Como escribir un Procedimiento Operativo estandard?

Para poder garantizar la reproducibilidad,

consistencia y uniformidad de los distintos procesos en un laboratorio es
necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante Procedimientos
operativos estndar (POES), en ingles Standard Operation Procedures (SOPs),
en donde se detallan funciones y responsabilidades.
Los POES son instrucciones escritas para diversas
operaciones tanto de orden particular como general y
aplicable a diferentes ensayos o insumos.
La realizacin de POE es requerida por las buenas prcticas
de laboratorio (BPL) y por la regulacin bajo diversas
normas ISO.
ADMINISTRACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS:
En un laboratorio el encargado de Garanta o Aseguramiento de Calidad ser
el responsable de la administracin de todo el sistema de POEs, dicho sector
debe depender solo de la direccin.
Este sector debe asegurar:
1. Que la distribucin de POEs funcione correctamente.
2. Que los POEs sean registrados adecuadamente.
3. Que se guarde un juego completo de las versiones vigentes.
4. Que los POEs nuevos sean distribuidos tan rpido como sea posible, igual
que aquellos que sean nuevas versiones de otra ya existente.
5. Que estn disponibles suficientes manuales en las reas de trabajo.
6. Que se retiren las versiones anteriores de los POEs.
7. Que el diseo de un POE tenga contenidos fcilmente comprensibles.
8. Que est escrito con un lenguaje que sea comprendido por el destinatario.
9. Que los POEs sean incluidos como parte del entrenamiento de normas BPL.
10. Que todo POEs que se genere incluya los aspectos que contemplen la
seguridad del personal interviniente y la proteccin ambiental (este aspecto
ser escrito por personal de cada sector alcanzado )
11. Que se adiestre a todo el personal en la redaccin de los POEs.
12. Que se valide su ejecucin.
13. Que se organizan por reas.
14. Que no se incluyan varios temas diferentes en el mismo POE.
15. Que se firme cada hoja del procedimiento.

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Beneficios de tener Procedimientos:

1. Los procedimientos son la primera herramienta en el entrenamiento
del nuevo personal.
2. Garantizan la realizacin de las tareas siempre de la misma forma.
3. Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeo.
4. Al ser de revisin peridica, sirven para verificar su actualidad y como
reentrenamiento del personal con experiencia.
5. Promueven la comunicacin entre los distintos sectores de la organizacin.
6. Son tiles para el desarrollo de autoinspecciones y auditorias.
RECORDEMOS una vez La Jerarqua de Documentacin en
un Sistema de Calidad:
Nivel I
Poltica de Calidad
Nivel II
Manual de Calidad
Nivel III
Manual de Procedimientos
Nivel IV
Instrucciones de Trabajo
Nivel V
Documentos de Apoyo
IMPORTANCIA DE LOS POEs:
Las Buenas Prcticas de Laboratorio enfatizan en el establecimiento de
procedimientos de operacin que garanticen la ejecucin de ensayos con
calidad.
Se requiere que estos estn escritos y que sean seguidos fielmente por toda
persona envuelta en la operacin correspondiente.
RECOMENDACIONES PARA LA REDACCIN DE POEs:
Escriba los POES en un idioma que los que lo van a ejecutar
entiendan.
Describa los pasos para realizar cada tarea en orden
cronolgico.
Enumere todos los materiales a utilizar al comienzo.
No asuma que el destinatario del POE conoce toda la
informacin crtica al procedimiento.
Evite usar palabras ambiguas tales como: aproximadamente, varias, caliente
o fro, etc.
Sea especfico en cuanto a temperatura, concentraciones, nmero de rpm, o
la especificacin que sea necesaria

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Asegrese que su POE cumple con las distintas regulaciones (DILACOT

SENASA).
(NOTA: consulten y referencience en los manuales de procedimientos del SENASA)

Describa claramente el uso de puntos decimales y reglas de redondeo.

Evite el uso de sinnimo y de la palabra etctera.
Escriba el POE usando en oraciones cortas y con verbos en modo activo.
RECOMENDACIONES PARA LA EMISIN DE POEs:
Director:
Debe Leer los procedimientos antes de firmarlos.
Coloque la fecha y firma de cuando se aprob.
Tome en cuenta los sectores que se afectan con el procedimiento, en su
redaccin y/o aprobacin.
Disponga un perodo de implementacin posterior a la aprobacin, para
ofrecer adiestramiento.
Realice auditoras peridicas para verificar su cumplimiento.
Evale la transferencia del conocimiento, al rea de trabajo.
Verifique que estn disponibles documentos mencionados en el POE
(manuales, u otros POES).
Actualice los anexos al revisar el POE.
Responsable de calidad
Pida la opinin de quien lo va a ejecutar al preparar el POE.
Revise el procedimiento completo antes de su implementacin.
Ejecute el POE segn est escrito, sin libres interpretaciones.
Reentrene al personal ante cada cambio en el POE.
Evale su cumplimiento.
No implemente cambios sin ser aprobados.
Sea un modelo de cumplimiento.
Conozca e instruya acerca de las consecuencias regulatorias y de proceso al
no seguir los POES.
Tcnicos y Empleados:
Participe activamente en el proceso de preparacin de los POES.
Avise a su supervisor ante la necesidad de implementar cambios y/o
actualizaciones.

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REDACCIN DE LOS POEs:

Cada sector que genere un POE deber consultar a Aseguramiento de Calidad
para una correcta asignacin del mismo.
Los POES deben ser generados por cada sector en conjunto con Aseguramiento
de Calidad el cual indicar los lineamientos generales del mismo como ser:
formato, letra (tipo y tamao), tipo de hoja, etc.
PARTES DE UN POE:
En la hoja inicial, se detallar:
1. Titulo de POE (mayscula)
2. Nmero de pgina (1 de 4)
3. Nmero de POE (puede ser un nmero, detallando la versin por
ejemplo: 126-01 (126: nmero de POE, 01: versin) o sino por algn
sistema alfanumrico (POE-Bru 008-02); en ambos casos se debe
asegurar que no se dupliquen los POES (un mismo nmero para dos
o mas POE del mismo rea ).
4. Fecha.
5. Espacios donde firman los encargados de los sectores intervinientes.
6. Quin y cuando se gener.
Quin y cuando lo aprueba.
CONTENIDOS DE UN POE
Propsito u Objetivo: indica el porque existe el procedimiento.
Alcance: describe las operaciones que abarca el procedimiento.
Responsabilidad: indica el sector o la persona responsable de la ejecucin
del POE.
Informacin de seguridad: en el caso que el procedimientos alcance a
operaciones tcnicas debern incluirse las precauciones a tener en cuenta, los
elementos de seguridad a utilizar; as como tambin la proteccin al medio
ambiente.
Procedimiento (o Desarrollo): es la descripcin paso a paso de la tarea de
alcance del POE.
En este tem tambin se incluyen los documentos relacionados que se
afectan en este POE.
Anexos: en este tem pueden incluirse:
Historial de cambios: en este tem se describen las fechas, y las razones de
los cambios en el POE.
Flujogramas: es una descripcin grfica y general de los distintos
pasos a cumplir en la realizacin de una tarea.
Registros -Planillas-etiquetas que se utilicen para el cumplimiento
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del POE

Nota: Deben figurar todos los puntos en la redaccin, si alguno no se

compadece con el POE en cuestin, agregar : no aplica
SEGUIMIENTO DE LOS POEs:
Como Aseguramiento de Calidad es el responsable absoluto de la
administracin y distribucin de POES, se hace necesario por seguridad poseer
un original de cada POE vigente distribuido, como as tambin tener
actualizada una planilla donde conste Nmero; de POE y titulo, y realizar una
copia de seguridad de todos los POEs en disquetes CD.
Todas las copias deben tener un sello de copia controlada en rojo y ser
distribuida al sector especfico.
Todos los POEs tienen una fecha de revisin para su modificacin o no.
La fecha de revisin es de 2 aos o el tiempo que se considere necesario. Si
sufre cambios se cambiar de versin.
Si antes de ese plazo se genera una nueva versin, se comenzar con la
fecha actual.
Las versiones anteriores de un POEs sern recolectados por el departamento
de Aseguramiento de Calidad como POEs superados o fuera de uso.

A continuacin, se anexa un modelo de POE para escribir POEs en el

laboratorio, les recomiendo leerlo en detalle y adoptarlo si lo creen
necesario.

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LABORATORIO

Area calidad

POE PARA LA ELABORACION DE UN

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARIZADO -POE-

POE
LAB/PG/001/v01

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OBJETIVO

Definir una metodologa para asegurar una redaccin de

procedimientos en forma sistemtica, estandarizada y concisa en el
laboratorio. .
ALCANCE
Se aplica para todas las actividades del laboratorio que tienen
incidencia en su sistema de calidad y que por su importancia requieran
una descripcin escrita.
RESPONSABILIDAD Persona de calidad encargado de la redaccin, revisacin, aprobacin,
revisin y distribucin y control de documentos.
DEFINICIONES
DESARROLLO

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No aplica
1 ESTRUCTURA
Todos los procedimientos debern tener el siguiente contenido:
Objetivo: establecer los fines que se pretenden alcanzar con el
procedimiento.
Alcance: definir el campo de aplicacin indicando las funciones, reas
o sectores, instalaciones y equipos a los que puede afectar
Responsabilidad: delimitar cuales sern las funciones, reas o
sectores encargados del cumplimiento de las actividades descriptas en
el procedimiento.
Definiciones: aclarar conceptos y expresiones que pueden ser
ambiguos o de posible interpretacin subjetiva
Desarrollo: describir en orden cronolgico las actividades necesarias
para cumplir con el procedimiento Se debe indicar qu hacer, cmo
hacerlo, cundo hacerlo y quin lo ejecutar.
Formularios y registros: indicar los modelos de formularios que se
utilizarn para registrar los datos que se recogern al ejecutar las
actividades indicadas en el procedimiento.
Referencias: citar documentos o normas aplicables, tales como otros
procedimientos, instrucciones especficas, normas internas, que no se
encuentran incluidas en el captulo de Anexos.
Anexos: incluir otros documentos tales como manuales de equipos,
diagramas de flujo, fotografas , de utilidad para el desarrollo del
procedimiento.
Lista de distribucin: indicar que funciones, reas o sectores del
laboratorio deben mantener copias controladas del procedimiento.
2 FORMATO
Los procedimientos se debern redactar en hoja A4, en una sola cara.
1En la primer hoja, debe tener un encabezamiento y un pi de pgina
segn se indica en este procedimiento.
2El encabezamiento debe contener: el nombre de la institucin, el ttulo
del procedimiento, el nmero de codificacin y el nmero de pginas.
3El pi de pgina debe contener: las fechas de redaccin, revisacin,
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aprobacin y vigencia como as tambin las firmas de los responsables
de cada una de estas etapas.
3 - FASES DEL LANZAMIENTO DEL DOCUMENTO
3.1 Las distintas reas del laboratorio podrn decidir, en funcin de la
normativa vigente o necesidades de las actividades de laboratorio, la
redaccin de un nuevo procedimiento o la revisin de uno vigente.
El responsable de calidad deber:
1verificar la existencia de la documentacin necesaria para la
redaccin del nuevo procedimiento
2analizar el requerimiento de revisin de un procedimiento vigente
para determinar si es necesaria su actualizacin y si existe la
documentacin necesaria para hacerlo
Una vez recolectada la informacin y documentacin necesaria el
redactor del procedimiento deber preparar una lista con la secuencia
de actividades involucradas, elaborar un diagrama de flujo y desarrollar
un borrador del procedimiento, registrando la fecha y el nombre del
responsable de la redaccin.
3.2 Una vez redactado el primer borrador del procedimiento, el mismo
se deber someter a una fase de lanzamiento en la que se consulta al
personal afectado, pudiendo el mismo sugerir modificaciones o
correcciones para mejorar el contenido inicial.
Esta fase de lanzamiento finalizar con la redaccin definitiva del
procedimiento, en base al borrador y las sugerencias recibidas, la cual
es revisada por el responsable de calidad quien deber registrar la
fecha y avalar con su firma la revisacin realizada
3.3 Toda versin original revisada de un procedimiento deber ser
aprobada por la Direccin del Laboratorio con el registro de la fecha y la
firma del Director
3.4 Una vez aprobado, el procedimiento deber ser identificado con
una codificacin adecuada que permitir identificar el tipo de
documento, el nmero de orden correlativo y el nmero de revisin.( ver
abajo Pautas para codificar un POE)
La versin original se deber archivar en el rea de calidad.
El encargado de calidad deber mantener un listado actualizado de los
procedimientos aprobados y en vigencia, se lo denomina - Indice
Maestro4.-DISTRIBUCION
El encargado de calidad deber distribuir los procedimientos
aprobados, mediante copias controladas, a todos los sectores
involucrados y al mismo tiempo deber retirar las copias obsoletas de
los procedimientos anulados, proceder a su destruccin y archivar la
versin original obsoleta del procedimiento.
El encargado de calidad deber mantener un Registro de Distribucin
de Copias Controladas donde debe figurar:
1la identificacin de la copia entregada, el nombre y la firma del
responsable del sector que recibe la copia y la fecha de recepcin
2la fecha de retiro de la copia obsoleta y la fecha de destruccin con la
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firma del responsable de hacerlo
5 PUESTA EN VIGENCIA
Una vez recibido el nuevo procedimiento cada responsable de los
sectores involucrados deber procurar la capacitacin inmediata del
personal responsable de ejecutar el procedimiento, y definir la fecha de
puesta en vigencia en un plazo mnimo.
Una vez completada la capacitacin del personal, el responsable del
sector deber comunicar al encargado de calidad la posibilidad de
implementar el procedimiento.
El encargado de calidad se encargar de poner en vigencia el
procedimiento con la fecha y su firma y comunicar a la Direccin del
laboratorio y a los responsables de los sectores involucrados la fecha
de vigencia del nuevo procedimiento o de su revisin
FORMULARIOS Y
REGISTROS

REFERENCIAS
ANEXOS
LISTA DE
DISTRIBUCION
REDACTADO POR:

- IM 001 ndice Maestro de Procedimientos

- FCD 001: Formulario para Registro de control de copias y registro de
lectura del procedimiento
-FCC/001: Formulario para Registro Control de cambios del POE
No aplica
No aplica
Todas las reas o sectores del laboratorio involucrados
REVISADO POR:

APROBADO POR:

FECHA
REDACCION:

FECHA REVISACION:

FECHA APROBACION:

VERSION ORIGINAL

FECHA VIGENCIA

REVISION N

FIRMA:

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FECHA
VIGENCIA

FIRMA:

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ANEXO I

FCD 001: Formulario para el Registro del control de copias y registro de lectura del
procedimiento
CONTROL DE COPIAS Y REGISTRO DE LECTURA DEL POE:
Copia
Nombre
Cargo
nmero ...

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ANEXO II

FCC/002 : FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE CONTROL DE CAMBIOS DE POES

POE:
Versin n Cambios realizados

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- Pautas para Cdificar un POE

1.- Identificar el tipo de documento: POE
2.- Identificar el sector o rea del Lab a que pertenece con
letras maysculas (BRU o AIE)
3.-Luego dos letras que identifiquen de que tipo de
Procedimiento se trata: PG; PNT ,(EQ) equipos
4.- Luego tres nmeros que identifiquen el procedimiento, 001
5.- Finalmente dos nmeros para identificar la versin, se puede
incluir la v minscula tambin. v01
Ejemplo:
POE/BRU /PG/001/v01: Corresponde a : Procedimiento Operativo
Especifico, del area Brucelosis (BRU) , es de orden general (PG),
Id: 001 y v01
Procedimientos generales (Ejemplo: lavado de materiales
, compras, recepcin de muestras)
POE/LAB/EQ/***/** - Procedimientos de funcionamiento y
mantenimiento de aparatos
POE/LAB/SOL/***/** - Procedimientos de elaboracin de
soluciones
PNT/BRU/BPA/***/** - Procedimientos de ensayo
NOTA: cada laboratorio puede adecuar estas pautas a su realidad
para realizar la codificacin de sus documentos de la manera
mas amigable a su propio funcionamiento.
Es imprescindible que cada tcnico del laboratorio reconozca y
conozca las codificaciones, al menos las correspondientes a su rea
especfica.

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