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REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO

SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL
(Acuerdo No. 00000586)
Notas:
-El Considerando de este Acuerdo ha sido rectificado mediante Fe de Erratas (R.O. 374, 31-I-2011)
MedianteAcdo.00004119sederoganlasdisposicionessobreelprocesomanualparalaobtencindelRegistroSanitarioparaproductossujetosavigilanciay
control sanitario contenidas en la presente norma (R.O. 084, 19-IX-2013).
ELMINISTRODESALUDPBLICA
Considerando:
Que,laConstitucindelaRepblicadelEcuadorordena:
"Art. 32.LasaludesunderechoquegarantizaelEstado,cuyarealizacinsevinculaalejerciciodeotrosderechos,entreelloselderechoalagua,laalimentacin,la
educacin,laculturafsica,eltrabajo,laseguridadsocial,losambientessanosyotrosquesustentaelbuenvivir"
"Art. 361.ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacional,serresponsabledeformularlapolticanacionaldesalud,ynormar,
regularycontrolartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector."
Que,laLeyOrgnicadeSaludmanda:
"Art. 137.Estnsujetosaregistrosanitariolosalimentosprocesados,aditivos,alimentarios,medicamentosengeneral,productosnutracuticos,productos
biolgicos,naturalesprocesadosdeusomedicinal,medicamentoshomeopticosproductosdentalesdispositivosmdicos,...."
"Art. 138.Laautoridadsanitarianacionalatravsdesuorganismocompetente,InstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez,
quienejercersusfuncionesenformadesconcentrada,otorgar,suspender,cancelaroreinscribirelcertificadoderegistrosanitario,previoelcumplimientode
lostrmites,requisitosyplazossealadosenestaLeyysusreglamentosdeacuerdoalasdirectricesynormasemitidasporlaautoridadsanitarianacional..."
Que,medianteAcuerdoMinisterialNo.00000236publicadoenRegistroOficialNo.188de7demayodel2010,seexpidielReglamentodeRegistroSanitariopara
Medicamentos en General, siendo necesaria su reforma para contar con una base legal acorde a la realidad actual que agilite los procedimientos administrativos y
tcnicosdelregistrosanitarioy,
Enejerciciodelasatribucioneslegalesconcedidasporlosartculos151y154,numeral1delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryelartculo17delEstatuto
deRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva,
Acuerda:
ExpdeseelREGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL.

CaptuloI
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 1.- Paralafabricacin,importacin,exportacin,comercializacin,dispensacinyexpendiodemedicamentosengeneral,serequieredeformaobligatoriaobtenerelrespectivoregistro
sanitario.
Elcertificadoderegistrosanitarioseemitiranombredeuntitularqueserelresponsabledesuutilizacinytendrunformatonicoaprobadoporlaautoridadsanitarianacional.
Art. 2.- ConformelodisponeelArt.138delaLeyOrgnicadeSalud,elInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez(INH),eselorganismotcnicoencargado
de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 3.- (ReformadoporelArt.1delAcdo.00001090,R.O.729,21VI2012).Lainscripcinenelregistrosanitarioascomolosanlisisdecontroldecalidadposregistro,estnsujetosalpago
de los importes establecidos en la ley y reglamentos correspondientes.
Art. 4.- Elregistrosanitarioserconcedidoeneltrminomximode15das,unavezcumplidostodoslosrequisitosestablecidosenlaley,estereglamentoylasnormasquedictelaautoridad
sanitaria nacional.

CaptuloII
DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 5.- Paraobtenerelregistrosanitariodeunmedicamento,elfabricanteorepresentantelegalpresentaralINHunasolicitudindividualparacadaformafarmacuticayconcentracindelodelos
principios activos, en original y copia.
Cadasolicituddebercontenerlosiguiente:
a)ElnombregenricooDenominacinComnInternacional(DCI)delmedicamentoyelnombrecomercialsilotuviere
b)Frmulacualicuantitativa,conprincipiosactivosyexcipientesrelacionadaa100go100ml,oporunidaddeformafarmacutica,expresadaenunidadesdelSistemaInternacional(SI),o
convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores;

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c)ElnombregenricodelodelosprincipiosactivosdelafrmulaquefiguraenlalistavigentedeDenominacionesComunesInternacionales(DCI)parasubstanciasfarmacuticas,publicadaporla
OrganizacinMundialdelaSalud(OMS).
En caso de que no constare en dicho listado, se debe indicar el nombre propuesto por la OMS de acuerdo con los procedimientos vigentes, incluyendo el nombre general aceptado por el
organismoautorizadoparaoficializartalesnombresenelpasdeorigen:BritishApprovedName(BAN)UnitedStatesAdoptedName(USAN),JapaneseAcceptedName(JAN)Denominazione
ComuneItaliana(DCIT),DenominationComuneFrancaise(DCF),segncorrespondiera,traducidosalespaoldeacuerdoconlasrecomendacionesdelDCIparalaestandarizacindelaversin
espaola
d)ElnombrequmicosegnelChemicalAbstractsService(CAS)yelnmeroderegistroenelCAS,segnconstaenelanexo3delaDCIdebidamentecruzadoconelnombregenrico
e)Formafarmacuticaysudescripcinencasodepolvoparareconstituir,declararladescripcintantodelpolvocomodelaformareconstituida
f)Descripcindelosenvasesprimarioysecundario,coninclusindelasespecificacionesfsicasyqumicassegncorresponda
g)ContenidodelenvaseexpresadoenunidadesdelSistemaInternacional(SI)y/onmerodeunidadesdelasformasfarmacuticas
h)Formasdepresentacin
i) Nombre del fabricante y del titular del producto;
j)Nombredelaciudadypasdelfabricanteydeltitulardelproducto
k)Nombredelenvasadory/oacondicionadorencasoqueseadiferentealfabricante,sealandolaciudadypasdelosmismos
l)Nombreydireccincompletadelestablecimientofarmacuticoydelapersonanaturalojurdicaresponsablequesolicitaelregistrosanitario
m)Nmerodelote,fechadeelaboracin,fechadeexpiracinyperododevidatildelmedicamento
n)Vadeadministraciny,
o)Firmaoriginaldelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsableydelrepresentantelegaloapoderado,enlasolicitud.
Art. 6.- Alasolicitudseadjuntarlossiguientesrequisitos,losmismosquedebernpresentarsedebidamenteidentificados,foliadosyrubricadostantoenfsicocomoescaneadosenarchivo
magntico,deconformidadconelinstructivoqueseelaboreparaelefecto:
a)Copiaautnticadelpermisodefuncionamientovigente,otorgadoporlaautoridadsanitariacompetente
b)Copianotariadadelaconstitucindelapersonajurdicasolicitantedelregistro,debidamentelegalizada
c)CopiaautnticadelCertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura(BPM)vigente,queincluyalaformafarmacuticaparalaquesolicitaelregistrosanitario.Paramedicamentosimportados,
copianotariadadelcertificadodeBPMemitidoporlaautoridadcompetentedelpasdeorigendelfabricante,encasoquenosedeclareenelCertificadodeProductoFarmacutico(CPF)o
Certificado de Libre Venta (CLV);
d)CopianotariadadelnombramientovigentedelrepresentantelegalopoderinscritoenelRegistroMercantil,ycopiadelRUC,encasodepersonasjurdicasparapersonasnaturalescopiadela
cduladeidentidadociudadanaydelRUC
e)Copianotariadadelttuloprofesionaldelqumicoobioqumicofarmacuticoresponsable,registradoenelMinisteriodeSaludPblicaydelacduladeidentidadociudadana
f)LafrmulamolecularygrficasegnlaDCI,USAN,FarmacopeadelosEstadosUnidos(USP),oIndexMerck
g)Originaldelaautorizacindebidamentelegalizadadeltitulardelproductoparasolicitarelregistrosanitario,cuandoproceda
h)Copianotariadadelaautorizacin,poderocontratodebidamentelegalizadoparalaelaboracindelproductoporpartedeunlaboratorionacional,cuandoeltitularesotrolaboratorio
i)Originaldelaautorizacindeltitulardelproductoparaelusodeladocumentacintcnicaqueseapertinente,enelcasodecomercializacindeunamismaespecialidadfarmacutica,convenida
entredosomslaboratorioscoresponsabledelainvestigacinydesarrollodelproducto
j)Interpretacindelcdigodeloteconfirma,nombreycargodelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsableenoriginal
k)Certificadooriginaldeanlisisdellotedelproductoterminadoobjetodetrmitepararegistrosanitario,confirmaoriginal,nombreycargodelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico
responsable;
l)Certificadooriginaldeanlisisdelolosestndaresopatronesdereferenciaempleadosenlaspruebasdecontroldelmedicamentoentrmite,confirmaoriginal,nombreycargodelqumico
farmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsable
m)Certificacindequelosaditivosyloscolorantes(colorindex)utilizados,estnautorizadosparausoenmedicamentosenlalistaoficialdelaFoodandDrugAdministration,F.D.A.precisandoel
cdigoylafechadeemisindedichodocumento
n)Estudiodeestabilidaddelproducto,enoriginal,confirma,nombreycargodelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsabledellaboratorioquerealizelestudio:
1.SeaceptanestudiosalargoplazorealizadosenlascondicionesexperimentalesdehumedadytemperaturacorrespondientealazonaclimticaIV(GuaICH)oFarmacopeadelosEstados
UnidosdeNorteAmrica(USP),segnelcaso,conduracinigualalperododevidatilpropuesto.
2.Seaceptanestudiosaceleradosrealizadosa40C2Cy75%5%dehumedadrelativa,conunaduracindeseismesesacompaadodeunestudioenlascondicionesdehumedady
temperaturacorrespondientealazonaclimticaIV,conduracinde12mesesalmomentodelingresodelproductoaltrmitederegistro.
3.Cualquiervariantealmtododeestabilidadaceleradasealadaenestenumeraldebersersustentadaporunmtododeestabilidadreconocidointernacionalmentecomovlido,basadoenla
ecuacinArrhenius
o)Especificacionesdelproductoterminado,endocumentooriginal,connombreycargodelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsable
p)Encasodeunproductoprovenientedeunfabricantealterno,deberpresentarse:justificacindelaequivalenciafarmacuticamediantelapresentacindeperfilesdedisolucincomparativaentre
elproductoelaboradoporelfabricantealternoyporelfabricanteprincipal(segninstructivo)ysucorrespondienteevaluacinestadsticamedianteelfactordesimilitudF2ounmtodoequivalente
y estudios de estabilidad de largo plazo para la zona IV;

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q)Descripcindelanaturalezadelenvaseprimarioy/osecundarioyespecificacionesfsicoqumicasdelosmismos
r)Patrndereferenciadelolosprincipiosactivosenvasadosenfrascoampolladevidrio,convigencianomenoraseismeses,rotuladoconnombrequmico(DCI),nmerodelote,expiraciny
potencia, indicando si es primario o secundario;
s)Documentacintcnicaanalticaygalnicaenespaol,conopcinaqueadicionalmenteesteningls,conteniendolosiguiente:
1.Frmulacualicuantitativa,conprincipiosactivosyexcipientes,relacionadaa100go100ml,oporunidaddeformafarmacuticaexpresadaenunidadesdelsistemainternacional,o
convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores.
2.Certificadodeanlisisdecontroldecalidadconespecificacionesdecalidadylmitesdepurezadelasmateriasprimas,endocumentooriginal,confirma,nombreycargodelqumico
farmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsable
t)Procedimientosdeanlisisparalaidentificacin,cuantificacinyevaluacindelascaractersticasfsicas,fisicoqumicas,qumicas,biolgicas,microbiolgicas,farmacolgicas,delaforma
farmacuticacomorespaldodelproductoterminado,queincluyanademslosiguientesegnelcaso:
EstudiosdeequivalenciaINVITRO:ensayodedisolucin.
EstudiosdeequivalenciaINVIVOsloexigiblesalosproductosderiesgosanitarioalto(deacuerdoalaclasificacindelaOMS),considerandolasbioexcencionesyelSistemadeClasificacin
Biofarmacutica:
Bioequivalencia(estudiosfarmacocinticos).
Estudiosfarmacodinmicos.
Ensayosclnicoscomparativos.
Paralocualsedeterminarnlalistadelosprincipiosactivoscontenidosenlosproductosfarmacuticosaloscualessesolicitarestudiosdebioequivalencia.
ElINHpresentarparalaoficializacinlalistadelosprincipiosactivosquerequierenlapresentacindedichosestudiosparaelprocesoderegistrosanitarioysusrespectivosproductosde
referencia.
Losprocedimientosfarmacolgicosdebenguardarrelacinconelusoteraputicoaqueestdestinadoelproducto.
Paraproductosbiolgicosdebeenviarseelmtododeanlisisoficial
u)Descripcindeprocedimientosdecontroldecalidadinternoduranteelprocesodemanufactura
v)Etiquetasoriginalesdelproductodelpasdelcualseloimportayproyectodelasetiquetasconlasquesecomercializarenelpas,porcuadruplicado
w)Muestrasoriginalesdelmismonmerodelotedeclaradodeconformidadaloestablecidoenelliteralm)delartculoprecedenteestasmuestrasdeberntenerunafechadeexpiracinnomenor
a seis meses;
x)Descripcinsumariadelprocedimientodeelaboracindelproducto.Elprocesodefabricacindebeserrealizadoporelmismofabricante
y)Documentacinfarmacolgicayclnicavigente,enespaol,pudiendoadjuntarademseningls,quedemuestre:lavalidezdelasindicacionesteraputicaspropuestasporelfabricanteparael
productoentrmite.
Losdocumentossealadostienencarcterconfidencialyserndeusoexclusivoparalostrmitesderegistrosanitarioy,
z) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del registro sanitario, de acuerdo al reglamento respectivo.
ElprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsableconregistrodesuttuloenelMinisteriodeSaludPblicadelEcuador,avalizarconsufirmalosdocumentostcnicos
que se presenten.
Cuandoenformasimultneasepresentealtrmiteunamismasustanciayformafarmacuticaperocondiferentesconcentraciones,losdocumentostcnicossealadosenesteartculopuedenserlos
mismos.
nicamenteseaceptarqueunmismointeresadosoliciteregistrosanitariodedosmedicamentosconlamismafrmuladecomposicin,formafarmacuticaypresentacinsiempreycuandoeluno
seagenricoyelotrodemarca.
Alasolicitudylosanexosseacompaarobligatoriamenteunformulariodecontroldelosdocumentosqueseingresanparaeltrmitederegistro,enelqueseidentificarnconprecisintantolos
documentosqueseadjuntancomoelfolioofoliosenlosqueconstan,formularioquedeberestarfirmadoporelsolicitantederegistro,constituyndoseenladeclaracindequeladocumentacin
estcompletaycumplecontodoslosrequisitosestablecidosenestereglamento.
Art. 7.- (ReformadoporelArt.2delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).Enelcasodemedicamentosimportadosademsdelosrequisitosmencionadosenelartculoanterior,sedeber
adjuntarel"CertificadodeProductoFarmacuticoObjetodeComercioInternacional",segnelmodelodelaO.M.S.oel"CertificadodeLibreVenta"emitidoporlaautoridadsanitaria
competentedelpasdeorigendelproducto,quedeclarelafrmuladecomposicincualicuantitativacompleta,laformafarmacutica,quegaranticelosiguiente:
1.Queeselaboradoporunlaboratoriolegalmenteestablecidoenelpasdefabricacin.
2.Queellaboratoriofabricantecumpleconlasbuenasprcticasdemanufacturayestsujetoasupervisionesperidicasporpartedelaautoridaddesalud.
2.Queelproductocumpleconlosrequisitostcnicosylegalesexigidosparaelregistrosanitario.
3.Quesevendelibrementeenelpasdeorigenyquenosetratadeunproductofabricadoexclusivamenteparaexportacinaexcepcindelossiguientescasos:
a)Elproductosehadesarrolladoexclusivamenteparaeltratamientodeenfermedadesnoendmicasenelpasexportador
b)ElproductosehavueltoaformularconmirasamejorarsuestabilidadenlascondicionesclimticasquecorrespondeaEcuador
c)ElproductosehavueltoaformularparaexcluirexcipientesnoaprobadosparasuusoenproductosfarmacuticosenelEcuador

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d)Elproductosehavueltoaformularparaencontrarunlmitemximodedosificacindiferentedeuningredienteactivo
e)Elproductoporrazonescomercialesnosevendeenelpasdeorigen,peronotieneningunaobjecinsanitariasegndeclaratoriadelaautoridadsanitariacorrespondientey,
f)CuandoelproductomediantecontratosefabricaparaunaempresafarmacuticaestablecidalegalmenteenelEcuador,enestecasoelcertificadodeproductofarmacuticodebegarantizarqueel
mismonotieneningunaobjecinsanitariaparasucomercializacinenelpasdeorigen.
Laexistenciadeunaomsdeestasexcepciones,debedeclararseexpresamenteenelCertificadodeProductoFarmacutico(CPF).
Enelcasodeproductosimportadosseconsiderarvalidoelcertificadodeproductofarmacuticooelcertificadodelibreventaquesepresentecomorequisitoparaelregistrosanitario,elque
tendrparaEcuadorunavigenciadeveinteycuatromesescontadosapartirdesufechadeemisin,sinperjuiciodeunperodomenorestablecidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigendel
producto que emita dicho certificado.
Sepodrincluirenelmismoregistrosanitarioademsdelfabricanteprincipalunfabricantealterno,elcualdebercumplirconlosmismosrequisitosestablecidosenelpresentereglamentoparael
fabricante principal.
Art. 8.- Paraelcasodemedicamentosimportadosatravsdezonasfrancasocentrosdedistribucin,serequiereadjuntaruncertificadodebidamentelegalizadoenelquesedeclarequesta
mantieneunconveniodealmacenamientoydistribucinconeltitulardelproductosiendonecesarioademselcertificadodebuenasprcticasdealmacenamientovigenteoelpermisode
funcionamiento de dicho establecimiento, emitido por la autoridad sanitaria competente.
Art. 9.- Encasodemedicamentosnuevos,lasolicitudylosanexosdeberncumplirconlosrequerimientosestablecidosenlosartculosanteriores,ylossiguientes:
1.Cuandoelproductohasidoinvestigadoyelaboradoporlacasamatrizdeunlaboratorio,seadjuntarunacartaderesponsabilidademitidaporlacasamatrizdellaboratorioqueinvestigy
elaborlamolculaquecontendr:
1.1Lacertificacindequeelplandeinvestigacinllevadoacaboestdeacuerdoaloscnonesinternacionalesestablecidosparaestetipodeinvestigacin.
1.2Certificacinqueelproductohaconcluidototalmentesufasedeexperimentacinsegnelplanreferidoenelnumeralanteriorylosresultadossobreseguridadyeficaciarespaldaneluso
indicado.
1.3Obligatoriedaddeenviarsemestralmente,oantessielcasoloamerita,atravsdelrepresentanteenelEcuador,losresultadosdelosprogramasdefarmacovigilanciadelacasamatriz,quese
realicenenlostresprximosaosapartirdelaconcesindelregistrosanitariodelproducto,locualpermitirrectificaroratificarsusindicaciones,contraindicaciones,efectosadversosyobtener
informacinrelevantesobrelaseguridadyeficaciateraputicadelproducto.Cuandosedetectealgunarespuestanegativaqueexcedaloslmitesdeseguridadestablecidos,lainformacindeber
reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.
2.Cuandoelproductohasidoinvestigadoporunasubsidiariaestablecidaenunpasdiferentealacasamatriz,sepresentarunacartaderesponsabilidaddelacasamatriz,lacualcontendr:
2.1Certificacindequelasubsidiariafuncionabajosupervisintcnicocientficadelacasamatriz.
2.2Certificacindequeelplandeinvestigacinllevadoacaboporlasubsidiariarespectoalproductoestdeacuerdoaloscnonesdelacasamatriz,yalosinternacionalesestablecidosparaeste
tipo de investigaciones.
2.3Certificacindequeelproductohaconcluidototalmentesusfasesdeexperimentacinsegnelplanreferidoenelnumeralanteriorylosresultadossobreseguridadyeficaciarespaldaneluso
teraputicoindicado.
2.4Compromisodeestablecerunsistemadefarmacovigilanciaenelpasoenviarlosresultadosdelosprogramasdefarmacovigilanciadelacasamatrizqueserealicenenlostresprximosaos,o
antessielcasoloamerita,apartirdelaconcesindelregistrosanitario,locualpermitirrectificaroratificarsusindicaciones,contraindicaciones,efectosadversosyobtenerademsinformacin
relevantequeserefieraalaseguridadyeficaciateraputicadelproducto.Talinformacindeberreportarsesemestralmentealasautoridadesdesaludcorrespondientes,exceptocuandosedetecte
algunarespuestanegativaqueexcedaloslmitesdeclaradosdeseguridadparaelpaciente,lacualsereportardeinmediatoadichasautoridades.
3.Cuandosetratedeunproductoconmsdecincoaoscomprobadosdecomercializacinenelexterior,conreferenciatcnicocientficacompleta,lacualestpublicadaenbibliografa
internacionalacreditada,peroseamedicamentonuevoenelpaspresentarunacartaderesponsabilidaddelacasamatrizquecontendr:
3.1Compromisodeestablecereinformarsobreelsistemadefarmacovigilancia,comosesealaenelnumeral2.4.
3.2Certificacindequelasubsidiariapeticionariadelregistrofuncionabajosupervisintcnicocientficadelacasamatriz.
4.Cuandosetratedeunproductodesarrolladoporunafirmaextranjera,nocomercializadoporellasinoporconcesindederechosolicenciadefabricacinaotrolaboratorio,cartade
responsabilidaddelacasamatrizquecontendr:
4.1Certificadodellaboratorioinvestigadordelnuevoprincipioactivodequestehacumplidocontodaslasfasesdeexperimentacindeacuerdoaloscnonesdellaboratorio,losdelpassedey
losinternacionalesestablecidosparaestetipodeinvestigacionesyquesusresultadossobreseguridadyeficaciarespaldanelusoteraputicopropuesto.
4.2Certificacinycompromisoestablecidosenlosnumerales2.2y2.4deesteartculo.
5.ProductosfabricadosenelEcuadorydesarrolladosporunafirmaextranjera,comercializadosporellayconlicenciadefabricacinallaboratorionacional,debepresentarcartade
responsabilidaddelacasamatrizquecontendr:
5.1Lacertificacindequeelplandeinvestigacinllevadoacaboestdeacuerdoaloscnonesinternacionalesestablecidosparaestetipodeinvestigacin.
5.2Certificacinqueelproductohaconcluidototalmentesufasedeexperimentacinsegnelplanreferidoenelnumeralanteriorylosresultadossobreseguridadyeficaciarespaldaneluso
indicado.
5.3Obligatoriedaddeenviarsemestralmente,oantessielcasoloamerita,atravsdelrepresentanteenelEcuador,losresultadosdelosprogramasdefarmacovigilanciadelacasamatriz,quese
realicenenlostresprximosaosapartirdelaconcesindelregistrosanitariodelproducto,locualpermitirrectificaroratificarsusindicaciones,contraindicaciones,efectosadversosyobtener
informacinrelevantesobrelaseguridadyeficaciateraputicadelproducto.Cuandosedetectealgunarespuestanegativaqueexcedaloslmitesdeseguridadestablecidos,lainformacindeber
reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.
6.ProductodesarrolladoporunamultinacionalypresentadoaltrmiteporsusubsidiariaestablecidaenEcuador,debepresentarunacartaderesponsabilidaddelacasamatrizquecontendrlo
sealadoenelnumeralanterior.
7.Cuandosetratedemedicamentosnuevosintroducidosporotroslaboratoriosdiferentesallaboratorioquedesarrollelinnovadorsedeberadjuntar:
7.1Cartaderesponsabilidadotorgadaporeltitulardelproducto,enlaquesegaranticequelaseguridadyeficaciadelmedicamentoparaelusoindicadoestrespaldadaporestudiosclnicos,
publicadosenlosltimoscincoaosenrevistasdesolvenciacientfica.

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7.2Documentodebidamentelegalizadoenelquelaautoridaddesaluddelpasdeorigendelproductocertificaqueelprincipioactivoenlaformafarmacuticadeclaradaestregistrada,yque
cuandoseregistrporprimeravezenesepaseltitulardeeseproductopresentlosensayospreclnicosyclnicosquegarantizanlaseguridadyeficaciadedichoproducto.
7.3Compromisodepresentarenunplazonomayora90dascontadosapartirdelafechadeemisindelcertificadoderegistrosanitario,elprogramadefarmacovigilanciaaejecutarseenel
Ecuador,dellevaracabodichoprogramaluegodesuaprobacinoficial,yenviarlosinformessemestralescorrespondientes,durantelostresprimerosaosapartirdelaconcesindelregistro
sanitario,locualpermitirrectificaroratificarsusindicaciones,contraindicaciones,efectosadversosyobtenerinformacinrelevantesobrelaseguridadyeficaciateraputicadelproducto.Cuando
sedetectealgunarespuestanegativaqueexcedaloslmitesdeseguridadestablecidos,lainformacindeberreportarsedeinmediatoalasautoridadesdesaludcorrespondientes.
Art. 10.-Cualquierasealaprocedenciadelproductoconsideradocomomedicamentonuevoseadjuntaradems:
1.Trabajosdendolefarmacolgicaytoxicolgicaquecompruebenlosefectosdelmedicamentosobrelosdiversosrganosysistemasdelorganismo,susmodalidades,destinoyexcrecin,la
posibleactividadbiolgicadelodelosmetabolitosformados,losefectostxicos(agudos,subagudosycrnicos)producidosporelmedicamento,ascomocualquierotrapropiedadfarmacolgica
deinters.
2.Trabajosdendoleclnica,concontrolesypruebasendobleciegoyotrosrequisitosdefaseIII.Sielmedicamentoesdeprocedenciaextranjera,unapartedelostrabajosdebenhabersido
realizadosenelpasdeorigenoenotrospasesquedispongandecentrosdeinvestigacincientficamentereconocidos.
3.Lostrabajos,especialmentelosdendolefarmacolgicayclnica,debenhabersidopublicadosenrevistascientficasdeprestigiointernacional,enlosltimoscincoaos.Lostrabajosdeben
presentarseenidiomaespaol.Engeneral,lostrabajosdebenpermitirlaformacindeunjuicioobjetivosobrelautilidadteraputicadelmedicamentonuevo,ascomosobresusreacciones
secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas.
4.Lostrabajosqueseremitanenapoyodeunmedicamentonuevo,debenincluirdatossobreelpasajedesteatravsdelaplacentaysusefectossobreelembrinyfeto,laeliminacindel
medicamentoporlaleche,suefectosobrelasecrecinlcteaysobreellactante.
5.Trabajossobrelosefectosteratognicosdelmedicamentonuevoquecumplanconlossiguientesrequisitosmnimos:
5.1Laspruebasdebenhaberserealizadoporlomenosentresespeciesdemamferos,unadelascualesnodebeserroedoranilagomorfa.
5.2Laspruebasdebenhaberserealizadodurantetodoelperododelagestacin,engeneracionessucesivasdeanimalesycondosisescalonadas,lamenordelascualesdeberser
aproximadamente equivalente a la dosis humana.
5.3Debernindicarelnmerodeanimalesempleadosencadagrupo,ystedebersersuficientementegrandeparapermitirlavaloracinestadsticacorrespondiente.
5.4Estudiosdemedicinabasadosenevidenciaefectuadosypublicadosenlosltimoscincoaosenrevistasconreconocimientocientficointernacional.
5.5Siseconsiderasenecesariosepedirnotrostrabajosrelacionadosconlosefectosocasionadosporelmedicamento.

CaptuloIII
DELPROCEDIMIENTOPARALAOBTENCINDELREGISTROSANITARIO
MEDICAMENTOS EN GENERAL
Art. 11.- Paraaceptaratrmiteunasolicitudderegistroseverificarqueelformulariodecontroldeladocumentacinqueseingresa,estcompletadoyfirmadoporelsolicitante,queseentregael
nmerodedocumentosquesedeclara,ascomoelarchivomagnticodelosdocumentosescaneados.Sifaltarealgunodelosrequisitosestablecidos,noestuvierecompletalasolicitudoel
formulariodecontrol,noseaceptaratrmitelasolicitud.
Art. 12.-Unavezrecibidalasolicitudderegistrosanitarioconsusanexos,seprocederalanlisistcnicodocumental,paralocualelINHdisponedeltrminomximode30dascontadosapartir
delafechaderecepcindelasolicitud,sienestetiemposeencuentranobservacionessenotificarporunasolavezalinteresado.Lanotificacindeberserretirada,delasoficinasdelINH,porel
solicitanteoporquientengasuautorizacinporescritoparaconstanciadelarecepcin,sinembargodelocualelINHloreportaralprocedimientoelectrnicodeseguimiento.
Art. 13.Elsolicitantedispondrdeltrminodesesenta(60)das,contadosapartirdelafechaderecepcindelanotificacin,parasalvarlasobjecionesrelativasalasolicitudysusanexos.Si
dentrodeltrminosealadonolohicieraonoseajustealossolicitado,elINH,eneltrminodediez(10)dascontadosapartirdelafechadepresentacindeldocumentodealcanceodel
vencimientodeltrminosealado,segnelcaso,declararabandonadalasolicitudmedianteresolucinynotificaralsolicitanteparaqueretireladocumentacindentrodelosquincedassiguientes
alanotificacindeeseactoadministrativo.Sielsolicitantenolaretirare,seprocederadestruirla.
Eneleventodedeclararseabandonadalasolicitud,elimporteporconceptoderegistrosanitario,noserdevuelto.
Art. 14.-Silasolicitudylosanexoscumplencontodolodeterminadoenlosartculosprecedentes,yesfavorableelinformedelanlisistcnicodocumental,seotorgarelregistrosanitarioenel
trminomximode15das,conformelodeterminaelartculo4deestereglamentoyel7delReglamentoalaLeyOrgnicadeSalud.
Art. 15.- Duranteelprocesoderegistrosanitariosedeterminarlacondicindecomercializacindelmedicamento,esdecirsiesdeventalibre,bajoprescripcin(conreceta),decirculacin
restringida, con receta especial, o cualquier otra modalidad que la autoridad sanitaria determine debe aplicarse.
LaevaluacindelaseguridadyeficaciadelosproductosserdeterminadaporelcomitfarmacolgicodelreaderegistrosanitariodelINHcuyasfuncionesyatribucionessernestablecidasenel
reglamentoqueseemitaparaelfuncionamientodeestecomit.

MEDICAMENTOS NUEVOS
Art. 16.- Cuandosetratedemedicamentosnuevos,serealizarobligatoriamenteanlisislaboratorialtcnicocientficoprevioalacomercializacindelproductoenelpas,elqueseiniciarsila
solicitudylosanexoscumplencontodolodeterminadoenlosartculosprecedentesyesfavorableelinformedelanlisistcnicodocumental.Elanlisistcnicocientficoseefectuareneltrmino
mximodecientoveintedasdesdequeseiniciaesteprocedimiento.Esteanlisislaboratorialtcnicocientficoincluyeelinformedeseguridadyeficaciadelmedicamentoquedeberserelaborado
porelcomitfarmacolgicodelreaderegistrosanitariodelINHqueseconformeparaelefectodeacuerdoalanormativaespecficaemitidaporlaautoridadsanitarianacional.
Pararealizarelanlisislaboratorialtcnicocientfico,elinteresadoentregaralInstitutoNacionaldeHigienelacantidaddemuestrassealadasenlatablaelaboradaparatalfin,lasquedebern
tenerunafechadeexpiracinnomenoraseismeses.
Eneleventodequesedeterminarenobjecionestcnicocientficas,seinterrumpireltrminosealadosegnelcaso.
Art. 17.- Sidelanlisislaboratorialtcnicocientficosedeterminanobjeciones,senotificaralsolicitante,concedindoleuntrminodecientoveinte(120)dasparaquesalvelasmismas.Unavez
presentadostodoslosjustificativosysalvadaslasobjecionesdelcasosecontinuarconelanlisiscorrespondienteysereactivareltrminosuspendido.
Art. 18.-Elsolicitantepodrpresentarjustificativosconelfindesalvarporunasolavezlasobjecionestcnicocientfica,cubriendoelvalorquecorrespondaalimporteporconceptodelanlisisde
control de calidad que las haya motivado, si fuere del caso.
Sinosehansalvadolasobjecionesseemitirlaresolucinnegandoelregistrosanitario,laquesernotificadaalsolicitanteconformesesealaenlosartculosprecedentes.

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Eneleventodequeseniegueelregistrosanitario,elimporteporconceptoderegistrosanitario,noserdevuelto.
Cumplidotodoelprocedimientosealadoenesteartculo,sielinteresadopresentareclamoporelresultadodelanlisis,serealizarunanuevaevaluacinconlasmuestrastestigos(contra
muestras),debiendopagarelimportedelanlisisquecorresponda.
Art. 19.-Unavezcumplidoslosrequisitossealadosyconlosrespectivosinformestcnicoscientficosfavorables,eneltrminomximode15dasseotorgarelregistrosanitariocorrespondiente.

Captulo...
DELREGISTROSANITARIODEMEDICAMENTOSPORHOMOLOGACIN
(Agregado por el Art. 1 del Acdo. 00000710, R.O. 542, 26-IX-2011; y, sustituido por el Art. 2 del Acdo. 00001090, R.O. 729, 21-VI-2012; y, por el Art. 4
del Acdo. 00002883, R.O. 889, 8-II-2013)
Art.LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,otorgarelCertificadode
RegistroSanitarioparamedicamentosdeusoyconsumohumano,importadosmedianteHomologacin.
Art. ...- ParafinesdeRegistroSanitariodemedicamentosengeneral,seentenderporHomologacinelreconocimientooficialdelosRegistrosSanitarios,otorgadosporautoridadessanitariasde
lospasescuyasagenciasreguladorasdemedicamentos,hansidocalificadasporlaOrganizacinPanamericanadelaSalud(OPS),comoAutoridadesdeReferenciaRegional,ascomoaquellos
RegistrosSanitariosotorgadosporlasautoridadessanitariasdeEstadosUnidosdeNorteamrica,Canad,AustraliayporlaEMA(AgenciaEuropeadeMedicamentos).
Art. ...- SeotorgarelRegistroSanitarioporHomologacin,atodoslosmedicamentosquehayansidoregistradosporlospasescitadosenelartculoanterioryparalosmedicamentosbiolgicos
(entrestos:vacunas,hemoderivados,biotecnolgicosybiosimilares),cuandohayansidoregistradosporestospases,siemprequedispongandereglamentacinespecficaparaelefecto.
LospasesmencionadosenlosartculosprecedentesestarnincluidosenlalistadepasesvalidadosporlaAutoridadSanitariaNacionalyporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
VigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,instanciaquemantendrestalistaactualizadaperidicamenteypublicadaatravsdesupginaweb.

DelosrequisitosdelRegistroSanitarioporHomologacin
Art. ...- ParalaobtencindelRegistroSanitarioporHomologacin,sepresentarnenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,
los siguientes requisitos:
a)FormulariodeSolicitud,mismoquedebercontenerlainformacinestablecidaenelArt.5delpresenteReglamentoSustitutivodeRegistroSanitarioparaMedicamentosenGeneral
b)Copianotarizadadelnombramientovigentedelrepresentantelegal,opoderinscritoenelRegistroMercantilycopiadelRUC,encasodepersonasjurdicasy,parapersonasnaturales,copiade
lacduladeidentidadociudadanaydelRUC,sinosehubierapresentadoenprocesosanteriores
c)AutorizacindebidamentelegalizadadeltitulardelproductoparasolicitarelRegistroSanitarioporHomologacin
d)CopianotarizadadelCertificadodeRegistroSanitarioemitidoporalgunodelospasesantesmencionados
e) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, de acuerdo al Reglamento respectivo;
f)CopianotarizadadelCertificadovigentedeProductoFarmacuticoObjetodeComercioInternacional,segnelmodelodelaO.M.S.oelCertificadodeLibreVentaemitidoporlaautoridad
sanitariacompetentedelpasdeorigendelproducto,quedeclare:nombredelproducto,concentracinyformafarmacuticadelmedicamento,frmulacualitativaycuantitativacompleta,nombre,
ciudadypasdelfabricante
g)Unejemplardelproyectodeetiquetasexternaseinternasconlasquesecomercializarenelpas,redactadasenidiomacastellano,concaracteresclaramentelegibleseindeleblesde
conformidad con lo establecido en el Art. 31 del presente Reglamento; y,
h) El prospecto dirigido al usuario, redactado en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles, que debe incluirse en el envase del medicamento.
LosmedicamentosbiolgicosparaHomologacindelRegistroSanitario,deberncumplirademsconlosrequisitosestablecidosenelReglamentoespecficodestos.

Del procedimiento
Art. ...-ElprocedimientodeexpedicindeRegistroSanitariodeMedicamentosporHomologacin,seregiralosiguiente:
1.ElusuarioingresarvaelectrnicaalsistemaautomatizadoparaotorgamientodeCertificadodeRegistroSanitario,yunavezobtenidasuclavedeacceso,realizarlasolicitudpertinente,e
ingresarlainformacinrequeridaenelformulariodesolicituddeinscripcindeRegistroSanitariodeMedicamentosporHomologacin.
2.Elusuariodebeescaneareingresarenelsistema,todoslosdocumentosadjuntosquesedescribenenelCaptulodeRegistroSanitariodeMedicamentosporHomologacindelpresente
Reglamento Sustitutivo.
3.LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,eneltrminodeunda,revisarqueladocumentacinseencuentrecompletayla
informaciningresadaenlasolicitudseacorrecta.
4.Siladocumentacinnoestcompletaycorrecta,vaelectrnicasedevolvereltrmitealusuario,indicandolosinconvenientesencontradosensusolicitud.Elusuariocorregirlasolicitud
ingresadadeacuerdoalasobservacionesrecibidasytendruntrminodeocho(8)daspararealizarestaactividad,antesdequecambieelestadodelproceso.Encasodequevuelvaaingresar
errneamentelasolicitud,onolaingreseeneltiempoestablecido,elprocesosercanceladoyelsistemalenotificarlosmotivosdelacancelacin.
5.Unavezcompletaycorrectaladocumentacin,seautorizarelpagodelRegistroSanitario.Elsistemanotificaralusuariolacantidadapagaryelplazoparaefectuardichopago,ascomolas
formas previstas para el mismo.
6.UnavezqueelusuariorealizaelpagoyesverificadoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,segenerarlafactura
electrnicaenelsistemayseenviarautomticamentealusuarioparasuimpresin.
7.Luegodeesteproceso,sedistribuirnlosdocumentosalosDepartamentosresponsablesdelarevisin,yeneltrminodecinco(5)dasserealizarlaemisindelCertificadodeRegistro
Sanitario.
8.ElCertificadodeRegistroSanitariosepublicarenelsistemayselodejardisponibleparaqueelusuariopuedateneraccesoalmismo.
9.Elusuarioingresaralsistemaconsuclave,seleccionareimprimirelCertificadodeRegistroSanitario.

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10.UnavezexpedidoelCertificadodeRegistroSanitarioporHomologacin,elexpedientecontodaladocumentacinserenviadoautomticamentealaUnidadresponsablederealizarelcontrol
posregistrodemedicamentos,paraqueseincluyadentrodesuplanificacin,afinderealizarelcitadocontrol.
Art. ...- ParaaquellosmedicamentosprovenientesdepasescuyosestudiosdeestabilidadnosehanrealizadoparalascondicionesclimticasdeZonaIV(segnlaclasificacindeICHpara
estudiosdeestabilidad),elperiododevidatildelmedicamentoregistradoporhomologacinserdeseis(6)meses.
Paraampliarelperododevidatildelmedicamento,elfabricantedeberpresentartresestudiosdeestabilidadencondicionesexperimentalesdehumedadytemperatura,correspondienteala
ZonaClimticaIV(GuaICH)oFarmacopeadelosEstadosUnidosdeNorteAmrica,conduracinigualalperododevidatilpropuesto.
SeaceptanestudiosaceleradosrealizadosdeacuerdoalascondicionesyrequerimientosestablecidosparalazonaIV,porGuaICH,cuandoaplique.

NUEVO REGISTRO SANITARIO

Art. 20.- Serequerirdeunnuevoregistrosanitario,debiendocumplirseconelprocedimientosealadoenestereglamento,cuandosepresentenlassiguientesvariacionesrespectoalmedicamento:
a)Cambiodeconcentracindelolosprincipiosactivos
b)Nuevasindicacionesteraputicas
c)Cambiodecomposicinqumicadelolosprincipiosactivos
d)Cambiodeformafarmacutica
e)Cambiodelaboratoriofabricante,ciudadopasdelmismo
f)Cambioenlafrmuladecomposicinquealterelasespecificacionesdeestabilidadybiodisponibilidaddelproducto
g) Cambio del titular del producto; y,
h) Nuevas asociaciones de principios activos.
Art. 21.- No se requiere nuevo registro sanitario ni el pago del importe por dicho concepto en los siguientes casos:
a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:
1. Especificaciones del material del nuevo envase.
2.Certificadodeanlisisyfichasdeestabilidadenelnuevoenvasequeprueben:queelnuevoenvasenoalteraenabsolutolaestabilidaddelproductoy,quelafrmulacualicuantitativadel
productonohasidomodificadaenrelacinconlaquefuepresentadayaprobadaeneltrmitederegistrosanitario
b) Cambio de nombre del producto;
c)Cambioderaznsocialdelfabricante
d)Cambioderaznsocialdeltitulardelproducto
e)Cambiodenombreoraznsocialdelsolicitante
f)Cambiodeubicacindelaplantadefabricacindentrodelamismaciudad
g) Cambio de distribuidor;
h)Cambio,aumentoodisminucindelasformasdepresentacin
i)Cambiodetamaoy/ocolordelascpsulas
j)Cambio,aumentoodisminucindelosexcipientesquenoafectenlasespecificacionesdeestabilidadobiodisponibilidaddelproducto
k)Variacionesenelperododevidatildelproducto
l)Inclusindefabricantealterno
m)Cambiodefabricantealternociudadopasdelmismoy,
n)Eliminacindelfabricantealterno.
ElfabricanteodistribuidorestarobligadoacomunicaralINH,cualquieradelasmodificacionesantessealadasenelplazodetreintadasdeproducidas.
Art. 22.-Elregistrosanitarionoseconcederalmedicamentoelaboradoparaelmismotitulardelproductoquesepresentecon:
a)Igualnombreyformafarmacuticaperodiferentefrmuladecomposicin
b)Igualnombre,peroformasfarmacuticasyfrmulasdecomposicindiferentes,anoserquesetratedelmismoprincipioactivoqueportcnicafarmacuticaexijasustituirloporsubaseosal
equivalente;
c)Nombresdiferenteseigualprincipiooprincipiosactivos,peroigualformafarmacuticaycomposicin,salvoqueunodeellosseainscritocomomedicamentogenricoy,
d)Amedicamentosprovenientesdediferentesfabricantesy/otitulares,cuyonombreyaestinscritoenelRegistroSanitarioEcuatoriano.
Art. 23.-Cuandounproductofarmacuticoqueingresaatrmitederegistrosanitarioconlacategorademedicamentonuevoyporcualquiercircunstancianoconcluyesuproceso,estacategora
setrasladaralsiguienteproductofarmacuticoqueconelmismoprincipioactivo,asociaciny/ovadeadministracinsolicitesurespectivotrmitederegistrosanitario.
Art. 24.-Cuandoseconcedaunnuevoregistrosanitarioaunproductoconelmismonombregenricoodemarcaporcambiodefabricante,ciudadopasdelmismo,ocambiodetitulardel
producto,seanulaautomticamenteelregistrosanitarioanterior.
Art. 25.ElMinisteriodeSaludPblicadeconformidadaloestablecidoenelartculo156delaLeyOrgnicadeSalud,autorizarlaimportacindemuestrasparafinesderegistrosanitariode
medicamentos,enlascantidadesestablecidasenlatablaelaboradaparatalfinconsujecinaloscdigosnormativos.

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Estarnincluidosenlaautorizacindeimportacin,aquellosprincipiosactivosyexcipientesenlacantidadsuficientedeterminadaenlastcnicasdefabricacinparaelaborarunlotepilotoparala
presentacindelasmuestrasrequeridasparaelregistrosanitariodelosmedicamentosdefabricacinnacional.
Art. 26.- Paraefectosdeestereglamentoseconsiderancomocdigosnormativoselconjuntodenormasyregulacionescontenidasen:
a)LaLeyOrgnicadeSaludysureglamento
b)LaFarmacopeadeEstadosUnidosdeNorteAmricaFormularioNacionaldeEstadosUnidosdeNorteAmricaFarmacopeaBritnicaFarmacopeaInternacionalFarmacopeaEuropea,
CodexFrancs,enesteordendeprevalenciayensusltimasedicionesy,laFarmacopeaChina,comoreferenciaparaproductosnaturalesprocesadosdeusomedicinal
c)Regulaciones:CdigoGeneraldeRegulacionesdelaAdministracindeDrogasyAlimentosdelosE.U.A.(F.D.A.),informestcnicosdelaOrganizacinMundialdelaSalud(O.M.S.),guas
delComitInternacionaldeArmonizacin(ICH)yotrosquelaautoridadsanitarianacional,considerenecesarioy,
d)NormasFarmacolgicasNacionalesvigentes.

REINSCRIPCINDELREGISTROSANITARIO
Art. 27.- Lareinscripcineselprocedimientomedianteelcual,seactualizaelcertificadoderegistrosanitario,unavezconcluidosuperododevigencia,siemprequeelproductoconservetodaslas
caractersticasaprobadasdurantelainscripcin.ParaestetrmitedebepresentarselasolicituddeconformidadaloestablecidoenelArt.5deestereglamento,adjuntandodebidamente
identificados,foliadosyrubricadostantoenfsicocomoescaneadosenarchivomagnticolosiguiente:
a)Copiaautnticadelpermisodefuncionamientovigenteotorgadoporlaautoridaddesaludcompetente
b)Copiaautnticadelcertificadodebuenasprcticasdemanufacturavigente
c)OriginalocopianotariadadelcertificadoactualizadodelproductofarmacuticoobjetodecomerciointernacionalsegnmodelodelaOMS,ocertificadodelibreventa,acordealodescritoenel
artculo7delpresentereglamento,emitidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigendelproducto(enelcasodemedicamentosimportados)
d) Original del certificado de registro sanitario anterior;
e)Muestrasdelproductoentamaooriginalconetiquetasdefinitivas,exactamentecomosecomercializa
f)Etiquetasoriginalesporcuadruplicado.Encasodequelaautoridaddesaludexigieraenestetrmitealgunamodificacin,podrnpresentaretiquetasprovisionalesresponsabilizndoseeltitularo
representantedelproducto,delcumplimientodedichamodificacin
g)CertificadooriginaldeanlisisdelloteentrmiteyestudiosdeestabilidadalargoplazoencondicionesexperimentalescorrespondientesalaZonaClimticaIV,enlaqueseencuentraubicadoel
Ecuador,conunaduracinigualalperododevidatilsolicitado.Encasodequehubierauncambiorecienteenlafrmuladecomposicinqueameriteunnuevoestudiodeestabilidad,podrn
presentarunestudioaceleradodeacuerdoalascondicionessealadasenelartculo6literaln)numeral2)incluyendofrmulacualicuantitativamodificada.Estosdocumentosdebenincluirfirma,
nombreycargodelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsable
h)Informestcnicosdealmenosdosanlisisdecontroldecalidadposregistro,realizadosdurantelavigenciadelcertificadoderegistrosanitarioanterior,conformeloestablecelaLeyOrgnicade
Salud; e,
i) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.
AlasolicitudylosanexosseacompaarobligatoriamenteunformulariodecontroldelosdocumentosqueseingresanparaeltrmitederegistroenelINHenelqueseidentificarnconprecisin
tantolosdocumentosqueseadjuntancomoelfolioofoliosenlosqueconstan,formularioquedeberestarfirmadoporelsolicitantedelregistro,constituyndoseenladeclaracindequela
documentacinestcompletaycumplecontodoslosrequisitosestablecidosenestereglamento.
Art. 28.Unavezrecibidalasolicitudylosanexosparalareinscripcindelregistrosanitario,seprocederalanlisistcnicodocumental,paralocualelINHdisponedeltrminode15das
contadosapartirdelafechaderecepcindelasolicitudsienestetiemposeencuentranobservacionessenotificarporunasolavezalinteresado.Lanotificacindeberserretirada,delas
oficinasdelINH,porelsolicitanteoporquientengasuautorizacinporescritoparaconstanciadelarecepcin,sinembargodelocualelINHloreportaralprocedimientoelectrnicode
seguimiento.
Art. 29.Elsolicitantedispondrdeltrminodequince(15)das,contadosapartirdelafechaderecepcindelanotificacin,parasalvarlasobjecionesrelativasalasolicitudysusanexos.Si
dentrodeltrminosealadonolohiciera,olohicierasinobservarlosolicitado,elINH,eneltrminodediez(10)dascontadosapartirdelafechadepresentacindeldocumentodealcanceodel
vencimientodeltrminosealado,segnelcaso,declararabandonadalasolicitudmedianteresolucinynotificaralsolicitanteparaqueretireladocumentacin,dentrodelosquincedas
siguientesalanotificacindeeseactoadministrativo.Sielsolicitantenolaretirare,seprocederadestruirla.
Eneleventodedeclararseabandonadalasolicitud,elimporteporconceptodereinscripcinderegistrosanitario,noserdevuelto.
Art. 30.-Silasolicitudylosanexoscumplencontodolodeterminadoenlosartculosprecedentes,yesfavorableelinformedelanlisistcnicodocumental,seotorgarlareinscripcindelregistro
sanitarioeneltrminomximodequince(15)das,conformelodeterminaelartculo4deestereglamentoyel7delReglamentoalaLeyOrgnicadeSalud.

CaptuloIV
DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTOS
Art. 31.- Lasetiquetasexternaseinternasdebenestarredactadasenidiomaespaolyencaracteresclaramentelegibleseindeleblesydebencontenerlosiguiente:
a) Nombre del producto;
b)Nombregenrico(DCI)
c)Formafarmacutica
d)ContenidonetodelenvaseexpresadoenunidadesdelSistemaInternacional,oconvencionalesdeactividadcuandonoexistenlasanterioresynmerodeunidadesdelaformafarmacutica
e)Frmulacualicuantitativa.Debedeclararlaconcentracinporcentualdelolosprincipiosactivosporunidadposolgicasieselcaso,enunciadoconelnombregenrico.Cuandoelproductolo
requieralaconcentracindelosprincipiosactivossedeclararenunidadesbiolgicasconsuequivalenciaenunidadesdepeso,siesposible.Enelcasodeantibiticoslaequivalenciaenrelacina
subase.Nodebenusarsefrmulasqumicascondensadasoabreviadas.Lasetiquetasinternasdebendeclararnombreyconcentracindelprincipioactivo
f)Vasdeadministracin,puedeexcluirsedelaetiquetainternaconexcepcindelosinyectables,vulosycomprimidosvaginales
g)Nmeroocdigodelote

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h)Cdigonicodelmedicamento
i)Usopeditricosielproductolorequiere
j)Temperaturadeconservacin
k)Nombredellaboratoriofabricante,ciudadypasdelmismo,sioperabajolicencia,controluotrasformasquedeterminenlasresponsabilidadesdefabricacin,controlycomercializacindel
producto.Encasodeproductosenvasadosporunafirmadistintaalfabricante,debedeclararseelnombredecadauno,indicandosucondicindeparticipacin.Enlaetiquetainternaseaceptael
logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;
l)Nombredelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsabledellaboratoriotitulardelproducto,(puedeexcluirseenetiquetainterna)
m)Fechadeelaboracinyexpiracinclaramentelegibleeidentificable,puedeomitirfechadeelaboracinenlaetiquetainterna,peroesobligatorialadeexpiracin
n)Nmeroderegistrosanitariocorrespondienteasuinscripcinoreinscripcin.Enesteltimocasoseconservarelnmerocorrespondienteasuinscripcinseguidoporundgitoqueindiqueel
nmerodevecesquehasidoreinscrito
o)Especificacinde:ventalibre,bajorecetamdica,bajorecetacontrolada,decirculacinrestringida(puedeexcluirseenlaetiquetainterna)
p)Paralosmedicamentosdeventalibre,sedeclararadems:
- Indicaciones y modo de empleo.
Posologa.
- Precauciones de uso.
Advertencia:"Silossntomaspersisten,consulteasumdico".
- Contraindicaciones; y,
q)Encasodemuestrasmdicas,lasetiquetasinternasyexternasdebenincluirademslaleyenda"MuestraMdica,prohibidasuventa".
Art. ...- (AgregadoporelArt.3delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).Cuandosetratedeunmdicamentegenrico,esobligatorioqueensuetiquetaexternafigureencaractereslegiblese
indelebleslaspalabrasMEDICAMENTOGENRICO,conletrasmaysculas,encolorrojo,cdigoPantoneRed032yconuntamaosuperiorenun20%,enrelacinalnombredelproducto.
Art. 32.-Sielenvaseprimarioporsutamaonopermitieraincluirenlaetiquetatodoslosdatosexigidosenelartculoanterior,consignar:nombredelproducto,nombreologotipodellaboratorio
responsableynmeroocdigodelote,concentracindelodelosprincipiosactivos,fechadeexpiracinynmeroderegistrosanitario.Enelcasodeinyectablesademslasinicialesdelavade
administracinyelcontenidodelenvase.Paravulosycomprimidosvaginalesademslavadeadministracin.
Art. 33.-Lasetiquetas,empaquesyprospectosdelosmedicamentosnuevosquenohayancumplidoconlosrequisitosmnimossealadossobrelostrabajosdendolefarmacolgicadebenincluir
lo siguiente:
1. En el caso de que los trabajos aportados sean incompletos, la advertencia: "Este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia".
2.Encasosdequelosinteresadosnohayanaportadoningunodelostrabajosteratolgicosexigidos,laadvertencia:"contraindicadoenelembarazoocuandosesospechesuexistencia".
3.Encasodequeelproductohayaresultadoteratognico,paraalgunadelasespeciesanimalescontempladasenlosestudiosteratolgicos,laadvertencia:"Contraindicadoenelembarazoo
cuando se sospeche su existencia".
Art. 34.- Alsolicitarlainscripcinenelregistrosanitariodeunproducto,elsolicitantepresentarelproyectodelasetiquetas.Unavezaprobadoelregistrosanitario,eneltrminomximode
noventadaspresentarlasetiquetasdefinitivasconlaimpresindelnmerodelregistrosanitario,requisitoindispensableparalacomercializacindelmedicamento.
Art. 35.-Enelenvasedetodomedicamentodeberincluirseunprospectodirigidoalusuario,elquedeberestaracordeconlasnormasfarmacolgicaseinformescientficosinternacionales
vigentes.Eltextodelprospectoserpresentadoparasuaprobacincomopartedeladocumentacinfarmacolgicapararegistrosanitario,ydeberincluirlossiguientesdatoscondensadosdel
perfildeinformacinbsicaactualizadadelproducto:
a)Identificacindelproductoyadvertenciasnecesariasparaqueconsultealmdicocualquierinquietudadicional
b) Principios activos expresados cuali-cuantitativamente, lista de excipientes expresados cualitativamente;
c)Formafarmacuticaycontenido
d)Nombreydireccindelfabricantey/odistribuidor
e)Grupofarmacoteraputicootipodeactividadentrminosfcilmentecomprensiblesparaelpaciente
f)Indicacionesteraputicas
g)Informacinnecesariaantesdetomarelproducto,contraindicaciones,precaucionesdeuso,interacciones,advertenciasespeciales(ejemplo:embarazo,pediatra,geriatra,precaucinpara
conducirvehculosyoperarmaquinarias)
h)Instruccionesdeusoapropiadas,haciendonfasisenladosificacin,mtodoyfrecuenciadelaadministracinynecesidaddecompletareltratamiento,accinatomarencasodesobre
dosificacin,etc.limitacionesdeusoytiempoenelcasodemedicamentosdeventalibre
i) Efectos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y en caso necesario, que acciones tomar; y,
j)Condicionesdealmacenamientoylafrase"todomedicamentodebeconservarsefueradelalcancedelosnios".

CaptuloV
DEL CONTROL POSREGISTRO
Art. 36.- Laautoridadsanitarianacionalrealizarperidicamentecontrolesposregistrodelosmedicamentosquehubiesenobtenidoelcertificadoderegistrosanitarioimplementandoaccionesde
vigilanciaycontrolenloslugaresdefabricacin,almacenamiento,transporteyexpendio,losanlisisdecontroldecalidadposregistrodemuestrasdedichosproductos,estnsujetosalpagodeun
importeestablecidoporlaautoridadsanitarianacional,quedebersercubiertoporeltitulardelregistrosanitario.
Art. 37.- ElmuestreoparaelanlisisdecontroldecalidadposregistroestaracargodeprofesionalesfarmacuticosdelasDireccionesProvincialesdeSaludydelInstitutoNacionaldeHigieney

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MedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez(INH),quienesactuarndeacuerdoalprocedimientoqueseestablezcaparaelefectoyconlasgarantasestablecidasenelartculo258delaLey
OrgnicadeSaludelmuestreoserealizardeformaaleatoriasegnlanormatcnicaemitidaparaelefectoporlaautoridadsanitarianacional,en:laboratoriosfarmacuticos,casasde
representacin,distribuidorasfarmacuticas,bodegasdeserviciosdesalud,localesaduanerosyotrosestablecimientosautorizadosparaalmacenamientodemedicamentos.Losmedicamentos
muestreadosdebernencontrarsedentrodelperododesuvidatil,ensuenvaseoriginalysinalteraciones.
Art. 38.-Lasmuestrasrepresentativastomadasdelmismolote,sedividirnentresgruposnumeradosdeunoatres,convenientementeempacados,rotuladosysellados,deloscualesungrupose
entregaralrepresentantedelestablecimientoenelqueserealizaelmuestreo,losotrosdosingresarnalINH:unoqueseentregarallaboratorioanalticoparasucorrespondienteanlisistcnico
cientficoyelotrocomocontramuestraparacasosdedirimencia.
Art. 39.-Siduranteelmuestreoseencuentraquelosmedicamentosnocumplenconlosrequisitosestablecidosenlaleyy/olasespecificacionestcnicasdescritasenelcorrespondienteregistro
sanitario,elINHsuspenderautomticamenteelcertificadoderegistrosanitario,hastaqueseemitanlosresultadosdelanlisisdecontroldecalidadysesalvenlasobjecionesencontradas,paralo
cual,eneltrminode48horassenotificaralINHquienemitirlaresolucincorrespondienteeneltrminode24horasdesdelanotificacin,sinperjuiciodelasotrassancionesestablecidasenla
ley.
Art. 40.-Lametodologaanalticaparaelanlisisdecontroldecalidadposregistroserlamismapresentadaparalaobtencindelregistrosanitario.
Art. 41.- Delmuestreoselevantarunactaentresejemplares,quesersuscritaporelrepresentanteopropietariodelestablecimientoenelqueserealizaelmuestreoylosprofesionalestcnicos
querealizanestaactividad,enlaqueseharconstarentreotrosdatoslacantidaddemuestrastomadasunejemplardelactaingresaconlasmuestrasallaboratoriodecontroldecalidaddelINH,
otroejemplarquedaenelestablecimientoyeltercerejemplarquedarenelexpedienteacargodelaDireccinProvincialdeSaludparacomunicacinposterioraltitulardelregistrosanitario.
Art. 42.-Loscostosdelosanlisisdecontroldecalidadserncubiertosporeltitulardelregistrosanitario,enelsistemabancarioasignadoparaelefecto,anombredelINHenelplazode72horas
contadasdesdelarecepcindelanotificacindequeseharealizadoelmuestreodelolosmedicamentos,sinoseprocedealpagonoserealizarnlosanlisisysesuspenderelregistrosanitario.
Art. 43.- Todomedicamentodebersometerseacontroldecalidad,dosvecescomomnimo,pormuestreoaleatoriodurantelavigenciadelregistrosanitario,conmuestrastomadasencualquier
establecimientofarmacuticodelpas,pblicooprivado.
Art. 44.- ParaelcontroldecalidadposregistrodelosmedicamentoselINHorganizarunprocesocompletamenteindependientedeaquelqueseencarguedelosanlisisdecontroldecalidadcon
fines de registro sanitario en los casos determinados en el presente reglamento.
Art. 45.-ConstituyeuncomponenteimportantedelcontrolposregistrodemedicamentoslasinspeccionesdeBPM,lacoordinacindelprogramadebuenasprcticasdemanufacturaalos
laboratoriosfarmacuticosestbajolaresponsabilidaddelaDireccinGeneraldeSaludatravsdelaDireccindeControlyMejoramientoenVigilanciaSanitaria.
LasinspeccionesdeBPMsernrealizadasenformaconjuntaconpersonaltcnicoidneodeControlyMejoramientoenVigilanciaSanitariaydelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropical
Dr.LeopoldoIzquietaPrez(INH),siguiendolasdisposicionesestablecidasenelreglamentocorrespondiente.
Art. 46.-Laautoridadsanitarianacional,atravsdesusdependenciastcnicascompetentesrealizarinspeccionesalosestablecimientosdealmacenamiento,distribucin,importacin,exportacin,
comercializacin,conelfindeverificarelcumplimientodelasbuenasprcticasdelasactividadesqueserealizanencadaunodeellos,independientementedelasinspeccionesdeBPM.
Art. 47.-Silosresultadosdelcontroldecalidaddeterminanqueelmedicamentonocumpleconlosestndaresbajoloscualesseotorgelrespectivoregistrosanitario,elINHcomunicarde
inmediatoalaDireccindeControlyVigilanciaSanitariaparaquedispongaanivelnacionallasuspensindelacomercializacindelmedicamentoasuvezelINHsuspenderocancelarel
registrosanitariosegncorresponda,comomedidasdeseguridadhastaquesedemuestrequeelmedicamentocumpleconlosestndaresdecalidad.
Art. 48.-Laautoridadsanitarianacionalcomopartedelcontrolposregistrodesarrollarprogramasdefarmacovigilanciayestudiosdeutilizacindemedicamentos,conlafinalidaddeprecautelarla
seguridad del uso de los mismos.

CaptuloVI
DELASUSPENSINOCANCELACINDELREGISTROSANITARIO
Art. 49.- Lasuspensinocancelacindelregistrosanitario,sedarcuandosecompruebe,queelmedicamentooelfabricantenocumpleconlosrequisitosycondicionesestablecidosenlaleyy
sus reglamentos.
Art. 50.-Sisedetectaqueelmedicamentopudiereprovocarperjuicioalasaludosepresentenalertassanitariasrelacionadasconlaseguridadyeficaciadelmedicamento,secancelarelregistro
sanitario.
Art. 51.-Elregistrosanitariosertambinsuspendidoocanceladosicomoresultadodelasaccionesdevigilanciaycontrolsesuspende,cancelaonoesrenovadoelcertificadodeBPMoel
permisodefuncionamientodelestablecimientofarmacutico.

CaptuloVI
DEFINICIONES
Nota:
Conservamoslanumeracindeestecaptulo,ancuandonoguardacorrespondenciaconelordensecuencial,porfidelidadalapublicacindelRegistro
Oficial.
Art. 52.- Paraefectosdelpresentereglamentoseaplicarnlassiguientesdefiniciones:
Cdigonicodemedicamentos.Eselcdigomedianteelcualseidentificaaunmedicamentoquesecomercializaenelpas,parafacilitarlatrazabilidaddelainformacindelmismo,est
compuestoporunaseriealfanumricaqueidentificaalprincipioactivo,suaccinfarmacolgica,formafarmacutica,concentracinentreotroselementos.
Control posregistro.- Eselconjuntodeactividadestcnicasysanitariasquedebenrealizarseentodaslasetapasdesdelaproduccinhastalautilizacindelosmedicamentos,verificandoquelos
establecimientosquelosproducen,almacenan,distribuyen,importan,exportan,comercializanyexpendencumplenconlosrequisitostcnicosylegalesestablecidosenlanormativavigente,conel
findeprecautelarquelosmedicamentosparausohumanomantenganlascondicionesdecalidad,seguridadyeficaciaenbasealascualeslaautoridadsanitarianacionalleotorgelregistro
sanitario.
Especialidadfarmacutica.Eselmedicamentoproducidoporunfabricantebajounnombreespecialounaformaqueleescaracterstica.
Etiqueta.- Estodaexpresinescritaogrficaqueseadhiereoseencuentraimpresatantoenelenvaseinternooprimario,comoenelenvaseexternoosecundarioqueidentificaocaracterizaal
medicamento.Noserefierealosstickerssobrepuestosalaetiquetaqueestnprohibidos.
Fabricante (Principal).- Es el que elabora o fabrica el producto.
Fabricante Alterno: Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica para el mismo titular del producto, que se incluye en el certificado de registro sanitario.
Informetcnicocientfico.Sonlosresultadosdelexamendeladocumentacintcnicayfarmacolgicapresentadaporunsolicitantederegistrosanitario,ascomodelosresultadosdelanlisis
decontroldecalidaddelmedicamentosujetoatrmitederegistrosanitario.
Medicamento.- Estodapreparacinoformafarmacuticacuyafrmuladecomposicinexpresadaenunidadesdelsistemainternacionalestconstituidaporunasustanciaomezcladesustancias,
conpeso,volumenyporcentajesconstanteselaboradaenlaboratoriosfarmacuticoslegalmenteestablecidos,envasadayetiquetadaparaservendidacomoeficazparaeldiagnstico,tratamiento,
mitigacin,profilaxisdeunaenfermedad,anomalafsicaosntoma,oparaelrestablecimiento,correccinomodificacindelequilibriodelasfuncionesorgnicasdelhombreodelosanimales.
Porextensinestadefinicinseaplicaalaasociacindesustanciasdevalordiettico,conindicacionesteraputicasoalimentosespecialmentepreparados,quereemplacenregmenesalimenticios
especiales.

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Medicamentogenrico.EsaquelqueseregistraycomercializaconlaDenominacinComnInternacional(DCI)delprincipioactivo,propuestaporlaOrganizacinMundialdelaSaludoensu
ausencia,conunadenominacingenricaconvencionalreconocidainternacionalmente.Estosmedicamentosdebenmantenerlosnivelesdecalidad,seguridadyeficaciarequeridosparalosde
marca.
Medicamento nuevo.- Parafinesdeobtencinderegistrosanitario,seentendercomomedicamentonuevoaquelcuyoprincipioactivoingresaporprimeravezalpas.Incluyenuevas
asociaciones,nuevasindicaciones,nuevasvasdeadministraciny/oposologaocambiosdeconcentracinfueradelosrangosusualesdelolosprincipiosactivos.
Medicamentosdefabricacinnacional.Sonlosmedicamentoselaboradosyacondicionadosyempacadosenunaplantafarmacuticanacional.
Medicamento de venta libre.- Eselmedicamentooralotpicoqueporsucomposicinyporlaaccinfarmacolgicadesusprincipiosactivos,esautorizadoparaserexpendidoodispensado
sinprescripcinfacultativa.
Medicamentos importados.- SonlosmedicamentoselaboradosfueradelterritoriodelEcuador,quehaningresadoalpaspreviaimportacin.
Muestra original.- Confinesdeobtencinderegistrosanitario,eslaformadepresentacindeclaradatalcomosecomercializaenelpasdeorigen.
Prospecto.- Es el folleto informativo para el usuario incluido como parte de acondicionamiento del medicamento.
Pasdeorigen.EselpasdesdeelcualseimportaelmedicamentocondestinoalEcuador,sinperjuiciodequeelproductopaseporuncentrologsticodedistribucin.
Productosbiolgicos.Sonlossueros,vacunas,toxinas,antitoxinas,hormonas,vitaminas,antibiticos,enzimasylosqueassedeclaren,cuyaelaboracinesobtenidadebacterias,hongos,
rganosdeanimalesoprincipiosactivosproducidos,aisladososemisintetizadosapartirdeellos.Denominaseastambinalosobtenidosporingenieragentica.
Registro sanitario.- Eslacertificacinotorgadaporlaautoridadsanitarianacionalparalaimportacin,exportacinycomercializacindelosproductosdeusoyconsumohumanosealadosenel
artculo137delaLeyOrgnicadeSalud.Dichacertificacinesotorgadacuandosecumplaconlosrequisitosdecalidad,seguridad,eficaciayaptitudparaconsumiryusardichosproductos
cumpliendolostrmitesestablecidosendichaleyysusreglamentos.
Riesgo sanitario.- Sedefinecomolaprobabilidaddeocurrenciadeuneventoexgeno,adverso,conocidoopotencialquepongaenpeligrolasaludovidahumana,derivadadelaexposicinde
lapoblacinafactoresbiolgicos,fsicos,qumicos,porlaproduccin,comercializacin,distribucin,uso,consumooposesin,entreotros,delproducto.
Solicitante.- Eslapersonanaturalojurdicaquesolicitaelregistrosanitariodelmedicamento,pudiendoserelfabricante,apoderadoodistribuidorautorizadoparaelefecto.
Titular del registro sanitario.- Eslapersonanaturalojurdicaacuyonombreesemitidoelcertificadoderegistrosanitario,yeselresponsablejurdicaytcnicamentedelacalidaddelproducto
enelpas.
Titular del producto.- Eslapersonanaturalojurdicapropietariadelproducto,loquedebedemostrarsedocumentadamente.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- ElincumplimientodelasdisposicionesdeestereglamentodarlugaralaaplicacindelassancionesestablecidasenlaLeyOrgnicadeSaludyenesteinstrumentojurdico.
Segunda.- Losprocedimientostcnicosyadministrativosparalaconcesindelregistrosanitario,reinscripcinyanlisisdecontroldecalidadposregistrodebenrealizarsedeconformidadconlo
establecidoenlosmanualesdeprocedimientosdecadareaqueparaelefectoelaborarelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez(INH)paraaprobacin
yoficializacindelaMinistra/odeSaludPblica.
Tercera.- DergaseelReglamentodeRegistroSanitarioparaMedicamentosenGeneral,expedidomedianteAcuerdoMinisterialNo.00000236publicadoenRegistroOficialNo.188de7mayo
del2010,ytodaotranormadeigualomenorjerarquaqueseleopongan.
Cuarta.- (AgregadaporelArt.5delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).LossolicitantesotitularesdeRegistroSanitariodeMedicamentosporHomologacin,deberndisponerensus
establecimientosdebidamenteautorizadosporlaAutoridadSanitariaNacional,delasiguientedocumentacin:
a)Especificacionesqumicas,fsicoqumicasymicrobiolgicasdelproductoterminado,endocumentooriginal,connombre,firmaycargodelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico
responsable; y,
b)MetodologaAnalticanecesariaparaefectodelanlisisdecontroldecalidadposregistrodelproducto,segnloestablecidoenelArt.40delpresenteReglamento.
Quinta.- (AgregadaporelArt.5delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).LossolicitantesotitularesdeRegistroSanitariodeMedicamentosporHomologacin,deberndisponerensus
establecimientosdebidamenteautorizadosporlaAutoridadSanitariaNacional,elProtocolodetres(3)fichasdeestabilidadqumicaymicrobiolgicadelmedicamento,sealandolascondiciones
dehumedadytemperaturacorrespondientealaZonaClimticaIV,confirmaoriginal,nombreycargodeltcnicoresponsabledelestudio,quegaranticeelperiodotilasignado.Paraproductos
querequieranrefrigeracinocongelacin,determinarlatemperaturacorrespondienteconlosestudiosdeestabilidadpertinentes.
Sexta.- (AgregadaporelArt.5delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).LadocumentacindescritaenlasDisposicionesGeneralesCuartayQuinta,sersolicitadaporlaAgenciaNacional
deRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,enelmomentoqueestaInstitucinlorequiera.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Enelplazodecientoveintedasapartirdelafechadesuscripcindelpresentereglamento,elInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez(INH)
elaborarparaaprobacindelMinistro/adeSaludPblicalosmanualesdeprocedimientostcnicosyadministrativosparalaconcesindelregistrosanitario,reinscripcinycontroldecalidad
posregistro,quesernactualizadosyoficializadosenlamedidaenquelascircunstanciaslorequieran,ascomoelformatonicoparaelcertificadoderegistrosanitario.
Segunda.-Eneltrminode180das,contadosapartirdelafechadesuscripcindelpresentereglamento,elINH,reorganizarsusdependenciasparalaaplicacindelprocedimientoprevistoen
esteinstrumentojurdico.
Tercera.- ApartirdelafechadesuscripcindelpresentereglamentoelINHeneltrminodenoventadasdeberemitirlasresolucionesdeabandonodetrmiteentodosaquelloscasosenlosque
los interesados no han salvado las objeciones respectivas.
Cuarta.Sesuspendelarecepcindenuevassolicitudesparalainscripcinenelregistrosanitariodemedicamentosdurante60das,contadosapartirdelafechadesuscripcindelpresente
reglamento.
Quinta.-Elrequisitorelativoalabioequivalenciaestablecidoenelartculo6,literalt)deestereglamento,enelcasodelosmedicamentosdefabricacinnacional,serimplementadodemanera
gradual,deacuerdoalanormativatcnicaelaboradaenelplazode120dascontadosapartirdelafechadesuscripcindelpresentereglamento,porelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicina
TropicalDr.LeopoldoIzquietaPrezparaaprobacinyoficializacindelMinistro/adeSaludPblica.
Sexta.- (AgregadaporelArt.6delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).ParalaejecucindelArt.3delpresenteAcuerdoMinisterial,seconcedeunplazodetrescientossesenta(360)das,
contadosapartirdelasuscripcindelmismo.
Sptima.(AgregadaporelArt.6delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).Enelplazodetreinta(30)das,contadosapartirdelasuscripcindelpresenteAcuerdoMinisterial,laAgencia
NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,elaborarlosInstructivosnecesariosparalaimplementacindelRegistroSanitariode
MedicamentosporHomologacin,deconformidadconlasdisposicionescontenidasenestaReforma.
Octava.- (AgregadaporelArt.6delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).ParalostrmitesdeobtencindeRegistroSanitariodeMedicamentosporHomologacin,cuyosmedicamentos
provengandelospasesqueestndeterminadosanteriormenteyquesehayanpresentadohastalafechadesuscripcindelpresenteAcuerdoMinisterial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,
ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,realizaruncronogramadeatencinprioritariadedichostrmites,hastaregularizarlassolicitudesqueseencuentren

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pendientesdeatencin,deacuerdoalInstructivoquesedictarparaelefecto.
Novena.- (AgregadaporelArt.6delAcdo.00002883,R.O.889,8II2013).HastaquelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasus
competencias,culminesuprocesodeimplementacindelsistemainformtico,losrequisitostcnicosylegalesestablecidosenelpresenteReglamento,paralaobtencindelRegistroSanitariode
MedicamentosporHomologacin,serningresadosdemanerafsicaporlosusuariosenunacarpetadebidamentefoliadosyrubricadosporeltcnicoresponsable,adjuntandounacopiadedichos
documentosescaneados,enunCD.DelamismaformasereceptarnlassalvadasdeobjecionesyseretirarnlosinformesdeobjecionesenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias.
Art. final.- DelaejecucindelpresentereglamentoqueentrarenvigenciaapartirdesususcripcinsinperjuiciodesupublicacinenelRegistroOficial,encrguenselaDireccinGeneralde
Salud,DireccindeControlyMejoramientoenVigilanciaSanitariaeInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez.
Dado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de Quito, a 27 de octubre del 2010

DISPOSICIONES EN ACUERDOS REFORMATORIOS

(Acdo. 00001090, R.O. 729, 21-VI-2012)
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.-Enelplazode30das,contadosapartirdelasuscripcindelpresenteAcuerdoMinisterial,elInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropical"Dr.LeopoldoIzquietaPrez"
(INH),oquienejerzasuscompetencias,desarrollarlosInstructivosnecesariosparalaimplementacindelasdisposicionescontenidasenelmismo.
SEGUNDA.- LostrmitesdeobtencindeRegistroSanitarioporHomologacindemedicamentosdepasesqueestnincluidosenlalistadepasesvalidadosyquesehayanpresentadohastala
fechadesuscripcindelpresenteAcuerdoMinisterial,sesustanciarnhastasuconclusin,conapegoalodispuestoenestaReforma,paralocual,elINH,oquienejerzasuscompetencias,
realizaruncronogramadeatencinprioritariadedichostrmites,hastaregularizarlassolicitudespendientesdeatencin.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTOSUSTITUTIVODE
REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL
1.- Acuerdo 00000586 (Suplemento del Registro Oficial 335, 7-XII-2010)
2.- Fe de Erratas (Registro Oficial 374, 31-I-2011)
3.- Acuerdo 00000710 (Registro Oficial 542, 26-IX-2011)
4.- Acuerdo 00000968 (Registro Oficial 586, 29-XI-2011)
5.- Acuerdo 00001090 (Registro Oficial 729, 21-VI-2012)
6.- Acuerdo 00002883 (Registro Oficial 889, 8-II-2013)
7.- Acuerdo 00004119 (Registro Oficial 084, 19-IX-2013).

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