Estolato de eritromicina

Prati-Donaduzzi
Suspenso oral
25 mg/mL e 50 mg/mL

Estolato de eritromicina_bula_profissional

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

estolato de eritromicina
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAES
Suspenso oral de 25 mg/mL ou 50 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 60 ml, 80 mL ou 105 mL acompanhado de copo-medida ou
embalagem com 50 frascos de 60 mL ou 80 mL acompanhados de copos-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada mL da suspenso oral de 25 mg/mL contm:
estolato de eritromicina................................35,99 mg*
*equivalente a 25 mg de eritromicina base.
veculo q.s.p................................................1 mL
Excipientes: aroma de morango lquido, aroma de tutti-frutti lquido, carmelose sdica, citrato de sdio, laurilsulfato de sdio, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sdica, sacarose, silicato de alumnio e magnsio, cido ctrico e gua purificada.
Cada mL da suspenso oral de 50 mg/mL contm:
estolato de eritromicina................................71,97 mg*
*equivalente a 50 mg de eritromicina base.
veculo q.s.p................................................1 mL
Excipientes: aroma de morango lquido, aroma de tutti-frutti lquido, carmelose sdica, citrato de sdio, laurilsulfato de sdio, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sdica, sacarose, silicato de alumnio e magnsio, cido ctrico e gua purificada.
1. INDICAES
Este medicamento indicado em crianas e adultos para o tratamento das seguintes infeces ressaltando que culturas e testes de
sensibilidade devem ser feitos:
Infeces do trato respiratrio superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo
viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando estolato de eritromicina for utilizado concomitantemente com doses
adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas de H. influenzae so sensveis eritromicina em concentraes normalmente
alcanadas.
Infeces do trato respiratrio inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae
ou Legionella pneumophila.
Sfilis primria causada por Treponema pallidum. A eritromicina uma alternativa para o tratamento da sfilis primria em pacientes
alrgicos penicilina. No tratamento da sfilis primria devem ser efetuados exames do lquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como
parte do seguimento ps-terapia.
Difteria: como adjuvante antitoxina, na preveno de portadores e na erradicao do micro-organismo Corynebacterium diphtheriae em
portadores.
Eritrasma: no tratamento de infeces devidas ao Corynebacterium minutissimum.
Amebase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebase extraentrica requer tratamento com outras drogas.
Infeces devidas a Listeria monocytogenes.
Infeces da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus aureus. Pode desenvolver
resistncia em estafilococos durante o tratamento.
Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A eritromicina eficaz na eliminao do micro-organismo da nasofaringe. Alguns estudos
clnicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivduos sensveis expostos doena.
Conjuntivite do recm-nascido, pneumonia da infncia e infeces urogenitais durante a gravidez causadas por Chlamydia trachomatis
(vide CONTRAINDICAES). Quando as tetraciclinas so contraindicadas ou no toleradas, a eritromicina indicada no tratamento de
pacientes adultos com infeces uretrais no complicadas, endocervicais ou retais causadas por C.trachomatis.
Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolticos) antes de intervenes cirrgicas ou
dentrias em pacientes com histrias de febre reumtica ou cardiopatia congnita ou adquirida, que sejam hipersensveis penicilina.
Doena dos legionrios (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficcia clnica tenha sido realizado, dados in
vitro e clnicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doena dos legionrios.
2. RESULTADOS DE EFICCIA

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Eficaz contra micro-organismos sensiveis uma vez estabelecida a sensibilidade de acordo com culturas e testes de sensibilidade que devem
ser realizados.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Descrio: a eritromicina produzida por uma cepa de Streptomyces erythraeus e pertence ao grupo dos antibiticos macroldeos. bsica e
forma rapidamente sais com cidos. A base, o estearato e os steres so muito pouco solveis em gua e so adequados para administrao
oral. Quimicamente, o estolato de eritromicina o sulfato de dodecil 2'-propionato de eritromicina. A frmula molecular C40H71NO14.
C12H26O4S, representando um peso molecular de 1.056,39. O estolato de eritromicina o laurilsulfato de ster propionlico de eritromicina.
um p cristalino branco, quase inodoro. A droga essencialmente inspida. Tem um pH entre 4, 5 e 7 em uma suspenso aquosa contendo 10
mg/mL.
Farmacologia clnica: as eritromicinas so absorvidas no trato gastrointestinal e a biodisponibilidade das drogas varivel, dependendo de
uma srie de fatores, tais como dosagem e formulao da eritromicina, estabilidade cida do derivado, presena de alimento e tempo de
esvaziamento gstrico. O estolato de eritromicina administrado por via oral rpida e confiavelmente absorvido. Devido estabilidade cida,
os nveis sricos so comparveis, seja tomado em jejum ou aps a alimentao. Aps uma dose nica de 250 mg, as concentraes
sanguneas mdias foram de 0,29, 1, 1,2 e 2 mcg/mL aps 2, 4 e 6 horas, respectivamente. Aps uma dose de 500 mg, as concentraes
sanguneas mdias foram de 3,0, 1,9 e 0,7 mcg/mL aps 2, 6 e 12 horas, respectivamente. Aps a administrao oral, os nveis sricos do
antibitico consistem em eritromicina base e ster propionlico de eritromicina. O ster propionlico continua a hidrolisar-se em eritromicina
base, mantendo um equilbrio de aproximadamente 20% da base e 80% do ster no soro. Aps a absoro, a eritromicina difunde-se
rapidamente pela maioria dos lquidos orgnicos. Na ausncia de inflamao das meninges so normalmente encontradas baixas
concentraes no lquido cefalorraquidiano; porm, a passagem da droga atravs da barreira hematoenceflica aumenta nas meningites. Na
presena de funo heptica normal, a eritromicina concentrada no fgado e excretada na bile; o efeito da disfuno heptica sobre a
excreo da eritromicina pelo fgado na bile desconhecido.
Menos de 5% da dose administrada oralmente recuperada na urina em forma ativa. A eritromicina atravessa a barreira placentria; porm,
os nveis plasmticos fetais so baixos. A droga excretada no leite humano.
Microbiologia: a eritromicina inibe a sntese protica sem afetar a sntese do cido nucleico. Algumas cepas de Haemophilus influenzae e
estafilococos tm demonstrado resistncia eritromicina. Algumas cepas de H.influenzae que so resistentes in vitro eritromicina so
sensveis associao de eritromicina e sulfas. Devem ser feitas culturas e testes de sensibilidade. Se for usado o teste de sensibilidade pelo
mtodo de Bauer-Kirby dos discos de papel em placa, um disco de 15 mcg de eritromicina deve produzir um dimetro de halo de inibio de
no mnimo 18 mm, quando testado contra uma bactria sensvel eritromicina. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e
eritromicina.
4. CONTRAINDICAES
Este medicamento contraindicado a pacientes hipersensveis ao estolato de eritromicina ou a qualquer componente da formulao.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com doena no fgado j conhecida.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Categoria de risco na gravidez: B.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Pode ocorrer insuficincia heptica com ou sem ictercia, principalmente em adultos, relacionada com a administrao do estolato de
eritromicina.
Pode estar acompanhada de mal-estar, nusea, vmito, clica abdominal e febre. Em alguns casos, a dor abdominal to grave que pode
simular um abdmen agudo cirrgico. Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicao deve ser descontinuada imediatamente. O
estolato de eritromicina contraindicado para pacientes com conhecida histria de sensibilidade a este antibitico e naqueles com doena
heptica pr-existente. Em vista de a eritromicina ser principalmente excretada pelo fgado, devem ser tomadas precaues na administrao
do antibitico a pacientes com disfuno heptica.
A administrao do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrncia infrequente de hepatite colesttica. Os achados de
laboratrios tm sido caracterizados por valores de funo heptica anormais, eosinofilia e leucocitose e tambm aumento das transaminases
hepticas. Os sintomas podem incluir mal-estar, nuseas, vmitos, clica abdominal e febre. A ictercia pode ou no estar presente. Em
alguns casos, a dor abdominal intensa poder simular a dor de clica biliar, pancreatite, lcera perfurada ou um problema de abdmen agudo
cirrgico. Em outros casos, sintomas clnicos e resultados dos testes de funo heptica tm-se assemelhado a um quadro de ictercia
obstrutiva extra-heptica; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicao imediatamente. Em alguns casos, os sintomas
iniciais podem aparecer aps alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas s aparecem aps uma ou duas semanas de
tratamento contnuo. Os sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas aps a medicao ser readministrada a pacientes sensveis.
A sndrome, que parece resultar de uma forma de sensibilizao, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversvel quando a medicao
interrompida.

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Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibitico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de
leve a gravssima. Portanto, importante considerar este diagnstico em pacientes que apresentam diarreia aps a administrao de drogas
antibacterianas. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupo da medicao. Nos casos moderados a
graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Rabdomilise com ou sem insuficincia renal foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da
HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina. Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina
concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os nveis de creatinina quinase e transaminase srica.
H vrios relatos de estenose pilrica hipertrfica infantil em recm-nascidos recebendo vrios medicamentos contendo eritromicina,
incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos trs primeiros meses de vida.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Categoria de risco na gravidez: B.
Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, no demonstraram evidncia de formao de tumores ou
mutagenicidade.
Foram efetuados estudos de reproduo em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vrios sais e steres em doses
equivalentes a vrias vezes a dose usual humana. Nenhuma evidncia de danos fertilidade ou aos fetos relacionado com a eritromicina foi
relatada nestes estudos.
Contudo, no h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. Devido os estudos de reproduo em animais nem sempre
predizerem a resposta em humanos, essa droga s deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessria.
O efeito do estolato de eritromicina no parto desconhecido.
A eritromicina excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar este produto a mulheres que estejam amamentando.
Teste de laboratrio: a eritromicina pode interferir com as determinaes das transaminases (TGO e TGP), se forem usadas coloraes
colorimtricas com difenilhidrasina ou violeta B. Interfere tambm com a determinao fluoromtrica de catecolaminas na urina.
Devido eritromicina ser excretada principalmente pelo fgado, deve-se tomar precaues na administrao deste antibitico a pacientes com
insuficincia heptica.
No existem indicaes especiais de uso para pacientes idosos.
Ateno diabticos: contm acar.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que a probenecida inibe a reabsoro tubular da eritromicina em animais, a manuteno dos nveis plasmticos prolongada. O
tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infeces devidas a micro-organismos resistentes eritromicina. Foi
demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de
teofilina pode estar associado com um aumento dos nveis sricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso de toxicidade e/ou nveis
sricos elevados de teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com
eritromicina. Foi relatado que a administrao concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados nveis sricos de digoxina.
Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando a eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes orais. Os efeitos
anticoagulantes aumentados devido a essa interao de drogas podem ser mais pronunciados nos idosos. O uso concomitante de eritromicina
e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por vasoespasmo
perifrico grave e disestesia. Tem sido reportado que a eritromicina diminui o clearance do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os
efeitos farmacolgicos desses benzodiazepnicos. O uso de eritromicina em pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas
metabolizadas pelo sistema citocromo P450 pode estar associado com elevaes dos nveis sricos destas drogas.
H relatos de elevaes de concentraes sricas das seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina:
carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitona, alfentanil, disopiramida, inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina,
lovastatina e bromocriptina. As concentraes sricas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 devem ser
monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina. Foram reportados nveis elevados de cisaprida em pacientes
recebendo eritromicina e cisaprida concomitantemente. Isto pode resultar no prolongamento do intervalo QT e levar a srias arritmias
cardacas, incluindo torsades des pointes, taquicardia ventricular e fibrilao ventricular. Mortes foram relatadas (vide
CONTRAINDICAES).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condies o prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Estolato de eritromicina apresenta-se na forma de uma suspenso oral, amarelada, com odor e aroma caractersticos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto,
consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Este medicamento pode ser administrado com ou sem ingesto de alimentos.
Agite antes de usar.
Posologia
Adultos: a dose usual de 250 mg a cada 6 horas. Esta dose poder ser aumentada at 4 g ou mais ao dia, de acordo com a gravidade da
infeco.
Crianas: idade, peso e gravidade da infeco so fatores importantes na determinao da dose adequada. O esquema usual de 30 a 50
mg/kg/dia, em doses divididas. Para infeces mais graves, esta dose poder ser dobrada. Se for indicada a administrao de duas doses ao
dia, seja em adultos ou crianas, a metade da dose total diria dever ser dada a cada 12horas. A administrao duas vezes ao dia no
recomendada quando doses maiores que 1 grama dirio so usadas.
Infeces estreptoccicas: para tratamento de faringite e amigdalite estreptoccicas, a variao comum de dose de 20 a 50 mg/kg/dia, em
doses divididas.

No tratamento de infeces por estreptococos beta-hemolticos do grupo A, deve ser administrada uma dose teraputica de eritromicina no
mnimo por 10 dias.
Na profilaxia contnua de infeces por estreptococos, em pessoas com histrico de doena reumtica cardaca, a dose de 250 mg duas
vezes ao dia. Na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes alrgicos penicilina, que sofrem de doena cardaca congnita ou
reumtica ou doena valvular adquirida, que forem submetidos a tratamento dentrio ou intervenes cirrgicas do trato respiratrio superior,
o esquema teraputico para adultos de 1 g (20 mg/kg para crianas) por via oral uma hora antes da cirurgia e 500 mg (10 mg/kg para
crianas) por via oral 6 horas aps.
Sfilis primria: um esquema de 20 g de estolato de eritromicina, administrado em doses divididas por um perodo de 10 dias, mostrou ser
eficaz no tratamento da sfilis primria.
Disenteria amebiana: a dose para adultos de 250 mg quatro vezes ao dia, durante 10 a 14 dias; para crianas de 30 a 50 mg/kg/dia, em
doses divididas, por um perodo de 10 a 14 dias.
Coqueluche: apesar de no ter sido ainda estabelecida a dose tima e a durao do tratamento, a dose de eritromicina utilizada nos estudos
clnicos foi de 40 a 50 mg/kg/dia, administrada em doses divididas durante 5 a 14 dias.
Doena dos Legionrios: embora a dose tima no tenha sido ainda estabelecida, as doses recomendadas, de acordo com os trabalhos
clnicos, so de 1 a 4 g ao dia, em doses divididas.
Conjuntivite do recm-nascido causada por C. trachomatis: a dose recomendada de eritromicina de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses
durante 2 semanas no mnimo.
Pneumonia da infncia causada por C. trachomatis: embora a durao do tratamento no tenha sido ainda estabelecida, a dose
recomendada de eritromicina de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 3 semanas no mnimo.
Infeces urogenitais durante a gravidez causadas por C. trachomatis: embora a dose tima e a durao do tratamento no tenham sido
ainda estabelecidas, a dose recomendada de eritromicina de 500 mg, 4 vezes ao dia, no mnimo por 7 dias. Para mulheres que no toleram
este regime, uma dose menor que 250 mg, 4 vezes ao dia, deve ser usada no mnimo por 14 dias. Para adultos com infeces uretrais no
complicadas, endocervicais ou retais causadas por C. trachomatis, para os quais as tetraciclinas so contraindicadas ou no toleradas,
recomenda-se eritromicina na dose de 500 mg, 4 vezes ao dia, no mnimo por 7 dias.
Quando indicado, devem ser feitas incises e drenagem ou outros procedimentos cirrgicos em conjunto com a terapia antibitica. A
atividade antibacteriana da eritromicina maior em meio alcalino do que neutro ou cido. Vrios investigadores tm recomendado a
administrao concomitante de agentes urinrios alcalinizantes, tal como bicarbonato de sdio, quando a eritromicina prescrita para o
tratamento de infeces urinrias.
9. REAES ADVERSAS
O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colesttica) com ou sem o aparecimento de ictercia, quando em uso
por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbao da funo heptica.
As reaes adversas mais frequentes dos preparados de eritromicina so as gastrointestinais (por ex.: clica abdominal e mal-estar) e esto
relacionadas com a dose. Nuseas, vmitos e diarreia ocorrem em baixa frequncia com as doses orais usuais. O incio de sintomas de colite
pseudomembranosa pode ocorrer durante ou aps o tratamento antibitico (vide ADVERTNCIAS E PRECAUES).

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Durante a teraputica prolongada ou repetida, h possibilidade de superinfeco por bactrias no sensveis ou fungos. Em tal caso, a
medicao dever ser suspensa e instituda teraputica adequada. Tem ocorrido reaes alrgicas leves, tais como urticria e outras erupes
cutneas. Tm sido relatadas reaes alrgicas graves, incluindo anafilaxia. H relatos isolados da ocorrncia de perda de audio e/ou
zumbido em pacientes recebendo eritromicina. O efeito ototxico da droga usualmente reversvel com a interrupo. Contudo, em raras
ocasies, envolvendo a administrao intravenosa, o efeito ototxico foi irreversvel.
O efeito ototxico ocorre principalmente em pacientes com insuficincia renal ou heptica e em pacientes recebendo altas doses de
eritromicina.
Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrncia de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular torsade des pointes, em
indivduos com intervalos QT prolongados.
H vrios relatos de estenose pilrica hipertrfica infantil em recm-nascidos recebendo vrios medicamentos contendo eritromicina,
incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos trs primeiros meses de vida. (vide ADVERTNCIAS E
PRECAUES).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir nusea, vmito, dor epigstrica e diarreia. A gravidade da
dor epigstrica e da diarreia est relacionada com a dose. Foi relatada a ocorrncia de pancreatite aguda leve e reversvel, especialmente em
pacientes com insuficincia renal ou heptica.
Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de mltiplas drogas, interao entre drogas e cintica inusitada da
droga no paciente. A no ser que seja ingerida 5 vezes a dose nica normal de estolato de eritromicina, a descontaminao gastrointestinal
no deve ser necessria.
Proteger as vias areas do paciente e manter a ventilao e perfuso. Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitveis os
sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrlitos do soro, etc. A absoro de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuda
administrando carvo ativado que na maioria dos casos mais eficaz do que a emese ou lavagem gstrica; considerar o carvo ativado ao
invs de ou em adio ao esvaziamento gstrico. Doses repetidas por perodos longos podem acelerar a eliminao de algumas drogas que
foram absorvidas. Proteger as vias areas do paciente quando empregar o esvaziamento gstrico ou carvo ativado. Diurese forada, dilise
peritoneal, hemodilise ou hemoperfuso com carvo ativado no foram estabelecidos como mtodos benficos para casos de superdosagem
com estolato de eritromicina.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0214
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA NO COMRCIO

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Anexo B
Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

No. expediente

Assunto

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do

N do

expediente

expediente

Assunto

Dados das alteraes de bulas

Data de

aprovao

Itens de bula

Verses

Apresentaes

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