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por medio del Decreto Ejecutivo No. 939, publicado en el Registro Oficial No.
716 de fecha 21 de marzo de 2016, se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290
de creacin de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13
de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y
responsabilidades;
CAPTULO II
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES
Art. 3.- Para efectos de la presente normativa tcnica sanitaria, se entender por:
Acontecimiento adverso: Llamado tambin Evento Adverso (EA); todo episodio
mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene relacin causal necesaria con el tratamiento. Aunque
se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relacin causal.
Se describen en base a su intensidad y aparicin:
Serio: Es aquel que cumple con alguno de los siguientes criterios: Produce
muerte, genera riesgo de vida, requiere o prolonga una hospitalizacin,
produce una anomala congnita o defecto al nacer, provoca una incapacidad
persistente significativa.
No serio: Todos los que no cumplen con el criterio anterior.
Esperado: Aquel cuya naturaleza y grado de intensidad ha sido previamente
observado y documentado en el prospecto para el producto en estudio.
Inesperado: Cualquier Evento Adverso que no ha sido previamente observado
ni reportado en el prospecto.
Alerta o seal: Informacin comunicada sobre una posible relacin causal entre un
acontecimiento adverso y un medicamento cuando previamente se desconoca esta
relacin o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere ms
de una notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del
acontecimiento y de la calidad de la informacin.
Alteraciones en las pruebas de laboratorio (APL): Incidente ocasionado cuando los
parmetros evaluados por la prueba de laboratorio se alteran como consecuencia de
la interaccin con el consumo de un medicamento.
Beneficio teraputico: habitualmente se expresa como el efecto teraputico
demostrado que tiene un producto, aunque tambin debe incluir la valoracin subjetiva
del paciente acerca de estos efectos.
Balance o Relacin riesgo-beneficio: refleja la relacin entre el beneficio y el riesgo
que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la funcin
del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad
y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronstico de la
enfermedad, el concepto puede aplicarse a un solo medicamento las comparaciones
entre dos o ms medicamentos empleados para una misma indicacin.
Botiquines: Son establecimientos farmacuticos autorizados para expender al
pblico, nicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la
autoridad sanitaria nacional; funcionarn en zonas rurales en las que no existan
farmacias y deben cumplir en todo tiempo con las buenas prcticas de farmacia y
dispensacin.
Grave: tambin conocidas como severas, son las que producen la muerte,
amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial,
requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producen
anomalas congnitas o procesos malignos.
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5.
6.
7.
Establecimientos Farmacuticos;
Profesionales de la salud que participan del Sistema Nacional de Salud;
Pacientes;
Otras Instituciones como: Universidades, Centros de Informacin de
Medicamentos, Centros de Informacin Toxicolgica, Asociaciones de
Profesionales de la Salud.
CAPITULO III
FUNCIONES Y OBLIGACIONES DEL SNFV.
de
la
ARCSA,
tendrn
entre
sus
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3.
4.
5.
6.
7.
8.
De los Pacientes.
Art. 14.- Son responsabilidades de los pacientes o familiares de los pacientes las
siguientes:
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Art. 20.- Todas las reacciones alrgicas producidas por medicamentos debern ser
notificadas como reacciones adversas.
Art. 21.- La evaluacin de la causualidad del evento adverso deber realizarse
en base a los algoritmos establecidos, tomando en cuenta.
1. Calidad de la informacin (por ejemplo, exhaustividad e integridad de los
datos, calidad del diagnstico, seguimiento).
2. Codificacin. Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una
forma sistemtica, utilizando la nomenclatura DCI y en la clasificacin ATC
para las enfermedades.
3. Relevancia en relacin con la deteccin de nuevas reacciones, la regulacin
de medicamentos y la gravedad del evento.
4. Identificacin de notificaciones. Ciertas caractersticas de un caso (sexo, edad
o fecha de nacimiento, fechas de exposicin al frmaco, etc.) pueden
utilizarse para identificar si una notificacin est duplicada.
5. Evaluacin de la causalidad. Determinar la probabilidad de una relacin
causal entre la exposicin al frmaco y los efectos adversos. Estos sistemas
se basan principalmente en 4 aspectos: la asociacin en el tiempo (o lugar)
entre la administracin del frmaco y el acontecimiento, farmacologa
(incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de las
reacciones adversas), plausibilidad mdica o farmacolgica (signos y
sntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patolgicos, mecanismo),
probabilidad o exclusin de otras causas.
Art. 22.- Los eventos adversos serios y no serios una vez validados y cuando se
produzca un incumplimiento la ARCSA prodra proceder con la suspensin o
cancelacin del registro sanitario o notificacin sanitaria, o a su vez notificara al titular
del registro sanitario a fin de tomar las acciones pertinentes que podran incluir retiro
del mercado del lote sospechoso, o inclusin de la RAM o ES en el prospecto, lo que
se deber informar a la Autoridad Sanitaria Nacional para que lleve a cabo el proceso
correspondiente.
Art. 23.- La ARCSA al confirmar una alerta comunicar al Centro Nacional de Enlace y
a las agencias de otros pases.
Art. 24.- Para fines legales y de control el notificador del evento adverso deber
conservar en condiciones adecuadas de almacenamiento las muestras de
medicamentos o producto sospechosos hasta el cierre del evento adverso.
Art. 25.- En relacin al manejo de ESAVI la ARCSA trabajar en manera conjunta con
el Minnisterio de Salud Pblica cuando se trate de eventos producidos en el Programa
Nacional de Inmunizacin; los otros ESAVI sern notificados a travs del Centro de
Farmacovigilancia de la ARCSA.
DISPOSICIONES GENERALES.
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