UNIVERSIDAD NACIONAL DEL

ALTIPLANO
FACULTAD DE ENFERMERIA
AREA: deontologia profesional
TEMA: declaracion de helsinki
DOCENTE: dra. NELLY ROCHA ZAPANA
AlumnaS: Ccopa Oporto Carmen Victoria
CUNO TURPO MARISOL
CONDORI QUISPE LISBETH
HAARI MORMONTOY JHULMA OLIVA
PALOMINO CARHUAZ ANGELA BRIYITH
Semestre: VI a
DECLARACION DE HELSINKI

RIESGOS, COSTOS Y BENEFICIOS

16. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica, la mayora de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos.
La investigacin mdica en seres humanos solo debe realizarse cuando la importancia
de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la
investigacin.
Ejemplo:
Al existir un grupo de personas que padezcan la enfermedad del VIH y al estar una de
ellas sometida a una investigacin resaltara ms la importancia de buscar la cura
antes que los riesgos y costos que implica la misma.
17. Toda investigacin mdica en seres humanos debe ser procedido de una
cuidadosa comparacin de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que
participan en la investigacin, en comparacin con los beneficios previsibles para ellos
y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
Se debe implementar medidas para reducir al mnimo los riegos. Los riesgos deben
ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
Ejemplo:
El uso alternativo de un tratamiento para la tuberculosis no usado anteriormente, el
cual los medicamentos no lo proporcionaran el SIS.
18. Los mdicos no deben involucrarse en estudios de investigacin en seres
humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos han sido adecuadamente
evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son mas importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos ,los mdicos
deben evaluar si continan ,modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
Ejemplo:
Una persona que se encuentra en la etapa de senectud padeciendo cncer en la fase
terminal habiendo rechazado la quimioterapia ms aun quiere prolongar su vida.
GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES
19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigacin son particularmente
vulnerables y pueden tener ms posibilidades de sufrir abusos o dao adicional.
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir proteccin especfica.
Ejemplo:
Nios, gestantes y anciano son los grupos ms vulnerables ya que por
desconocimiento son sometidos a procesos de investigacin sin su consentimiento
informado.
20. La investigacin mdica en un grupo vulnerable solo se justifica si la investigacin
responde a las necesidades no puede realizarse en grupo no vulnerable. Adems,
este grupo podr beneficiarse de los conocimientos, practicas o intervenciones
derivadas de la investigacin.

Ejemplo:
No puede realizarse una investigacin sobre la cura de una enfermedad en una
persona si es que ella no padece la misma.
REQUISITOS CIENTIFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACION.
21. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios
cientficos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento
de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como
en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales ,cuando
sea oportuno. Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados en
los experimentos.
Ejemplo:
Primero se debe de experimentar en animales, pero cuidando su bienestar de este y
cumpliendo con los principios cientficos; luego de un resultado favorable experimentar
en humanos.
22. El proyecto y el mtodo de todo estudio en seres humanos deben describirse
claramente y ser justificados en un protocolo de investigacin .
El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que
fueran del caso y debe indicar como se han considerado
los principios
enunciados en esta Declaracin . el protocolo debe incluir informacin sobre
financiamiento , patrocinadores , afiliaciones institucionales ,posibles conflictos de
inters e incentivos para las personas del estudio y la informacin sobre las
estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daos
como consecuencia de su participacin en la investigacin .
En los ensayos clnicos , el protocolo tambin debe describir
apropiados para las estipulaciones despus del ensayo.

los arreglos

Ejemplo:
Al realizar una experimentacin humana esta debe ser sustentada y justificada,
explicando el porqu de la realizacin de esta, en caso de u a reaccin no esperada
esta puede ser debidamente compensada.
COMITES DE ETICA DE INVESTIGACION.
23. El protocolo de la investigacin debe enviarse, para consideraciones, comentario,
consejo y aprobacin al comit de tica de investigacin pertinente antes de comenzar
el estudio, este comit debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser
independiente del investigador, del patrocinador
o de cualquier otro tipo de
influenza indebida y debe estar debidamente calificado. El comit debe considerar
las leyes y reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la investigacin
,como tambin las normas que ests disminuyan o eliminen ninguna de
las
protecciones para las personas que participan en la investigacin establecidas
en esta declaracin.
El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en especial
sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el
protocolo sin la consideracin y aprobacin del comit. Despus que termine el

estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comit con un

resumen de los resultados y conclusiones del estudio .
Ejemplo:
Si un individuo desea realizar una investigacin en seres humanos debe enviar el
protocolo de su investigacin para que este sea validado analizado por el comit de
tica.
PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de
la persona que participa en la investigacin y la confidencialidad de su
informacin personal.
Ejemplo:
Todo personal de salud debe actuar bajo principios de tica, resguardando el secreto
profesional.
CONSENTIMINETO INFORMADO.
25. La participacin de personas capaces de dar su consentimiento informado en
la investigacin mdica debe ser involuntaria ,Aunque puede ser apropiado
consultar a familiares o lderes de la comunidad ,ninguna persona capaz de dar
su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio ,a menos que ella
acepte libremente.
Ejemplo:
Personas que no estn en capacidad de firmar el consentimiento informado, no deben
ser incluidos en una experimentacin: nios, ancianos, personas discapacitadas y
personas con problemas neurolgicos.
26. En la investigacin mdica en seres humanos capaces de dar su consentimiento
informado adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento
posibles conflictos
conflictos de inters s afiliaciones institucionales del
investigador. Beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del
experimentos, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la
investigacin. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o
no en la investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin
exponerse a represalias. Se debe prestar especial atencin a las necesidades
especficas de informacin de cada participante potencial, como tambin a los
mtodos utilizados para entregar la informacin.
Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin, el mdico
u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por
escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no
se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y
atestiguado formalmente.
Todas las personas que participan en la investigacin mdica deben tener la opcin de
ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
Ejemplo:

En una persona sometida a una intervencin quirrgica debe ser debidamente

informada sobre dicha patologa y complicaciones que conlleva.
27. Al pedir el consentimiento informado para la participacin en la investigacin, el
mdico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial est vinculado
con l por una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En una situacin
as, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada
adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relacin.
Ejemplo 27
El consentimiento informado debe de ser explicado por un mdico que no tenga
ningn vnculo familiar ni bajo presin, medico sobrina.
28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado,
el mdico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas
personas no deben ser incluidas en la investigacin que no tenga posibilidades de
beneficio para ellas, a menos que sta tenga como objetivo promover la salud del
grupo representado por el participante potencial y esta investigacin no puede
realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigacin
implica slo un riesgo y costo mnimos.
Ejemplo:
En un paciente en coma, que no est en la capacidad de dar su consentimiento
informado, se busca un representante legal, y este no debe ser involucrado en dicha
investigacin ya que esta no ser beneficiada.
29. Si un participante potencial que toma parte en la investigacin considerado incapaz
de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no
en la investigacin, el mdico debe pedirlo, adems del consentimiento del
representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado.
Ejemplo:
Cuando un individuo es incapaz de dar su consentimiento informado, l puede dar su
asentimiento en la investigacin y se debe considerar este. Cuando un anciano
menciona que quiere ser parte de una investigacin se debe respetar su voluntad.
30. La investigacin en individuos que no son capaces fsica o mentalmente de otorgar
consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar slo si la
condicin fsica/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una
caracterstica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el mdico
debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante
no est disponible y si no se puede retrasar la investigacin, el estudio puede llevarse
a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones especficas para incluir
a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado
hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigacin y el estudio haya sido
aprobado por un comit de tica de investigacin. El consentimiento para mantenerse
en la investigacin debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un
representante legal.
Ejemplo:

En caso de encontrar un representante legal para dar el consentimiento informado,

pero este no est en la capacidad de dar el mismo, se puede llevar a cabo la
investigacin, previamente justificada y aprobada en un comit de tica.
31. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que
tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una
investigacin o su decisin de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la
relacin mdico-paciente.
Ejemplo
La relacin mdico - paciente no debe ser afectada cuando dicho paciente rechace
ser parte de una investigacin o retirarse de esta propuesta por el mdico.
32. Para la investigacin mdica en que se utilice material o datos humanos
identificables, como la investigacin sobre material o datos contenidos en biobancos o
depsitos similares, el mdico debe pedir el consentimiento informado para la
recoleccin, almacenamiento y reutilizacin. Podr haber situaciones excepcionales en
las que ser imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha
investigacin. En esta situacin, la investigacin slo puede ser realizada despus de
ser considerada y aprobada por un comit de tica de investigacin.
Ejemplo:
Para la reoleccion, almacenamiento y reutilizacin de material biolgico, que son
organismos vivos como genes, clulas y la informacin relativa de ellas, tambin se
necesita de consentimiento informado.
USO DEL PLACEBO
33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervencin nueva
deben ser evaluados mediante su comparacin con las mejores intervenciones
probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
Cuando no existe una intervencin probada, el uso de un placebo, o ninguna
intervencin, es aceptable; o
Cuando por razones metodolgicas cientficamente slidas y convincentes, sea
necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervencin el uso de
cualquier intervencin menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o
ninguna intervencin.
Los pacientes que reciben cualquier intervencin menos eficaz que la mejor probada,
el placebo o ninguna intervencin, no corrern riesgos adicionales de dao grave o
irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervencin probada.
Se debe tener muchsimo cuidado para evitar abusar de esta opcin.
Ejemplo:
Es una sustancia farmacolgicamente inerte que se usa en pacientes y se puede
obtener una respuesta positiva si el paciente no sabe que es solo agua el cual no le
puede causar daos, pero aun as no se debe de abusar de este.

ESTIPULACIONES POST ENSAYO

34. Antes del ensayo clnico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los
pases anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que
todava necesitan una intervencin que ha sido identificada como beneficiosa en el
ensayo. Esta informacin tambin se debe proporcionar a los participantes durante el
proceso del consentimiento informado.
Ejemplo:
Al realizarse una investigacin en humanos, y esta tiene resultados positivos, debe
darse el acceso a personas que necesitan esta intervencin en beneficio de su salud.
INSCRIPCIN Y PUBLICACIN DE LA INVESTIGACIN Y DIFUSIN DE
RESULTADOS
35. Todo estudio de investigacin con seres humanos debe ser inscrito en una base de
datos disponible al pblico antes de aceptar a la primera persona.
Ejemplo:
La investigacin debe estar disponible al pblico antes de incluir a una persona a
investigar.
36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen
obligaciones ticas con respecto a la publicacin y difusin de los resultados de su
investigacin. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposicin del pblico
los resultados de su investigacin en seres humanos y son responsables de la
integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas
ticas de entrega de informacin. Se deben publicar tanto los resultados negativos e
inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del
pblico. En la publicacin se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se
cian a los principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para su
publicacin.
Ejemplo:
Todo profesional que realiza una investigacin, debe difundir la informacin y a la vez
ser responsable de dicho contenido y sus efectos.
INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRCTICA CLNICA
37. Cuando en la atencin de un enfermo las intervenciones probadas no existen u
otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el mdico, despus de pedir
consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un
representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas,
si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de
evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser
registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposicin del pblico.
Ejemplo:
Las intervenciones no probadas en la prctica clnica si pueden ser usadas siempre y
cuando esta pueda restituir la salud o salvar la vida. Nueva intervencin quirrgica
para el cncer.