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JORGE BASADRE
GROHMANN
FARMACOTECNIA III
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA
SALUD
2016
ESCUELA ACADMICO
PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUMICA
TEMA 3
ASEGURAMIENTO Y
CONTROL DE CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS
BPM Y BPA
DOCENTE ENCARGADO:
Alumnas:
Tema:
Presentado por:
TACNA PER
2016
Para el manejo de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termosensibles, los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y
almacenes aduaneros, deben tener implementado un sistema de calidad
que asegure el mantenimiento de la cadena de frio, mientras 6stos
permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.
de
productos
farmacuticos
afines,
respecto
las
caractersticas
el
optimas
de los
Almacenamiento.
medicamentos
durante
1.1. OBJETIVOS
1.1.1. Objetivo General
Garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un
riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad de los
mismos.
1.1.2. Objetivo Especifico
Garantizar que los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
con caractersticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los
rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se
encuentren.
1.2.
BASE LEGAL
Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
Registro,
Control
Vigilancia
Sanitaria
de
Productos
1.3.
AMBITO DE APLICACIN
aspecto
CONTENIDO
1.4.1. CAPITULO I
DE LA RECEPCION
De los Documentos.
De los Productos.-
a) Embalaje
b) Envases
c) Rotulados
d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el artculo 11
10
11
del
b) Concentracin
Forma farmacutica
c) Forma
de
presentacin
d) Nmero de lote
e) Fecha
de
vencimiento
f)
Registro sanitario
g) Identificacin
del
fabricante
del
importador
cuando
corresponda
No deben usarse abreviaturas, nombres o cdigos no autorizados.
no
jarabes,
12
estriles
elixires,
suspensiones,
emulsiones,
soluciones y gotas)
- Homogeneidad del producto;
- Uniformidad del contenido;
-
13
14
1.4.2. CAPITULO II
DEL ALMACENAMIENTO
15
rea
de
productos
que
requieran
controles
especiales
16
17
18
19
material
radioactivo,
productos
inflamables,
gases
20
estas
deben
ser
permanentemente
controladas,
21
DE LA DISTRIBUCION
a) Conserven su identificacin
b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o
materiales
c) Se eviten derrames, rupturas o robos
d) Estn seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, fro,
luz, humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de
microrganismos o insectos.
e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean
transportados por medios especializados, apropiados, para no
romper la cadena de fro.
1.4.4. CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Las
existencias
de
productos
almacenados
deben
se
1.4.5. CAPITULO V
DE LOS RECLAMOS
2.
3.
1.4.6. CAPITULO VI
DEL PERSONAL
suficiente
autoridad
para
cumplir
con
sus
las normas de
almacenamiento
indicaciones en el rotulado.
2.1. GARANTA DE LA CALIDAD
Garanta de la Calidad es el conjunto de medidas que deben adoptarse
con el fin de asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad
requerida para el uso al que estn destinados. Por tanto, Garanta de
Calidad incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que
van ms all del alcance de estos lineamientos, tales como el diseo y el
desarrollo del producto.
Que
las
responsabilidades
administrativas
estn
claramente
se efecten
2.2.
FARMACUTICOS (BPM)
Dentro del concepto de garanta de la calidad, las Buenas Prcticas de
Manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de
ii)
iii)
iv)
v)
vi)
vii)
CONTROL DE CALIDAD
que
su
satisfactoria .
Toda empresa fabricante debe contar con un Departamento de Control de
Calidad. El departamento de control de calidad debe ser independiente de
la produccin y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una
persona calificada y experimentada. Debe contar con recursos suficientes
para asegurar que los procedimientos de control de calidad puedan
efectuarse con eficacia y confiabilidad.
la composicin cualitativa
que se
SANEAMIENTO E HIGIENE
QUEJAS
Todas las quejas y observaciones
En particular,
correspondiente.
Los registros de quejas deben ser revisados peridicamente para
ver si existe algn indicio de que se repite algn problema
especifico que deba recibir atencin especial, y que tal vez
2.6.
RETIRO DE UN PRODUCTO
Debe existir un sistema para retirar del mercado en forma rpida y
efectiva un producto cuando ste tenga un defecto o exista
sospecha de ello.
Debe designarse a
una
persona
como
responsable de
la
la debida
celeridad. Dicha
boticas.
Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud
tener
su
disposicin los
registros de
muestras mdicas.
Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un
informe sobre el mismo, como tambin conciliarse los datos
relacionados con las cantidades de productos distribuidos y
retirados
2.7.1. Auto inspeccin.La autoinspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las
BPM por parte del fabricante, en todos los aspectos de la
produccin y del control de calidad. El programa de autoinspeccin
debe disearse de tal forma que sirva para detectar cualquier
deficiencia en el cumplimiento de las BPM y recomendar las
medidas
correctivas necesarias. La
efectuarse en
forma
autoinspeccin
debe
de las
Deben
prepararse
instrucciones
escritas
referentes
la
conveniente
una
los proveedores y
contratistas.
2.8.
PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garanta de la
calidad adecuado, como tambin la apropiada fabricacin y control
de los medicamentos dependen de los recursos humanos. De ah
que se debe contar con personal calificado para que el fabricante
pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las
personas involucradas deben
responsabilidades, las
cuales
comprender
claramente
sus
Generalidades.
responsabilidades. Las
delegadas
2.9.
debe ser
que
trabaja
en
reas
donde
existe
riesgo
de
de
capacitacin
deben
discutirse
medidas que
puedan
elevar la comprensin y
acerca de las
y durante el tiempo de
desaparecido.
Para asegurar
la
proteccin del
producto
contra
la
deben colocarse
en
2.11.
INSTALACIONES
Las instalaciones deben ser ubicadas, diseadas, construidas,
adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para
las operaciones que se realizarn en ellas. Es necesario que en
su planificacin y diseo se trate de reducir al mnimo el riesgo de
error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del
orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo y la
suciedad, y en general toda condicin que pueda influir
negativamente en la calidad de los productos.
Generalidades.
Las
instalaciones
deben
mantenerse
en
buen
estado
de
produccin o almacenamiento.
Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las
reas de produccin. Si las herramientas y repuestos se guardan
dentro del rea de produccin, stas deben guardarse en cuartos
separados o en armarios destinados exclusivamente para tal
efecto.
Los lugares destinados a los animales de ensayo deben
permanecer aislados de las dems reas, con entradas separadas
(acceso para animales exclusivamente) y contar con aparatos de
control del aire.
2.11.2.
AREAS DE ALMACENAMIENTO.-
condiciones de almacenamiento. En
los casos en
que
se requieren
condiciones
especiales
de
almacenamiento
(determinada
controlarse y registrarse.
En los lugares de recepcin y despacho, los productos y materiales
deben estar protegidos de las condiciones del clima. Las reas de
recepcin deben disearse y equiparse de tal forma que los
contenedores de materiales que ingresan, deben limpiarse si fuere
seguridad.
Debe existir un rea de muestreo para las materias primas, que
este separada de las dems. Si el muestreo se efecta en el rea
de almacenamiento, debe hacerse de tal forma que se impida todo
tipo de contaminacin.
El almacenamiento de materiales o productos rechazados,
retirados del mercado o devueltos, deben efectuarse por
separados.
Los materiales sumamente activos, narcticos, otros frmacos
peligrosos y las sustancias que presentan riesgos especiales de
uso indebido, incendio o explosin, deben almacenarse en lugares
seguros y bien protegidos.
2.11.3.
reas de Pesada.-
Areas de Produccin.
productos
farmacuticos
sumamente
activos
control
de
aire
(incluyendo el
control
de
productos
iluminadas,
2.11.5. reas de Control de Calidad. Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de
las reas de produccin.
A su
vez,
las
reas
donde
se
registros.
En el diseo del laboratorio debe tenerse en cuenta el empleo de
materiales de construccin adecuados. Adems se debe prever
una adecuada ventilacin y prevenir la formacin de vapores
nocivos.
Los
laboratorios
biolgicos,
microbiolgicos
de
2.12.
EQUIPOS
estas pruebas.
Los equipos de produccin deben ser diseados, mantenidos y
ubicados de tal forma que puedan usarse para los fines previstos.
Los equipos e instrumentos del laboratorio de control deben ser
2.13.
MATERIALES
El principal objetivo de una planta farmacutica es fabricar
productos farmacuticos para uso humano y animal, mediante una
combinacin de materiales (activos, auxiliares y de empacado). Se
debe prestar atencin especial a los materiales empleados.
Generalidades.-
2.14.
DOCUMENTACIN
y distribuidos
autorizacin.
l contenido de los documentos debe estar libre de expresiones
ambiguas, indicar claramente el ttulo, la naturaleza y el propsito.
Deben redactarse en forma ordenada y ser fciles de verificar, las
copias de los mismos deben ser clara y legible. Los documentos de
trabajo reproducidos no deben contener errores originados en el
proceso de reproduccin
Los documentos deben
revisarse
regularmente
mantenerse
un
modificados.
Cuando en un documento se incorporan datos, stos deben se claros,
legibles e indelebles. Debe haber suficiente espacio para el ingreso de
todos los datos solicitados.
los registros
GLOSARIO