ISO 9001:2015 - Alteraes e desafios

Nigel H Croft
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Chairman, ISO/TC 176/SC 2 Quality Systems

Membro, Grupo de Coordenao Tcnico da ISO
Apresentada e adapatda por Joana dos Guimares S

ISO 9001 evoluo, e no revoluo!

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ISO 9001:1987/1994
Prescritiva; clusula-por-clusula
ISO 9001:2000/2008
Abordagem por Processos, menos documentao
ISO 9001:2015
Abordagem por Processos, com mais nfase nos
resultados
Ainda menos documentao prescrita
Alinhada com outras normas de sistemas de gesto

Os Desafios Globais.
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Aumento das expetativas dos clientes e outras partes interessadas

Aumento do uso de normas de SGQ para comrcio global
Aumento da utilizao da ISO 9001 por vrios setores
Sofisticao das ferramentas de gesto da qualidade
Presso para uma maior eficincia (iniciativas de produo
enxuta - lean )
nfase maior na regulamentao sobre a sade pblica e segurana
(alimentao, dispositivos mdicos, etc.)
Precupaes cada vez maiores com Desenvolvimento Sustentvel
Mltiplos programas, esquemas e normas de sistemas de gesto
Credibilidade da certificao de 3 parte

Posicionamento de algumas
normas de sistemas de gesto
ISO 27001

Petrleo

ISO/TS 29001

Servios
de T.I.

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Segurana na
cadeia de fornecto
Qualidade
(Requisitos)

ISO 28001
ISO 20000

Automotivo
ISO/TS 16949

Ambiental
(Requisitos)

Segurana de.
Informaes

ISO 9001

Crescimento
econmico

Seg.
Alimentar

ISO 22000

Qualidade
(Diretrizes)

Energia
ISO 9004

ISO 14001

Ambiental
(Diretrizes)
ISO 14004

Desenvolvimento
ISO 50001
Sustentvel

ISO 45001
(OHSAS 18001)

Sade e
Segurana

Compras
sustentveis

ISO 20400

ISO 24526

Integridade
Ambiental

Responsibilidade
social

ISO 37001
ISO 20121

ISO 26000

Eficincia
agua
Crises de
Abastecimento
(agua)

Anti-suborno(SA 8000)

Resp. Social
(Requisitos)

Resp. Social
(Diretrizes)

ISO 39001
ISO 22301

ISO 24518

Eventos
sustentveis

Seg.
trnsito

Continuidade
do negcio

Sistema de gesto
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Definio formal
"Conjunto
de
elementos
interrelacionados ou interativos
de uma organizao para
estabelecer polticas e objetivos
e processos para alcanar esses
objetivos

Hardware
(equipamento)

Software
(mtodos)

Interao entre
processos
Humanware
(pessoas)

Por outras palavras:

O sistema deve estar focado em resultados.

Um "sistema documentado" no um "sistema de documentos

Orador:
Local e Data:

Causa e efeito
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Sistema de Gesto da Qualidade

Comprometimento da Alta adm.
Equip. calibrados
Pessoas competentes

Monitorizao e medio

Instrues de trabalho etc.

Auditoria Interna
Procedimentos documentados
Reviso pela gesto
Etc. etc. etc.

Produtos e
servios
conformes com
os requisitos

Eficcia
=
Alcanar resultados
planeados

Conceitos principais
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Identificar os processos necessrios para alcanar os

resultados desejados;
Monitorizar continuamente os
pensamento baseado em risco);

riscos

(causa/efeito;

Gerir os processos e o sistema usando o ciclo "PDCA.

Conceitos principais
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Act (Atuar)
Como melhorar
na proxima vez?

Check (Verificar)
As coisas
aconteceram
como planeado?

Plan (Planear)
O que fazer?
Como fazer?

Do (Fazer)
Executar o que
foi planeado

Processo Genrico
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Como executar o processo (documentado ou no)

Extenso do planeamento depende do RISCO

ENTRADAS

Conjunto de atividades
interrelacionadas

Efeito na Conformidade do Produto

Aspetos eImpactes Ambientais
Riscos de Sade e Segurana
Implicaes Sociais
Uso de energia
etc.

RESULTADOS
DESEJADOS
PRODUTO
SERVIO

CLIENTE
(interno ou externo)
PARTES
INTERESSADAS

RESULTADOS INDESEJADOS
(Desperdcio / Poluio etc)

MONITORIZAR / MEDIR (Tambm depende do RISCO)

Processo Genrico
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Como executar o processo (documentado ou no)

Extenso do planeamento depende do RISCO

ENTRADAS

Conjunto de atividades
interrelacionadas

RESULTADOS
DESEJADOS
PRODUTO/
SERVIO

P
CLIENTE
(interno ou externo)

D
Efeito na Conformidade do Produto
Aspectos / Impactos Ambientais
Riscos de Sade e Segurana
Implicaes Sociais
Uso de energia
etc.

PARTES
INTERESSADAS

RESULTADOS INDESEJADOS
(Desperdcio / Poluio etc)

C
MONITORIZAR / MEDIR (Tambm depende do RISCO)

Sistema de processos
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A
C
PARTES INTERESSADAS

Input E

A P
C D

Input A
PROCESSO A

A P
C D

Input C
A P
C D

PROCESSO B

A P
C D

Ouput E

Output A

PROCESSO C

Input B

PROCESSO E

Input D
Output C

PROCESSO D

Ouput D

A P
C D

Output B
Cliente
interno

Output F

Input F

PROCESSO F

A P
C D

Cliente
Interno
Feedback

PARTES INTERESSADAS

P
D

Novo estrutura Matricial para

normas de sistemas de gesto

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Estrutura, formato e texto bsico (Annex SL)

+
Meio Amb. (ISO 14001)

SST (ISO 45001)

+
Automvel

Aerospacial

Telecom

Petrleo

+
Galp

Petrobras

Shell

Etc.

Etc.

Etc.
Mais especfico

Qualidade (ISO 9001)

Algumas novidades
da ISO 9001:2015

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Produtos e servios ao invs de produto

Foco no cliente/conformidade do produto e servio
Contexto da Organizao
Quais so os fatores internos e externos?
Identificao das partes interessadas
Necessidades e expectativas relevantes das partes
interessadas relevantes?
Mais requisitos para a gesto de topo e demais nveis gerenciais
Aes para tratar riscos e oportunidades
Documento orientativo disponvel no site da ISO www.iso.org
Gesto da mudana/alteraes
Conhecimento organizacional

Alguns requisitos
deletados.....
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Eliminao do termo ao preventiva - o conceito agora

est integrado e reforado (risco) na norma inteira
um sistema de gesto uma ferramenta preventiva
Eliminao de requisitos especficos (prescritivos) para
Manual da Qualidade
Representante da administrao

Primeira frase da ISO 9001:2015

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A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma

deciso estratgica para uma organizao que pode

ajudar a melhorar seu desempenho global e fornecer uma

base slida para iniciativas de desenvolvimento

sustentvel. pilar econmico

Liderana
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Deming:
O objetivo da liderana ajudar as pessoas a realizar um
trabalho melhor.
No desmotivar!
No roub-los do direito de ter orgulho daquilo que fazem.

O papel importante da
Liderana
Engagement

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Empowerment
Coaching /
mentoring

Accountability

Os 7 princpios de gesto da
qualidade
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Foco no cliente
Liderana

Comprometimento das pessoas

Abordagem por processos
Melhoria
Decises baseadas em evidncias
Gesto dos relacionamentos

Princpio 2 - Liderana
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Lderes em todos os nveis devem estabelecer a

unidade de propsito e a direo estratgica da
organizao.
Devem criar condies para que as pessoas estejam
empenhadas em atingir os objetivos de qualidade da
organizao.
Isto permite alinhar as estratgias, polticas, processos
e recursos para atingir os objetivos da organizao.

Alguns exemplos da
ISO 9001:2015 - Liderana
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A Gesto de Topo deve demonstrar liderana e comprometimento em

relao ao sistema de gesto da qualidade:
Responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do SGQ;
Assegurando que o sistema alcana os resultados pretendidos;
Assegurando que a poltica e os objetivos da qualidade sejam compatveis com
o contexto e a gesto estratgica;
Assegurando a integrao dos requisitos do SGQ dentro do negcio da
organizao;
Promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;

Envolvendo, gerindo e apoiando as pessoas a contribuir para a eficcia do SGQ;

Apoiando outras funes de gesto relevantes para demonstrar sua prpria
liderana conforme aplicvel s suas reas de responsabilidade.

Entender a organizao
e o seu contexto
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Organizao deve:
determinar questes externas e internas que so
relevantes ao propsito e direo estratgica da
organizao e que afetam sua capacidade de alcanar os
resultados pretendidos do SGQ
monitorizar e analisar criticamente as informaes sobre
estas questes.

Contexto da organizao
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Contexto externo inclui*

Ambiente cultural, social, poltico, legal, regulamentar, financeiro,
tecnolgico, econmico, natural e competitivo, seja ao nvel internacional,
nacional, regional ou local;
Relacionamento com, e percees/valores das partes interessadas
externas.

Contexto interno inclui*

Cultura organizacional;
Governao, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades;
Polticas, objetivos e estratgias;
Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias);
Sistemas de TI, fluxos de informao, processos de tomada de deciso
(tanto formais com informais).
* (Fonte: ISO 31000)

PENSAMENTO BASEADO NO RISCO

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Risco
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Orador:

Temos considerado cada risco potencial, exceto

o risco de evitar todos os riscos

Local e Data:

Evoluo do Conceito de Risco

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Incerteza mensurvel Universidade de Chicago (1921)

Combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e
severidade deste dano ISO/IEC Guia 51:1999
Combinao da probabilidade de um evento e da sua
consequncia ISO Guia 73:2002
Efeito da incerteza ISO 9000:2015
A incerteza o estado, ainda que parcial, de deficincia de
informao, de compreenso, ou de conhecimento
relacionado a um evento, sua consequncia ou sua
probabilidade.

Gesto de Riscos (ISO 31000)

Tcnicas de Avaliao de Riscos (ISO 31010)

Comunicar e consultar

Estabelecer
contexto

Orador:
Local e Data:

Identificar riscos

Analisar riscos

Avaliar riscos

Tratar riscos

Monitorizar e rever criticamente

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ISO 9001:2015
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No requer sistema de gesto de riscos

Forma de tratamento do risco depende do contexto da
organizao

No define metodologias especficas de avaliao de riscos

Poderia ser, por exemplo, FMEA, HACCP, SWOT

A nova norma tambm trata de oportunidades

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Oportunidade

Conjunto de circunstncias propcias a algo, num

determinado momento.
Dicionrio Priberam da Lngua Portuguesa [em linha], http://www.priberam.pt/dlpo/oportunidade

ISO 9001:2015
Clusula 6 (Planeamento)
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Aes para abordar riscos e oportunidades

Determinar os riscos e oportunidades que precisam ser
tratados para
Assegurar que o sistema possa alcanar os resultados
pretendidos
Aumentar efeitos desejveis
Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis
Alcanar melhorias

Planear aes para abordar estes riscos e oportunidades

Integrar e implementar dentro do SGQ
Avaliar a eficcia

ISO 9001:2015 Clusulas 9 e 10

Avaliao de desempenho e melhoria
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Aes para abordar riscos e oportunidades

Monitorizao, medio, anlise e avaliao (9.1)

Avaliar a eficcia das aes tomadas para os riscos e

oportunidades
Reviso pela Gesto (9.3)

Levar em considerao a eficcia das aes tomadas

No conformidade e ao corretiva (10.2)

Atualizar os riscos e oportunidades determinados durante o

planeamento, se necessrio

Como acertar a quantidade certa

de documentao??
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Uma palavra muita usada na ISO 9001:2015 - DETERMINAR

DTS 9002 Baseado naquilo que para ser determinado, a complexidade,
criticidade ou riscos inerentes, pode ser que os resultados necessitem ser
mantidos ou retidos como informao documentada.
Fica opo da organizao definir quando informao documentada
necessria, a no ser que tenha requisito especfico na ISO 9001 ( ou
outra norma relevante, por exemplo norma setorial ou do cliente - Nigel).
Lembre-se: Cabe organizao provar evidencias objetivas da conformidade.
Evidncia objetiva Dados que suportem a existncia ou veracidade de algo
(ISO 9000:2015)
NOTA 1: Evidncia objetiva pode ser obtida atravs de observao, medio ou
teste, ou outros meios.
NOTA 2: Evidncia objetiva para fins de auditoria geralmente consiste em
registros, atestados de fatos, ou outras informaes que so relevantes aos
critrios da auditoria, e que sejam verificveis

Conhecimento organizacional
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compartilhar

Conhecimento
individual

Conhecimento
Organizacional

Concluses
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Estamos a iniciar uma nova gerao de normas de sistemas

de gesto
Objetivo de facilitar a integrao (sistema nico)

ISO 9001:2015 (publicada no dia 15 de setembro de 2015)

Alteraes significativas na estrutura e sequncia de clusulas

Abordagem por processos + PDCA + Pensamento baseado em risco
Maior nfase na liderana vindo da Gesto de Topo
Diversos requisitos novos

Liderana e Pensamento baseado em risco comeam

pela Gesto de Topo, mas devem permear todos os nveis
hierrquicos.
Acompanhe atravs de www.iso.org

Apresentao dos Guias

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Enquadramento
Survey ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015
Objetivos do guia
Estruturao do guia
Metodologia

Principais alteraes

Enquadramento
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A APCER tem j um longo percurso de publicao de guias para a

interpretao das principais normas.
Com a nova verso da ISO 14001:2015 houve a necessidade de publicar
um novo guia.
Para conhecer as principais necessidades foi realizado um survey aos

utilizadores da norma (agosto 2015).

Survey ISO 9001:2015 e 14001:2015

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Objetivos

Perceber as necessidades
utilizadores dos guias.

expectativas

Identificar questes especficas a serem tratadas.

Ouvir a voz do cliente.

de

potenciais

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Total de 700 respostas, representantes dos mais diversos setores com um

forte enfoque na indstria e nos servios.
80% dos participantes conheciam os guias, tendo a grande maioria
classificado a sua utilidade como elevada.

Principais conceitos que desejam ver abordados nos nossos guias:

9001

14001

Pensamento baseado em risco;

Riscos e oportunidades;

Resultados pretendidos;

Perspetiva de ciclo de vida;

Gesto da mudana.

Proteo do ambiente e melhoria

do desempenho ambiental.

Orador:

Local e Data:

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Existe uma grande expectativa em relao aos novos guias:

Orador:
Local e Data:

Objetivos do Guia
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Base de entendimento comum e partilhada entre a APCER e as partes

interessadas;
Explorar as potencialidades de desenvolvimento dos SGA atravs da sua
adoo;
Comunicar as expectativas da APCER no processo de avaliao do SGA;
Informar sobre aspetos relevantes do processo de certificao, guias
essenciais para a acreditao e normas relacionadas;
Analisar as alteraes introduzidas pela ISO 14001:2015;
Comparar a ISO 14001:2015 com a ISO 9001:2015 nos aspetos relativos
integrao dos dois sistemas.

Estruturao do guia
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Parte 01 - Introduo e Objetivos

Apresentao, objetivos, modo de utilizao, resultados do
survey.
Parte 02 Enquadramento e Informaes gerais
Enquadramento global, processo de desenvolvimento,
contexto normativo em que se insere, relao com outras
normas da famlia, principais alteraes, apresentao da
estrutura de alto nvel. ( 9001: Princpios de gesto da
qualidade)
Parte 03 Guia do Utilizador da ISO 14001:2015
Guia propriamente dito, seguindo a estrutura da norma.

Parte 3: Guia do Utilizador

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Desenhado para que cada uma das seces possa ser consultada e

analisada individualmente;
Em cada seco so feitas referncias relevantes a outras seces
relacionadas que possam ser usadas para o aprofundamento de um

determinado assunto;
Para cada seco da norma foi adotada uma estrutura comum com 6
pontos para facilitar a consulta e a compreenso do contedo.

Parte 3: Guia do Utilizador

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Resultados pretendidos: sinteticamente, o que pretendido

alcanar com a aplicao do requisito.
Aplicao: interpretao da APCER, efetuada na perspetiva

primordial da sua utilizao no contexto da Organizao.

Integrao qualidade e ambiente: uma anlise comparativa e
orientaes para uma aplicao integrada. ( apenas no Guia ISO

14001

Parte 3: Guia do Utilizador

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Demonstrao de conformidade: exemplos de conformidade ao

nvel dos resultados obtidos, evidncias possveis de resultados de
avaliao, e como estes podem ser demonstrados.

Ligaes relevantes: indicao das ligaes relevantes entre seces

da ISO 14001:2015.
Comparao com a edio anterior: o que novo nesta edio da
norma e o que foi alterado em relao ISO 14001:2004.

Metodologia
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Fase
I
II
III
IV
V
VI
VII

Descrio
Survey para perceber as necessidades e expectativas dos
utilizadores;
Convidar potenciais participantes;
Atribuio de tarefas como redatores ou revisores;
Redao: proposta inicial de texto com base nas orientaes
cedidas;
Reviso: clarificao e enriquecimento do texto elaborado na
fase anterior;
Redao final: comit editorial rev e homogeneiza os textos;
Edio final: leitura final e tratamento grfico.

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Agradecimentos
A APCER gostaria de agradecer a todos que com o seu tempo
contriburam para que os Guias APCER pudessem ser elaborados
e para que os mesmos continuem a ser um documento de
referncia.

Joana dos Guimares S

Joana.sa@apcer.pt

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