LUD

Gua de farmacovigilancia para

establecimientos farmacuticos
distribuidores minoristas

Alcalda Mayor de Bogot

Secretara Distrital de Salud
Hospital del Sur ESE
Alcalde Mayor de Bogot
Gustavo Francisco Petro Urrego
Secretario Distrital de Salud
Aldo Enrique Cadena Rojas
Subsecretario Distrital de Salud
Helver Giovanni Rubiano Garca
Director de Salud Pblica
Jaime Hernn Urrego
Profesional especializada del
rea de Vigilancia en Salud Pblica
Patricia Arce Guzmn
Autores
Lnea de Accin Medicamentos Seguros
Gerente Hospital del Sur ESE
Ricardo Beira Silva
Convenio Interadministrativo
N 1035 de 2012
Proyecto de Vigilancia Intensificada
del Programa Distrital
Farmacovigilancia

Secretara Distrital de Salud de Bogot, D. C.

Direccin de Salud Pblica
rea de Vigilancia en Salud Pblica
Carrera 32 # 12-81, cuarto piso
Bogot-Colombia
www.saludcapital.gov.co
Coordinacin editorial
Oriana Obagi Orozco
Jefe de la Oficina Asesora de Comunicaciones
Correccin de estilo, diseo
y diagramacin
Gustavo Patio Daz
Jimmy Rosas
Camilo Patio
Impresin
Primera edicin
Bogot, agosto de 2013

Contenido
6Presentacin
6Objetivo
6Introduccin
10 Instrucciones y consejos claros para los usuarios
10 Ciclo de dispensacin
17 Referencias
18 Anexo 1. Formato de reporte de eventos adversos y problemas
relacionados con el uso de medicamentos
19 Instructivo de diligenciamiento de formato de reporte eventos

adversos y PRM

Gua de farmacovigilancia para establecimientos farmacuticos distribuidores minoristas

Presentacin

l Programa Distrital de Farmacovigilancia de Bogot, D. C. (PDFV), enmarcado dentro de la lnea de accin medicamentos seguros, vigilancia en salud pblica de la Secretaria Distrital de Salud (SDS), se ha propuesto integrar a los prestadores de servicios
de salud, los establecimientos farmacuticos y la comunidad en general en una red
distrital de farmacovigilancia.
En aras de este propsito, se presenta esta cartilla con informacin bsica en farmacovigilancia, que proporciona un elemento de consulta para los dependientes y los propietarios de establecimientos farmacuticos minoristas, e invita a las drogueras a constituir una
ventana de acercamiento de la comunidad al PDFV convirtindolos en reportantes activos
a dicho programa.

Objetivo

Dar a conocer lineamientos bsicos en farmacovigilancia, que permitan articular los

establecimientos farmacuticos minoristas como reportantes activos al PDFV.

Introduccin

Los medicamentos estn diseados, fundamentalmente, para tratar las enfermedades

o las diversas alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a las ventajas que estos
ofrecen, hay evidencia de que los efectos adversos de los medicamentos pueden causar
enfermedad, discapacidad, o, incluso, la muerte.
En Colombia la mayora de los pacientes, los dependientes y los propietarios de establecimientos farmacuticos, y hasta los propios profesionales de la salud, desconocen que
cuando un medicamento produce eventos adversos, aun los mencionados en el prospecto,
deben ser notificados al PDFV. As mismo, cuando el medicamento no produce el efecto
teraputico deseado debe reportarse.
Frente a esto, la Administracin Distrital se ha propuesto como meta del plan territorial
de salud Garantizar el funcionamiento de la red distrital de farmacovigilancia integrada
por el 100% de los prestadores de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y
comunidad en general a 2016, y as allanar el camino para que los ciudadanos se informen
sobre la posibilidad de reportar estos eventos adversos y problemas relacionados con el uso
de los medicamentos, y formen parte activa en su seguimiento.

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Qu es un evento adverso a medicamento (EAM)?

Es cualquier episodio mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relacin causal necesaria con ese tratamiento. Si bien se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relacin causal.
Ejemplo: dolor de cabeza, mareos, vmitos, prurito, hipertensin, etc. (1)
Qu es una reaccin adversa a los medicamentos (RAM)?
Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), una RAM es una reaccin nociva
y no deseada que se presenta tras la administracin de un frmaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para
modificar cualquier funcin biolgica. Ntese que esta definicin implica una relacin de
causalidad entre la administracin del medicamento y la aparicin de la reaccin. Los cambios en los resultados de pruebas de laboratorio tambin se consideran RAM (1).
Ejemplos de RAM:

Nuseas, diarrea, y vmitos de variada severidad.

Prdida del apetito.
Erupcin cutnea (rash), dermatitis exfoliativa y eczema.
Debilidad y sudores.
lceras, sangrado y anemia.
Confusin y otros sntomas neurolgicos.
Dificultades para respirar.

Qu es un efecto secundario?
Es un efecto que no surge como consecuencia de la accin farmacolgica primaria de
un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta accin; por ejemplo, la diarrea asociada con la alteracin del equilibrio de la flora bacteriana normal que es
producto de un tratamiento antibitico (1).
Qu son problemas relacionados con medicamentos (PRM)?
Son aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden
causar la aparicin de un resultado negativo asociado a la medicacin (2).

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Cules son los problemas relacionados con el uso de los medicamentos?

Problemas relacionados con el uso de los medicamentos
(PRM), segn el Tercer Consenso de Granada
Caractersticas personales
Conservacin inadecuada
Contraindicacin
Dosis, pauta o duracin no adecuadas
Duplicidad
Errores en la dispensacin
Errores en la prescripcin
Incumplimiento
Interacciones
Otros problemas de salud que afectan el tratamiento
Probabilidad de efectos adversos
Problema de salud insuficientemente tratado
Otros

Qu es la dispensacin?
Es el proceso de entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos mdicos a un paciente, junto con la informacin sobre su uso adecuado, y realizado por el qumico farmacutico, el tecnlogo en regencia de farmacia o el expendedor de medicamentos (3).
Qu informacin debe brindar a los usuarios el expendedor de medicamentos?
Pautas para almacenar correctamente los medicamentos.
Forma de reconstitucin de los medicamentos, cuando sea necesario.
Medicin de las dosis.
Cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento.
Importancia de la adherencia a la terapia (3).
Cules son las obligaciones del dispensador?
Verificar que la prescripcin sea elaborada por personal de la salud competente y autorizado (mdico y odontlogo), y que cumpla con las caractersticas y el contenido
de la prescripcin al elaborarla.

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Verificar que las preparaciones (magistrales, extemporneas, estriles, nutricin parenteral o mezclas de medicamentos oncolgicos) contengan en el rtulo o en las
etiquetas la informacin sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, as como la
firma del responsable.
Exigir la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta
la leyenda Venta bajo frmula mdica.
Cuando identifique en una frmula mdica posibles errores, no la dispense; consulte al
prescriptor.
Verificar y controlar que los medicamentos dispensados corresponden a los prescritos.
Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto teraputico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos.
Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta
sin prescripcin facultativa o de venta libre.
Recibir la capacitacin ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud, o capacitarse continuamente en los conocimientos tericos y las destrezas
necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, para ir aumentando progresivamente las
competencias laborales (3).
Cules son las habilidades y las actitudes que debe tener un dispensador?
Conocimiento de los medicamentos dispensados (conservacin, indicacin habitual,
dosis comn, precauciones en el uso, efectos adversos ms usuales, interacciones
comunes con otros medicamentos o alimentos).
Buena capacidad de clculo aritmtico.
Experticia para valorar la calidad de los medicamentos.
Buena higiene personal, exactitud y honestidad.
Actitudes y habilidad para la buena comunicacin con los pacientes.
Qu son errores de dispensacin?
Son errores de medicacin que se presentan durante el ciclo o proceso de dispensacin.
Para evitar errores de dispensacin tenga en cuenta:
Confirmar el nombre del paciente para no confundir las prescripciones.
Comprender e interpretar correctamente la prescripcin
La verificacin de una prescripcin puede salvar una vida.
Un buen dispensador selecciona el medicamento leyendo la etiqueta y el contenido
del medicamento que aparece en la prescripcin
Todas las frmulas mdicas debe ser registradas y/o archivadas
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Instrucciones y consejos claros para los usuarios

Cundo tomar el medicamento (sobre todo, en relacin con la hora del da, con las
comidas y con otros medicamentos).
Cmo tomar el medicamento (masticado, tragado entero, con abundante agua, etc).
Cmo almacenar correctamente el medicamento para que conserve sus propiedades
farmacolgicas.
Mencionar los posibles efectos adversos (nuseas, diarrea ligera, cambio de color de
la orina, etc., para evitar que el paciente se asuste por ellos y abandone el tratamiento.
En caso de que dichos efectos sean serios o persistentes, recomendar al paciente que
acuda al centro de salud ms cercano (4).

Siempre que sea posible, el dispensador debe hacer que el paciente repita las instrucciones.
El xito del tratamiento se basa en la comunicacin eficiente entre el dispensador y el paciente.
Los pacientes deben ser tratados con respeto, guardar confidencialidad e intimidad.

Ciclo de dispensacin

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Qu son los resultados negativos asociados a la medicacin (RNM)?

Son resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia, y
asociados, por el contrario, al uso o a la falla en el uso de medicamentos (2).
Qu es una seal?
Segn la OMS, en farmacovigilancia una seal es un aviso sobre la existencia de informacin que sugiere una posible relacin causal entre un evento indeseable no conocido o
no aclarado y la utilizacin de un medicamento. Usualmente se necesita ms de una sola
notificacin para detectar una seal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad
de la informacin suministrada en la notificacin (5).
Qu es la farmacoepidemiologa?
Es el estudio del uso y de los efectos de los medicamentos en grandes poblaciones; en
otras palabras, es la epidemiologa del medicamento. Incluye estudios de utilizacin de medicamentos, ensayos clnicos y farmacovigilancia (5).
Qu es la farmacovigilancia?
La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la deteccin, la evaluacin,
la comprensin y la prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema de salud relacionado con ellos (5).
Cules son los objetivos de la farmacovigilancia?
Los objetivos finales de la farmacovigilancia son:
El uso racional y seguro de los medicamentos.
La evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.
La educacin y la informacin sobre medicamentos a los profesionales de la salud y
comunidad en general.
Cules son las razones para implementar programas de farmacovigilancia?
La informacin sobre un frmaco reunida durante la fase de precomercializacin es
inevitablemente incompleta respecto a las posibles reacciones adversas.
Las pruebas de frmacos en animales no son suficientemente predictivas sobre la
seguridad de usar dichos frmacos en seres humanos.
En los ensayos clnicos los pacientes son seleccionados y se delimita su nmero; adems, en dichos ensayos las condiciones de uso difieren de las de la prctica mdica
habitual y su duracin es limitada.
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La informacin sobre reacciones adversas graves y poco comunes, toxicidad crnica, uso en grupos especiales (nios, ancianos o mujeres embarazadas) o respecto a
interacciones farmacolgicas se nutre continuamente a partir de la autorizacin para
comercializar medicamento y mientras este permanezca en el mercado.
La farmacovigilancia es necesaria en cada pas, ya que hay diferencias entre pases (y
aun entre regiones de algunos pases) en la manifestacin de EAM y de PRM.
Los datos que proceden del propio pas o regin pueden tener una mayor relevancia y valor
educativo, y pueden estimular la toma de decisiones reguladoras en el mbito nacional.
En general, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua en
cada uno de los pases o regiones.
La farmacovigilancia permite identificar los riesgos asociados al uso de medicamentos, as como las situaciones que pueden generar un dao potencial en el consumidor; es algo que se construye sobre las experiencias de los dems.
Si usted tiene conocimiento de un error de dispensacin comunquelo y no permita
que le pase a los dems.
Cules son los mtodos utilizados en farmacovigilancia?
Para desarrollar actividades de farmacovigilancia los mtodos ms utilizados son:
Un sistema de notificacin espontnea basado en la identificacin y la deteccin de
las EAM y los PRM por parte de los profesionales de la salud, los establecimientos
farmacuticos y la comunidad en general, as como el envo de esta informacin a un
organismo que la centraliza (1).
Procedimientos de farmacovigilancia activa, basados en la recoleccin sistemtica y
detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicamentos en determinados grupos de poblacin.
La notificacin sistemtica de EAM y de PRM y su anlisis estadstico permanente
permiten generar seales sobre el comportamiento de los medicamentos en la poblacin
de la regin correspondiente a Colombia. El xito o el fracaso de cualquier actividad de
farmacovigilancia dependen de la notificacin.
Cul es la funcin del PDFV?
En Bogot el PDFV trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, mancomunadamente con los programas institucionales. El PDFV tiene como objetivos principales
recibir, analizar, retroalimentar a los reportantes, consolidar y transmitir la informacin
relacionada con los EAM y los PRM al Invima, a travs del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV), y este, a su vez, trasmite la informacin al Centro Internacional de
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Monitoreo de Uppsala de la OMS; as mismo, el PDFV se propone socializar informacin

relevante para el uso adecuado de los medicamentos en Colombia.
El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia, la cual
cuenta con dos grupos de actores:
Personas (pacientes, cuidadores y profesionales de la salud [mdicos tratantes, odontlogos, enfermeros, qumicos farmacuticos, expendedores de drogas, etc.]).
Instituciones (hospitales, clnicas, autoridades seccionales de salud, laboratorios farmacuticos, importadores y comercializadores de medicamentos, as como el Invima) (6).
El PDFV permite conocer los eventos adversos o PRM en Bogot, y, de esta forma,
conocer o ampliar la informacin sobre la seguridad de los medicamentos, para promover el uso seguro y adecuado de estos.
En qu consiste la Red Distrital de Farmacovigilancia?
La Red Distrital de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que
mantienen contacto entre s a travs de reportes de EAM y PRM, y generan informacin
relativa a problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos.
La red incorpora a personas o instituciones que han establecido contactos electrnicos,
telefnicos o escritos con el PDFV.
Por qu una Red Distrital de Farmacovigilancia?
La Red Distrital de Farmacovigilancia es una respuesta a la necesidad de intercambiar y transferir informacin, conocimientos y experiencias que generen capacidad, autonoma y poder social
en la gestin del riesgo de aparicin de eventos adversos u otros PRM.
La participacin en la red de farmacovigilancia garantiza el apoyo tcnico por parte de los profesionales del PDFV y el acceso al archivo plano para el manejo de reportes, as como consultas
especficas a la base de datos distrital.
Adems de lo anterior, participar en la red les permite a individuos e instituciones fortalecer su formacin, su capacidad y su autonoma en el anlisis y la resolucin de casos de EAM
y PRM, con el propsito de desarrollar polticas institucionales orientadas al uso adecuado de
medicamentos.
La estrategia de red no pretende tan solo el fortalecimiento de la notificacin espontnea de eventos adversos, sino tambin, la implementacin de iniciativas de investigacin
y vigilancia activa, la bsqueda y el desarrollo de conocimientos propios que permitan
identificar, caracterizar y solucionar problemas de seguridad y de uso inadecuado de los
medicamentos, segn la realidad de la ciudad.

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Cules son los Nodos de la Red Nacional de Farmacovigilancia?

Son nodos de la red todas las entidades o instituciones que hayan establecido ms
de un contacto por va electrnica, escrita o telefnica con el programa nacional del
Invima para el envo de informacin cientfica, comunicaciones de inters o reportes
de eventos adversos.
El nodo central ser el Invima.
Segn el grado de desarrollo de los programas se establecern nodos regionales. El
PDFV es un nodo regional.
Los nodos locales, individuales o institucionales sern las entidades promotoras de
salud prestadoras de salud (EPS), las instituciones prestadoras de servicios de salud
(IPS), los titulares de registros sanitarios de medicamentos, las instituciones educativas, los establecimientos farmacuticos y las agrupaciones de usuarios o de profesionales.
Los individuos aislados sern parte de la red y actuarn como nodos (6).
Diagrama 1. Flujo de notificacin de sospechas de RAM y PRM

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Quin puede notificar al PDFV?

La comunidad en general, los pacientes, los propietarios y los dependientes de establecimientos farmacuticos, as como el personal de la salud y las IPS.
Qu notificar al PDFV?
Se deben notificar todas las sospechas de EAM y de PRM; es decir, sntomas y signos,
nuevos o conocidos, enfermedades nuevas o conocidas que se presenten entre los pacientes
durante el tratamiento farmacolgico, y todos los dems PRM.
Si el evento que se va a reportar genera alguna duda sobre su autenticidad, se recomienda,
de todas formas, notificarlo; toda notificacin ser analizada por expertos en farmacovigilancia.
La notificacin o el anlisis debern darse desde los nodos notificadores a los nodos
regionales y nacionales, y estos, a su vez, deben retroalimentar al reportante (diagrama 1).
Cmo notificar?
Diligenciando el formato de reporte de EAM y PRM, y enviarlo al correo electrnico farmacovigilanciabogota@gmail.com , o allegarlo a la SDS: carrera 32 # 12-81,
Edificio Administrativo, cuarto piso, Salud Pblica (anexo 1).
Diligenciando el formato electrnico a travs de la pgina web de la SDS.
Cmo motivar el reporte de EAM y PRM en la comunidad?
Poner en su droguera un letrero alusivo invitando a los usuarios del servicio farmacutico a que reporten en su establecimiento todos los EAM y los PRM que conozcan.
Desplegar un listado de los EAM y los PRM ms comunes, para que los usuarios se
ilustren sobre qu deben reportar.
En el momento de la dispensacin de medicamentos, informarles a los usuarios que
en su droguera se puede reportar cualquier EAM o PRM.
Aprovechar estos espacios de interaccin con los usuarios para recordarles que es
muy importante que contribuyan con sus reportes de EAM y PRM al seguimiento
del uso de los medicamentos en la comunidad.
Cul es el fundamento legal de la farmacovigilancia en los establecimientos
farmacuticos?
La Resolucin 1403 de 2007 establece los lineamientos bsicos para la farmacovigilancia y designa la responsabilidad en ella por parte del fabricante, los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), los establecimientos farmacuticos, los
profesionales de la salud, el personal tcnico que maneje medicamentos, los pacientes, las
autoridades de control y del sector, y la comunidad en general.

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La misma resolucin asigna competencia a la entidad territorial en el tema de farmacovigilancia, para recibir los reportes de sospechas de EAM dentro de las 72 horas siguientes a
la ocurrencia del evento adverso serio y durante los primeros 5 das hbiles del mes siguiente a la ocurrencia del evento no serio (7).
Qu son buenas prcticas de farmacovigilancia?
Son un conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar:
La autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluacin de los riesgos
asociados a los medicamentos.
La confidencialidad de la informacin relativa a la identidad de las personas que
hayan presentado o notificado EAM y PRM.
El uso de criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin
de seales de alerta (1).

Si presenta un efecto
no deseado con el uso
de un medicamento,
reprtelo en esta
droguera y acuda al
centro de salud ms
cercano

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Referencias
1.

2.
3.
4.
5.
6.
7.

Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (PARF).

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para las Amricas. Documento Tcnico No.
5. Washington: Red PARF; 2010.
Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos.
Comit de consenso GIAF-UGR, GIFAF-USE, GIF-UGR, (PRM) y Resultados
Negativos asociados a la Medicacin (RNM). Ars Pharm. 2007;48:5-17.
Colombia, Congreso Nacional. Decreto 2200/2005, por el cual se reglamenta el
servicio farmacutico. Bogot: Diario Oficial 45954; 2005.
Management Sciences for Healt, Organizacin Panamericana de la Salud. La gestin
del suministro de medicamentos. Boston: MSH; 2002.
Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Gua para la instalacin y puesta en funcionamiento de un Centro de
Farmacovigilancia. Uppsala: OMS; 2001.
Colombia, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Boletn No. 13. Bogot: Invima; 2006.
Colombia, Ministerio de Proteccin Social (MPS). Resolucin 1403/2007 Por la cual
se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual
de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Bogot:
MPS; 2007.

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Anexo 1. Formato de reporte de eventos adversos y problemas relacionados con el uso de

medicamentos

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Instructivo de diligenciamiento de formato de reporte

eventos adversos y PRM
1. Origen del reporte
Fecha de notificacin: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.
Origen: Indicar el departamento y el distrito o municipio donde se encuentra la IPS.
Institucin: Indicar el nombre de la institucin que genera el reporte (IPS, EPS, profesional independiente, etc.).
Servicio: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.
Cdigo de habilitacin: Indicar el cdigo de habilitacin de la IPS.
2. Informacin del paciente
Rgimen de afiliacin: Indique el rgimen de afiliacin en el que se encuentra el paciente:
rgimen subsidiado, rgimen contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas
militares-polica, magisterio, etc.).
EPS: Indique del nombre de la EPS.
Etnia: Mencione la etnia del paciente: blanco, mestizo, afrocolombiano, indgena, rom
(gitano), rabe, otro grupo.
Iniciales: Indique las iniciales correspondientes al nombre y los apellidos del paciente.
Fecha de nacimiento: Indique de la siguiente manera la fecha de nacimiento del paciente:
aaaa-mm-dd (ao-mes-da).
Identificacin: Indique con una X en la casilla correspondiente: cdula de ciudadana,
cedula de extranjera, tarjeta de identidad, registro civil o menor sin identificacin.
Nmero de identificacin: Indique el nmero correspondiente al documento de identidad.
Sexo: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).
Gestante: Marque con una X en la casilla correspondiente, si es el caso.
Peso: Indique el peso del paciente en kilogramos (kg).
Estatura: Registrar la estatura del paciente.
Diagnstico, condiciones mdicas relevantes, resultados de exmenes y antecedentes: Describir el diagnstico principal y datos de importancia, tales como: falla heptica, falla renal, alergias,
antecedentes, embarazo, resultados de exmenes clnicos y paraclnicos, entre otros.
3. Descripcin del evento
Fecha de inicio del evento adverso: Indique de la siguiente manera la fecha exacta en la cual
se inici la reaccin: aaaa-mm-dd.
Descripcin del evento adverso: Describa detalladamente cules fueron los signos y los
sntomas de la reaccin adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas, de exmenes

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diagnsticos o de procedimientos mdicos, es preciso anexarlos al reporte. En caso

de existir ms de un evento adverso, escriba la fecha de inicio de cada uno.
Evolucin: Marque con una X, segn la casilla correspondiente, la evolucin del
evento.
Severidad: Marque con una o varias X la(s) opcin(es) correspondiente(s). Si el evento
produjo la muerte, indique la fecha de defuncin; si produjo otro tipo de condicin,
descrbala.
4. Informacin de los medicamentos
Registre todos los medicamentos utilizados, y marque con una X los que considera sospechosos en Denominacin Comn Internacional (DCI) o nombre Genrico.
Dosis: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, segn la casilla
correspondiente (por ejemplo: 500 mg).
Frecuencia: Indique la frecuencia o los intervalos de administracin del medicamento
(por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).
Va de administracin: Describa la va de administracin del medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).
Velocidad de infusin: En caso de que el medicamento haya sido administrado por infusin, indique la velocidad de esta.
Motivo de la prescripcin: Describa la indicacin del medicamento.
Fecha de inicio: Indique la fecha en la que se inici el tratamiento con el medicamento.
Fecha de finalizacin: Indique la fecha en la que termin el tratamiento con el medicamento.
Informacin comercial de los medicamentos sospechosos:
Nombre del fabricante: Registre el nombre del laboratorio farmacutico o del titular del
registro sanitario.
Nombre de marca: Indique el nombre comercial del medicamento.
Registro sanitario, lote y fecha de vencimiento: Registre dicha informacin.
5. Manejo del evento y desenlace suspensin y reexposicin
Indique con una X la informacin solicitada, segn la casilla correspondiente: S, No, o N/A
(no aplica) cuando se desconozca tal informacin, o cuando no se realiz la suspensin o la
reexposicin.
Tratamiento farmacolgico: Indicar si el evento requiri manejo farmacolgico, y en caso
de ser positivo, indicar cul.

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6. Informacin del notificante primario

Nombre de la persona que diligencia el formato; profesin, direccin (de la institucin),
telfono y correo electrnico (de contacto de la persona). El objetivo de esta informacin
es contar con los datos del notificante para solicitar mayor informacin, cuando se requiera,
o para el envo de la respuesta o de la retroalimentacin sobre el resultado del anlisis. Nota:
Si el notificante primario es el paciente o un familiar de este, indicar, adems, la informacin
del mdico tratante.
7. Anlisis
Causalidad: Se puede evaluar por algoritmo de Naranjo o el de la FDA, asignndole
una de las siguientes categoras:
Probada (cierta o definitiva): Evento clnico que incluye pruebas de laboratorio
anormales, tiene una secuencia temporal razonable despus de la administracin del medicamento, muestra un patrn de respuesta conocido que se asocia
al medicamento sospechoso, se confirma mediante la mejora al suspender el
medicamento y reaparece despus de administrarlo de nuevo, y no se puede
explicar por las caractersticas de la enfermedad de base que tiene el paciente, por la administracin de otros medicamentos o por la exposicin a otros
qumicos.
Probable: Evento clnico que incluye pruebas de laboratorio anormales, tiene
una secuencia temporal razonable despus de la administracin del medicamento, muestra un patrn de respuesta conocido que se asocia al medicamento sospechoso, presenta una mejora clnica razonable al suspender el medicamento, pero no reaparece despus de su readministracin, y, probablemente,
no se atribuye a las caractersticas de la enfermedad de base que tiene el paciente ni a la administracin de otros medicamentos o la exposicin a otros
qumicos.
Posible: Evento clnico que incluye pruebas de laboratorio anormales, muestra una
relacin temporal razonable despus de la administracin del medicamento, puede o no seguir un patrn de respuesta conocido que se asocia al medicamento
sospechoso; la informacin relacionada con la suspensin del medicamento puede ser incompleta o no lo suficientemente clara, y se la podra explicar por las
caractersticas de la enfermedad de base que tiene el paciente, o por la exposicin
a otros medicamentos o qumicos.
Improbable (dudosa o remota): Evento clnico que incluye pruebas de laboratorio
anormales, sin una secuencia de temporalidad clara con el medicamento sospechoso y la enfermedad de base, y donde otros medicamentos y qumicos
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pueden suministrar explicaciones razonables; entonces, la expresin clnica

estar ms probablemente relacionada con otros factores que con el medicamento presuntamente implicado.
Gravedad: Segn el nivel de intensidad, las RAM se pueden clasificar como:
Leves: No interfieren con la actividad habitual del paciente, son de corta duracin, son autolimitadas y no requieren intervencin del personal de la salud
ni prolongacin del tiempo de internamiento, y, en general, no se necesita la
suspensin del medicamento.
Moderada: Interfieren con la actividad habitual del paciente, requieren intervencin del personal de salud para una mejor solucin, aumentan el tiempo
de estancia hospitalaria, e implican la modificacin del tratamiento, aunque
no necesariamente, la suspensin del medicamento causante de la reaccin.
Severa o grave: Constituyen una amenaza para la vida del paciente, requieren
hospitalizacin o la prolongacin de esta, la suspensin del medicamento causante de la reaccin y la administracin de un tratamiento especfico para el
manejo clnico de la reaccin.
Tipo de RAM: Estas pueden ser:
Tipo A: Implican un cambio cuantitativo en la respuesta del medicamento
(exageracin del efecto farmacolgico), son comunes cuando este se administra en dosis mayores, se puede predecir su aparicin a partir del conocimiento
que se tiene de las acciones farmacolgicas del medicamento implicado, y, por
lo tanto, son previsibles o esperadas; tienden a mejorar con una reduccin de
la dosis o con la suspensin del tratamiento.
Tipo B: Implican un cambio cualitativo en la respuesta del paciente al medicamento, pues originan situaciones clnicas adicionales y diferentes de sus
efectos farmacolgicos esperados. No se puede predecir su aparicin a partir
del conocimiento de su accin farmacolgica, ni tienen relacin con la dosis
administrada. Su aparicin en relacin con el momento de la exposicin al
medicamento es variable, y para ello puede transcurrir un periodo corto o
largo. No mejoran al reducir la dosis, y la administracin del medicamento se
debe suspender. En estas reacciones intervienen mecanismos de tipo inmunolgico (hipersensibilidad o alergia), pero tambin se pueden presentar debido
a una constitucin gentica atpica del paciente (idiosincrasia).
Tipo C: Son aquellas que aparecen relacionadas con tratamientos farmacolgicos prolongados; son conocidas y previsibles, y resultan de procesos adaptativos en las clulas de un tejido por la continua exposicin al medicamento.
Tipo D: Estn asociadas a la mutagnesis o a las anomalas del desarrollo embrionario o fetal (incluyen la dismorfognesis o la teratognesis), y aparecen

Gua de farmacovigilancia para establecimientos farmacuticos distribuidores minoristas

tiempo despus de la administracin del medicamento.

Tipo E: Aparecen como resultado de la suspensin sbita o repentina de la
administracin prolongada de un medicamento. Tambin se conocen con el
nombre de efecto de rebote y son poco comunes.
Tipo F: Su aparicin se relaciona con sustancias qumicas diferentes del principio activo del medicamento (excipientes, impurezas, contaminantes). Esta
categora tambin se refiere a la ausencia de respuesta clnica al medicamento
o a la falla teraputica, y son relativamente comunes.
Informacin para el envo de los reportes al Programa Distrital de Farmacovigilancia
Direccin: carrera 32D # 12-81, Bogot, D. C. Telfono: 364 9090
Correo electrnico: farmacovigilanciabogota@gmail.com

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