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IN FO RM A ES
E
PRO D U TO S
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
ltima edio
Periodicidade
Americana (USP)
1820
USP 27 (2004)
Qinqenal/ANUAL
1964
2004
Qinqenal
Farmacopia
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
PUBLICAES
USP NF
Apresentaes: BOOK, CD e ONLINE
PHARMACOPEIAL FORUM
CHROMATOGRAPHIC REAGENTS
USP Dictionary of USAN and Internacional Drug Names
USP DI
MEDMARX Data Report
Advancing Patient Safety
Understanding and Preventing Medication Errors
PADRES DE REFERNCIA
PADRES DE REFERNCIA
PADRES DE CALIBRAO
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
PUBLICAES
PADRES DE REFERNCIA
SUBSTNCIAS, PREPARAES E ESPECTROS DE REFERNCIA
CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
PUBLICAES
FORMULRIO NACIONAL
PADRES DE REFERNCIA
CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
10
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
11
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
12
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
13
FASCCULO 2 - EM ELABORAO
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
14
Constarem da RENAME
Demanda teraputica
Frmacos novos
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
15
CONSULTA EM
OUTRAS
FARMACOPIAS
MATERIAL
ENVIADO
PELO PRODUTOR
MONOGRAFIAS
PESQUISA
BIBLIOGRFICA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
16
MONOGRAFIA
EXPERIMENTAL
VALIDAO
PADRONIZAO
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
17
CONSULTA PBLICA
FORMATAO FINAL DO
FASCCULO
DOU
CFB/NDB
AVALIAO EM
REUNIO PLENRIA
APROVAO EM
REUNIO PLENRIA
EDITORA
CPRFB/ANVISA
18
FORMULRIO NACIONAL
EM FASE FINAL DE EDITORAO
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
19
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
20
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
21
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
22
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
23
SUBSTNCIAS QUMICAS
DE REFERNCIA
LOTE
ACYCLOVIR
ACICLOVIR
1021
ASPIRIN
CIDO ACETILSALICLICO
1027
ALBENDAZOLE
ALBENDAZOL
1034
AMIODARONE HYDROCHLORIDE
CLORIDRATO DE AMIODARONA
1040
AMOXICILLIN
AMOXICILINA
1022
AMPICILLIN ANHYDROUS
AMPICILINA ANIDRA
1006
ATENOLOL
ATENOLOL
1028
BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
CLORIDRATO DE BUPIVACAINA
1031
CAPTROPIL
CAPTOPRIL
1001
CARBAMAZEPINA
CARBAMAZEPINA
1038
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
24
SUBSTNCIAS QUMICAS
DE REFERNCIA
LOTE
CEFALEXIN
CEFALEXINA
1015
CEPHALOTHIN SODIUM
CEFALOTINA SDICA
1035
CIMETIDINE
CIMETIDINA
1032
CIMETIDINE HYDROCHLORIDE
CLORIDRATO DE CIMETIDINA
1039
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE
CLORIDRATO DE DILTIZEM
1024
KETOCONAZOLE
CETOCONAZOL
1033
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1017
METOCLOPRAMIDE
HYDROCHLORIDE
CLORIDRATO DE
METOCLOPRAMIDA
1008
PROPRANOLOL
HYDROCHLORIDE
CLORIDRATO DE
PROPRANOLOL
1005
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
25
SUBSTNCIAS QUMICAS
DE REFERNCIA
LOTE
RANITIDINE HYDROCHLORIDE
CLORIDRATO DE RANITIDINA
1020
CHLOPROPAMIDE
CLORPROPAMIDA
1019
DICLOFENAC SODIUM
DICLOFENACO SDICO
1007
ENALAPRIL MALEATE
MALEATO DE ENALAPRIL
1029
FUROSEMIDE
FUROSEMIDA
1002
GLIBENCLAMIDE
GLIBENCLAMIDA
1018
HYDROCHLOROTHIAZIDE
HIDROCLORTIAZIDA
1003
LIDOCAINE
LIDOCAINA
1016
MEBENDAZOLE
MEBENDAZOL
1013
METRONIDAZOLE
METRONIDAZOL
1004
NIFEDIPINE
NIFEDIPINO
1025
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
26
BRAZILIAN REFERENCE
STANDARDS
SUBSTNCIAS QUMICAS
DE REFERNCIA
LOTE
NORFLOXACIN
NORFLOXACINO
1014
OMEPRAZOLE
OMEPRAZOL
1030
PREDNISONE
PREDNISONA
1037
ACETAMINOPHEN
PARACETAMOL
2009
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
27
Tratamento Estatstico
teste para outliers (teste Q)
teste de normalidade (Shapiro-Wilk)
estatstica descritiva (mdia, desvio padro, etc)
anlise de varincia (teste F) e comparao de mdias
(teste de Duncan)
critrios de excluso de laboratrios:
DP maior que 1%
mdia situada fora da mdia geral
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
1%
28
Diclofenaco
101,4
LS
101,2
101,0
Doseamento (%)
100,8
100,6
100,4
Mdia Geral (Amostra 1)
100,2
100,0
99,8
99,6
Mximo
Mnimo
99,4
99,2
LI
5
11
12
22
Mdia 1 DP
Mdia
Laboratrios - Amostra 1
CPRFB/ANVISA
29
Mdia
99,8698
0,5217
98,8698
100,8698
Mdia
Desvio Padro
Teste de Duncan*
100,1260
0,1797
99,6638
0,1051
13
99,6997
0,5135
15
99,4533
0,6413
22
100,3947
0,3065
A
* letras iguais no diferem estatisticamente (p < 0,05)
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
30
CFB/NDB
R$
39,00
R$ 3.870,00
CPRFB/ANVISA
31
CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA EM
CONFORMIDADE COM A FARMACOPIA EUROPIA
- O sistema de certificao da Farmacopia Europia
regulamentado pela Resoluo AP-CSP (99) 4, de 22.12.1999
- O programa foi iniciado em 1993 e possui, atualmente, a
participao de 30 pases
- Documentao anterior a 1999:
Resoluo CD-P-SP, de 01.07.1993
Revisado em 04.10.1996, Resoluo AP-CSP (96) 5
Revisado em 08.05.1998, Resoluo AP-CSP (98) 2
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
32
CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA EM
CONFORMIDADE COM A FARMACOPIA EUROPIA
O procedimento no aplicvel a:
produtos de genes diretos (protenas)
produtos obtidos de tecidos humanos
vacinas, preparaes e produtos derivados do sangue
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
33
Quadro de funcionrios
Instalaes e
laboratrios
Oramento
em 2001 em
de US $
Regime
de direito
Em 1984
Em 2002
EUROPIA*
19
190
Possui
12 milhes
Pblico
AMERICANA
30
> 300
Possui
72 milhes
Privado
BRASILEIRA
HOJE: 8 Funcionrios
4 Nvel Superior
Comisso
No Possui
4 Nvel Intermedirio
da
ANVISA
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
34
CPRFB/ANVISA
35
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
36
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
37
FARMACOPIA BRASILEIRA:
MUDANAS NECESSRIAS
-
CFB/NDB
CPRFB/ANVISA
38
CFB/NDB
MUITO OBRIGADO!
FARMACOPIA BRASILEIRA
Caixa Postal 5083
Prdio 21 Sala 5013
Universidade Federal de Santa Maria
97111-970 Santa Maria RS
055 3026 8094 e 055 3026 8806
http:/www.farmacopeia.org.br
secretaria@farmacopeia.org.br
Celso F. Bittencourt
cenarbit@uol.com.br
celsobittencourt@farmacopeia.org.br
055 222 9050
055 9975 7505
CPRFB/ANVISA
39