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TESIS
Para optar el Ttulo Profesional de Qumico Farmacutico
AUTOR
Edson Ivan Soto Vicente
ASESOR
Armando Rivero Laverde
Lima Per
2015
A los doctores Armando Rivero Laverde y Jos Vela Rivero, quienes fueron el
soporte y aliento de mis metas a conseguir en la presente tesis. Gracias por sus
consejos de experiencia profesional y personal. Gracias porque ustedes me tratan
como un amigo, en vez de una relacin maestro-discpulo.
A mis amigos, mis co-asesores externos: Dra. Indira Solano Inca y Dr. Jos
Vsquez por brindarme su apoyo y consejos en la presente tesis.
Hay proyectos que han fracasado no por el proyecto en s, sino por la mala gestin y
gerencia de los mismos. Por ello, es necesario adquirir
conocimientos y destrezas en gestin de proyectos.
Antes:
Per, un pas que slo se queda en proyectos.
Ahora:
Per, un pas que ejecuta, controla y cierra sus proyectos
con responsabilidad social.
INDICE
Resumen Palabras clave
Summary Key words
I. INTRODUCCIN
1.1. Objetivos
1.1.1 Objetivo general
1.1.2 Objetivos especficos
II. ASPECTOS GENERALES
2.1. Gua de los fundamentos para la direccin de proyectos (gua del
PMBOK)
2.1.1 Definicin
2.2. Anlisis foda
2.2.1 Definicin
2.3. International Conference on Harmonisation (ICH)
2.3.1 Desarrollo farmacutico (ICH Q8)
2.3.2 Gestin de riesgos de calidad (ICH Q9)
2.3.3 Sistemas de calidad farmacutico (ICH Q10)
2.3.4 Integracin entre las guas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
2.4. Outsourcing (subcontratacin, externalizacin o tercerizacin)
2.5. Stakeholders
2.6. Benchmarking
2.7. Empowerment (Empoderamiento)
2.8. Planificacin estratgica
2.9. Reuniones efectivas
III. PARTE EXPERIMENTAL
Caso prctico: Desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado
3.1. Gestin de la integracin
3.1.1 Acta de constitucin del Proyecto
3.1.2 Matriz de interesados
3.1.3 Anlisis FODA
3.1.4 Diagrama de procedimiento de control de cambios
3.2. Gestin del alcance
3.2.1 Estructura de la descomposicin del trabajo (EDT)
3.2.2 Control de cambios en el alcance
3.3. Gestin del tiempo y recursos
3.3.1 Listado de recursos
3.3.2 Asignacin de recursos a las tareas
3.3.3 Secuenciacin, predecesor y duracin de las tareas
3.3.4 Cronograma de las actividades
3.3.5 Control de cambios
3.4. Gestin de costos
01
02
02
02
03
35
35
37
38
39
40
40
40
40
40
42
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43
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48
52
52
52
58
58
58
59
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71
72
72
72
73
75
75
75
75
75
76
76
76
77
77
78
78
78
78
79
79
81
81
82
82
83
84
IV. RESULTADOS
85
V. DISCUSIN
93
VI. CONCLUSIONES
97
98
VIII. ANEXOS
101
RESUMEN
La presente tesis est basada en la utilizacin de los conceptos y metodologas
de la gua del Project Management Institute (PMI), denominada Gua de los
Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del PMBOK , Cuarta
Edicin), para aplicarlos en el desarrollo de nuevos productos farmacuticos en
el rea de investigacin y desarrollo de una industria farmacutica nacional.
Esta gua contiene nueve reas de conocimiento, entre las cuales aplicaremos,
la Gestin del Alcance, Gestin de la Integracin, Gestin del Tiempo, Gestin
de la Calidad, Gestin de Recursos Humanos, Gestin de Riesgos, Gestin de
la Comunicacin y Gestin de Costos. Se disear y ejecutar el proyecto
denominado Desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado donde se
aplicar la gua del PMBOK, cuarta edicin (2008). Este proyecto abarcar
desde la aprobacin de la Solicitud de desarrollo, seguido de la ejecucin de
las tareas planeadas en la gestin del alcance, hasta la entrega del expediente
hacia el ente regulador (DIGEMID). Se estima en base al planeamiento un
presupuesto de $ 37 510,00 y un tiempo de ejecucin de 416 das. Al finalizar
el proyecto, se demuestra que los conceptos, metodologas, herramientas y
lineamientos manejados segn la gua del PMBOK han sido de mucha utilidad
al momento de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo del proyecto, los
cuales conllevan hacia el ahorro de tiempo, dinero y presupuesto. Se sugirie
aplicarlo en el diseo de proyectos para nuevos productos en la industria
farmacutica.
Palabras clave: gua del PMBOK, desarrollo, nuevos productos, investigacin
y desarrollo, medicamentos.
SUMMARY
This thesis is based on the use of concepts and methodologies of the guide
from the Project Management Institute (PMI), called Project Management Body
of Knowledge (PMBOK Guide, Fourth Edition), to apply them in the
development
of
new
pharmaceutical
products
in
the
Research
and
I. INTRODUCCIN
Segn la Asociacin de Industrias Farmacuticas Nacionales (ADIFAN), en la
actualidad, la produccin de la industria farmacutica en el Per alcanza los
1,046 millones de dlares y las inversiones destinadas a innovacin alcanzaron
los 176 millones de soles entre el 2010 y 2012. Las inversiones se
concentraron en la compra de bienes de capital (58,2%), Investigacin y
Desarrollo local (24,0%) y estudios de mercado para introduccin de
innovaciones (11,1%). En cuanto al potencial de la industria farmacutica
peruana se encuentra entre las primeras 21 del mundo en el ratio valor
agregado entre remuneraciones1. Hay que tener en cuenta que el desarrollo de
un producto nuevo en la industria farmacutica nacional se realiza en relacin a
la capacidad del rea de investigacin y desarrollo, segn su infraestructura,
equipos y personal propio o compartido con el rea de produccin. Asimismo,
la incorporacin de conceptos tcnicos como preformulacin, caracterizacin
de principios activos, estabilidad por zonas climticas, bioequivalencia y las
guas de la International Conference of Harmonization (ICH) tomaron mayor
nfasis, dejando de lado conceptos de administracin o gestin de proyectos.
Por ello, la presente tesis sugiere utilizar los conceptos y metodologas de la
gua del Instituto de Gestin de Proyectos (Project Management Institute
Gua del PMBOK) y conceptos de administracin como outsorcing,
benchmarking y empowerment en el desarrollo de nuevos productos
farmacuticos a fin de incrementar la competitividad, efectividad, reduccin de
riesgos, optimizar los tiempos y xito en el desarrollo asegurando su seguridad
y eficacia de acuerdo a los parmetros internacionales de calidad y salud
pblica requeridas.
1.1. OBJETIVOS
1.1.1 Objetivo general
Disear y ejecutar el proyecto denominado Desarrollo de un jarabe
de hierro polimaltosado utilizando las herramientas de la Gua de los
Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del PMBOK ,
Cuarta Edicin).
1.1.2 Objetivos especficos
del proyecto.
Analizar las ventajas del uso de la gua del PMBOK en el
desarrollo de nuevos productos farmacuticos en el rea de
investigacin y desarrollo.
Analizar la aplicacin de la gua del PMBOK en conjunto con el
anlisis de las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas
(Anlisis
FODA)
en
el
desarrollo
de
nuevos
productos
farmacuticos.
Analizar la aplicacin de la gua del PMBOK en conjunto con las
normas de la International Conference on Harmonisation (ICH)
Q8,
Q9
Q10
en
el
desarrollo
de
nuevos
productos
farmacuticos.
Analizar el rol del Qumico Farmacutico en la gestin de
proyectos para el desarrollo de nuevos productos farmacuticos.
comprender
su
alcance
segn
requisitos,
criterios,
supuestos,
Gestin de la Calidad
Gestin de Costos
Contrato
Juicio de expertos
a.1.3 Salidas
-
a.2 Desarrollar el plan para la direccin del proyecto, donde se documenta las
acciones necesarias para definir, preparar, integrar y coordinar todos los planes; para
conocer cmo se ejecuta, monitorea, controla y cierra el proyecto. A continuacin se
mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.2.1 Entradas
-
Juicio de expertos
a.2.3 Salidas
-
a.3 Dirigir y gestionar la ejecucin del proyecto definido en el plan para la direccin
del proyecto, con la finalidad de cumplir con los objetivos trazados. A continuacin se
mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.3.1 Entradas
-
Juicio de expertos
a.3.3 Salidas
-
Entregables
a.4 Monitorear y controlar el trabajo del proyecto a fin de cumplir con los objetivos
de desempeo definidos en el plan para la direccin del proyecto. A continuacin se
mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.4.1 Entradas
-
Juicio de expertos
a.4.3 Salidas
-
a.5 Realizar el control integrado de cambios para aprobar y gestionar los cambios
en los entregables, activos de los procesos de la organizacin, documentos del
proyecto y en el plan para la direccin del proyecto. A continuacin se mencionar las
entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.5.1 Entradas
-
Informes de desempeo
Juicio de expertos
a.5.3 Salidas
-
a.6 Cerrar proyecto o fase para completar formalmente el proyecto o una fase del
mismo. A continuacin se mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.6.1 Entradas
-
Entregables aceptados
Juicio de expertos
a.6.3 Salidas
-
b.1.1 Entradas
-
Registro de interesados
Entrevistas
Grupos de opinin
Talleres facilitados
Cuestionarios y encuestas
Observaciones
Prototipos
b.1.3 Salidas
-
Documentacin de requisitos
b.2 Definir el alcance mediante una descripcin detallada del proyecto y del producto.
b.2.1 Entradas
-
Documentacin de requisitos
Juicio de Expertos
Identificacin de alternativas
Talleres facilitados
b.2.3 Salidas
-
b.3 Crear la estructura de desglose del trabajo (EDT), con la finalidad de subdividir
los entregables y el trabajo del proyecto en componentes ms pequeos y fciles de
manejar.
b.3.1 Entradas
-
Documentacin de requisitos
entregables)
b.3.3 Salidas
-
EDT
Diccionario de la EDT
b.4 Verificar el alcance para formalizar la aceptacin de los entregables del proyecto
que se han completado.
b.4.1 Entradas
-
Documentacin de Requisitos
Entregables validados
Inspeccin
b.4.3 Salidas
-
Entregables aceptados
Solicitudes de cambio
b.5 Controlar el alcance del proyecto y producto. Adems, gestionar los cambios a la
lnea base del alcance.
b.5.1 Entradas
-
Documentacin de requisitos
10
b.5.3 Salidas
-
Solicitudes de cambio
c.1.1 Entradas
-
Descomposicin
Planificacin gradual
Juicio de expertos
c.1.3 Salidas
-
Lista de actividades
Atributos de la actividad
Lista de hitos
11
c.2.1 Entradas
-
Lista de actividades
Atributos de la actividad
Lista de hitos
c.2.3 Salidas
-
c.3 Estimar los recursos de las actividades, es decir estimar el tipo y las cantidades
de materiales, personas, equipos o suministros requeridos para ejecutar cada
actividad.
c.3.1 Entradas
-
Lista de actividades
Atributos de la actividad
Juicio de expertos
Anlisis de alternativas
Estimacin ascendente
12
c.3.3 Salidas
-
c.4 Estimar la duracin de las actividades para finalizar cada actividad con los
recursos estimados.
c.2.1 Entradas
-
Lista de actividades
Atributos de la actividad
Calendarios de recursos
Juicio de expertos
Estimacin anloga
Anlisis de reserva
c.2.3 Salidas
-
13
c.2.1 Entradas
-
Lista de actividades
Atributos de la actividad
Calendarios de recursos
Nivelacin de recursos
Herramienta de planificacin
c.2.3 Salidas
-
Documentacin de requisitos
Cronograma del proyecto (Diagramas de hitos, barras, red del cronograma del
proyecto)
c.2.1 Entradas
-
14
Anlisis de variacin
Nivelacin de recursos
Herramienta de planificacin
c.2.3 Salidas
-
Solicitudes de cambio
15
d.1.1 Entradas
-
Lnea base del alcance (Enunciado del alcance, EDT, diccionario de la EDT,
requisitos legales, salud, seguridad, medioambiente, permisos, entre otros)
Registro de riesgos
Juicio de expertos
Estimacin anloga
Estimacin paramtrica
Estimacin ascendente
Costo de la calidad
d.1.3 Salidas
-
d.2.1 Entradas
-
Calendarios de recursos
16
Contratos
Suma de costos
Anlisis de reserva
Juicio de expertos
Relaciones histricas
Conciliacin del lmite del financiamiento (Una variacin entre los lmites de
financiamiento y los gastos planificados requerir en algunos casos la
reprogramacin del trabajo para regular dichos gastos)
d.2.3 Salidas
-
d.3.1 Entradas
-
Plan para la direccin del proyecto (Lnea base del desempeo de costos)
Gestin del valor ganado que se utiliza para la medicin del desempeo. Utiliza
los conceptos de valor planificado, valor ganado, costo real, variacin del
cronograma, variacin del costo, ndice de desempeo del cronograma, ndice
del desempeo del costo.
Proyecciones
17
Anlisis de variacin
d.3.3 Salidas
-
Solicitudes de cambio
e.1.1 Entradas
-
Lnea base del alcance (Enunciado del alcance, EDT, diccionario de la EDT)
Registro de interesados
18
Lnea base del cronograma que incluye las fechas de inicio y finalizacin.
Registro de riesgos
Anlisis costo-beneficio
Diagramas de control
Estudios comparativos
Diseo de experimentos
Muestreo estadstico
Diagramas de flujo
e.1.3 Salidas
-
Mtricas de calidad ( describe los atributos del producto o del proyecto, adems
cmo el proceso de control de calidad lo medir)
Plan de mejoras del proceso (lmites del proceso, configuracin del proceso,
mtricas del proceso, objetivos de desempeo mejorado)
e.2.1 Entradas
-
Plan para la direccin del proyecto (plan de gestin de calidad, plan de mejoras
del proceso)
Mtricas de calidad
19
Anlisis de procesos
e.2.3 Salidas
-
Solicitudes de cambio
e.3.1 Entradas
-
Mtricas de calidad
Entregables
20
Diagramas de control
Diagramas de flujo
Histograma
Diagrama de pareto
Diagrama de comportamiento
Diagrama de dispersin
Muestreo estadstico
Inspeccin
e.3.3 Salidas
-
Cambios validados
Entregables validados
Solicitudes de cambio
21
f.1.1 Entradas
-
f.1.3 Salidas
-
Plan de recursos humanos que es la gua sobre el modo en que los recursos
humanos deben ser definidos, adquiridos, dirigidos, supervisados, liberados, los
roles, responsabilidades, competencias, organigramas del proyecto.
f.2 Adquirir el equipo del proyecto confirmando los recursos humanos disponibles y
formar el equipo necesario para completar las asignaciones.
f.2.1 Entradas
-
Asignacin previa
Negociacin
Adquisicin
Equipos virtuales
22
f.2.3 Salidas
-
Calendarios de recursos
f.3 Desarrollar el equipo del proyecto para mejorar las competencias, la interaccin
de los miembros del equipo y el ambiente general del equipo.
f.3.1 Entradas
-
Calendarios de recursos
Habilidades interpersonales
Capacitacin
Reglas bsicas
Reubicacin
Reconocimiento y recompensas
f.3.3 Salidas
-
Informes de desempeo
23
Observacin y conversacin
Gestin de conflictos
Registro de asuntos
Habilidades interpersonales
f.4.3 Salidas
-
Solicitudes de cambio
g.1.1 Entradas
-
Documentos de adquisicin
24
Juicio de expertos
g.1.3 Salidas
-
Registro de interesados
g.2.1 Entradas
-
Registro de interesados
Modelos de comunicacin
g.2.3 Salidas
-
g.3.1 Entradas
-
Informes de desempeo
25
Mtodos de comunicacin
g.3.3 Salidas
-
Registro de interesados
Registro de incidentes
Registro de cambios
Mtodos de comunicacin
Habilidades interpersonales
Habilidades de gestin
g.4.3 Salidas
-
Solicitudes de cambio
26
g.5.1 Entradas
-
Mtodos de proyeccin
Mtodos de comunicacin
Sistemas de informes
g.5.3 Salidas
-
Informes de desempeo
Solicitudes de cambio
de riesgos.
Tabla N 8: Gestin de riesgos del proyecto
27
h.1.3 Salidas
-
h.2.1 Entradas
-
Registro de interesados
Revisiones de la documentacin
Anlisis de supuestos
28
Anlisis FODA
Juicio de expertos
h.2.3 Salidas
-
Registro de riesgos
h.3 Realizar el anlisis cualitativo de riesgos que consiste en priorizar los riesgos
para realizar otros anlisis o acciones posteriores, evaluando y combinando la
probabilidad de ocurrencia e impacto de dichos riesgos.
h.3.1 Entradas
-
Registro de riesgos
Categorizacin de riesgos
Juicio de expertos
h.3.3 Salidas
-
h.4.1 Entradas
-
Registro de riesgos
29
Juicio de expertos
h.4.3 Salidas
-
h.5 Planificar la respuesta a los riesgos para mejorar las oportunidades y reducir las
amenazas a los objetivos del proyecto.
h.5.1 Entradas
-
Registro de riesgos
Juicio de expertos
h.5.3 Salidas
-
30
h.6.1 Entradas
-
Registro de riesgos
Informes de desempeo
Anlisis de reserva
h.6.3 Salidas
-
Solicitudes de cambio
31
i.1.1 Entradas
-
Documentacin de requisitos
Registro de riesgos
Juicio de expertos
Tipos de contrato
i.1.3 Salidas
-
Documentos de la adquisicin
Solicitudes de cambio
Documentos de la adquisicin
32
Estimaciones independientes
Juicio de expertos
Publicidad
Bsqueda en internet
Negociacin de adquisiciones
i.2.3 Salidas
-
Vendedores seleccionados
Calendarios de recursos
Solicitudes de cambio
i.2.1 Entradas
-
Documentos de la adquisicin
Contrato
Informes de desempeo
33
Inspecciones y auditoras
Informes de desempeo
Sistemas de pago
Administracin de reclamaciones
i.2.3 Salidas
-
Documentacin de la adquisicin
Solicitudes de cambio
i.2.1 Entradas
-
Documentacin de la adquisicin
Auditoras de la adquisicin
Acuerdos negociados
i.2.3 Salidas
-
Adquisiciones cerradas
34
35
qumicas, biolgicas
qumicas, biolgicas
36
Factores
incontrolables
(z1, z2 zn)
Factores
Controlables
(x1, x2 xn)
Respuesta
(y)
PROCESO
37
2.3.4. INTEGRACIN ENTRE LAS GUAS ICH Q8, ICH Q9 E ICH Q10
Las tres guas estn interrelacionadas por medio de diferentes conceptos
conectados a la calidad, los cuales se mencionan a continuacin 4,10.
2.3.4.1
Diseo del
Producto
Diseo del
Proceso
Manufactura
Monitoreo Continuo
del Proceso
39
41
Valores
administrativos
1. Formulacin de metas
4. Identificacin de los
objetivos y la
estrategia actual
3. Anlisis ambiental
5. Identificacin de las
oportunidades y las
amenazas estratgicas
2. Anlisis de los
recursos: fortalezas
y debilidades
organizacionales
6. Anlisis de brechas
determinacin de la
dimensin del cambio
que se requiere en la
actual estrategia
Responsabilidades
sociales
7. Toma de decisiones
estratgicas:
Desarrollo, evaluacin
y seleccin de
alternativas
Valores
administrativos
9. Implantacin de la
estrategia
8. Medicin y control de
los avances
PRCTICO:
DESARROLLO
DE
UN
JARABE
DE
HIERRO
POLIMALTOSADO
El caso de aplicacin denominado Desarrollo de un jarabe de hierro
polimaltosado se trata de un proyecto del departamento de investigacin y
desarrollo de una industria farmacutica nacional, cuyo principio activo es el
hierro polimaltosado en una concentracin de 50mg por cada 5 mL. En el
desarrollo del producto en mencin, se utilizan los conceptos y herramientas de
la gua del PMBOK, cuarta edicin. A continuacin desarrollamos el proyecto
segn las reas de conocimiento:
3.1. GESTIN DE LA INTEGRACIN
3.1.1 Acta de constitucin del Proyecto
En la tabla N 10 se describe los componentes del acta de constitucin del
proyecto.
Tabla N 10: Acta de constitucin del proyecto: Desarrollo de un jarabe de
hierro polimaltosado
Ttulo del Proyecto
Cdigo
GP-0113
Fecha
02/04/13
43
44
Estudio de estabilidad
7. Presupuesto
Con respecto al financiamiento, se destinar recursos del rea de investigacin y
desarrollo referente al desarrollo de productos nuevos, el cual haciende a
$ 37 510,00.
8. Involucrados
Los involucrados se mencionan a continuacin:
- Patrocinador
- Gerente de nuevos productos
- Gerente de marketing / gerente comercial
- Director tcnico
- Jefe de produccin
- Jefe de control de calidad
-
9. Riesgos principales
- Demora en el abastecimiento de la materia prima.
- Incumplimiento con el tiempo de fabricacin y envasado.
- Demora en la entrega de resultados por parte de control de calidad.
- Cambio de requerimientos para la inscripcin de productos nuevos
farmacuticos.
45
- Resistencia al cambio.
10. Supuestos
- No comunicar los requerimientos de las caractersticas del producto
- El tiempo de desarrollo del producto nuevo no est controlado
11. Restricciones
- Tiempo programado de lanzamiento
- Recursos compartidos con produccin
12. Criterios de aceptacin del proyecto
Para que el proyecto se considere exitoso, deber contar con la aprobacin de la
Junta de Nuevos Productos, con respecto al entregable final dentro del tiempo y
presupuesto estimado.
13. Organigrama del proyecto
Esquema N 04: Organigrama del proyecto
Junta de nuevos productos
Patrocinador del
proyecto
Especialista de
preformulacin/
formulacin/
Desarrollo de
empaque /
escalonamiento/
produccin
Especialista de
control de
calidad
Especialista de
registros
46
Especialista
contable
financiero
Especialista de
marketing
Encargado
Emitido por:
Aprobado por:
Gerente de Proyecto
Firma / Fecha
Fuente: Elaboracin propia
47
Alto
Bajo
Alto
Satisfacer los
Solicitar su colaboracin
requerimientos que
en el desarrollo del
necesite
proyecto
Nivel de
inters
Bajo
Mantenerlo como
Mantenerlo informado de
observador
lo que sucede en el
desarrollo del proyecto
OPORTUNIDADES
-
48
DEBILIDADES
-
AMENAZAS
-
49
FORTALEZAS (F)
FACTORES F1:
Personal
con
INTERNOS capacidad de aprender y
mejorar
su
trabajo
(Empoderamiento).
F2: Posicionamiento de la
marca
en el sector
farmacutico como capital
peruano.
F3:
Tendencia
al
crecimiento
como
empresa.
FACTORES
EXTERNOS
DEBILIDADES(D)
D1: Paradigmas acerca
del desarrollo de formas
farmacuticas nuevas.
D2: Mala comunicacin
entre los stakeholdres.
D3: Recursos compartidos
entre
el
rea
de
produccin e investigacin
y desarrollo.
D4: Cambio constante de
priorizacin
en
el
desarrollo
de
formas
farmacuticas nuevas.
D5: Retraso en la entrega
de indicadores.
D6: Ineficiente control y
vigilancia de los procesos.
OPORTUNIDADES (O)
Estrategias(FO)
Estrategias (DO)
O1:
Tendencia Incentivar capacitacin al Utilizar las herramientas
internacional de utilizar personal
referente
a de gestin de proyectos:
las
herramientas
de gestin de proyectos.
gestin
de
la
gestin de proyectos para Comunicacin constante comunicacin,
gestin
obtener
mejores con
los
proveedores del alcance, control de
resultados
referentes al desarrollo cambios, gestin del
(Benchmarking).
tiempo y gestin de
del proyecto.
O2: Compromiso de los
riesgos para obtener
proveedores
con
el
mejores resultados.
desarrollo de productos
nuevos (Outsourcing).
AMENAZAS (A)
Estrategias (FA)
Estrategias (DA)
A1: Cambio en las Consulta y bsqueda de Realizar
reuniones
regulaciones
para
la informacin
constante efectivas
entre
los
inscripcin de formas referente a regulaciones stakeholders.
farmacuticas nuevas por por
el
ente
parte
del
ente gubernamental.
gubernamental.
Cumplir con los tiempos
A2:
Lanzamiento establecidos
en
el
anticipado por parte de la cronograma
de
competencia
de
un actividades.
producto similar.
Fuente: Elaboracin propia
50
ESTRATEGIAS
POLTICAS
de
comunicacin,
la
gestin
gestin
y
riesgos
herramientas de la gua
del PMBOK.
del
gestin
para
Utilizar las
de
obtener
mejores resultados.
DA
reuniones Mejorar
entre
los mecanismos
Realizar
efectivas
de
comunicacin.
stakeholders.
FO
los
Incentivar capacitacin
al personal referente a
gestin de proyectos.
Comunicacin
constante
Capacitar al personal
acerca de gestin de
los proyectos.
proveedores referentes
al
con
desarrollo
del
proyecto.
FA
Consulta y bsqueda de
informacin
el
gubernamental.
51
ente
en
cronograma
el
de
actividades.
Fuente: Elaboracin propia
52
53
54
55
56
57
58
Especialista de
preformulacin/
formulacin/
Desarrollo de
empaque /
escalonamiento/
produccin
Especialista
de control
de calidad
Especialista
de registros
Especialista
contable
financiero
Especialista
de
marketing
Recursos
INICIO
1. PRIMERA FASE: FORMULACIN
1.1. FACTIBILIDAD
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de producto
nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para costeo
Gerente de marketing
Logstica
Direccin mdica
Direccin mdica
1.1.1.4.3 Revisin
Direccin mdica
1.1.1.4.4 Aprobacin
Direccin mdica
Gerente general
1.1.4 Costos
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para materia
prima y producto terminado
Control de calidad
Control de calidad
Investigacin y desarrollo
Investigacin y desarrollo
Investigacin y desarrollo
Logstica
Costos
Costos
Gerencia administrativa
60
Recursos
Logstica
investigacin y desarrollo.
1.2.2 Compra de insumos: materias primas,
Logstica
Logstica
Control de calidad
Produccin / Investigacin y
desarrollo
Investigacin y desarrollo
Investigacin y desarrollo
Control de calidad
Direccin tcnica
envasado / Investigacin y
desarrollo
Logstica
muestras.
1.2.12.3 Proveedor enva propuesta del plano
61
Logstica
Mantenimiento
Desarrollo de material de
Logstica, Investigacin y
desarrollo
Logstica
Logstica
mquina
Desarrollo de material de
1.2.12.9 Prueba en maquina
envasado / Investigacin y
desarrollo
Desarrollo de material de
envasado, Investigacin y
desarrollo, Control de
investigacin y desarrollo.
calidad
Logstica
Desarrollo de material de
envasado
Control de calidad,
Desarrollo de material de
envasado
Costos
Desarrollo de material de
envasado / Investigacin y
desarrollo
Control de calidad
Recursos
Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
Aseguramiento de la calidad
Aseguramiento de la calidad
Recursos
63
Investigacin y desarrollo /
Produccin
Control de calidad
Recursos
Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
plazo)
3.2.7 Estabilidad tercer mes
Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
Direccin tcnica
Direccin tcnica
Recursos
Gerente de marketing
Direccin tcnica
64
Direccin tcnica
Direccin tcnica
ID
1
INICIO
1.1. FACTIBILIDAD
4
5
Predecesor
Duracin
1 da
1 da
10 das
10 das
10
1 da
11
1.1.1.4.3 Revisin
10
1 da
12
1.1.1.4.4 Aprobacin
11
1 da
1 da
13
1 da
15 1.1.4 Costos
14
16
17
18
14
2 das
14
2 das
19
20
21
22
23
14
2 das
14
2 das
14
2 das
14
2 das
17,18,19,20,21
1 das
23
3 das
17,18,19,20,21
4 da
24,25
1 da
26
1 da
25
26
27
28
Predecesor
Duracin
1 da
29
1 das
31
30
20 da
32
31
8 das
31
8 das
33
31
3 da
34
10 das
dispensacin
35
36
37
38
1 das
calidad
1.2.9 Anlisis de ensayo y aprobacin por
9 das
control de calidad
1.2.10 Evaluacin de ensayo y eleccin de
formula final
35,36,37
1 da
1 da
39
38
40
32
41
2 das
41
3 das
42
2 das
43
2 das
44
1 das
45
1 da
45
1 da
47
5 das
48
1 da
48
1 da
Solicitud de muestras.
43
44
45
46
47
48
49
50
y control de calidad en
67
43
10 das
51
1 da
45
9 das
39,40,52
9 das
39,40
9 das
39,40
9 das
55,56
20 das
envasado
1.2.12.12 Aprobacin material de envasado
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones
material de envasado
1.2.13 Revisin del costo del producto
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin
y envasado para lote piloto industrial
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del
lote piloto industrial
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y
envasado
Predecesor
Duracin
59
39
5 das
60
59
6 das
61
60
6 das
62
61
5 das
63
62
2 das
63
1 da
64
68
Predecesor
Duracin
58
57,64
4 das
67
8 das
65
69
Predecesor
Duracin
68
70
68
3 das
71
70
5 das
72
71
360 das
71
1 da
71
30 das
74
5 das
71
90 das
76
5 das
71
180 das
73
74
75
76
77
78
69
79
80
81
78
5 das
75,77,79
2 das
80
2 das
Predecesor
82
65
83
81
84
Duracin
81
5 das
85
81
10 das
86
85
3 das
87
86
1 das
91
90
70
COSTO
$ 8,000.00
58
$ 1,100.00
65
82
$ 22,000.00
$ 3,000.00
COSTO
1.1 Factibilidad
$ 2,000.00
28
$ 6,000.00
58
59
$ 20.00
60
$ 20.00
61
62
$ 20.00
63
$ 20.00
72
$ 1,000.00
64
65
$ 20.00
66
industriales
69
82
83
$ 10,000.00
$ 12,000.00
$ 3,000.00
73
74
Desarrollo
de
la
forma
farmacutica
lquida
utilizando
las
3.5.2 Procesos
Los procesos sern mencionados en la tabla N 35 Matriz de procesos
de calidad
Tabla N 35: Matriz de procesos de calidad
Entregable
Estndar de
Actividad de
Actividad de
Auditoria
calidad aplicable
aseguramiento
control
programada
Plantilla estndar
Recopilacin
Lista de
de requisitos
verificacin
Aprobacin del
Revisin
gerente del
proyecto
(Anexo N 3)
Aprobacin del
plan del proyecto
Aprobacin del
EDT
Plantilla estndar
Revisin
Grafico de la EDT
Reunin
Revisin por el
gerente del
por la Junta de
proyecto
Nuevos
Productos
Plantilla estndar
Entregables
Lista de
del proyecto
verificacin
(Anexo N 4)
Revisin por el
Aprobacin del
Revisin
gerente del
Reunin
proyecto
por la Junta de
Inspeccin
Control de la
Nuevos
ejecucin
Productos
75
Plantilla estndar
Cronograma
Revisin
gerente del
cronograma
Reunin
proyecto
por la Junta de
Inspeccin
Control de la
Nuevos
ejecucin
Productos
Revisin por el
Aprobacin del
Revisin
gerente del
Reunin
proyecto
por la Junta de
Inspeccin
Control de la
Nuevos
ejecucin
Productos
Plantilla estndar
Flujo de gastos
Lnea base del
costo
Aseguramiento
Mtricas de
de la Calidad
calidad
Informe de
Desempeo
Aprobacin por el
Revisin
gerente del
Plantilla estndar
Revisin
Aprobacin por el
Mtricas de
Entrevista
gerente del
calidad
Inspeccin
proyecto
Semanal
Aprobacin por el
Acta de
aceptacin de
Semanal
proyecto
Plantilla estndar
Cierre
Aprobacin del
Grfico del
cronograma
Presupuesto
Revisin por el
Inspeccin
producto
gerente del
proyecto y
Final
Patrocinador
(Anexo N 5)
Fuente: Elaboracin propia
76
Objetivo de Proyecto
Mtrica
Fuente de
datos
Proceso
Objetivo de
Desviacin de
plazos en el
proyecto
cumplimiento del
Desempeo del
tiempo asignado al
cronograma
Cronograma
Control del
Cronograma
proyecto
Desviacin de
Objetivo de
costos en el
proyecto
asignado al proyecto
Desempeo del
Lnea base de
Control de
costo
costo
Costos
Encuesta a
Objetivo de
Satisfaccin de la
cumplimiento de
Junta de Nuevos
Productos
Calidad de la
aplicacin
los
integrantes de
Gestin de los
la Junta de
Interesados
Nuevos
Productos
Reduccin del
tiempo de
Tiempo de
Respuesta
respuesta
Encuesta a
Cierre/Gestin
los
de los
interesados
Interesados
77
Fecha
Inicio
Objetivo
Fecha
lmite
Seguimiento
objetivo
Fecha
Accin
Responsable
Fecha
Comentario
reunin.
Correo electrnico: los interesados podrn enviar y recibir consultas
y/o documentos uno a uno o por difusin desde el entorno de grupo
de trabajo.
Informe: todos los documentos publicados seguirn la normativa de
calidad correspondiente.
78
A = Acta
So = Solicitud
I = Informe
3.6.3 Frecuencia de Comunicacin
La comunicacin podr ser diaria, semanal, mensual o segn
cronograma. Ver tabla N 38 Matriz de comunicaciones. El glosario de
terminologa a usar es la siguiente:
D = Diaria
C = Segn Cronograma
Se = Semanal
O = Cuando se presente
M = Mensual
Q = Quincenal
El
gerente
del
proyecto
asumir
esta
responsabilidad
de distribuir la
informacin
Informacin a
comunicar
Mtodo de
Frecuencia de
Proceso de
Informacin de
Patrocinador
Gerente del
Proyecto
Desempeo
Informacin
R,E,I
Se,C,O
R,E,I
Se,C,O
R,E
C,O
So,E
C,O
So,E
C,O
So,E
C,O
I, R,A,E
Se,C,O
R, A
del estatus de
Gerente del
Proyecto
los hitos
Informacin de
Gerente de
nuevos
productos
Gerente del
Proyecto
Desempeo
Informacin
del estatus de
Gerente del
Proyecto
los hitos
Gerente de
marketing /
Gerente del
Informacin de
Gerente
Proyecto
Desempeo
Jefe de
Gerente del
Solicitud de
Produccin
Proyecto
requerimientos
Gerente del
Solicitud de
Proyecto
requerimientos
Director
Gerente del
Solicitud de
Tcnico
Proyecto
requerimientos
Gerente del
Proyecto
comercial
Jefe de
Control de
Calidad
Gerente del
Proyecto
Gerente del
Proyecto
Gerente del
Proyecto
Jefe de
Gerente del
proyecto
Produccin /
Jefe de Control
de Calidad /
Informacin de
Desempeo
Patrocinador
Director Tcnico
Ingreso o
Stakeholder
Gerente del
Proyecto
salida de
algn
interesado /
Cambios en
80
Gerente del
Proyecto
las
asignaciones /
Solicitud de
Cambio
Fuente: Elaboracin propia
ROLES
RESPONSABILIDADES
Equipo de gestin
de riesgos
gestin de los
Lder
Proveer definiciones
riesgos
Apoyo
Ejecutar Actividad
Planificacin de
Miembros
Equipo de gestin
Identificacin de
riesgos
de riesgos
Lder
Proveer definiciones
Apoyo
Ejecutar Actividad
Miembros
Equipo de gestin
Anlisis cualitativo
de riesgos
de riesgos
Lder
Proveer definiciones
Apoyo
Ejecutar Actividad
Miembros
Equipo de gestin
Planificacin de
de riesgos
respuesta a los
Lder
Proveer definiciones
riesgos
Apoyo
Ejecutar Actividad
Miembros
81
Equipo de gestin
Seguimiento y
control del riesgos
de riesgos
Lder
Proveer definiciones
Apoyo
Ejecutar Actividad
Miembros
Fuente: Elaboracin propia
Planificacin de
gestin de los
riesgos
MOMENTO DE
ENTREGABLE
EJECUCIN
Al inicio del
proyecto
PERIODICIDAD
DE EJECUCIN
Una vez
Al inicio del
Identificacin de
riesgos
proyecto
En cada reunin
Reunin de
coordinacin semanal
Semanal
proyecto
Al inicio del
Anlisis
cualitativo de
riesgos
proyecto
En cada reunin
Reunin de
coordinacin semanal
Semanal
proyecto
Planificacin de
Al inicio del
respuesta a los
proyecto
Reunin de
82
Semanal
riesgos
En cada reunin
Coordinacin Semanal
Reunin de
proyecto
Coordinacin Semanal
Semanal
10
15
20
25
12
16
20
12
15
10
IMPACTO (I)
CALIFICACIN
83
RPN = I x P
Valores de
Riesgo
RPN
Acciones a tomar
Se detiene el proceso hasta que se
Alto
10 - 25
Medio
5-9
Menor
1-4
No requiere accin
84
IV. RESULTADOS
4.1. Resultados de la gestin de la integracin del proyecto
Tabla N 43: Comparacin entre el uso de la antigua vs nueva metodologa
rea de
conocimiento
Antigua metodologa:
Desarrollo segn
Nueva metodologa:
Utilizacin de la gua del PMBOK
histrico
existe
un
documento donde se
indica los objetivos del
proyecto.
No
existe
integracin del
proyecto
indica
un
los
hitos
del
proyecto.
No
se
objetivos,
hitos,
involucrados
criterios
de
aceptacin
y
del
restricciones
del
proyecto:
programado
lanzamiento
de
recursos
definen
los
(stakeholders)
involucrados
del
nivel
de
inters
proyecto.
No
se indican: Los
Tiempo
documento donde se
Gestin de la
02/04/13 donde
definen
los
criterios de aceptacin
del proyecto.
define
procedimiento
el
diagrama
de
control
de
de
recopilacin
(anexo N 3).
85
de
requisitos
Tipo de
metodologa
Antigua
metodologa:
Desarrollo
segn
histrico
30
Nueva
metodologa:
Utilizacin de
la gua del
PMBOK
92
50
70
43,33
90
98
70
60
Antigua
metodologa
50
40
Nueva
metodologa
30
20
10
0
Objetivos
Estrategias
Colaboracin
Participacin de interesados
86
Antigua metodologa:
Desarrollo segn histrico
Nueva metodologa:
Utilizacin de la gua del
PMBOK
El inicio y final del proyecto
est definido en el Acta de
constitucin del proyecto.
Gestin del
alcance del
proyecto
por
el mercado.
No existe un documento
donde se indica cual es el
el
Patrocinador
del
de
marketing
Gerente general.
regulador (DIGEMID).
Las fases del proyecto estn
definidas en la EDT.
entregables
estn
del Los
definidos en la lista de
entregables
proyecto.
verificacin
de
entregables
(anexo N 4).
Se considera que cada tarea
asignada es esencial para el
desarrollo del proyecto.
87
Tiempo del
Tipo de metodologa
proyecto
Ahorro aplicando
nueva metodologa
Tiempo (%)
Antigua metodologa:
550 das
23,46
Nueva metodologa:
421 das
Tiempo (das)
600
500
400
300
Antigua
metodologa
200
Nueva
metodologa
100
0
Tipo de metodologa
88
Tipo de metodologa
proyecto
Antigua metodologa:
nueva metodologa
Costo (%)
$ 50,000.00
30,40
Nueva metodologa:
$ 34,800.00
Costo ($)
50,000
45,000
40,000
35,000
30,000
25,000
20,000
15,000
10,000
5,000
0
Antigua
metodologa
Nueva
metodologa
Tipo de metodologa
89
rea de conocimiento
Tiempo planeado
Tiempo real
416 das
421 das
90
Costo
(Costo
conocimiento
planeado
planeado +
Costo real
contingencia)
Gestin de costos
del proyecto
$ 34,100.00
91
$ 37,510.00
$ 34,800.00
92
V. DISCUSIN
El anlisis y la aplicacin de las normas y fundamentos de la gua del
PMBOK sobre el caso prctico Desarrollo de un jarabe de hierro
polimaltosado hizo posible apreciar la utilidad al aplicar esta gua para un
proyecto de desarrollo de un producto nuevo en una industria farmacutica
nacional; ya que ayud en el planeamiento, ejecucin y control de las etapas
desarrolladas en la Gestin del Alcance conllevando a resultados esperados
segn los estndares de calidad.
De acuerdo a lo obtenido en la gestin de la integracin descrita en la
tabla N 43, se observa que esta herramienta ayuda a definir las pautas
necesarias para el desarrollo del proyecto, comparando la antigua metodologa
para el desarrollo de un producto (segn histrico o pericia del jefe de
investigacin y desarrollo) versus la nueva metodologa (utilizacin de la gua
del PMBOK, cuarta edicin). Segn la nueva metodologa, se elabora el Acta
de Constitucin del Proyecto donde se especifican los objetivos, alcance,
duracin,
hitos,
presupuesto,
involucrados
(stakeholders),
restricciones,
93
94
96
VI. CONCLUSIONES
1. El uso de los conceptos, metodologas, herramientas y lineamientos de la
gua Project Management Body of Knowledge (PMBOK) optimiz la
planificacin, ejecucin y control de las actividades y recursos del proyecto
de desarrollo de una forma farmacutica lquida.
2. El anlisis de fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas (Anlisis
FODA) realizado al desarrollo del proyecto origin estrategias que fueron
transformados en polticas para el desarrollo del proyecto; con ello se
conoci los factores externos e internos que pueden influir en su desarrollo.
3. El uso de las guas de la International Conference on Harmonisation (ICH)
Q8, Q9 y Q10 en combinacin con las guas del PMBOK fueron de utilidad
para el desarrollo del producto nuevo.
4. El gestor del proyecto (qumico farmacutico) debe considerar que no todos
los conceptos de la gua del PMBOK son aplicables del mismo modo a
todos los proyectos, porque cada proyecto es nico. Por ello la prctica le
ayudar a discernir qu y cmo aplicar en un determinado proyecto.
97
of
Technical
Requirements
for
Registration
of
en:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qu
ality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf.
6. Montgomery DC. Design and Analysis of Experiments. John Wiley & Sons
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fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_
Guideline.pdf.
9. Pharmaceutical
Harmonisation
Quality
of
System
Q10.
Technical
International
Requirements
for
Conference
on
Registration
of
en:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qu
ality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf.
98
10. Guidance for Industry Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R4). U.S.
Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
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17. Frank
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competition,
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and
H.
cost-benefit
Pharmaceutical
analysis
in
Innovation:
international
Incentives,
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del
2014).
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http://www.digemid.minsa.gob.pe/
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20. Listado de excipientes. Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DGMINSA. Ministerio de Salud del Per.
99
100
VIII. ANEXOS
101