Servicios de Calificacin y Validacin

Servicios de Calificacin y Validacin para su Cadena

Logstica de Productos Sensibles a la Temperatura
Posee documentacin para respaldar que las instalaciones o controles utilizados en la fabricacin,
procesamiento, embalaje o almacenamiento de su (droga) cumplen con las Buenas Prcticas de Manufactura
(cGMP) vigentes? Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosmticos [501 (a)(2)(B)]

Desafos
En la industria farmacutica, la validacin se ha
convertido en un paso necesario para asegurar que
se mantiene la calidad de los productos medicinales
a travs de la fabricacin, almacenamiento,
manipulacin y distribucin.
Los requerimientos regulatorios sealan que
las cGMP ya no se aplican solo en el proceso
de fabricacin sino tambin durante la distribucin,
transporte o almacenamiento del mismo. Por lo
tanto se requiere validar el equipamiento utilizado
en la distribucin, transporte y almacenamiento
de los medicamentos.
Este ensayo documentado debe realizarse bajo
condiciones totalmente controladas y debe permitir
demostrar que los procesos, mtodos y sistemas
utilizados alcanzan en forma consistente los
resultados que cumplen con los criterios de
aceptacin predefinidos.

Sensitech cuenta con el equipamiento, materiales

y personal que posee la experiencia y formacin
requerida necesaria para proporcionar los diferentes
tipos de servicios de validacin del equipamiento
utilizado para el manejo de la cadena logstica
de productos sensibles a la temperatura.

Soluciones
Por ms de 15 aos Sensitech ha proporcionado
los anlisis de la cadena de fro en los ambientes
de almacenamiento, manejo y distribucin. Hemos
realizado, adems, la validacin de los equipamientos
utilizados en el transporte y el almacenamiento.
Podemos proporcionarle la documentacin
requerida para ayudarlo a cumplir con las normas
y regulaciones requeridas.

La Gua de Principios Generales

de Validacin de Procesos Creada
por la FDA Seala:
La validacin de procesos es un requisito de las
regulaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura
vigentes (cGMP) para los productos farmacuticos
terminados, 21 CFR Parte 210 y 211.
Luego de disear o seleccionar el equipamiento utilizado,
el mismo debe ser evaluado y ensayado para verificar
si es apto de operar satisfactoriamente dentro del rango
operativo requerido por el proceso.
Es importante que la calificacin del equipamiento simule
las condiciones reales de produccin incluyendo aquellas
de las peores condiciones (Worst Case).

www.sensitech.com

Servicios de Calificacin y Validacin

Visin General de la Oferta de Servicios
ValidacinSensitech cuenta con procedimientos bien
definidos para la ejecucin de una validacin.
Revisin y evaluacin de la informacin de los equipamientos e instalaciones que incluyan: manuales, dibujos mecnicos, Diagramas de Tuberas e Instrumentacin
(P&IDs), informacin de calibraciones, etc.
Generacin de protocolos de Calificacin de Instalacin
(IQ), Calificacin de operacin (OQ) y Calificacin de
Performance (PQ).
Configuracin de los monitores de temperatura TempTale
o sistema de validacin trmico Kaye Validator.

Los Servicios de Validacin y Calificacin Ofrecidos son:

Validacin de Cmaras Refrigeradas
Validacin de procesos
Validacin de Sistemas HVAC Validacin de Cmaras Climticas

El Informe de Validacin Final consta del protocolo aplicado,

el cual representa la informacin registrada a partir
de las acciones y observaciones estudiadas. Adicionalmente,
el Informe de Validacin incluye informacin de respaldo
compilada de los mapeos trmicos, resmenes de datos,
reportes de equipos, cuadros de registros y conclusiones.

Carctersticas del Programa

Carctersticas

DQ

IQ

OQ

PQ

Informe de
Resumen
Calibracin
Capacitacin
Proceso de
GDP, GSP, GTP y GMP
Bajo Control Revisado
Peridicamente

Control de
Cambios

(Ventilacin, Calefaccin
y Aire Acondicionado)
Validacin de Autoclaves
Validacin de Refrigeradores
y Congeladores
Validacin de Incubadores

Calificacin de Transporte
Calificacin de Remolques
Calificacin de Contenedores
Martimos o Areos
Calificacin de Performance (PQ)
de Cajas Isotrmicas para Envos

Diseado para cumplir con las directrices y normas de la

industria farmacutica.
Basado en las mejores prcticas de la industria.
Brinda apoyo frente a las auditoras internas y externas
as como para la elaboracin de los Procedimientos
de Operacin Estndar (SOPs).
La documentacin se redacta como respaldo
de cumplimiento de las cGMP.
Nuestros Gerentes de Programas y Proyectos son
personas experimentadas y con el objetivo de ejecutar
los proyectos en forma exacta y en el tiempo planeado.
Todos los monitores utilizados son ensayados con
los patrones con trazabilidad al NIST e incluyen su
Certificado de Validacin.

Para Mayor Informacin

Abreviacin
DQ:Calificacin de Diseo
IQ:Calificacin de Instalacin
OQ:Calificacin de Operacin
PQ:Calificacin de Rendimiento

GDP:Buenas Prcticas de Distribucin

GSP:Buenas Prcticas de Almacenamiento
GTP:Buenas Prcticas de Transporte
GMP:Buenas Prcticas de Fabricacin

Llame al Grupo de Servicios Profesionales de Ciencias

de la Vida de Sensitech al 1-800-843-8367.
Contacte a su representante de ventas regional
de Sensitech.
Visite el sitio de Sensitech en www.sensitech.com.

Como el proveedor mundial lder en soluciones para la visibilidad de la cadena de fro, Sensitech le permite a sus clientes, lideres mundiales de la industria Alimenticia y Farmacutica, monitorear y controlar
sus activos a travs de la cadena de distribucin para proteger la integridad de los productos sensibles a la temperatura. Sensitech es una empresa con certificacin ISO 9001:2000 y esta ubicada en Beverly,
Massachusetts, EU; con oficinas en Santiago, msterdam, Boston, Calgary, Melbourne, Mumbai, Redmond y Shangai, as como oficinas de distribucin y servicio alrededor del mundo. Sensitech es una
subsidiaria de Carrier Corp., con base en Farmington, Connecticut, el proveedor mundial ms grande de soluciones de aire acondicionado, refrigeracin, y calefaccin, con operaciones en 172 pases. Carrier
Corp. es parte de United Technologies Corp. (NYSE:UTX), con base en Hartford, Connecticut, proveedor de una amplia gama de productos de alta tecnologa y servicios de soporte para las industrias espaciales
y de creacin de sistemas alrededor del mundo. Para mayor informacin, favor de llamar al: +1-978-927-7033 o visitar el sitio www.sensitech.com. 2009. Sensitech Inc. Todos los derechos reservados.
Todos los productos y servicios registrados son propiedad de Sensitech.

Una subsidiaria de Carrier Corp.

Amsterdam

Boston

Calgary

Melbourne

Redmond

07/09 1000

Santiago

Shanghai

Sensitech Inc. 800 Cummings Center Suite 258X Beverly, MA 01915-6197 1-800-843-8367 +1-978-927-7033 Fax: +1-978-921-2112 www.sensitech.com