19/03/13

INJETVEIS
Instituto Superior De
Teologia Aplicada
Centro de Cincias da
Sade

ESTERILIZAO
GUA PARA USO FARMACUTICO

Curso de Farmcia

PROFA MSC BEATRIZ BEZERRA

INJETVEIS
So preparaes estreis, livres de
pirognio, destinadas `a administrao
parenteral.

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INJETVEIS - TIPOS
De acordo com a USP, so divididos em:
Injeo
Para injeo
Emulso injetvel
Suspenso injetvel
Para suspenso injetvel
Podem conter tampes, conservantes ou outros
adjuvantes

INJETVEIS - PRODUO
Solventes e veculos
epeciais de pureza.

deve

apresentar padres

O uso de corante estritamente proibido.

So sempre esterilizados e no apresenta pirognio.
Ps para injetveis devem atender as exigncias
farmacopicas referentes a material particulado.

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INJETVEIS - PRODUO
So preparados em reas ambientalmente
controladas, por pessoal treinado e paramentado
de forma a manter rgidos padres sanitrios.

INJETVEIS - PRODUO
Devem ser acondicionados em recipientes
hermticos.
Ps estreis destinados a preparao de solues e
suspenses so acondicionados como ps
liofilizados.

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INJETVEIS - SOLVENTES
Agua para injeo
- Purificada por destilao ou osmose reversa
- Padres de slidos: no mais do que 1 mg/100 mL
- No pode conter outras substncias
- No precisa ser estril, mas nao pode conter
pirognios
- Utilizada na produo

INJETVEIS - SOLVENTES
Agua estril para injeo
- Dose nica
- Livre de pirognio e estril
- No pode conter conservantes ou outros adjuvantes
- Uso: solvente, veculo ou diluente para injetveis j
acondicionados e esterilizados

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INJETVEIS - SOLVENTES
Agua bacteriosttica para injeo
- gua estril contendo um ou mais conservantes
- acondicionada em seringas ou em frascos contendo no
mximo 30 mL
- Uso veculo estril na preparao de injetveis de
pequeno volume
- Para volumes maiores do que 5 mL, utilizar gua estril
- No utilizar em neonatos

INJETVEIS - SOLVENTES
Injeo de Cloreto de sdio
- Soluo isotnica estril de cloreto de sdio em
gua para injeo
- No contem conservantes
- Uso: veculo e estril ou reconstituintes

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INJETVEIS - SOLVENTES
Veculos no aquosos
- Solubilidade limitada em gua ou suscetibilidade `a
hidrlise
- De modo geral so administradas via intramuscular
- Ex: leos vegetais fixos, glicerina, polietilenoglicol,
etanol, miristato de isopropila

05/04/2011

INJETVEIS - Propriedades
INJETVEIS
Propriedades
Limpidez
Esterilidade

pH

Injetvel

Apirognio

Isotonicidade

05/04/2011

INJETVEIS

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INJETVEIS - Limpidez
Filtrao clarificantes
- Aspecto
- Cor
- Limpidez
Controle ptico, mtodo visual em fundo branco e
preto, manual ou automtico

INJETVEIS - pH
pH (ajuste)
O injetvel dever ter o mesmo pH do plasma (7,2 - 7,4) ou de
acordo com a via deve possuir isotonia, igual pH do lquido em
que vai ser administrado
Via IV, tolera de pH 4 a 10
Efeito tampo, aumenta as dores
Controlar alterao do pH apos esterilizao e/u filtrao

Fosfato monossdico e dissdico

Carbonato nomossdico e carbonato dissdico

pH 4,5 8
pH 9,2 10,7

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INJETVEIS Presso Osmtica

Os fluidos corporais, sangue e lquido lacrimal, muco nasal, tm
presso osmtica correspondente a uma soluo de NaCl a
0,9% . Dizemos que soluo de NaCl 0,9% isosmtica ou
isotnica ( tm presso osmtica igual a dos fluidos fisiolgicos)
Hipotnica
eritrcitos.

Uma soluo hipotnica

induz a hemlise dos

Hipertnica - Uma injeo hipertnica pode ocasionar

crenao (plasmlise)

INJETVEIS Apirogenicidade
Pirognio, produto do metabolismo de bactrias e
fungos
Termoestvel
Eliminado por calor (180- 200 C)
Passam por todos os filtros

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INJETVEIS
rea de produo
A produo de preparaes estreis deve ser feita
em reas limpas, cuja entrada de pessoal e de
materiais deve ser feita atravs de cmaras de
passagem. As reas devem ser mantidas dentro de
padres de limpeza apropriados e, devem conter
sistemas de ventilao que utilizem filtros de
eficincia comprovada

INJETVEIS
rea de produo
As reas limpas utilizadas na fabricao de produtos
estreis so classificadas, segundo as caractersticas
exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e
D
Grau

Em descanso

Em operao

Numero mximo permitido de

partculas/m

Numero mximo permitido de

partculas/m

0,5-5,0 m

Acima de 5,0 m

0,5-5,0 m

Acima de 5,0 m

A (classe 100)

3 500

3 500

B (classe 100)

3 500

350 000

2 000

C (classe 10.000)

350 000

2 000

3 500 000

20 000

D (classe 100.000)

3 500 000

20 000

No definido

No definido

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INJETVEIS
rea de produo
Vestimenta

INJETVEIS
rea de produo
Local
-Superfcie lisa, impermevel, arredondadas, mnimo
de prateleiras e armrios

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INJETVEIS
rea de produo
Equipamento
-Os equipamentos utilizados na produo de produtos
estreis, devem ser escolhidos de forma que possam
ser esterilizados por vapor, por calor seco ou por outro
mtodo.

INJETVEIS
rea de produo
Salas
-

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INJETVEIS
rea de produo
Salas

Esterilizao e despirogenizao

Lavagem

Envase e
fechamento

Codificao

Reviso

Embalagem

INJETVEIS
rea de produo

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INJETVEIS
rea de produo
Salas

Fechamento de ampolas de
vidro

Processo de lavagem

Processo de esterilizao e
despirogenizao

INJETVEIS
rea de produo
Embalagens

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INJETVEIS
rea de produo
Embalagens

05/04/2011

INJETVEIS
rea de
produo
INJETVEIS - Operao X Controle
CRONOLOGIA DAS OPERACES

CONTROLE
Material / ambiente

Zona no estril

Dissoluo

Homogeneidade /
conformidade

Lavagem recipientes
Lavagem
equipamentos
Z
E
s
t

r
i
l

Esterilizao

Zona no estril
05/04/2011

Filtrao
clarificante
Filtrao
esterilizante

Envase
Liofilizao
Fechamento

Eficcia / propriedades

Eficcia / propriedades
Eficcia

Volume
Controles de processo
Eficcia

Rotulagem

Conformidade

Embalagem

Conformidade

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14

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05/04/2011

INJETVEIS
rea de produo
Antecmaras
Esterilizao
Envase

rea suja
Antecmaras

Lavagem

Pesagem

Embalagem

05/04/2011

INJETVEIS
rea
de produo
Classificao
das reas
Antecmera
Antecmera
- Controle de presso
Controle de Presso,
- Passtrought

Cortina de ar,

Passtrought,

Janelas,

Roupas.

10

15

Antecmaras

Presso

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INJETVEIS Esterilizao
Por vapor
Calor seco
Por filtrao
Por gs
Por radiao ionizante

INJETVEIS Esterilizao
Esterilizao: destruio ou remoo total dos microrganismos
Desinfeco: destruio ou remoo de patogneos (forma
vegetativa)
Anti-sepsia: desinfeco da pele, mucosas ou tecidos
Agentes biocidas: morte dos microrganismos
Agentes biostticos: inibio do crescimento

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Envase Esterilizao.

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INJETVEIS Esterilizao
Esterilizao

Calor mido (Autoclave)

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INJETVEIS Esterilizao

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Esterilizao

Radiao

xido de etileno

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Embalagem

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INJETVEIS Esterilizao
Validao da esterilidade: Indicador Biolgico: uma
preprarao constituda de microrganismos resistentes a
determinado processo de esterilizao.
-Autoclave/xido de etileno: Bacillus stearothermophilus
-Calor seco: Bacillus subtilis
-Radiao ionizante: Bacillus pumilus, Bacillus
stearothermophilus, Bacillus subtilis

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