanhar programas e projetos de cooperao tcnica, convnios, parcerias, acordos, ajustes e outros
instrumentos de interesse para a rea de alimentos com organismos e instituies pblicas nacionais e internacionais ou com entidades
privadas sem fins lucrativos;
XI - coordenar, articular, assessorar e apoiar os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos na
execuo das aes sanitrias em alimentos no mbito da sua competncia;
XII - coordenar e participar de grupos de trabalho, cmaras e comits, em mbito nacional e internacional, sobre assuntos
relacionados sua rea de atuao;
XIII - propor a internalizao dos acordos internacionais no mbito de sua competncia e promover sua aplicao;
XIV - verificar o cumprimento das normas no processo de regularizao dos produtos listados no inciso I, por meio de registro,
iseno de registro ou registro simplificado;
XV - coordenar a Cmara Tcnica de Alimentos; e
XVI - coordenar a Cmara Setorial de Alimentos.

Subseo I
Da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Alimentos

Art. 93. So competncias da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Alimentos:


I instruir e analisar, quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito, os recursos administrativos submetidos contra decises no
mbito da Gerncia-Geral de Alimentos;
II manifestarse, mediante emisso de pareceres fundamentados quanto aos fatos e razes contidos nos recursos
administrativos e submetlos deliberao das autoridades competentes;
III subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
IV viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem de
paradigma para soluo de casos anlogos; e
V contribuir para a elaborao de Smulas da Diretoria Colegiada.

Subseo II
Da Gerncia de Avaliao de Riscos e Eficcia

Art. 94. So Competncias da Gerncia de Avaliao de Risco e Eficcia:


I avaliar e elaborar parecer sobre a segurana e os riscos associados ao uso de alimentos, incluindo bebidas, guas envasadas,
ingredientes, matriasprimas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes,
resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem e inovaes tecnolgicas de produtos da rea de alimentos;

II elaborar orientaes e procedimentos para avaliao de risco e segurana dos produtos listados no inciso I;
III avaliar alegaes para os produtos listados no inciso I considerando sua eficcia e finalidade;
IV elaborar orientaes e procedimentos para avaliao de alegaes para produtos listados no inciso I, considerando sua
eficcia e finalidade;
V propor a coleta de dados e o fomento de estudos e pesquisas para subsidiar a avaliao de risco e eficcia dos produtos
listados no inciso I;
VI subsidiar as demais reas da Agncia, entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos sobre a segurana
e eficcia dos produtos listados no inciso I;
VII propor regulamentos relativos sua rea de atuao;
VIII - coordenar e participar de grupos de trabalho, cmaras e comits, em mbito nacional e internacional, sobre assuntos
relacionados sua rea de atuao; e
IX elaborar material tcnicocientfico sobre temas relativos sua rea de atuao.

Subseo III
Da Gerncia de Registro de Alimentos

Art. 95. So Competncias da Gerncia de Registro de Alimentos


I analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de registro e avaliaes segurana e eficcia de
alimentos, incluindo bebidas, guas envasadas, ingredientes, matriasprimas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia,
materiais em contato com alimentos e inovaes tecnolgicas de produtos da rea de alimentos;
II apoiar a proposio da iseno de registro de produtos listados no inciso I, visando a simplificao de procedimentos e a
melhoria da eficincia regulatria;
III manter cadastro que contemple informaes relativas a produtos e empresas que atuem na rea de alimentos, incluindo
bebidas, guas envasadas, ingredientes, matriasprimas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com
alimentos e inovaes tecnolgicas de produtos da rea de alimentos;
IV - propor regulamentos relativos sua rea de atuao;
V - coordenar e participar de grupos de trabalho, cmaras e comits, em mbito nacional e internacional, sobre assuntos
relacionados sua rea de atuao;
VI elaborar material tcnicocientfico sobre temas relativos sua rea de atuao; e
VII promover a realizao de visitas tcnicas para fins de registro e iseno de registro dos produtos listados no inciso I.

Subseo IV
Da Gerncia de Ps-Registro de Alimentos

Art. 96. So Competncias da Gerncia de Ps-Registro de Alimentos.


I analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para as peties de ps-registro de alimentos, incluindo bebidas, guas
envasadas, ingredientes, matriasprimas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos e
inovaes tecnolgicas de produtos da rea de alimentos;
II aprimorar os procedimentos de peticionamento e anlise ps-registro, visando a simplificao e a melhoria da eficincia
regulatria;
III - propor regulamentos relativos sua rea de atuao;
IV - coordenar e participar de grupos de trabalho, cmaras e comits, em mbito nacional e internacional, sobre assuntos
relacionados sua rea de atuao;
V elaborar material tcnicocientfico sobre temas relativos sua rea de atuao; e
VI promover a realizao de visitas tcnicas relacionadas s peties de ps-registro, quando couber.

Seo II

Da GernciaGeral de Medicamentos e Produtos Biolgicos

Art. 97. So competncias da Gerncia-Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos:


I.-Coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsveis pela regulao de insumos farmacuticos ativos,
medicamentos, de produtos biolgicos, aes e atividades da Comisso da Farmacopeia Brasileira e as atividades de anuncia prvia nos
pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos;
II.-Propor aes voltadas para o aprimoramento do processo de regulao de insumos farmacuticos ativos, medicamentos,
produtos biolgicos, sangue, tecidos, clulas e rgos;
III.-Propor aes voltadas para a garantia da qualidade, segurana e eficcia dos insumos farmacuticos ativos, medicamentos,
produtos biolgicos, sangue, tecidos, clulas e rgos;
IV.-Planejar e supervisionar as atividades tcnicas relativas ao registro e psregistro de insumos farmacuticos ativos,
medicamentos, produtos biolgicos, sangue, tecidos, clulas e rgos;
V.-Apoiar as aes relacionadas Poltica Nacional de Sangue e Hemoderivados afetas Anvisa;
VI.-Articular e adotar medidas, em conjunto com as reas competentes, para a garantia da qualidade dos insumos farmacuticos
ativos, medicamentos, produtos biolgicos, sangue, tecidos, clulas e rgos;
VII.-Assistir, apoiar e coordenar a implementao de aes relacionadas s cooperaes internacionais afetas regulao de
insumos farmacuticos ativos, medicamentos, produtos biolgicos, sangue, tecidos, clulas e rgos;
VIII.-Planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relativas a insumos farmacuticos ativos,
medicamentos, produtos biolgicos, sangue, tecidos, clulas, rgos e pesquisas clnicas que envolvam seres humanos;
IX.-Analisar as peties de priorizao de anlise referentes aos assuntos de sua competncia;
X.-Prestar assistncia tcnica, inclusive frente s denuncias de irregularidades e de falta de qualidade, nos assuntos relacionados
suas competncias para as demais unidades organizacionais da Anvisa;
XI.-Cooperar na participao em aes de fiscalizao e inspees de boas prticas de fabricao relacionadas a medicamentos,
produtos biolgicos, sangue, tecidos, clulas e rgos;
XII.-Propor a concesso ou indeferimento de registro, renovao e psregistro dos medicamentos novos, inovadores genricos,
similares, especficos, fitoterpicos, dinamizados, gases medicinais, notificados, produtos biolgicos, radioistopos para uso diagnstico
in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos, utilizados em diagnsticos e terapia;
XIII.-Coordenar as atividades referentes concesso de registro, renovao e psregistro de insumo farmacutico ativo;
XIV.-Apoiar o desenvolvimento de sistema de informaes, em articulao com reas afins;
XV.-Propor dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto conforme previsto em Lei;
XVI.-Apoiar os atos de coordenao, monitoramento, controle e superviso, necessrias ao cumprimento das normas legais e
regulamentares pertinentes vigilncia sanitria
XVII.-Coordenar e realizar as atividades referentes eleio ou excluso do medicamento referncia da lista da Anvisa;
XVIII.-Conceder a anuncia em pesquisa clnica para medicamentos e produtos biolgicos;
XIX.-Promover a realizao de inspeo para fins de verificao da conformidade com o registro para medicamentos e produtos
biolgicos; e
XX. -Aprovar a proposio e reviso de regulamentos sobre assuntos de sua competncia e submeter para o Diretor relator da
matria.

Subseo I
Da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biolgicos

Art. 98. So competncias da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biolgicos:
I.-Instruir e analisar, quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito, os recursos administrativos submetidos contra decises no
mbito da Gerncia-Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos;
II.-Manifestarse, mediante emisso de pareceres fundamentados quanto aos fatos e razes contidos nos recursos administrativos
e submetlos deliberao das autoridades competentes;
III.-Subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
IV.-Organizar e sistematizar as decises referentes a recursos de assuntos de competncia desta Gerncia-Geral dirigidos
Diretoria Colegiada;

V.-Contribuir para a elaborao de Smulas da Diretoria Colegiada; e


VI.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Subseo II
Da Coordenao da Farmacopeia

Art. 99. So competncias da Coordenao da Farmacopeia:


I.-Coordenar, promover e subsidiar as aes da Comisso da Farmacopeia Brasileira;
II.-Promover e praticar todos os atos de gesto necessrios s atividades dos Comits Tcnicos Temticos da Comisso da
Farmacopeia Brasileira;
III.-Promover a publicao das decises e atos normativos emanados da Comisso da Farmacopeia Brasileira;
IV.-Formular e propor a adoo de diretrizes e procedimentos relativos aos produtos de responsabilidade da Comisso da
Farmacopeia Brasileira, na forma de seu Regimento Interno;
V.-Cooperar nas aes de vigilncia sanitria no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e com outras instituies
intra e intersetoriais que tenham por foco o controle sanitrio de medicamentos e outros produtos sujeitos vigilncia sanitria; e
VI.-Subsidiar os processos de elaborao, implantao e implementao de instrumentos e mtodos necessrios ao
fortalecimento da Farmacopeia Brasileira.

Subseo III
Da Coordenao de Propriedade Intelectual

Art. 100. So competncias da Coordenao de Propriedade Intelectual:


I.-Manifestarse sobre a anuncia prvia de pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos, depositados junto ao
Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, de acordo com
Lei 9.279, de 1996;
II.-Emitir notas tcnicas, pareceres e outros documentos analticos para dar suporte tcnico avaliao, formulao e
implementao de polticas de propriedade intelectual no campo de atuao da Anvisa;
III.-Contribuir para a implementao da poltica nacional de acesso a medicamentos, expressa nas aes desenvolvidas por meio
do Programa Nacional de Assistncia Farmacutica e Programa Nacional de Doenas Sexualmente Transmissveis e da Sndrome da
Imunodeficincia Adquirida AIDS;e
IV.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Subseo IV
Da Coordenao de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones

Art. 101. So competncias da Coordenao de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones


I.-Realizar o monitoramento de medicamentos e produtos biolgicos quanto aos nomes comerciais, bulas e rotulagem;
II. -Manifestarse sobre os processos de anlise de nome comercial, rotulagem para fins de registro e psregistro de
medicamentos e produtos biolgicos;
III.-Harmonizar de procedimentos tcnicos e operacionais; e
IV.-Prestar assistncia tcnica frente s irregularidades e denncias, no que se refere bula, rotulagem e nome comercial.
V.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade;
VI.-Avaliar peties de procedimento simplificado de registro de medicamentos genricos, similares, especficos, fitoterpicos e
biolgicos.

Subseo V
Da Gerncia de Avaliao de Eficcia e Segurana

Art. 102. So competncias da Gerncia de Avaliao de Eficcia e Segurana:


I. -Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de registro de registro, renovao de registro e
psregistro de medicamentos;
II.-Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais;
III.-Manifestarse, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os questionamentos de eficcia e segurana de medicamentos;
IV.-Participar de inspees relacionadas a estudos de eficcia e segurana dos medicamentos sob sua competncia;
V.-Prestar assistncia s atividades da gerncia geral e demais unidades organizacionais da Anvisa no que se refere eficcia e
segurana de medicamentos;
VI.-Prestar assistncia tcnica frente s irregularidades, denncias, falta de qualidade, segurana e eficcia no que se refere
comprovao de eficcia e segurana para medicamentos e o seu impacto no medicamento registrado;
VII.-Coordenar as atividades referentes habilitao e certificao de centros de equivalncia farmacutica e bioequivalncia,
anuncia em pesquisa clnica de medicamentos e produtos biolgicos e inspees em boas prticas clnicas;
VIII.-Propor a concesso de anuncia em pesquisa clnica para medicamentos e produtos biolgicos; e
IX.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Subseo VI
Da Coordenao de Pesquisa Clnica em Medicamentos e Produtos Biolgicos

Art. 103. So competncias da Coordenao de Pesquisa Clnica em Medicamentos e Produtos Biolgicos:


I. -Avaliar processos e peties relacionados pesquisa clnica de medicamentos e produtos biolgicos;
II. -Propor e realizar reunies de harmonizao de procedimentos tcnicos e operacionais;
III.-Realizar inspees para comprovao do cumprimento de boas prticas clnicas;
IV.-Participar de inspees de boas prticas clnicas com outras autoridades regulatrias;
V.-Manifestarse quanto s solicitaes referentes ao programa de acesso expandido de medicamentos e programa de uso
compassivo de medicamentos;
VI.-Prestar assistncia tcnica frente s irregularidades, denncias, segurana e eficcia no que se refere pesquisa clnica de
medicamentos e produtos biolgicos; e
VII.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade. V
interagir com instituies de cincia e tecnologia, de biossegurana, demais rgos afins do Administrao Federal, Estaduais e
Municipais para desenvolvimento de atividades relativas a pesquisas com produtos de competncia da Gerncia-Geral, envolvendo seres
humanos.

Subseo VII
Da Coordenao de Equivalncia Teraputica

Art. 104. So competncias da Coordenao de Equivalncia Teraputica:


I.-Avaliar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalncia e bioiseno para fins de registro, renovao de
registro e ps-registro de medicamentos;
II.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de Boas Prticas em Biodisponibilidade/Bioequivalncia
para os Centros de Bioequivalncia e da habilitao de Centros de Equivalncia Farmacutica;
III.-Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais;
IV.-Manifestarse, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competncia;
V.-Monitorar a participao
bioequivalncia/biodisponibilidade;

de

voluntrios

na

fase

clnica

referente

aos

estudos

farmacodinmicos

de

VI.-Gerenciar o Sistema de Informaes de Estudos de Equivalncia Farmacutica e Bioequivalncia;


VII.-Realizar atividades de inspeo sanitria em Centros de Bioequivalncia e Equivalncia Farmacutica para fins de
monitoramento peridico, irregularidades, denncias e desvios de qualidade relacionados conduo dos estudos por eles

desenvolvidos;e
VIII.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Subseo VIII
Da Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintticos

Art. 105. So competncias da Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintticos:


I.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de registro concesso de registros medicamentos novos,
inovadores, genricos e similares;
II.-Avaliar dossis de tecnologia farmacutica para fins de concesso de registro de nova forma farmacutica, nova concentrao
de medicamentos novos, inovadores, genricos e similares;
III.-Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais;
IV.-Manifestarse, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competncia;
V.-Dar assistncia s aes de inspees de boas prticas de fabricao relacionadas a medicamentos sintticos;
VI.-Prestar assistncia tcnica frente s irregularidades, denncias, falta de qualidade no que se refere tecnologia farmacutica
e qualidade de medicamentos novos, inovadores, genricos e similares; e
VII.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Subseo IX
Da Coordenao de Registro de Insumos Farmacuticos Ativos

Art. 106. So competncias da Coordenao de Registro de Insumos Farmacuticos Ativo:


I.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de concesso de registro, renovao de registro e
psregistro de insumo farmacutico ativo;
II.-Realizar os procedimentos para renovao automtica e para declarao de caducidade do registro do insumo farmacutico
ativo;
III.-Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais;
IV. -Dar assistncia s aes de fiscalizao e inspees de boas prticas de fabricao relacionadas a medicamentos, em
parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa;
V.-Manifestarse, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competncia;e
VI.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Subseo X
Da Gerncia de Avaliao de Tecnologia de PsRegistro de Medicamentos Sintticos

Art. 107. So competncias da Gerncia de Avaliao de Tecnologia de PsRegistro de Medicamentos Sintticos:


I.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de concesso de registro, renovao de registro e ps
registro de medicamentos novos, inovadores, genricos e similares;
II.-Realizar os procedimentos para fins de renovao automtica e de declarao de caducidade dos registros de medicamentos
novos, inovadores, genricos e similares;
III.-Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais;
IV.-Dar assistncia s aes de fiscalizao e inspees de boas prticas de fabricao relacionadas a medicamentos sintticos;
V.-Manifestarse, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre tecnologia farmacutica de medicamentos registrados que
tiveram modificaes e renovados na categoria regulatria de novo, inovador, genrico e similar; e
VI.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Subseo XI
Da Gerncia de Medicamentos Especficos, Notificados, Fitoterpicos, Dinamizados e Gases Medicinais

Art. 108. So competncias da Gerncia de Medicamentos Especficos, Fitoterpicos, Dinamizados, Notificados e Gases
Medicinais:
I.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de concesso de registros, renovao de registros e
psregistros de medicamentos especficos, fitoterpicos, dinamizados e gases medicinais;
II.-Realizar os procedimentos de renovao automtica do registro e de declarao de caducidade do registro dos medicamentos
especficos, fitoterpicos, dinamizados e gases medicinais;
III.-Avaliar a solicitao de habilitao e notificao para fins de manuteno e de novas concesses de fitoterpicos e de
medicamentos de notificao simplificada;
IV. -Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais;
V.-Manifestarse, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competncia;
VI.-Dar assistncia s aes de fiscalizao e inspees de boas prticas de fabricao relacionadas a medicamentos especficos,
fitoterpicos, dinamizados e gases medicinais; e
VII.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade;

Seo III
Da Gerncia-Geral de Toxicologia

Art. 109. So competncias da Gerncia-Geral de Toxicologia:


I.-Coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsveis pela regulao de agrotxicos seus componentes e afins;
II.-Propor aes voltadas para o aprimoramento do processo de gesto;
III.-Propor aes voltadas para o aprimoramento do processo de e regulao de agrotxicos seus componentes e afins;
IV.-Gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas institucionais abrangidas pela rea;
V.- Articular com os demais rgos de governo a adoo de medidas voltadas para a melhoria do processo de registro de
agrotxicos seus componentes e afins;
VI.-Propor aes voltadas para a segurana de agrotxicos seus componentes e afins;
VII.-Assistir, apoiar e implementar aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas regulao de agrotxicos seus
componentes e afins;
VIII.-Emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos de sua rea de competncia;
IX. -Emitir pareceres tcnicos referentes s substncias txicas;
X.-Propor a reavaliao de produtos agrotxicos, componentes e afins;
XI.-Coordenar aes de informao, divulgao e esclarecimento que favoream a preveno de agravos e doenas relacionados
a agrotxicos, componentes, afins e substncias txicas;
XII.-Propor a internalizao de acordos internacionais, no mbito de sua competncia;
XIII.-Acompanhar os acordos de cooperao tcnica com organismos e instituies internacionais, dentro de sua rea de
competncia;
XIV.-Acompanhar as aes intersetoriais dentro de sua rea de competncia;
XV. -Propor normas, padres e procedimentos, em conjunto com a rea competente, relativos aos produtos saneantes
abrangidos pela Lei n 7.802, de 1989;
XVI.-Auxiliar na elaborao de normas, padres e procedimentos, em conjunto com a rea competente, relativos aos produtos
saneantes abrangidos pela Lei n 7.802, de 1989;e
XVII.-Propor atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de agrotxicos, componentes e
afins, exceto s relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseo I
Da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos em Toxicologia

Art. 110. So competncias da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos em Toxicologia:


I. -Coordenar as atividades da comisso de anlise de recursos no mbito da Gerncia Geral;
II. -Gerenciar as filas de anlise das peties de recursos no mbito da Gerncia Geral;
III.-Instruir e analisar, quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito, os recursos administrativos submetidos contra decises no
mbito da Gerncia Geral;

IV. -Manifestarse, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razes contidos nos recursos administrativos, e
submet-los deliberao das autoridades competentes;
V.-Subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
VI. -Aprimorar os procedimentos de anlise, instruo e julgamento dos recursos administrativos no mbito da Gerncia Geral;
VII.-Contribuir para a uniformizao de entendimentos tcnicos da Gerncia Geral;
VIII.-Viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem
de paradigma para soluo de casos anlogos; e
IX.-Contribuir para a elaborao de Smulas da Diretoria Colegiada.

Subseo II
Da Gerncia de Avaliao de Segurana Toxicolgica

Art. 111. So competncias da Gerncia de Avaliao de Segurana Toxicolgica:


I.-Gerenciar as atividades de avaliao toxicolgica para fins de registro de produto agrotxico, componentes, afins com base em
ingredientes ativos novos, produtos biolgicos, bioqumicos, semioqumicos, fitossanitrios para agricultura orgnica e preservativos de
madeira;
II.-Elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produto agrotxico novo e seu
respectivo produto tcnico, de preservantes de madeira, de produtos para a agricultura orgnica e de produtos de baixo risco;
III.-Propor monografia de ingredientes ativos de agrotxicos e preservantes de madeira;
IV. -Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes aos assuntos tcnicos sob sua responsabilidade;
V.-Gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidadas.

Subseo III
Da Gerncia de Produtos Equivalentes

Art. 112. So competncias da Gerncia de Produtos Equivalentes:


I.-Gerenciar as atividades de avaliao toxicolgica para fins de registro de produto agrotxico, componentes, afins com base em
com base em produtos tcnicos equivalentes;
II.-Elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de agrotxicos seus componentes e afins,
tais como produtos tcnicos por equivalncia, produtos formulados com base em produto tcnico equivalente, preservantes de madeira e
produtos para fins de exportao;
III.-Propor alterao de monografia de ingredientes ativos de agrotxicos;
IV.-Participar da deciso conjunta referente equivalncia de produtos tcnicos com os rgos responsveis pelo registro de
agrotxicos;
V.-Coordenar as atividades relacionadas a avaliao de produtos tcnicos equivalentes em acordo com os rgos responsveis
pelo registro de agrotxicos;
VI.-Coordenar e realizar as atividades referentes eleio ou excluso do produto tcnico de referncia da lista da Anvisa; e
VII.-Auxiliar na elaborao de normas, padres e procedimentos, em conjunto com a rea competente, relativos aos produtos

saneantes abrangidos pela Lei n 7.802, de 1989.

Subseo IV
Da Gerncia de Ps Registro

Art. 113. So competncias da Gerncia de Ps Registro:


I.-Gerenciar as atividades de avaliao toxicolgica para fins de ps- registro de produto agrotxico, componentes, afins e
preservativos de madeira;
II.-Avaliar alertas toxicolgicos, adotando procedimentos para realizao de reavaliao de ingredientes ativos, em
conformidade com evidncias cientficas e legislao especfica;
III.-Gerenciar as atividades do programa de anlise de resduos de agrotxicos em alimentos;
IV.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes as reas tcnicas sob sua responsabilidade;
V.-Gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento das metas estabelecidas;
VI. -Capacitar os servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da atividade de fiscalizao relacionada
a agrotxicos, componentes e afins, de forma articulada com a reas competentes;
VII.-Coordenar as aes de fiscalizao em agrotxicos, componentes e afins no mbito da competncia da Anvisa;
VIII.-Coordenar, em nvel nacional, articulando-se com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades a agrotxicos, componentes e afins, bem como as inspees conjuntas no
mbito do MERCOSUL e de outros pases; e
IX.-Promover e articular com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos afins a participao
em diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de agrotxicos, componentes e afins.

Subseo V
Da Coordenao de Ps-Registro

Art. 114. So competncias da Coordenao de Ps-Registro:


I.-Elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos pleitos de alterao psregistro de agrotxicos, seus componentes e afins e
preservantes de madeira;
II.-Propor alterao de monografia de ingredientes ativos de agrotxicos;e
III.-Coordenar as atividades referentes publicao da base de dados de resduos de agrotxicos.

Subseo VI
Da Coordenao de Reavaliao

Art. 115. So competncias da Coordenao de Reavaliao:


I.-Realizar a reavaliao toxicolgica de agrotxicos, seus componentes e afins;e
II.-Formular, propor a adoo de diretrizes e procedimentos relativos a previsibilidade da reavaliao toxicolgica.

Subseo VII
Da Coordenao de Anlise de Resduos em Alimentos

Art. 116. So competncias da Coordenao de Anlise de Resduos em Alimentos:


I.-Realizar o Programa de Anlise de Resduos de Agrotxicos em Alimentos.

Seo IV

Da Gerncia de Cosmticos

Art. 117. So competncias da Gerncia de Cosmticos:


I.-Propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no mbito de sua competncia, a edio de regulamentos para as atividades
relativas aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes e tambm aquelas relativas a matrias primas, rotulagem e inovaes
tecnolgicas destes produtos;
II.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I,
tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;
III.-Propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que
tragam ganhos de eficincia;
IV. -Manifestarse sobre as peties da rea de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes;
VI.-Propor e apoiar a elaborao de normas e de procedimentos relativos matria-prima e produto acabado em produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes;
VII.-Propor e apoiar a elaborao de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos
consequentes coleta, tratamento, industrializao, preparao e uso de matria prima em produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes;
VIII.-Estabelecer critrios que garantam o controle e avaliao de riscos e seus pontos crticos na rea de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes;
IX.-Coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituies nacionais e internacionais, relacionados
regulamentao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes;
X.-Articularse com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando cooperao
mtua e a integrao de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao sanitria em sua rea de competncia;
XI.-Fomentar e realizar estudos, pesquisas e produo de conhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes;
XII.-Coordenar a elaborao e disponibilizao sociedade de material tcnicocientfico sobre temas de interesse da sade
pblica relacionados a produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes;
XIII.-Verificar o cumprimento das normas no processo de regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
por meio de registro, notificao e cadastro eletrnico; e
XIV.-Coordenar a Cmara Tcnica de Cosmticos.

Seo V
Da Gerncia de Produtos Biolgicos

Art. 118. So competncias da Gerncia de Produtos Biolgicos:


I.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties de registro e psregistro de produtos biolgicos;
II.-Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties registro, renovao e ps-registro dos radioistopos para
uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos, utilizados em diagnsticos e terapia;
III.-Realizar os procedimentos para fins de renovao automtica e para declarao de caducidade do registro dos produtos
biolgicos;
IV. -Dar assistncia s aes de fiscalizao e inspees de boas prticas de fabricao relacionadas a produtos biolgicos;
V.-Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais;
VI.-Participar de inspees relacionadas a produtos biolgicos, em parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa;
VII.-Participar de inspees relacionadas a radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos,
utilizados em diagnsticos e terapia, em parceria como outras unidades organizacionais da Anvisa;
VIII.-Manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competncia;
IX.-Avaliar as solicitaes de autorizao pr-embarque dos produtos biolgicos.
X.-Gerenciar as filas de anlise das peties dos assuntos referentes s unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Seo VI
Da Gerncia de Saneantes

Art. 119. So competncias da Gerncia de Saneantes:


I.-Propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaborao de regulamentos para as atividades relativas aos saneantes e
tambm quelas relativas a matrias primas, rotulagem e inovaes tecnolgicas destes produtos;
II. -Emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em
vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade em todo seu ciclo de vida;
III.-Propor e implementar a dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que
tragam ganhos de eficincia;
IV.-Manifestarse sobre as peties da rea de saneantes;
V.-Propor e elaborar normas e padres relativos matria prima e produto acabado em saneantes;
VI.-Propor e elaborar normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes
coleta, tratamento, industrializao, preparao e uso de matriaprima em produtos saneantes;
VII.-Propor e apoiar a elaborao de normas sobre limites de concentrao de substncias utilizadas em produtos saneantes;
VIII.-Identificar e regular outros produtos e servios de interesse para controle de risco sade na rea de saneantes;
IX.-Exercer demais atos de coordenao, controle e superviso necessrios ao cumprimento da legislao pertinente vigilncia
sanitria na rea de saneantes;
X. -Fomentar e realizar estudos, pesquisas e produo de conhecimento relacionado a saneantes;
XI.-Avaliar e propor autorizao de produtos saneantes biolgicos, inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a
fiscalizao, atividades e projetos a eles relacionados;
XII. -Propor cooperao tcnica e parcerias com rgos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas manuteno
da regularidade e qualidade dos saneantes em comercializao;
XIII.-Propor a concesso, indeferimento, alterao, reavaliao, retificao ou cancelamento da autorizao de uso de
ingrediente ativo destinado desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de sade pblica;
XIV.-Verificar o cumprimento das normas no processo de regularizao de produtos por meio de registro, notificao e cadastro
eletrnico;
XV. -Coordenar a Cmara Tcnica de Saneantes; e
XVI. -Elaborar e propor, em conjunto com a rea de toxicologia, normas, padres e procedimentos relativos aos produtos
saneantes, cujo princpio ativo tambm seja considerado agrotxico.

Seo VII
Da Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos

Art. 120. So competncias da Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos:


I. -Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nas peties certificao de boas prticas na rea de sangue, tecidos,
clulas e rgos com finalidade teraputica;
II.-Instaurar processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, referentes a servios que executem
atividades na rea de sangue, clulas, tecidos e rgos;
III.-Manifestarse, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre a importao e a exportao de sangue, tecidos, clulas e
rgos;
IV.-Autorizar a atividade de transporte interestadual e interservio de sangue no mbito da hemoterapia;
V.-Coordenar, em mbito nacional, as aes de inspeo sanitria na rea de sangue, clulas, tecidos e rgos com finalidade
teraputica, respeitadas as competncias do Ministrio da Sade;
VI.-Realizar aes de fiscalizao na rea de sangue, clulas, tecidos e rgos de forma suplementar ou complementar atuao
de estados, municpios e Distrito Federal, respeitadas as competncias do Ministrio da Sade;
VII.-Coletar, tratar e avaliar os dados relacionados rea de sangue, clulas, tecidos e rgos com vistas ao gerenciamento do
risco sanitrio em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa, do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outras instituies; e
VIII.-Harmonizar procedimentos tcnicos e operacionais.

CAPTULO II
DAS COMPETNCIAS DIRETORIA DE REGULAO SANITRIA

Art. 121. So competncias da Diretoria de Regulao Sanitria:


I formular diretrizes e estabelecer estratgias para o fortalecimento da governana e o aprimoramento contnuo das prticas
regulatrias da Anvisa;
II orientar os processos de regulao da Anvisa;
III assegurar a elaborao e a execuo da Agenda Regulatria e o cumprimento de boas prticas regulatrias no mbito da
Anvisa;
IV - definir e aprovar estratgias para o desenvolvimento e a implementao de aes e prticas de avaliao dos impactos
regulatrios, no mbito de atuao da Anvisa;
V - definir e aprovar estratgias para a participao social nos processos de atuao regulatria;
VI orientar a execuo das boas prticas regulatrias no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
VII formular diretrizes e estratgias para registro ou iseno de registro de produtos para sade e tabaco;
VIII conceder e cancelar registro de produtos para sade e tabaco, bem como expedir demais atos referentes ao registro; e
IX anuir com ensaios clnicos de produtos para produtos para sade.

Seo I
Da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Tabaco e Produtos para a Sade

Art. 122. So competncias da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Tabaco e Produtos para a Sade:
I coordenar as atividades da comisso de anlise de recursos no mbito da Diretoria de Regulao;
II instruir e analisar, quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito, os recursos administrativos submetidos contra decises no
mbito da Diretoria de Regulao;
III manifestarse, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razes contidos nos recursos administrativos, e
submetlos deliberao das autoridades competentes;
IV subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
V aprimorar os procedimentos de anlise, instruo e julgamento dos recursos administrativos no mbito da Diretoria de
Regulao;
VI viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem de
paradigma para soluo de casos anlogos; e
VII contribuir para a elaborao de smulas da Diretoria Colegiada.

Seo II
Da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para Sade

Art. 123. So competncias da GernciaGeral de Tecnologia de Produtos para Sade:


I propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de regulamentos e padres relativos aos produtos para a sade, bem
como as matrias primas, inovaes tecnolgicas destes produtos e tambm informao ao profissional e consumidor;
II analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I,
tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade em todo seu ciclo de vida;
III propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco
que tragam ganhos de eficincia;
IV manifestarse sobre as peties de produtos para a sade;
V fomentar e realizar estudos, pesquisas e produo de conhecimento relacionados a produtos para sade;
VI coordenar a elaborao e disponibilizao sociedade de material tcnicocientfico sobre temas de interesse da sade

pblica relacionados a produtos para a sade;


VII exercer demais atos de coordenao necessrios ao cumprimento das normas e regulamentos pertinentes vigilncia
sanitria, na rea de sua competncia;
VIII analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo, quando solicitado, nos processos referentes autorizao de
importao de produtos submetidos vigilncia sanitria, na sua rea de competncia;
IX apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de programas de inspeo em unidades fabris de produtos
para a sade, a nvel nacional e internacional;
X propor regulamentao para a certificao compulsria de produtos para a sade dentro do Sistema Brasileiro de Avaliao
da Conformidade;
XI propor convnios e termos de cooperao com Instituies de Pesquisa, organizaes governamentais e no
governamentais na rea de produtos para a sade;
XII avaliar e acompanhar os processos de desenvolvimento, pesquisa, extenso e inovao tecnolgica para fins de registro da
tecnologia na Anvisa;
XIII avaliar e propor medidas com relao obsolescncia das tecnologias comparativamente a outras j existentes que
apresentem vantagem compatvel ou suportvel para permitir a substituio;
XIV propor, com base em informaes de tecnovigilncia, a proibio do uso de tecnologias, em sua rea de atuao, que no
se demonstrem seguras o suficiente ou com eficcia no comprovada;
XV planejar, coordenar e promover a designao, em articulao com as reas afins, de organismos de certificao de produtos
e laboratrios de ensaios para avaliao de produtos para sade no mbito de sua competncia;
XVI verificar o cumprimento das normas no processo de regularizao de produtos por meio de registro, notificao e cadastro
eletrnico;
XVII coordenar a cmara tcnica de Produtos para a Sade;
XVIII coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituies nacionais e internacionais
relacionados regulamentao de produtos para sade;
XIX promover aes de avaliao de risco para aprimorar processo de cadastro e registro de produtos para sade no mbito de
sua competncia;
XX analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para autorizao de fabricao e importao de produtos para a
sade fabricados sob medida;
XXI planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relacionadas pesquisa clnica envolvendo
produtos para a sade;
XXII propor Diretoria Colegiada temas da Agenda Regulatria, relativas sua competncia;
XXIII acompanhar a execuo da Agenda Regulatria quanto aos assuntos sob sua competncia;
XXIV elaborar propostas oramentrias no mbito de sua competncia, de forma articulada com a Assessoria de
Planejamento;
XXV manifestarse quanto a projetos e anteprojetos de leis ou quaisquer outras normas relativas sua rea de competncia;
XXVI subsidiar a Diretoria Colegiada, sob o ponto de vista tcnico e administrativo, no enquadramento e definio do modelo
de regulao de produtos para a sade; e
XXVII propor, articular e adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades organizacionais sobre
sua responsabilidade visando capacitao, desenvolvimento e qualidade de vida e eficincia no trabalho dos servidores.

Subseo I
Da Gerncia de Tecnologia em Equipamentos

Art. 124. So competncias da Gerncia de Tecnologia em Equipamentos:


I planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao de diretrizes e normas tcnicas e
operacionais sobre equipamentos de uso em sade em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria;
II apoiar o desenvolvimento e atualizao dos sistemas de informaes referentes a empresa e equipamentos de uso em sade;
III definir, em conjunto com as reas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de equipamentos de uso em
sade;
IV orientar quanto regulamentao e certificao de equipamentos de uso em sade e de estabelecimentos produtores desses
equipamentos;

V desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtores, com instituies
pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso
em sade; e
VI emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em sade, tendo em
vista a identidade, qualidade, finalidade, eficcia, atividade, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de
vigilncia sanitria.

Subseo II
Da Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In vitro

Art. 125. So competncias da Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In Vitro:


I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e
operacionais sobre produtos para diagnstico in vitro em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria;
II - apoiar o desenvolvimento e atualizao de sistema de informaes referentes a produtos para diagnstico in vitro;
III - definir, em conjunto com as reas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de produtos para diagnstico
in vitro;
IV - orientar quanto regulamentao e certificao de produtos para diagnstico in vitro e de seus estabelecimentos produtores;
V - desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtores, com instituies
pblicas governamentais e no governamentais nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos para
diagnstico in vitro; e
VI - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para diagnstico in vitro, tendo
em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia
sanitria.

Subseo III
Da Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade

Art. 126. So competncias da Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade:


I planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e
operacionais sobre artigos de uso em sade em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria;
II apoiar o desenvolvimento e atualizao dos sistemas de informaes referentes a empresas e artigos de uso em sade;
III definir, em conjunto com as reas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais de uso em
Sade;
IV orientar quanto regulamentao e certificao de artigos de uso em sade e de estabelecimentos produtores desses
equipamentos;
V desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtores, com instituies
pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso em
sade; e
VI emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso em sade, tendo em vista a
identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria.

Subseo IV
Da Coordenao de Materiais Implantveis em Ortopedia

Art. 127. So competncias da Coordenao de Materiais Implantveis em Ortopedia:


I emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais implantveis em ortopedia, tendo
em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos implantes sob o regime de vigilncia
sanitria;
II - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e

operacionais sobre materiais implantveis em ortopedia em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria;


III apoiar o desenvolvimento e atualizao dos sistemas de informaes referentes a empresas e materiais implantveis em
ortopedia;
IV definir, em conjunto com as reas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais implantveis de
uso em ortopedia;
V orientar quanto regulamentao e certificao materiais implantveis em ortopedia e de estabelecimentos produtores
desses implantes;
VI desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtores, com instituies
pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais
implantveis em ortopedia;
VII acompanhar e recomendar aes no processo de estabelecimento de outros mecanismos de controle e avaliao com vistas
reduo do risco de uso dos materiais implantveis em ortopedia; e
VIII analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para a autorizao de fabricao e importao de materiais
implantveis em ortopedia fabricados sob medida.

Subseo V
Da Coordenao de Pesquisa Clnica em Produtos para a Sade

Art. 128. So competncias da Coordenao de Pesquisa Clnica em Produtos para a Sade:


I Avaliar processos e peties relacionados a pesquisas clnicas no mbito de produtos para a sade, com vistas a conceder ou
no anuncia para o incio de pesquisas clnicas no Brasil, assim como aspectos concernentes ao monitoramento das pesquisas clnicas
anudas;
II Subsidiar e ou emitir parecer tcnico sobre ensaios clnicos envolvendo produtos para a sade, com vistas a subsidiar o
registro ou alteraes ps-registro;
III Avaliar tecnicamente as solicitaes de licenciamento de importao de produtos destinados s pesquisa clnicas
envolvendo produtos para a sade previamente aprovadas pela ANVISA;
IV Coordenar e realizar atividades de inspeo em Boas Prticas Clnicas em projetos de pesquisa clnica relacionados a
produtos para a sade; e
V Interagir com instituies de cincia e tecnologia, governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais, rgos
afins do Ministrio da Sade e demais rgos da Administrao Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividades
relativas a pesquisas clnicas envolvendo produtos para a sade.

Seo III
Da Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco

Art. 129. So competncias da Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco:


I - propor aes voltadas para o aprimoramento do processo de regulao de produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco;
II assistir, apoiar e implementar aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas regulao de produtos fumgenos,
derivados ou no do tabaco;
III - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de normas e procedimentos para o registro dos dados cadastrais de
produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco;
IV - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de produtos fumgenos
derivados ou no do tabaco, tendo em vista a sua adequao as normativas regulatrias vigentes;
V - estabelecer normas e padres para a produo e a comercializao de produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco;
VI - controlar, fiscalizar e avaliar a comercializao e a exposio dos produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco, com
base na legislao em vigor;
VII - estabelecer outros mecanismos de controle e avaliao com vistas reduo do uso de tabaco, incluindo o processo de
articulao com outras instituies nacionais e internacionais, para o aprimoramento do desempenho das aes de vigilncia sanitria;
VIII apurar as infraes legislao sanitria, instaurar e julgar processo administrativo para apurao das infraes
legislao sanitria federal, no mbito de sua competncia;
IX promover a reconsiderao de decises administrativas de primeira instncia, quando cabvel;

X acompanhar a tramitao de processos administrativos sanitrios iniciados conforme disposto na Lei n 6.437, de 1977 e
demais normas vigentes, referentes sua rea de competncia;
XI articularse com as demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infraes sanitrias detectadas em sua rea
de competncia;
XII elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos Gerncia competente, bem como proceder apreciao e
opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua rea de atuao;
XIII - atuar em conjunto com a Gerncia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com o objetivo de
fiscalizar os produtos fumgenos derivados ou no do tabaco e apurar possveis infraes sanitrias, quando da importao e da
exportao;
XIV - acompanhar e recomendar aes no processo de descentralizao nos nveis estadual, municipal e do Distrito Federal, de
forma a estabelecer mecanismos para o exerccio da fiscalizao das normas e padres de interesse sanitrio;
XV - acompanhar e avaliar convnios e contratos com instituies de mbito nacional para o fomento da pesquisa cientfica
relativa aos produtos fumgenos derivados ou no do tabaco;
XVI - acompanhar convnios de cooperao tcnica no mbito nacional e internacional, com vistas ao desenvolvimento de aes
de interesse sanitrio;
XVII - contribuir para o fomento e a discusso tcnico-cientfica a respeito dos efeitos dos componentes do tabaco, inclusive
para colaborar com os trabalhos interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratrios, criada pela Organizao Mundial da Sade (OMS);
XVIII - coletar dados para subsidiar aes de vigilncia sanitria e aprimorar a legislao vigente relativa aos produtos
fumgenos, derivados ou no do tabaco;
XIX - receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumgenos derivados ou no do tabaco, contribuindo para o
fomento de pesquisas e estudos relacionados ao tema;
XX acompanhar e fornecer subsidos tcnicos para o desenvolvimento do laboratrio de anlise, pesquisa e controle de
produtos fumgenos derivados ou no do tabaco;
XXI - elaborar, propor e desenvolver projetos de interesse da rea em parceria com outras instituies governamentais, com
vistas implementao das aes de vigilncia sanitria relativas aos produtos fumgenos derivados ou no do tabaco;
XXII - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como
proceder apreciao e opinar sobre projetos, minutas de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisrias referentes aos produtos
fumgenos derivados ou no do tabaco;
XXIII coordenar e apoiar as Cmaras e Grupos de Trabalho institudos para discutir e avaliar a regulamentao de produtos
fumgenos derivados ou no do tabaco
Pargrafo nico. As atividades desta Unidade Organizacional sero exercidas em cooperao tcnica com organizaes infra e
supranacionais, em conformidade com o disposto no Decreto 5.658/2006 que ratifica a Conveno-Quadro da OMS para o Controle do
Tabaco

Subseo I
Da Coordenao de Controle de produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco

Art. 130. So competncias da Coordenao de Controle de produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco:


I desenvolver os mecanismos necessrios ao controle dos produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco;
II - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de normas e procedimentos para o registro dos dados cadastrais de
produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco;
III - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de produtos fumgenos
derivados ou no do tabaco, tendo em vista a sua adequao as normativas regulatrias vigentes;
IV - controlar, fiscalizar e avaliar a comercializao e a exposio dos produtos fumgenos, derivados ou no do tabaco, com
base na legislao em vigor;
V - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder apreciao e opinar,
quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisrias relativos aos produtos fumgenos derivados ou
no do tabaco;
VI - contribuir para o fomento e a discusso tcnico-cientfica a respeito dos efeitos deletrios dos produtos fumgenos derivados
ou no do tabaco;
VII coletar dados que sirvam de subsdios para redirecionar as aes de vigilncia sanitria, bem como para o aprimoramento
da legislao sanitria vigente relativa aos produtos fumgenos derivados ou no do tabaco; e
VIII receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumgenos derivados ou no do tabaco, contribuindo para o

fomento de pesquisas e estudos na rea.

Seo IV
Da Gerncia-Geral de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias

Art. 131. So competncias da Gerncia-Geral de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias:


I coordenar, acompanhar e avaliar a execuo das atividades das unidades diretamente subordinadas;
II apresentar proposta de Agenda Regulatria Diretoria Colegiada;
III coordenar as atividades de apoio gesto dos processos de regulamentao tcnica da Agncia;
IV propor e adotar estratgias e mecanismos para o acesso pblico de informaes relativas aos processos de regulamentao
tcnica da Anvisa, em articulao com as unidades organizacionais;
V apoiar e acompanhar as reas tcnicas na identificao e na anlise de problemas e na proposio de medidas regulatrias
relacionadas atuao da Anvisa, segundo princpios e diretrizes de boas prticas regulatrias;
VI propor e adotar estratgias e medidas para promoo e fortalecimento da participao social nos processos de atuao
regulatria da Anvisa, em articulao com as unidades organizacionais da Agncia;
VII coordenar a preparao e o acompanhamento dos resultados de participao em audincias e consultas pblicas, e demais
instrumentos de coleta de dados e informaes relacionados atuao regulatria da Anvisa;
VIII propor e adotar estratgias para o desenvolvimento e a implementao gradual de acompanhamento, avaliao e
simplificao administrativa do estoque regulatrio, em articulao com as unidades organizacionais da Agncia;
IX promover a compilao e a consolidao da regulamentao tcnica editada pela Anvisa, em articulao com as unidades
organizacionais e segundo as diretrizes estabelecidas no mbito da Agncia;
X acompanhar e avaliar o cumprimento de boas prticas regulatrias nos processos de regulamentao tcnica da Anvisa;
XI propor estratgias e adotar aes voltadas ao aperfeioamento contnuo dos critrios, ferramentas, metodologias, rotinas e
procedimentos para a melhoria da regulao sanitria no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e
XII promover anlises de impacto regulatrio, segundo necessidade, especificidade, e nvel de complexidade estabelecidos no
mbito da Agncia.

Subseo I
Da Coordenao de Planejamento Regulatrio

Art. 132. So competncias da Coordenao de Planejamento Regulatrio:


I - promover o alinhamento estratgico para a elaborao da Agenda Regulatria, em consonncia com o Planejamento
Estratgico da Agncia, e outros compromissos institucionais da Anvisa, bem como observadas as polticas pblicas de sade;
II - coordenar a elaborao da Agenda Regulatria;
III divulgar documentos e relatrios relacionados elaborao e execuo da Agenda Regulatria;
IV coordenar aes de consulta s unidades organizacionais da Anvisa e sociedade para fins de levantamento dos assuntos a
serem avaliados durante as fases de elaborao da Agenda Regulatria; e
V assistir a Gerncia-Geral de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias na avaliao e monitoramento da adoo das boas
prticas regulatrias pela Anvisa.

Subseo II
Da Gerncia de Processos Regulatrios

Art. 133. So competncias da Gerncia de Processos Regulatrios:


I executar atividades de apoio gesto dos processos regulatrios da Anvisa, segundo princpios e diretrizes de boas prticas
regulatrias;
II sistematizar o levantamento, a organizao e anlise de dados e informaes relativos aos processos de regulamentao
tcnica da Anvisa;

III executar atividades e rotinas de gesto e divulgao de informaes relativas aos processos e procedimentos de
regulamentao tcnica no mbito de competncia da Anvisa;
IV apoiar as unidades organizacionais nos procedimentos de regulamentao e no preparo para a realizao de audincias,
consultas pblicas e demais instrumentos de coleta de dados e informaes relacionados a propostas de atuao regulatria da Anvisa,
segundo princpios e diretrizes de boas prticas regulatrias;
V promover a melhoria regulatria e avaliar o cumprimento das boas prticas regulatrias nos processos de regulamentao
tcnica da Anvisa;
VI assistir as demais unidades da estrutura organizacional em processos de elaborao de regulamentos tcnicos da Anvisa,
auxiliando na identificao de atos relacionados passveis de atualizao ou revogao;
VII desenvolver e adotar medidas para a compilao e consolidao de regulamentos tcnicos editados pela Anvisa; e
VIII promover medidas que contribuam para o acesso pblico regulamentao tcnica editada pela Anvisa em articulao
com as unidades organizacionais da Agncia.

Subseo III
Da Gerncia de Anlise de Impacto Regulatrio

Art. 134. So competncias da Gerncia de Anlise de Impacto Regulatrio:


I executar atividades de assessoramento estratgico em regulao, segundo princpios e diretrizes de boas prticas regulatrias;
II apoiar as unidades organizacionais na identificao e na anlise de problemas, na triagem preliminar de impactos
regulatrios e na proposio de medidas regulatrias, segundo princpios e diretrizes de boas prticas em regulao;
III acompanhar e apoiar tecnicamente a proposio de audincias, consultas pblicas e demais instrumentos para coleta de
dados e informaes relacionados a matria de competncia normativa da Agncia, em articulao com demais unidades organizacionais
da Anvisa;
IV elaborar relatrios de anlise da participao social em consultas pblicas, bem como em demais instrumentos para coleta
de dados e informaes relacionados a matria de competncia normativa da Agncia, no mbito de suas respectivas atribuies;
V desenvolver, implementar e sistematizar rotinas, procedimentos e metodologias de avaliao e monitoramento do estoque
regulatrio e de simplificao administrativa, segundo princpios e diretrizes de boas prticas regulatrias;
VI executar as atividades relacionadas s anlises de impacto regulatrio, segundo nvel de complexidade, critrios,
metodologias, rotinas e procedimentos estabelecidos no mbito da Agncia; e
VII propor e adotar medidas para obter ou requisitar informaes sobre produo, distribuio, insumos, matriasprimas,
comercializao e quaisquer outros dados, em poder de pessoas fsicas ou jurdicas, de direito pblico ou privado, que se dediquem s
atividades reguladas pela Anvisa, para fins de anlise de impacto regulatrio, mantendo o sigilo legal, quando for o caso.

CAPTULO III
DA DIRETORIA DE COORDENAO E ARTICULAO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Art. 135. So competncias da Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria :
I formular diretrizes e estabelecer estratgias para a implementao das polticas de coordenao e de fortalecimento do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme preconizado pelo Sistema nico de Sade;
II - participar da formulao de polticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de descentralizao, planejamento,
programao e financiamento das aes de vigilncia sanitria, em articulao com o Ministrio da Sade e com a Comisso
Intergestores Tripartite;
III articular e coordenar o processo de descentralizao e regionalizao das aes de vigilncia sanitria;
IV orientar a descentralizao de aes e promover a harmonizao dos procedimentos sanitrios no mbito do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;
V assegurar os recursos federais para financiamento das aes de vigilncia sanitria e viabilizar o processo de pactuao nos
fruns de articulao tripartite do Sistema nico de Sade;
VI - definir e aprovar estratgias para o desenvolvimento e a implementao de aes e prticas de acompanhamento de
mercados, no mbito de atuao da Anvisa;
VII formular diretrizes e estratgias para autorizao, habilitao de laboratrios que atuem nas aes de fiscalizao de bens,
produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;

VIII habilitar laboratrios que atuem nas aes de fiscalizao de bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, em
conjunto com a Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios.

Seo I
Da GernciaGeral de Coordenao e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Art. 136. So competncias da GernciaGeral de Coordenao e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I propor diretrizes, normas, instrumentos e mtodos necessrios ao fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria;
II participar dos processos de gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, da formulao de polticas e diretrizes
nacionais, em articulao com o Ministrio da Sade e instncias intergestores tripartites e deliberativas do Sistema nico de Sade;
III participar dos fruns de discusso, nacionais e internacionais, relativos aos temas da gesto de sistemas de sade,
descentralizao, regionalizao, financiamento, informao, educao, gesto do trabalho e pesquisa em sade e vigilncia sanitria;
IV estabelecer parcerias com rgos da administrao pblica, instituies de sade, entidades privadas e representantes da
sociedade civil para o desenvolvimento de aes que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V coordenar e articular cooperaes com as vigilncias sanitrias dos estados, Distrito Federal e municpios, para o
fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
VI promover a integrao das unidades organizacionais da Anvisa em processos relacionados gesto do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, quanto a descentralizao, regionalizao, financiamento, informao, educao e gesto do trabalho em vigilncia
sanitria;
VII coordenar o processo de descentralizao das aes de vigilncia sanitria;
VIII coordenar, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, o processo de planejamento e a programao nacional
das aes prioritrias de vigilncia sanitria, em consonncia com as diretrizes do Sistema nico de Sade;
IX coordenar a proposta oramentria e o modelo de financiamento federal das aes de vigilncia sanitria, em consonncia
com as diretrizes do Sistema nico de Sade;
X gerenciar as informaes relativas gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em consonncia com a Poltica
Nacional de Informao do Sistema nico de Sade;
XI coordenar, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a gesto da educao em vigilncia sanitria;
XII coordenar, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, aes para a promoo da sade;
XIII coordenar o subgrupo de Vigilncia Sanitria da Comisso Intergestores Tripartite;
XIV - Coordenar as aes de Anvisa que estejam alinhadas a programas e polticas de governo voltadas especialmente incluso
social, ao desenvolvimento e ao fomento dos micro e pequenos empreendedores, microempreenderores individuais, empreendedores da
agricultura familiar e da economia solidria, com vistas erradicao da extrema pobreza;
XV Apoiar a implementao de polticas de promoo da equidade, prticas educativas, educao popular, mobilizao social
e fortalecimento do Controle Social no Sistema nico de Sade, alm de estimular a criao de espaos de gesto participativa, no mbito
das competncias da Anvisa;
XVI desenvolver e acompanhar atividades, projetos e programas de cooperao em temas de competncia da vigilncia
sanitria, voltados para a incluso social e fortalecimento da cidadania;
XVII Assessorar e fomentar instrumentos legais que possuam interface com polticas pblicas voltadas para a mobilizao,
participao e controle social, no sentido de promover uma atuao integrada no mbito da relao institucional;e
XVIII Planejar e acompanhar as aes para o desenvolvimento da gesto da informao no Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.

Subseo I
Da Coordenao de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Art. 137. So competncias da Coordenao de Fortalecimento da Gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I propor diretrizes, normas, instrumentos e mtodos necessrios melhoria dos processos de educao e de gesto do trabalho
no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II participar da formulao, implementao e avaliao da poltica de gesto da educao e do trabalho em vigilncia sanitria;

III participar dos fruns de discusso, nacionais e internacionais, relativos aos temas de interesse da vigilncia sanitria;
IV articular e estabelecer parcerias com rgos da administrao pblica, instituies de ensino e pesquisa, entidades privadas
e representantes da sociedade civil para o desenvolvimento de aes que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria;
V integrar as unidades organizacionais da Anvisa em processos relacionados educao e gesto do trabalho em vigilncia
sanitria;
VI coordenar a gesto da educao em vigilncia sanitria;
VII desenvolver aes para a promoo da sade, no mbito da vigilncia sanitria;
VIII disponibilizar a produo, o acesso e o intercmbio permanente de conhecimentos e prticas para a vigilncia sanitria; e
IX participar da produo de materiais impressos ou audiovisuais, de cunho informativo e educativo, para subsidiar as aes de
educao em sade em vigilncia sanitria.

Subseo II
Da Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Art. 138. So competncias da Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:


I propor diretrizes, normas, instrumentos e mtodos necessrios melhoria dos processos de informao, planejamento,
programao e financiamento das aes de vigilncia sanitria;
II participar da formulao de polticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de descentralizao, planejamento,
programao e financiamento das aes de vigilncia sanitria, em articulao com o Ministrio da Sade, nos espaos tcnicos da
Comisso Intergestores Tripartite;
III estabelecer parcerias com rgos da administrao pblica, instituies de sade, entidades privadas e representantes da
sociedade civil para o desenvolvimento de aes que contribuam com o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
IV coordenar e articular cooperaes com as vigilncias sanitrias dos estados, Distrito Federal e municpios, para fortalecer o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V coordenar o processo de descentralizao e regionalizao das aes de vigilncia sanitria; VI coordenar, no mbito do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, o processo de planejamento e a programao nacional das aes prioritrias de vigilncia
sanitria;
VI coordenar a proposta oramentria e o modelo de financiamento federal das aes de vigilncia sanitria;
VII promover a integrao dos processos relacionados gesto da informao no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria; e
VIII coordenar o subgrupo de Vigilncia Sanitria da Comisso Intergestores Tripartite.

Subseo III
Da Coordenao de Articulao Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Art. 139. So competncias da Coordenao de Articulao Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I Coordenar as aes de Anvisa que estejam alinhadas a programas e polticas de governo voltadas especialmente incluso
social, ao desenvolvimento e ao fomento dos micro e pequenos empreendedores, microempreenderores individuais, empreendedores da
agricultura familiar e da economia solidria, com vistas erradicao da extrema pobreza;
II Apoiar a implementao de polticas de promoo da equidade, prticas educativas, educao popular, mobilizao social e
fortalecimento do Controle Social no Sistema nico de Sade, alm de estimular a criao de espaos de gesto participativa, no mbito
das competncias da Anvisa;
III desenvolver e acompanhar atividades, projetos e programas de cooperao em temas de competncia da vigilncia sanitria,
voltados para a incluso social e fortalecimento da cidadania; e
IV Assessorar e fomentar instrumentos legais que possuam interface com polticas pblicas voltadas para a mobilizao,
participao e controle social, no sentido de promover uma atuao integrada no mbito da relao institucional.

Subseo IV
Coordenao de Gesto da Informao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Art. 140. So competncias da Coordenao de Gesto da Informao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I Coordenar o desenvolvimento, a implantao e utilizao de ferramentas, padres e processos destinados ao gerenciamento
de informaes de vigilncia sanitria junto a estados, municpios e Distrito Federal, em consonncia com a politica de gesto da
informao da ANVISA;
II - Identificar necessidades de evoluo e manuteno de ferramentas, padres e processos destinados ao gerenciamento de
informaes de vigilncia sanitria junto a estados, municpios e Distrito Federal;
III - Estabelecer parcerias com rgos da administrao pblica, instituies de sade, entidades privadas e representantes da
sociedade civil para o desenvolvimento de aes que contribuam para o desenvolvimento e fortalecimento da gesto da informao no
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
IV identificar as necessidades de qualificao e capacitao necessrias para o desenvolvimento e fortalecimento da gesto da
informao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V - Apoiar o desenvolvimento de aes de educao permanente aos profissionais envolvidos no processo de gerao e
manuteno das informaes necessrias gesto em vigilncia sanitria;
VI - Apoiar tecnicamente as demais unidades organizacionais da Anvisa na anlise das informaes estratgicas produzidas
pelas vigilncias sanitrias de estados, municpios e Distrito Federal, de forma a subsidiar as aes de coordenao do SNVS; e
VII Apoiar o desenvolvimento de instrumentos, indicadores e relatrios para monitoramento e avaliao do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria.

Seo II
Da Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade

Art. 141. So competncias da Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade:


I coordenar e avaliar as aes de vigilncia sanitria de servios de sade e de interesse para a sade executadas por estados,
municpios e Distrito Federal;
II elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos servios de sade e de interesse para a sade;
III desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, distrital, estadual e municipal, para cumprimento da
legislao vigente;
IV articular-se com as reas do Ministrio da Sade, para operacionalizao das aes estratgicas e as intervenes sanitrias
em servios de sade e de interesse para a sade que impactam nas polticas de sade;
V fomentar e realizar estudos, investigaes, pesquisas e treinamentos no mbito das atividades de vigilncia de servios de
sade e de interesse para a sade;
VI estabelecer mecanismos de controle e avaliao de riscos e eventos adversos pertinentes prestao de servios de sade e
de interesse para a sade;
VII elaborar instrumentos tcnicos para a melhoria contnua da qualidade dos servios de sade e de interesse para a sade;
VIII fiscalizar servios de sade e de interesse para a sade de forma suplementar ou complementar atuao de estados,
municpios e Distrito Federal;
IX instaurar, instruir e julgar em primeira instncia Processo Administrativo e executar as atividades de apurao de infraes
legislao sanitria federal no mbito dos servios de sade;
X propor a concesso e o cancelamento de certificado de cumprimento de Boas Prticas em Servios de Sade para
estabelecimentos assistenciais de sade; e
XI coordenar a implantao de estratgias e aes de vigilncia sanitria voltada qualidade e segurana do paciente nos
servios de sade no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Subseo I
Da Coordenao de Servios de Interesse para a Sade

Art. 142. So competncias da Coordenao de Servios de Interesse para a Sade


I executar aes e elaborar medidas regulatrias relativas aos servios de interesse para a sade, sujeitos vigilncia sanitria;
II coordenar atividades de servios de interesse para a sade, no mbito do SNVS, para controlar e prevenir riscos sanitrios;

III definir estratgias de gesto da qualidade em servios de interesse para a sade, no mbito do SNVS;
IV promover aes de orientao, divulgao e capacitao relativas s medidas regulatrias de servios de interesse para a
sade, sujeitos vigilncia sanitria;
V articular-se com os rgos afins da administrao federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do
consumidor, para exercer as atividades de gerenciamento do risco associados aos servios de interesse para a sade;
VI articular-se com as reas do Ministrio da Sade, para operacionalizao das aes estratgicas e as intervenes sanitrias
em servios de interesse para a sade que impactam nas polticas de sade; e
VII fiscalizar servios de interesse para a sade de forma suplementar ou complementar atuao de estados, municpios e do
Distrito Federal;

Subseo II
Da Gerncia de Regulamentao e Controle Sanitrio em Servios de Sade

Art. 143. So competncias da Gerncia de Regulamentao e Controle Sanitrio em Servios de Sade:


I coordenar as atividades de vigilncia sanitria no mbito dos servios de sade, para controlar e prevenir os riscos sanitrios
relativos infraestrutura e organizao dos processos de trabalho em servios de sade;
II promover estratgias para as boas prticas em servios de sade;
III elaborar e divulgar normas, regulamentos, orientaes e instrumentos relativos aos servios de sade, em consonncia com
as boas prticas regulatrias;
IV articular-se com os rgos afins da administrao federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do
consumidor, em cumprimento a legislao;
V articular-se com as reas do Ministrio da Sade, para operacionalizao das aes estratgicas e as intervenes sanitrias
em servios de sade que impactam nas polticas de sade;
VI promover aes de incentivo ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico, e realizar estudos, investigaes e pesquisas
relacionados vigilncia sanitria de servios de sade;
VII capacitar e treinar profissionais para avaliao de aspectos relacionados segurana do paciente e a qualidade sanitria dos
servios de sade;
VIII fiscalizar servios de sade de forma suplementar ou complementar atuao de estados, municpios e Distrito Federal;
IX instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de apurao de infraes legislao sanitria federal
no mbito dos servios de sade;
X emitir parecer circunstanciado e conclusivo, nas aes de fiscalizao de servios de sade; e
XI promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades para verificao do cumprimento das Boas Prticas em
Servios de Sade para estabelecimentos assistenciais de sade.

Subseo III
Da Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade

Art. 144. So competncias da Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade:


I elaborar e divulgar normas, regulamentos, orientaes e instrumentos para o controle de infeces e eventos adversos em
servios de sade;
II coordenar as aes do Programa Nacional de Controle de Infeco Hospitalar;
III coletar e analisar dados relativos aos eventos adversos em servios de sade;
IV divulgar informaes relativas ao controle de infeces, surtos e eventos adversos associados assistncia sade;
V definir e monitorar indicadores sobre infeces, surtos e eventos adversos associados assistncia sade;
VI realizar investigaes sobre a ocorrncia de surtos, infeces e eventos adversos associados assistncia sade;
VII articular-se com os rgos afins de administrao federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do
consumidor, para exercer a avaliao, monitoramento e comunicao do risco sanitrio;
VIII instaurar e instruir processo administrativo sanitrio e executar as atividades de apurao de infraes legislao
sanitria federal no mbito dos servios de sade;

IX propor, coordenar e executar pesquisas, investigaes e levantamentos nacionais sobre qualidade e segurana do paciente
em servios de sade;
X orientar os servios de sade sobre qualidade e segurana do paciente, com base nos resultados da vigilncia e
monitoramento de eventos adversos; e
XI estimular a criao de redes de colaboradores estaduais, regionais, nacionais e internacionais para a qualidade e segurana
do paciente em servios de sade.

Seo III
Da GernciaGeral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econmico

Art. 145. So competncias da GernciaGeral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econmico:


I coordenar, acompanhar e avaliar a execuo das atividades das unidades diretamente subordinadas;
II promover estudos econmicos e acompanhamento de mercados relacionados atuao da ANVISA, segundo necessidade,
especificidade, e nvel de complexidade estabelecidos no mbito da Agncia;
III propor e adotar estratgias e medidas para gesto, acompanhamento e avaliao de dados e informaes econmicas de
mercados, relacionadas atuao da ANVISA;
IV propor e adotar medidas para obter ou requisitar informaes sobre produo, distribuio, insumos, matriasprimas,
comercializao e quaisquer outros dados, em poder de pessoas fsicas ou jurdicas, de direito pblico ou privado, que se dediquem s
atividades reguladas pela ANVISA, para fins de elaborao de estudos econmicos ou acompanhamento de mercados, mantendo o sigilo
legal quando for o caso;
V promover, para fins de elaborao de estudos econmicos ou acompanhamento de mercados, o exame de estoques, papis e
escritas, em poder de pessoas fsicas ou jurdicas, de direito pblico ou privado, que se dediquem s atividades reguladas pela ANVISA,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
VI apoiar o desenvolvimento de estudos e sistemas de informaes econmicas dos mercados para reduzir a assimetria de
informaes e contribuir com as polticas de sade e de desenvolvimento produtivo e industrial, no mbito de sua competncia
regimental, em articulao com as unidades organizacionais da Agncia e outras instituies;
VII propor e adotar estratgias e medidas para o desenvolvimento e a implementao gradual de aes e prticas de
acompanhamento de mercados e de assessoramento econmico, no mbito de atuao da ANVISA;
VIII apoiar e coordenar a execuo das atividades de cooperao e articulao com o Sistema Brasileiro de Defesa da
Concorrncia, Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, rgos de poltica econmica, comercial entre outros responsveis pela
formulao de polticas pblicas ou atividades de suporte e pesquisa, no mbito de suas atribuies;
IX propor Diretoria medidas normativas de regulao dos mercados regulados pela ANVISA; e
X propor estratgias e aes voltadas ao aperfeioamento contnuo dos critrios, ferramentas, metodologias, rotinas e
procedimentos para a melhoria dos macroprocessos no mbito da ANVISA e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Subseo I
Da Coordenao de Assessoramento Econmico em Regulao

Art. 146. So competncias da Coordenao de Assessoramento Econmico em Regulao:


I promover atividades de organizao, anlise e divulgao de estudos econmicos de mercado referentes aos produtos e
servios regulados pela ANVISA, em articulao com demais unidades da estrutura organizacional e outras instituies, mantendo o
sigilo legal quando for o caso;
II propor, instruir e acompanhar os requerimentos de informao, obteno e coleta de dados sobre produo, distribuio,
insumos, matriasprimas, comercializao e quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaborao de estudos econmicos,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
III propor, instruir, acompanhar e analisar estoques, papis e escritas, para fins de anlise de elaborao de estudos
econmicos, mantendo o sigilo legal quando for necessrio;
IV apoiar o desenvolvimento de sistemas de informaes econmicas, para fins de elaborao de estudos econmicos,
assessoramento econmico e divulgao de dados econmicos no setor sade;
V prestar assessoramento em matria econmica s unidades da estrutura organizacional em atividades relacionadas atuao
da ANVISA;

VI promover articulao com agentes econmicos, a fim de levantar informaes e dados estatsticos e econmicos de
mercados, visando reduzir as assimetrias de informaes e estimular a racionalidade dos mercados; e
VII fornecer subsdios e informaes para apoiar a articulao e a cooperao interinstitucional, no mbito de suas atribuies.

Subseo II
Da Coordenao de Monitoramento de Mercado e Informaes Econmicas

Art. 147. So competncias da Coordenao de Monitoramento de Mercado e Informaes Econmicas:


I levantar dados e informaes para acompanhamento de mercados, relacionados atuao da ANVISA;
II executar atividades e rotinas de gesto e divulgao de informaes de mercado, mantendo o sigilo legal necessrio;
III propor, instruir e acompanhar os requerimentos de informaes, obteno e coleta de dados sobre produo, distribuio,
insumos, matriasprimas, comercializao e quaisquer outros dados solicitados para fins de acompanhamento de mercados, mantendo
sigilo legal, quando for o caso;
IV propor, instruir, acompanhar e analisar estoques, papis e escritas para fins de acompanhamento de mercados, mantendo
sigilo legal, quando for o caso;
V acompanhar, avaliar e divulgar dados e informaes de mercado relacionadas com a descontinuao de
fabricao/importao de medicamentos e avaliar o risco de desabastecimento ou restrio ao acesso a esses produtos, em articulao
com demais unidades da estrutura organizacional e outras instituies, segundo critrios, metodologias, rotinas e procedimentos
estabelecidos no mbito da Agncia;
VI propor e implementar atividades e rotinas para reduzir a assimetria de informao relacionadas s tecnologias em sade, no
mbito de suas atribuies; e
VII apoiar estratgias e medidas para o acompanhamento de mercados, segundo necessidade, especificidades e prioridades
estabelecidas no mbito da Agncia.

Seo IV
Gerncia de Laboratrios de Sade Pblica

Art. 148. So competncias da Gerncia de Laboratrios de Sade Pblica:


I Coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas pelos laboratrios que compem a Rede Nacional de Laboratrios de
Vigilncia Sanitria em articulao com as trs esferas de governo;
II - Participar dos processos da formulao de polticas e diretrizes nacionais da Rede Nacional de Laboratrios de Vigilncia
Sanitria, em articulao com o Ministrio da Sade e instncias deliberativas do Sistema nico de Sade;
III Gerenciar, monitorar e divulgar as informaes provenientes da Rede Nacional de Laboratrios de Vigilncia Sanitria, em
articulao com as demais unidades organizacionais da ANVISA, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, e com
entidades afins;
IV Promover aes relacionadas implantao, manuteno e melhoria contnua do Sistema de Gesto da Qualidade para os
Laboratrios que realizam anlises em produtos e em servios de sade sujeitos vigilncia sanitria;
V Propor o credenciamento e supervisionar laboratrios para a realizao de anlises em produtos e em servios de sade
sujeitos vigilncia sanitria, em carter complementar Rede Nacional de Laboratrios de Vigilncia Sanitria - RNLVISA;
VI Propor habilitao e coordenar a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS;
VII Elaborar normas tcnicas para laboratrios que realizam anlises em produtos e em servios sujeitos vigilncia sanitria;
VIII Propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras atividades tcnicocientficas, em
articulao com as demais reas competentes; e
IX Coordenar a fiscalizao dos laboratrios que realizam pesquisas envolvendo Organismos Geneticamente Modificados
(OGM).

Seo V
Coordenao de Programas Estratgicos do Sistema nico de Sade

Art. 149. So competncias da Coordenao de Programas Estratgicos do Sistema nico de Sade:


I articular-se com as reas do Ministrio da Sade, nas aes oriundas de programas estratgicos do Sistema nico de Sade
que possuem interface com o escopo de atuao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II coordenar a disseminao e execuo das demandas de vigilncia sanitria relativas aos programas estratgicos do Sistema
nico de Sade, buscando a integrao das unidades organizacionais envolvidas;
III acompanhar periodicamente as aes de vigilncia sanitria relacionadas aos programas estratgicos do Sistema nico de
Sade;
IV sistematizar e disseminar as informaes das aes de vigilncia sanitria relacionadas aos programas estratgicos do
Sistema nico de Sade;
V propor a alterao ou elaborao de normas, instrumentos e mtodos necessrios integrao das aes de vigilncia
sanitria Poltica de Sade; e
VI Assessorar a Diretoria na integrao de aes e no desenvolvimento de projetos transversais e prioritrios para a Diretoria,
envolvendo outras unidades organizacionais, o SNVS, o Ministrio da Sade e outras instituies, quando necessrio.

Seo VI
Da Coordenao do Centro de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia Sanitria

Art. 150. So competncias da Coordenao do Centro de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia
Sanitria:
I desenvolver e implantar protocolos para deteco de emergncias em vigilncia sanitria em conjunto com as unidades
organizacionais da Anvisa;
II executar sistemtica de prospeco de informaes de eventos que podem configurar emergncias em vigilncia sanitria,
por meio de busca nas fontes formais e informais de informao e mdia;
III coordenar, implantar e garantir a alimentao do Sistema de Monitoramento de Eventos com as informaes sobre os
eventos suspeitos ou confirmados considerados emergncias em vigilncia sanitria, no mbito da Anvisa e do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria;
IV promover capacitao das unidades organizacionais da Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no uso dos
processos e ferramentas do centro para deteco, monitoramento e resposta s emergncias em vigilncia sanitria;
V elaborar, aplicar e divulgar fluxos de deteco e ou notificao de emergncias em vigilncia sanitria;
VI monitorar os eventos notificados como emergncia em vigilncia sanitria, de acordo com os critrios de relevncia para
monitoramento e resposta;
VII analisar e elaborar relatrios sobre as emergncias em vigilncia sanitria em conjunto com as unidades organizacionais da
Anvisa;
VIII apoiar as unidades organizacionais da Anvisa, quando indicado, na resposta s emergncias de vigilncia sanitria;
IX coordenar e organizar as reunies do Comit de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em Vigilncia
Sanitria, constitudo pelos integrantes do centro de gerenciamento, representantes das unidades organizacionais, Superintendncias e das
diretorias;
X compartilhar informaes sobre as emergncias em vigilncia sanitria com as unidades organizacionais da Anvisa e,
quando indicado, com demais entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI articularse com o Centro de Informaes Estratgicas de Vigilncia em Sade CIEVS da Secretaria de Vigilncia em
Sade do Ministrio da Sade, para o intercmbio de informaes sobre emergncias de vigilncia sanitria de importncia nacional e
internacional, quando indicado, em conjunto com as unidades organizacionais especficas;
XII promover articulao com fontes e ou servios estratgicos para deteco de emergncias em vigilncia sanitria; e
XIII treinar e mobilizar equipe do centro de gerenciamento, das unidades organizacionais da Anvisa e do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria para iniciar e manter rotina de deteco notificao das emergncias em vigilncia sanitria.

CAPTULO IV
DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITRIOS

Art. 151. So competncias da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios:


I formular diretrizes e estabelecer estratgias para a fiscalizao de bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;

II formular diretrizes e estratgias para habilitao e certificao de empresas e servios sujeitos vigilncia sanitria;
III conceder e cancelar Autorizaes de Funcionamento e Autorizaes Especiais de Funcionamento a empresas e
estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria, bem como expedir demais atos referentes a Autorizaes de Funcionamento e
Autorizaes Especiais de Funcionamento;
IV emitir Certificados de Boas Prticas para empresas, centros de pesquisas, laboratrios e demais estabelecimentos sujeitos
vigilncia sanitria;
V emitir atos referentes proibio ou suspenso, como medida de interesse sanitrio, da fabricao, importao,
armazenamento, distribuio, comercializao, divulgao e uso de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria;
VI emitir atos referentes interdio, como medida de interesse sanitrio, dos locais de fabricao, controle, importao,
armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria; e
VII formular diretrizes e estabelecer estratgias de monitoramento da qualidade e segurana dos bens, produtos e servios
sujeitos vigilncia sanitria.

Seo I
Da Coordenao de Anlise e Julgamento das Infraes Sanitrias

Art. 152. So competncias da Coordenao de Anlise e Julgamento das Infraes Sanitrias:


I promover a anlise tcnica dos Processos Administrativos Sanitrios instaurados pelas unidades integrantes desta Diretoria;
II requerer s demais unidades organizacionais manifestao acerca da infrao cometida, como forma de subsdio anlise
pretendida;
III julgar os processos administrativos sanitrios na sua rea de abrangncia;
IV encaminhar os processos administrativos sanitrios com as respectivas decises administrativas para publicao por meio
da imprensa oficial nacional;
V promover, de forma articulada com a Diretoria e com as unidades subordinadas, a harmonizao e uniformizao dos
procedimentos relativos aos processos administrativos sanitrios;
VI revisar e sugerir a atualizao das condutas infratoras frente legislao sanitria federal;
VII definir instrumentos para acompanhamento da instaurao de processos administrativos sanitrios no mbito desta
Diretoria;
VIII apoiar as aes de julgamento dos processos de Processos Administrativos Sanitrio das unidades regionais, atendendo
diretrizes prioritrias desta Diretoria;e
IX implantar e coordenar unidades regionais para instruo, anlise e julgamento, atendendo diretrizes prioritrias desta
Diretoria.

Seo I
Da Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos da Inspeo e Fiscalizao

Art. 153. So competncias da Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos da Inspeo e Fiscalizao:


I coordenar as atividades da comisso de anlise de recursos administrativos decorrentes de infraes sanitrias inclusive em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, no mbito da Diretoria;
II instruir e analisar, quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito, os recursos administrativos submetidos contra decises no
mbito da Diretoria;
III manifestarse, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razes contidos nos recursos administrativos, e
submetlos deliberao das autoridades competentes;
IV subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
V aprimorar os procedimentos de anlise, instruo e julgamento dos recursos administrativos no mbito da Diretoria;
VI contribuir para a uniformizao de entendimentos tcnicos da Diretoria;
VII viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem
de paradigma para soluo de casos anlogos; e
VIII contribuir para a elaborao de Smulas da Diretoria Colegiada.

Seo III
Da Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos

Art. 154. So competncias da Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos Administrativos


I coordenar as atividades da Coordenao de Anlise de Recursos, no mbito da Diretoria;
II instruir e analisar, quanto ao juzo de admissibilidade e de mrito, os recursos administrativos interpostos contra atos
decisrios no mbito desta Diretoria;
III manifestarse, mediante emisso de pareceres fundamentados, quanto aos fatos e razes contidos nos recursos
administrativos e submeter os pareceres deliberao das autoridades competentes;
IV subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaes necessrias ao julgamento dos recursos em ltima instncia;
V aprimorar os procedimentos de anlise, instruo e julgamento dos recursos administrativos no mbito da Superintendncia
de Inspeo;
VI contribuir para a uniformizao de entendimentos tcnicos da Diretoria;
VII viabilizar a organizao e sistematizao das decises referentes a recursos dirigidos Diretoria Colegiada para servirem
de paradigma para soluo de casos anlogos; e
VIII contribuir para a elaborao de Smulas da Diretoria Colegiada.

Seo IV
Da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria

Art. 155. So competncias da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria:


I coordenar, promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo e sanitria para verificao do
cumprimento das Boas Prticas na rea de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para a sade, saneantes, alimentos,
cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
II - planejar e executar as atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de
medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para a sade no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
III - supervisionar as unidades organizacionais responsveis pela inspeo sanitria para verificao do cumprimento de boas
prticas na sua rea de atuao;
IV - avaliar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao, controle de qualidade ou armazenamento de
produtos sujeitos vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;
V - desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando o aprimoramento,
harmonizao e descentralizao das aes relativas s inspees de boas prticas na sua rea de competncia;
VI articularse com os nveis estadual, distrital e municipal, para implementar os mecanismos de inspeo na sua rea de
competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
VII propor, avaliar e implementar aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos
relativos verificao do cumprimento de boas prticas;
VIII - propor a concesso, a alterao e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s
empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para a sade, saneantes, alimentos, cosmticos, produtos de
higiene pessoal e perfumes localizadas em territrio nacional, no MERCOSUL ou em outros pases;
IX - propor a concesso, a alterao e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e ou
Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para
sade, localizadas em territrio nacional;
X acompanhar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI supervisionar a implementao do sistema de gesto da qualidade da fiscalizao sanitria em sua rea de atuao;
XII propor articulao com entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para adoo dos elementos do sistema de gesto
da qualidade relativos s atividades de inspeo e fiscalizao sanitria;
XIII participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas no mbito do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;

XIV promover as atividades de capacitao para execuo dos processos de trabalho da rea, em consonncia com a poltica
interna da Agncia;
XV acompanhar e supervisionar a anlise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos
administrativos de competncia da rea;
XVI - gerenciar e coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas aos sistemas de qualidade e de fiscalizao sanitria;
XVII - executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de fiscalizao, de forma articulada com a superintendncia competente;
XVIII promover meios necessrios para implementar a fiscalizao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, propaganda,
publicidade e promoo, exceto dos produtos derivados do tabaco;
XIX coordenar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976, relativas a produtos sujeitos
vigilncia sanitria, propaganda, publicidade e promoo, exceto os produtos derivados do tabaco, bem como as inspees conjuntas no
mbito do MERCOSUL e de outros pases;
XX promover a articulao com rgos afins da administrao federal, distrital, estadual e municipal, para a cooperao mtua
e a integrao de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalizao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto dos produtos
derivados do tabaco;
XXI fiscalizar as peas publicitrias dos produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto dos produtos derivados do tabaco, em
diferentes veculos de comunicao;
XXII cooperar com os programas de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto dos
produtos derivados do tabaco, em conjunto com os Laboratrios de Sade Pblica;
XXIII promover medidas que facilitem a articulao com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e
outros rgos afins para a participao em diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, exceto dos produtos derivados do tabaco;
XXIV gerenciar a instaurao e os trmites dos processos administrativos sanitrios para apurao de infraes legislao
sanitria federal, referentes a produtos sujeitos vigilncia sanitria, propaganda, publicidade e promoo, exceto dos produtos derivados
do tabaco;
XXV coordenar a elaborao e a reviso das minutas de atos normativos a serem propostos;
XXVI propor a incluso e o arquivamento de temas da Agenda Regulatria no processo de regulamentao, quanto aos
assuntos de suas respectivas reas de atuao; e
XXVII conduzir os processos de regulamentao da sua rea de competncia em consonncia com as boas prticas
regulatrias.

Subseo I
Da Coordenao de Gesto da Qualidade do Processo de Inspeo Sanitria

Art. 156. So competncias da Coordenao de Gesto da Qualidade do Processo de Inspeo Sanitria:


I coordenar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, responsveis pelas atividades de
inspeo dos produtos abrangidos pela competncia da Anvisa;
II planejar os elementos do sistema de gesto da qualidade no mbito da Anvisa e coordenar sua implementao;
III coordenar a elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
relativos s atividades de inspeo sanitria dos produtos sob competncia da Anvisa;
IV executar as atividades de capacitao dos servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria que realizem inspees
em estabelecimentos abrangidos pela competncia da Anvisa;
V coordenar as atividades de capacitao dos servidores da Gerncia-Geral para execuo dos processos de trabalho da rea,
em consonncia com a poltica interna da Agncia;
VI coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas aos sistemas de qualidade e de inspeo sanitria no mbito da
Anvisa; e
VII coordenar o processo de regulamentao de matrias relativas atuao da Diretoria de Controle e Monitoramento
Sanitrios.

Subseo II

Da Coordenao de Processo Administrativo Sanitrio

Art. 157. So competncias da Coordenao de Processo Administrativo Sanitrio:


I instaurar processo administrativo sanitrio para apurao de infraes legislao sanitria federal, referentes aos produtos
sujeitos vigilncia sanitria, propaganda, publicidade e promoo, exceto aos produtos derivados do tabaco;
II promover anlise tcnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades
previstas em Lei;
III acompanhar a tramitao de processos administrativos sanitrios iniciados conforme disposto na Lei n 6.437, de 1977 e
demais normas vigentes, referentes sua rea de competncia;
IV articularse com as demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infraes sanitrias detectadas em sua rea
de competncia; e
V elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos GernciaGeral competente, bem como proceder
apreciao e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua rea de competncia.

Subseo III
Da Coordenao de Autorizao de Funcionamento de Empresas

Art. 158. So competncias da Coordenao de Autorizao de Funcionamento de Empresas:


I instituir e manter atualizado o cadastro de empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras,
fracionadoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, saneantes, cosmticos,
perfumes e produtos para higiene, bem como de farmcias e drogarias, localizadas em territrio nacional;
II desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando o aprimoramento,
harmonizao e descentralizao das aes relativas Autorizao de Funcionamento;
III articularse com os nveis distrital, estadual, e municipal, para implementar os mecanismos de inspeo na sua rea de
competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IV propor a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de empresas
fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, alm das
farmcias e drogarias;
V propor a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de Funcionamento de empresas fabricantes, distribuidoras,
importadoras, exportadoras, transportadoras, fracionadoras e armazenadoras de insumos farmacuticos;
VI propor a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao Especial de empresas fabricantes, distribuidoras,
importadoras, exportadoras, transportadoras, fracionadoras, armazenadoras e manipuladoras de insumos farmacuticos e outras
substncias, sujeitas a controle especial;
VII propor a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de Funcionamento de empresas que exercem atividades com
produtos para sade, saneantes, alimentos, cosmticos, perfumes e produtos de higiene;
VIII elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
IX promover, executar e participar das atividades de capacitao para execuo dos processos de trabalho da rea, em
consonncia com a poltica interna da Agncia;
X participar da elaborao de trabalhos tcnicos, guias e material informativo relacionados sua rea de competncia;
XI participar das atividades de auditoria interna no mbito da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios; e
XII realizar anlise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea.

Subseo IV
Da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Medicamentos e Insumos Farmacuticos

Art. 159. So competncias da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Medicamentos e Insumos Farmacuticos:
I coordenar, promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do
cumprimento das Boas Prticas na rea de medicamentos e insumos farmacuticos;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de

medicamentos e insumos farmacuticos, no mbito do MERCOSUL e em outros pases;


III receber, acompanhar e analisar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;
IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de medicamentos e insumos farmacuticos;
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacuticos, localizadas em
territrio nacional, no MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de
medicamentos, localizadas em territrio nacional;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com o Distrito Federal, os Estados, e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis distrital, estadual, e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao; e
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI gerenciar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII implementar a fiscalizao de medicamentos e insumos farmaceuticos em mbito nacional;
XVIII implementar a fiscalizao de propaganda de medicamentos nos termos da legislao vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa;
XX articular se com rgos da administrao federal, distrital, estadual e municipal e outros afins, a participao em
diligncias de apurao de falsificao, de fraude e de adulterao, de modo a compor um sistema de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos;
XXI - planejar e implementar os elementos do sistema de qualidade no mbito da gerncia, cooperar na capacitao de
servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da atividade de fiscalizao; e
XXII - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseo V
Da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Medicamentos

Art. 160. So competncias da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Medicamentos:


I promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo e sanitria para verificao do cumprimento das
Boas Prticas na rea de Medicamentos;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de
Medicamentos, no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
III receber, acompanhar e analisar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;

IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Medicamentos;
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de medicamentos, localizadas em territrio nacional, no
MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de
Medicamentos, localizadas em territrio nacional;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI executar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII promover a fiscalizao de medicamentos em mbito nacional;
XVIII promover a fiscalizao de propaganda de medicamentos nos termos da legislao vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa; e
XX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseo VI
Da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Insumos Farmacuticos

Art. 161. So competncias da Coordenao de Insumos Farmacuticos


I promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo e sanitria para verificao do cumprimento das
Boas Prticas na rea de insumos farmacuticos;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de
insumos farmacuticos, no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
III receber, acompanhar e analisar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;
IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de insumos farmacuticos;
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de insumos farmacuticos, localizadas em territrio nacional, no
MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de insumos
farmacuticos, localizadas em territrio nacional;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e

melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea.
XVI executar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976.
XVII promover a fiscalizao de insumos farmacuticos em mbito nacional;
XVIII executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa; e
XIX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseo VII
Da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Alimentos

Art. 162. So competncias da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Alimentos:


I coordenar e implementar a fiscalizao de alimentos, incluindo bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes, resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem, novas
tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ao especfica sobre organismo humano, incluindo a relacionada a
propaganda e publicidade, em articulao com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
II - coordenar as atividades de capacitao de servidores do SNVS para realizao da atividade de fiscalizao relativa aos
produtos relacionados no inciso I;
III - promover meios necessrios para implementar a fiscalizao de produtos relacionados no inciso I;
IV - coordenar e participar, em nvel nacional, articulando-se com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de
inspeo sanitria para investigao de desvios referentes aos produtos relacionados no inciso I;
V - promover e articular com os demais nveis do SNVS e outros rgos afins a participao em diligncias objetivando apurar a
falsificao, a fraude e a adulterao de produtos relacionados no inciso I;
VI - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao dos produtos
relacionados no inciso I, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.
VII propor a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de Funcionamento de empresas que exercem atividades com
alimentos;
VIII coordenar, promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do
cumprimento das Boas Prticas na rea de alimentos;
IX - propor a concesso, a alterao e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s
empresas fabricantes de alimentos localizadas em territrio nacional, no MERCOSUL ou em outros pases.

Subseo VIII
Da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos

Art. 163. So competncias da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos:
I coordenar, promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do
cumprimento das Boas Prticas na rea de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de
Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos, no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
III receber, acompanhar e analisar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;
IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos;
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos, localizadas em
territrio nacional, no MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Produtos
para Sade, Saneantes e Cosmticos, localizadas em territrio nacional;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com o Distrito Federal, os Estados, e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis distrital, estadual, e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI gerenciar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII implementar a fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos em mbito nacional;
XVIII implementar a fiscalizao de propaganda de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos nos termos da legislao
vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa;
XX articular se com rgos da administrao federal, distrital, estadual e municipal e outros afins, a participao em
diligncias de apurao de falsificao, de fraude e de adulterao, de modo a compor um sistema de fiscalizao de Produtos para
Sade, Saneantes e Cosmticos.
XXI - planejar e implementar os elementos do sistema de qualidade no mbito da gerncia, cooperar na capacitao de
servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da atividade de fiscalizao; e
XXII - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de Produtos para
Sade, Saneantes e Cosmticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Subseo IX
Da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade

Art. 164. So competncias da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade:

I promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo e sanitria para verificao do cumprimento das
Boas Prticas na rea de Produtos para a Sade;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de
Produtos para a Sade, no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
III receber, acompanhar e analisar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;
IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Produtos para a Sade;
V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de Produtos para a Sade, localizadas em territrio nacional, no
MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Produtos
para a Sade, localizadas em territrio nacional.
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI executar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII promover a fiscalizao de Produtos para a Sade em mbito nacional;
XVIII promover a fiscalizao de propaganda de Produtos para a Sade nos termos da legislao vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa; e
XX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Seo X
Da Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Saneantes e Cosmticos

Art. 165. So competncias da Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Saneantes e Cosmticos:


I promover e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo e sanitria para verificao do cumprimento das
Boas Prticas na rea de Saneantes e Cosmticos;
II realizar atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao na rea de
Saneantes e Cosmticos, no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
III receber, acompanhar e analisar as notificaes de contratos de terceirizao de etapas de fabricao de produtos sujeitos
vigilncia sanitria, conforme legislao vigente;
IV analisar e emitir pareceres tcnicos referentes aos relatrios de Inspeo Nacional de empresas fabricantes, distribuidoras,
transportadoras e importadoras de Saneantes e Cosmticos;

V analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao s empresas fabricantes de Saneantes e Cosmticos, localizadas em territrio nacional, no
MERCOSUL ou em outros pases;
VI analisar, emitir pareceres tcnicos e propor deciso referente concesso, alterao e cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de
Saneantes e Cosmticos, localizadas em territrio nacional;
VII desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e
melhoria das aes relativas s inspees de boas prticas, na sua rea de competncia;
VIII implementar em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo sanitria na sua rea
de competncia para verificar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente;
IX - participar das aes relacionadas s Cooperaes Internacionais afetas otimizao dos processos relativos verificao do
cumprimento de boas prticas, na sua rea de competncia;
X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gesto da qualidade e de inspeo sanitria dos rgos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gesto da qualidade definidos para sua rea de atuao;
XII - participar dos grupos de trabalho para elaborao dos elementos do sistema de gesto da qualidade do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, relativos s atividades de inspeo sanitria;
XIII - participar das atividades de capacitao de inspetores que realizam inspeo de boas prticas, na sua rea de competncia,
no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIV participar das atividades de auditoria interna no mbito da Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria;
XV analisar em primeira instncia os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de
competncia da rea;
XVI executar, em nvel nacional, articulandose com os nveis estadual, distrital e municipal, as atividades de inspeo
sanitria para investigao de desvios referentes s atividades previstas no art. 2 da Lei n 6.360, de 1976;
XVII promover a fiscalizao de Saneantes e Cosmticos em mbito nacional;
XVIII promover a fiscalizao de propaganda de Saneantes e Cosmticos nos termos da legislao vigente;
XIX executar as atividades de capacitao de servidores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para realizao da
atividade de inspeo investigativa; e
XX - propor minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, relativos s aes de fiscalizao de medicamentos e
insumos farmacuticos, inclusive as relacionadas a propaganda e publicidade.

Seo V
Da Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria

Art. 166. So competncia da Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria:


I propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de regulamentos para as atividades relativas anlise, investigao,
avaliao, monitoramento e comunicao dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
II gerenciar as aes de anlise, avaliao e monitoramento de risco contemplando os componentes da Gesto de Risco
Sanitrio decorrente do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
III gerenciar o desenvolvimento e manuteno dos sistemas de informao para suporte s aes de anlise, investigao,
avaliao, monitoramento e comunicao dos riscos decorrentes do uso de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
IV coordenar o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria para o monitoramento, anlise e investigao
dos problemas relacionados ao uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
V coordenar os processos de trabalho relativos Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Farmacovigilncia, Hemovigilncia,
Tecnovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
VI analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo sobre os riscos e a segurana decorrentes do uso de produtos sujeitos
a vigilncia sanitria e formular exigncias relativas anlise procedida;
VII coordenar a Rede Sentinela;
VIII coordenar o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos da Organizao Mundial da Sade;
IX coordenar a Rede Nacional de Centros de Informao Toxicolgica;
X coordenar a elaborao e a divulgao de comunicaes de risco e segurana relacionadas ao uso de produtos sujeitos a

vigilncia sanitria;
XI incentivar a notificao de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos e servios para a sade submetidos vigilncia
sanitria em territrio nacional;
XII propor regulamentos para o controle de risco decorrente do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
XIII verificar o cumprimento das normas em vigor relacionadas s aes de monitoramento do uso de produtos sujeitos
vigilncia sanitria;
XIV fomentar e realizar estudos, pesquisas e produo de conhecimento relacionado anlise, investigao, avaliao,
monitoramento e comunicao dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
XV coordenar a elaborao e a disponibilizao sociedade, de material tcnicocientfico sobre temas de interesse da sade
pblica relacionado avaliao do risco de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
XVI interagir com os outros rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria contribuindo para o fortalecimento e a
descentralizao das aes de monitoramento de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
XVII propor, elaborar, acompanhar, executar e avaliar programas e projetos de cooperao tcnica, convnios, acordos, ajustes
e outros instrumentos de interesse relacionados ao monitoramento do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria com organismos e
instituies nacionais e internacionais;
XVIII executar, em carter suplementar ou em circunstncias especiais, as aes relativas anlise, investigao, avaliao,
monitoramento e comunicao dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos vigilncia sanitria, junto aos demais nveis do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIX conduzir os processos de regulamentao da sua rea de competncia em consonncia com as Boas Prticas Regulatrias;
XX - coordenar as aes que viabilizem o monitoramento de resduos de agrotxicos em alimentos por meio de articulao com
o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XXI - Coordenao das atividades de gesto do Sistema Nacional de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA;e
XXII - coordenar comisses a serem criadas no mbito da Gerncia-Geral.

Subseo I
Da Gerncia de Hemo e Bio vigilncia e outros produtos sujeitos Vigilncia Sanitria

Art. 167. So competncias da Gerncia de Hemo e Bio Vigilncia e outros produtos sujeitos Vigilncia Sanitria:
I - propor, planejar e coordenar a formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e operacionais de Biovigilncia,
Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes; no mbito nacional;
II - promover integrao entre os rgos do Sistema nico de Sade, contribuindo na descentralizao das aes de
Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
III - supervisionar a execuo das atividades para coleta e validao dos dados sobre equilbrio entre benefcio e risco de
Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
IV - definir e implementar sistemtica operacional para controle de risco, qualidade e custos concernentes a questes de
Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
V - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de Biovigilncia, Cosmetovigilncia,
Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
VI - monitorar o perfil de segurana e efetividade dos produtos que trata este artigo disponveis no territrio nacional;
VII - adotar mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtivos, instituies pblicas
governamentais e no-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos em
Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes. ;
VIII - utilizar o sistema de informao do Sistema nico de Sade para apoiar as atividades de Biovigilncia,
Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
IX - propor medidas de regulao em Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de
Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
X - propor aes urgentes em situaes de crise que envolvam segurana dos produtos que trata este artigo comercializados, com
a finalidade de proteger a sade da populao;
XI - interagir com outras reas da ANVISA, dar suporte e contribuir em questes de Biovigilncia, Cosmetovigilncia,
Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes;
XII - promover e estimular a formao profissional e atualizao de conhecimentos de Biovigilncia, Cosmetovigilncia,

Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia de Alimentos e Vigilncia de Saneantes ;


XIII - gerenciar o banco de dados nacional de Biovigilncia, Cosmetovigilncia, Hemovigilncia, Toxicovigilncia, Vigilncia
de Alimentos e Vigilncia de Saneantes; e
XIV - estabelecer comunicao peridica, sempre que necessrio, com o SNVS, parceiros, setor regulado e populao.

Subseo II
Da Gerncia de Farmacovigilncia

Art. 168. So competncias da Gerncia de Farmacovigilncia:


I - propor, planejar e coordenar a formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e operacionais de
farmacovigilncia no mbito nacional;
II - promover integrao entre os rgos do Sistema nico de Sade, contribuindo na descentralizao das aes de
farmacovigilncia;
III - supervisionar a execuo das atividades para coleta e validao dos dados sobre equilbrio entre benefcio e risco de
medicamentos;
IV - definir e implementar sistemtica operacional para controle de risco, qualidade e custo concernentes a questes de
farmacovigilncia;
V - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade em processos de farmacovigilncia;
VI - monitorar o perfil de segurana e efetividade dos medicamentos disponveis no territrio nacional;
VII - coordenar, no mbito da farmacovigilncia, o acompanhamento, o controle, a avaliao e a validao de controle de reao
adversa a medicamentos, perda de eficcia, interao medicamentosa, sobredose, abuso, desvio do uso todos associados ao uso
teraputico desfecho do uso durante gravidez, desvio da qualidade em situaes que envolvam pacientes e erro de medicao;
VIII - adotar mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtivos, instituies pblicas
governamentais e no-governamentais, nacionais e internacionais, com vistas a manter e acompanhar os conhecimentos em
farmacovigilncia;
IX - utilizar o sistema de informao do Sistema nico de Sade para apoiar o diagnstico epidemiolgico de farmacovigilncia
no Pas;
X - propor medidas de regulao em farmacovigilncia;
XI - propor aes urgentes em situaes de crise que envolvam segurana de medicamentos comercializados, com a finalidade
de proteger a sade da populao;
XII - interagir com outras reas da ANVISA, dar suporte e contribuir em questes de farmacovigilncia;
XIII - promover e estimular a formao profissional e atualizao de conhecimentos de farmacovigilncia no pas;
XIV - gerenciar o banco de dados nacional de farmacovigilncia;
XV - estabelecer comunicao peridica, sempre que necessrio, com parceiros, empresas farmacuticas e populao;
XVI sediar o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM), executando suas funes; e
XVII - colaborar com o Mercosul e os pases latino-americanos no campo da farmacovigilncia.

Subseo III
Da Gerncia de Tecnovigilncia

Art. 169. So competncias da Gerncia de Tecnovigilncia:


I - planejar, coordenar e implantar a vigilncia dos eventos adversos e queixas tcnicas de notificao em produtos para sade;
II - monitorar, analisar e investigar as notificaes de queixas tcnicas e ocorrncia de eventos adversos com suspeita de
envolvimento de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso in vitro e materiais de uso de sade;
III - monitorar o comrcio e utilizao de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso in vitro e materiais de uso para sade
em desacordo com a legislao sanitria vigente;
IV - realizar em conjunto com os demais rgos do sistema nacional de vigilncia sanitria, aes de tecnovigilncia;
V - propor programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para sade, em conjunto com os Laboratrios de

Sade Pblica e Laboratrios da Rede Metrolgica, por meio da realizao de anlises previstas na legislao vigente;
VI- propor programas especiais de avaliao da qualidade e segurana de equipamentos para sade, em conjunto com outros
rgos;
VII - incentivar a notificao em vigilncia sanitria no desvio da qualidade de produtos para sade;
VIII - gerenciar o banco de dados nacional de notificao em vigilncia sanitria de produtos para sade;
IX - monitorar atividade internacionais de tecnovigilncia e produzir alertas;
X - relacionar-se com os organismos nacionais e internacionais no que tange a vigilncia sanitria ps comercializao de
equipamentos, produtos de diagnstico de uso in vitro e materiais de uso em sade;
XI - subsidiar os demais rgos do sistema nacional de vigilncia sanitria com informaes da tecnovigilncia, visando a
implantao de medidas sanitrias;
XII - fomentar a capacitao, treinamento e atualizao de recursos humanos em tecnovigilncia;
XIII - fomentar a cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da tecnovigilncia no
pas;
XIV - constituir banco de consultores ad-hoc independentes para subsidiar as aes de tecnovigilncia;
XV - sediar o Centro Nacional de Tecnovigilncia (CNT), executando suas funes; e
XVI - colaborar com o MERCOSUL e os pases latino-americanos no campo da tecnovigilncia.

Subseo IV
Da Gerncia de Produtos Controlados

Art. 170. So competncias da Gerncia de Produtos Controlados:


I elaborar e manter atualizadas as listas das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle
especial;
II elaborar e consolidar dados sobre substncias entorpecentes, psicotrpicas e precursoras, em cumprimento aos acordos
internacionais ratificadas pelo Brasil frente Organizao das Naes Unidas, Organizao dos Estados Americanos, MERCOSUL e
outros organismos internacionais;
III estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrpicos e precursores necessrios ao consumo no pas e fixar cotas a serem
concedidas s empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no territrio nacional;
IV propor autorizao a fabricao de medicamentos sujeitos a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportao;
V propor autorizao de importao e a exportao das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a
controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;
VI propor a concesso de anuncia prvia nas importaes e exportaes das substncias entorpecentes, psicotrpicas,
precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;
VII propor a concesso de anuncia prvia ao embarque nas importaes e exportaes das substncias entorpecentes,
psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;
VIII propor a concesso, alterao, renovao e cancelamento a Autorizao Especial Simplificada para estabelecimentos de
ensino e pesquisa que utilizam as substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como os
medicamentos que as contenham;
IX propor a concesso, alterao, e cancelamento a Autorizao Especial Simplificada para aquisio de medicamentos
sujeitos a controle especial a serem utilizados em estudos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia;
X propor normas e medidas regulatrias no mbito nacional, sobre controle e fiscalizao das substncias entorpecentes,
psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que a contenham;
XI promover o controle sanitrio dos estoques, produes, importaes, exportaes, consumo e perdas relacionadas ao desvio
e abuso das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos
que as contenham;
XII coordenar as aes e atividades relacionadas com a implantao, operacionalizao, monitoramento, desenvolvimento e
acompanhamento do Sistema Nacional para Gerenciamento de Produtos Controlados;
XIII gerenciar o contedo sobre o Sistema Nacional para Gerenciamento de Produtos Controlados, disponvel no stio da
Anvisa na Internet;e
XIV capacitar s vigilncias sanitrias dos estados e municpios na operacionalizao do Sistema Nacional para
Gerenciamento de Produtos Controlados.

Subseo V
Da Coordenao de Controle e Comrcio Internacional de Produtos Controlados

Art. 171. So competncias da Coordenao de Controle e Comrcio Internacional de Produtos Controlados:


I contribuir para a integrao do Sistema Internacional de Gerenciamento de Produtos Controlados a outros sistemas de
informao em sade adotados pela Anvisa, Ministrio da Sade e, demais rgos ou entidades relacionados com autoridades sanitrias
internacionais;
II gerar informaes sobre o comrcio e uso de substncias e de medicamentos sujeitos a controle especial para
direcionamento das fiscalizaes e oportuna tomada de deciso das autoridades competentes no mbito de controle internacional de
Vigilncia Sanitria; e
III cooperar nas aes de vigilncia sanitria no mbito internacional de Vigilncia Sanitria e com outras instituies intra e
intersetoriais que tenham como foco o controle de substncias e de produtos sujeitos ao controle especial.

Seo VI
Da Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 172. So competncias da Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:


I Supervisionar as unidades organizacionais responsveis pela fiscalizao, controle e monitoramento em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados;
II supervisionar as execues das aes de vigilncia sanitria epidemiolgica;
III articular medidas para a promoo e proteo da sade da populao em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
IV definir aes voltadas para o aprimoramento do processo de fiscalizao e controle sanitrio em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados;
V definir aes voltadas para otimizao de recursos e racionalizao das atividades afetas ANVISA em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados;
VI supervisionar as atividades relacionadas importao e exportao de produtos sujeitos vigilncia sanitria;
VII supervisionar a implementao das aes para o cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais
acordos, tratados e cooperaes internacionais afetos fiscalizao e ao controle sanitrio em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
VIII supervisionar os processos de regulao das atividades de vigilncia sanitria em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
IX coordenar de forma integrada e compartilhada com a Gerncia Geral de Controle e Monitoramento, o monitoramento das
informaes e indicadores da situao sanitria nacional e internacional, especialmente da ocorrncia de eventos que possam constituir
uma emergncia em vigilncia sanitria de importncia nacional ou internacional na rea de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
X - supervisionar as aes de vigilncia epidemiolgica e sade do viajante em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
XI realizar cooperao tcnica de vigilncia sanitria distrital, estadual e municipal afetas s medidas de vigilncia
epidemiolgica e controle de vetores para evitar a propagao de doenas transmissveis;
XII - supervisionar os procedimentos relativos aos processos administrativos sanitrios afetos s aes de vigilncia sanitria
em portos, aeroportos, fronteiras;e
XIII supervisionar as medidas relativas fiscalizao de cargas importadas e exportadas sujeitas ao regime de vigilncia
sanitria, em conjunto com as demais unidades e gerncias envolvidas;
XIV - propor Diretoria as medidas e formalidades sanitrias relativas ao controle sanitrio realizado em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados;e
XV propor Diretoria a operacionalizao das atividades de vigilncia epidemiolgica e controle de vetores nas reas de
portos, aeroportos e fronteiras, em consonncia com as diretrizes do Ministrio da Sade.

Subseo I

Da Coordenao de Eventos de Grande Porte

Art. 173. So competncias da Coordenao de Eventos de Grande Porte:


I-realizar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de normas, critrios e padres de preveno e controle de eventos de sade
pblica, bem como promover sua aplicao;
II-propor instrumentos e procedimentos para monitoramento das aes de vigilncia em sade relativos aos meios de transporte,
viajantes, instalaes e servios de interesse sanitrio em eventos de grande porte; e
III -elaborar, sugerir, acompanhar e apoiar tecnicamente a execuo das aes de preveno e controle, no mbito da sade
pblica, em eventos de grande porte, incluindo a formulao de planos de contingncia para emergncias de sade pblica.

Subseo II
Da Gerncia de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 174. So Competncias da Gerncia de Instalaes e Servios de Interesse Sanitrio, Meios de Transporte e Viajantes em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I coordenar a execuo das aes de controle sanitrio relacionadas a meios de transporte, instalaes e servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
II coordenar a execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;
III propor aes e estratgias para interveno nos riscos sade relacionadas a meios de transporte, instalaes e servios de
interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
IV propor aes e estratgias voltadas para o aprimoramento e harmonizao do processo de controle sanitrio relacionado a
meios de transporte, instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
V coordenar a implementao das aes para o cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos,
tratados e cooperaes internacionais afetos ao controle sanitrio relacionado a meios de transporte, instalaes e servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VI supervisionar os processos de regulamentao referente s atividades de vigilncia sanitria relacionadas a meios de
transporte, instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VII propor cooperaes tcnicas relacionadas ao controle sanitrio de meios de transporte, instalaes, servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VIII - propor cooperaes tcnicas relacionadas execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e
fronteiras;
IX coordenar as aes de apoio tcnico s unidades organizacionais responsveis pela execuo do controle sanitrio de meios
de transporte, instalaes, servios de interesse sanitrio e vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;e
X supervisionar as aes relacionadas autorizao de funcionamento de empresa prestadora de servios de interesse sanitrio
em portos, aeroportos e fronteiras.

Subseo III
Da Coordenao de Sade do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 175. So competncias da Coordenao de Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I Acompanhar e sugerir a edio de diretrizes e normas relacionadas execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em
portos, aeroportos e fronteiras;
II Monitorar as cooperaes tcnicas relacionadas execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e
fronteiras;
III Avaliar a execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;
IV - Estabelecer e monitorar as aes para o cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos,
tratados e cooperaes internacionais afetos execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;
V - Desenvolver aes e estratgias para o aprimoramento, harmonizao, uniformizao e racionalizao dos procedimentos
relacionados execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em portos, aeroportos e fronteiras;
VI - Apoiar tecnicamente s unidades organizacionais responsveis pela execuo das aes de vigilncia epidemiolgica em

portos, aeroportos e fronteiras;e


VII Orientar o atendimento de viajantes nos Centros de Orientao de Viajantes.

Subseo IV
Da Coordenao de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 176. So competncias da Coordenao de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
I- Propor a edio de diretrizes, normas e critrios de vigilncia sanitria relacionados a meios de transporte, instalaes e
servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
II Monitorar as cooperaes tcnicas relacionadas ao controle sanitrio de meios de transporte, infraestrutura e prestao de
servio de interesse sade em portos, aeroportos e fronteiras;
III - Desenvolver aes e estratgias para o aprimoramento, harmonizao, uniformizao e racionalizao dos procedimentos de
controle sanitrio relacionados aos meios de transporte, instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
IV - Avaliar as aes de controle sanitrio relacionadas a meios de transporte, instalaes e servios de interesse sanitrio
realizadas pelos Postos e Coordenaes de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
V Coordenar as aes de interveno nos riscos sade relacionadas a meios de transporte, instalaes e servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VI - Apoiar tecnicamente s unidades organizacionais responsveis pela execuo do controle sanitrio de meios de transporte,
instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;
VII - coordenar as aes relacionadas autorizao de funcionamento de empresa prestadora de servios de interesse sanitrio
em portos, aeroportos e fronteiras;
VIII Estabelecer e monitorar as aes para o cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos,
tratados e cooperaes internacionais afetos ao controle sanitrio relacionado a meios de transporte, instalaes e servios de interesse
sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras;

Subseo V
Da Gerncia de Controle Sanitrio de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 177. So competncias da Gerncia de Controle Sanitrio de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados:
I estabelecer, coordenar e orientar a execuo das medidas e formalidades relativas fiscalizao de produtos importados e
exportados, includa a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, sujeitos ao regime de vigilncia sanitria, em
conjunto com as unidades organizacionais da Anvisa;
II estabelecer, coordenar e orientar a execuo das medidas e formalidades sanitrias relativas inspeo e fiscalizao da
prestao de servios de armazenagem de bens de interesse da sade pblica, bem como autorizao de empresa importadora por conta e
ordem de terceiros, nas reas de portos, aeroportos, estao de fronteiras, entrepostos e estaes aduaneiras;
III propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edio de normas relativas ao controle sanitrio de bens, produtos e
empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos tcnicospadres;
IV desenvolver, gerenciar e estimular a cooperao tcnica com outros rgos da Administrao Pblica vinculados ao
comrcio exterior para a harmonizao e racionalizao do exerccio da fiscalizao sanitria, includos o exerccio fiscal vinculado s
aes normativas e a simplificao de procedimentos sem prejuzo do controle sanitrio;
V desenvolver, gerenciar e estimular a articulao com as demais unidades organizacionais da Anvisa para uma viso
sistmica de controle e fiscalizao sanitria de produtos e de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VI implantar e coordenar o sistema e o fluxo de informaes de vigilncia sanitria de bens, produtos importados e exportados
em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VII coordenar a reviso e a execuo das medidas e formalidades relativas fiscalizao de produtos importados e exportados,
sujeitos ao regime de vigilncia sanitria;
VIII revisar e atualizar as tabelas de anuncia dos sistemas de comrcio exterior, quando se tratar de produto sob controle
sanitrio da Anvisa;
IX orientar e apoiar as coordenaes de vigilncia de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em assuntos
tcnicos de sua competncia;

X definir e acompanhar indicadores relativos aos processos de trabalho da unidade organizacional;e


XI estabelecer, coordenar e orientar a execuo de procedimentos tcnicos que visam harmonizao e simplificao das
aes de fiscalizao sanitria de produtos, includa a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas de
armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

Subseo VI
Da Coordenao de Orientao das Aes de Fiscalizao Sanitria de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados

Art. 178. So competncias da Coordenao de Orientao das Aes de Fiscalizao Sanitria de Produtos e Empresas em
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I Executar aes de cooperao tcnica de controle e fiscalizao sanitria de produtos e de empresas em portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com as demais reas ANVISA e do Sistema nico de Sade;
II - apoiar e orientar as Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em
assuntos tcnicos relacionados importao de bens e produtos sujeitos vigilncia sanitria;
III - coordenar e monitorar as aes de vigilncia sanitria referentes Autorizao de Funcionamento de Empresas, alm de
planejar, avaliar e definir critrios de fiscalizao sanitria de empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
IV manifestarse sobre a importao de bens e produtos sob vigilncia sanitria para fins de benefcios fiscais previstos em
legislao;
V- responder as demandas dos usurios atravs dos canais de comunicao institucionais nos assuntos referentes s atribuies
da coordenao;e
VI - revisar e atualizar o tratamento administrativo de comrcio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitrio da
ANVISA.

Subseo VII
Da Gerncia de Infraestrutura Administrativa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 179. So competncias da Gerncia de Infraestrutura Administrativa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados:
I Gerenciar as atividades relacionadas infraestrutura das Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
II participar da elaborao da programao oramentria desta Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados , bem como das demais unidades organizacionais a ela subordinada;
III supervisionar as condies de infraestrutura, equipamentos e insumos de trabalho das Coordenaes e de Vigilncia
Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
IV propor, planejar e acompanhar as obras e servios de engenharia, aquisies e contratao de servios a serem executadas
pelas Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
V supervisionar os trmites necessrios contratao de servios e aquisio de bens necessrios s atividades das
Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como a gesto dos
contratos administrativos;
VI apoiar o dimensionamento da necessidade e levantar os temas a serem trabalhados para capacitao dos servidores lotados
nas Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Subseo VIII
Das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados

Art. 180. So competncias das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados nos Estados:
I coordenar no seu mbito de atuao a execuo das aes de vigilncia em sade relacionadas sade do viajante,
instalaes e servios de interesse sanitrio em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
II coordenar no seu mbito de atuao a execuo das aes de controle sanitrio relacionadas a bens e produtos, includa a

bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
III planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as aes de preveno e controle sanitrio de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados:
a) sobre o trfego de veculos, terrestres, martimos, fluviais e areos, e deslocamentos de passageiros e tripulao;
b) sobre instalaes, ambientes, procedimentos e carga;
c) sobre vacinao e emisso do Certificado Internacional de Vacinao Contra Febre Amarela, e de outras doenas
consideradas obrigatrias, por recomendao internacional nas reas porturias, aeroporturias e fronteirias;
d) sobre bens, produtos, empresas e servios;
e) sobre sade do trabalhador e cooperao em vigilncia ambiental, na forma da legislao pertinente; e
f) sobre outras aes, inclusive no limitadas execuo de atribuies em portos, aeroportos e fronteiras, que por ato
administrativo assim forem delegadas.
IV planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar os recursos humanos e logsticos da unidade organizacional e das
estruturas subordinadas;
V coordenar a cooperao, quando necessrio, com outros rgos do Ministrio da Sade, vigilncia epidemiolgica e
sanitria distrital, estaduais e municipais nas medidas que visem evitar a propagao de doenas transmissveis; e
VI analisar os processos de contencioso administrativosanitrio instaurados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a sade pblica.

Subseo IX
Dos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 181. So competncias dos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos
Estados:
I executar as aes de controle sanitrio relativas os meios de transporte, servios ofertados, viajantes e bens e produtos
sujeitos vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
II executar as aes de preveno e controle sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:
a) sobre o trfego de veculos, terrestres, martimos, fluviais e areos, e deslocamentos de passageiros e tripulao;
b) sobre instalaes, ambientes, procedimentos e carga;
c) sobre vacinao e emisso do Certificado Internacional de Vacinao Contra Febre Amarela, e de outras doenas
consideradas obrigatrias, por recomendao internacional nas reas porturias, aeroporturias e fronteirias;
d) sobre bens, produtos, empresas e servios; e
e) sobre sade do trabalhador e cooperao em vigilncia ambiental, na forma da legislao pertinente.
III instaurar os processos de contencioso administrativo sanitrio em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
quanto aos riscos ou danos, potenciais ou efetivos, verificados para a sade pblica; e
IV cooperar, quando necessrio, com outros rgos do Ministrio da Sade, vigilncia epidemiolgica e sanitria distrital,
estaduais e municipais nas medidas que visem evitar a propagao de doenas transmissveis.

CAPTULO V
DAS COMPETNCIAS DIRETORIA DE GESTO INSTITUCIONAL

Art. 182. So competncias da Diretoria de Gesto Institucional:


I formular diretrizes, estratgias, polticas, programas e projetos que promovam a gesto estratgica e o desenvolvimento
organizacional;
II coordenar e supervisionar as unidades organizacionais de gesto institucional e decidir sobre processos nas reas de pessoas,
financeira, contbil, suprimentos e logstica, tecnologia da informao e comunicao, conhecimento, inovao, pesquisa e documentao
da Anvisa;
III coordenar e acompanhar as aes voltadas para governana e modernizao da gesto na Anvisa;
IV assegurar a execuo oramentria e financeira da Agncia.

Seo I
Da Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira

Art. 183. So competncias da GernciaGeral de Gesto Administrativa e Financeira:


I coordenar, supervisionar e controlar a execuo das atividades relativas s aes de gesto administrativa, financeira e
oramentria, incluindo os recursos financeiros alocados a projetos e atividades de cooperao com organismos internacionais;
II coordenar, supervisionar e controlar, excetuando as atividades das unidades organizacionais julgadoras e autuadoras, as
atividades de impulso do processo administrativo sanitrio;
III promover a articulao com os rgos centrais dos Sistemas Federais de Servios Gerais, de Oramento Federal, de
Administrao Financeira Federal e de Contabilidade Federal, bem como informar e orientar a Agncia quanto aos dispositivos legais
emanados e o cumprimento das normas administrativas estabelecidas;
IV informar e orientar as unidades gestoras da Agncia quanto aos procedimentos administrativos, oramentrios e
financeiros;
V coordenar e supervisionar as atividades relacionadas arrecadao e movimentao de recursos financeiros da Agncia;
VI propor normas e procedimentos que disciplinem as atividades relacionadas s passagens, dirias e suprimento de fundos;
VII executar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administrao Financeira do Governo Federal, as aes
relativas execuo oramentria e financeira;
VIII propor normas e procedimentos que disciplinem a aquisio, gesto de bens, contratao de obras e servios, atividades
de recebimento, tombamento, distribuio, armazenamento, movimentao, baixa e inventrio dos bens patrimoniais mveis no mbito
da Anvisa;
IX instituir procedimentos licitatrios, processos de dispensa e inexigibilidade de licitao, celebrar contrato por delegao em
ato especfico de competncia do DiretorPresidente, elaborar convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais;
X aprovar a prestao de contas de convnios, ajustes e outros instrumentos legais congneres;
XI contratar, supervisionar e manter as atividades de amparo ao funcionamento da entidade, tais como: servios gerais,
transportes, protocolo, almoxarifado, patrimnio, telefonia, reprografia, expedio de documentos, arquivo, manuteno predial e
compras, dentre outras;
XII propor a reavaliao do valor da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria;
XIII propor normas e procedimentos para acompanhar, atualizar e controlar os procedimentos relativos arrecadao das taxas
e multas de fiscalizao de vigilncia sanitria;
XIV decidir quanto aos pedidos de restituio ou compensao de valores recolhidos a ttulo de Taxas de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria e de multas por infrao sanitria;
XV julgar em primeira instncia as impugnaes e as manifestaes de inconformidade em processo administrativo fiscal;
XVI instituir e submeter aprovao da Diretoria Colegiada, a prestao anual de contas da Anvisa; e
XVII propor polticas, aes e procedimentos voltados ao aprimoramento das atividades administrativas, financeiras,
oramentrias e de infraestrutura fsica e logstica da Agncia.

Subseo I
Da Coordenao Administrativa de Infraes Sanitrias

Art. 184. So competncias da Coordenao Administrativa de Infraes Sanitrias:


I coordenar e operacionalizar o fluxo documental dos processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda;
II dar conhecimento ao legalmente interessado acerca dos atos praticados em processos administrativo-sanitrios, que
estiverem sob sua guarda;
III proceder notificao do autuado e monitorar os prazos recursais nos processos administrativo-sanitrios, que estiverem
sob sua guarda;
IV elaborar minutas com as decises proferidas em processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda, para
publicao em dirio oficial;
V emitir as certides necessrias instruo processual de processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda;

VI viabilizar o acesso, quando requerido, aos autos de processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda, por
meio de cpia e/ou vistas;
VII dar impulso aos processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda, para as unidades organizacionais
competentes por executar os procedimentos de cobrana administrativa, de anlise tcnica de peties, de arquivamento definitivo;
VIII encaminhar ao setor competente para executar os procedimentos de cobrana administrativa, os processos administrativos
sanitrios nos quais no tenha sido verificado o pagamento do dbito oriundo da penalidade de multa aplicada; e
IX emitir as certides necessrias instruo processual de processos administrativo-sanitrios, que estiverem sob sua guarda.

Subseo II
Da Coordenao de Contabilidade e Custos

Art. 185. So competncias da Coordenao de Contabilidade e Custos:


I prestar assistncia, orientao e apoio tcnico contbil aos ordenadores de despesa e responsveis por bens, direitos e
obrigaes no mbito da Anvisa;
II Verificar a conformidade de gesto das unidades gestoras jurisdicionadas Anvisa;
III Adotar, com base em apuraes de atos e fatos contbeis, inquinados de ilegais ou irregulares, as providncias necessrias
responsabilizao do agente e comunicar o fato s autoridades competentes;
IV Analisar balanos, balancetes e demais demonstraes contbeis das unidades gestoras jurisdicionadas e do rgo de forma
consolidada;
V efetuar, nas unidades jurisdicionadas, quando necessrio, registros contbeis;
VI realizar a conformidade contbil da gesto oramentria, financeira e patrimonial no mbito da Anvisa;
VII Propor e apoiar a autoridade administrativa do rgo na coordenao de tomadas de contas especiais;
VIII Garantir a fidedignidade dos registros contbeis no mbito da Anvisa que constaro do Balano Geral da Unio;
IX Propor procedimentos e padronizao das informaes contbeis;
X Promover a articulao com os rgos superiores do Sistema de Contabilidade e de Custos do Governo Federal, informar e
orientar o rgo quanto aos dispositivos legais emanados;
XI - Apoiar o rgo central e setorial do Sistema na gesto do SIAFI;
XII - Atuar como rgo seccional de custos no mbito da Anvisa, e
XIII Organizar o Processo de Prestao de Contas Anual.

Subseo III
Da Coordenao de Licitaes Pblicas

Art. 186. So competncias da Coordenao de Licitaes Pblicas:


I coordenar, planejar e executar os procedimentos licitatrios, de contrataes diretas e de adeses s atas de registro de preo
no mbito da sede da Anvisa;
II elaborar e expedir os instrumentos convocatrios e respectivos anexos, exceto o termo de referncia;
III - realizar pesquisa de preos junto ao mercado fornecedor e outros rgos pblicos, inclusive no Portal de Compras do
Governo Federal, para instruir os novos processos licitatrios, de contrataes diretas e de adeses s atas de registro de preos;
IV elaborar, auxiliar e contribuir com as respostas aos questionamentos, impugnaes de editais e aes correlatas, em
conjunto com as unidades demandantes quando necessrio;
V apoiar e orientar, em conjunto com a Gerncia de Gesto de Contratos e Parcerias, as reas demandantes de bens e servios
no planejamento da contratao e na elaborao de termos de referncia; e
VI propor procedimentos relativos elaborao, proposio e tramitao interna de documentos destinados contratao
pblica de bens e servios no mbito da Anvisa sede.

Subseo IV

Da Gerncia de Oramento e Finanas

Art. 187. So competncias da Gerncia de Oramento e Finanas:


I acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de execuo financeira e oramentria sob sua gesto;
II executar, registrar, e controlar todas as despesas da unidade gestora da Anvisa em Braslia;
III acompanhar e supervisionar as atividades de execuo financeira e oramentria das unidades gestoras da Anvisa nos
estados;
IV coordenar e executar as atividades relacionadas s emisses de dirias e passagens e atuar como Gestor do Sistema de
Concesso de Dirias e Passagens do Ministrio do Planejamento Oramento e Gesto SCDP/MPOG no mbito da Anvisa;
V efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administrao Financeira do Governo Federal os registros
pertinentes execuo oramentria e financeira;
VI coordenar a elaborao da programao financeira anual da Anvisa;
VII coordenar, com base no acompanhamento e anlise da execuo oramentria e financeira, a elaborao das alteraes
oramentrias e financeiras da programao anual no mbito da Anvisa;
VIII articular juntos aos rgos do sistema federal de oramento e finanas as alteraes necessrias execuo oramentria e
financeira anual; e
IX propor aes e procedimentos voltados para a racionalizao da execuo financeira e oramentria da Agncia.

Subseo V
Da Gerncia de Gesto de Contratos e Parcerias

Art. 188. Gerncia de Gesto de Contratos e Parcerias:


I planejar, organizar, coordenar, executar e controlar as atividades relativas a contratos administrativos de bens e servios, atas
de registro de preos e formalizao de convnios, parceiras e cooperaes da sede da Anvisa;
II gerenciar os contratos administrativos da sede da Anvisa, e demais efeitos e consequncias que venham produzir, desde
assinatura at o seu trmino, quais sejam: alterao, sano, reequilbrio econmico, prorrogao e resciso;
III - realizar pesquisa de mercado junto a rgos pblicos e empresas, com o propsito de subsidiar as renovaes, repactuaes,
reajustes e concesso de reequilbrio econmico-financeiro dos contratos;
IV apoiar e orientar, em conjunto com a Coordenao de Licitaes Pblicas, as reas demandantes de bens e servios no
planejamento da contratao e na elaborao de termos de referncia;
V elaborar portaria de designao de servidor para acompanhar e fiscalizar contrato, providenciar sua publicao no Boletim
de Servio e subsidialos sobre suas obrigaes e responsabilidades, disponibilizando os documentos necessrios fiscalizao;
VI elaborar cronograma de execuo financeira de contrato no Sistema de Administrao de Servios Gerais, bem como
inserir e vincular fiscais de contrato;
VII analisar avisos de descumprimento contratual, motivados pelos fiscais de contrato, sugerindo a aplicao ou no de
sanes autoridade competente, cumprindo os ritos legais e procedendo com a sua inscrio no Sistema de Cadastro de Fornecedores,
quando da aplicao da penalidade;
VIII elaborar os atestados de capacidade tcnica, mediante subsdios dos gestores e/ou fiscais do contrato, encaminhando
autoridade competente para assinatura;
IX propor procedimentos relativos elaborao, proposio e tramitao interna de documentos destinados contratao
pblica de bens e servios no mbito da Anvisa sede;
X formalizar convnios, cooperaes, parcerias e acordos;
XI supervisionar, controlar e acompanhar a execuo financeira e oramentria dos convnios, cooperaes e acordos em
conjunto com a unidade organizacional envolvida;
XII examinar a regularidade das prestaes de contas de convnios, cooperaes e acordos e emitir parecer com vistas
tomada de deciso em todas as instncias;
XIII subsidiar o Diretor Nacional de Projeto e o Coordenador Nacional de Projeto em sua atribuio regimental de autorizar
despesas relativas s cooperaes firmadas com organismos internacionais; e
XIV propor aes voltadas ao aprimoramento da formalizao de convnios, cooperaes e acordos e parcerias sem repasse
financeiro.

Subseo VI
Da Gerncia de Gesto da Arrecadao

Art. 189. So competncias da Gerncia de Gesto da Arrecadao:


I planejar, coordenar, controlar, avaliar, supervisionar e orientar as atividades relacionadas arrecadao, cobrana, restituio
e compensao das receitas originrias de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria e de multa por infrao sanitria;
II promover a arrecadao da receita prpria da Anvisa;
III apoiar tecnicamente, no mbito de suas competncias, as unidades organizacionais responsveis pela constituio e gesto
de crditos especficos que compem a receita Anvisa;
IV realizar diligncias e lanamento do crdito tributrio, no mbito de suas competncias;
V preparar, instruir, acompanhar e controlar os processos administrativos de contencioso fiscal;
VI analisar e simular impacto na arrecadao de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria decorrente de proposio
legislativa e ou normativa;
VII estabelecer, promover e avaliar a atualizao dos procedimentos, rotinas, regras e sistemas informatizados relacionados s
suas competncias;
VIII instruir os processos de requerimento de restituio e de compensao de valores relacionados Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria e de multa por infrao sanitria e demais assuntos referentes arrecadao;
IX efetuar cobrana, deferir, indeferir ou rescindir parcelamento dos crditos administrados pela Anvisa, inadimplidos aps a
constituio definitiva pelas unidades gestoras de crditos;
X proceder incluso e excluso de inscrio de devedores no Cadastro Informativo dos Crditos no Quitados do Setor
Pblico Federal, e encaminhar os crditos definitivamente constitudos e inadimplidos para inscrio na Dvida Ativa da Unio,
exaurindo as atividades administrativas de cobrana, no mbito de suas competncias; e
XI propor aes voltadas ao aprimoramento das atividades relacionadas arrecadao, cobrana, restituio e compensao
das receitas originrias de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria e de multa por infrao sanitria.
Subseo VII
Da Gerncia de Logstica

Art. 190. So competncias da Gerncia de Logstica:


I coordenar e controlar as atividades de patrimnio e almoxarifado da Anvisa no mbito do Distrito Federal;
II planejar, organizar, coordenar, fiscalizar e controlar a execuo de atividades referentes aos servios de conservao,
manuteno, limpeza, vigilncia, telefonia, transporte de pessoas e cargas, copeiragem, reprografia, manuteno da infraestrutura fsica,
mensageria, emisso de passagens areas, aquisio de bens de consumo e bens permanentes, atividades gerais de administrao e
engenharia, de responsabilidade da Agncia, no mbito do Distrito Federal;
III propor procedimentos relativos gesto de atividades e servios de logstica da Anvisa no mbito do Distrito Federal; e
IV propor aes voltadas ao aprimoramento da infraestrutura e dos servios gerais e logsticos necessrios ao funcionamento
da Agncia.

Seo II
Da Gerncia-Geral de Gesto de Pessoas

Art. 191. So competncias da GernciaGeral de Gesto de Pessoas:


I propor polticas, diretrizes e procedimentos relativos gesto de pessoas, alinhadas com a misso, viso e valores da Anvisa;
II planejar, gerenciar e executar as atividades de gesto de pessoas, compreendendo as de recrutamento, seleo, capacitao e
desenvolvimento, desempenho, administrao, segurana, sade e qualidade de vida no trabalho dos servidores da Anvisa;
III planejar, gerenciar e executar as atividades de gesto oramentria e financeira relativas gesto de pessoas;
IV promover a articulao com os rgos central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da Administrao Pblica Federal;
V acompanhar a legislao e normas de recursos humanos emanadas pelo rgo normativo do Sistema de Pessoal Civil da
Administrao Pblica Federal e orientar sua aplicao no mbito da Anvisa;

VI planejar e gerenciar contratos, convnios e termos de cooperao para o desenvolvimento das aes relacionadas gesto
de pessoas;
VII orientar e supervisionar as atividades de gesto de pessoas descentralizadas para as Coordenaes de Vigilncia Sanitria
de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
VIII propor parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos associados capacitao e ao desenvolvimento de
servidores da Anvisa.

Subseo I
Da Coordenao de Sade e Qualidade de Vida no Trabalho

Art. 192. So competncias da Coordenao de Sade e Qualidade de Vida no Trabalho:


I planejar e realizar programas voltados Gesto do Clima Organizacional;
II planejar e executar, programas, projetos e aes de promoo sade, segurana e melhoria da qualidade de vida no
trabalho;
III planejar e executar as atividades referentes aos exames peridicos;
IV gerenciar e executar as atividades referentes sade suplementar;
V gerenciar e orientar os procedimentos relativos s licenas de sade do servidor; e
VI propor aes e procedimentos voltados promoo sade, segurana e melhoria da qualidade de vida no trabalho.

Subseo II
Da Gerncia de Gesto de Pessoas

Art. 193. So competncias da Gerncia de Gesto de Pessoas:


I gerenciar, orientar e executar as atividades de cadastro e pagamento dos servidores ativos, aposentados, pensionistas e
estagirios;
II gerenciar, orientar e executar as atividades relativas nomeao, exonerao e movimentao de servidores;
III gerenciar, orientar e executar concesso de aposentadoria, penso, benefcios, direitos e vantagens previstos na legislao
vigente;
IV gerenciar, orientar e executar os procedimentos relativos ao processamento da folha de pagamento, consignatrias e
recolhimento de obrigaes legais;
V planejar e dimensionar a fora de trabalho da Agncia;
VI gerenciar e executar as aes relativas movimentao dos servidores;
VII gerenciar as atividades de afastamento, frias e frequncia de servidores; e
VIII propor aes e melhorias voltadas ao aprimoramento das atividades de cadastro, pagamento e gesto da fora de trabalho
da Agncia.

Subseo III
Da Gerncia de Desenvolvimento de Pessoas

Art. 194. So competncias da Gerncia de Desenvolvimento de Pessoas:


I planejar, gerenciar e executar os processos de recrutamento e seleo internos e externos de servidores e estagirios;
II gerir as competncias organizacionais e individuais para subsidiar as polticas e processos de gesto de pessoas;
III gerenciar, orientar e executar a poltica de capacitao e desenvolvimento de servidores da Anvisa;
IV gerenciar, orientar e executar as atividades relacionadas a estgio probatrio e a estabilidade dos servidores;
V gerenciar, orientar e executar as atividades relacionadas gesto da carreira;
VI gerenciar, orientar e executar as atividades relacionadas ao estgio de estudantes da Anvisa;

VII gerenciar, orientar e executar os sistemas de avaliao de desempenho dos servidores; e


VIII propor aes e melhorias voltadas ao aprimoramento das polticas e procedimentos relacionados ao desenvolvimento dos
servidores na Anvisa.

Seo III
Da Gerncia-Geral da Tecnologia da Informao

Art. 195. So competncias da GernciaGeral da Tecnologia da Informao:


I propor produtos e servios de tecnologia da informao que possibilitem a implementao de sistemas e a disseminao de
informaes para aes de vigilncia sanitria, alinhados aos planos estratgicos da Anvisa;
II promover a articulao com os rgos centrais, setoriais e correlatos do Sistema de Administrao de Recursos de
Tecnologia da Informao, orientando a Agncia quanto aos dispositivos legais emanados e ao cumprimento das normas estabelecidas;
III prover e gerir solues em tecnologia da informao para a Anvisa que qualifiquem as aes do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria;
IV promover o uso racional dos recursos de tecnologia da informao, visando melhoria da qualidade e da produtividade do
ciclo da informao;
V prestar apoio tcnico e administrativo ao Comit de Informao e Informtica da Anvisa;
VI gerir a Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes no que tange s suas competncias;
VII fornecer padres metodolgicos e ferramental aos projetos em Tecnologia da Informao;
VIII planejar, desenvolver, implantar e operar o Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria, bem como os demais
sistemas de informao legados da Anvisa;
IX definir, planejar, desenvolver, implantar e manter a arquitetura de informao da Anvisa;
X planejar, desenvolver, implantar e operar a infraestrutura e os servios de tecnologia da informao da Anvisa;
XI representar as reas organizacionais da Anvisa junto a entidades externas em assuntos de tecnologia da informao;
XII propor normas para a gesto do cadastro de instituies, empresas e pessoas que efetuam trocas de informaes por meio
dos sistemas de informao corporativos; e
XIII propor e elaborar o Plano de Diretor de Tecnologia da Informao da Agncia.

Subseo I
Da Coordenao de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informao e Comunicao

Art. 196. So Competncias da Coordenao de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informao e Comunicao:


I. Estabelecer rotinas e procedimentos para implementao das melhores prticas de fiscalizao de contratos de tecnologia da
informao e comunicao;
II. - Acompanhar mensalmente as atividades realizadas, apoiando metodologicamente os fiscais designados;
III. - Publicar os nveis de servio a serem praticados pelas empresas contratadas;
IV.- Avaliar a conformidade das atividades executadas aos objetos contratuais;
V. - Apoiar na elaborao de termos de referncia e demais artefatos requeridos;
VI. - Acompanhar as vigncias contratuais, emitindo alertas, quando necessrio; e
VII. - Apoiar a capacitao dos fiscais de contrato e reas demandantes.

Subseo II
Da Coordenao de Segurana Tecnolgica

Art. 197. So competncias da Coordenao de Segurana Tecnolgica:


I promover a segurana da informao por meio dos recursos de tecnologia da informao;

II propor diretrizes, premissas e requisitos para toda a cadeia de aquisio, desenvolvimento e operao de recursos de
tecnologia da informao quanto aos aspectos de segurana tecnolgica;
III propor diretrizes, premissas e requisitos a serem observados durante a elaborao, implementao, manuteno e testes dos
planos de contingncia operacionais de tecnologia da informao;
IV propor diretrizes, premissas e requisitos quanto ao gerenciamento centralizado do acesso lgico;
V prospectar ferramentas de anlise, tratamento de incidentes e ativos de segurana computacional e eletrnica;
VI diagnosticar, coletar, analisar e correlacionar eventos de segurana eletrnica; e
VII desenvolver e manter processo de gesto de riscos de tecnologia da informao.
Pargrafo nico. As competncias descritas neste artigo devem estar em consonncia com a Poltica de Segurana Institucional
da Agncia.

Subseo III
Da Coordenao de Projetos e Governana de Tecnologia da Informao

Art. 198. So competncias da Coordenao de Projetos e Governana de Tecnologia da Informao:


I desenvolver, divulgar, avaliar e fomentar uso de metodologia para o gerenciamento dos projetos de tecnologia da
informao;
II monitorar a conformidade com as polticas, procedimentos e padres de gerenciamento de projetos de tecnologia da
informao por meio de auditorias do projeto;
III fornecer suporte, orientao e treinamento em gerenciamento de projetos e uso de ferramentas de tecnologia da informao;
IV gerenciar o portflio de sistemas de informao e projetos de tecnologia da informao da Agncia;
V fomentar, apoiar e avaliar a implantao dos processos de governana de tecnologia da informao;
VI apoiar a elaborao do Plano Diretor de Tecnologia da Informao, em alinhamento com a estratgia da Anvisa; e
VII fomentar e disseminar melhores prticas de gesto de recursos de tecnologia da informao e de gesto de nveis de
servio s unidades organizacionais.

Subseo IV
Da Gerncia de Desenvolvimento de Sistemas de Informao

Art. 199. So competncias da Gerncia de Desenvolvimento de Sistemas de Informao:


I planejar, desenvolver, implantar e manter o Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria;
II definir a arquitetura de solues tecnolgicas de sistemas de informao da Anvisa;
III elaborar e manter metodologias de desenvolvimento de sistemas, bem como normas e padres para melhoria do processo de
desenvolvimento de sistemas de informao;
IV promover a integrao das solues tecnolgicas corporativas, assegurando a interoperabilidade entre elas;
V fornecer padres metodolgicos e ferramental para mapeamento e gerenciamento de processos de negcio, com vistas
definio de regras de negcio e automao por sistemas de informao;
VI orientar o levantamento e a especificao dos requisitos de software e aplicativos para o desenvolvimento e homologao
de solues tecnolgicas;
VII planejar, desenvolver e implantar manutenes nos sistemas de informao legados da Anvisa;
VIII propor e gerenciar solues e projetos de tecnologia da informao que qualifiquem as aes de vigilncia sanitria sob
responsabilidade da Agncia;
IX gerenciar e registrar o processo de licitao de requisitos de sistemas de informao com as reas demandantes, propondo
solues que agreguem valor s aes da Agncia e aos seus processos de trabalho; e
X propor e gerenciar projetos de criao e evoluo de sistemas de informao na Agncia.

Subseo V

Da Gerncia de Operaes de Tecnologia da Informao

Art. 200. So competncias da Gerncia de Operaes de Tecnologia da Informao:


I manter em funcionamento os servios de tecnologia da informao sob gesto da GernciaGeral de Gesto da Tecnologia da
Informao;
II propor a aquisio e contratao de bens e servios relacionados tecnologia da informao;
III prestar suporte tcnico nos processos de aquisio e contratao de bens e servios; relacionados tecnologia da
informao a serem celebrados pelas unidades organizacionais da Anvisa;
IV planejar e prover os servios de administrao da rede, do parque de informtica, das bases de dados, dos servios de
telecomunicao, transmisso de dados, voz e imagem, e de suporte ao usurio dos recursos de tecnologia da informao;
V elaborar plano de aquisio, implementao, monitoramento e manuteno da infraestrutura em conformidade com os
requisitos de negcio e alinhado s estratgias da Anvisa, bem como de contingncia de recursos de tecnologia da informao;
VI gerir processo de gesto de mudanas programadas e emergenciais;
VII promover a qualidade e a integridade dos dados sob custdia desta unidade organizacional;
VIII coordenar e executar a administrao de dados da Anvisa;
IX planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter sistemas de consolidao de dados e de apoio deciso;
X propor a padronizao das informaes relacionadas tecnologia de informao, considerando conceitos, contedos,
vocabulrios de dados e metodologias internas;
XI apoiar a produo de informaes estratgicas que visem subsidiar o planejamento e a tomada de decises em tecnologia da
informao;
XII manter aplicaes que estiverem em ambiente de produo da Anvisa;
XIII efetuar manutenes corretivas nos sistemas em produo ou transio;
XIV elaborar e manter o catlogo de sistemas em produo, bem como daqueles que j saram da produo;
XV gerenciar manutenes adaptativas, perfectivas ou evolutivas nos sistemas em produo ou em transio com as lideranas
de projeto da Gerncia de Desenvolvimento de Sistemas de Informao;
XVI planejar, conceber, desenvolver e implantar manutenes e evolues nos sistemas de informao legados da Anvisa;
XVII planejar, conceber, desenvolver, manter e implantar solues que agreguem valor aos servios de infraestrutura de redes
e atendimento ao usurio sob gesto desta unidade organizacional;
XVIII manter a infraestrutura de tecnologia da informao necessria s atividades exercidas pelas reas da Anvisa, bem como
o servio de suporte aos usurios; e
XIX definir e manter procedimentos operacionais que assegurem os nveis de servios acordados com os prestadores de
servio.

Seo IV
Da Gerncia-Geral de Conhecimento, Inovao e Pesquisa

Art. 201. So competncias da GernciaGeral de Conhecimento, Inovao e Pesquisa:


I - Desenvolver estratgias e aes sistmicas integradas de gesto do conhecimento para o fortalecimento institucional com
impacto no desempenho da Agncia;
II - Formular, propor, coordenar e apoiar a implementao de programas, projetos e aes voltados para a melhoria da
capacidade institucional de identificao, gerao, organizao, disponibilizao e disseminao do conhecimento como suporte
estratgico para o cumprimento da misso da Anvisa;
III - Fomentar a cultura de gesto do conhecimento, a criatividade e o pensamento inovador no mbito da Agncia, com foco na
valorizao das pessoas, no capital intelectual e no compromisso com resultados;
IV - Coordenar e definir estratgias e aes para o fomento e realizao de pesquisas de interesse da Anvisa e demais entes do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V - Propor o desenvolvimento de cooperaes tcnicas institucionais para intercmbio de tecnologia e expertise na gesto da
informao, do conhecimento e da pesquisa;
VI - Fomentar, em parceira com as demais reas responsveis, a produo bibliogrfica dos servidores da Agncia;

VII - Coordenar e acompanhar a elaborao e manuteno de bancos de dados de documentao tcnicocientfica de interesse
da Anvisa;
VIII - Planejar, executar e apoiar aes relativas obteno e anlise de dados para a produo de conhecimentos relacionados
ao ambiente de atuao da Agncia;
IX - Propor e coordenar a implementao da Poltica de Atendimento ao Pblico da Anvisa, bem como instrumentos e prticas
de transparncia ativa e acesso informao;
X - Definir instrumentos e coordenar a execuo da poltica de gesto documental;
XI - Desenvolver estratgias e aes para administrar o acervo bibliogrfico e preservar a memria institucional da Anvisa, para
servir como referncia, informao, prova ou fonte de pesquisa histrica e cientfica;
XII - Promover o intercmbio de conhecimentos e experincias com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, rgos
governamentais e entidades privadas, no Pas e no exterior;
XIII - Definir e coordenar a execuo da poltica de gesto da informao da ANVISA, estabelecendo fluxos, processos e
estratgias para a organizao, disseminao, gerao e disponibilizao das informaes necessrias para a tomada de deciso na
Agncia;
XIV - Exercer a funo de Secretaria-Executiva e propor instrumentos de gesto para os trabalhos da Comisso Cientfica em
Vigilncia Sanitria.

Subseo I
Da Coordenao de Gesto da Transparncia e Acesso Informao

Art. 202. So competncias da Coordenao de Gesto da Transparncia e Acesso Informao:


I - Propor o estabelecimento de normas e diretrizes para execuo dos servios de atendimento ao pblico, as prioridades e
regras, bem como os prazos e etapas para cumprimento das obrigaes;
II - Acompanhar a execuo da prestao do servio de atendimento ao pblico e o cumprimento das exigncias de qualidade e
tcnica dos servios;
III - Coordenar a execuo de aes da Poltica de Atendimento, propondo reviso e atualizao peridicas;
IV - Gerir os sistemas de avaliao do atendimento ao pblico;
V - Operacionalizar na Anvisa os requisitos trazidos pela Lei de Acesso Informao, promovendo aes e programas de
transparncia ativa;
VI - Auxiliar as demais unidades organizacionais na produo de contedo que permita o acesso informao de forma objetiva,
transparente, clara e em linguagem de fcil compreenso;
VII - Auxiliar a produo de relatrios para disponibilizao pblica, inclusive abertos e no proprietrios, tais como planilha e
texto, de modo a facilitar a anlise da informao;
VIII - Propor critrios para acesso automatizado por sistemas externos em formatos abertos, estruturados e legveis por mquina;
IX - atender e orientar o pblico quanto ao acesso a informaes;
X - informar sobre a tramitao de documentos nas suas respectivas unidades;
XI - protocolizar documentos e requerimentos de acesso a informaes.

Subseo II
Da Gerncia de Gesto Documental e Memria Corporativa

Art. 203. So competncias da Gerncia de Gesto Documental e Memria Corporativa:


I - Propor, coordenar a operacionalizao e monitoramento das polticas de gesto da informao, gesto documental e gesto da
biblioteca;
II - Coordenar a regulamentao e implantao de procedimentos para classificao e tratamento de informaes sigilosas;
III - Elaborar e revisar periodicamente os instrumentos de gesto documental da Anvisa e aplica-los, mantendo em arquivos os
documentos em fase corrente, intermediria e permanente;
IV - Coordenar a gesto de documentos digitais na Anvisa;
V - Coordenar as atividades da Comisso Permanente de Avaliao de Documentos;

VI - Preservar a memria da Anvisa, para servir como referncia, informao, prova ou fonte de pesquisa histrica e cientfica;
VII - Disponibilizar informaes tcnico-cientficas necessrias atuao da Agncia, por meio da gesto de bases de dados e
acervo bibliogrfico;
VIII - Gerenciar as atividades relacionadas ao arquivo, protocolo e biblioteca da Anvisa;
IX - Promover aes que viabilizem o acesso aos documentos com valor histrico e cientfico;e
X - Realizar a gesto do acervo bibliogrfico da Anvisa e demais atividades necessrias ao funcionamento da biblioteca.
Pargrafo nico. As competncias descritas neste artigo devem estar em consonncia com a Poltica de Segurana Institucional
da Agncia.

TTULO VII
DAS ATRIBUIES DOS AGENTES E TITULARES DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Captulo I
Dos Diretores Adjuntos

Art. 204. So atribuies dos Diretores Adjuntos:


I assistir aos Diretores no desempenho de suas funes executivas regimentais;
II desempenhar atribuies eventualmente delegadas pelo Diretor, no limite da legislao aplicvel;
III participar, sem direito a voz e voto, das reunies de Diretoria Colegiada, incluindo o circuito deliberativo;
IV analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos submetidos Diretoria Colegiada,
apoiando o processo de deciso do Diretor;
V - auxiliar o Diretor no desenvolvimento e implementao das estratgias da Diretoria;
VI adotar as providncias para a implementao das decises da Diretoria Colegiada;
VII coordenar as aes de organizao tcnicoadministrativas da Diretoria;
VIII assistir ao Diretor na edio de atos normativos;
IX - planejar, organizar, monitorar, e avaliar, em nvel ttico e operacional, os processos de trabalho da Diretoria, examinando as
demandas e encaminhando os assuntos pertinentes, devidamente instrudos, para anlise e deciso do Diretor;
X - supervisionar, coordenar, e monitorar as atividades e projetos da Diretoria;
XI - promover, no mbito de suas competncias, a anlise, instruo e a resposta de consultas, requerimentos, e requisies de
rgos do Poder Judicirio, do Ministrio Pblico, da Polcia Judiciria e da Defensoria Pblica, bem como das reas da Anvisa,
encaminhando o expediente, conforme o caso, Procuradoria Federal Junto Anvisa ou ao rgo da Diretoria com atribuio para a
devida apurao, autuao e processamento;
XII - promover o intercmbio de informaes e a integrao funcional e tcnica com as demais Diretorias da Anvisa;
XIII implementar e divulgar polticas institucionais de mensurao de desempenho e zelar pela melhoria e produtividade das
reas diretamente subordinadas, em consonncia com os instrumentos de gesto da Agncia;
XIV assegurar a disseminao e cumprimento das decises da Diretoria Colegiada nas reas sob sua responsabilidade;
XV implementar aes voltadas para a racionalizao dos processos de trabalho e melhoria da eficincia das reas sob sua
responsabilidade;
XVI supervisionar o cumprimento das metas institucionais nas unidades organizacionais sob sua competncia; e
XVII exercer outras atribuies determinadas pelo pelo Diretor.
1 Os Diretores Adjuntos sero indicados por Diretor e nomeados pelo DiretorPresidente.
2 O Diretor-Adjunto no substitui o Diretor nas reunies e circuito deliberativos de Diretoria Colegiada.

Captulo II
Do Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente

Art. 205. So atribuies do Chefe de Gabinete do DiretorPresidente:


I prestar assistncia direta ao DiretorPresidente na superviso e coordenao das atividades da Agncia;
II assistir o DiretorPresidente em seu relacionamento com os rgos da Administrao Pblica e com organizaes da
sociedade civil, nos temas relacionados s atividades da Anvisa;
III organizar o expediente e os despachos do DiretorPresidente;
IV despachar o expediente do Gabinete com o DiretorPresidente;
V - planejar, organizar, monitorar, e avaliar os processos de trabalho do Gabinete, examinando as demandas e encaminhando os
assuntos pertinentes, devidamente instrudos, para anlise e deciso do Diretor-Presidente; e
VI - supervisionar coordenar, e monitorar as atividades e projetos da Gabinete.

Captulo III
Do Procurador-Chefe

Art. 206. So atribuies do ProcuradorChefe:


I planejar, coordenar e controlar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico da Anvisa; II aprovar os pareceres
jurdicos dos procuradores federais com exerccio na autarquia;
II participar das reunies da Diretoria Colegiada, dirimindo as questes jurdicas suscitadas;
III articularse com a AdvocaciaGeral da Unio e a ProcuradoriaGeral Federal, objetivando a execuo das atividadesfim
da Procuradoria Federal junto Anvisa; e
IV articularse com rgos do nvel central da Agncia visando execuo das atividadesfim da Procuradoria Federal junto
Anvisa.

Seo I
Do SubProcurador-Chefe

Art. 207. So atribuies do SubprocuradorChefe:


I coordenar as atividades dos rgos operacionais da Procuradoria Federal junto Anvisa;
II receber e distribuir, para as diversas unidades operacionais, conforme a competncia de cada uma, processos ou consultas
administrativas para elaborao de informaes ou pareceres;
III coordenar o planejamento estratgico das atividades finalsticas da Procuradoria Federal junto Anvisa, a produo de
dados estatsticos, metas e controle de resultados das atividades desempenhadas;
IV promover a uniformizao de procedimentos e cooperao entre os diversos rgos operacionais;
V articularse com a AdvocaciaGeral da Unio e a ProcuradoriaGeral Federal, objetivando a execuo das atividadesfim
da Procuradoria Federal junto Anvisa;e
VI articularse com os rgos do nvel central da Agncia, visando execuo das atividadesfim da Procuradoria Federal
junto Anvisa; e VII propor ao ProcuradorChefe medidas que entenda necessrias para a melhoria dos servios afetos Procuradoria
Federal junto Anvisa. Pargrafonico: O ProcuradorChefe ser substitudo, em suas ausncias eventuais e impedimentos legais, pelo
SubprocuradorChefe.

Captulo IV
Do Ouvidor

Art. 208. So atribuies do Ouvidor:


I participar do acompanhamento e avaliao da poltica de atendimento ao usurio da Agncia;
II propor, implementar e coordenar a Rede Nacional de Ouvidorias em Vigilncia Sanitria, articulada Ouvidoria do Sistema
nico de Sade;
III articularse com as organizaes de defesa do consumidor e com entidades da sociedade civil no exerccio de suas
competncias;

IV propor acordos de cooperao tcnica com outros entes pblicos, a fim de subsidiar na execuo de sua competncia
regimental;
V contribuir para o aperfeioamento dos processos de trabalho da Agncia;
VI participar das reunies da Diretoria Colegiada com direito a voz e no a voto; e
VII produzir relatrios Diretoria Colegiada informando sobre providncias, encaminhamentos e eventuais pendncias.

Captulo IV
Do Corregedor

Art. 209. atribuio do Corregedor:


I julgar sindicncias e processos administrativos disciplinares instaurados no mbito desta Agncia, propondo ao
Diretor-Presidente a aplicao de penalidades, de acordo a Lei 8.122, de 1990;e
II - aplicar penalidades, de acordo a Lei 8.122, de 1990, em caso de haver delegao do Diretor-Presidente.

Captulo VI
Do Auditor Chefe

Art. 210. So atribuies do Auditor Chefe:


I examinar e emitir parecer no processo de prestao de contas anual da Anvisa e nos processos de tomadas de contas
especiais;
II elaborar o Planejamento Anual de Atividades da Auditoria Interna (PAINT), e submeter anlise prvia da
ControladoriaGeral da Unio e, posteriormente, aprovao da Diretoria Colegiada;
III elaborar o Relatrio Anual de Atividades da Auditoria Interna (RAINT) e encaminhlo ControladoriaGeral da Unio;
IV atuar junto ao Tribunal de Contas da Unio, acompanhando e fornecendo as informaes necessrias aos trabalhos de
auditoria e ao julgamento das contas da Anvisa;
V atuar junto ControladoriaGeral da Unio, acompanhando e fornecendo as informaes necessrias aos trabalhos de
auditoria, os quais a Anvisa submetida;
VI propor Diretoria Colegiada, o estabelecimento de normas ou critrios para a sistematizao e padronizao de tcnicas e
procedimentos relativos a controle interno;e
VII solicitar servidores de outras unidades organizacionais da Anvisa para dar suporte ou complementar equipes de trabalho
nas quais requeiram conhecimentos especficos em que a Auditoria Interna no seja suficientemente proficiente.

Captulo VII
Dos Titulares das Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada, Gerncias-Gerais, Assessorias, Gerncias, Coordenaes e demais reas
executivas

Art. 211. So atribuies comuns aos Titulares das Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada, Gerncias-Gerais, Assessorias,
Gerncias, Coordenaes e demais reas executivas:
I implementar as diretrizes estratgicas mbito da competncia da sua unidade organizacional;
II planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar a implementao das diretrizes estratgicas delegadas pela Diretoria
Colegiada;
III - gerir, supervisionar, coordenar, e monitorar as atividades e projetos de sua Unidade Administrativa;
IV A ssistir seu superior Hierrquico em suas competncias e atribuies;
V propor estratgias unidade organizacional qual estiver vinculada e adotar aes voltadas ao aperfeioamento contnuo
dos critrios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos da Anvisa;
VI acompanhar e promover as aes para melhoria dos processos de trabalho, da mensurao de desempenho e do sistema de
qualidade relativos sua rea de competncia;
VII apreciar projetos e anteprojetos de lei ou quaisquer outras normas relacionadas sua rea de competncia;

VIII assistir unidade organizacional qual estiver vinculada na proposio e elaborao de minutas de atos normativos a
serem editados pela Anvisa, em sua rea de competncia;
IX subsidiar e apoiar a unidade organizacional qual estiver vinculada na orientao e no acompanhamento de procedimentos
de consultas e audincias pblicas relativos a assuntos de sua competncia;
X assistir unidade organizacional qual estiver vinculada na interao com instituies pblicas ou privadas e representantes
da sociedade civil organizada para a proposio de aprimoramentos nas atividades sob sua responsabilidade;
XI propor unidade organizacional qual estiver vinculada a celebrao de contratos, convnios e parcerias com outros
rgos e instituies para implementar aes de sua rea de competncia e realizar o acompanhamento dos acordos firmados;
XII elaborar as propostas oramentrias, de forma articulada com as demais unidades da unidade organizacional qual estiver
vinculada;
XIII estabelecer critrios e medidas que garantam o controle e a avaliao de riscos na sua rea de atuao;
XIV prestar informaes sociedade e ao setor regulado, atravs dos meios de comunicao disponibilizados pela Agncia, no
que diz respeito aos assuntos relacionados sua rea de atuao;
XV elaborar trabalhos tcnicos, guias e material informativo relacionados sua rea de competncia;
XVI realizar atos de gesto administrativa e de recursos humanos para execuo dos processos de trabalho no mbito da
respectiva rea, em consonncia com as polticas institucionais;
XVII executar atividades relacionadas parceria com instituies pblicas ou privadas e representantes da sociedade civil
organizada para a proposio de aprimoramentos nas atividades sob sua responsabilidade;
XVIII participar de fruns, de grupos de trabalho, de cmaras tcnicas, setoriais e de comits, em mbito nacional e
internacional, sobre assuntos relacionados sua rea de atuao;
XIX participar de atividades de cooperao tcnica com organismos internacionais e Agncias de outros pases em assuntos
relacionados aos assuntos sob sua competncia;
XX propor, participar e promover a implementao de aes relacionadas s cooperaes e elaborao de normas e
regulamentos internacionais afetos sua rea de atuao;
XXI implementar ,divulgar e promover aplicao de normas, aes e compromissos decorrentes de acordos internacionais, no
mbito de suas competncias;
XXII cooperar no mbito do MERCOSUL e com os pases latinoamericanos no aperfeioamento e internalizao da
regulamentao para a vigilncia sanitria de acordo com sua competncia;
XXIII assegurar a memria institucional, mediante a preservao de instrumentos legais, registros, relatrios e demais
documentos relacionados aos assuntos sob sua competncia;
XXIV assistir e apoiar a unidade organizacional qual estiver vinculada no cumprimento de suas competncias;
XXV propor instrumentos de mensurao de desempenho e aes para melhoria da produtividade das reas sob sua
responsabilidade;
XXVI articularse com as unidades organizacionais da Agncia com o objetivo de apurar infraes sanitrias ou
irregularidades detectadas em sua rea de competncia; e
XXVII propor unidade organizacional qual estiver vinculada as aes cabveis, quando verificados indcios de infrao ou
irregularidade em sua rea de atuao.

Captulo VIII
Dos Assessores e Assistentes

Art. 212. So atribuies comuns aos Assessores e Assistentes:


I Assessoras ou assistir aos Diretores ou titular de unidades administrativa a que estejam vinculados;
II Examinar e emitir pareceres sobre matrias que lhes sejam encaminhadas para anlise; e
III - Realizar outras atividades que lhes sejam determinadas ou delegadas pelo seu superior hierrquicos .

TTULO VIII
DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 213. So vedadas manifestaes pblicas de servidores ou prestadores de servio em nome da Anvisa, em quaisquer formas
de expresso, exceto quando expressamente autorizadas pela Diretoria Colegiada ou Diretor-Presidente.
Art. 214. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno sero resolvidos pela Diretoria
Colegiada.

ANEXO II
Quadro de Cargos aprovado pela lei de criao da Agncia
Situao LeI9986/2000
Funo

CARGO

Quantidade
Direo

Executiva

Assessoria

Situao Anterior *

Situao Nova

Valor
Despesa

Quantidade

Despesa

Quantidade

Despesa

CD I

14.376,03

R$ 14.376,03

R$ 14.376,03

R$ 14.376,03

CD II

13.657,23

R$ 54.628,92

R$ 54.628,92

R$ 54.628,92

CGE I

12.938,41

R$ 64.692,05

16

R$ 207.014,56

R$ 90.568,87

CGE II

11.500,81

21

R$ 241.517,01

25

R$ 287.520,25

20

R$ 230.016,20

CGE III

10.782,01

48

R$ 517.536,48

R$
-

R$
-

CGE IV

7.188,00

30

R$ 215.640,00

43

R$ 309.084,00

CA I

11.500,81

R$ 69.004,86

R$ 69.004,86

CA II

10.782,01

R$ 53.910,05

10

R$ 107.820,10

CA III

3.001,72

R$ 6.003,44

R$ 6.003,44

CAS I

2.270,70

R$
-

R$
-

CAS II

1.967,94

R$ 7.871,76

R$ 7.871,76

R$ 7.871,76

88

R$
954.532,30

93

R$
915.969,87

97

R$
889.374,18

Assistncia

Subtotal G-I

R$
R$
R$ 53.910,05
R$
R$
-

CCT V

2.733,25

42

R$ 114.796,50

63

R$ 172.194,75

68

R$ 185.861,00

CCT IV

1.997,35

58

R$ 115.846,30

79

R$ 157.790,65

69

R$ 137.817,15

CCT III

1.013,49

67

R$ 67.903,83

55

R$ 55.741,95

61

R$ 61.822,89

CCT II

893,45

80

R$ 71.476,00

27

R$ 24.123,15

66

R$ 58.967,70

CCT I

791,11

152

R$ 120.248,72

149

R$ 117.875,39

133

R$ 105.217,63

399

R$
490.271,35

373

R$
527.725,89

397

R$
549.686,37

Tcnica

Subtotal G-II

Total

487

R$ 1.444.803,65

466

R$ 1.443.695,76

494

R$ 1.439.060,55

* Situao Anterior decorrente dasRDCs N 29, 39, 47 e 57/2015


ANEXO III
Quadro demonstrativo de cargos em comisso e de cargos comissionados tcnicos das unidades organizacionais
N

RGO/UNIDADE

SIGLAS

QUANTIDADE

1.

Diretoria Colegiada

DICOL

Diretor-Presidente

CD I

Diretor

CD II

Chefe de Secretaria

CGE II

Assistente

CCT I

Assistente

CCT III

Chefe de Gabinete

CGE I

Assessor

CA I

Assessor

CA II

Assessor

CA III

Assessor

CCT V

Assessor

CCT IV

Gerente de Projeto

CGE IV

Coordenador

CCT V

Assessor

CA III

Auxiliar

CAS II

1.1

2.

2.1

Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada

Gabinete do Diretor-Presidente

Coordenao de Registro e Publicidade de Atos

SECOL

GADIP

CORPA

DENOMINAO

CARGO

2.2

Coordenao Administrativa da Comisso de tica da ANVISA

CORET

Coordenador

CCT V

2.3

Coordenao de Apoio Administrativo

COADI

Coordenador

CCT V

Gerente de Projeto

CGE IV

Assistente

CAS II

Assistente

CCT III

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

2.4

Coordenao de Segurana Institucional

CSEGI

2.5

2.6

Coordenao de Eventos e Cerimonial

Secretaria Executiva da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos

CEVEC

SCMED

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Secretrio Executivo da CMED

CA I

Assistente

CCT III

2.7

Assessoria de Comunicao

ASCOM

Assessor-Chefe

CA I

2.7.1

Coordenao de Imprensa e Comunicao

CECOM

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Assessor-Chefe

CA I

Assessor

CCT IV

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Assessor-Chefe

CA I

Assessor

CCT III

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

2.7.2

2.8

2.8.1

2.8.2

2.9.

2.9.1.

2.9.2

Coordenao de Produo Editorial e Publicidade

Assessoria de Planejamento

Coordenao de Planejamento Governamental e Gesto Estratgica

Coordenao de Gesto da Qualidade em Processos Organizacionais

Assessoria de Assuntos Internacionais

Coordenao de Articulao Internacional e Convergncia Regulatria

Coordenao de Cooperao Internacional

COPEP

APLAN

CPGES

CQUAL

AINTE

CCREG

COCIN

2.9.3.

Coordenao de Misses Internacionais

COMIN

Coordenador

CCT V

2.10

Assessoria Parlamentar

ASPAR

Assessor-Chefe

CA I

Assistente

CCT III

3.

Procuradoria Federal junto ANVISA

PROCR

Procurador-Chefe

CGE I

Subprocurador-Chefe

CCT V

Assistente

CCT IV

Assistente

CCT III

Assistente

CCT II

Assistente

CCT I

Assistente

CAS II

3.1

Coordenao de Licitaes, Contratos e Convnios

COLIC

Coordenador

CCT V

3.2

Coordenao de Consultivo

CCONS

Coordenador

CCT V

3.3

Coordenao de Assuntos Judiciais

CAJUD

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT III

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT III

Ouvidor

CGE II

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT III

Corregedor

CGE II

Assistente

CCT III

Auditor

CGE II

Assistente

CCT III

Diretor Adjunto

CGE I

Assessor

CA II

Assessor

CCT IV

Gerente-Geral

CGE II

3.4

4.

5.

Coordenao de Dvida Ativa

Ouvidoria

Corregedoria

CODVA

OUVID

CORGE

6.

Auditoria Interna

AUDIT

7.

Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios

DIARE

7.1

Gerncia-Geral de Alimentos

GGALI

Assessor

CCT IV

Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Alimentos

COARE

Coordenador

CCT V

7.1.2

Gerncia de Avaliao de Risco e Eficcia

GEARE

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

7.1.3

Gerncia de Registro de Alimentos

GEREG

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

7.1.1

7.1.4

Gerncia de Ps-registro de Alimentos

GEPRA

7.2

7.2.1
7.2.2
7.2.3

Gerncia-Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos

Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biolgicos


Coordenao da Farmacopeia
Coordenao de Propriedade Intelectual

7.2.4

Coordenao de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones

7.2.5

Gerncia de Avaliao de Eficcia e Segurana

7.2.5.1

7.2.5.2

7.2.6

7.2.6.1

Coordenao de Pesquisa Clnica em Medicamentos e Produtos Biolgicos

Coordenao de Equivalncia Teraputica

Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintticos

Coordenao de Registro de Insumos Farmacuticos Ativos

GGMED

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT III

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

COFAR

Coordenador

CCT V

COOPI

Coordenador

CCT V

CBREM

Coordenador

CCT V

GESEF

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Gerente-Geral

CGE II

Assessor

CCT IV

COPEC

CETER

GRMED

COIFA

GEPRE

7.2.8

Gerncia de Medicamentos Especficos, Notificados, Fitoterpicos, Dinamizados e Gases


Medicinais

GMESP

Gerncia-Geral de Toxicologia

GGTOX

7.3.2

CGE II

Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Ps-Registro de Medicamentos Sintticos

7.3.1

Gerente-Geral

COREC

7.2.7

7.3

Assistente

CCT II

Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos em Toxicologia

COART

Coordenador

CCT V

Gerncia de Avaliao de Segurana Toxicolgica

GEAST

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

7.3.3

7.3.4

7.3.4.1
7.3.4.2
7.3.4.3
7.4

7.5

7.6

7.7

8.

Gerncia de Produtos Equivalentes

GPREQ

Gerncia de Ps-Registro

GEPOS

Coordenao de Ps-Registro

COPOS

Coordenao de Reavaliao

CREAV

Coordenao de Anlise de Resduos em Alimentos

COARA

Gerncia de Cosmticos

GECOS

Gerncia de Produtos Biolgicos

Gerncia de Saneantes

Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos

Diretoria de Regulao Sanitria

GPBIO

GESAN

GSTCO

DIREG

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Coordenador

CCT V

Coordenador

CCT V

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Diretor Adjunto

CGE I

Assessor

CA II

Assessor

CCT IV

8.1

Coordenao de Instruo e Anlise de Recursos de Tabaco e Produtos para a Sade

CRTPS

Coordenador

CCT V

8.2

GernciaGeral de Tecnologia de Produtos para Sade

GGTPS

Gerente-Geral

CGE II

Assessor

CCT IV

Gerente

CGE IV

Assistente

Gerente

Assistente

Gerente

Assistente

Coordenador

8.2.1

8.2.2

8.2.3

8.2.4

Gerncia de Tecnologia em Equipamentos

Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In-Vitro

Gerncia de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade

Coordenao de Materiais Implantveis em Ortopedia

GQUIP

GEVIT

GEMAT

CCT I
CGE IV
CCT I
CGE IV
CCT I
CCT V

8.2.5

Coordenao de Pesquisa Clnica em Produtos para a Sade

8.3

Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco

8.3.1

Coordenao de Processos de Controle de produtos fumgenos, derivados ou no do


tabaco

8.4

Gerncia-Geral de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias

GGTAB

GGREG

Coordenador

CCT V

Gerente-Geral

Assessor

CCTIV

Coordenador

CCT V

Gerente-Geral

CGE II

Assessor

CCT IV

CGE II

8.4.1

Coordenao de Planejamento Regulatrio

CPLAR

Coordenador

CCT V

8.4.2

Gerncia de Processos Regulatrios

CPROG

Gerente

CGE IV

Assitente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assitente

Diretor Adjunto

CGE I

Assessor

CA II

Assessor

CCT IV

Gerente-Geral

CGE II

Assistente

CCT III

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Gerente-Geral

CGE II

Assistente

CCT III

8.4.3

Gerncia de Anlise de Impacto Regulatrio

GEAIR

9.

Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

DSNVS

9.1

9.1.1

Gerncia-Geral de Coordenao e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia


Sanitria

Coordenao de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

9.1.2

Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

9.1.3

Coordenao de Articulao Social e Cidadania do Sistema Nacional de Vigilncia


Sanitria

9.1.4

9.2

Gesto da Informao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

GernciaGeral de Tecnologia em Servios de Sade

GGCOF

CFORT

CSNVS

COACI

CIGES

GGTES

CCT I

9.2.1

9.2.2

9.2.3

9.3

9.3.1

9.3.2

9.4

Coordenao de Servios de Interesse para a Sade

Gerncia de Regulamentao e Controle Sanitrio em Servios de Sade

Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade

GernciaGeral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econmico

Coordenao de Assessoramento Econmico em Regulao

Coordenao de Monitoramento de Mercado e Informaes Econmicas

Gerncia de Laboratrios de Sade Pblica

CSIPS

GRECS

GVIMS

GGMAE

COAER

CMERC

GELAS

9.5

Coordenao de Programas Estratgicos do Sistema nico de Sade

9.6

Coordenao do Centro de Gerenciamento de Informaes sobre Emergncias em


Vigilncia Sanitria

CVISA

10.

Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrios

DIMON

10.1

Coordenao de Anlise e Julgamento das Infraes Sanitrias

COPES

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT I

Gerente-Geral

CGE II

Assistente

CCT III

Assistente

CCT II

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT III

Assistente

CCT II

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Diretor Adjunto

CGE I

Assessor

CA II

Assessor

CCT IV

Coordenador

CCT V

10.2

10.3

10.4

10.4.1

10.4.2

10.4.3

10.4.4

10.4.4.1

10.4.4.2

10.4.5

10.4.6

10.4.6.1

Coordenao de Anlise e Instruo de Recursos da Inspeo e Fiscalizao

Coordenao deAnlise e Instruo de Recursos Administrativos

Gerncia-Geral de Inspeo e Fiscalizao Sanitria

Coordenao de Gesto da Qualidade do Processo de Inspeo Sanitria

Coordenao de Processo Administrativo Sanitrio

Coordenao de Autorizao de Funcionamento de Empresas

Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Medicamentos e Insumos Farmacuticos

Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Medicamentos

Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Insumos Farmacuticos

Gerncia de Inspeo e Fiscalizao Sanitria de Alimentos

Gerncia de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para Sade, Saneantes e Cosmticos

Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Produtos para a Sade

COPAS

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Gerente-Geral

CGE II

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT III

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT III

Gerente

CGE IV

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT III

Coordenador

CCT V

10.4.6.2

10.5

Coordenao de Inspeo e Fiscalizao de Saneantes e Cosmticos

Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos Vigilncia Sanitria

GGMON

10.5.1

Gerncia de Hemo e Bio vigilncia e outros produtos sujeitos Vigilncia Sanitria

GHBIO

10.5.2

Gerncia de Farmacovigilncia

GFARM

10.5.3

10.5.4

Gerncia de Tecnovigilncia

Gerncia de Produtos Controlados

10.5.4.1

Coordenao de Controle e Comrcio Internacional de Produtos Controlados

10.6

Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

10.6.1

Coordenao de Eventos de Grande Porte

10.6.2

Gerncia de Infraestrutura, Meios de Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos,


Fronteiras e Recintos Alfandegados

10.6.2.1
10.6.2.2
10.6.3

Coordenao de Sade do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados
Coordenao de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados
Gerncia de Controle Sanitrio de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados

GETEC

GPCON

GGPAF

CEGPO

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

Gerente-Geral

CGE II

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT III

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assessor

CCT IV

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Gerente-Geral

CGE II

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Gerente

CGE IV

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Coordenador

CCT V

Gerente

CGE IV

Assessor

CCT IV

10.6.3.1
10.6.4

10.6.5

10.6.6

10.6.7

10.6.8

10.6.9

10.6.10

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Gerente

CGE IV

Assessor

CCT IV

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT III

PVPAF - Assis Brasil

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Epitaciolndia

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT III

PVPAF - Macei - Porto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Macei - Aeroporto

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Manaus - Aeroporto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Manaus - Porto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Tabatinga

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT III

PVPAF - Porto de Santana

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Macap

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Oiapoque

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Salvador - Aeroporto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Salvador - Porto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF Ilhus

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Porto Seguro

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

Chefe de Posto

CCT I

Coordenao de Orientao das Aes de Fiscalizao Sanitria de Produtos e Empresas


em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Gerncia de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados
PVPAF - Fortaleza - Aeroporto

CVSPAF - AC

CVSPAF - AL

CVSPAF - AM

CVSPAF - AP

CVSPAF - BA

CVSPAF - CE

10.6.11
10.6.12

10.6.13

10.6.14

10.6.15

10.6.16

PVPAF - Fortaleza - Porto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Pecem

Chefe de Posto

CCT I

CVSPAF - DF

Coordenador

CCT IV

CVSPAF - ES

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Vitria

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Tubaro

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Vila Velha

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Goinia

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Anpolis

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT III

PVPAF - So Luis

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Itaqui

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Confins

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Betim

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Campo Grande

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Ponta Por

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Corumb

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Belm - Aeroporto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Vila do Conde

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Belm - Porto

Chefe de Posto

CCT I

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados
Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

CVSPAF - GO

CVSPAF - MA

CVSPAF - MG

CVSPAF - MT

PVPAF - Cuiab
10.6.17

10.6.18

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

CVSPAF - MS

CVSPAF - PA

10.6.19

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

CVSPAF - PB

Coordenador

CCT III

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Recife - Aeroporto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Recife - Porto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Suape

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT III

PVPAF - Teresina

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Parnaba

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Aeroporto e Fronteira de Foz do Iguau

Chefe de Posto

CCT III

PVPAF - Curitiba

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Paranagu

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Guara

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF Maring

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

PVPAF - Maca

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Rio de Janeiro - Aeroporto

Chefe de Posto

CCT III

PVPAF - Itagua

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Rio de Janeiro - Porto

Chefe de Posto

CCT II

Coordenador

CCT IV

PVPAF - So Gonalo do Amarante

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Natal - Porto

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT III

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Joo Pessoa


10.6.20

10.6.21

10.6.22

10.6.23

10.6.24

10.6.25

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados
PVPAF - Porto Velho - Aeroporto

CVSPAF - PE

CVSPAF - PI

CVSPAF - PR

CVSPAF - RJ

CVSPAF - RN

CVSPAF - RO

10.6.26

10.6.27

10.6.28

10.6.29

10.6.30

PVPAF - Porto Velho - Porto

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Guajar Mirim

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT III

PVPAF - Pacaraima

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Bonfim

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Aeroporto

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT V

PVPAF - Porto Alegre

Chefe de Posto

CCT II

PVPAF - Uruguaiana

Chefe de Posto

CCT III

PVPAF - Chu

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Jaguaro

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Santana do Livramento

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - So Borja

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Rio Grande

Chefe de Posto

CCT II

Coordenador

CCT IV

PVPAF - Florianpolis

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Joinville

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Dionsio Cerqueira

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Imbituba

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - So Francisco do Sul

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Vale do Itaja

Chefe de Posto

CCT III

Coordenador

CCT III

PVPAF - Aracaj

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - Barra dos Coqueiros

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

Chefe de Posto

CCT III

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

PVPAF - Campinas

CVSPAF - RR

CVSPAF - RS

CVSPAF - SC

CVSPAF - SE

CVSPAF - SP

10.6.31

PVPAF - Guarulhos

Chefe de Posto

CCT III

PVPAF - Santos

Chefe de Posto

CCT IV

PVPAF - So Paulo

Chefe de Posto

CCT I

PVPAF - So Sebastio

Chefe de Posto

CCT I

Coordenador

CCT III

Chefe de Posto

CCT I

Diretor Adjunto

CGE I

Assessor

CA II

Assessor

CCT IV

Gerente-Geral

CGE II

Assessor

CCT III

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos


Alfandegados

CVSPAF - TO

PVPAF - Palmas
11.

11.1

Diretoria de Gesto Institucional

Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira

DIGES

GGGAF

11.1.1

Coordenao Administrativa de Infraes Sanitrias

CADIS

Coordenador

CCT V

11.1.2

Coordenao de Contabilidade e Custos

CCONT

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

Assistente

CCT II

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT II

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT II

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CAS II

11.1.3

11.1.4

11.1.5

11.1.6

11.1.7

Coordenao de Licitaes Pblicas

Gerncia de Oramento e Finanas

Gerncia de Gesto de Contratos e Parcerias

Gerncia de Gesto da Arrecadao

Gerncia de Logstica

COLIP

GEFIC

GECOP

GEGAR

GELOG

11.2

Gerncia-Geral de Gesto de Pessoas

GGPES

Assistente

CCT II

Gerente-Geral

CGE II

Assistente

CCT III

Assistente

CCT I

11.2.1

Coordenao de Sade e Qualidade de Vida no Trabalho

CSQVT

Coordenador

CCT V

11.2.2

Gerncia de Gesto de Pessoas

GEPES

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT I

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT III

Assistente

CCT I

Gerente-Geral

CGE II

Assistente

CCT III

Assistente

CCT I

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT I

11.2.3

11.3

11.3.1

Gerncia de Desenvolvimento de Pessoas

Gerncia-Geral da Tecnologia da Informao

Coordenao de Conformidade e Contratos de Tecnologia de Informao e Comunicao

GEDEP

GGTIN

CCOTI

11.3.2

Coordenao de Segurana Tecnolgica

COSET

Coordenador

CCT V

11.3.3

Coordenao de Projetos e Governana de Tecnologia da Informao

CGOTI

Coordenador

CCT V

11.3.4

Gerncia de Desenvolvimento de Sistemas de Informao

GESIS

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT I

11.3.5

Gerncia de Operaes de Tecnologia da Informao

GEOTI

Gerente

CGE IV

11.4

Gerncia-Geral de Conhecimento, Inovao e Pesquisa

GGCIP

Gerente-Geral

CGE II

Assessor

CCT IV

Coordenador

CCT V

Assistente

CCT III

Gerente

CGE IV

Assistente

CCT III

11.4.1

11.4.2

Coordenao de Gesto da Transparncia e Acesso Informao

Gerncia de Gesto Documental e Memria Corporativa

CGTAI

GEDOC