drospirenona + etinilestradiol

Althaia S.A. Indstria Farmacutica.

Comprimidos Revestidos

3 mg + 0,02 mg

drospirenona
etinilestradiol
Medicamento Genrico, Lei no 9.787, de 1999.

APRESENTAO:
Comprimidos revestidos 3 mg + 0,02 mg: embalagem com 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO:

Cada comprimido revestido contm 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sdica, polissorbato 80, estearato de
magnsio, lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol, talco, xido de ferro amarelo, xido de ferro
vermelho e xido de ferro preto.

INFORMAES PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante que voc leia as informaes contidas na
bula, verifique o prazo de validade, o contedo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mos para qualquer consulta necessria.
Leia com ateno as informaes presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contm
informaes sobre os benefcios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (plulas que
previnem a gravidez). Voc tambm encontrar informaes sobre o uso adequado do
contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu mdico regularmente. Converse com seu
mdico para obter maiores esclarecimentos sobre a ao e a utilizao deste produto.

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento utilizado para prevenir a gravidez. Ele pode proporcionar tambm benefcios
adicionais: melhora dos sintomas associados reteno de lquido, como distenso abdominal (aumento
do volume do abdome), inchao ou ganho de peso.
Alm disso, utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam
adicionalmente proteo contraceptiva.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contm 24 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contm uma combinao de dois hormnios femininos: a drospirenona
(progestgeno) e o etinilestradiol (estrognio). Devido s pequenas concentraes destes hormnios,
considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormnios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de

diversos mecanismos, sendo que os mais importantes so inibio da ovulao e alteraes no muco
cervical (do colo uterino).
_ Outras caractersticas no-relacionadas com a preveno da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a durao e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de
anemia por deficincia de ferro. A clica menstrual tambm pode se tornar menos intensa ou desaparecer
completamente.
Alm disso, h evidncias de que alguns distrbios graves ocorrem com menos frequncia em usurias de
contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (plula de alta dose), tais como: doena benigna da
mama, cistos ovarianos, infeces plvicas (doena inflamatria plvica ou DIP), gravidez ectpica
(quando o feto se fixa fora do tero) e cncer do endomtrio (tecido de revestimento do tero) e dos
ovrios. Pode ser que estes resultados tambm se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose,
no entanto, at o momento somente foi confirmada a reduo da ocorrncia de casos de cncer ovariano e
de endomtrio.
Um dos hormnios, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benficos, alm
da contracepo: preveno do ganho de peso e de outros sintomas, como distenso abdominal e inchao,
relacionados retenode lquido causada por hormnios presentes tanto em contraceptivos orais quanto
em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormnio
similar progesterona (hormnio feminino que o corpoproduz). A drospirenona tambm possui atividade
antiandrognica, que auxilia na reduo da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos
cabelos.

3.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

No use contraceptivo oral combinado se voc tem qualquer uma das condies descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condies, informe seu mdico antes de iniciar ouso deste
medicamento. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro mtodo
contraceptivo (no - hormonal).
- histria atual ou anterior de cogulo em uma veia da perna (trombose), do pulmo(embolia
pulmonar) ou outras partes do corpo;
- histria atual ou anterior de ataque cardaco ou derrame cerebral, que causado por um cogulo
ou por um rompimento de um vaso sanguneo no crebro;
- histria atual ou anterior de doenas que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardaco
(como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o brao
esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episdio isqumico transitrio ou um pequeno
derrame sem efeitos residuais);
- presena de um alto risco para a formao de cogulos arteriais e venosos (veja item
Contraceptivos e a trombose e consulte seu mdico que ir decidir se voc poder utilizar
drospirenona3 mg + etinilestradiol 0,02 mg);

- histria atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por

sintomas neurolgicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com leso de vasos sanguneos;
- histria atual ou anterior de doena do fgado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele
ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fgado ainda no voltou a funcionar normalmente;
- histria atual ou anterior de cncer que pode se desenvolver sob a influncia de hormnios sexuais
(p. ex., cncer de mama ou dos rgos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficincia renal grave ou insuficincia renal aguda);
- presena ou antecedente de tumor no fgado (benigno ou maligno);
- presena de sangramento vaginal sem explicao;
- ocorrncia ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste medicamento. O que pode
causar, por exemplo, coceira, erupo cutnea ou inchao.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo
oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu mdico. Neste perodo, outras medidas
contraceptivas no-hormonais devem ser empregadas.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

_ Advertncias e Precaues:
Nesta bula esto descritas vrias situaes em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuio da sua eficcia. Nestas situaes, deve-se evitar
relao sexual ou, ento, utilizar adicionalmente mtodos contraceptivos no-hormonais como, por
exemplo, preservativo ou outro mtodo de barreira. No use os mtodos da tabelinha (do ritmo ou
Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses mtodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variaes de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual
normal.
A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, no protege contra as
infeces causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doena sexualmente transmissvel.
recomendvel consultar o mdico regularmente para que ele possa realizar os exames clnico
geral e ginecolgico de rotina e confirmar se o uso deste medicamento pode ser continuado.
_ Que precaues devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu mdico sobre os riscos e os benefcios de drospirenona +
etinilestradiol.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa superviso mdica nas condies descritas
abaixo. Essas condies devem ser comunicadas ao mdico antes do incio do uso de drospirenona +
etinilestradiol:
-fumo; diabetes; excesso de peso; presso alta; alterao na vlvula cardaca ou alterao do
batimento cardaco; inflamao das veias (flebite superficial); veiasvaricosas; qualquer familiar
direto que j teve um cogulo (trombose nas pernas, pulmes (embolia pulmonar) ou qualquer

outra parte do corpo); ataque cardaco ou derrame em familiar jovem;

enxaqueca; epilepsia (veja o item A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos);
aumento do nvel sanguneo de potssio (p. ex., devido a problemas norim) e, adicionalmente,
utilizao de medicamentos diurticos que podem aumentar onvel sanguneo de potssio (pergunte
ao seu mdico); voc ou algum familiar direto tem ou j apresentou nveis altos de colesterol ou
triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou j teve cncer de
mama; doena do fgado ou da vescula biliar; doena de Crohn ou colite ulcerativa (doena
inflamatria crnica do intestino); lupus eritematoso sistmico (doena do sistema imunolgico);
sndrome hemoltico-urmica (alterao da coagulao sangunea que causa insuficincia renal);
anemia falciforme; condio que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez
ou uso prvio de hormnios sexuais como, por exemplo, perda de audio, porfiria (doena
metablica), herpes gestacional (doena de pele), coreia de Sydenham (doena neurolgica); tem ou
j apresentou cloasma (pigmentao marrom-amareladada pele, especialmente a do rosto). Neste
caso, evite a exposio excessiva ao sol ou radiao ultravioleta; angioedema hereditrio
(estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu mdico
imediatamente se voc apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchao do rosto, lngua e/ou
faringe, dificuldade para engolir ou urticria com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquantovoc estiver
tomando contraceptivo, fale com seu mdico.

_ Contraceptivos e a trombose
A trombose a formao de um cogulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se voc estiver tomando ou no uma plula.
Ele tambm pode ocorrer se voc estiver grvida. O cogulo pode se soltar das veias onde foi
formado e deslocar-se para as artrias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os cogulos
sanguneos tambm podem ocorrer raramente nos vasos sanguneos do corao (causando ataque
cardaco). Os cogulos ou a ruptura de um vaso no crebro podem causar o derrame. Estudos de
longa durao sugerem que pode existir uma ligao entre o uso de plula (tambm chamada de
contraceptivo oral combinado ou plula combinada, pois contm dois diferentes tipos de hormnios
femininos chamados estrognios e progestgenos) e um risco aumentado de cogulos arteriais e
venosos, embolia, ataque cardaco ou derrame.
A ocorrncia destes eventos rara.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso mais elevado durante o primeiro ano de uso.
Este aumento no risco est presente em usurias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usurias que esto voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente
ou outro contraceptivo combinado (aps 4 semanas ou mais sem utilizar plula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado est principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso em usurias de plulas

contendo baixa dose de estrognio (<0,05 mg de etinilestradiol) duas a trs vezes maior que em
no usurias de COCs que no estejam grvidas e permanece menor do que o risco associado
gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboemblicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo
inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e
pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os cogulos sanguneos tambm podem ocorrer em outras partes do
corpo incluindo fgado, intestino, rins, crebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da plula e contate seu
mdico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchao de uma perna ou ao longo de uma veiada perna,
dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando voc estiver em p ou andando,
sensao aumentada de calor na perna afetada; vermelhido ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: incio sbito de falta inexplicvel de ar ou respirao rpida; tosse
de incio abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peitoque pode aumentar com a
respirao profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem;
batimento cardaco rpido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) no so
especficos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves
(p.ex., infeces do trato respiratrio);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguneo arterial bloqueado por um cogulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuio da sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma sbita a
face, brao ou perna, especialmente em um lado do corpo; confuso sbita, dificuldade para falar
ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; sbita
dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilbrio ou de coordenao, dor de cabea
repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de conscincia ou desmaio, com ou
sem convulso;
- cogulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor sbita, inchao e ligeira colorao azul
(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardaco, tais como: dor, desconforto, presso, peso, sensao de aperto ou estufamento no
peito, brao ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandbula, garganta,
braos, estmago; saciedade, indigesto ou sensao de asfixia, sudorese, nuseas, vmitos ou
tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardacos rpidos ou irregulares.
Seu mdico ir verificar se, por exemplo, voc possui um risco maior de desenvolver trombose
devido a combinao de fatores de risco ou talvez um nico fator de riscomuito alto. No caso de
uma combinao de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adio de dois

fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu mdicono ir prescrever o

uso da plula (veja item Quando no devo usar este medicamento?).
O risco de cogulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque
cardaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se voc estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um cogulo (trombose nas pernas, pulmo(embolia pulmonar)
ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardaco ou derrame em idade jovem, ou se voc ou
qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposio hereditria. Neste caso voc deve ser
encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal
combinado. Certos fatores sanguneos que podem sugerir tendncia para trombose venosa ou
arterial incluem resistncia protena C ativada, hiper-homocisteinemia, deficincia de
antitrombina III, protena C e protena S, anticorpos antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulantelpico);
- com imobilizao prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)perna(s),
cirurgia de grande porte, qualquer interveno cirrgica em membros inferiores ou trauma
extenso. Informe seu mdico. Nestas situaes, aconselhvel descontinuar o uso da plula (em
casos de cirurgia programada voc deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e no
reinici-lo at, pelo menos, duas semanas aps o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros
durante o uso de plula, especialmente se tem mais de 35 anos deidade;
- se voc ou algum de sua famlia tem ou teve altos nveis de colesterol ou triglicrides;
- se voc tem presso alta. Se voc desenvolver presso alta durante o uso de plula, seu mdico
poder pedir que voc descontinue o uso;
- se voc tem enxaqueca;
- se voc tem distrbio da vlvula do corao ou certo tipo de distrbio do ritmo cardaco.
Imediatamente aps o parto, as mulheres tm risco aumentado de formao de cogulos, portanto
pergunte ao seu mdico quando voc poder iniciar o uso de plulacombinada aps o parto.
_ Contraceptivos e o cncer
O cncer de mama diagnosticado com uma frequncia um pouco maior entre as usurias dos
contraceptivos orais, mas no se sabe se esse aumento devido ao uso do contraceptivo. Pode ser
que esta diferena esteja associada maior frequncia com que as usurias de contraceptivos orais
consultam seus mdicos. O risco de cncer de mama desaparece gradualmente aps a
descontinuao do uso do contraceptivo hormonal combinado. importante examinar as mamas
regularmente e contatar o mdico se voc sentir qualquer caroo nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e, mais raramente, tumores
malignos de fgado nas usurias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem
causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu mdico, caso voc sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco

persistente pelo Papiloma Vrus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado
de plula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvrsia sobre a
extenso em que esta ocorrncia possa ser atribuda a outros fatores como, por exemplo, a
realizao de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de
barreira.
Os tumores mencionados anteriormente podem provocar risco para a vida da paciente ou podem
ser fatais.

_ A drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentao

Voc no deve usar drospirenona + etinilestradiol quando h suspeita de gravidez ou durante a
gestao. Se voc suspeitar da possibilidade de estar grvida durante o uso de drospirenona +
etinilestradiol, consulte seu mdicoo mais rpido possvel.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grvidas, o frmaco provocou anomalias fetais,
havendo clara evidncia de risco para o feto que maior do que qualquer benefcio possvel para a
paciente) Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar
grvidas durante o tratamento.
De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentao no recomendado.
Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentao, converse primeiramente com
seumdico.

_ A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influncia nos nveis sanguneos dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficcia destes produtos ou pode causar sangramentos
inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitona, barbitricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (tambm chamados de inibidores das proteases e inibidores no nucleosdios
da transcriptase reversa) e outras infeces (griseofulvina);
- medicamentos que contenham Erva de So Joo (usada principalmente para o tratamento de
estados depressivos).
Os contraceptivos orais tambm podem interferir na eficcia de outros medicamentoscomo, por
exemplo, ciclosporina e o antiepilptico lamotrigina.
Existe a possibilidade terica de ocorrer aumento de potssio no sangue em usurias de
drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem
aumentar os nveis de potssio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores
de angiotensina II, diurticos (medicamentos que estimulam a eliminao de urina) que podem
aumentar o nvel de potssio no sangue e antagonistas da aldosterona.

Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona

(combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina
(medicamento para presso arterial) ou indometacina (analgsico anti-inflamatrio),observou-se
que no houve diferena significativa nos nveis sanguneos de potssio.

_ Alteraes em exames laboratoriais

O uso dos hormnios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames
laboratoriais. Converse com seu mdico. Informe ao laboratrio que voc est usando este
medicamento.
_ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas.
No foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas.
No foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos ou operar mquinas em
usurias de COCs.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
Tambm informe a qualquer outro mdico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro
medicamento, que voc est tomando drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessrio o uso
adicional de outro mtodo contraceptivo e, neste caso, seu mdico lhe dir por quanto tempo dever
us-lo.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz e
umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
_ Caractersticas Organolpticas
Comprimidos revestidos, redondos, na cor rosada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saberse poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os contraceptivos orais so utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem
que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator comovmito dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto
de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interaes medicamentosas, a chance de ocorrer
gravidez de aproximadamente 1,0% (uma gestao a cada 100 mulheres por ano de uso). A
chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por voc durante um ciclo menstrual
ou quando o contraceptivo oral usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o no-cumprimento pode

ocasionar falhas na obteno dos resultados.
A cartela de drospirenona + etinilestradiol contm 24 comprimidos revestidos, dispostos pelos dias da
semana. Comece pelo comprimido marcado com o dia correspondente da semana, e continue ingerindo
um comprimido diariamente, seguindo a direo das setas at a ingesto do ltimo comprimido (24).
Tome um comprimido por dia, aproximadamente mesma hora, com gua se necessrio.
Siga a direo das flechas, at que tenha tomado todos os 24 comprimidos.
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse perodo, cerca de 2 a 3 dias
aps a ingesto do ltimo comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer um sangramento
semelhante ao menstrual (sangramento por privao hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia,
independentemente de ter cessado ou no o sangramento. Isto significa que, em cada ms, estar sempre
iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrer o sangramento por privao mais ou
menos nos mesmos dias da semana.
_ Incio do uso de drospirenona + etinilestradiol
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior
Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruao, isto , no primeiro dia de
sangramento. Siga, ento, a ordem dos dias. A ao contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol
inicia-se imediatamente. No necessrio utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico
(contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol
Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao trmino da cartela do outro
contraceptivo que voc estava usando. Isso significa que no haver pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princpio ativo, inicie a
tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ingesto do ltimo comprimido ativo do
contraceptivo.
O uso de drospirenona + etinilestradiol tambm poder ser iniciado mais tarde, no mximo, at o dia
seguinte aps o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte aps ter
tomado o ltimo comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou
adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da retirada do ltimo anl ou adesivo do
ciclo ou, no mximo, no dia previsto para aprxima aplicao. Se seguir essas instrues, no ser
necessrio utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo.
- Mudando da miniplula (contraceptivo contendo somente progestgeno) para drospirenona +
etinilestradiol
Nesse caso, voc deve parar de usar a miniplula e comear a tomar drospirenona + etinilestradiol no
dia seguinte, no mesmo horrio. Junto com drospirenona + etinilestradiol, utilize um mtodo
contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso voc tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso
deste medicamento.
- Mudando de contraceptivo injetvel, de implante ou do sistema intra-uterino (SIU) com liberao
de progestgeno para drospirenona + etinilestradiol

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Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a prxima

injeo ou no dia de extrao(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um mtodo
contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de
drospirenona + etinilestradiol.
- A drospirenona + etinilestradiol e o ps-parto
No ps-parto, seu mdico poder aconselh-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o
uso de drospirenona + etinilestradiol. s vezes, voc pode antecipar o uso de drospirenona +
etinilestradiol com o consentimento do mdico. Se voc estiver amamentando, fale primeiramente com
seu mdico.
- A drospirenona + etinilestradiol e o aborto
Consulte seu mdico.
_ Informaes adicionais para populaes especiais
- Crianas
A drospirenona + etinilestradiol indicada apenas para uso aps a menarca (primeira menstruao).
- Pacientes idosas
A drospirenona + etinilestradiol no indicada para uso aps a menopausa.
- Pacientes com insuficincia heptica
A drospirenona + etinilestradiol contraindicada em mulheres com doena heptica grave. Veja itens
Quando no devo usar este medicamento? e O que devo saber antes de usar este medicamento?.
- Pacientes com insuficincia renal
A drospirenona + etinilestradiol contraindicada em mulheres com insuficincia renal grave ou
insuficinciarenal aguda. Veja itens Quando no devo usar este medicamento? e O que devo saber
antes de usar este medicamento?.
_ O que devo fazer em caso de distrbios gastrintestinais (no estmago enos intestinos), como
vmito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vmito ou diarreia intensa, as substncias ativas do comprimido podem no ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrer vmito no perodo de 3 a 4 horas aps a ingesto do comprimido, como se
tivesse esquecido de tom-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer
quando eu me esquecer de usar este medicamento?. Consulte seu mdico em quadros de diarreia intensa.
_ O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto , sangramento fora da poca
esperada. Neste caso, voc pode usar absorventes higinicos. Continue a tomar os comprimidos
normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, aps 3 meses detomada dos comprimidos).
Caso o sangramento no cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu mdico.
_ O que devo fazer se no ocorrer o sangramento?
Se voc tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horrio e no ocorreu vmito, diarreia
intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, pouco provvel que esteja grvida. Continue

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tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente. Caso no ocorra

sangramento por dois meses seguidos, voc pode estar grvida.
Consulte imediatamente seu mdico. No inicie nova cartela de drospirenona + etinilestradiol at que a
suspeita de gravidez seja afastada pelo seu mdico. Durante este perodo utilize medidas contraceptivas
no-hormonais.
_ Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?
Voc pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porm, no pare de tomlo sem o conhecimento do seu mdico.
Se voc no quer engravidar aps parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o seu mdico
para que ele possa indicar outro mtodo contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que voc espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu
mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de drospirenona

+ etinilestradiol mantida. Tome o comprimido que voc esqueceu assim que lembrar e tome o prximo
comprimido no horrio habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de drospirenona +
etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no comeo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso especfico.
- Se voc esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1 e o 7 dia
Tome o comprimido que voc esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. Utilize
mtodo contraceptivo adicional (mtodo de barreira p.ex., preservativo) durante os prximos 7 dias. Se
voc teve relao sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, h possibilidade
de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu mdico.
- Se voc esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8 e o 14 dia
Tome o comprimido que voc esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidadede tomar dois
comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. A
proteo contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol est mantida.
No necessrio utilizar outro mtodo contraceptivo adicional.
- Se voc esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15 e o 24 dia
Escolha uma das duas opes abaixo, sem a necessidade de utilizar outro mtodo contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que voc esqueceu assim que lembrar (inclui-se apossibilidade de tomar dois
comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. Inicie a
nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. possvel que

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o sangramento ocorra somente aps o trmino da segunda cartela. No entanto,

pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faa uma pausa de at 4 dias ou menos, contando
inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
Se no ocorrer sangramento por privao durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de
comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Neste caso, consulte seu mdico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido
_ Se no ocorrer sangramento por privao hormonal (semelhante menstruao) no intervalo de pausa de
4 dias, pode ser que esteja grvida.
Consulte seu mdico antes de iniciar uma nova cartela.

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Mais de 1 comprimido
esquecido.

Consulte seu mdico.

Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela.
Sim

1 ao 7 dia

Teve relao sexual na semana anterior ao

esquecimento da tomada dos comprimidos.

No

-tome o comprimido esquecido;

-

utilize

mtodo

contraceptivoadicional

durante 7 dias;
- continue tomando todos oscomprimidos da
cartela at finaliz-la.

Apenas 1 comprimido
esquecido (mais de 12
horas aps o horrio de
tomada habitual).

8 ao 14 dia

- tome o comprimido esquecido;

- continue tomando todos oscomprimidos da
cartela at finaliz-la.

- tome o comprimido esquecido;

- continue tomando todos oscomprimidos
da cartela at finaliz-la;
- inicie uma nova cartela sem fazer a
pausa.

15 ao 24 dia

ou

- pare de tomar os comprimidos;

- faa uma pausa (no mais que 4
dias, incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.

14

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou do seu mdico,

ou cirurgio-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, voc pode ter reaes desagradveis com o uso de
drospirenona + etinilestradiol.
_ Reaes adversas graves
As reaes adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, esto descritos nos itens O que devo saber antes de usar este medicamento?,
Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o cncer. Leia estes itens com ateno e no
deixe de conversar com o seu mdico em caso de dvidas.
Observaram-se as seguintes reaes adversas em estudos clnicos com medicamentos contendo
etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e
levomefolato de clcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo
etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em
mulheres que buscam adicionalmente proteo contraceptiva.
- Reao adversa comum (entre 1 e 10 em 100 usurias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alteraes de humor), depresso/estados depressivos, enxaqueca, nuseas,
dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramentoentre perodos menstruais),
sangramento vaginal (sangramento no especfico do tratogenital).
- Reao adversa incomum (entre 1 e 10 em cada 1.000 usurias podem ser afetadas):
diminuio ou perda do desejo sexual (libido)
- Reao adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000 usurias podem ser afetadas):
eventos tromboemblicos arteriais e venosos*
* Frequncia estimada a partir de estudos epidemiolgicos envolvendo um grupo de usurias de
contraceptivos orais combinados.
A frequncia foi limtrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboemblicos arterial e venoso abrangem: qualquerbloqueio ou cogulo em
uma veia perifrica profunda, cogulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no
pulmo conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardaco causado
por cogulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o crebro ou no
crebro.
Reaes adversas relatadas com o uso da plula, com frequncia desconhecida so:
eritema multiforme (uma condio da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou
manchas de pele com reas inchadas).
Descrio das reaes adversas selecionadas:
As reaes adversas com baixa frequncia ou com incio tardio dos sintomas relatadas no grupo de
usurias de contraceptivo oral combinado esto listadas abaixo, veja tambm itens Quando no
devo usar este medicamento e O que devo saber antes deusar este medicamento?.
Contraceptivos e o cncer:

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- A frequncia de diagnsticos de cncer de mama ligeiramente maior em

usurias de CO. Como o cncer de mama raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco
pequeno em relao ao risco geral de cncer de mama. A causalidade com uso de COC
desconhecida;
- Tumores no fgado (benigno e maligno).
Outras condies:
- eritema nodoso (uma condio de pele caracterizada por ndulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco
aumentado de pancreatite em usurias de COCs);
- hipertenso;
- ocorrncia ou piora de condies para as quais a associao com o uso de COC no conclusiva:
ictercia (pigmentao amarelada da pele) e/ou prurido relacionado colestase (fluxo biliar
bloqueado); formao de clculos biliares, uma condiometablica chamada de porfiria, lpus
eritematoso sistmico (uma doena crnica autoimune), sndrome hemoltico urmica, uma
condio neurolgica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condio de
pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose relacionada perda de audio;
- em mulheres com angioedema hereditrio (caracterizado por inchao repentino, por exemplo, dos
olhos, boca, garganta, etc), estrognios exgenos podem induzir ou intensificar sintomas de
angioedema;
- distrbios das funes do fgado;
- alteraes na tolerncia glicose ou efeitos sobre a resistncia perifrica insulina;
- doena de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutneo da pele, urticria).
Interaes:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais, reduzindo aeficcia
destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham
Erva de So Joo ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS
e de outras infeces), veja item A drospirenona+etinilestradiol e outros medicamentos.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
Em especial se essas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana no seu estado de
sade que possa estar relacionada ao uso de drospirenona+etinilestradiol.

9.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

No existe ainda experincia clnica de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso voc tome
vrios comprimidos de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjoos, vmitos ou, em usurias
jovens, ou sangramento vaginal discreto. Se a ingesto acidental ocorrer com uma criana, consulte um
mdico.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure

rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para
0800 722 6001, se precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrio mdica
N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho.

Fabricado por: Laboratorios Len Farma S.A.

Espanha

Importado por: Althaia S.A Indstria Farmacutica

Av. Engenheiro Heitor Antnio Eiras Garcia, 2756. Jd. Maria Luiza,
CNPJ 48.344.725/0001-23
INDSTRIA BRASILEIRA

Farmacutica Responsvel: Dra. Carolina Sommer Mazon

CRF-SP n 30.246
MS n 1.3517.0006

08007727172
sac@althaia.com.br
www.althaia.com.br

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Nmero
Expediente

N/A

do Nome

do Data

assunto

10459 GENRICO -

notificao

da Data
/ aprovao

petio

petio

19/08/2013

N/A

da Itens Alterados
da

No se aplica
(verso inicial)

Incluso Inicial
de
Texto de Bula

RDC 60/12

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