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pequea empresa
Jos Manuel Pardo lvarez
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Gnova, 6. 28004 Madrid Tel.: 902 102 201 Fax: 913 103 695
comercial@aenor.es www.aenor.es
Prefacio
La pequea empresa es el mayor negocio del mundo. Ms del 95% de los negocios
mundiales son pequeas y medianas empresas, y muchos pases confan en ellas
para impulsar el crecimiento econmico y el empleo. Por consiguiente, las normas
internacionales deben asistir a las pequeas empresas del mismo modo que lo
hacen con las grandes, con la administracin y con la sociedad en general. En concreto, las pequeas y medianas empresas (pymes) deberan poder participar en las
mejoras en la eficiencia y en la eficacia ofrecidas por ISO 9001.
Esta norma, que establece los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad,
es una de las normas ISO ms conocidas y ms ampliamente implantadas. ISO
9001 es utilizada en unos 176 pases para empresas y organizaciones grandes y
pequeas, en los sectores pblico y privado, por fabricantes y proveedores de servicios de todos los sectores de actividad, con la intencin de alcanzar objetivos como:
Establecer un marco para la mejora continua y la satisfaccin del cliente.
Ofrecer seguridad sobre la calidad en las relaciones proveedor-cliente.
Armonizar los requisitos de la calidad en sectores y reas de actividad.
Capacitar a los proveedores en las cadenas de suministro globales.
Proporcionar apoyo tcnico a los reguladores.
Ofrecer a las organizaciones de pases en desarrollo y en transicin un marco
para la participacin en cadenas de suministro globales, comercio exportador y externalizacin de procesos de negocio.
Ayudar al progreso econmico de los pases en desarrollo y en transicin.
Trasladar buenas prcticas de gestin.
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Patricia R. Francis
Rob Steele
DIRECTORA EJECUTIVA
CENTRO DE COMERCIO INTERNACIONAL
SECRETARIO GENERAL
ISO
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ndice
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Cmo empezar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Primeros pasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Qu hacer despus? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Seguir adelante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Recurrir a un consultor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Qu significa certificacin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Prlogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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0 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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0.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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3 Trminos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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4.2.1 Generalides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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5 Responsabilidad de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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5.4 Planificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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5.6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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6.2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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6.3 Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Cmo empezar
Aqu se ofrecen algunos consejos prcticos sobre diferentes opciones, para dotar a una organizacin de un
sistema de gestin de la calidad o para actualizar uno
existente.
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Orientacin sobre la
Norma ISO 9001
Anexo A
Anexo B
Anexo C
Bibliografa
La Norma ISO 9001:2008 fue publicada en noviembre de 2008. Los cambios realizados en ella sobre la versin de 2000 son mnimos. La comprensin de las diferencias entre ambas versiones no es esencial para la utilizacin de este libro.
ISO agradecer cualquier sugerencia de mejora que pueda aumentar la utilidad de
este libro.
Lgicamente, algunos lectores ya tendrn un sistema de gestin de la calidad en
funcionamiento y no necesitarn preocuparse por los consejos dados en la seccin
titulada Cmo empezar. De cualquier modo, este libro explica cmo se aplica la
norma del sistema de gestin de la calidad ISO 9001:2008 al sector de las pequeas organizaciones. No establece ningn requisito, ni aade o modifica en forma
alguna los establecidos en la norma, ya que est pensado sencillamente para servir
de ayuda.
A la hora de proyectar un sistema de gestin de la calidad, la mayora de las organizaciones afrontan algunos obstculos. En una organizacin pequea dichos problemas son potencialmente mayores debido a:
La escasez de recursos disponibles.
Los costes de establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestin de
la calidad.
La dificultad para comprender y aplicar la norma, especialmente algunos
conceptos como la mejora continua.
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Sistemas de gestin
de la calidad
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Tanto el uso de normas de productos, de normas del sistema de gestin de la calidad y de enfoques basados en la mejora de la calidad son todos ellos medios de
mejorar la satisfaccin del cliente y la competitividad de la organizacin, y no se
excluyen entre s.
Los sistemas de gestin de la calidad no deberan dar como resultado un aumento
de la burocracia o del papeleo, ni una escasez de flexibilidad. Y el sistema que usted
utilice en concreto tampoco debera constituir una carga onerosa. Los gastos relacionados con la implementacin y mantenimiento de un sistema de gestin de la
calidad deberan ser considerados como una inversin cuyo rendimiento se obtiene
en forma de beneficios y mejoras, lo cual se tratar ms adelante en esta seccin.
Hay que recordar que todas las organizaciones disponen ya de una estructura de
gestin y que sta debera ser la base sobre la que se construya el sistema de gestin
de la calidad. Tal vez usted descubra que ya est cumpliendo muchos de los requisitos
incluidos en la norma, aunque no exista constancia del modo en que se satisfacen.
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Primeros pasos
Esta gua ha sido elaborada especialmente para las pequeas organizaciones que
deseen implementar un sistema de gestin de la calidad eficaz. El primer paso
que hay que dar para ello consiste en utilizar su contenido para comprender qu es
un sistema de gestin de la calidad y cules son sus requisitos.
Dado que la finalidad de la Norma ISO 9001 no es la de imponer una forma totalmente nueva de dirigir su organizacin, el siguiente paso consiste en examinar la
situacin actual. Ello no significa que forzosamente deba cambiar las actividades de
su organizacin ni introducir nuevos trmites burocrticos. Debe examinar lo que
ya se est haciendo y qu documentacin existe ya. En muchos casos, slo sern
necesarias algunas modificaciones menores para encauzar la prctica ya existente de
forma que satisfaga los requisitos de la versin de 2008 de la norma.
Necesitar ver qu requisitos de la norma cumple ya su empresa y cules no satisface todava. Para ello puede servirle de ayuda el enfoque que se presenta en el
Anexo A, el cual proporciona una breve descripcin sobre cmo proceder.
Qu hacer despus?
Necesita ms informacin? Existen algunas fuentes a las que puede recurrir en
busca de asesoramiento:
Asociaciones del sector o profesionales.
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Departamentos gubernamentales, en especial los que se especializan en asuntos de las organizaciones pequeas y las unidades de desarrollo empresarial.
Pginas de Internet, incluida la de ISO (vase la Bibliografa) y foros de
Internet sobre la calidad.
Otras organizaciones que ya dispongan de un sistema de gestin de la calidad en funcionamiento.
Organismos de certificacin.
Organismos de normalizacin.
Consultores.
Clientes.
Proveedores.
Pregunte a sus clientes si tienen alguna necesidad en especial y analice si sera necesario plantearse su inclusin en el sistema de gestin de la calidad.
Seguir adelante
Despus de recurrir a alguna de las fuentes de informacin mencionadas, debera
tener ya una idea de lo que es necesario hacer para establecer un sistema de gestin
de la calidad, as como de las ventajas que su organizacin y sus clientes pueden
esperar. Debe tomar la importante decisin de seguir adelante o no.
Si la decisin fuera afirmativa, la siguiente pregunta es: Cunto puedo hacer yo
solo?. Si tiene la sensacin de que va a necesitar ayuda, los puntos sealados anteriormente pueden utilizarse para identificar los posibles recursos y sus costes asociados.
Necesitar determinar cules son los recursos de los que dispone en lo referente a
personal y tiempo, ya que stos indicarn cunta ayuda va a ser necesaria. Existen
numerosas fuentes de ayuda disponibles, como cursos de formacin, seminarios y
paquetes informticos.
La cuestin clave que ha de tener en cuenta al recurrir a la ayuda externa es que son
su sistema organizacional y su sistema de gestin de la calidad los que deben ser
desarrollados. Desconfe de soluciones genricas que no pueden ser adaptadas adecuadamente a su organizacin, ya sean ofrecidas dentro de un paquete informtico
o por
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YA! un consultor.
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Es necesario recordar las dos causas principales que suelen conducir al fracaso en el
desarrollo de sistemas de gestin de la calidad (al igual que en otros muchos proyectos):
La direccin no se involucra (por falta de voluntad, de tiempo o de medios).
Los empleados no participan activamente (a consecuencia de una comunicacin y motivacin insuficientes).
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Recurrir a un consultor
Aunque no sea necesario, tal vez desee contratar los servicios de un consultor para
que le oriente a travs del proceso de implementacin de su sistema de gestin de la
calidad.
Puede recurrir a este tipo de servicio para alguna o para todas las actividades
siguientes:
Examen o evaluacin de la situacin preliminar.
Formacin.
Implementacin.
Auditoras internas.
La seleccin del consultor es un paso importante y debe llevarse a cabo mediante la
comprobacin rigurosa de su cualificacin, credenciales, conocimiento especfico
sobre gestin de la calidad, experiencia y referencias. Tambin pueden resultar convenientes otros factores, como el buen entendimiento con l.
Antes de iniciar la consultora, es importante que ambas partes tengan una comprensin clara de los siguientes aspectos:
El alcance de la auditora, incluidos los resultados que quieren obtener.
Los papeles y las responsabilidades del consultor y de la organizacin.
Etapas y calendario.
Recursos.
Cualquier expectativa especfica y adicional que pueda existir.
Contrato y confidencialidad.
Imparcialidad (el consultor no debe estar influido por terceras partes, como
organismos de certificacin).
Se debe mantener el contacto frecuentemente con el consultor con el fin de supervisar el progreso, as otras cuestiones importantes, y adoptar las medidas correctoras
adecuadas. Para que el servicio de un consultor sea eficaz exiges necesario que se d
una estrecha comunicacin bilateral. El consultor deber trabajar con el personal de
su organizacin para asegurarse de que la documentacin necesaria se ajusta tanto a
los requisitos de la Norma ISO 9001 como a los de su organizacin. Adems, debe
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capaz de proporcionar informacin y orientacin para garantizar que esa docuCompre
mentacin sea sencilla y comprensible, y que contribuya a ayudar a que tanto usted
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como su personal realicen sus tareas de forma ms eficaz. Tambin debe ser capaz de
asegurarse de que los requerimientos, una vez redactados, sean factibles y no entren
en conflicto con la legislacin o las normativas aplicables al sector. Dicha documentacin no debera producir trabajo administrativo innecesario.
Puesto que las organizaciones difieren entre s en muchos aspectos, le aconsejamos
que no acepte ninguna oferta prediseada de sistema de gestin de la calidad.
Contratar a un consultor no le exime de la responsabilidad de establecer e implementar el sistema de gestin de la calidad. Por consiguiente, por su propio inters
es recomendable que tanto usted como su personal de direccin colaboren activamente con el consultor a lo largo de todo el proceso de consultora.
Cuando su personal se involucre activamente en el desarrollo, documentacin e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, lo ms probable es que se le
despierte un sentido de propiedad (es decir, de responsabilidad y compromiso),
lo cual puede hacer ms fcil que el sistema de gestin de la calidad funcione. Pero
al personal le puede resultar difcil sentir propiedad sobre un sistema de gestin de
la calidad desarrollado por un consultor que trabaje aisladamente. Recuerde que,
una vez finalizado el trabajo de consultora, ser usted quien gestione el sistema de
forma continuada.
Qu significa certificacin?
La certificacin puede ser vista como el reconocimiento formal de su sistema de
gestin de la calidad por parte de terceros. En algunos pases, los sistemas de gestin de la calidad certificados se consideran registrados, y por ello se utiliza el trmino registro en vez de certificacin. Para una mayor brevedad, en este libro se
utilizan exclusivamente los trminos certificacin y certificado.
La certificacin no es un requisito obligatorio de implementacin de la Norma ISO
9001, pero puede ser que alguno de sus clientes la solicite. Su decisin acerca de la
certificacin podra tambin verse influida por sus competidores o por la existencia
de requisitos reglamentarios o legales.
Si su organizacin pretende obtener la certificacin ISO 9001, debe implantar la
totalidad de los requerimientos aplicables, tal como se definen en la norma. Esto
deber ser confirmado luego por una auditora formal realizada por un organismo
de certificacin (llamado en algunos pases organismo registrador).
No es necesario cumplir requisitos adicionales para lograr la certificacin ISO
9001.
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YA! Sin embargo, sus clientes o la regulacin propia de su sector podran exigir el
cumplimiento de algunos requerimientos adicionales.
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Si est considerando esta opcin, el primer paso que debe dar es entrar en contacto
con algn organismo de certificacin para averiguar qu es lo que ofrece, cules son
los posibles costes, el periodo durante el cual se aplicar la certificacin, y con qu
frecuencia desean dichos organismos revisar su sistema de gestin de la calidad.
Antes de su auditora de certificacin, tal vez desee utilizar los servicios de una tercera parte (o de un consultor) para realizar una evaluacin previa. Esta auditora
valorar si est preparado para la auditora de certificacin y puede resultar de gran
provecho para averiguar qu necesita hacer. Tambin sirve como ensayo general
para que los trabajadores de su organizacin tengan una mejor percepcin de lo que
pueden esperar durante la auditora.
En el Anexo B se describe brevemente el proceso de certificacin y se ofrecen algunas indicaciones sobre lo que cabe esperar durante el mismo.
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YA!indicar
para
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Puede. Esta palabra se usa para indicar una posibilidad, algo que es posible o que
usted est capacitado para hacer. Nunca se usa para indicar un requisito de obligado
cumplimiento.
Apropiado. Esta palabra quiere decir que usted debe decidir cmo se aplican los
requisitos a su organizacin, y que en algunos casos pueden no aplicarse.
Nota: en este libro las palabras apropiado e idneo tambin se usan para indicar que ciertas
decisiones deben ser tomadas por usted. Adems, la palabra adecuado significa que, en el contexto de su organizacin, las acciones, decisiones, etc., que se indican son totalmente suficientes
para cumplir los requisitos exigidos.
Alta direccin
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin.
Orientacin: en este libro, este concepto puede referirse, segn proceda, a cualquiera de los siguientes cargos:
Director general.
Director gerente.
Presidente.
Consejo de administracin.
Directores ejecutivos.
Socio/s director/es.
Propietario nico.
Socio/s.
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Altos ejecutivos/gerencia.
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Ambiente de trabajo
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Orientacin: este trmino se refiere a aquellos factores fsicos, ambientales o de
otro tipo, presentes en el lugar de trabajo, que pueden afectar a la calidad de su
producto (por ejemplo, ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condiciones climatolgicas).
La presencia aqu de este concepto no implica necesariamente que tenga que
implementar un sistema de gestin medioambiental o un sistema de gestin de
prevencin de riesgos laborales.
Auditora (calidad)
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de
la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de la auditora.
Orientacin: puede ser considerada como un examen sistemtico destinado a
averiguar si las actividades planificadas en relacin con la calidad y los resultados
asociados a ellas son consecuentes con los esperados o planificados.
Cliente
Organizacin o persona que recibe un producto.
Orientacin: este trmino se refiere en general a personas o entidades que
adquieren productos o servicios. Sin embargo, tambin puede aludir a individuos u organizaciones como ciudadanos, usuarios, pacientes, estudiantes, etc.,
receptores del producto de una organizacin.
Evidencia objetiva
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Orientacin: este trmino designa la informacin cuya verdad puede ser
demostrada sobre la base de hechos obtenidos por medio de prueba o ensayo,
observacin, medicin u otros medios.
Gerente
Este trmino se utiliza en este libro para describir, segn proceda en el contexto,
que ejerce autoridad, asume responsabilidades, toma decisiones y
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Infraestructura (organizacin)
Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento
de una organizacin.
Orientacin: este trmino abarca la planta fsica, los equipos, las instalaciones y
los servicios necesarios para el desarrollo y mantenimiento de la organizacin.
Por ejemplo, edificaciones, vehculos, ordenadores, sistemas de comunicacin y
maquinaria de produccin.
Mejora continua
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
Orientacin: este trmino se utiliza en este libro para indicar procesos que proporcionan una oportunidad de mejora en cualquier parte del sistema gestin de
la calidad.
La implementacin de cualquier actividad de mejora depender de la disponibilidad de los recursos necesarios.
Pequea organizacin
Orientacin: para los fines de este libro, una pequea organizacin no viene
definida solamente por su nmero de empleados, sino tambin por la filosofa
en la que se basa su gestin. Habitualmente, una pequea organizacin est dirigida por un nmero muy reducido de personas.
El uso del trmino organizacin en lugar de empresa expresa el uso mucho
ms amplio de la norma, la cual abarca negocios que producen y venden proCompre YA!
ductos, as como entidades que proporcionan servicios (incluidos ahora bajo el
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trmino productos), como despachos jurdicos y entidades financieras, y entidades sin nimo de lucro como fundaciones, hospitales pblicos o administraciones locales.
Entre los ejemplos tpicos pueden incluirse los propietarios nicos, dos o tres
personas en sociedad, una empresa familiar o una compaa con tres o cuatro
ejecutivos y personal administrativo.
Producto
Resultado de un proceso.
Orientacin: este trmino se utiliza de forma genrica para describir:
Productos fsicos.
Servicios.
Programas informticos.
Cualquier otra forma bajo la cual la organizacin pueda suministrar una
mercanca o servicio.
As pues, la definicin de producto pretende incluir la de servicio. En este
libro se ha decidido utilizar la palabra producto en el mismo sentido que se
usa en la Norma ISO 9001:2008, que incluye tambin los servicios. No obstante, se ha empleado la palabra servicio all donde se ha estimado necesario
para aumentar la claridad o la comprensin.
Revisin
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del
tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Orientacin: este trmino se utiliza en varias situaciones, incluidas la revisin
por la direccin, la revisin del diseo y el desarrollo, la revisin de los requisitos de productos y clientes, la revisin de no conformidades y la revisin de los
resultados de acciones correctivas y preventivas.
En cada uno de estos contextos, puede considerarse que hace referencia a un examen exhaustivo de las actividades relevantes para la situacin de que se trate.
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