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1.
Identificao do Processo
2.
2.3 Endereo
2.4 Cidade
2.7 DDD
2.5 UF
2.8 Telefone
2.9 DDD
2.6 CEP
-
2.10 FAX
2.11 E-Mail
2.13 CNPJ
3. Origem do Produto
Brasil
Externa
ATENO: se houver mais de um fabricante, estes devem ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar
documento comprobatrio.
Unidade(s) Fabril(is):
4. Dados do Produto
4.1. Identificao do Produto
4.1.1 Nome Tcnico
Selecione a Regra
4.1.6 Modelo(s) Comercial (is) da Famlia / Componentes do Sistema / Materiais do Conjunto (kit, bandeja ou set).
4.1.6.1 Para Famlia: Informar os cdigos e designaes referentes aos modelos comerciais e respectivas partes,
quando aplicvel.
4.1.6.2: Para Sistema: Informar cdigos e designaes referentes ao sistema bem como de seus componentes, quando
aplicvel.
4.1.6.3: Para Conjunto (kit, bandeja ou set): Informar cdigos e designaes referentes ao conjunto bem como de seus
materiais e respectivas partes, quando aplicvel.
4.1.7 Acessrios Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico outorgando a este
uma funo ou caracterstica tcnica complementar, no sendo este obrigatrio para o funcionamento do produto (se
aplicvel).
4.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (Formas de comercializao dos modelos, partes, materiais do
conjunto, componentes do sistema, peas de reposio e acessrios, informando a quantidade desses em cada
embalagem. Descrio e composio qumica das embalagens primria, secundria e/ou terciria).
4.2.3 Modo de Uso do produto (Descrever as instrues de utilizao do produto; e quando aplicvel, a compatibilidade/
conexo com outros produtos mdicos).
4.2.4 Composio (Especificar a composio qumica do produto e seus constituintes - partes, componentes do sistema,
materiais do conjunto e/ou acessrios. Informar concentrao e funo de cada matria-prima na formulao do produto).
4.2.5 Especificaes tcnicas dos modelos, partes, componentes do sistema, materiais do conjunto e/ou
acessrios. Informar as especificaes do produto, estabelecidas pelo fabricante, para os seguintes parmetros,
quando couber:
- Dimensionais;
- Organolpticas;
- Fsico-qumicas e/ou mecnicas;
- Microbiolgicas;
- Demais especificaes pertinentes ao produto.
No
Quando aplicvel, informar mtodos e parmetros de esterilizao:
4.2.8 Reprocessamento
Produto com reprocessamento proibido.
Produto passvel de reprocessamento.
Obs: Sero considerados produtos mdicos com reprocessamento proibido os que constam no Anexo da Resoluo RE n.
2605/2006, ou legislao e regulamentos que vierem a substitu-la, e aqueles que apresentam evidncia tcnica documentada
da impossibilidade do reprocessamento devido ao comprometimento na limpeza, desinfeco ou esterilizao, bem como a
perda de desempenho e/ou da sua funcionalidade e integridade.
4.2.9 Condies de Armazenamento em embalagem ntegra e, quando aplicvel, depois de aberto. (Informar os
parmetros de temperatura, umidade e luminosidade conforme estudo de estabilidade).
4.2.10 Condies para o Transporte (Informar os parmetros de temperatura, umidade e luminosidade conforme estudo
de estabilidade).
4.2.11 Condies de Manipulao (Informar mtodos de limpeza e desinfeco, quando aplicvel, e forma de descarte).
4.2.12 Advertncias
4.2.13 Precaues
4.2.14 Contraindicaes
No se aplica
Cargo:
Autarquia Profissional:
UF:
Nmero de Inscrio:
O produto ser comercializado com todas as informaes previstas na legislao sanitria vigente;
b.
As instrues de uso e rtulo do produto atendem aos requisitos estabelecidos no Anexo III.B da
Resoluo Anvisa RDC n 185/2001; e
c.
Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposies
da Resoluo Anvisa RDC n 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia) e Resoluo Anvisa
RDC n 16/2013 (Requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle).
A empresa encontra-se ciente que o no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao
legislao sanitria federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei
n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica,
respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legal e Tcnico, conforme infraes e
sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos Crimes
contra a Sade Pblica).